Disposición (ANMAT)
4491/15. Del 8/6/2015. B.O.: 16/6/2015. ANMAT. Modifícanse los montos de
los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la
ANMAT —Dirección de vigilancia Sanitaria de Productos para la Salud—
correspondientes a especialidades medicinales, productos cosméticos, de
higiene personal y perfumes, y productos de higiene oral de uso
odontológico y de los productos de uso doméstico (domisanitarios),
conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la
presente disposición.
Bs. As., 8/6/2015
VISTO las Disposiciones ANMAT N° 606/14, y el Expediente N°
1-47-0000-016329-14-8 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de
autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio
de la Nación.
Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones
dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la
población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la
calidad y sanidad, sobre los productos, substancias, elementos,
tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en la medicina y
cosmética humana el contralor de las actividades, procesos y tecnologías
que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que el artículo 3° del referido decreto establece que esta
Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al
control y la fiscalización sobre sanidad y calidad de las drogas,
productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos y todo
otro producto de uso y aplicación en la medicina humana; de los
productos de higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y
materias primas que los componen así como también de los productos de
uso doméstico (domisanitarios).
Que por otra parte el artículo 8°, inc. m) del Decreto N° 1490/92 otorga
a esta Administración Nacional la atribución de determinar y percibir
los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y
registros que se efectúen, como así también por los servicios que se
presten.
Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del
referido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el desarrollo de
sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se
encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que
aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos
establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que
perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las
leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que por Decreto N° 1271/2013 se aprobó la nueva estructura de esta
Administración Nacional creándose la Dirección de Vigilancia de
Productos para la Salud cuyas acciones son las siguientes: asistir en la
fiscalización y vigilancia del mercado de medicamentos, productos
médicos, y otros productos que así lo requieran e intervenir en el
control, la fiscalización y la vigilancia de la calidad de otros
productos vinculados a la salud humana como productos de higiene
personal, cosméticos y perfumes, productos de higiene oral de uso
odontológico, productos de uso doméstico o domisanitarios y otros
productos de competencia del organismo.
Que los montos que esta Administración Nacional percibe actualmente por
los servicios que presta respecto de los trámites relacionados con los
Productos Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumes, los Productos de
Higiene Oral de Uso Odontológico, los Productos de Uso Doméstico (domisanitarios)
y el tránsito interjuridiccional de especialidades medicinales se
encuentran previstos en el Anexo de la Disposición ANMAT N° 606/14.
Que los montos de los referidos aranceles han devenido insuficientes
para llevar a cabo de manera eficiente las tareas correspondientes, cuya
complejidad y especificidad se incrementan con el permanente avance
científico y tecnológico producido en los sectores involucrados.
Que asimismo y sobre la base de las sugerencias efectuadas por la
Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud resulta necesario
incorporar como trámites arancelados: 1) en el rubro Productos
Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumes y en el rubro Productos de
Higiene Oral de Uso Odontológico, el ítem “Autorización de Libre
Tránsito por el Territorio Nacional”; 2) en el rubro Productos de
Higiene Oral de Uso Odontológico, el ítem “Constancia de Aptitud para
Elaborar y/o Controlar Productos para Licitar”; 3) en el rubro Productos
de Uso Doméstico (domisanitarios) los ítems “Constancia de Aptitud de
Buenas Prácticas para Productos de Uso Doméstico”, “Testimonio de
Exportación para Productos de Uso Doméstico no Inscriptos en la
Argentina”, “Certificado de no Intervención de Libre Circulación”,
“Certificado de no Intervención de Exportación”, “Certificado de no
Intervención de Importación”, “Autorización de Libre Tránsito por el
Territorio Nacional”, “Autorización de Ingreso de Muestra sin Valor
Comercial”, “Autorización de Libre Circulación por producto (hasta un
máximo de 4 presentaciones)” y “Aviso de Exportación”.
Que por otra parte, a solicitud de la Dirección de Vigilancia de
Productos para la Salud corresponde la eliminación del ítem
“Modificación y/o Incorporación de Establecimiento de Producto
Domisanitario” del Apartado D) Productos de Uso Doméstico (domisanitarios)”,
incluido en el Anexo de la Disposición ANMAT N° 606/14, el que quedará
comprendido en el ítem “Ampliación o Modificación de Rubro y/o tipo de
producto y/o tipo de Formulado en el RNE” previsto en el apartado D)
Productos de Uso Doméstico (domisanitarios) del Anexo de la presente
disposición.
Que también resulta necesario incorporar el ítem “Certificado de Libre
Venta” para los Productos Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumes.
Que por otra parte, en el marco de la política nacional dirigida al
fortalecimiento de la producción nacional y del estímulo a las
exportaciones, resulta conveniente establecer aranceles diferenciados
para la autorización de Productos Cosméticos, de Higiene Personal y
Perfumes, Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico y Productos de
Uso Doméstico, según su origen.
Que finalmente razones de equidad ameritan fijar para los despachos de
importación un arancel acorde al monto de la operación de importación.
Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los montos
de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados por esta
Administración Nacional, así como también crear nuevos aranceles, de
acuerdo con lo señalado precedentemente, fijándolos en un valor acorde
con la excelencia en la calidad que requiere la fiscalización de las
industrias involucradas.
Que el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar los
recursos financieros que permiten solventar los gastos de operatividad y
obtención de bienes demandados por los servicios que presta esta
Administración Nacional.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección
General de Administración han tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en virtud de la facultades conferidas por el Decreto N°
1490/92 y por el Decreto N° 1886/14.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las
tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —Dirección de vigilancia
Sanitaria de Productos para la Salud— correspondientes a especialidades
medicinales, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, y
productos de higiene oral de uso odontológico y de los productos de uso
doméstico (domisanitarios), conforme el detalle que, como Anexo, forma
parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — Establécense los montos de los aranceles que devengarán
las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica correspondientes a:
1) “Autorización de Libre
Tránsito por el Territorio Nacional” tanto para Productos Cosméticos, de
Higiene Personal y Perfumes como para Productos de Higiene Oral de Uso
Odontológico;
2) “Certificado de Libre
Venta” para Productos Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumes,
3) “Constancia de Aptitud
para Elaborar y/o Controlar Productos para Licitar” para Productos de
Higiene Oral de Uso Odontológico;
4) “Constancia de Aptitud de
Buenas Prácticas para Productos de Uso Doméstico”, “Testimonio de
Exportación para Productos de Uso Doméstico no Inscriptos en la
Argentina”, “Certificado de no Intervención de Libre Circulación”,
“Certificado de no Intervención de Exportación”, “Certificado de no
Intervención de Importación”, “Autorización de Libre Tránsito por el
Territorio Nacional”, “Autorización de Ingreso de Muestra sin Valor
Comercial”, “Autorización de Libre Circulación por producto (hasta un
máximo de 4 presentaciones)”, “Aviso de Exportación” para Productos de
Uso Doméstico (domisanitarios), conforme el detalle que, como Anexo,
forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 3° — Establécese que el ítem “Modificación y/o Incorporación de
Establecimiento de Producto Domisanitario” del Apartado D) Productos de
Uso Doméstico (Domisanitarios)”, establecido en el Anexo de la
Disposición ANMAT N° 606/14, quedará comprendido en el ítem “Ampliación
o Modificación de Rubro y/o tipo de producto y/o tipo de Formulado en el
RNE” previsto en el apartado D del Anexo de la presente disposición.
ARTÍCULO 4° — Establécese que a los fines de determinar el “Monto de
importación en $” previsto en el punto 3.- CONSTANCIAS Y/O
CERTIFICACIONES en los Apartados B) Rubro PRODUCTOS COSMÉTICOS, DE
HIGIENE PERSONAL Y PERFUMES, C) PRODUCTOS DE HIGIENE ORAL DE USO
ODONTOLÓGICO y D) PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO (DOMISANITARIOS) en los
ítems “DESPACHOS DE IMPORTACIÓN PARA PRODUCTOS COSMÉTICOS, DE HIGIENE
PERSONAL Y PERFUMES”, “DESPACHOS DE IMPORTACIÓN PARA PRODUCTOS DE
HIGIENE ORAL DE USO ODONTOLÓGICO”, “AUTORIZACIÓN DE LIBRE CIRCULACIÓN
POR PRODUCTO (HASTA UN MÁXIMO DE 4 PRESENTACIONES) del Anexo de la
presente disposición, deberá convertirse el valor de facturación de cada
producto al tipo de cambio vendedor de la divisa según cotización del
día anterior a la fecha de pago del arancel publicada por el Banco
Nación de la República Argentina (BNA).
ARTÍCULO 5° — Derógase el Anexo de la Disposición ANMAT N° 606/14.
ARTÍCULO 6° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del
día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 7° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades
Profesionales de los sectores involucrados; a la Dirección de Relaciones
Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección General de
Administración. Cumplido, archívese.
