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Secretaría de
Ambiente y Desarrollo Sustentable
MEDIO AMBIENTE -
LEY 24040 - SUSTANCIAS CONTROLADAS -
PROCEDIMIENTO - APROBACION
Resolución (SAyDS)
1193/09. Del 30/12/2009. B.O.: 12/1/2010. Apruébase el
Procedimiento a fin de formalizar la presentación de la
información necesaria para la confección de la solicitud de
excepción para uso esencial de las denominadas sustancias
controladas establecidas por la Ley Nº 24.040.
Bs. As., 30/12/2009
VISTO el Expediente
Nº 3881/08 del Registro de la SECRETARIA DE AMBIENTE Y
DESARROLLO SUSTENTABLE de la JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS;
y
CONSIDERANDO:
Que mediante la Ley
Nº 23.724 se aprobó el Convenio de Viena para la Protección de
la Capa de Ozono y mediante la Ley Nº 23.778 se aprobó el
Protocolo de Montreal relativo a las Sustancias que Agotan la
Capa de Ozono.
Que en virtud de la
ratificación de los instrumentos internacionales antes
referidos, la REPUBLICA ARGENTINA asumió la obligación de
implementar acciones tendientes a proteger el medio ambiente y
reconvertir los sectores industriales y agrícolas que utilizan
Sustancias que Agotan la Capa de Ozono (SAO) en sus procesos
productivos, para controlar equitativamente las emisiones
mundiales totales de dichas sustancias, con el objetivo final de
eliminarlas, sobre la base de conocimientos científicos.
Que asimismo, a
través de las Leyes Nº 24.167, Nº 24.418, Nº 25.389 y Nº 26.106,
la REPUBLICA ARGENTINA aprobó respectivamente, las Enmiendas de
LONDRES, COPENHAGUE, MONTREAL y BEIJING al PROTOCOLO DE MONTREAL
acordadas en la SEGUNDA, CUARTA, NOVENA y ONCEAVA REUNION DE LAS
PARTES DEL PROTOCOLO DE MONTREAL.
Que por el Decreto
Nro. 265 de fecha 20 de marzo de 1996, fue creada la Oficina
Programa Ozono (OPROZ), en el ámbito de la ahora SECRETARIA DE
AMBIENTE Y DESARROLLO SUSTENTABLE, la cual tiene a su cargo la
ejecución del "PROGRAMA PAIS".
Que por su parte, y
bajo la denominación de sustancias controladas, la Ley Nº 24.040
sobre Compuestos Químicos, establece el tratamiento para los
compuestos químicos incluidos en el Anexo "A" del PROTOCOLO DE
MONTREAL, que se identifican como CFC-11, CFC-12, CFC-113,
CFC-114, CFC- 115, Halón 1211, Halón 1301 y Halón 2402, así como
para la producción, utilización, comercialización, importación y
exportación de los mismos.
Que, asimismo el
citado cuerpo normativo establece que"... A partir de los DOS
(2) años de su entrada en vigencia queda prohibido el uso de las
sustancias controladas, cuando las mismas sean utilizadas como
propelente en la producción de aerosoles envasados, con
excepción de aquellos destinados a productos medicinales de uso
respiratorio, o de aplicación en conectores electrónicos...".
Que el 2 de junio de
2006 se publicó la Resolución SAyDS Nº 505/06, que adopta las
medidas en relación con la presentación de datos e información
por parte de las empresas productoras de inhaladores de dosis
medidas con y sin CFC, relativa a los tratamientos del asma y de
las neumopatías crónicas obstructivas.
Que en virtud de las
medidas de control establecidas en el Protocolo de Montreal, se
establece que el consumo de los clorofluorocarbonados debe ser
totalmente eliminados a partir del año 2010, por lo que, los
mismos no podrán ser importados ni producidos en ningún país
Parte del Protocolo de Montreal.
Que para un mayor
control las Partes deberán considerar la calificación de
cualquier aprobación de excepciones de usos esenciales con la
condición de que ningún país exportador de MDI con CFC va a
obtener un consentimiento informado previo del Gobierno del país
importador para cada exportación a ese país.
Que los países Parte
han adoptado decisiones que establecieron los criterios a ser
utilizados para permitir excepciones a la eliminación total del
consumo de Sustancias que Agotan la Capa de Ozono (SAOs) para
los usos considerados esenciales (conforme párrafo siguiente).
Que la Decisión IV/25
de la Cuarta Reunión de las Partes al Protocolo detalla los
criterios específicos para decidir cuáles usos calificarían a
tal fin y el proceso de revisión para otorgar usos esenciales.
Que solo las Partes
al Protocolo pueden presentar nominaciones, por lo que las
compañías y otras organizaciones interesadas en presentarlas
deberán asegurar, primero, la aprobación y apoyo de sus
gobiernos nacionales.
Que dichas
nominaciones deberán presentarse ante la Secretaría del Ozono
antes del 31 de enero del año anterior para el cual se solicita
la excepción, para consideración de las Partes en su reunión
anual del mismo año.
Que las nominaciones
presentadas a la Secretaría del Ozono por los gobiernos de las
Partes serán direccionadas al Grupo de Evaluación Técnica y
Económica del Protocolo de Montreal y sus Comités Técnicos,
quienes tienen la responsabilidad de revisar dichas nominaciones
a los fines de determinar si se cumple con los criterios de
elegibilidad y la duración esperada del uso esencial, y preparar
las recomendaciones sobre excepciones a las Partes.
Que el tiempo que
lleva el proceso arriba descripto, se encuentra diagramado de
forma tal que en un año dado las Partes revisan las nominaciones
para excepciones a la eliminación total de la producción y el
consumo de sustancias que agotan la capa de ozono para usos
esenciales solicitados para el año siguiente y subsiguiente.
Que es dable destacar
que la Oficina Programa Ozono ha llevado a cabo dos reuniones
con los laboratorios productores a los fines de darles a conocer
esta situación, durante el mes de diciembre de 2007 y agosto de
2008, habiéndose informado a los laboratorios en cuestión sobre
el procedimiento referido, así como también, se les entregó toda
la documentación necesaria y respaldatoria.
Que a los efectos de
implementar lo indicado precedentemente corresponde establecer
que deberán ser cumplimentadas por los laboratorios productores
e importadores de Inhaladores de Dosis Medidas con y sin CFC y
de Inhaladores de Polvo Seco.
Que finalmente, ha de
fijarse la estrategia de transición por parte del Gobierno
Argentino al mejor cumplimiento de los citados fines.
Que la DIRECCION
GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS de la SECRETARIA DE GABINETE de la
JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS ha tomado la intervención que
le compete.
Que, la presente
medida se dicta en virtud de los objetivos aprobados por el
artículo 2º del Decreto Nº 357 del 21 de febrero de 2002 y sus
modificatorios.
Por ello,
EL SECRETARIO DE
AMBIENTE Y DESARROLLO SUSTENTABLE DE LA JEFATURA DE GABINETE DE
MINISTROS
RESUELVE:
Artículo 1º —
Apruébase el Procedimiento a fin de formalizar la presentación
de la información necesaria para la confección de la solicitud
de excepción para uso esencial de las denominadas sustancias
controladas establecidas por la Ley Nº 24.040, que como Anexo I
forma parte integrante de la presente.
Art. 2º — La presente
Resolución entrará en vigencia el día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
Art. 3º — De forma.
ANEXO I
PROCEDIMIENTO PARA
LA PRESENTACION DE LA INFORMACION NECESARIA PARA LA CONFECCION
DE LA SOLICITUD DE EXCEPCION PARA USO ESENCIAL DE LAS
DENOMINADAS SUSTANCIAS CONTROLADAS ESTABLECIDAS POR LA LEY Nº
24.040
ARTICULO 1º.-
Definiciones. A los efectos de la presente resolución deberá
entenderse por:
1) Nominación: La
presentación de solicitudes de excepciones para la importación
de sustancias controladas, justificadas en su "uso esencial" por
parte de los laboratorios productores.
2) Uso Esenciales: El
uso de una sustancia controlada cuando:
a) Sea necesaria para
la salud y la seguridad y esencial para el funcionamiento de la
sociedad (incluidos los aspectos culturales e intelectuales); y
b) No haya otras
sustancias o productos sustitutivos técnica y económicamente
viables que sean aceptables desde el punto de vista del medio
ambiente y la salud.
Además, la producción
y el consumo de sustancias controladas para usos esenciales sólo
resultarán admisibles si: i) Se han tomado todas las medidas
económicamente viables para reducir al mínimo el uso esencial y
cualquier emisión asociada de la sustancia controlada; y ii) La
sustancia controlada no puede obtenerse, en cantidad y calidad
suficiente, de las reservas de sustancias controladas en
existencia o recicladas, teniendo también en cuenta las
necesidades de sustancias controladas de los países en
desarrollo.
ARTICULO 2º.- Dicho
procedimiento deberá ser observado por los laboratorios
productores e importadores de inhaladores de Dosis Medidas con
CFC y sin CFC, así como de Inhaladores de Polvo Seco.
ARTICULO 3º.- Todo
laboratorio que presente una solicitud de excepción deberá
suministrar la información prescripta en la versión actual del
Manual para Nominaciones de Usos Esenciales (Handbook on
Essential Use Nominations 2005; por su denominación en inglés)
elaborado por el Grupo de Evaluación Tecnológica y Económica del
Protocolo de Montreal, de acuerdo al formato particular
recomendado para las nominaciones de Inhaladores de Dosis
Medidas como Uso Esencial (Recommended Form for Nomination of
the Aerosol Metered-Dose Inhaler as an Essential Use; por su
denominación en inglés, en http://
ozone.unep.org/Assessment_Panels/TEAP/Reports/ TEAP _ Reports
/EUN-appendixd.doc).
ARTICULO 4º.- Las
solicitudes deberán presentarse por escrito y en formato
digital, conjuntamente con toda la documentación respaldatoria
que sea menester para que resulte completa y detallada.
Deberán contener como
mínimo, la siguiente información:
4.1. Información
general:
4.1.1. Listado de IDM
con CFC y libres de CFC (incluyendo IPSs), actualmente
fabricados o comercializados (incluye importación) por la
empresa para el tratamiento del asma y/o la Enfermedad Pulmonar
Obstructiva Crónica (EPOC) por ingrediente activo, dosis, nombre
comercial, origen, fechas de aprobación y de lanzamiento en el
mercado y volúmenes de producción/comercialización (unidades por
año), tanto para el mercado interno como para cada mercado
(país) de exportación.
4.1.2. Cantidades
usadas en años anteriores al año para el cual se solicita una
excepción discriminadas por tipo de CFC.
4.1.3. Detalles de
las cantidades de CFCs almacenadas en stock.
4.1.4. Declaración
del porcentaje de capitales nacionales.
4.1.5. En caso que se
trate de un importador o de una empresa que no solicita usos
esenciales, deberá declarar la fecha de eliminación final
estimada para cada ingrediente activo y para cada mercado (s) al
cual está dirigido para la venta o distribución.
4.2. En relación a la
nominación:
4.2.1. Describir la
naturaleza de la enfermedad o tratamiento para la cual se
solicita el uso esencial.
4.2.2. Explicar
porqué es necesario este uso para la salud y/o seguridad o
crítico para el funcionamiento de la sociedad.
4.2.3. Especificar el
ingrediente (s) activo (s) para el uso nominado.
4.2.4. Indicar las
cantidades de CFCs solicitadas para el uso propuesto para cada
año nominado por cada ingrediente activo y mercado(s) (doméstico
o de exportación, en este último caso especificar destino) al
cual está dirigido para la venta o distribución.
4.2.5. En el caso de
exportación, verificar que se ha consultado la lista de
productos de la Secretaría del Ozono sobre los ingredientes
activos que una Parte ha decidido como no esencial (de la página
web http://ozone.unep.org/Exemption_Information/
Essential_Use_Nominations/index.shtml).
4.2.6. Identificar
los ingredientes activos y dosis que la compañía por sí misma o
en colaboración con otras tiene planificado reemplazar con
alternativas libres de CFC. Para cada uno de ellos, indicar
fecha probable de solicitud de registro ante la autoridad de
salud competente, en el mercado doméstico y de exportación.
4.2.7. Indicar la
fecha de eliminación final estimada para cada ingrediente activo
y para cada mercado(s) al cual está dirigido para la venta o
distribución.
4.2.8. Propuesta de
cronograma para la introducción de IDMs libre de CFC y duración
propuesta de la transición durante la cual estarán al mismo
tiempo en el mercado los IDMs con y sin CFC de la misma clase
terapéutica y fecha proyectada de retiro del mercado para los
productos no reformulados.
4.2.9. Declarar las
fuentes más probables de productos alternativos (ej. desarrollo
local; licencia de tecnología; establecimiento de joint
ventures).
4.2.10. Demostrar que
se están realizando actividades de investigación y desarrollo de
alternativas a los IDM con CFC y/o ha colaborado con otras
compañías en esos esfuerzos.
4.2.11. Describir la
naturaleza y extensión de la colaboración de la empresa con
otras compañías en realizar investigación y desarrollo de
alternativas a sus productos con CFCs para cada uno de los
mercados de la empresa.
4.2.12. Descripción
de programas de concientización para profesionales de la salud y
pacientes para explicar la necesidad de cambios en los
inhaladores.
4.2.13. Explicar si
la nominación se realiza debido a qué reglamentaciones
nacionales o internacionales requieren el uso de una sustancia
controlada. Presentar la documentación completa, incluyendo
nombre, dirección, número de teléfono y fax de la autoridad
regulatoria que requiere el uso de la sustancia controlada y
copia o un resumen de las reglamentaciones pertinentes. Explique
qué esfuerzos se están realizando para cambiar
esasreglamentaciones o lograr la aceptación de la alternativa
que satisfaga el requerimiento.
4.2.14. Presentar un
resumen de la estrategia de transición de los mercados de
exportación y explicar cómo se aplica esa estrategia al
ingrediente activo(s) para cada mercado de venta o distribución
propuesta. Presentar una copia de la misma.
4.2.15 Cada
laboratorio exportador deberá, asimismo, presentar una carta
firmada por la parte importadora en la cual se deje constancia
de: a) el detalle de los medicamentos y b) las cantidades a
importar en el año para el cual se está presentando la solicitud
de uso esencial. Por su parte, el laboratorio nacional deberá
presentar una carta adjunta en la que se especifique la cantidad
de CFC para el cual corresponde dicha solicitud. La presentación
de ambas será tomada como requisito sine qua non para la
solicitud de usos esenciales.
4.3. Las empresas con
líneas de llenado de IDM deberán presentar además:
4.3.1. Una breve
descripción del proceso de producción, por tipo de droga,
incluyendo la capacidad instalada y la actual;
4.3.2. Descripción
del tipo de equipamiento usado en cada línea de producción y
número de líneas en cada instalación;
4.3.3. Descripción de
cualquier acuerdo sobre licencias o transferencia de tecnología
para el producto con CFC; y
4.3.4. Describir las
medidas que se han tomado para minimizar las emisiones de CFC
durante la fabricación de productos autorizados como usos
esenciales. Como mínimo debe incluir consideraciones de diseño y
procedimientos de mantenimiento.
ARTICULO 5º.-
Aquellos laboratorios productores/ importadores que no soliciten
pedido de excepción deberán presentar la información a la que
refiere el punto 4.1. "Información General" del Artículo 3º
precedente.
ARTICULO 6º.- El
Informe del Uso dado a las Sustancias Otorgadas para ser
Utilizadas como Usos Esenciales Diferentes a las Aplicaciones de
Laboratorio y Analíticas (Reporting Accounting Framework for
Essential Uses Other than Laboratory and Analytical
Applications, por su denominación en inglés) deberá ser
presentado al año siguiente para el cual se haya autorizado un
uso esencial antes del día 31 de octubre del año que
corresponda.
ARTICULO 7º.- Plazo.
Las solicitudes para excepciones para usos esenciales
correspondientes al año 2011, elegibles para consideración de la
XXI Reunión de las Partes, deberán ser presentadas dentro de los
DIEZ (10) días corridos de la publicación de la presente
resolución en el Boletín Oficial.
Para los años
subsiguientes, dichas presentaciones deberán efectuarse antes
del día 31 de octubre de cada año calendario.
ARTICULO 8º.- Las
solicitudes para excepciones para usos esenciales deberán
presentarse ante la Oficina Programa Ozono (OPROZ) de la
SECRETARIA DE AMBIENTE Y DESARROLLO SUSTENTABLE DE LA NACION, en
la calle 25 de Mayo 306 —6º piso— de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires.
ARTICULO 9º.- La
Oficina Programa Ozono (OPROZ) procederá a la revisión de las
solicitudes de excepción presentadas, en conjunto con los
organismos nacionales competentes en la materia, para determinar
si las mismas cumplen con los criterios establecidos en las
decisiones de las Partes a los efectos de ser presentados ante
la Secretaría del Ozono para su consideración.
ARTICULO 10º.- Las
cantidades de Sustancias que Agotan la Capa de Ozono (SAOs)
controladas aprobadas por las Partes para usos esenciales, serán
adjudicadas mediante permisos particulares, por medio del
procedimiento que oportunamente se establezca.
ARTICULO 11º.- Cada
solicitante deberá localizar un proveedor que desee suministrar
la sustancia objeto de la autorización y negociar dicho
suministro en forma privada.
ARTICULO 12º.- Los
clorofluorocarbonos (CFCs) ingresados al país en calidad de uso
esencial que no sean utilizados a tal fin, deberán ser
destruidos por y a cargo de la empresa solicitante de la
nominación de uso esencial.
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