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Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS
DOMISANITARIOS
Disposición
(ANMAT) 2316/06. Del 20/4/2006. B.O.: 15/5/2006. Incorpórase al
ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 24/2005
Reglamento Técnico Mercosur "Determinación de Biodegradabilidad de
Tensioactivos Aniónicos".
Bs.
As., 20/4/2006
VISTO
el Expediente Nº 1-2002-12011-04-2 del Registro de esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el Tratado de
Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el
Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº
24.560, y
CONSIDERANDO:
Que
el proceso de integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica
para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que,
conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro
Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el
Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son
obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al
ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los
procedimientos previstos en su legislación.
Que
conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del
Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por
vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía
administrativa por medio de actos del Poder Ejecutivo.
Que
el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas Mercosur
deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados
Partes en su texto integral.
Que
la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le
compete.
Que
la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los
Decretos Nº 1490/92 y 197/02.
Por
ello,
EL
INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo
1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución
Mercosur GMC Nº 24/ 05 REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR "DETERMINACION DE
BIODEGRADABILIDAD DE TENSIOACTIVOS ANIONICOS" (COMPLEMENTACION DE LA
RES. GMC Nº 25/96) que se adjunta como anexo y forma parte integrante de
la presente Disposición.
Art.
2º — En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se
incorpora por la presente Disposición, entrará en vigor simultáneamente
en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de comunicación
efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados
han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos
internos.
La
entrada en vigor simultánea de la Resolución Mercosur GMC Nº 24/05
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR "DETERMINACION DE BIODEGRADABILIDAD DE
TENSIOACTIVOS ANIONICOS" (COMPLEMENTACION DE LA RES. GMC Nº 25/96)
será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación
(cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
Art.
3º — De forma.
MERCOSUR/GMC/RES.
Nº 24/05
REGLAMENTO
TECNICO MERCOSUR "DETERMINACION DE BIODEGRADABILIDAD DE TENSIOACTIVOS
ANIONICOS" (COMPLEMENTACION DE LA RES. GMC Nº 25/96)
VISTO:
El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Decisión Nº
20/02 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones Nº 25/96, 38/ 98
y 56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que
es necesario complementar la Resolución GMC Nº 25/96, en lo que respecta
a la biodegradabilidad de tensioactivos aniónicos empleados en la
formulación de productos domisanitarios.
EL
GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art.
1 — Aprobar el RTM "Determinación de Biodegradabilidad de
Tensioactivos Aniónicos" (Complementación de la Res. GMC Nº
25/96), que figura en el Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art.
2 — Los Organismos Nacionales competentes para la implementación de la
presente Resolución son:
Argentina:
Ministerio de Salud y Ambiente / Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT.
Brasil:
Ministério da Saúde / Agência Nacional de Vigilância Sanitaria -
ANVISA.
Paraguay:
Ministrio de Salud Pública y Bienestar Social / Dirección Nacional de
Vigilancia Sanitaria - MSPyBS.
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública / MSP.
Art.
3 — La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados
Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art.
4 — Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente
Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 23/
II/2006.
LIX
GMC - Montevideo, 23/VIII/05
ANEXO
REGLAMENTO
TECNICO MERCOSUR "DETERMINACION DE BIODEGRADABILIDAD DE TENSIOACTIVOS
ANIONICOS" (COMPLEMENTACION DE LA RES. GMC Nº 25/96)
Artículo
16
Los
agentes tensioactivos aniónicos empleados en formulaciónes de productos
domisanitarios deben ser biodegradables.
Las
empresas elaboradoras de productos que utilicen tensioactivos aniónicos
cuya biodegradabilidad sea conocida deben disponer de la información técnica
del proveedor como respaldo de su biodegradabilidad.
En
caso de utilizar tensioactivos aniónicos de una nueva generación, de los
cuales no se dispusiera aún de la información referente a su
biodegradabilidad, ésta debe ser comprobada a través de metodología
internacional OECD (Organisation for Economic Co-operation and
Development) – CEE (Comunidad Económica Europea), donde el valor mínimo
aceptable es de 80% (ochenta por ciento).
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