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Ministerio de Salud
MINISTERIO DE SALUD -
REGISTRO NACIONAL DE DROGUERIAS HABILITADAS - CREACION
Resolución (MS) 1644/08.
Del 12/12/2008. B.O.: 18/12/2008. Créase el Registro Nacional de
Droguerías Habilitadas. Condiciones de registración.
Bs. As., 12/12/2008
VISTO el Expediente Nº
2002-16.213/08-1 del registro del MINISTERIO DE SALUD, la Ley Nº 17.565,
sus modificatorias, ampliatorias y complementarias, su Decreto
Reglamentario Nº 7123/68 y modificatorios y la Resolución del ex
MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE Nº 17 de fecha 17 de enero de 2006, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley Nº 17.565
establece el régimen legal del ejercicio de la actividad farmacéutica, y
de la habilitación de las farmacias, droguerías y herboristerías.
Que, entre las condiciones
que establece para la instalación de una Droguería impone la necesidad
de la previa habilitación por parte de la Autoridad Sanitaria, debiendo
para ello acreditar los requisitos que establezca la reglamentación.
Que, en su Decreto
Reglamentario impone las condiciones para el permiso de funcionamiento
de las mismas, estableciendo las pautas para el fraccionamiento de
drogas, distribución y comercio de productos medicinales al por mayor,
preparación de material aséptico y preparaciones oficiales.
Que, además establece los
límites de la responsabilidad del Director Técnico y del propietario de
la droguería, pudiendo ser éste una persona física o jurídica.
Que, en razón del dictado de
la Resolución del entonces MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE Nº 17/06, se
ha propiciado el mejoramiento de la calidad, eficiencia y eficacia de la
actividad, tendiendo a establecer los parámetros de la trazabilidad de
los productos y medicamentos objeto del comercio jurisdiccional e
interjurisdiccional.
Que, en idéntico sentido, y
debido a la necesidad de imponer orden en la registración de los
comercios habilitados en el rubro "Droguerías", corresponde establecer
nuevos, modernos, ágiles y transparentes parámetros de inscripción.
Que tales parámetros deberán
atender las habilitaciones sanitarias existentes, propendiendo a
establecer mecanismos habituales de actualización, registración y
divulgación de los datos de las Droguerías y sus locales, oficinas y
depósitos, así como la inscripción de sus responsables tanto desde el
punto de vista técnico, como del comercial y patrimonial.
Que, habida cuenta de los
hechos que resultan de público conocimiento en los que se hallaban
involucrados los responsables de algunos comercios vinculados a la
actividad farmacéutica, mayoristas y minoristas, los que sumados a la
escasa fiscalización existente en la actividad, vieron favorecidas sus
prácticas inescrupulosos, espurias, ilegales e ilegítimas.
Que, para evitar tales
prácticas reprochables, debe tenderse a la generación de modelos de
aplicación permanente del poder de policía en la materia, que resulte
pasible de análisis, fiscalización, control y divulgación pública.
Que debido a la dinámica
propia del giro comercial de las empresas del sector, resulta inminente
la necesidad de validar anualmente las certificaciones, licencias y
habilitaciones de funcionamiento de las droguerías.
Que, en virtud de la
necesidad de establecer un nuevo modelo de habilitación e inscripción de
las droguerías habilitadas que garantice las máximas medidas de
seguridad, invulnerabilidad e inalterabilidad, se ha dispuesto un nuevo
modelo de Certificado de Habilitación.
Que, a los fines de imponer
transparencia en las gestiones a cargo de la DIRECCION NACIONAL DE
REGISTRO, FISCALIZACION Y SANIDAD DE FRONTERAS, deberá propenderse al
establecimiento de un registro, a modo de padrón, que incluya todos los
datos identificatorios de las droguerías y de los responsables de la
actividad.
Que, habida cuenta de la
necesidad de establecer un acceso público y gratuito al registro
mencionado, sin desmedro de lo establecido por la Ley Nº 25.326 de
Protección de Datos Personales, y su Decreto Reglamentario Nº 1558/01,
corresponde determinar los datos que serán pasibles de visualización y
aquellos que serán considerados de carácter reservado.
Que, debido a la
territorialidad de la norma que se impulsa, corresponde su aplicación en
el ámbito de la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES, debiendo someterse
indefectiblemente a ella todas las Droguerías que comercialicen
productos en la misma.
Que a los fines de articular
los Registros Federales de Establecimientos Sanitarios, se propiciará
que las distintas Jurisdicciones establezcan mecanismos similares para
la registración de las Droguerías con el fin de consolidar la
articulación de la Red de Fiscalizadores Sanitarios de la REPUBLICA
ARGENTINA.
Que a todos los fines deberá
entenderse que todas las acciones incoadas en este sentido son parte del
proceso de mejora continua, establecidos con el afán de alcanzar la
máxima calidad en los procesos, con la mayor celeridad y garantizando
los principios de accesibilidad, equidad y transparencia en las
gestiones que hacen al poder de policía que esta Cartera tiene sobre el
particular.
Que la DIRECCION GENERAL DE
ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Por ello,
LA MINISTRA DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1º — Créase el
Registro Nacional de Droguerías Habilitadas, en el ámbito de la
DIRECCION NACIONAL DE REGISTRO, FISCALIZACION Y SANIDAD DE FRONTERAS,
dependiente de la SUBSECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y FISCALIZACION
de esta Cartera de Estado.
Art. 2º — El registro que se
crea por el ARTICULO 1º será de carácter obligatorio para todas las
Personas Físicas y Jurídicas, organizadas en forma de Empresas,
cualquiera sea su modalidad, que realicen su actividad comercial en el
ámbito de la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES.
Art. 3º — Las empresas a que
refiere el artículo anterior quedarán sometidas a la fiscalización de
esta Cartera de Estado, a través del Cuerpo de Inspectores de la
DIRECCION NACIONAL DE REGISTRO, FISCALIZACION Y SANIDAD DE FRONTERAS,
dependiente de la SUBSECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y
FISCALIZACION.
Art. 4º — Establécense, de
manera obligatoria, a partir de la fecha de publicación de la presente,
las condiciones de registración de las empresas dedicadas al
fraccionamiento de drogas, distribución y comercio de productos
medicinales al por mayor, preparación de material aséptico y
preparaciones oficiales, así como a la comercialización de productos y
especialidades farmacológicas, las que deberán indefectiblemente
adecuarse a las condiciones que se establecen en la presente medida como
ANEXO I.
Art. 5º — La registración
mencionada en el artículo anterior tendrá carácter de inscripción
habilitante obligatoria sin la cual la droguería no podrá continuar
operando en el mercado.
Art. 6º — Toda inscripción
habilitante caducará automáticamente en el plazo de UN (1) año
calendario desde su otorgamiento, debiendo tramitarse su reinscripción
con un mínimo de TREINTA (30) días hábiles anteriores al de su efectivo
vencimiento. Iguales plazos serán de aplicación en las reinscripciones.
El certificado de Inscripción deberá adecuarse al modelo que como Anexo
II se aprueba por la presente.
Art. 7º — Las personas
físicas o jurídicas que se encuentren a la fecha habilitadas como
Droguerías conforme a las normas vigentes, tendrán un plazo máximo de
SESENTA (60) días para proceder a su pertinente reinscripción, debiendo,
de así corresponder, adecuar y ajustar su estructura y funcionamiento
integral de conformidad a la regulación específica vigente en la
materia.
Art. 8º — Cumplido el plazo
establecido en el Artículo 4º de la presente, las Empresas que realicen
la actividad prevista en el Artículo 34 de la Ley Nº 17.565 o la que en
el futuro la reemplace, que no hayan dado inicio a la tramitación para
su efectiva registración no podrán, bajo ningún concepto, continuar
operando en plaza hasta la regularización de la misma. La inobservancia
de lo preceptuado en el presente artículo las hará pasibles de la
aplicación de las sanciones por faltas sanitarias emergentes de la
normativa legal vigente, sin perjuicio de las acciones penales y civiles
que pudieren corresponderles por considerarlas incursas en los delitos
previstos en el Título VII del Libro Segundo del Código Penal,
realizándose en este caso las pertinentes denuncias ante la autoridad
judicial competente.
Art. 9º — Queda prohibida, de
conformidad a lo prescripto por la Ley Nº 17.565 y su Decreto
Reglamentario, la entrega a domicilio y cualquier tipo de entrega
directa o indirecta al público de medicamentos o a establecimientos no
habilitados para tal fin, incluyéndose en esta prohibición la venta por
vía postal, electrónica, telefónica, por Internet o cualquier modalidad
que pueda ser considerada como ajena a la habilitación que se otorga a
cada una de las Personas Físicas o Jurídicas para su inscripción y
registración.
Art. 10. — Establécense las
siguientes exigencias mínimas para el funcionamiento de las empresas
destinadas a droguería, que realicen comercialización a locales u
oficinas de farmacia y servicios de farmacia en instituciones sanitarias
públicas y/o privadas, sean éstos de la misma jurisdicción o que
requieran la especial habilitación para el tránsito interjurisdiccional
por parte de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT):
a) Disponer de locales, y
equipos dotados de medios personales, materiales y técnicos para
garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos,
con plena garantía para la salud pública.
b) Observar las condiciones
generales o particulares de conservación de los medicamentos y
especialmente el mantenimiento de la cadena de frío en toda la red de
distribución mediante la utilización de procedimientos normatizados.
c) Mantener una existencia
mínima de medicamentos con el fin de garantizar la adecuada continuidad
del abastecimiento.
d) Asegurar los plazos de
entrega, con una frecuencia mínima de reparto, ofreciendo el debido
asesoramiento técnico farmacéutico y los medios de apoyo necesario para
avalar la continuidad de los servicios ofrecidos.
e) Colaborar en el efectivo
retiro de cualquier producto del mercado ordenado por las autoridades
sanitarias competentes.
f) Dar cumplimiento a las
normas de buenas prácticas de distribución, dispuestas por la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
(ANMAT), y a colaborar con las autoridades sanitarias jurisdiccionales a
fin de asegurar la calidad de las prestaciones farmacéuticas.
g) A cumplir con todas las
obligaciones que hayan sido impuestas por disposición legal o
reglamentaria emanada de las autoridades competentes.
Art. 11. — A partir del 1 de
enero de 2009 el MINISTERIO DE SALUD ofrecerá, en forma gratuita y de
acceso público a través de su página web, el Registro de Droguerías
Habilitadas en ámbito de la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES. En el
citado Registro deberán constar los datos que permitan la
individualización indubitable de las droguerías habilitadas, haciendo
constar todo dato referido a su actividad, alcance de las condiciones de
su habilitación, y todo otro dato sobre la empresa que resulte pasible
de divulgación. Además deberá contener las condiciones de mantenimiento
y actualización de la registración y la eventual existencia de sanciones
de naturaleza sanitaria. Los datos susceptibles de visualización para
los ciudadanos en general serán aquellos que se aprueban en el Anexo I
de la presente.
Art. 12. — La falta de
renovación de la inscripción y el consecuente vencimiento de la
autorización habilitante, dará lugar a la suspensión del registro. Tal
suspensión operará de pleno derecho, en forma automática y tendrá
duración mientras la empresa no cumpla con el trámite de renovación
respectivo, registrándose tal evento en el "Registro Nacional de
Droguerías Habilitadas" que se establece por el Artículo 1º de la
presente.
Art. 13. — Declárase la
gratuidad de los trámites tendientes a la implementación del Registro
Nacional de Droguerías Habilitadas, debiendo ser considerados trámites
de implementación aquellos que resultando obligatorios no alteran los
datos volcados en las habilitaciones en vigencia al momento de la
registración que se establece como obligatoria a través de la presente.
Art. 14. — Los trámites que
importen la actualización, modificación, cambios en o de la razón
social, incorporación de nuevos miembros en la conformación societaria,
inscripción o modificación del capital social, modificación, cambio o
sustitución del tipo societario, cambios de domicilio real o legal,
reemplazos, cambio o sustituciones en la Dirección Técnica, suspensión
temporaria de actividades pedido de/l los titular/es de la empresa y/o
por razones de orden particular, entre otros, serán considerados
pasibles de arancelamiento, debiendo abonarse los conceptos pertinentes
en forma previa al inicio de la tramitación en la TESORERIA GENERAL de
este Ministerio.
Art. 15. — Queda expresamente
prohibida la coexistencia o funcionamiento dentro del perímetro de la
propiedad habilitada de toda otra actividad distinta a la que se
autoriza, cualquiera fuera de su naturaleza.
Art. 16. — Instrúyese a la
DIRECCION DE INFORMATICA, dependiente de la SUBSECRETARIA DE
COORDINACION para la implementación de un sistema informático que
permita dar cumplimiento a la presente medida, propiciando en un futuro
mediato la ampliación del registro para la formalización definitiva de
un Registro Federal de Droguerías Habilitadas que incluya la totalidad
de los establecimientos dedicados a esa actividad.
Art. 17. — Derógase el
artículo 1º de la Resolución del ex MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE Nº 17
de fecha 17 de enero de 2006.
Art. 18. — De forma.
ANEXO I
NUEVAS CONDICIONES DE
REGISTRACION PARA LAS PERSONAS FISICAS O JURIDICAS DEDICADAS A LA
ACTIVIDAD DE DROGUERIA
ARTICULO 1º — A partir del
día de la fecha de publicación de la presente comenzarán a regir las
nuevas condiciones para la registración para las empresas dedicadas al
fraccionamiento de drogas, distribución y comercio de productos
medicinales al por mayor, preparación de material aséptico y
preparaciones oficiales, así como a la comercialización de productos y
especialidades farmacológicas, las que deberán cumplir íntegramente con
los preceptos de la presente, con la normativa vigente en materia
sanitaria, de seguridad, higiene y riesgo de trabajo, además de la
regulación específica en materia de manejo, utilización, dispensa,
traslado y disposición de los productos previstos para su utilización a
esos efectos.
ARTICULO 2º — Este
procedimiento será de aplicación en forma obligatoria para todas
aquellas personas físicas y jurídicas conformadas como Empresa dedicada
profesional y comercialmente a la actividad de "Droguería", que realice
su actividad en el ámbito de la CIUDAD DE BUENOS AIRES.
ARTICULO 3º — Toda Empresa
que resulte pasible de registración deberá, indefectiblemente, estar
habilitada en forma previa y definitiva por el GOBIERNO DE LA CIUDAD DE
BUENOS AIRES, a través del organismo pertinente, debiendo a estos fines
contar con todos los medios de seguridad técnicos y edilicios dispuestos
por la normativa expresa de esa Jurisdicción. A ese respecto deberá
contar, de así corresponder, con tal habilitación para cada uno de los
locales en que realice su actividad, sin importar su efectiva
utilización, debiéndose considerar incluidos a los locales y/o oficinas
administrativas, comerciales y depósitos que sean utilizados para el
desarrollo de la actividad.
ARTICULO 4º — Cumplidas las
exigencias establecidas en el Artículo 3º del presente ANEXO, las
empresas deberán cumplimentar su presentación con los siguientes
requisitos:
a) Nota de presentación, a
modo de Declaración Jurada, con firmas certificadas subscriptas en forma
conjunta por el Farmacéutico Director Técnico y las personas físicas
propietarias del Establecimiento o el representante legal de la persona
jurídica propietaria, en la que deberá consignarse:
I) Nombre y domicilio real y
legal de la Droguería.
II) Nombres, apellido, número
de matrícula, CUIL/CUIT, del Farmacéutico que se desempeña como Director
Técnico.
III) Nombres, apellido,
número y tipo de documento de cada una de las personas físicas
propietarias del Establecimiento comercializador de productos médicos o
del representante legal de la persona jurídica propietaria.
b) Certificado de libre
regencia del Director Técnico, expedido por el MINISTERIO DE SALUD de la
PROVINCIA DE BUENOS AIRES.
c) Copia autenticada del
Estatuto y/o contrato social inscripto ante la autoridad de aplicación,
cuando el titular del establecimiento sea una persona jurídica. Cuando
se trate de una persona jurídica cuya composición societaria hubiera
sido modificada, o bien hubiera existido cambios en la composición,
ampliación y/o modificación del capital social, dando lugar a
modificaciones del estatuto o contrato social originario, deberá
acompañar todas sus modificaciones y la constancia de su registración
por ante la INSPECCION GENERAL DE JUSTICIA (IGJ), de forma tal que
resulte fiable individualizar a los titulares de la razón social
inscripta como Droguería. El estatuto o contrato social deberá
considerar en su objeto social la actividad de Droguería, debiendo tal
requisito estar expresamente establecido.
d) Certificado de
habilitación edilicia y comercial del establecimiento otorgado por el
Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires.
e) Copia autenticada del
instrumento legal que acredite la tenencia del establecimiento que se
habilitará a nombre de la empresa, o el que demuestre en forma
fehaciente el alquiler.
f) Constancia de inscripción
de la persona física o jurídica ante la ADMINISTRACION FEDERAL DE
INGRESOS PUBLICOS (AFIP).
g) UN (1) plano original en
papel de calco del local y DOS (2) copias heliográficas, escala 1/100,
con indicación de la distribución de áreas, el destino designado a cada
una de ellas y sus medidas lineales y de superficie.
ARTICULO 5º — En caso de
contar con habilitación previa en plena vigencia deberá consignar el
número de disposición por la cual fuera otorgada, acompañando copia
simple de ese Acto Administrativo para su agregación al expediente,
pudiendo en ese caso, y de no haber operado cambios en la estructura
edilicia, desglosar las actuaciones por la que tramitara el primero, a
los fines evitar dispendios administrativos.
ARTICULO 6º — En caso de
solicitarse la habilitación de una empresa en que su local de
funcionamiento se encuentre establecido en alguna/s unidad/es
funcional/es de un edificio sometido al régimen legal de propiedad
horizontal, deberá acompañar el contrato de co-propiedad debidamente
inscripto y la autorización de uso de la/s unidad/es funcional/es
pasibles de habilitación, realizada por los integrantes del consorcio de
propietarios y/o su representante legal y copia certificada del acta
consorcial donde se tratará el establecimiento de una Droguería en el
edificio, ello de conformidad a lo establecido en la legislación vigente
en la materia.
ARTICULO 7º — Sin perjuicio
de los establecido en el Artículo 5º, inciso e), cuando se trate de una
Droguería cuyas instalaciones fueran propiedad de terceros deberán
presentar el contrato de alquiler, de cesión o de préstamo de uso o
utilización, de conformidad a la normativa vigente en la materia, sin
perjuicio de que el mentado contrato indique expresamente el objeto del
mismo, registrando la actividad para la que fuera arrendado, cedido o
prestado, debiendo ser coincidente con lo que se declare a los fines de
la habilitación.
ARTICULO 8º — Sin perjuicio
de lo previsto por la Ley Nº 17.565, sus modificatoria y complementarias
y su Decreto Reglamentario, la Dirección Técnica de la Droguería podrá
ser realizada sin perjuicio de otras actividades de idéntica o similar
naturaleza, no requiriéndose exclusividad en el servicio, siempre que el
giro comercial de la empresa así lo permita. A tales fines deberá
tenerse en cuenta la compatibilidad horaria y funcional que demanda la
actividad, considerándose un máximo de DOS (2) Direcciones Técnicas por
cada profesional habilitante, no pudiendo estas incluir aquellas que
produzcan el bloqueo de título.
ARTICULO 9º — Toda Droguería
inscripta de conformidad a la presente, podrá contar con vehículo/s
destinado/s al transporte de los productos de su actividad, debiendo en
tal caso estar inscripto en el REGISTRO NACIONAL DE LA PROPIEDAD DEL
AUTOMOTOR a nombre exclusivo de la Empresa habilitada, debiéndose
ajustar a la normativa vigente en materia de Transporte de Cargas,
debiendo atenerse indefectiblemente a las siguientes características:
• Ser del tipo furgón o
utilitario cerrado.
• Ajustarse a lo indicado en
la normativa específica referida a sustancias peligrosas de la clase que
correspondiere, incluyendo una inscripción exterior que advierta sobre
el transporte de sustancias y/o productos que pudieran resultar
peligrosos.
• Estar dotado de un botiquín
completo para primeros auxilios e intoxicaciones, con claras y precisas
instrucciones sobre uso y aplicaciones en caso de emergencia; de acuerdo
a lo que indique la reglamentación correspondiente. Consignará además la
dirección de los principales centros toxicológicos del área de
actuación.
ARTICULO 10º — Todo medio
publicitario, aviso, folleto, remito, factura o medio impreso de
cualquier tipo que utilizare la Empresa en su relación con terceros debe
incluir en forma obligatoria el número de registro de Autorización
Habilitante impreso claramente, debiendo indicar su vigencia.
ANEXO II
Ministerio de Salud
PRESIDENCIA DE LA NACION
CERTIFICADO DE INSCRIPCION
Certificamos que la
Droguería…………………...……………………………………………….....….. Sita en la
calle……………………………………………………Nº…..…Localidad…………....................
Propiedad e………………………………………………………………………………………….......……, Se encuentra
registrada en esta Dirección con la habilitación Nº ………………………………….....…,
extendiéndose el presente certificado por Disposición Nº
……………………………………………....., dictada el…………………de……………………….de…………………. válida
hasta el …………..de……..de……………………
EXPEDIENTE Nº ……………………………….
Buenos
Aires,………………de……………………..de 20……….
Firma y sello
aclaratorio……………………………………………
———
NOTA: Este certificado deberá
fijarse en un lugar bien visible del local de Administración. |