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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología
ANMAT -
CLASIFICACION DE DEFICIENCIAS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE
MEDICAMENTOS - ACTUALIZACION
Disposición (ANMAT) 7298/19. Del 5/9/2019. B.O.:
9/9/2019. ANMAT. Medicamentos. Aprueba la actualización de la
Clasificación de Deficiencias de Buenas Prácticas de Fabricación de
Medicamentos. Deroga disposición 7298/19.
Ciudad de Buenos Aires, 05/09/2019
VISTO el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y la
Disposición ANMAT N° 2372 del 24 de abril de 2008 y el
EX-2019-22481090-APN-INAME#ANMAT; y
CONSIDERANDO:
Que de acuerdo con el artículo 3° del Decreto
Nº 1490/92, esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica tiene competencia en todo lo referido al control y
fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros productos, de las
especialidades medicinales y al contralor de las actividades, procesos y
tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento,
producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación,
depósito y comercialización de los productos, sustancias, elementos y
materiales consumidos o utilizados en la medicina humana.
Que en el marco de la referida competencia, el Decreto
Nº 1490/92 confiere a esta Administración Nacional atribuciones para
autorizar y registrar los referidos productos, fiscalizar el
cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para éstos
así como también proceder a la habilitación de las personas físicas o
jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento,
producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación,
depósito, comercialización de especialidades medicinales.
Que tales actividades tienen como objetivo primordial
garantizar a la población la eficacia, seguridad y calidad de los
productos que consume.
Que uno de los mecanismos idóneos que contribuyen a
garantizar la calidad con que llegan al mercado los productos que
elaboran, importan y distribuyen los establecimientos productores,
importadores y distribuidores de especialidades medicinales es la
fiscalización y control de tales establecimientos a través de
inspecciones técnicas que cubran aspectos relativos a las condiciones de
funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados.
Que con el fin de llevar cabo estas acciones de control,
previstas en el artículo 8 inciso n) del Decreto 1490/92, resulta
necesario contar con un modelo que asegure el control de la industria
con uniformidad de criterio así como también la neutralidad, simetría y
reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas regulatorias.
Que bajo el concepto de Garantía de Calidad, las Buenas
Prácticas de Fabricación (BPF) constituyen el factor que asegura que los
productos se fabriquen en forma uniforme y controlada de acuerdo con las
normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y
conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.
Que por otra parte el objetivo de las inspecciones que
lleva a cabo esta Administración Nacional no es sólo verificar la
adecuación de la empresa a las normas de BPF sino también orientarla en
la modificación de procedimientos de producción, distribución y
comercialización que pueden resultar riesgosos para la salud,
promoviendo a través de estas dos tareas principales un impacto positivo
en el aseguramiento de la calidad de los medicamentos.
Que en su rol de verificadora de las normas de BPF esta
Administración advierte la existencia de deficiencias de cumplimiento de
la BPF y en uso de las facultades conferidas por el Artículo 8º inciso
ñ) del Decreto 1490/92 y el Decreto 341/92 puede adoptar las medidas más
oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, conforme a
la normativa vigente.
Que las referidas deficiencias pueden implicar
consecuencias de diversa envergadura para las empresas involucradas, por
lo cual y con el objeto de asegurar la uniformidad de criterios en la
aplicación de la normativa, resulta conveniente que tales deficiencias
sean claramente determinadas, no sean ambiguas y se basen en las
regulaciones aplicables.
Que como consecuencia de ello es indispensable proceder
a la clasificación de las deficiencias de cumplimiento de las normas de
Buenas Prácticas de Fabricación en deficiencias críticas, mayores y
otras deficiencias adoptándose, a esos fines, un criterio basado en el
riesgo involucrado teniendo en cuenta la naturaleza y el alcance de
deficiencia advertida.
Que a esos efectos han sido considerados como
antecedentes los documentos de la agencia sanitaria de Canadá, PIC/S y
la Disposición ANMAT Nº 2372/2008, que estableció la clasificación de
deficiencias actualmente vigente y que se deroga en el presente acto
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que la presente se dicta en ejercicio de las facultades
conferidas en el Artículo por el Decreto Nº 1490/92 del 1992 y sus
modificatorios.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°. - Apruébase la actualización de la
Clasificación de Deficiencias de Buenas Prácticas de Fabricación de
Medicamentos que figura como ANEXO I (IF-2019-22485732-APN-INAME#ANMAT)
y forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2°. - Derógase la Disposición ANMAT Nº 2372/08.
ARTÍCULO 3°.- La presente disposición entrará en
vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín
Oficial.
ARTÍCULO 4°. – Regístrese. Dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese el Instituto
Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Relaciones Institucionales
y Regulación Publicitaria. Comuníquese a CAEME, COOPERALA, CILFA, CAPGEN
y CAPDROFAR. Cumplido, archívese.
ANEXO (formato PDF) |