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Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ANMAT -
CLORHIDRATO DE AMIODARONA
Disposición (ANMAT)
6829/08. Del 12/11/2008. B.O.: 26/11/2008. Establécese como Sustancia de
Referencia Farmacopea Argentina a Clorhidrato de Amiodarona para ensayos
físico-químicos.
Bs. As., 12/11/2008
VISTO el Expediente Nº
1-47-1110-525-08-5, del Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que el Instituto Nacional de
Medicamentos ha desarrollado como Sustancia de Referencia FARMACOPEA
ARGENTINA a CLORHIDRATO DE AMIODARONA (número de control 107001) para
ensayos físico-químicos.
Que esta Sustancia de
Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido
aproximado de 250 mg de CLORHIDRATO DE AMIODARONA por envase.
Que la valoración permitió
determinar que su título es 100,6% expresado sobre la sustancia secada.
Que el Instituto Nacional de
Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las
facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 253/08.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Establécese
como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA a CLORHIDRATO DE
AMIODARONA (número de control 107001) para ensayos físico-químicos,
envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 250 mg de
CLORHIDRATO DE AMIODARONA cada uno y un título de 100,6% expresado sobre
la sustancia secada.
Art. 2º — Tómese conocimiento
que los frascos ampollas de CLORHIDRATO DE AMIODARONA se conservarán en
el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los
solicitantes, bajo el pago del arancel correspondiente y serán
acompañados por un informe técnico resumido.
Art. 3º — De forma. |