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Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
- LABORATORIOS Y DROGUERIAS QUE IMPORTEN EFEDRINA Y/O
PSEUDOEFEDRINA - CONDICIONES
Disposición (ANMAT)
4712/08. Del 15/8/2008. B.O.: 20/8/2008. Establécense condiciones que
deberán cumplimentar los laboratorios titulares de registro de
especialidades medicinales y las droguerías que importen las sustancias
Efedrina y/o Pseudoefedrina como principios activos.
Bs. As., 15/8/2008
VISTO el Expediente Nº
1-47-1110-464-08-4 del Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que las Naciones Unidas ha
emitido el informe: International Narcotics, Control Board,
INCB-PRE-270/08 (151/1 ARG) sobre el control de Efedrina y
Pseudoefedrina.
Que resulta notable, en los
últimos años, el incremento en la importación a nuestro país de las
sustancias: Efedrina y Pseudoefedrina como materia prima o formando
parte de producto semielaborado o terminado.
Que nuestra industria
farmacéutica estaría utilizando cantidades menores, de las sustancias
mencionadas, en la elaboración de especialidades medicinales, de acuerdo
con el Informe INCB-PRE-270/08 (151/1 ARG) de la Oficina de Naciones
Unidas.
Que de conformidad con las
competencias que le fueran asignadas, esta Administración debe
contemplar la realización de acciones de prevención y protección de la
salud de la población.
Que a fin de poder asegurar
las cantidades necesarias de las sustancias Efedrina y Pseudoefedrina
que habrán de requerirse para la producción ilícita de medicamentos para
uso humano en el territorio argentino, y a los efectos de limitar la
posibilida de desvío y/o uso lícito de estas sustancias controladas, se
estima apropiado regular específicamente la importación de las mismas.
Que el Instituto Nacional de
Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las
facultades conferidas por los Decretos nros. 1490/92 y 253/08.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Establécese que
los laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que
contengan en su composición las sustancias Efedrina y/o Pseudoefedrina,
deberán solicitar autorización de importación de estos principios
activos ya sea como materia prima y/o productos semielaborados y/o
productos terminados, ante esta Administración Nacional en el
Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes, del Instituto Nacional
de Medicamentos, dando cumplimiento al Anexo I de la presente
disposición, el que forma parte integral de la misma.
Art. 2º — Establécese que las
droguerías que importen las sustancias Efedrina y/o Pseudoefedrina,
deberán solicitar autorización de importación de estos principios
activos como materia prima, ante esta Administración Nacional en el
Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes, del Instituto Nacional
de Medicamentos, dando cumplimiento al Anexo I de la presente
disposición, el que forma parte integral de la misma.
Art. 3º — De forma.
ANEXO I
Formulario de Autorización
de Importación de Materia Prima (MP), Producto Semielaborado (PS) y/o
Producto Terminado (PT) que contengan como principios activos Efedrina
y/o Pseudoefedrina:
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a)
Materia Prima MP |
…………….. |
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b)
Producto Semielaborado PS |
…………….. |
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c)
Producto Terminado PT |
…………….. |
La empresa que suscribe,
solicita la siguiente Importación:
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Nombre
del Importador: |
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Domicilio legal: |
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Sustancia a importar: |
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Cantidad en Kg de sal: *(1) |
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Cantidad en Kg de base: *(1) |
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(y
factor de conversión utilizado) |
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Presentación (Mat. Prima, Producto Terminado, Semielaborado,
etc.): |
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Forma
Farmacéutica: (cantidad de unidades, concentración) |
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Nombre
del Fabricante: |
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Domicilio completo y País del Fabricante:*(2) |
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Nombre
de la Empresa que factura: |
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Domicilio completo y País de la Empresa que factura:*(2) |
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País
donde se Embarca: |
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Nombre
del Exportador: |
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Domicilio completo y País del Exportador (donde está
nacionalizado el producto): |
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Copia
del (R.E.M.) del producto a importar |
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Punto
de Entrada al País: |
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Vía de
transporte: (indicar sólo una) |
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Fines
para los que se requiere la presente Importación *(3) |
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Constancia de Inscripción de la Empresa para las Sustancias
Controladas |
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Factura Pro-Forma |
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Constancia de cumplimiento de Disp. ANMAT Nº 554/01
(E.S.B./E.E.B./B.S.E.) |
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*(1) Las cantidades deben
estar expresadas con coma
*(2) No se acepta p.o. box ni
casilla postal
*(3) Si es para desarrollo
agregar resumen del plan de trabajo
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……………………………
Firma y sello del
Director Técnico |
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