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Grupo Mercado Comun
SISTEMAS DE CERTIFICACION -
RECOMENDACION
Resolución (GMC) 19/92.
Del 1/1/1992. B.O.: 6/8/1992. Recomendar a los Subgrupos de Trabajo y a
las Comisiones del MERCOSUR que correspondan, la utilización de los
sistemas de certificación propuestos por la Organización Internacional
de Normalización (ISO) en el Manual sobre Principios y Prácticas de
Certificación, para el tratamiento y propuesta de resoluciones sobre las
actividades y requerimientos de certificación específicos de sus áreas
de trabajo. La descripción de dichos sistemas se anexa a la presente.
VISTO
El Tratado de Asunción
suscripto el 26 de marzo de 1991 y la Recomendación Nro. 9 del Subgrupo
de Trabajo Nro. 3 -Normas Técnicas-, y
CONSIDERANDO:
Que está ampliamente
difundida y experimentada en el mundo la aplicación de los sistemas de
certificación de escritos en el Manual sobre Principios y Prácticas de
la Certificación, de la Organización Internacional de Normalización
(ISO);
Que los sistemas de
certificación propuestos por la ISO son un instrumento necesario para
las relaciones comerciales con terceros países y para los
reconocimientos recíprocos requeridos en dichas relaciones;
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
ARTICULO 1ro.- Recomendar a
los Subgrupos de Trabajo y a las Comisiones del MERCOSUR que
correspondan, la utilización de los sistemas de certificación propuestos
por la Organización Internacional de Normalización (ISO) en el Manual
sobre Principios y Prácticas de Certificación, para el tratamiento y
propuesta de resoluciones sobre las actividades y requerimientos de
certificación específicos de sus áreas de trabajo. La descripción de
dichos sistemas se anexa a la presente.
ARTICULO 2do.- Es
responsabilidad de la Comisión de Calidad del Subgrupo de Trabajo Nro.
3: -Normas Técnicas-, la difusión de los sistemas indicados en el
Artículo 1, así como de las actualizaciones que realice la ISO, en los
Subgrupos de Trabajo del MERCOSUR.
ARTICULO 3ro.- Con el objeto
de adecuar el tratamiento de la certificación en el ámbito del MERCOSUR
a las modalidades internacionales, antes de elevar propuestas sobre
certificación de productos y/o procesos y/o servicios y/o sistemas de
calidad, las Comisiones y Subgrupos de Trabajo del MERCOSUR deberán
consultar a la Comisión de Calidad del Subgrupo de Trabajo Nro. 3:
-Normas Técnicas-.
ANEXO I
CERTIFICACION - PRINCIPIOS
Y PRACTICA
Los diferentes sistemas de
certificación
Un sistema de certificación
tiene que ser objetivo, fiable y aceptable por todas las partes
interesadas. También debe ser eficaz y estar administrado de forma
imparcial.
El objetivo esencial de un
sistema de certificación es proporcionar ciertos criterios que den al
comprador la confianza de que el producto satisface sus exigencias. La
garantía ofrecida por el vendedor de que sus productos están exactamente
adaptados a las necesidades del comprador es la forma mas antigua de
proporcionar esta confianza. Sin embargo, el comprador perspicaz no
siempre acepta este género de garantía unilateral y busca otros medios
de apreciar la calidad de los productos. Puede establecer un sistema que
le permita controlar él mismo los productos; esta forma de asegurarse de
la calidad es todavía, hoy en día, la más comúnmente utilizada en el
comercio y la industria. Sin embargo, en una época en de incesante
crecimiento tecnológico, aún el comprador profesional siente algunas
veces la necesidad de recurrir a sistemas de certificación administradas
por autoridades imparciales, no dominados por la influencia de una
industria o de la imagen de una marca de fábrica, para asegurarse de que
lo que compra es conforme a sus especificaciones. De forma similar ,
tanto a nivel nacional como a nivel internacional, aquellos que están
encargados de velar por que se aplique la legislación, buscan métodos
acordados que garanticen que los productos son realmente conformes a los
requerimientos de la ley.
La prueba de que el producto
ha sufrido cierta verificación o ha obtenido alguna clase de refrendo, o
bien, lo que se ha venido comúnmente en llamar como certificación, puede
ser exhibido en una variedad de formas; una marca, una etiqueta,
certificado o garantía, lista de productos aceptados o lista de
fabricantes aprobados o licenciados. La definición o especificaciones
relativas a un producto objeto de estos procedimientos deben ser
aceptadas por todas las partes interesadas. Para lograr este objetivo,
los requerimientos del producto son impresos en un documento publicado.
Este documento publicado puede tener diferentes nombres:
"especificación", "norma", o
"requerimientos técnicos". Puede ser elaborado por los compradores, por
los vendedores, por los legisladores o por los organismos de
normalización utilizando el procedimiento del consenso. Cualquiera que
sea el autor del documento, cuanto más amplia sea su aceptación, mayor
será la aceptación y reconocimiento potencial de certificación
subsecuente. Todos los sistemas de certificación están sujetos a ciertas
limitaciones prácticas. Una de las limitaciones es que normalmente no se
puede lograr una conformidad del 100 por cien, es decir, artículo por
artículo. Sin embargo, un sistema de certificación bien estudiado puede
proporcionar una garantía óptima de que los productos han sido
elaborados en las mejores condiciones de fabricación realizables
prácticamente, compatibles con la coyuntura comercial, legal y social
del momento y de esta manera puede reducir al mínimo la probabilidad o
riesgo de obtener productos inferiores a las normas.
Es evidente que los sistemas
de certificación deben variar de acuerdo con el tipo de producto a
certificar, las técnicas de fabricación disponibles al productor, las
diferentes necesidades de los compradores y los diferentes
requerimientos legislativos en el lugar de venta. Para acomodarse a
estas variadas circunstancias, se han desarrollado diferentes sistemas
de certificación y los principales tipos están descritos en este
capítulo. Es importante destacar que estos sistemas ofrecen diferentes
grados de confianza de que los productos cumplen las especificaciones.
Para relacionar el sistema mas conveniente para un producto determinado,
se debe tener cuidado en elegir el sistema que mejor satisfaga los
requerimientos prácticos y económicos en cada caso particular.
Otra consideración importante
es que si se aplican diferentes sistemas de certificación nacionales al
mismo producto, se pueden producir barreras al comercio internacional,
aunque el contenido técnico de las correspondientes especificaciones
nacionales sea idéntico. Se deben, pues, tomar en consideración las
exigencia de otros países cuando se efectúen intercambios
internacionales.
No se puede dar demasiada
importancia a la elección del sistema de certificación apropiado, porque
la decisión, una vez tomada, no es necesariamente definitiva. La
experiencia demuestra que los sistemas de certificación evolucionan con
el creciente conocimiento de los efectos de su aplicación y con las
circunstancias cambiantes. Muchas veces, un sistema que ofrece un grado
de confianza pequeño, es sustituido, mas tarde, por otro mas riguroso,
por consentimiento mutuo entre todas las partes interesadas.
Todos los sistemas de
certificación por tercera parte, descritos en este capítulo, comprenden
un elemento de ensayo como un medio necesario de probar la conformidad a
la especificación. Es, por tanto, fundamental para la integridad de
estos diferentes sistemas, que los laboratorios de ensayo sean
competentes. Esta cuestión será tratada detalladamente en el capítulo 6.
Los diferentes sistemas de
certificación por tercera parte descritos en este capítulo son:
1 Ensayo de tipo.
2 Ensayo de tipo seguido de
un control que consiste en ensayos de verificación de muestras tomadas
en el comercio.
3 Ensayo de tipo seguido de
un control que consiste en ensayos de verificación de muestras tomadas
en el comercio y en la fábrica.
5 Ensayo de tipo y evaluación
del control de calidad de la fábrica y su aceptación, seguidos de un
control que tiene en cuenta, a la vez, la auditoría del control de
calidad de la fábrica y los ensayos de verificación de muestras tomadas
en el comercio y en la fábrica.
6 Evaluación del control de
calidad de la fábrica y su aceptación.
7 ensayo por lotes.
8 Ensayo al 100 por cien.
Puede haber, claro está,
otras variantes. Sin embargo, esta lista permite al lector, desde el
primer momento, darse cuenta de cuáles son las divergencias existentes
entre un sistema o grupo de sistemas y los otros, antes de proceder a
unas descripciones más detalladas.
Se puede apreciar que los
sistemas del 1 al 5 siguen una progresión de orden lógico, y que cada
uno de ellos comienza por "ensayo de tipo". Los sistemas 6,7 y 8, por
otro lado, no tienen ninguna conexión, ni entre ellos, ni con los
sistemas 1 al 5; cada uno de estos tres sistemas es único en su género.
NOTA: Existen otros sistemas
de ensayo de productos análogos a los sistemas de certificación. Por
ejemplo, los sistemas de evaluaciónòn de la calidad de un producto dado,
que se aplica en algunos países socialistas, forman parte igualmente de
estos sistemas de ensayo. Los productos ensayados de esta manera
pertenecen, por ejemplo, a una de las tres categorías siguientes:
Calidad excelente, buena calidad, calidad suficiente. En principio, los
productos conformes4es a las normas pertenecen a la categoría de buena
calidad. Los sistemas de ensayo de productos están asociados normalmente
a factores de estímulo y de sanción determinados por el estado. Su
objetivo es el de promover el incremento en calidad de los productos
nacionales y los procedimientos y consecuencias que comportan van más
allá que los de los sistemas de certificación. Sin embargo, se aplican
algunos principios de los sistemas de certificación.
Ensayo de tipo
El ensayo de tipo constituye
la base -elemento indispensable- de los cuatro sistemas sucesivos,
numerados del 2 al 5. El orden en que han sido enumerados está pues
justificado, no sólo por las razones apuntadas, sino también porque se
pensó que los tres últimos sistemas de la lista se entenderían más
fácilmente a la luz del análisis de los otros descritos en primer lugar.
El orden adoptado está dictado por el deseo de presentar cada uno de
ellos según relaciones lógicas y no implica en absoluto una
clasificación por orden de mérito.
Aunque el ensayo de tipo ha
sido clasificado como un sistema, algunos sostienen que, en realidad, no
es un sistema propiamente dicho y se oponen, por esa razón, a su
inclusión en la lista de sistemas, a pesar de que algunos organismos de
normalización conceden su marca tan solo sobre la o por diferentes
condiciones relativas a la aceptabilidad el resultado y, por
consiguiente, su inclusión como un sistema puede estar justificada por
tales razones. La justificación más importante para su inclusión al lado
de otros sistemas es que para entender, no sólo todo el concepto de
certificación, sino tambien los otros sistemas, es esencial entender
bien el ensayo de tipo, su valor y sus limitaciones.
Cualquier descripción de una
certificación alberga la suposición de que el producto será ensayado:
ensayo de conformidad a una especificación, ensayo respecto a las
condiciones técnicas exigidas previamente en un documento, por un método
especificado se observa que el único sistema que no contiene
específicamente la palabra ensayo en su enunciado o título es el sistema
núm. 6; pero aún aquí se podrá ver en los detalles que se ofrecen mas
adelante que el ensayo forma una parte esencial del sistema.
La desventaja de este sistema
es que no proporciona, en sí mismo, una prueba de primera mano o digna
de confianza, de que la producción subsecuente normal de otros artículos
fabricados, son conformes a las mismas especificaciones. Los demás
sistemas lo hacen en su mayor o menor grado.
Se puede pensar,
naturalmente, en aquellos casos en los que se ha supuesto que la
conformidad probada por los resultados de los ensayos, conduce a la
probabilidad de que los artículos subsecuentes sean también conformes;
pero con un examen atento se puede decir que, o bien la suposición es
injustificada o que se ha tomado en consideración alguna otra cosa -otro
factor que el ensayo propiamente dicho- para hacer esa suposición. El
ensayo de tipo proporciona solamente la prueba de conformidad de un
artículo en un momento dado. Esta es una operación única en su género,
efectuada de una vez para siempre.
Esto se puede ilustrar
examinando el desarrollo del típico ensayo de tipo. Supongamos, con
objeto de simplificar, que se trata de un ensayo de tipo hecho sobre una
sola muestra por un ingeniero en su laboratorio de ensayos. Esta puede
ser la muestra de un material; sea una pieza metálica, o sea un aparato
complejo compuesto de varios elementos. Se le proporciona un documento
que describe los requerimientos que debe cumplir el modelo y el método
de medir tales exigencias. El es competente y posee los equipos
apropiados para realizar el trabajo: ensayar el modelo de acuerdo con el
método descri to e informar de los resultados en términos de conformidad
con los requerimientos especificados en el documento. Entre los
imperativos básicos de esta operación, no necesita saber ni quien hizo
este producto, ni cuál es su función, ni cuál será el uso que se hará de
su informe. Se le requiere para un trabajo totalmente objetivo: el de
expresar si el producto cumple los requerimientos precisados en un
documento, cuando estos se han medido de acuerdo con un método
especificado. El es, por decirlo así, ajeno a todas las circunstancias:
el cómo, el cuándo, el dónde y el por qué de este asunto; de la misma
manera tampoco se ocupa de las consecuencias posteriores de los
resultados que ha registrado en su informe. No queremos, naturalmente,
insinuar que los ingenieros de ensayo son o deben ser como robots. Es
posible que tengan que tratar cuestiones éticas y de responsabilidad,
pero se debe subrayar la estrechez del campo de este sistema para hacer
resultar sus limitaciones.
De todos los métodos de
certificación descritos, el ensayo de tipo solo no permite ninguna
declaración o afirmación sobre las producciones futuras y no justifica
tales deducciones. Deducciones de esta naturaleza sólo pueden estar
mantenidas si el sistema que incluye el ensayo de tipo presenta ciertas
pruebas o datos suplementarios que constituyen alguna conexión entre el
ensayo de tipo y la producción ulterior basada en él.
Evaluación
La palabra "evaluación" es
utilizada en la descripción de los sistemas 5 y 6. Se evalúan los
productos sometiéndolos a ensayo, sin embargo, la palabra es utilizada
en relación con la inspección del control de calidad que se
haestablecido en la fábrica para los productos que vana ser
certificados. El ingeniero que proceda a esta clase de evaluación
tratará de averiguar si el sistema de control de calidad efectuado en la
fábrica es tal que los productos van a ser conformes a la especificación
de una forma consistente, que los controles internos de calidad van a
ser realizados sistemáticamente y que los productos no conformes van a
ser detectados y la causa del fallo aislada y suprimida. Se ha escrito
ya mucho sobre los sistemas de control de calidad en fábrica y no
tenemos la intención de repetir aquí cuáles son los objetivos y los
criterios de un buen sistema de control de calidad. Sin embargo, el
ingeniero encargado de la inspección deberá hacer un informe para el
organismo de certificación en el que explicará muchas veces los
criterios según los cuales se hace la evaluación.
Ensayo de verificación por
tercera parte Es necesario decir una palabra sobre el ensayo
independiente. El uso de la palabra "independiente" implica que el
ensayo está hecho con el mandato y bajo la supervisión del organismo de
certificación o de un agente designado por él. Esto significará,
generalmente, que el ensayo será efectuado en un laboratorio
independiente del fabricante (ver el capítulo 5). En este caso el ensayo
no sólo es independiente, sino que se le puede juzgar como tal, y puede
tener la ventaja suplementaria de constituir un segundo control práctico
del calibrado de los equipos de ensayo utilizados por el fabricante,
además del ya efectuado por el fabricante como rutina. En pocas
palabras, constituirá una verificación.
Sin embargo, se pueden
presentar casos en los que no se disponen de los medios necesarios para
realizar un ensayo independiente o en los que es impracticable trasladar
el producto a ensayar a otro laboratorio. En estas circunstancias, lo
normal es utilizar los equipos de ensayos disponibles en el lugar y que
los ensayos sean realizados por el agente del organismo de certificación
o en su presencia. Este es el sentido que hemos dado al término "ensayo
independiente" en este capítulo. Naturalmente, habrá casos en los que el
fabricante alegará tales razones de economía, rapidez o comodidad que,
desde el momento en que esta solución de recambio es aceptable en
circunstancias excepcionales, se debería permitir más libremente de lo
que es. Cada caso será considerado según sus méritos, pero no siempre es
verdad que los ensayos supervisados por los inspectores a costa de los
fabricantes resulten menos caros que los efectuados en los locales del
laboratorio de ensayos.
Vigilancia
Se debe hacer aquí la
distinción entre los sistemas que ejercen un cierto nivel de vigilancia
sobre la producción continua y los que no. A este respecto, debemos
primero hacer una distinción entre los dos tipos o métodos de
vigilancia. Uno consiste en inspeccionar los procedimientos de control
de calidad del fabricante (los cuales han sido previamente evaluados,
registrados y considerados como satisfactorios para el fin que se
persigue). El otro consiste en efectuar ensayos independientes sobre
muestras tomada de su producción.
Esta distinción es
importante, ya que se discute mucho sobre los méritos relativos que
presenta cada una y existe una tendencia creciente a utilizar una
combinación de las dos, tal y como está descrito en el sistema núm.5.
Esta discusión esta
sustentada fuertemente por la situación histórica. Los organismos de
certificación, incluyendo aquellos que están alojados en los organismos
de normalización, han tenido una tendencia a practicar el sistema núm.
5, el cual combina ambas formas de vigilancia, y parece que lo han
defendido tan fuertemente que han pretendido excluir los otros sistemas
en el uso del término "certificación".
En otros tiempos, la atención
ha estado principalmente concentrada en este tipo. Esta es la razón por
la cual, cuando establecían principios y códigos de práctica, la ISO/TC
73 (la cual primeramente tenía como título Marcas de conformidad a
normas y era en la ISO el foro principal para discutir los asuntos de
certificación) no hablaba más que de este tipo de certificación (ver la
ISO GUIA 13 ). Aquellos que están a favor de efectuar una vigilancia a
través de una combinación de los dos métodos, ensayos e inspecciones,
presentan como argumentos que de esta manera se sirven de las ventajas
que ofrecen cada uno de ellos y que las limitaciones de emplear un solo
método sólo pueden ser compensadas por el empleo del otro al mismo
tiempo.
Los defensores de efectuar
una vigilancia solamente por medio de ensayos independientes, sostiene
que este método es el fundamental y la única manera precisa de juzgar la
conformidad. Ellos dicen que el ensayo es indispensable; que utilizando
este método se puede calcular minuciosamente el riesgo de no
conformidad; y que todo aquello que va mas allá de los ensayos, tiende a
no ser cuantificable y no merece la pena realizarse. En respuesta, los
partidarios de utilizar como vigilancia la auditoría del sistema de
control de calidad del fabricante, (el cual ha sido ya juzgado como
satisfactorio), declaran que este método no es un sustituto de los
ensayos de verificación, sino un auxiliar que puede reducir la
frecuencia de estos ensayos a un mínimo, argumentando que los ensayos
son muchas veces el elemento más costoso de cualquier esquema de
certificación.
Añaden tambien que este tipo
de vigilancia supone una prueba total de que el fabricante está poniendo
la atención debida a todos aquellos aspectos del control de calidad que
han sido previstos para evitar cualquier deterioro de la calidad; sirve
también para detectar el defecto allí donde se ha producido y, por
tanto, permite identificar y suprimir la causa de no conformidad.
Existen también algunas
consideraciones más. La dificultad de asegurar que una muestra de ensayo
sea suficientemente representativa de la producción; el valor del
producto a ensayar puede hacer poco práctico, desde un punto de vista
económico, el ensayo de un número de unidades convenientemente
representativo, especialmente si se trata de ensayos destructivos; el
ensayo es un indicador de lo que está ocurriendo en un punto preciso del
tiempo, mientras que la auditoría del control de calidad es una
operación continua, y, por consiguiente, cubre una situación entre dos
ensayos de verificación; los resultados de los ensayos, especialmente se
el ensayo es un método de referencia distinto a un indicador del control
de la calidad, pueden llevar tiempo, y el resultado puede ser conocido
demasiado tarde para evitar que los artículos no conformes sean puestos
en el mercado.
Podemos observar que el
sistema núm.5 permite una flexibilidad completa en cuanto al énfasis que
queramos dar a uno u otro tipo de verificación: la de los ensayos de
verificación y la de la auditoría del sistema de control de calidad del
fabricante por medio de inspecciones independientes.
Una de las actitudes, que
frecuentemente se encuentra, ante el ensayo de tipo, es la siguiente: en
orden a reducir la necesidad de unos costosos ensayo e inspecciones, es
deseable ser particularmente escrupulosos en el ensayo de tipo inicial.
La línea de pensamiento podría seguirse de esta manera: supongamos, por
poner un ejemplo, que el producto en cuestión es un artículo fabricado
en masa o en serie, teniendo un valor relativamente bajo.
Los ensayos -que van
dirigidos, admitamos, a las características de funcionamiento son
costosos en relación con el valor del producto, bien por razón del
método empleado, por el número de muestras utilizadas o por el tiempo
requerido. En estas condiciones es comprensible que resulte
económicamente prohibitivo efectuar, por ensayos de verificación, el
número de ensayos necesarios para establecer un nivel de confianza
requerido.
Los normalizadores han
estimado que se puede reducir la cantidad de ensayos de verificación
regulares mediante los métodos siguientes:
a) estableciendo, para el
ensayo de tipo, un nivel de funcionamiento más elevado que el requerido
para los ensayos de verificación, de rutina, posteriores (y poco
frecuentes).
b) tomando un gran número de
muestras de una producción mayor, para el ensayo de tipo inicial, de lo
que normalmente es juzgado necesario, con el fin de obtener una muestra
representativa para el ensayo de tipo y proporcionar, por así decirlo,
pruebas más evidentes en esta etapa, de que, no sólo el modelo es
válido, sino de que el fabricante es capaz de producir artículos
conformes a las prescripciones técnicas de una manera constante.
Estas dos nociones suscitan
la pregunta de que si los ensayos de tipo por si mismos, proporcionan
una prueba válida de lo que será la producción futura. En el caso a( se
ha supuesto que existe alguna conexión entre el ensayo de tipo y la
producción subsecuente. Sin embargo, esto es algo que está todavía por
demostrar. Si esta conexión no existe, entonces el objetivo de imponer
una mayor severidad en el ensayo de tipo constituye,de hecho, una clase
de prueba de aptitud. Esto puede ser útil para el fabricante, el cual
puede deducir, por ejemplo, que debería tender a obtener un modelo que
tenga unos valores más elevados para ciertas características, de forma
que, a pesar de la dispersión de los resultados en la producción, el
producto alcance no obstante un nivel de funcionamiento que no sea
inferior al requerido.
En el caso b) se ha hecho el
mismo supuesto respecto a la producción futura. Si en el curso de los
ensayos de control hechos por el fabricante y de los ensayos de
verificación realizados por el certificador, hacemos referencia a los
resultados del ensayo de tipo, bien distinta de la referencia a las
condiciones exigidas por la especificación, pueden existir fundamentos
para suponer que hay una conexión aceptable entre el ensayo de tipo y la
producción subsecuente. De otra forma, no vemos como se puede justificar
la opinión según la cual, del solo hecho que el fabricante ha pasado la
prueba del ensayo de tipo, se pueda deducir que él será capaz de
producir conforme a las prescripciones técnicas de una manera constante,
o al menos no lo consideraremos como suficientemente válido para
garantizar que una certificación por tercera parte puede ser decidida
basándose tan solo en esa suposición.
Por consiguiente, siguiendo
este método de certificación, "por ensayo de tipo únicamente", no existe
vigilancia alguna por una tercera parte, ni del fabricante ni de los
procesos de fabricación. El método tiene algo que decir -ofrece alguna
prueba- en lo que se refiere a la capacidad técnica, pero al no
realizarse ninguna vigilancia posteriormente, no proporciona evidencia
alguna de si esa capacidad técnica a sido trasladada a la realidad.
Otros sistemas reconocen esta
limitación: ellos contienen algo adicional que permite comprobar que
estas expectativas y estas aptitudes están realmente trasladadas a la
realidad, y que la evaluación inicial permanece justificada durante un
período de tiempo.
Otra manera de caracterizar
estos sistemas consiste en distinguir aquellos que se ocupan de apreciar
la organización y los métodos de control de calidad utilizados por el
fabricante, de los que no lo hace. Claramente, el ensayo de tipo cae
dentro de la segunda categoría. Esto concierne también al sistema núm.6
"evaluación y aceptación del control de calidad hecho en fábrica". Lo
mismo se puede decir de los sistemas núms, 2,3,4 y 5. Pero ninguno de
los otros dos métodos especiales -ensayo por lotes y ensayo al 100 por
cien- están implicados en tal apreciación, si bien naturalmente, ellos
se interesan esencialmente de las realidades de la producción y no
solamente de las aptitudes técnicas. Se pueden identificar todavía otras
diferencias: el origen de la muestra empleada para los ensayos de
verificación y la relación entre un sistema y una fábrica particular,
entre otras.
Los títulos que sirven para
describir los sistemas 2 al 5, ambos inclusive, marcan esta diferencia,
a la cual se hace poca alusión en lo que sigue. Esta es la razón por la
que hemos preferido remarcarlo aquí mismo. Estamos tratando aquí de la
parte de un método de certificación con vigilancia: la verificación de
que si la aptitud inicial del fabricante está siendo mantenida. Una de
las mejores formas de hacerlo - y algunos dirían que el elemento
esencial- consiste en tomar una muestra de la producción real y
someterla a ensayo, con el fin de juzgar si la conformidad esperada está
siendo alcanzada.
Muestreo
Supuesto que este libro no se
ocupa de la metodología estadística, nos vamos a tratar en profundidad
la cuestión de saber cómo, cuándo, dónde y en qué cantidad se deben
tomar las muestras, comporta consideraciones que no son solamente de
naturaleza estadística, sino también de naturaleza práctica.
Estas consideraciones
incluyen cuestiones tales como la relación entre el tamaño de la muestra
y la totalidad de la producción que representa; el método de elegir
aleatoriamente las muestras para asegurarse que ellas constituyen una
representación de la totalidad tan válida como sea posible; el coste de
la toma de muestras por un método u otro; los factores concurrentes en
una eventual desigualdad en la distribución de la producción total entre
las diferentes salidas al mercado; el grado con el que es deseable
disponer información actualizada de la producción corriente; la cuestión
de saber si el embalaje y las averías en la distribución o en el almacén
deben tomarse en consideración y así sucesivamente.
De los sistemas de
certificación enumerados al principio de este capítulo, algunos están
esencialmente vinculados a una fábrica particular y otros no.
Los sistemas que no están
esencialmente vinculados a una fábrica particular son: el núm.1 "Ensayo
de tipo", el núm.7 "Ensayo por lotes" y el núm.8 "Ensayo al 100 por
cien". Los sistemas 2 y 3 podrían caer también dentro de esta categoría,
aunque más frecuentemente están vinculados a una fábrica particular.
Ensayo por lotes
La designación "ensayo por
lotes" indica que éste no es un sistema que requiera esencialmente la
identificación del fabricante. Aparte, fuera del carácter esencial del
sistema, puede acontecer que tal o cual cliente requiera de un lote o
partida, en particular, haya sido producido por un fabricante
determinado. Sin embargo, el sistema de ensayo por lotes consiste en
medir la conformidad de un lote o de una partida aplicando técnicas de
muestreo estadísticas y en pronunciar su juicio sobre el lote de una
forma que identifique el riesgo que tiene el cliente de encontrar en él
artículos no conformes. El responsable del ensayo, al dar una respuesta,
sólo alcanzará su objetivo si puede establecer una conexión entre los
resultados expuestos en el informe del ensayo y el lote, de tal manera
que esta conexión entre el informe y el lote sea mantenida hasta su
llegada al destinatario -el cliente- que ha encargado el ensayo. Una vez
que el lote ha alcanzado este punto, el objetivo está logrado y la
responsabilidad de mantener cualquier conexión entre el informe del
ensayo y el lote (bien considerado el lote en su conjunto total o bien
cualquier lote particular o artículo de tal conjunto) se traslada al
destinatario, el cual en esta trasmisión, se convierte en expedidor.
La parte esencial de esta
descripción es que el autor antes del ensayo no tiene pruebas de primera
mano y no tiene la responsabilidad para poder establecer una conexión
entre el lote o partida y un fabricante particular.
Se le requerirá que
identifique el lote o los artículos que contiene de alguna forma, y esta
forma podría, evidentemente, incluir la afirmación de que están marcados
con tal o cual nombre, marca, código, etc; pero estaría excediéndose en
cuanto a las exigencias mínimas de este sistema si tuviera que
certificar también que el lote fue producido por un determinado
fabricante. De esto se desprende que ninguna operación dada de ensayo
por lotes, tal y como la hemos definido, permite emitir un juicio acerca
de la aptitud de un fabricante en particular y que tal deducción no
puede ser hecha a menos que hagamos intervenir otros factores, métodos o
técnicas que permiten justificar esta deducción. Sin embargo, si hay que
establecer una relación entre el fabricante y, digamos, una serie de
ensayos por lotes, entonces la prueba de los resultados puede utilizarse
legítimamente para apreciar la aptitud del fabricante.
No siempre se hace una
declaración específica acerca del producto, aún en el caso de que sea
certificado por algún otro de los sistemas por tercera parte descritos
en este capítulo. En la práctica, gran parte de las transacciones
comerciales mundiales se efectúan sin que el suministrador tenga que
aportar ningún tipo de certificación o garantía específica que vaya más
allá de los términos del contrato, el cual cubre la eventualidad de una
observación por diferentes medios. Sin embargo, se pueden imponer al
vendedor ciertas condiciones por medio de una ley. Esta ley puede
obligar al vendedor, bien en términos generales aplicables a cualquier
producto o bien específicamente para ciertos productos particulares, 3:
i) suministrar información:
a) sobre peligros eventuales;
b) sobre el uso del producto;
ii) alcanzar una calidad
mínima:
iii) proporcionar una
declaración (equivalente a cierta formas de certificación) relativa a la
calidad del producto, para:
a) la protección del
consumidor;
b) favorecer el comercio;
La idea subyacente en el
punto iii) es la que nos preocupa aquí: a saber que la lay natural está
mas dispuesta a penalizar una declaración falsa que la ausencia total de
una declaración. Se podría decir que la regla impuesta al vendedor de
proporcionar cierta forma de declaración, es un término medio situado en
algún punto entre el principio de caveat emptor -dejen al comprador
precaverse- asumiendo el comprador la responsabilidad de verificar él
mismo la calidad del producto que compra, y la práctica de la
certificación independiente. La idea de exigir una declaración cumple
tres funciones:
a) asegurar que el vendedor
suministra información al comprador;
b) obligando al vendedor a
hacer una declaración susceptible de ser verificada, se disuade de hacer
declaraciones falsas, ya que
c) si el vendedor hace una
declaración falsa o engañosa, es posible obligar a que se rindan cuentas
por esta declaración, a través de la acción normal de la justicia.
Los argumentos expuestos en
los puntos b) y c) del párrafo anterior, está acentuado y confirmado ya
dado con las palabras "conformes a normas específicas y a
especificaciones técnicas". La palabra "específica" indica claramente
que no sirve una calidad indefinida, vaga o abstracta, si no que la
certificación debe ser hecha respecto a algo específico: alguna cosa
formulada con precisión. Como veremos más adelante, en uno de los
capítulos que siguen, la legislación hace uso algunas veces de la idea
de la autocertificación. Con ella se sigue un camino intermedio entre
una certificación independiente por tercera parte y la ausencia de una
garantía digna de confianza.
Los lectores de este libro no
sólo estarán interesados en responder a la cuestión "¿ Cuál es la mejor
forma de certificación en estas circunstancias particulares ?", sino
también "¿ Es requerida alguna forma de certificación y en caso
afirmativo, cuál es la más apropiada para este producto en particular y
en este momento preciso ?". Estas cuestiones pueden suscitar respuestas
muy diferentes según el país, ya quelos criterios pueden variar en
función del interés particular puesto en juego o de que se contemple el
hecho a nivel nacional o internacional.
Habiendo revisado ciertos
aspectos de los diferentes tipos de certificación, concluiremos este
capítulo con una descripción objetiva de todos ellos. Los argumentos en
pro y en contra de la utilidad y la aptitud al empleo de estos sistemas
serán desarrollados en los capítulos posteriores.
SISTEMA NUM.1 - ENSAYO DE
TIPO
1 Descripción
Este es un sistema según el
cual una muestra del producto es ensayada de acuerdo con un método de
ensayo prescrito, con el fin de verificar la conformidad de un modelo a
una especificación. Esta es la forma mas simple y mas limitada de una
certificación independiente relativa a un producto, tanto desde el punto
de vista del fabricante como de la autoridad que da la aprobación.
2 Método - generalidades
a) Determinar cúal es la
categoría de las especificaciones que pueden ser aceptadas para un
ensayo de tipo.
b) Comprobar si la
especificación en vigor escogida así como el método de ensayo a utilizar
son apropiados, antes de declararlos aceptables para el ensayo de tipo.
Elaborar reglas de
procedimiento. Se deben de establecer un conjunto de reglas bàsico y
reglas particulares de cada producto.
Determinar los laboratorios
encargados de hacer los ensayos, los cuales deben ser aprobados por la
autoridad competente de acuerdo con las reglas establecidas.
Redactar para cada
especificación un tipo de informe de ensayo normalizado.
El organismo de aprobación
establece claramente que el es solo responsable de los certificados de
ensayo de tipo y de los enformes de ensayos, que todas las declaraciones
hechas por un fabricante sobre la base de estos certificados estan
hechos bajo su responsabilidad y en todo caso tales declaraciones deben
de hacerse sobre los productos identicos al modelo que fue ensayado.
La aceptación por el
fabricante de estas limitaciones y de las reglas de procedimiento es un
requisito previo indispensable.
Determinar el período de
validez del certificado.
Método - Productos
particulares
Definir completamente el
producto y el modelo real, por ejemplo por medio de una especificación
escrita, en diseño del modelo, una fotografía, designación del modelo,
su referencia o su número en el catálogo.
Determinar el número de
elementos que debe tener la muestra que va a ser ensayada.
Determinar el punto de toma
de muestras, por ejemplo, como producto final obtenido en la factoría o
en el comercio o como producto intermedio en el curso de fabricación
como esto esté así requerido en la especificación.
En el caso de no existir en
los laboratorios independientes las instalaciones o equipos necesarios
para realizar el ensayo, este se podrá realizar utilizando las
instalaciones o equipos del fabricante bajo supervisión independiente.
4 Ventajas
a) Para cada modelo o tipo de
producto se requiere solamente una serie de ensayos.
b) El fabricante puede
declarar que el producto se ha mostrado pendiente conforme a la
especificación.
c) Los costes son mínimos.
d) Es preferible que la
ausencia de ensayo alguno.
5 Inconvenientes
a) Sólo se ensaya, para
verificar su conformidad a la especificación, el prototipo o muestra del
modelo real.
b) En lo sucesivo el
organismo de aprobación no interviene más, y en consecuencia no se puede
saber si la producción subsecuente del mismo modelo es conforme a la
especificación.
c) El modelo ensayado podría
muy bien haber sido producido especialmente, y no existe evidencia para
afirmar que el fabricante posee las aptitudes requeridas para asegurar
la conformidad de una forma permanente.
d) No se considera el control
de calidad de la factoría.
6 Marcaje
El marcaje de los productos
puede ser considerado engañoso o fraudulento, al menos que las
limitaciones del ensayo de tipo sean bien explicadas y entendidas. De
todas formas , si se tiene lugar el marcaje, aun en el caso de que sea
requerido por la ley, la responsabilidad será del fabricante y el
organismo de certificación no se verá comprometido más allá de lo que
constituye el ensayo de tipo en sí.
7 Establecimiento de las
listas
Por la misma razón que
indicamos en el punto anterior, se considera dudoso que la publicación
de listas tenga algún valor.
SISTEMA NUM.2 - ENSAYO DE
TIPO SEGUIDO DE UN CONTROL QUE CONSISTE EN ENSAYOS DE VERIFICACION DE
MUESTRAS TOMADAS EN EL COMERCIO.
1 Descripción
Este es un sistema basado en
el ensayo de tipo (sistema num.1), pero combinado con intervenciones
posteriores para verificar si la producción continúa siendo conforme. Un
ensayo de verificación de muestras obtenidas en el comercio, significa
un ensayo de los modelos iguales a los que sufrieron el ensayo de tipo y
que han sido tomados al azar de un distribuidor o de un detallista.
2 Método - ensayo de tipo
El mismo que ha sido descrito
en los párrafos 2 y 3 del sistema núm.1.
3 Método - control de mercado
a) Determinar la frecuencia
de los ensayos de verificación y el número de elementos que debe tener
la mustra que va a ser ensayada.
b) El ensayo de verificación
es llevado a cabo en un laboratorio aprobado por el organismo de
certificación, pudiendo estar incluído un laboratorio del fabricante.
c) Tener conocimiento de la
distribución comercial del fabricante.
d) El fabricante debe
informar al organismo de certificación de toda modificación en el diseño
del producto.
e) El fabricante se
compromete a pagar el coste de los ensayos de verificación a un nivel de
precio óptimo. Cualquir ensayo de verificación llevado a cabo por encima
de ese nivel, sólo se cargará al fabricante en aquellos casoso que se
descubra una falta de conformidad o un cambio en el diseño del producto
que no haya sido autorizado.
4 Ventajas
a) Proporciona algún control
de la continuidad en la conformidad de los productos a un coste pequeño.
b) El organismo de aprobación
ejerce un control contínuo de las normas de producción del fabricante.
c) La información obtenida
cubre también la influencia de los canales de distribución sobre el
producto, dando un conocimiento de las condiciones en que se encuentra
el producto cuando el comprador lo recibe.
5 Inconvenientes
a) El coste para el
fabricante es mayor que el que corresponde al ensayo de tipo.
b) Una inspección que cubra
los puntos de venta del mercado en la proporción necesaria para llegar a
resultados indicativos, puede ser difícil de lograr.
c) Las medidas tomadas por el
organismo de aprobación, en el caso de descubrir una falta de
conformidad, no tienen un carácter preventivo. La retirada del
certificado de ensayo de tipo, basada en un solo sondeo para un producto
que es fabricado en grandes series, resultaría impracticable e ilógico.
d) No se considera el control
de calidad de la factoría.
e) Ver también sistema num.3,
párrafo 6.
6 Marcaje
Puede haber un marcaje de los
productos individuales y el organismo de certificación debe estar
preparado para verse implicado y ejercer su autoridad en este aspecto, a
pesar del limitado control que tiene; sin embargo, la marca utilizada
debe ser distinguible de la que se utilice en el sistema num.5.
7 Establecimiento de listas
Si.
SISTEMA NUM.3 - ENSAYOS DE
TIPO SEGUIDO DE UN CONTROL QUE CONSISTE EN ENSAYOS DE VERIFICACION DE
MUESTRAS TOMADAS EN LA FABRICA.
1 Descripción
Este es un sistema basado en
el ensayo de tipo (sistema num.1), pero combinado con intervenciones
posteriores para verificar si la producción continúa siendo conforme. Un
ensayo de verificación de las muestras tomadas en la fábrica implica un
control regular de las muestras del mismo modelo que sufrió el ensayo de
tipo, seleccionadas de la producción del fabricante antes de su
explicación.
2 Método - ensayos de tipo
El número que ha sido
descrito en los paárrafos 2 y 3 del sistema num.1.
3 Método - ensayo de
verificación
a) Determinar la frecuencia
del ensayo de verificación y el número de elementos necesarios para el
ensayo.
b) El ensayo de verificación
es efectuado en un laboratorio aprobado por el organismo de
certificación, pudiéndose incluir un laboratorio que pertenezca al
fabricante.
c) El fabricante debe
informar al organismo de certificación de cualquier cambio en el diseño
del producto.
d) El fabricante se
compromete a pagar el coste de los ensayos de verifica ción de acuerdo
con lo convenido en el párrafo 3a). Todo ensayo de control suplementario
llevado por el certificador, no derá facturado al fabricante
4 Ventajas
a) Proporciona algún control
de la continuidad en la conformidad de los productos a un coste pequeño.
b) El organismo de control
ejerce una sepervisión contínua de los métodos de producción del
fabricante.
c) Las instalaciones y
equipos de ensayo del fabricante pueden ser evaluados y los resultados
de los ensayos controlados.
5 Inconvenientes
a) El coste para el
fabricante es mayor que el que corresponde al ensayo de tipo.
b) Además del trabajo
correspondiente a los ensayos, se necesita una inspección para la toma
de muestras.
6 Comparación entre los
ensayos de verificación efectuados sobre muestras tomadas de la factoría
y las efectuadas sobre muestras tomadas del comercio.
a) Las muestras para los
ensayos de verificación son tomadas, en un caso, de los locales de la
factoría y, en el otro, de los almacenes del distribuidor o de los
puntos de venta de los detallistas.
b) Para los ensayos sobre
muestras tomadas del mercado, se necesita un personal de inspección más
numeroso y más extendido, para cubrir una multitud de puntos de venta,
mientras que las muestras tomadas de la factoría pueden ser obtenidas
con unos efectivos de inspección más reducidos.
c) Los ensayos de
verificación sobre muestras tomadas de la factoría, pueden ofrecer la
oportunidad de ejercer cierta acción preventiva.
7 Marcaje
Puede haber un marcaje de los
productos individuales y el organismo de certificación debe estar
preparado para verse implicado y ejercer su autoridad en este aspecto,
aún en el caso en que sus controles son más reducidos que los que se
ejercen en el sistema num.5. Según convenga, se deberá tomar la decisión
de emplear o no la misma marca que en el sistema num.5.
SISTEMA NUM.4 - ENSAYO DE
TIPO SEGUIDO DE UN CONTROL QUE CONSISTE EN ENSAYOS DE VERIFICACION DE
MUESTRAS TOMADAS DEL COMERCIO Y DE LA FABRICA
1 Descripción
Este es un sistema basado en
el ensayo de tipo, pero con intervenciones posteriores que tratan de
comprobar si la producción continúa siendo conforme. Los ensayos de
verificación se efectúan a la vez sobre muestras tomadas de la fábrica y
sobre muestras compradas en el comercio.
2 Método - ensayo de tipo
Se aplica el mismo método que
el descrito para el sistema num.1 en los párrafos 2 y 3.
3 Método - ensayo de
verificación
a) Determinar la frecuencia
de los ensayos de verificación, el número de elementos necesarios para
el ensayo y la relación entre las muestras tomadas en la fábrica y las
tomadas en el comercio.
b) Tener cierto conocimiento
de la salida comercial de los productos del fabricante.
c) El fabricante debe
informar al organismo de certificación de cualquier modificación
realizada en el modelo.
d) El fabricante se
compromete a pagar los costes de los ensayos de control que se han
acordado según el párrafo 3a). Cualquier ensayo de control suplementario
efectuado por el certificador, normalmente sólo se factura al fabricante
en los casos de no conformidad o que se descubra una modificación del
modelo no autorizada.
4 Ventajas
Dependiendo del número de
muestras sometidas a ensayo, este sistema deberá combinar las ventajas
de ambos sistemas números 2 y 3. Los ensayos sobre las muestras tomadas
del comercio representan, en cierto modo, una auditoría de los ensayos
efectuados sobre muestras tomadas en la fábrica. Ver también las notas
del párrafo 6 del sistema núm.3.
5 Inconvenientes
Es necesario recurrir a una
inspección para recoger las muestras del comercio y de la fábrica. Ver
párrafo 5b) del sistema núm.2.
Puede haber un marcaje de los
productos individuales y el organismo de certificación debe estar
preparado para verse implicado y ejercer su autoridad en este aspecto,
aún en el caso que sus controles sean más reducidos que los que se
ejercen en el sistema núm.5. Se deberá tomar la decisión de emplear o no
la misma marca que en el sistema núm.5, según convenga.
Establecimiento de listas
Si.
SISTEMA NUM. 5 - ENSAYO DE
TIPO Y EVALUACION DEL CONTROL DE CALIDAD DE LA FABRICA Y SU ACEPTACION,
SEGUIDOS DE UN CONTROL QUE TIENE EN CUENTA A LA VEZ LA VERIFICACION DEL
CONTROL DE CALIDAD DE LA FABRICA Y LOS ENSAYOS DE VERIFICACION DE
MUESTRAS QUE PROVIENEN DEL COMERCIO Y DE LA FABRICA
Descripcion
Este es un sistema basado en
el ensayo de tipo (sistema núm.1) con evaluación y aprobación de las
medidas tomadas por el fabricante para el control de la calidad de su
producción, seguido de una vigilancia regular, por medio de sus
inspecciones, del control de calidad de la fábrica y de ensayos de
verificación sobre muestras tomadas del comercio y de la fábrica.
Método
Ver en 7.
Ventajas
Es un sistema fiable y
completo para verificar, de una forma permanente, si la producción es
conforme.-Es un sistema flexible. Tiene, además, una cierta influencia
en la eficacia industrial.
Desventajas
Este sistema es más complejo
que los anteriores. Generalmente se emplea un organismo de inspección
para la supervisión y control.
Marcaje
El marcaje de los productos
individualmente con la Marca, que es propiedad del organismo de
certificación, es lo normal y, generalmente, es considerado como el
aspecto más esencial de este sistema.
7 Descripción detallada y
método
Esta descripción es más
detallada que las de los otros sistemas, ya que es el más comúnmente
empleado por los organismos de normalización;es más complejo que los
otros, y parte de sus procedimientos quedan ya indicados en los otros
sistemas.
Se le conoce generalmente
como sistema de certificación por marcado para la conformidad a normas;
algunos de sus principios están expuestos en la Guía ISO/CEI núm 13 (ver
anexo 4).
Los elementos de este sistema
de certificación son los siguientes:
a) Una especificación
escrita.
b) Un esquema de supervisión
y control apropiado.
c) Un procedimiento para la
solicitud de la certificación.
d) Una inspección inicial de
la factoría para verificar si su sistema de control de calidad es el
apropiado.
e) Un ensayo de tipo del
producto para verificar su conformidad a la especificación escrita.
f) La aprobación del producto
y factoría. Aprobación del control de calidad de la factoría.
g) Otorgación de la licencia.
h) Inspecciones de rutina
para realizar una verificación del control de calidad efectuado en la
factoría.
i) Ensayos de verificación de
las muestras.
Cada uno de estos elementos
se describe a continuación con más detalle [con la excepción de a)].
b) Un esquema de supervisión
y control El "esquema de supervisión y control" precisa las obligaciones
del fabricante relativas a los medios con los cuales se debe asegurar
que su producto permanece conforme a las especificaciones y las
obligaciones del organismo de certificación de velar por que el
fabricante satisfaga su parte del acuerdo.
Cuando un organismo de
certificación establece por primera vez un "esquema de supervisión y
control", debe discutir sus propuestas con los fabricantes y los
compradores para asegurarse de que éstas son factibles desde los puntos
de vista técnico y comercial. Posiblemente los comités técnicos, u otras
organizaciones responsables de las normas, mantengan contacto con
representantes de los organismos interesados y su colaboración tendrá un
valor considerable. Es importante que, en la medida de lo posible exista
un esquema común para todos los fabricantes de un producto particular
conforme a una especificación dada.
Un procedimiento para la
solicitud de certificación Es importante que el procedimiento de
solicitud y los documentos correspondientes aseguren la identificación
precisa del producto para el cual se requiere la certificación, la
especificación respecto a la cual se concede, la fabrica responsable de
la calidad final del producto. A este efecto, son esenciales un impreso
de solicitud y un cuestinonario bien concedidos.
Inspección inicial.
El objeto de la inspección
inicial es determinar si la fábrica es capaz de producir, de forma
continua, los productos conforme a las especificaciones.
El elemento esencial de esta
apreciación es el sistema de control de calidad de la fabrica, aunque
sin una actitud correcta de la dirección hacia la calidad de los
productos, ningún sistema de control de calidad puede considerarse
seguro. El control de calidad de las fabricas es desarrollado con
detalle en diversas publicaciones (1). Tales publicaciones también
proporcionan numeros consejos sobre la evaluación de la aptitud de las
empresas industriales para garantizar la calidad. Los cuestionarios
constituyen un aide-memorie para el inspector y puede servir como medio
de realizar procedimientos armonizados.
Tiempo de ampliación de la
inspección inicial.
Uno de los papeles de un
inspector del organismo de certificación es examinar los siguientes
elementos esenciales del sistema de control de calidad del fabricante y
evaluar su actitud para cumplir su función:
i) El personal del servicio
de inspección del fabricante y en particular las atribuciones y
reglamento del departamento de inspección del fabricante.
ii) Los métodos y
procedimientos de inspecciones general y los documentos
correspondientes.
iii) Equipos de ensayo
iv) El control de calidad de
materiales de aprovisionamiento, componentes y servicios.
v) La identificación y
control de lotes
vi) El destino de los
productos rechazados en el curso de la inspección.
vii) El marcaje de los
productos.
viii) Los procedimientos
aplicados para modificar el producto y para desviar o sustraer ciertas
producciones.
ix) La documentación de uso
interno, incluyendo registros de ensayos, registros de producción,
certificados de materiales, quejas, etc.
x) La disponibilidad de los
requerimientos técnicos para el producto (por ejemplo, la
especificación), el esquema de supervisión y control, el manual de
calidad y otros decumentos esenciales de la inspección interna de la
fábrica.
xi) La actitud de la
dirección general respecto al control de calidad en general y al esquema
propuesto en particular.
Todos estos elementos son
esenciales para un funcionamiento correcto de un sistema eficaz de
control de calidad, aunque puede haber diferencias según el proceso de
fabricación utilizado, la dimensión del fabricante y el tiò de producto
fabricado. Por consiguiente, no es posible establecer un sistema de
control de calidad ideal para todas las situaciones y no es ni práctico
ni deseable que el organismo de certificación insista en que los
fabricantes adopten métodos idénticos para productos similares.
Informe de las inspecciones
iniciales
Es preciso conceder mucho
crédito a la experiencia, formación, integridad y honestidad del
inspector, ya que el organismo de certificación depende de la evaluación
que él aporta de la fábrica inspeccionada. El organismo de certificación
exige del inspector que emita un informe en el que defina el sistema de
control de calidad puesto en práctica por el fabricante y haga una
evaluación de su aceptabilidad. Este informe de inspección inicial
constituye una de las bases sobre la que descansa este tipo de sistema,
tiene, pues, una importancia crítica para el procedimiento de vigilancia
subsecuente. Para asegurarse de que este informe proporcione toda la
información necesaria, se debe tener cuidado con su forma y contenido,
tanto en los que concierne a factores generales aplicables a todos los
productos, como a informaciones particulares exigidas para los productos
examinados (ver anexo 7 )
c) Ensayo de tipo
El ensayo de tipo, ensayo de
conformidad el producto a todos los requerimientos de la norma,
constituye el segundo elemento en importancia de este tipo de
certificación. Las muestras tomadas al azar para el ensayo de tipo
pueden ser seleccionadas por el inspector durante su visita inicial, o
también, el organismo de certificación puede aceptar las muestras
presentadas por el fabricante; de tal manera el ensayo de tipo puede
preceder a la inspección inicial o tener lugar al mismo tiempo que ella.
Si se adopta esta última
forma de proceder, es importante que el inspector verifique que los
productos sometidos a ensayo son típicos de la producción del
fabricante. El objetivo es asegurarse de que la muestra elegida sea
representativa de la aptitud a producir del fabricante en cuestión y que
sea perfectamente identificable cuando se proceda al ensayo
independiente.
Prototipos
Sucede muchas veces que el
fabricante no comienza su ritmo máximo de producción hasta que no ha
sido concedida la aprobación. En tales casos, el ensayo se puede
realizar sobre muestras del prototipo, e inmediatamente después de que
la producción comience se realiza una visita adicional a fábrica, en la
que se toman muestras de la producción para someterlas a ensayo.
Número de muestras
El número de muestras
necesarias para efectuar todos los ensayos, puede ser indicada en la
especificación. En todo caso es preciso tener en cuenta la necesidad de
disponer de una muestra representativa de la producción y la
variabilidad inherente al método mismo de ensayo. El organismo de
certificación tendrá que decidir el número óptimo necesario para obtener
el nivel de garantía necesario.
Donde se realizan los ensayos
En principio, el ensayo del
tipo es llevado a cabo normalmente en laboratorios propios del organismo
de certificación o en otros acreditados por el.
Este modo operatorio no solo
proporciona información esencial sobre la conformidad del producto a la
especificación, sino también es una verificación muy útil de la
precisión de los equipos y métodos de ensayo propios del fabricante. Sin
embargo, sucede que debido al tamaño del producto examinado, o quizás a
causa de una falta de instalaciones de ensayo independientes, es
necesario que los ensayos sean efectuados por el fabricante. En este
caso, todos los aspectos del ensayo, incluyendo la precisión de los
equipos de ensayo del fabricante, deben ser controlados de forma
independiente por un representante del organismo de certificación,
perteneciente quizás, a un organismo de ensayo independiente. Sin
embargo, no se recomienda utilizar esta solución alternativa para los
ensayos de tipo, al menos que no exista verdaderamente otra posibilidad.
Los procedimientos operativos y, si es necesario, los equipos
convenientes para los ensayos de equipo, deben estar completamente
descriptos en la especificación y, naturalmente, los equipos utilizados
deben ser calibrados a intervalos de tiempo convenientes y deben estar
mantenidos adecuadamente.
Ideas a tomar en caso de
fallo
Durante el ensayo, se
comprueba que el producto no satisface las exigencias de la
especificación, es aconsejable informar al fabricante.
Para evitar gastos, el
fabricante puede decidir detener el ensayo en ese punto, aunque esto
puede tener como consecuencia que no se permita descubrir otros
defectos, de forma que la modificación del producto que introduzca el
fabricante puede resultar insuficiente.
Presentación de los informes
de ensayo
El Laboratorio debe presentar
los resultados de los ensayos por medio de informes. Diferentes
laboratorios tienden a usar diferentes tipos de informes, pero existen
claras ventajas si se racionalizan estos informes. Es imperativo que el
informe debería identificar claramente el artículo ensayado, los ensayos
realizados, los resultados obtenidos y una valoración, indicando si las
muestras han pasado o no los requerimientos de cada ensayo.
El informe debe incluir un
resúmen de los resultados obtenidos y una apreciación en cuanto a la
conformidad de las muestras a las especificaciones. Este informe debe
ser enviado al organismo de certificación que lo evaluará y dirigirá un
ejemplar al fabricante.
f) y a) Aprobación del
producto y fatoría - Otorgamiento de la licencia Sobre la base del
informe de la visita inicial y del informe del ensayo de tipo, el
organismo de certificaión determinará si el fabricante y su producto
pueden ser aprobados. La licencia, algunas veces designada con nombre de
aprobación, preferentemente toma la forma de licencia otorgada concedida
para un período de tiempo limitado o ilimitado; en cualquier caso, será
una forma de contrato que debe ser firmada por ambas partes, acempañada
del esquema de supervisión y control y otros reglamentos que formen
parte del acuerdo. Normalmente, se asocia una marca, administrada por el
organismo de certificación, a este tipò de certificación y se
proporcionan listas de fabricantes con licencia y de productos
certificados.
Si el organismo de
certificación no puede conceder una licencia, debe informar al
fabricante de las razones y, en cada caso, dar los consejos oportunos
para conseguir la aprobación si la solicitud es mantenida o renovada.
Esto entrañará, casi con seguridad, otras inspecciones a fábrica y otros
ensayos.
h) Inspecciones de rutinas
Objetivos
El objetivo principal de las
inspecciones de rutina, es verificar que los sistemas de control de
calidad aprobados, puestos en práctica por el fabricante, están siendo
mantenidos y mejorados. Con este propósito, el inspector se sirve del
informe de inspección inicial en fábrica como criterio para juzgar el
control de calidad de la fábrica , que fue aceptado en el momde su
aprobación. Así, durante la inspección de la fábrica, el inspector
examinará, por ejemplo, los registros de ensayos para asegurar que los
ensayos exigidos han sido bien efectuados, a las frecuencias debidas y
que se ha actuado oportunamente y los productos intermedios son
ensayados de forma normal.
c) Las inspecciones de rutina
y ensayos de verificación son llevados a cabo de la misma manera que en
el sistema núm. 5.
d) Se concede aprobación
respecto a una sola o un conjunto de especificaciones, pero no es
aplicable al producto final.
e) Este sistema sigue las
mismas reglas que las del sistema núm. 5, pero sin certificación del
producto final.
3 Ventajas
a) Se aprueba y reconoce la
aptitud del fabricante y así lo puede reivindicar éste respecto a una
gamma especificada de productos finales.
b) El organismo de aprobación
ejerce una supervisión del control de calidad del fabricante.
c) Este sistema es
ampliamente utilizado por las organizaciones gubernamen tales.
4 Inconvenientes
El producto final no puede
ser certificado por el organismo de certifica ción como conforme a una
especificación.
5 Marcaje
En este sistema no hay
marcaje de los productos individuales.
6 Establecimiento de listas
Los fabricantes aprobados o
reconocidos pueden figurar en una lista como suministradores de una
determinada clase de productos aceptables; esto constituye una
indicación de la aptitud de un fabricante en un sector industrial
particular.
SISTEMA NUM. 7 - ENSAYO POR
LOTES
1 Descripción
El ensayo por lotes es un
sistema según el cual un lote de un producto se somete a un muestreo
para realizar sobre la muestra obtenida un ensayo a partir del cual se
puede emitir un juicio sobre la conformidad a una especificaión dada.
2 Método
a) Se define completamente el
producto por medio de, por ejemplo, un diseño del modelo, una
fotografía, una especificaión escrita, el nombre y número de un modelo
b) El número de muestras
sometidas a ensayo depende del nivel de calidad aceptable exigido y del
tamaño del lote.
c) Las muestras destinadas a
los ensayos son tomadas al azar por un laboratorio acreditado de acuerdo
con unas reglas establecidas.
d) El veredicto sobre la
conformida del lote em su conjunto, se hace de acuerdo a unos principios
estadísticos establecidos y después que un ensayo completo, según lo
requerido en la especificación, haya sido realizado por un laboratorio
debidamente acreditado.
3 Comentario
En la misma especificación se
puede hacer una referencia especial a este tipo de certificación y, de
hecho, así lo hacen muchos organismos de normalización. En estos casos
se debe proporcionar una tabla que indique el tamaño de los lotes y el
número de muestras a tomar, así como el número de resultados conformes
que se deben obtener. De esta manera se puede establecer con precisión,
en términos estadísticos, el nivel de calidad aceptable de los lotes de
un determinado tamaño. no existe, naturalmente, ni ensayo de tipo ni
evaluación del control de calidad de la factoría. Todo lo que este
método proporciona es una respuesta, mediante un sí o un no, a la
aceptación de un lote.
Cada plan de muestreo
establecido para un ensayo por lotes, no afecta a una certificación
concebida según el sistema núm. 5, si bien, naturalmente se debe poder,
al menos, prever que el nivel de calidad exigido con tal plan, se puede
alcanzar. Estos dos sistemas pueden ser ofrecidos como alternativos
respecto al mismo producto, aunque en general, el sistema de ensayo por
lotes si se aplica a la totalidad de la producción y llevado a cabo por
un organismo encargado para este propósito, resultaría más caro que toda
la vigilancia que exige el sistema núm. 5. Naturalmente, la severidad de
este sistema depende del plan de muestreo. Es discutible si el
porcentaje máximo permisible de artículos rechazados debe ser declarado
abiertamente; pero al menos, se debe declarar el plan de muestreo
utilizado.
4 Marcaje
El método normal utilizado en
este sistema, es la emisión inmediata de un certificado, que cubra un
lote identificable.
SISTEMA NUM. 8 - ENSAYO AL
100 %
1 Descripción
El ensayo al 100% es un
sistema según el cual todos y cada uno de los artículos certificados son
sometidos a un ensayo para verificar su conformidad a una especificación
técnica.
2 Método
a) Se establecen los
requerimientos que se deben exigir al producto y el método que se debe
aplicar para medir si tales requerimientos se cumplen.
b) Se ensayan, separadamente,
todos y cada uno de los artículos certificados.
c) Los artículos que "pasan"
son certificados y los artículos que "no pasan" no son certificados.
3 Comentario
Las ventajas e inconvenientes
son manifiestas. La responsabilidad del certificador es probablemente
mayor en este sistema que en los otros, y es obvio que asume un riesgo
respecto a todos y cada uno de los artículos certificados. Está claro
que este sistema es completamente diferente de los descritos
anteriormente y que no se realiza ninfuna evaluación del fabricante,
sino solamente del artículo.
4 Marcaje
Lo normal es que los
artículos sometidos a este sistema de certificación lleven una marca que
indique claramente que se ha ensayado artículo por artículo.
5 Establecimiento de listas
Se admite que los fabricantes
que se sometan a este sistema puedan ser relacionados en una lista. |