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Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
SALUD PÚBLICA -
VERIFICACION TECNICA DE INFORMACION - REQUISITOS
Disposición (ANMAT)
5743/09. Del 13/11/2009. B.O.: 9/3/2010. La evaluación de la información
relacionada con los métodos de control, elaboración, ensayos
farmacotécnicos, estudios de estabilidad, capacidad operativa para
elaborar y/o de control incluida en las solicitudes de inscripción en el
registro de especialidades medicinales, se realizará mediante la
verificación técnica de dicha información...
Bs. As., 13/11/2009
VISTO la Ley Nº 16.463, el
Decreto Nº 150/92, sus modificatorios y normas complementarias, el
Decreto Nº 1490/92, la Disposición A.N.M.A.T. Nº 6897/2000, modificada
por su similar Nº 3595/2004, la Disposición A.N.M.A.T. Nº 2819/04, la
Disposición A.N.M.A.T. Nº 1846/08 y la Disposición A.N.M.A.T. Nº
2839/08, el Expediente Nº 1-47-1110-554-09-7 del registro de esta
Administración Nacional, y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Nº 1490/92 se
creó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos, y Tecnología
Médica (A.N.M.A.T.), como organismo descentralizado que actúa en la
órbita de la Secretaría de Salud, hoy Secretaría de Políticas,
Regulación, e Institutos del Ministerio de Salud.
Que el aludido Decreto
declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención,
resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a
través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los
productos, substancias, elementos y materiales que se consumen o
utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del
contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o
estuvieren comprendidos en dichas materias, otorgando a la A.N.M.A.T
competencia para dichos fines.
Que los objetivos principales
de la ANMAT son el registro, la fiscalización, el control y la
vigilancia de medicamentos, alimentos y material de tecnología médica
cuya finalidad es garantizar a la población la eficacia (cumplimiento
del objetivo nutricional, terapéutico o de diagnóstico y tratamiento),
seguridad y calidad de los productos que la misma consume.
Que para el cumplimiento de
dichos objetivos, esta Administración Nacional ha adoptado un modelo
fiscalizador de gestión, que sin perjuicio de la lectura objetiva de la
información calificada, concentra sus esfuerzos en verificar que los
laboratorios demuestren "in situ" que se encuentran en condiciones de
cumplimentar las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Que en este contexto, y ante
la necesidad de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los
medicamentos que la población consume, se estimó procedente, para
aquellas especialidades medicinales que se registren, en el marco de lo
establecido en la Ley Nº 16.463 y en el Decreto Nº 150/92 y normas
complementarias, realizar una verificación técnica consistente en la
constatación de los métodos de control, elaboración, ensayos de
estabilidad y capacidad operativa.
Que en función de ello se
dictó la Disposición A.N.M.A.T. Nº 6897/00, modificada por su similar Nº
3595/04, estableciéndose que la evaluación de la información relacionada
con los métodos de control, elaboración, ensayos farmacotécnicos,
estudios de estabilidad, capacidad operativa y de control incluida en
las solicitudes de inscripción en el registro de especialidades
medicinales, se realizará mediante la verificación técnica de dicha
información, en forma previa a la comercialización.
Que en cuanto al aspecto
operativo, cabe mencionar que con quince días de anticipación al
comienzo de la fecha de elaboración, el laboratorio debe presentar la
documentación técnica correspondiente mediante la iniciación del
respectivo trámite.
Que durante ese plazo, la
información será evaluada técnicamente por las áreas correspondientes,
programándose luego la verificación técnica en el lugar de elaboración y
control, a los efectos de su fiscalización.
Que el artículo 8º, inc. m)
del Decreto Nº 1490/92 establece que es atribución de esta
Administración Nacional determinar y percibir los aranceles y tasas
retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen
como también por los servicios que se prestan.
Que en ese orden de ideas,
por Disposición ANMAT Nº 1846/2008 se fijó el arancel que devenga la
autorización de comercialización del primer lote de una especialidad
medicinal.
Que dicha Disposición fue
luego complementada por su similar Nº 2839/2008, que permite su pago
hasta en tres cuotas, para aquellos laboratorios que así lo soliciten.
Que la experiencia acumulada
durante la vigencia de las Disposiciones mencionadas hacen aconsejable
el dictado de un nuevo régimen que introduzca cuestiones no previstas
oportunamente con el fin de optimizar la tramitación de la verificación
del primer lote de un producto farmacéutico, y por ende el proceso de
fiscalización llevado a cabo por esta Administración.
Que el Instituto Nacional de
Medicamentos, la Dirección de Coordinación y Administración, y la
Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en ejercicio de
las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº
253/08.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º — La evaluación
de la información relacionada con los métodos de control, elaboración,
ensayos farmacotécnicos, estudios de estabilidad, capacidad operativa
para elaborar y/o de control incluida en las solicitudes de inscripción
en el registro de especialidades medicinales, se realizará mediante la
verificación técnica de dicha información, debiendo cumplimentarse los
requisitos establecidos en la Disposición A.N.M.A.T. Nº
2819/2004 o la
que en el futuro la reemplace y las especificaciones de calidad
establecidas en la Farmacopea Argentina, Farmacopea Brasileña y/u otra
Farmacopea Internacionalmente reconocida.
ARTICULO 2º — Al momento de
iniciar el expediente del primer lote, solicitando la autorización de
comercialización, el recurrente deberá disponer de un plan de validación
que incluya, para el producto en cuestión, la totalidad del proceso
productivo, la metodología de limpieza de áreas y equipos; y haber
completado la validación de la metodología analítica.
Los tres primeros lotes de
comercialización deberán incluirse en el programa de seguimiento de
estabilidad natural de productos en el mercado.
ARTICULO 3º — Establécese que
a los efectos de la realización de la verificación técnica previa a la
comercialización, el titular del registro deberá comunicar
fehacientemente a esta Administración Nacional la fecha de inicio de la
elaboración o control de calidad del primer lote importado a
comercializar con una antelación mínima de quince (15) días corridos.
Deberá acompañar la planilla que como ANEXO I forma parte integrante de
la presente Disposición, el cronograma de elaboración y/o control donde
se incluya la fecha de control del producto en su envase primario y
demás documentación señalada en el Anexo I de la presente Disposición.
Esta Administración Nacional
podrá realizar la verificación dentro de los plazos informados en el
cronograma referido en el párrafo anterior. Transcurrido dicho plazo sin
haberse efectuado la verificación previa, el titular del registro deberá
presentar ante las áreas pertinentes de esta Administración Nacional la
documentación de elaboración y control, según corresponda a un producto
de elaboración local o importado, a los efectos de que las mismas
efectúen la verificación técnica prevista en esta norma mediante la
evaluación de dicha documentación.
Una vez efectuada la
verificación por el área respectiva, la autoridad sanitaria deberá
emitir un dictamen en donde quedará asentado si los procesos observados
y la documentación presentada resultan técnicamente aceptables y
suficientes, o si se requiere información adicional para su aprobación.
El lote no podrá ser liberado
al mercado hasta tanto el laboratorio titular haya tenido dictamen
favorable por parte del área competente de esta Administración Nacional.
ARTICULO 4º — Lo establecido
en el artículo anterior resultará de aplicación para los siguientes
supuestos:
a) Productos con Certificado
de inscripción nuevo.
b) Nuevas concentraciones de
productos biológicos registrados y ya comercializados.
e) Nuevas concentraciones de
formas farmacéuticas aprobadas, para ingredientes farmacéuticos activos
de estrecha ventana terapéutica.
d) Nuevas formas
farmacéuticas de productos registrados y ya comercializados.
e) Transferencias de
Certificados de inscripción de productos comercializados y no
comercializados.
ARTICULO 5º — Habiéndose
realizado la verificación técnica a la que se hace referencia en el
artículo 2º y resultando ésta no favorable, el titular del registro no
podrá comercializar el producto hasta tanto solicite una nueva
verificación y ésta se resuelva favorablemente.
Previo a iniciar un nuevo
expediente para la autorización de comercialización del primer lote, el
laboratorio deberá requerir una inspección al solo efecto de verificar
que se hayan subsanado las deficiencias que dieran lugar a la
denegatoria anterior. No se dará curso a ningún trámite para la
liberación del primer lote del producto hasta tanto se efectúe la
inspección anterior con resultado favorable.
Si careciendo de dictamen
favorable, el laboratorio comercializare el producto, éste será
considerado ilegítimo, haciendo pasible al titular del certificado de
las sanciones establecidas por la Ley Nº 16.463 y el Decreto Nº 341/92,
sin perjuicio de las demás acciones que pudieren corresponder.
ARTICULO 6º — Establécese que
a los efectos de obtener la autorización de comercialización del primer
lote de una especialidad medicinal prevista en la presente Disposición,
la firma requirente deberá abonar, juntamente con el inicio del trámite,
una tasa de PESOS DIEZ MIL ($ 10.000,00).- la que podrá pagarse de la
siguiente manera: en un solo pago o en tres (3) cuotas. La primera cuota
será de PESOS SEIS MIL ($ 6.000.-) que se hará efectiva con la
comunicación fehaciente a que se refiere el artículo 3º de la presente
disposición, y dos (2) cuotas consecutivas mensuales de PESOS DOS MIL ($
2.000.-).
En caso que efectuada la
verificación técnica, la misma no obtenga dictamen favorable, la firma
deberá cancelar las cuotas pendientes de pago y, en el caso de requerir
una nueva verificación técnica deberá abonar la totalidad de la tasa
prevista en este artículo, a fin de obtener la autorización de
comercialización del primer lote.
En el caso que un
procedimiento de verificación técnica sea satisfactorio y el laboratorio
titular, transcurridos sesenta (60) días corridos, no cancelase las
cuotas pendientes de pago, será notificado fehacientemente para que
regularice dicha situación. Transcurridos quince (15) días corridos sin
que la situación de mora haya sido regularizada, se iniciarán las
acciones administrativas y legales que correspondan.
Los laboratorios
farmacéuticos que hayan incumplido sus obligaciones de pago de la tasa
de verificación técnica, al momento de solicitar un nuevo procedimiento
de verificación, únicamente lo podrán efectuar bajo la modalidad de pago
al contado de la tasa correspondiente.
ARTICULO 7º — Los trámites de
cambio de nombre, cambio de excipiente, transferencia de certificado,
cambio de presentación, cambio de elaborador y/o cambio de
acondicionador de una especialidad medicinal que vaya a ser sometida a
un procedimiento de verificación técnica de primer lote deberán
presentarse indefectiblemente con un plazo mínimo de sesenta (60) días
corridos anteriores a la fecha de presentación de la solicitud de
verificación técnica a que se refiere el artículo 3º de la presente
disposición.
ARTICULO 8º — Modifícase el
artículo 5º del modelo de disposición autorizante de inscripción en el
registro, aprobado por Disposición ANMAT Nº 5755/96 el que quedará
redactado como sigue: "ARTICULO 5.- Con carácter previo a la
comercialización del producto cuya inscripción se autoriza por la
presente disposición, el titular del mismo deberá notificar a esta
Administración Nacional la fecha de inicio de la elaboración o
importación del primer lote a comercializar a los fines de realizar la
verificación técnica consistente en la constatación de la capacidad de
producción y de control correspondiente".
ARTICULO 9º — Déjense sin
efecto las Disposiciones ANMAT Nº 6897/2000, 3595/2004, 1846/2008 y
2839/2008.
ARTICULO 10. — La presente
disposición entrará en vigencia al día siguiente al de su publicación en
el Boletín Oficial.
ARTICULO 11. — De forma.
ANEXO I
VERIFICACION TECNICA
PREVIA A LA COMERCIALIZACION
RESUMEN DE LAS
CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1. LABORATORIO REQUIRENTE:
2. RAZON SOCIAL:
3. PRODUCTO / NOMBRE
COMERCIAL / GENERICO:
4. NOMBRE GENERICO:
5. FORMA FARMACEUTICA:
6. CERTIFICADO Nº:
7. DISPOSICION AUTORIZANTE
Nº:
8. ELABORADOR/ORIGEN:
9. ACONDICIONADOR:
10. FORMULA APROBADA CUALI-CUANTITATIVA:
11. BREVE DESCRIPCION DEL
METODO DE ELABORACION:
12. BREVE DESCRIPCION DEL
METODO CONTROL DE CALIDAD:
12.1- ANALITICO FISICO-QUIMICO:
12.2- MICROBIOLOGICO:
12.3- FARMACOTECNICO
12.4- BIOLOGICO:
13. COPIA DE ROTULOS Y
PROSPECTOS APROBADOS. |