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Mercosur
- Grupo Mercado Común
MERCOSUR
- REGISTRO
DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
Resolución
(MERCOSUR/GMC) 25/96. Del 21/6/1996. B.O.: 30/7/1996. Aprobar
los documentos “REGISTRO DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS”.
VISTO:
El Tratado de Asunción, el Procotolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº
91/93 y Nº 122/94 del Grupo Mercado Común, la Recomendación Nº 12/95
del SGT N. 3 “Reglamentos Técnicos”.
CONSIDERANDO:
Que
es necesario contar con una reglamentación para productos de uso
doméstico, institucional y/o profesional y afines (domisanitarios) que se
aplican en objetos, superficies y/o ambientes utilizados por las personas.
Que
es necesario asegurar los niveles de calidad y seguridad de este tipo de
productos y para ello, armonizar los requisitos que dichos productos y las
empresas elaboradoras deberán cumplir.
Que
se hace necesario una revisión de la Res. Nº 122/94 GMC sobre
“Registro de Productos Domisanitarios” a fin de adecuarla a las
necesidades de armonización que se presentan.
Que
el nuevo documento permitirá dar mejor cumplimiento a los objetos
propuestos en cuanto a los requisitos a exigir para el Registro de
Productos Domisanitarios.
EL
GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art.
1 - Aprobar los documentos “REGISTRO DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS” que
constan como Anexos y forman parte de la presente Resolución.
Art.
2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos :
Argentina: ANMAT
(Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
Brasil Secretaría
de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud
Paraguay Ministerio
de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay Ministerio
de Salud Pública
Art.
3 - El período de adecuación para la implementación de lo dispuesto
en esta Resolución será establecido por Resolución Nº 97/94 del GMC.
Art.
4 - Derógase la Resolución Mercosur/GMC Nº 122/94.
Art.
5 - La presente Resolución entrará en vigor en el Mercosur en un plazo máximo
de 90 (noventa) días a partir de su aprobación.
XXII
GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996
REGISTRO
DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
Artículo
1º .:
El
registro de productos de uso doméstico, institucional y/o profesional y
afines (domisanitarios ) tendrá carácter nacional.
Artículo
2º
El
Ministerio de Salud de cada país miembro de MERCOSUR organizará y
administrará el referido registro a través del respectivo órgano
competente.
Artículo
3º
Se
entienden por los productos mencionados en el artículo 1º, las
sustancias o preparaciones destinadas a la protección, odorización,
desodorización, higienización, desinfección o desinfectación
domiciliaria, de ambientes colectivos y/o públicos, para utilización por
cualquier persona para fines domésticos o la aplicación o manipulación
por persona y organización especializada para fines profesionales.
Artículo
4º
Los
productos a los que se refiere la presente norma se clasifican de acuerdo
con el destino/ local de uso y/o restricciones de uso y por finalidad de
empleo.
Se
clasifican por destino/local de uso /aplicación y/o restricciones de
empleo en las siguientes categorías:
a)
productos de uso doméstico.
b)
productos de uso institucional
c)
productos de uso profesional
Se
clasifican por finalidad de empleo en los siguientes grupos de productos:
a)
productos para limpieza general
b)
productos desinfectantes
c)
productos con acción antimicrobiana
d)
productos con otras finalidades afines y/o asociaciones multiuso
Para
efectos de registro, los productos serán considerados como de Riesgo I y
II
RIESGO
I :
Comprende
todos los productos de limpieza y afines en general, exceptuando los cáusticos
y corrosivos.
RIESGO
II:
Comprende
los productos con actividad anti-microbiana, con actividad desinfestante
(insecticidas, acaricidas, alguicidas, etc.), los productos cuyo valor pH
sea inferior a 2 o mayor que 13, productos con alto poder oxidante o
reductor y productos biológicos a base de bacterias.
Artículo
5º
Serán
objeto de registro, todos los productos definidos en el artículo 3º que
se fabriquen, fraccionen, importen o exporten con destino al consumo.
Estos registros serán realizados de acuerdo con la clasificación de
riesgo citada en el artículo 4º.
Artículo
6º
El
registro de productos solo podrá ser solicitado por empresas previamente
habilitadas/autorizadas por el organismo competente de acuerdo a las
normas armonizadas de MERCOSUR.
Artículo
7º
Para
el registro de productos de Riesgo I, el interesado deberá presentar ante
la autoridad competente el formulario armonizado en el que constan los
siguientes ítems:
04
Nombre del representante legal ante la Autoridad Sanitaria competente y
nombre del responsable técnico ( profesional habilitado con
incumbencia/ competencia en la materia)
05
En el caso de fabricación por terceros los datos de los mismos: nombre
o razón social, número de autorización/habilitación para ese fin y
documentación que pruebe la relación contractual.
10
Composición cuali- cuantitativa del producto en concentración
porcentual (peso/volumen - peso/peso)
12
Número CAS o equivalente de las materias, cuando sea posible
Las
informaciones arriba citadas deberán ser acompañadas de:
b)
Fotocopia de la Autorización/Habilitación de la empresa o equivalente
definido por las Normas MERCOSUR
d)
En el caso de productos importados , fotocopia autenticada del
Certificado de Venta libre emitido por la Autoridad Competente del país
de origen y consularizado.
f)
Fotocopia autenticada del certificado de Autorización/Habilitación del
funcionamiento de la empresa tercerista de acuerdo a las normas del
MERCOSUR cuando corresponda.
Artículo
8º
Para
Registro de Productos de Riesgo II el interesado deberá presentar a la
Autoridad competente, además del formulario armonizado y de los
documentos exigidos en el artículo 7, los siguientes datos :
c)
Información técnica de los principios activos nuevos en el Estado
Parte involucrado, incluyendo datos toxicológicos
d)
Metodología de análisis del(os) principio(s) activo (s) y su (s)
determinación (es) en el producto terminado.
f)
Para los desinfectantes, informaciones sobre finalidad del producto en
la concentración propuesta para el uso especifico.
g)
Para productos a base de bacterias, informaciones según la norma C
239/24 del 03/09/93 de la CEE y sus actualizaciones.
ARTICULO
9º:
Los
productos desinfestantes para uso domiciliario, institucional y
profesional serán clasificados de acuerdo con las recomendaciones de la
OMS “The Who Recommended Classification of Pesticides by Hazard and
Guirdlines to Classification 1994-1995”, o sus actualizaciones.
Parágrafo
1º: Los productos desinfestantes para uso domiciliar, institucional
y profesional podrán usar solamente principios activos clasificados en
las clases II y III de la referida recomendación de la OMS.
Parágrafo
2º: Para la obtención del registro, el producto formulado deberá
obligatoriamente estar clasificado como “Clase III” según las
recomendaciones de la OMS citadas mas arriba y cumplir con las exigencias
de la norma para desinfestantes.
Paragrafo
3º: Los productos desinfectantes para uso institucional y profesional
podrán ser registrados con formulaciones mas concentradas, para ser
diluidos inmediatamente antes del uso. Estas formulaciones deberán
estar obligatoriamente clasificadas en las “Clases II y III” de la
referida recomendación de la OMS, y cuando diluidas para uso deberán
obligatoriamente estar clasificadas como Clase III.
ARTICULO
10º:
Los
productos de Riesgo II, rotulados como productos con actividad
antimicrobiana citados en el articulo 4º deberán demostrar su
efectividad mediante la metodología, según, AOAC, vigente al momento de
la presentación.
ARTICULO
11º:
Para
las diferentes versiones/variedades de un producto, bajo un nombre/marca,
con una misma formula base en lo que se refiere a principios activos y
coadyuvantes diferenciándose entre ellas únicamente por los componentes
menores y/o aditivos, el registro se realizará bajo un mismo número.
ARTICULO
12º:
Para
el registro de productos de autoridad contará con un plazo máximo de 90
días corridos a partir de la fecha de presentación.
Los
plazos podrán ser interrumpidos cuando la autoridad sanitaria requiere
otras informaciones legales o técnicas complementarias.
El
interesado deberá ser notificado por escrito, debiendo acusar recibo.
Esta
interrupción será por una vez, siempre que el interesado de cumplimiento
satisfactorio.
A
partir de la notificación el interesado contará con un plazo de 90 días
corridos para presentar las informaciones solicitadas, caso contrario se
anulará el tramite y el expediente será archivado. El interesado
podrá solicitar prórroga del plazo, por un máximo de 30 días corridos.
Cumplidos
los plazos previstos anteriormente y no existiendo dictamen en contrario,
si la autoridad sanitaria no hubiera emitido el certificado/registro
correspondiente, en un plazo máximo de 6 días, el interesado podrá, de
pleno derecho, comercializar el producto en cuestión comunicando tal
circunstancia a la Autoridad Sanitaria. La comercialización
solamente podrá ser interrumpida a través del Acto Administrativo de la
Autoridad Sanitaria debidamente fundamentado.
ARTICULO
13º:
Cualquier
modificación que se introduzca en la formula, marca, denominación o
texto del rotulo de un producto registrado deberá ser autorizada por la
autoridad competente, la que evaluará la modificación propuesta y se
expedirá al respecto en un plazo de 30 días, excepto para cambio de
formula que el plazo se extenderá a 90 días. En todos los casos se dejará
constancia en el certificado original.
ARTICULO
14º:
Todo
producto comprendido en esta norma, en cuanto circule, se publicite o se
exponga para la venta, deberá contar con un rotulo original y/o
complementario, o complementación de textos en el que deberán constar
como mínimo lo armonizado para rotulado por el grupo del MERCADO COMUN.
ARTICULO
15º:
No
será permitido la utilización en estos productos las sustancias
clasificadas en el grupo 1 (Agentes Carcinogénicos para el hombre) según
la publicación de la International Agency For Research on Cancer - World
Health Organization” (IARC/WHO)
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