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Ministerio de Salud
ESPECIALIDADES MEDICINALES
- EFEDRINA
Resolución (MS) 1645/08.
Del 12/12/2008. B.O.: 18/12/2008. Prohíbese la elaboración,
comercialización y uso de efedrina como monodroga. Excepción.
Bs. As., 12/12/2008
VISTO la Resolución Conjunta
del MINISTERIO DE SALUD Nº 932, del MINISTERIO DE JUSTICIA, SEGURIDAD Y
DERECHOS HUMANOS Nº 2529, y de la SECRETARIA DE PROGRAMACION PARA LA
PREVENCION DE LA DROGADICCION Y LA LUCHA CONTRA EL NARCOTRAFICO Nº 851,
del 5 de septiembre de 2008 y la Disposición de la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.) Nº
4712 del 15 de agosto de 2008, y
CONSIDERANDO:
Que frente a la situación de
riesgo en nuestro país debida a la utilización ilegal de las sustancias
efedrina y pseudoefedrina, se tornó necesario adoptar medidas urgentes
con el fin de proteger la salud de la población.
Que en tal sentido por la
citada Resolución Conjunta se prohíbe la importación, ya sea como
materia prima y/o productos semielaborados, de efedrina, sus sales,
isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos, y de pseudoefedrina,
sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos, a las
droguerías y/o personas físicas y/o jurídicas que no resulten titulares
de registro de especialidades medicinales de conformidad con las
normativas vigentes.
Que asimismo establece que
los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan
en su composición tales sustancias serán los únicos autorizados a
solicitar la correspondiente autorización previa de importación, ya sea
como materia prima o como producto semielaborado, ante el DEPARTAMENTO
DE PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES del INSTITUTO NACIONAL DE
MEDICAMENTOS dependiente de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.), y el correspondiente
certificado de importación por ante la SECRETARIA DE PROGRAMACION PARA
LA PREVENCION DE LA DROGADICCION Y LA LUCHA CONTRA EL NARCOTRAFICO.
Que por su parte el artículo
8º de la mencionada Resolución Conjunta dispone que los firmantes del
citado acto administrativo dictarán, en el ámbito de sus respectivas
competencias y en el carácter de autoridades de aplicación, las normas
reglamentarias, aclaratorias e interpretativas que estimen corresponder.
Que la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.),
mediante Disposición Nº 4712/08 perfeccionó los mecanismos para la
importación de las mencionadas sustancias a fin de hacer más eficientes
y eficaces las acciones de prevención y protección de la salud de la
población.
Que en uso de las
atribuciones conferidas al MINISTERIO DE SALUD por el inciso 16, del
artículo 23 ter de la Ley de Ministerios (T.O. 1992), modificada por la
Ley 26.338, que lo autoriza a intervenir en la fiscalización de todo lo
atinente a la elaboración, distribución y comercialización de los
productos medicinales, entre otros, ha encomendado a la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.), el
estudio y análisis de la situación de las aludidas drogas, tanto como
monodrogas como asociadas, en cuanto a su vigencia terapéutica,
características de su comercialización, en lo que se refiere a su
condición de venta, viabilidad de su sustitución por otros ingredientes
farmacéuticos activos, asociaciones aceptables, formas farmacéuticas,
advertencias en los prospectos y toda otra especificación relacionada
con el uso racional de las especialidades medicinales que contengan en
su composición efedrina y/o pseudoefedrina.
Que a tal efecto la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
(A.N.M.A.T.) conformó una Comisión Asesora de análisis de la situación
de registro, producción y venta en el país de especialidades medicinales
conteniendo efedrina y pseudoefedrina, la cual estableció un plan de
trabajo que permitiera contar con la información requerida en cuanto a
la verdadera necesidad de la existencia de medicamentos en el mercado ya
sea con efedrina o pseudoefedrina como monodroga o en asociación.
Que en tal sentido el
objetivo de este plan fue fijar una posición que contribuya al buen uso
de estos principios activos y restringir y contribuir al control de
cualquier uso ilegal de estos principios activos conocidos como
precursores de metanfetaminas.
Que por ello se consideró
relevante la consulta con diferentes sociedades científicas a los fines
de valorar las necesidades de uso de dichos principios activos, así como
su ecuación riesgo-beneficio, habiendo participado la SOCIEDAD DE
ANESTESIOLOGIA, la SOCIEDAD ARGENTINA DE PEDIATRIA, la FEDERACION
ARGENTINA DE SOCIEDADES DE OTORRINO- LARINGOLOGIA y la SOCIEDAD
OFTALMOLOGICA.
Que las recomendaciones
emanadas de la Comisión Asesora dan cuenta que respecto de las
especialidades medicinales que contienen efedrina como monodroga se
considera necesaria sólo en la forma farmacéutica inyectable para ser
administrada por vía endovenosa, intramuscular o subcutánea para el
tratamiento de la hipotensión aguda durante la anestesia epidural en
cesáreas, siendo restringida la condición de venta a "Uso exclusivo
profesional y Hospitalario", en presentaciones como frasco-ampolla
(vial) monodosis.
Que con relación al uso de la
efedrina asociada, teniendo en cuenta la vía de aplicación, se considera
de utilidad la de uso oftálmico en la forma farmacéutica de colirios y
exclusivamente bajo receta, recomendando la suspensión con retiro del
mercado en TREINTA (30) días o cambio de fórmula para las especialidades
medicinales a la fecha usadas por vía nasal o en forma sistémica por vía
oral.
Que en lo que respecta a las
especialidades medicinales que contienen pseudoefedrina como monodroga
se concluye que debe retirarse del mercado para todas las formas
farmacéuticas y concentraciones a la fecha autorizadas, dada la
existencia de otros descongestivos sistémicos y recomendando la
suspensión con retiro del mercado en TREINTA (30) días o cambio de
fórmula para las especialidades medicinales que la contengan.
Que en lo atinente a las
especialidades medicinales que contienen pseudoefredina en asociación
fija con analgésicos, antihistamínicos, antiinflamatorios, entre otros,
se ve la conveniencia de que sólo se expendan bajo la condición de venta
bajo receta y en presentaciones que respeten la posología y por tanto el
uso racional del medicamento.
Que teniendo en cuenta las
conclusiones arribadas por el organismo técnico con competencia
específica en la materia, resulta imperioso regular las condiciones de
uso y comercialización de las especialidades medicinales que contengan
en su composición efedrina como monodroga y asociada y pseudoefedrina
como monodroga y asociada, en los términos recomendados.
Que la DIRECCION GENERAL DE
ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en uso de las
facultades conferidas por la Ley de Ministerios (T.O. 1992), modificada
por la Ley 26.338.
Por ello,
LA MINISTRA DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1º — Prohíbese la
elaboración, comercialización y uso de efedrina como monodroga, con
excepción de la forma farmacéutica inyectable para ser administrada por
vía endovenosa, intramuscular o subcutánea con una presentación de
frasco ampolla (vial) monodosis con indicación para el tratamiento de la
hipotensión aguda durante la anestesia epidural en cesáreas.
La condición de venta de la
especialidad medicinal autorizada en el párrafo anterior se restringirá
a "Uso Exclusivo Profesional y Hospitalario".
Los laboratorios titulares de
la especialidad medicinal que contenga en su composición efedrina en la
modalidad autorizada en el presente artículo sólo podrán
comercializarlas a establecimientos asistenciales públicos y/o privados
para los fines indicados.
Art. 2º — Prohíbese la
elaboración, comercialización y uso de efedrina asociada a otros
principios activos, para las vías de administración nasal y oral de uso
sistémico.
Ordénase a los laboratorios
titulares de las especialidades medicinales que contengan en su
composición efedrina asociada con otros principios activos para las
referidas vías de administración, el retiro del mercado de las mismas,
dentro del plazo de NOVENTA (90) días corridos contados a partir de la
entrada en vigencia de la presente resolución.
Art. 3º — Establécese que las
especialidades medicinales que contengan efedrina asociada a otros
principios activos sólo serán autorizadas para la vía de aplicación
oftálmica, y tendrán condición de venta bajo receta.
Art. 4º — Autorízase a los
laboratorios titulares de las especialidades medicinales que contengan
efedrina asociada a otros principios activos para el destino indicado en
el artículo 2º de la presente resolución, a reemplazar dicha sustancia a
través de una solicitud de cambio de fórmula farmacéutica, acreditando
la existencia de un producto similar, y acompañando la correspondiente
evidencia de comercialización y consumo, de conformidad a las
prescripciones del Decreto Nº 150/92 (T.O. 1993) y normas
complementarias.
A dichos fines, otórgase un
plazo de TREINTA (30) días corridos contados a partir de la entrada en
vigencia de la presente resolución.
En caso de no optar por dicha
alternativa dentro del plazo aludido, o no siendo posible dar
cumplimiento a los requisitos exigidos por la normativa vigente en la
materia, si así lo determina la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.), los certificados de las
especialidades medicinales que contengan efedrina asociada a otros
principios activos para el destino indicado en el artículo 2º de la
presente resolución, quedarán cancelados de pleno derecho.
Art. 5º — Prohíbese la
elaboración, comercialización y uso de la pseudoefedrina como monodroga,
en cualquier concentración y forma farmacéutica.
Ordénase a los laboratorios
titulares de especialidades medicinales que contengan pseudoefedrina
como monodroga a efectuar el retiro del mercado de las mismas, dentro de
los NOVENTA (90) días contados a partir de la entrada en vigencia de la
presente resolución.
Art. 6º — Las especialidades
medicinales que contengan pseudoefedrina en asociación fija con otras
drogas, tales como antihistamínicos, analgésicos, antiinflamatorios,
expectorantes, antitusivos, entre otras, tendrán condición de venta bajo
receta.
La ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.) establecerá las
demás condiciones de autorización de estas especialidades medicinales en
el ámbito de su competencia específica.
Art. 7º — La ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.)
será la autoridad de aplicación de la presente resolución y dictará las
normas reglamentarias, aclaratorias e interpretativas que estime
pertinentes para su debida implementación.
Art. 8º — Establécese que
atento a la condición de venta bajo receta asignada por la presente
resolución a la pseudoefedrina como monodroga o asociada, los
laboratorios titulares de las especialidades medicinales que la
contengan en su composición, no podrán efectuar publicidad al público de
conformidad a lo establecido en el artículo 19 inciso d) de la Ley
16.463, y normas complementarias.
Art. 9º — El incumplimiento
de la presente resolución hará pasible a los infractores de las
sanciones previstas en la Ley 16.463, actualizadas por el Decreto Nº
341/92, y normas reglamentarias.
Art. 10. — La presente
resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
Art. 11. — De forma. |