Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ANMAT - CLORHIDRATO DE
PSEUDOEFEDRINA
Disposición (ANMAT) 5411/15. Del
6/7/2015. B.O.: 13/7/2015. Establécese como Sustancia de Referencia
FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente
Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA (número de control
111007), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un
contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,4%,
expresado sobre la sustancia secada.
Bs. As., 06/07/2015
VISTO el Expediente N° 1-0047-1110-000387/15-6 del Registro de esta
Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha desarrollado la
Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA, correspondiente al
Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA
(número de control 111007) para ensayos físico-químicos.
Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos
ampollas con un contenido aproximado de 300 mg por envase.
Que la valoración permitió determinar que su título es 100,4%,
expresado sobre la sustancia secada.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos
N° 1490/92 y N° 1886/14.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA
ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico
Activo CLORHIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA (número de control 111007), la
cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido
aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,4%, expresado sobre
la sustancia secada.
ARTICULO 2° — Establécese que los frascos ampollas de CLORHIDRADO DE
PSEUDOEFEDRINA Sustancia de Referencia se conservarán en el
Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a
los solicitantes, luego del pago del arancel correspondiente y serán
acompañados por un informe técnico resumido.
ARTICULO 3° — Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a
la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Cumplido, archívese.