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Poder
Legislativo Nacional Ley
Nº 24.766. Sancionada: 18/12/1996. Promulgada: 20/12/1996. B.O.:
30/12/1976. Ley de Confidencialidad sobre información y productos que
estén legítimamente bajo control de una persona y se divulgue
indebidamente de manera contraria a los usos comerciales honestos.
El
Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en
Congreso, etc. sancionan con fuerza de Ley:
ARTICULO
1° - Las personas físicas o jurídicas podrán impedir que la
información que esté legítimamente bajo su control se divulgue a
terceros o sea adquirida o utilizada por terceros sin su consentimiento de
manera contraria a los usos comerciales honesto, mientras dicha
información reúna las siguientes condiciones:
a)
A, sea secreta en el sentido de que no sea, como cuerpo o en la
configuración, reunión precisa de sus componentes, generalmente conocida
ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en
que normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión; y
b)
Tenga un valor comercial por ser secreta; y
c)
Haya sido objeto de medidas razonables, en las circunstancias, para
mantenerla, secreta, tomadas por la persona que legítimamente la
controla.
Se
considerará que es contrario a los usos comerciales honestos el
incumplimiento de contratos, el abuso de confianza, la instigación a la
infracción y adquisición de información no divulgada por terceros que
supieran o no, por negligencia grave, que la adquisición implicaba tales
practicas.
ARTICULO
2° - La presente ley se aplicará a la información que conste en
documentos, medios electrónicos o magnéticos, discos ópticos,
microfilmes, películas u otros elementos similares.
ARTICULO
3° - Toda persona que con motivo de su trabajo, empleo, cargo, puesto,
desempeño de su profesión o relación de negocios, tenga acceso a una
información que reúna las condiciones enumeradas en el artículo 1° y
sobre cuya confidencialidad se los haya prevenido, deberá abstenerse de
usarla y de revelarla sin causa justificada o sin consentimiento de la
persona que guarda dicha información o de su usuario autorizado.
II
Protección
de la información solicitada por la autoridad sanitaria como requisito
para la aprobación de productos
ARTICULO
4° - Para los casos en que se solicite la aprobación del registro o
autorización de comercialización de productos que utilicen nuevas
entidades químicas que no tengan registro previo ni en la Argentina ni en
cualquier otro país, deberá presentarse a la autoridad sanitaria local
información que acredite la eficacia e inocuidad del producto. En la
medida que esta información reúna los requisitos del artículo 1° y sea
resultado de un esfuerzo técnico y económico significativo, será
protegida contra todo uso comercial deshonesto tal como se define en la
presente ley y no podrá ser divulgada
ARTICULO
5° - Para el caso de productos que tengan registro o autorización de
comercialización en la Argentina o en países del anexo
I, incluido el
caso señalado en el artículo anterior una vez que se haya otorgado el
registro en la Argentina o en alguno de esos países del anexo
I, la
autoridad sanitaria local procederá a la aprobación o autorización de
comercialización de productos similares. A esos efectos la autoridad
sanitaria local, para otorgar la inscripción de especialidades
medicinales o farmacéuticas similares a las que se encuentran autorizadas
en el país o en países del anexo I, solicitará que se presente
únicamente la siguiente información, distinta a la mencionada en el
artículo anterior:
a)
Del producto: nombre propuesto para el mismo; fórmula (definida y
verificable); forma o formas farmacéuticas en que se presentara;
clasificación farmacológica, haciendo referencia al número de código
-si existiere- de la clasificación internacional de medicamentos de la
Organización Mundial de la Salud (OMS); condición de expendio;
b)
Información técnica: método de control; periodo de vida útil; método
de elaboración de acuerdo con prácticas adecuadas de fabricación
vigente y datos sobre bioequivalencia o biodisponibilidad del producto
respecto de los similares;
c)
Proyecto de rótulos y etiqueta que deberán contener las siguientes
inscripciones: nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del
Director Técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño
y realce, fórmula por unidad de forma farmacéutica o porcentual,
contenido por unidad de venta, fecha de vencimiento, forma de
conservación y condición de venta, número de partida y serie de
fabricación; y la leyenda MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE
SALUD Y ACCION SOCIAL, Certificado N°;
d)
Proyecto de prospectos que reproducirá; las inscripciones no variables de
los rótulos y etiquetas; la acción o acciones farmacológicas y
terapéuticas que se atribuyen al producto con indicaciones clínicas
precisas y con advertencias, precauciones y, cuando corresponda, de
antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos
adversos que puedan llegar a desencadenar, posología habitual y dosis
máximas y mínimas, forma de administración, presentaciones y riesgo de
habituación adictiva en caso de determinadas formas de uso indebido;
e)
En el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas de
los países incluidos en el Anexo II que forma parte integrante de la
presente, además de la información requerida en los incisos precedentes,
deberá acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del país de
origen. Previa a la solicitud de registro o importación ante la autoridad
sanitaria local, el producto en cuestión deberá estar comercializado en
el país de origen.
La
elaboración de las especialidades medicinales o farmacéuticas a que se
refiere, el presente artículo deberá llevarse a cabo en laboratorios
farmacéuticos cuyas p1antas se encuentren aprobadas por entidades
gubernamentales de países de alta vigilancia sanitaria o por el
Ministerio de Salud y Acción Social, que cumplan con las normas de
elaboración y control de calidad, exigidas por la autoridad sanitaria
nacional.
Una
vez presentada la información solicitada en este artículo, el Ministerio
de Salud y Acción Social tendrá un plazo de 120 días corridos para
expedirse, contados a partir de la presentación de la solicitud de
inscripción de la especialidad medicinal o farmacéutica. La aprobación
del registro o de la autorización de comercialización establecida al
amparo de los procedimientos de aprobación para productos similares
establecidos en este artículo, por parte de la autoridad administrativa
local, no implica el uso de la información confidencial protegida por la
presente ley.
El
régimen del presente artículo será comprensivo para:
I.
Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en
nuestro país y aquellas a importarse de países incluidos en el Anexo II
que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y
II.
Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en
nuestro país, similares a las autorizadas para su consumo público en al
menos uno de los países que integran el Anexo I, aún cuando se tratara
de una novedad dentro del Registro de la Autoridad Sanitaria
ARTICULO
6° - En los casos que se enumeran más abajo además de la información
requerida en el artículo 5°, deberá presentarse a la autoridad
sanitaria local, información que acredite la eficacia e inocuidad del
producto. Los casos referidos son los siguientes:
a)
Elaboración en el país de productos que no tengan registro previo en la
Argentina, salvo la excepción prevista en el artículo anterior, para las
especialidades medicinales autorizadas en algunos de los países del Anexo
I;
b)
Importación desde un país del Anexo II de esta ley que no tuviera
similares inscriptos en el registro de la autoridad sanitaria local aún
cuando estuviera autorizada y comercializada en el país de origen;
c)
Importación de productos manufacturados en países no incluidos en los
Anexos I y II de la presente ley, y no autorizados para su consumo en
alguno de los países del Anexo I.
ARTICULO
7° - Cuando la comercialización de los productos a registrar requiera la
autorización del Instituto Argentino de Sanidad y Calidad Vegetal y del
Servicio Nacional de Sanidad Animal o los nuevos organismos a crearse
dependientes de la Secretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del
Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, dicho organismo
fijará la normativa administrativa correspondiente, creando un sistema de
clasificación, archivo y reserva de documentación que asegure la
protección de la propiedad intelectual, de acuerdo al artículo 1° de la
presente ley, de la información científica y técnica que le fuera
suministrada para la inscripción de productos fitosanitarios y
zoosanitarios.
ARTICULO
8° - Cuando se trate de un producto o procedimiento protegido por una
patente de invención, cualquier tercero podrá utilizar la invención
antes del vencimiento de la patente, con fines experimentales y para
reunir la información requerida para la aprobación de un producto o
procedimiento por la autoridad competente para su comercialización con
posterioridad al vencimiento de la patente.
ARTICULO
9º - La información a que se refiere este Capítulo, será protegida
mientras reúna los requisitos del artículo 1°; por lo tanto no estará
protegida la información que hubiera caído en el dominio público en
cualquier país, por la publicación de cualquiera de los datos
protegidos, la presentación de todos o partes de los mismos en medios
científicos o académicos, o por cualquier otro medio de divulgación.
ARTICULO
10 - Quedará exceptuado de la protección del artículo 4°, la
información cuya publicación sea necesaria para proteger al público o
cuando se adopten medidas para garantizar la protección de dicha
información contra todo uso comercial deshonesto.
III
Acciones
por infracción a la ley
ARTICULO
11 - La protección conferida por esta ley no crea derechos exclusivos en
favor de quien posea o hubiera desarrollado la información.
El
acceso por terceros a la información de manera contraria a los usos
comerciales honestos, dará derecho a quien la posea a ejercer las
siguientes acciones:
a)
Solicitar medidas cautelares destinadas a hacer cesar las conductas
ilícitas.
b)
Ejercer acciones civiles destinadas a prohibir el uso de la información
no divulgada y obtener la reparación económica del perjuicio sufrido.
ARTICULO
12 - Quien incurriera en la infracción de lo dispuesto en la presente ley
en materia de confidencialidad, quedará sujeto a la responsabilidad que
correspondiera conforme con el Código Penal, y otras normas penales
concordantes para la violación de secretos, sin perjuicio de la
responsabilidad penal en que se incurra por la naturaleza del delito.
ARTICULO
13 - Los funcionarios de los organismos intervinientes serán pasibles de
las acciones que pudieran corresponder por aplicación del artículo
anterior, más la pena de exoneración y multa.
ARTICULO
14 - La presente ley será aplicable en lo que respecta a la información
referida en el artículo 4° a partir del 1° de enero del año 1997,
siempre que se refiera a productos nuevos en los términos del artículo
4° de la ley 24.481.
ARTICULO
15 - De forma.
DADA
EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRE, A LOS
DIECIOCHO DIAS DEL MES DE DICIEMBRE DEL AÑO MIL NOVECIENTOS NOVENTA Y
SEIS.
ANEXO
I
Estados
Unidos
Japón
Suecia
Confederación
Helvética
Israel
Canadá
Austria
Alemania
Francia
Reino
Unido
Países
Bajos
Bélgica
Dinamarca
España
Italia
ANEXO
II
Commonwealth
de Australia
Estados
Unidos de México
República
Federativa de Brasil
República
de Cuba
República
de Chile
República
de Finlandia
República
de Hungría
Irlanda
República
Popular China
Gran
Ducado de Luxemburgo
Reino
de Noruega
Nueva
Zelanda
Decreto
1607/96
Bs.
As., 20/2/96
POR
TANTO:
Téngase
por Ley de la Nación Nº 24.766 cúmplase, comuníquese, publíquese,
dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. -MENEM.
-Jorge A. Rodriguez. -Guido Di Tella.
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