|
Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
SALUD PUBLICA -
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA - CREACION
Disposición (ANMAT)
8054/10. Del 16/12/2010. B.O.: 10/1/2011. Créase dentro del ámbito de la
Dirección de Tecnología Médica el Programa de Tecnovigilancia, cuyas
funciones serán recoger, evaluar y organizar la información sobre los
eventos adversos de los productos médicos después de su autorización y
durante su comercialización.
Bs. As., 16/12/2010
VISTO la Ley 16.463, la
Decisión Administrativa Nº 22 del 14 de marzo de 2003 y el Expediente Nº
1-47-17147-10-8 del registro de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Nº 1490/92,
se crea esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica, como organismo descentralizado de la Administración
Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera,
con jurisdicción en todo el territorio nacional.
Que por el artículo 1º del
mencionado decreto, se declaran de interés nacional las acciones
dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la
población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la
calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos y materiales
que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética
humanas y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que
mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que el artículo 3º de dicha
norma asigna competencia a esta Administración en la fiscalización y
control de los aludidos productos, y específicamente en el inciso d), en
"la vigilancia sobre la eficacia y detección de los efectos adversos que
resulten del consumo y utilización de los productos, elementos y
materiales comprendidos en los incisos a), b) y c) del presente
artículo, como también la referida a la presencia en los mismos de todo
tipo de sustancia o residuos, orgánicos o inorgánicos, que puedan
afectar la salud de la población".
Que las mencionadas
detecciones se realizan a través de procedimientos de Farmacovigilancia,
de Vigilancia Alimentaria y de Teconovigilancia.
Que la Tecnovigilancia es el
conjunto de procedimientos que permiten reunir información acerca de los
eventos adversos y fallas de calidad relacionados con los productos
médicos no previstos en las evaluaciones de seguridad y eficacia previas
a la autorización, con el fin de desplegar las acciones correctivas
pertinentes.
Que la Organización Mundial
de la Salud (OMS) en su Documento MEDICAL DEVICE REGULATIONS refiere que
en materia de Vigilancia Post Comercialización, es Importante que la
seguridad y eficacia de los productos médicos se fiscalicen durante su
utilización, ya que estas características sólo se pueden probar cuando
el producto se utiliza en esas condiciones reales.
Que ninguna rigurosidad en el
proceso de revisión de los requisitos previos a la comercialización
puede predecir todas las fallas de productos o incidentes derivados del
uso de los productos médicos ya que es a través de la utilización real
que pueden ocurrir problemas imprevistos relacionados con la seguridad y
eficacia.
Que la GHTF (Global
Harmonization Task Force) es un grupo de trabajo integrado por
Autoridades Nacionales Competentes en regulación de dispositivos médicos
y la industria regulada, cuya misión es la de armonizar la aplicación de
reglamentaciones para dispositivos médicos en todo el mundo.
Que el Grupo de Estudio 2 de
la GHTF ha publicado un documento Titulado "Medical Devices Post Market
Surveillance: Global Guidance for Adverse Event Reporting for Medical
Devices" (Vigilancia Post Comercialización de Dispositivos Médicos: Guía
Global para la presentación de informes de eventos adversos de
dispositivos médicos.) que si bien no aborda el tema de la notificación
de eventos adversos por parte de los usuarios de dispositivos médicos,
orienta a que a fin de mejorar la supervisión del rendimiento de los
dispositivos médicos disponibles en el mercado, la Autoridad Nacional
Competente (NCA) debe alentar la presentación de notificaciones de
eventos adversos por parte de los usuarios.
Que para agilizar la
presentación de dichas notificaciones la Dirección de Tecnología Médica
de esta Administración Nacional propone la creación de un Programa de
Tecnovigilancia, cuyas funciones serán recoger, evaluar y organizar la
información sobre los eventos adversos de los productos médicos después
de su autorización y durante su comercialización.
Que de acuerdo con la
Decisión Administrativa Nº 22/03, es responsabilidad primaria de la
Dirección de Tecnología Médica controlar, fiscalizar y vigilar la
calidad de los productos médicos como así también las actividades,
procesos y tecnologías que se realicen en función de la elaboración,
fraccionamiento, importación y/o exportación y depósito de dichos
productos a fin de asegurar a la población la utilización de productos
médicos de comprobada calidad, eficacia y seguridad.
Que asimismo, la norma
aludida establece dentro de las acciones de la Dirección de Tecnología
Médica adoptar, ante la detección de cualquier factor de riesgo
relacionado con la calidad, eficacia y seguridad de los productos
médicos, las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de
la población.
Que la Tecnovigilancia
constituye una herramienta indispensable para el control y fiscalización
de los productos médicos, ya que permite la detección temprana de
eventos adversos y/o inesperados de dichos productos en la etapa de uso
extendido de los mismos, así como también facilita la percepción de
fallas de calidad.
Que resulta de interés
sanitario contar con un Programa de Tecnovigilancia aplicada a productos
médicos utilizados en pacientes para preservar o reponer la salud.
Que este programa permitirá
la implementación de alertas sanitarias y medidas administrativas de
regulación y control.
Que asimismo esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
propicia la organización de una Red de Tecnovigilancia que incorpore a
Efectores Periféricos con reconocida idoneidad en la temática.
Que la DIRECCION DE ASUNTOS
JURIDICOS ha tomado la Intervención que le compete.
Que se actúa en virtud de las
facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº
425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR.DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º — Créase dentro
del ámbito de la Dirección de Tecnología Médica el Programa de
Tecnovigilancia, cuyas funciones serán recoger, evaluar y organizar la
información sobre los eventos adversos de los productos médicos después
de su autorización y durante su comercialización.
ARTICULO 2º — Para el
funcionamiento del programa se constituye a la Dirección de Tecnología
Médica como Efector Central, propiciándose la incorporación de efectores
periféricos primarios definidos por los Ministerios de Salud
Provinciales, y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires con experiencia en
la actividad.
ARTICULO 3º — La ANMAT
facilitará la integración gradual de nuevos efectores periféricos en la
medida en que los gobiernos provinciales, de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, y/o municipales u otras organizaciones así lo soliciten,
pudiendo los primeros constituir redes provinciales conectadas al
efector central.
ARTICULO 4º — Créase el
Comité Asesor en Tecnovigilancia que será de carácter adhonorem, no
teniendo atribuciones ejecutivas ni de gestión. Estará presidido por el
suscripto, coordinado por la DIRECCION DE TECNOLOGIA MEDICA, y serán
Invitados a constituirlo los Decanos de las Facultades de Medicina,
Farmacia y Bioquímica, Ingeniería y Odontología de la UBA, los
presidentes de la AMA, COMRA, Academia Nacional de Medicina, y
profesionales de indiscutible trayectoria en el ámbito científico y
ético.
ARTICULO 5º — El Programa de
Tecnovigilancia de la ANMAT funcionará en el ámbito y bajo la
responsabilidad de la DIRECCION DE TECNOLOGIA MEDICA de la ANMAT.
ARTICULO 6º — La DIRECCION DE
TECNOLOGIA MEDICA propondrá estrategias operativas para optimizar el
funcionamiento del Programa.
ARTICULO 7º — Facúltase a la
DIRECCION DE TECNOLOGIA MEDICA a proponer las normas complementarias
necesarias para el funcionamiento del Programa de Tecnovigilancia, así
como la constitución, integración y funcionamiento de una Red de
Tecnovigilancia, en coordinación con las autoridades sanitarias
jurisdiccionales.
ARTICULO 8º — Regístrese,
comuníquese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su
publicación. Comuníquese a las cámaras y entidades representativas del
sector. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones
Institucionales. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Interventor,
A.N.M.A.T. |