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Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
MINISTERIO DE SALUD -
COMITE TECNICO CONSULTOR DE SUSTANCIAS QUIMICAS Y
MEDICAMENTOS
Disposición (ANMAT)
5576/09. Del 30/10/2009. B.O.: 10/11/2009. Constitúyese en el ámbito de
esta Administración Nacional el Comité Técnico Consultor de Sustancias
Químicas y Medicamentos.
Bs. As., 30/10/2009.
VISTO la Ley de medicamentos
Nº 16.463, el Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), el Decreto Nº 1490/92, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley de Medicamentos Nº
16.463 regula la importación, exportación, producción, elaboración,
fraccionamiento comercialización o depósito en jurisdicción nacional o
con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos
químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico y todo otro producto de uso o aplicación en la medicina
humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en
dichas actividades.
Que en su artículo 2º
establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse, previa
autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y
Salud Pública, hoy Ministerio de Salud, en establecimientos habilitados
por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las
condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación,
atendiendo a las características particulares de cada actividad y a
razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la
economía del consumidor.
Que por su parte, el artículo
8º, inc. d) de la aludida ley establece que "las autorizaciones de
elaboración y venta serán canceladas: ... d) cuando el producto no
mantenga finalidades terapéuticas útiles, acordes con los adelantos
científicos".
Que asimismo, el artículo 10º
de la ley de medicamentos establece que el Ministerio Salud redactará,
publicará y revisará periódicamente el Formulario Terapéutico Nacional,
el que contendrá la recopilación de fórmulas magistrales de uso
frecuente y de acción farmacológica y utilidad terapéutica reconocidas.
Que el artículo 12º del
mencionado cuerpo legal establece que el Poder Ejecutivo establecerá las
normas reglamentarias para la importación, exportación y fabricación,
fraccionamiento, circulación y expendio de las sustancias
toxicomanígenas en concordancia con los convenios internacionales,
dictando todas las medidas aconsejables para la defensa de la salud
pública; el contralor de las toxicomanías y del tráfico ilegal y la
satisfacción de las necesidades terapéuticas, regulando los permisos de
cultivo para la extracción nacional de drogas, estupefacientes,
acordando los cupos de fabricación y de importación cuando ésta sea
necesaria.
Que a los efectos del
cumplimiento y seguimiento de las políticas de salud, en materia de
fiscalización de medicamentos, se crea esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica mediante Decreto Nº 1490/92,
como organismo responsable de garantizar la calidad y seguridad de los
productos de uso y aplicación en medicina humana.
Que el artículo 4º del
mencionado Decreto establece que esta Administración Nacional será el
órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias
sujetas a su competencia.
Que dentro del marco del
aludido cuerpo normativo, a los efectos del cumplimiento y seguimiento
de las políticas de salud en materia de fiscalización de medicamentos,
esta Administración Nacional es el organismo responsable de garantizar
la calidad y seguridad de los productos de uso y aplicación en medicina
humana.
Que el Decreto Nº 150/92 (t.o.1993),
sus modificatorios y complementarios, reglamentario de la ley de
medicamentos Nº 16.463, regula el sistema de registro de medicamentos.
Que la práctica médica
requiere la utilización de estupefacientes y sustancias psicotrópicas
que —por sus características—, deben ser sometidos a un control
especial.
Que dada la particularidad de
esos principios activos es menester mantener un adecuado equilibrio
entre las necesidades para usos terapéuticos y/o científicos y la
utilización racional y razonable de los mismos, evitando los usos
indebidos y los desvíos con fines ilícitos.
Que es necesario reducir al
mínimo posible los problemas de salud individual y pública que genera la
inadecua utilización de estas sustancias.
Que existen otros principios
activos que, sin ser estupefacientes o psicotrópicos, son pasibles de
ser utilizados para otros fines terapéuticos o en forma abusiva o
indebida.
Que en virtud de lo expuesto
se advierte la necesidad de realizar una exhaustiva reevaluación
farmacoterapéutica para determinar la conveniencia y necesidad de la
continuidad en el mercado de especialidades medicinales y/o medicamentos
que contienen este tipo de sustancias.
Que en consecuencia, y
teniendo en cuenta el tiempo trascurrido desde la sanción de la
normativa vigente, no sólo surge la necesidad de actualizar la
clasificación de las sustancias controladas y la condición de expendio
de aquellas especialidades medicinales que las contienen, sino también
reevaluar la vigencia terapéutica de ciertos medicamentos y la
conveniencia terapéutica de las asociaciones de drogas a dosis fijas a
través del análisis de las evidencias y el conocimiento acumulado desde
el momento de su aprobación.
Que para realizar las
actividades de evaluación técnica referidas es menester contar con un
Comité Técnico Consultor de Sustancias Químicas y Medicamentos, que
tendrá como misión proponer a esta Intervención todas las acciones que
estime conducentes para el logro de los propósitos señalados.
Que el Instituto Nacional de
Medicamentos, la Dirección de Evaluación de Medicamentos, y, la
Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en uso de las
atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº
253/08.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º — Constitúyese en
el ámbito de esta Administración Nacional el Comité Técnico Consultor de
Sustancias Químicas y Medicamentos, que actuará con carácter ad honorem,
el cual estará constituido por: el Director del Instituto Nacional de
Medicamentos, quien ejercerá la Presidencia, un profesional
representante de cada una de las siguientes áreas:
a) Dirección de Asuntos
Jurídicos,
b) Departamento de
Psicotrópicos y Estupefacientes;
c) Departamento de
Farmacología;
d) Departamento de Estudios y
Proyectos;
e) Departamento de Registro;
f) Departamento de Galénica;
g) Departamento de
Farmacovigilancia; y dos profesionales por la Dirección de Evaluación de
Medicamentos.
ARTICULO 2º — El Comité
Técnico Consultor estará facultado cuando lo considere necesario a
convocar a especialistas pertenecientes al Organismo o externos al mismo
para el tratamiento de temas específicos, siendo su participación con
carácter ad honorem.
ARTICULO 3º — Los dictámenes
del Comité Consultor serán elevados a la Dirección Nacional a los fines
que ésta estime corresponder.
ARTICULO 4º — El Comité
Consultor redactará en un plazo de 30 días corridos desde la publicación
de la presente Disposición en el Boletín Oficial, el Reglamento interno
que regirá su funcionamiento.
ARTICULO 5º — De forma. |