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Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS DOMISANITARIOS -
RESOLUCION MERCOSUR GMC N° 51/2006 - INCORPORACION
Disposición (ANMAT)
2929/07. Del 22/5/2007. B.O.: 30/5/2007. Incorpórase al ordenamiento
jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 51/2006, "Reglamento
Técnico Mercosur sobre Criterios de Inclusión, Exclusión y Actualización
de Productos Domisanitarios de Menor Riesgo Potencial Fabricados en el
Ambito Mercosur".
Bs. As., 22/5/2007
VISTO el Tratado de Asunción
del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de
Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560 y
el Expediente Nº 1-2002-8915-06-9 del Registro de esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de integración
del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA
ARGENTINA.
Que, conforme a los artículos
2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas
Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado
Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben
ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico
nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en
su legislación.
Que conforme a los artículos
3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las
normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación
legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio de
actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7 de la
citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser
incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su
texto integral.
Que se dictó la Resolución
MERCOSUR GMC Nº 51/06 "REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE CRITERIOS DE
INCLUSION, EXCLUSION Y ACTUALIZACION DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS DE
MENOR RIESGO POTENCIAL FABRICADOS EN EL AMBITO DEL MERCOSUR".
Que la DIRECCION DE ASUNTOS
JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente se dicta en
ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y
197/02.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Incorpórase al
ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC Nº 51/06
"REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE CRITERIOS DE INCLUSION, EXCLUSION Y
ACTUALIZACION DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS DE MENOR RIESGO POTENCIAL
FABRICADOS EN EL AMBITO DEL MERCOSUR" que se adjunta como anexo y forma
parte integrante de la presente disposición.
Art. 2º — En los términos del
Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente
Disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30
días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría
del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a
sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor
simultánea de la Resolución MERCOSUR GMC Nº 51/06 "REGLAMENTO TECNICO
MERCOSUR SOBRE CRITERIOS DE INCLUSION, EXCLUSION Y ACTUALIZACION DE
PRODUCTOS DOMISANITARIOS DE MENOR RIESGO POTENCIAL FABRICADOS EN EL
AMBITO DEL MERCOSUR" será comunicada a través de un aviso en el Boletín
Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro
Preto).
Art. 3º — Comuníquese,
publíquese, Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese. — Héctor De Leone.
MERCOSUR/GMC/RES Nº 51/06
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR
SOBRE CRITERIOS DE INCLUSION,
EXCLUSION Y ACTUALIZACION DE
PRODUCTOS DOMISANITARIOS DE
MENOR
RIESGO POTENCIAL FABRICADOS
EN EL
AMBITO DEL MERCOSUR
VISTO: El Tratado de
Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión Nº 20/02 del Consejo
del Mercado Común y las Resoluciones Nº 25/96, 26/ 96, 27/96, 38/98,
35/99, 56/02 y 10/04 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
La necesidad e importancia de
definir qué grupos de productos de Riesgo I serán incluidos para los
fines de simplificación de procedimentos de control sanitario de
productos de menor riesgo potencial, fabricados en el MERCOSUR.
La necesidad de establecer
criterios para definir, incluir, excluir y actualizar productos y/o
grupos de productos de forma más dinámica.
Que los productos
domisanitarios definidos son seguros según las condiciones normales y
previsibles de uso.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el
"Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Criterios de Inclusión, Exclusión y
Actualización de Productos Domisanitarios de Menor Riesgo Potencial
Fabricados en el Ambito del MERCOSUR", que figura como Anexo y forma
parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Organismos
Nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución
son:
Argentina: Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT.
Brasil: Ministério da Saúde -
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA –
Paraguay: Ministerio de Salud
Pública y Bienestar Social – MSPyBS
Uruguay: Ministerio de Salud
Pública - MSP
Art. 3 - La presente
Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes y al
comercio entre ellos.
Art. 4 - Los Estados Partes
deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos
nacionales antes del 23/V/2007.
LXV GMC- Brasilia, 24/XI/06
ANEXO
1. OBJETIVO
Establecer criterios para la
inclusión, exclusión y actualización dentro del grupo de productos de
Riesgo I seleccionados, para los fines de simplificación de
procedimientos de control sanitario de productos de menor riesgo
potencial fabricados en el MERCOSUR.
2. ALCANCE
Este Reglamento Técnico,
comprende los productos domisanitarios destinados a la limpieza en
general y afines, destinados al uso en objetos, tejidos, superficies
inanimadas y ambientes, en domicilios, vehículos, industrias y en
locales o establecimientos públicos o privados, conforme a lo dispuesto
en Anexo I.
3. CONSIDERACIONES GENERALES
3.1 CRITERIOS PARA INCLUSION
Para los fines de este
Reglamento, los productos deberán obedecer los siguientes criterios:
a) Productos formulados con
sustancias que no presenten efectos comprobadamente mutagénicos,
teratogénicos o carcinogénicos en mamíferos.
b) Productos cuyo valor de
pH, en solución al 1% p/p a temperatura de 25° C sea mayor que 2 y menor
que 11,5.
c) Productos que presenten
finalidad de limpieza y afines.
3.2 CRITERIO DE EXCLUSION
a) Quedan excluidos los
productos con acción antimicrobiana, desinfestantes, productos
biológicos a base de bacterias, oxidantes y reductores.
b) Serán excluidos de la
lista, productos que presentaren efectos indeseables, de forma
sistemática, asociados a cualquier problema de salud.
3.3 CRITERIO PARA
ACTUALIZACION
3.3.1 Siempre que sea
considerada relevante para la protección a la salud de la población o la
evaluación técnico-científica, los Estados Partes deben remitir a los
demás, propuestas de modificaciones objeto de este Reglamento.
3.3.2 Los Estados Partes
consultados tendrán 60 días para hacer las observaciones que consideren
necesarias y enviarlas a los demás.
3.3.3 Finalizado el
procedimento establecido en los ítems 3.3.1 y 3.3.2, la propuesta será
enviada a los coordinadores de la Comisión de Productos para la Salud.
4. ANEXO I
Lista de productos de Riesgo
I para los fines de simplificación de procedimentos de control sanitario
de productos de menor riesgo potencial fabricados en el MERCOSUR.
4.1 Suavizantes para tejidos.
4.2 Ceras y lustradores.
4.3 Odorizantes de ambiente /
Desodorantes de ambiente (sin acción bacteriostática).
4.4 Neutralizadores de
olores.
4.5 Detergentes:
4.5.1 Para automóviles;
4.5.2 De uso general;
4.5.3 Lavavajillas;
4.5.4 Para lavar ropa;
4.5.5 Prelavado.
4.6 Lustramuebles.
4.7 Limpiadores para piso.
4.8 Limpia plásticos.
4.9 Limpia neumáticos.
4.10 Limpia vidrios.
4.11 Limpiadores de uso
general.
4.12 Facilitadores de
planchado.
4.13 Limpiadores de
alfombras.
4.14 Productos para limpieza
de calzados.
4.15 Pulidores.
4.16 Jabones.
4.17 Abrillantadores. |