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Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
MINISTERIO DE SALUD -
RESOLUCION MERCOSUR GMC Nº 16/09 - INCORPORACION
Disposición (ANMAT)
5363/10. Del 16/9/2010. B.O.: 22/9/2010. Incorpórase al
ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 16/09
"PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 23/96
Y 34/99)" que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la
presente disposición.
Bs. As., 16/9/2010
VISTO el Expediente Nº
1-2002-15587-10-7 del Registro del Ministerio de Salud, el Tratado de
Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el
Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley
Nº 24.560, y la Resolución Mercosur GMC Nº 16/09, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de integración
del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA
ARGENTINA.
Que, conforme a los artículos
2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas
Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado
Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben
ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico
nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en
su legislación.
Que conforme a los artículos
3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las
normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por via de aprobación
legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio de
actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7 de la
citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser
incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su
texto integral.
Que la Resolución GMC Nº
23/96 y la Resolución GMC Nº 34/99, derogadas por la Resolución GMC Nº
16/09, fueron incorporadas al Ordenamiento Jurídico Nacional por
Disposición ANMAT Nros. 5219/97 y 2313/02, respectivamente.
Que la DIRECCION DE ASUNTOS
JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente se dicta en
ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y
425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º — Incorpórase al
ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 16/09
"PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 23/96
Y 34/99)" que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la
presente disposición.
ARTICULO 2º — En los términos
del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente
disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30
días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría
del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a
sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor
simultánea de la Resolución Mercosur GMC Nº 16/09 "PROCEDIMIENTOS
COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN
LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 23/96 Y 34/99)" será
comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr.
Artículo 40 inciso IIl del Protocolo de Ouro Preto).
ARTICULO 3º — Deróganse las
Disposiciones ANMAT Nros. 5219/97 y 2313/02.
ARTICULO 4º — Comuníquese,
publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Interventor A.N.M.A.T.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 16/09
PROCEDIMIENTOS COMUNES
PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS
ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 23/96 y 34/99)
VISTO: El Tratado de
Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 23/96, 34/99
y 13/07 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que se deben actualizar los
procedimientos comunes para la realización de inspecciones en los
establecimientos farmacéuticos con fines de vigilancia sanitaria, en
atención a la experiencia acumulada en el desarrollo de acciones
conjuntas en el ámbito del MERCOSUR.
Que la adopción del Informe
Nº 37 de la Organización Mundial de la Salud como reglamento sobre
Buenas Prácticas de Fabricación - BPF de productos farmacéuticos
requiere que el sistema de inspecciones se base en el análisis de
riesgo.
Que por lo tanto se requiere
la adopción de criterios comunes para la toma de decisiones a la luz del
resultado de la inspección.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los
"Procedimientos Comunes para las inspecciones en los Establecimientos
Farmacéuticos en los Estados Partes", que constan como Anexo y forman
parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Derogar las
Resoluciones GMC Nº 23/96 y Nº 34/99.
Art. 3 - Los organismos
nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución
son:
Argentina: Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA)
Paraguay: Dirección Nacional
de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar
Social (MSPyBS)
Uruguay: Ministerio de Salud
Pública (MSP)
Art. 4 - Esta Resolución
deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de tos Estados Partes
antes del 01/I/2010.
LXXVI GMC- Asunción, 02/VII/09
ANEXO
PROCEDIMIENTOS COMUNES
PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS
ESTADOS PARTES
1. OBJETIVO
Establecer procedimientos
para la realización de inspecciones con fines de vigilancia sanitaria en
los establecimientos que fabrican productos farmacéuticos, así como
criterios comunes para la toma de decisión a la luz del resultado de la
inspección.
2. AMBITO DE APLICACION
Estos procedimientos se
aplican a las inspecciones que se realizan en los establecimientos
fabricantes de productos farmacéuticos instalados en los Estados Partes.
3. COMPETENCIA
Los procedimientos aquí
previstos son de aplicación para la inspección de establecimientos
fabricantes de productos farmacéuticos intercambiados entre los Estados
Partes, en particular para:
a) el otorgamiento del
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación;
b) la verificación del
cumplimiento del plan de acción aprobado relativo a la inspección
previa;
c) el análisis de denuncias
formuladas por el sistema de fiscalización y control.
4. TOMA DE DECISIONES EN
RELACION AL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
El otorgamiento del
certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o las medidas correctivas
que se definan se fundamentarán en los resultados de la evaluación de
riesgo surgida de la Inspección correspondiente, utilizando para esto
los criterios de riesgo sobre la calidad y seguridad del producto así
como la seguridad del trabajador, respetando el marco normativo vigente
en cada Estado Parte.
5. PROCEDIMIENTO
5.1 Las inspecciones de los
establecimientos farmacéuticos localizados en los Estados Partes deberán
ser realizadas por equipos constituidos por inspectores entrenados y
acreditados conforme el Programa de Capacitación Conjunto aprobado.
5.2 En los casos de las
inspecciones con el fin de verificar el cumplimiento de las condiciones
exigidas en la reglamentación MERCOSUR de las Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF), ya sea aquellas destinadas a otorgar el certificado
correspondiente o las que formen parte de la verificación del
cumplimiento del plan de acción aprobado relativo a la inspección
previa, se observará el siguiente procedimiento:
a) la inspección será
realizada por el Estado Parte sede (EPS) el cual, realizada la misma,
tomará las medidas pertinentes de acuerdo a los resultados obtenidos;
b) el EPS remitirá el informe
de inspección para consideración de los demás Estados Partes, con el
análisis de riesgo pertinente;
c) cuando del análisis de
riesgo surja como opinión del EPS que corresponde el otorgamiento del
certificado de las BPF, el informe de inspección emitido por la
Autoridad Sanitaria de ese Estado Parte podrá ser refrendado por los
Estados Partes receptores (EPR) o generar solicitudes de los EPR al EPS
de ampliación del Informe;
d) la Certificación de las
Buenas Prácticas de Fabricación otorgada al establecimiento
inspeccionado por el EPS será válida en los EPR que hayan refrendado el
informe de inspección emitido por el EPS;
e) cuando el EPR mantenga
observaciones sobre el informe de la inspección o la decisión final
emitida por la Autoridad Sanitaria del EPS, la situación se resolverá
mediante inspección conjunta del establecimiento, la que se programará,
con acuerdo de los Estados Partes, en un plazo máximo de 30 días luego
de la manifestación de la controversia técnica por parte del EPR.
5.3 A los efectos del
análisis de las denuncias resultantes del sistema de fiscalización y
control de cualquier Estado Parte, se adoptará el siguiente
procedimiento:
a) la inspección conjunta
será acordada entre los Estados Partes en un plazo no mayor de 15 días,
de acuerdo con la urgencia necesaria;
b) queda reservada al EPR la
posibilidad de adopción de medidas inmediatas de suspensión cautelar de
la comercialización y el uso de los productos, fundamentadas en el
riesgo potencial de daño a la salud pública de forma simultánea al
pedido de reinspección dirigido al EPS;
c) todas las medidas
referidas que involucren productos comercializados en más de un Estado
Parte deben ser notificadas a las Autoridades Sanitarias involucradas,
con la debida fundamentación.
5.4 Otras situaciones
relacionadas al control y fiscalización sanitaria no previstas en esta
Resolución deben ser objeto de tratamiento específico mediante
negociaciones entre las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes
involucrados. |