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Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS DE
LIMPIEZA - RESOLUCION 47/2007 - INCORPORACION AL
ORDENAMIENTO JURIDICO
Disposición (ANMAT)
2013/10. Del 29/4/2010. B.O.: 7/5/2010. Incorpórase, al
ordenamiento jurídico nacional, la Resolución Mercosur GMC Nº
47/07 "Reglamento Técnico Mercosur para Productos de Limpieza y
Afines (derogación de la Resolución GMC Nº 10/04)".
Bs. As., 29/4/2010
VISTO el Tratado de
Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981
y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994,
aprobado por la Ley Nº 24.560, la Resolución MERCOSUR GMC Nº
57/07 y el Expediente Nº 1-2002-2396-08-6 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica; y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de
integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica
para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que, conforme a los
artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto,
las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común,
el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur,
son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea
necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados
Parte mediante los procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los
artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del
Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser
incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser
incorporadas por vía administrativa por medio de actos del Poder
Ejecutivo.
Que el artículo 7 de
la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser
incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Parte
en su texto integral.
Que la DIRECCION DE
ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente se
dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los
Decretos Nº 1490/92 y 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º —
Incorpórase como Anexo XI de la Disposición ANMAT Nº 7292/98, la
Resolución Mercosur GMC Nº 47/07 "REGLAMENTO TENICO MERCOSUR
PARA PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y AFINES (DEROGACION DE LA RESOLUCION
GMC Nº 10/04)" que se adjunta como anexo y forma parte
integrante de la presente disposición.
Art. 2º — En los
términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora
por la presente Disposición, entrará en vigor simultáneamente en
los Estados Parte, 30 días después de la fecha de la
comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando
que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos
ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor
simultánea de la Resolución Mercosur GMC Nº 47/07 REGLAMENTO
TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y AFINES (DEROGACION
DE LA RES. GMC Nº 10/04) será comunicada a través de un aviso en
el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del
Protocolo de Ouro Preto).
Art. 3º — Derógase la
Disposición ANMAT Nº 1796/2005.
Art. 4º —
Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial y archívese. — Carlos Chiale.
MERCOSUR/GMC/RES.
Nº 47/07
REGLAMENTO TECNICO
MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y AFINES
(DEROGACION DE LA
RES. GMC Nº 10/04)
VISTO: El Tratado de
Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº
25/96, 26/96, 27/96, 38/98 y 10/04 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
La necesidad de
adoptar medidas sanitarias para proteger la salud pública contra
riesgos asociados con el uso de sustancias cancerígenas;
Que en formulaciones
de productos domisanitarios no son permitidas sustancias
comprobadamente carcinogénicas, mutagénicas o teratogénicas;
La actual
clasificación toxicológica del formaldehído por IARC-International
Agency for Research on Cancer como sustancia comprobadamente
carcinogénica para el ser humano en el Grupo 1;
Que es necesario
definir, clasificar y establecer criterios técnicos para los
productos de Limpieza y Afines;
Que es una medida de
emergencia para proteger la salud de la población.
EL GRUPO MERCADO
COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el
"Reglamento Técnico MERCOSUR para Productos de Limpieza y
Afines", que figura como Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 – Los
Organismos Nacionales competentes para la implementación de la
presente Resolución son:
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT)
Brasil: Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) - Ministério da Saúde
Paraguay: Ministerio
de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio
de Salud Pública
Art. 3 - Derógase la
Resolución GMC Nº 10/04.
Art. 4 - La presente
Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Parte, al
comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 5 - Los Estados
Parte deberán incorporar la presente Resolución a sus
ordenamientos jurídicos internos antes del 1/VII/2008.
LXX GMC - Montevideo,
11/XII/07
ANEXO
REGLAMENTO TECNICO
MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y AFINES
1. OBJETIVO
El presente
Reglamento Técnico tiene por objeto establecer las definiciones,
clasificaciones, especificaciones técnicas pertinentes desde el
punto de vista sanitario y requisitos de rotulado para productos
destinados a la limpieza y conservación de superficies y objetos
inanimados.
2. ALCANCE
Este Reglamento
Técnico comprende los productos domisanitarios destinados a la
limpieza en general y afines, destinados al uso en objetos,
tejidos, superficies inanimadas y ambientes, en el hogar,
vehículos, las industrias, y locales o establecimientos públicos
o privados.
3.
DEFINICIONES/GLOSARIO
3.1. Abrasivo: Son
partículas pequeñas que se distinguen por su dureza y
contribuyen a la efectividad mecánica de los limpiadores.
3.2. Aditivo:
Componente complementario que confiere propiedades no
relacionadas con la acción principal del producto. Los aditivos
están presentes generalmente en pequeñas proporciones (Res. GMC
Nº 26/96).
3.3. Agente
Tensioactivo: Cualquier sustancia o compuesto que sea capaz de
reducir la tensión superficial, al estar disuelto en agua, o que
reduce la tensión interfacial por adsorción preferencial de una
interfase líquido-vapor y otra interfase (Res. GMC Nº 26/96).
3.3.1 Tensioactivo
anfótero: Es aquel que tiene dos o más grupos funcionales, que
dependiendo de las condiciones del medio pueden ser ionizados en
solución acuosa y dan las características de surfactante
aniónico o catiónico.
3.3.2 Tensioactivo
aniónico: Es aquel que en solución acuosa se ioniza produciendo
iones orgánicos negativos los cuales son los responsables de la
actividad superficial.
3.3.3 Tensioactivo
catiónico: Es aquel que en solución acuosa se ioniza produciendo
iones orgánicos positivos los cuales son los responsables de la
actividad superficial.
3.3.4 Tensioactivo no
iónico: Es aquel que no produce iones en solución acuosa. La
solubilidad en agua de estos tensioactivos es debida a la
presencia en las moléculas de grupos funcionales que tienen una
fuerte afinidad por el agua.
3.4.
Apresto/Engomador: Es un producto destinado a dar caída y
acabado a los tejidos y que puede facilitar la acción de
planchado. Se incluye en éstos a los almidones (Res. GMC Nº
26/96).
3.5.
Biodegradabilidad: Es la capacidad de biodegradación de los
agentes tensioactivos.
3.6. Biodegradación:
Es la degradación molecular del agente tensioactivo, resultante
de una acción compleja de los organismos vivos del medio
ambiente.
3.7. Blanqueador
óptico: Sustancia química que absorbe radiaciones ultravioletas
y emite radiaciones en la región visible del espectro (Res. GMC
Nº 26/96).
3.8.
Blanqueador/Alvejante: Es un producto destinado a
blanquear/alvejar superficies, tejidos, etc., por procesos
químicos y/o físicos (Res. GMC Nº 26/96).
3.9.
Cera/Lustrador/Pulidor: Producto destinado a limpiar y/o pulir
y/o proteger superficies por acción física y/o química (Res. GMC
Nº 26/96).
3.10.
Coadyuvante/Adyuvante: Componente complementario que mejora las
propiedades del producto (Res. GMC Nº 26/96).
3.11. Componentes
complementarios de formulación: Son sustancias utilizadas en la
formulación con la finalidad de auxiliar en la obtención de las
cualidades deseadas en el producto. En este concepto están
incluidos entre otros los solventes, diluyentes, estabilizantes,
aditivos, coadyuvantes, enzimas, sinergistas y sustancias
inertes.
3.12. Controladores
de Espuma: Son sustancias que modifican la estructura
físico-química de la espuma.
3.13. Desincrustante:
Producto destinado a remover incrustaciones por proceso químico
o físico (Res. GMC Nº 26/96).
3.14. Detergente: Es
un producto destinado a la limpieza de superficies y tejidos a
través de la disminución de la tensión superficial (Res. GMC Nº
26/96).
3.15. Embalaje:
Envoltorio, recipiente o cualquier forma de acondicionamiento
removible o no, destinado a cubrir, empaquetar, envasar,
proteger o mantener específicamente o no, productos de los
cuales trate este Reglamento.
3.16. Facilitador de
planchado de ropa: Producto destinado a facilitar la acción de
planchar (Res. GMC Nº 26/96).
3.17. Jabón: Es un
producto para lavado y limpieza doméstica formulado a base de
sales alcalinas de ácidos grasos asociados o no a otros
tensioactivos (Res. GMC Nº 26/96).
3.18. Limpiador: Es
un producto destinado a la limpieza de superficies inanimadas,
pudiendo o no contener agentes tensioactivos (Res. GMC Nº
26/96).
3.19. Limpiador
abrasivo/Saponáceo: Es un producto destinado a la limpieza,
formulado a base de abrasivos asociados o no a jabones y otros
tensioactivos (Res. GMC Nº 26/96).
3.20. Materia
Activa/Principio Activo: Componente que, en la formulación, es
responsable de por lo menos una determinada acción del producto
(Res. GMC Nº 26/96).
3.21. Neutralizador
de olores/Eliminador de olores: Producto que en su composición
presenta sustancias capaces de neutralizar/eliminar olores
desagradables, por procesos físicos, químicos o físico-químicos
pudiendo o no dejar efectos residuales y/u odoríferos.
3.22. Odorizante de
ambientes/Aromatizante de ambientes/Desodorante de ambientes: Es
un producto que tiene en su composición sustancias capaces de
enmascarar los olores desagradables (Res. GMC Nº 26/96).
3.23. Porcentaje de
biodegradabilidad: Es la cantidad porcentual del agente
tensioactivo biodegradado.
3.24. Producto
enzimático: Es aquel que contiene como ingrediente activo
catalizadores biológicos que actúan por degradación específica
de grasas, proteínas y otros, fragmentando los mismos de forma
de promover el proceso de limpieza.
3.25. Producto para
postlavado: Producto con la finalidad de ser utilizado después
del lavado con el objeto de completar la limpieza final.
3.26. Producto para
Prelavado: Es un producto destinado a ser utilizado antes del
lavado con el objeto de facilitar la limpieza final. (Res. GMC
Nº 26/96).
3.27. Quitamanchas:
Es un producto destinado a la remoción de manchas de superficies
inanimadas y tejidos. (Res. GMC Nº 26/96).
3.28. Removedor:
Producto con la finalidad de remover ceras y grasas por una
acción de solvencia.
3.29. Rótulo:
Identificación impresa y litografiada, así como también
inscripciones pintadas o grabadas a fuego, presión o calco,
aplicadas directamente sobre recipientes, envases y envoltorios.
3.30. Suavizante: Es
un producto utilizado para tornar más flexibles los productos
textiles, y consecuentemente obtener una determinada suavidad.
(Res. GMC Nº 26/96).
CONSIDERACIONES
GENERALES
1.- Los
tipos/categorías de productos comprendidos por este Reglamento
constan en el ANEXO I.
2.- Los productos
objeto de esta reglamentación pueden presentarse en forma de
sólidos, en polvo, en escamas, en pasta, en gel, líquidos,
aerosoles o en cualquier otra forma de presentación que el
desarrollo tecnológico permita.
3.- No son permitidas
en las formulaciones sustancias que sean comprobadamente
carcinogénicas, mutagénicas y teratogénicas para el hombre según
la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC/OMS)
o las sustancias prohibidas por la directiva CEE 67/548 y sus
actualizaciones, siendo toleradas sólo como impurezas aquellas
sustancias aceptadas como tales por dicha directiva y sus
actualizaciones.
4.- Queda restringido
a productos de uso profesional/ industrial la utilización de HF,
HNO3, H2SO4 y las sales que los liberen en las condiciones de
uso del producto.
5.- Los agentes
tensioactivos aniónicos empleados deben ser biodegradables.
6.- Para fines de
gerenciamiento de riesgo de los productos comprendidos en este
Reglamento deben ser atendidos los siguientes criterios:
6.1 Solamente son
permitidos para su comercialización los productos incluidos en
la categoría de jabones, aquellos que presenten alcalinidad
libre máxima, expresada como Na2O, de 1% p/p.
6.2 Solamente son
permitidos para su comercialización de productos que contengan
amoníaco los que presenten un máximo de NH3 libre, de 1%p/p.
6.3 Para los
productos incluidos en la categoría de detergentes líquidos
específicos para lavado de vajilla manual de venta libre el pH
debe estar comprendido entre 5,5 y 9,5.
6.3.1. Para aquellas
formulaciones que presenten valores de pH entre 5,0 a 5,5 y
también entre 9,5 y 10,0, deben presentar estudios
dermatológicos que garanticen la seguridad de estos productos,
en las condiciones de uso propuestas.
7.- Los lavavajillas
líquidos destinados a uso profesional que sean corrosivos, debe
comercializarse:
7.1 Coloreados, de
manera tal que nunca puedan ser confundidos con el agua, cuando
sean preparados no clorados.
7.2 Sin incorporar
componentes que puedan alterar su olor característico cuando
sean preparados clorados.
8.- Los productos,
objeto de este Reglamento una vez acondicionados para su venta,
no deben inducir a confusión con productos alimenticios,
cosméticos o medicamentos.
9.- Los envases y
tapas de los productos comprendidos en este Reglamento deben ser
en todas sus partes resistentes a fin de mantener las
propiedades del producto e impedir rupturas y pérdidas durante
el transporte, almacenamiento y manipulación.
10.- Los envases que
tengan una forma que pueda atraer o exaltar la curiosidad de los
niños por tener similitud con juguetes que éstos habitualmente
utilizan deben contar con un cierre de seguridad para evitar que
puedan acceder al producto, o contener algún componente que
impida la ingestión del mismo.
11.- Los productos
que por su composición estén contemplados en las Directivas
67/548 y 88/379 de la CEE y sus modificatorias y el Code of
Federal Regulations de U.S.A. 16 CFR (Volumen 2), 16CFR
1500.129, 16 CFR 1700.14, y sus modificatorias, deben llevar
tapa de seguridad a prueba de niños si está indicado en las
mismas.
12.- El rotulado debe
cumplir con lo indicado en el Anexo II.
13.- No se permite la
introducción de juguetes ni de otros objetos dirigidos a los
niños dentro del envase de los productos objeto de esta
reglamentación.
14.- No se permite la
venta de productos de uso restringido a profesionales en lugares
donde el consumidor tenga acceso directo.
15.- Se prohíben las
asociaciones de desinfestantes con cualquier producto
comprendido por este Reglamento.
16.- En los productos
enzimáticos cuyo activo principal sean los catalizadores
biológicos, la actividad enzimática debe ser comprobable.
17.- Los productos de
limpieza general y afines cuando estén asociados con productos
con acción antimicrobiana, deben obedecer la legislación
específica, además de cumplir con este Reglamento.
18.- Las empresas
responsables de la comercialización de productos destinados a
ser utilizados por usuarios profesionales o industriales deben
tener disponible la hoja de seguridad del producto.
ANEXO I
TIPOS/CATEGORIAS DE
PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y AFINES
A. ALVEJANTES/BLANQUEADORES
B.
DETERGENTES/PRODUCTOS PARA EL LAVADO
C. DESINCRUSTANTES
D. PRODUCTOS PARA
ACABADO DE SUPERFICIES
E. LIMPIADORES
F.
NEUTRALIZADORES/ELIMINADORES DE OLORES
G. ODORIZADORES/AROMATIZANTES
DE AMBIENTES
H. PRODUCTOS PARA PRE
Y POST LAVADO
I. REMOVEDORES
J. JABONES
K. AUXILIARES
ANEXO II
ROTULADO PARA
PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y AFINES
El rotulado debe
cumplir los siguieíites principios:
a) Debe contener
información veraz y suficiente de sus usos y características
esenciales.
b) Pueden ser
utilizadas expresiones que resalten algún beneficio adicional
relacionadas con la salud, siempre que sean justificadas
técnicamente.
INFORMACIONES
OBLIGATORIAS EN LOS ROTULOS DE PRODUCTOS DESTINADOS A LIMPIEZA
GENERAL Y AFINES
1.- Nombre comercial
del producto.
2.- Finalidad de uso
cuando no estuviera contemplada en el nombre comercial del
producto.
3.- Contenido neto.
4.- Identificación de
la empresa titular del producto.
5.-
Incompatibilidades con algún material en caso de existir.
6.- Las leyendas:
6.1 "Mantenga fuera
del alcance de los niños".
6.2 "Lea atentamente
el rótulo antes de usar el producto".
6.3 "En caso de
contacto con ojos, lave inmediatamente con abundante agua".
6.4 "En caso de
contacto con piel lave inmediatamente con abundante agua", si
corresponde.
6.5 "En caso de
ingestión no provoque el vómito y consulte inmediatamente al
Centro de Intoxicaciones o al Médico llevando el envase o rótulo
del producto".
6.5.1 Cada Estado
Parte utilizará la denominación del Centro de Intoxicaciones,
Servicio de Salud u otro propio de su país.
7.- Componentes:
Componentes activos y aquellos de importancia toxicológica deben
ser indicados por su nombre químico genérico, los restantes por
su función en la formulación.
8.- Instrucciones de
uso: Se harán constar las instrucciones y dosis para un uso
adecuado del producto.
9.- Precauciones
según el tipo y destino de uso del producto.
10.- Nº de lote o
partida.
11.- Para productos
de uso profesional se debe incluir la leyenda "Restringido a uso
profesional" quedando prohibida toda otra indicación sobre su
uso simultáneo en el hogar.
12.- Todas las
leyendas y pictogramas de inserción obligatoria deben figurar
con caracteres claros, bien visibles, indelebles en las
condiciones normales de uso y fácilmente legibles por el
consumidor.
La información
obligatoria no puede escribirse sobre partes removibles para el
uso, tales como cierres, precintos y otras que se inutilicen al
abrir el envase.
Según el tipo de
producto y la finalidad de empleo agregar además:
1.- Productos a base
de tensioactivos sintéticos que contengan enzimas,
alcalinizantes o blanqueadores:
"Evite el contacto
prolongado con la piel. Después de utilizar este producto, lave
y seque las manos".
2.- Productos a base
de hidrocarburos:
"Mantenga lejos del
fuego y de superficies calientes".
"Cuidado! Peligrosa
su ingestión"
"No inhale"
"Mantenga el
recipiente herméticamente cerrado en lugar ventilado"
3.- Productos a base
de amoníaco:
"Cuidado: irritante
para los ojos y piel"
"No mezclar con
productos a base de cloro"
4.- Productos en
aerosol:
"No perfore el envase
vacío"
"Mantenga lejos del
fuego de superficies calientes"
"No arroje al fuego o
incinerador"
"No exponga a
temperatura superior a 50°C"
5.- Productos
inflamables:
"Cuidado, inflamable!
Mantenga lejos del fuego y de superficies calientes"
6.- Productos
cáusticos y corrosivos:
"Peligro!! Causa
quemaduras graves. Contiene un producto fuertemente
alcalino/ácido "(mencionar el nombre)"
Pictograma de
Cáustico/Corrosivo
"Cuidado! Peligrosa
su ingestión"
"Use equipamiento de
protección adecuada" (citar según el tipo de producto: anteojos
protectores, guantes, botas, etc.)
"No aplique sobre
superficies calientes"
7.- Productos a base
de glicoles (etilenglicol, dietilenglicol y butilglicol):
"Cuidado! Peligrosa
su ingestión"
"Evite la inhalación
y el contacto con el producto" |