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Secretaría de Ambiente y
Desarrollo Sustentable
SALUD PUBLICA
- EMPRESAS PRODUCTORAS MEDICAMENTOS CON INHALADORES
Resolución (SAyDS) 505/06.
Del 2/6/2006. B.O.: 9/6/2006. Adóptanse medidas en relación con el envío
de datos e información por parte de las empresas productoras de
medicamentos con inhaladores, relativa a los tratamientos del asma y de
las neuropatías crónicas obstructivas.
Bs. As., 2/6/2006
VISTO el Expediente Nº
1-2002-5351000021/06-4 del Registro de la SECRETARIA DE AMBIENTE Y
DESARROLLO SUSTENTABLE del MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE, las Leyes Nº
23.724 y 23.778, por las que la REPUBLICA ARGENTINA aprobó el CONVENIO
DE VIENA PARA LA PROTECCION DE LA CAPA DE OZONO —ratificado el 18 de
enero de 1990—, el PROTOCOLO DE MONTREAL RELATIVO A LAS SUSTANCIAS QUE
AGOTAN LA CAPA DE OZONO —ratificado el 18 de septiembre de 1990—,
respectivamente, el Decreto Nº 1609 de fecha 17 de noviembre del 2004 y
las Resoluciones de la SECRETARIA DE AMBIENTE Y DESARROLLO SUSTENTABLE
Nº 953 de fecha 6 de diciembre del mismo año y Nº 1018 de fecha 22 de
diciembre de 2004, y
CONSIDERANDO:
Que a través de las Leyes
Nros. 24.167, 24.418 y 25.389, la REPUBLICA ARGENTINA aprobó las
Enmiendas de Londres, Copenhague y Montreal al Protocolo de Montreal
acordadas en la Segunda, Cuarta y Novena Reunión de las Partes del
Protocolo de Montreal.
Que a través del Decreto Nros.
265 de fecha 20 de marzo de 1996 fue creada la Oficina Programa Ozono (OPROZ),
en el ámbito de la SECRETARIA DE AMBIENTE Y DESARROLLO SUSTENTABLE del
MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE la cual tiene a su cargo la ejecución del
"PROGRAMA PAIS".
Que la Ley Nº 24.040 sobre
Compuestos Químicos, establece en su artículo 1º que quedan comprendidos
en las disposiciones de esa ley, bajo la denominación de sustancias
controladas, los compuestos químicos incluidos en el Anexo "A" del
PROTOCOLO DE MONTREAL, que se identifican como CFC-11, CFC-12, CFC-113,
CFC-114, CFC-115, Halón 1211, Halón 1301 y Halón 2402, y que su
producción, utilización, comercialización, importación y exportación
quedarán sometidas a las restricciones establecidas en el citado
Protocolo y en la Ley de referencia.
Que por la Resolución 296/03
se comprendió en las disposiciones de la Ley 24.040 a los compuestos
químicos incluidos en los Anexos B, C y E del Protocolo de Montreal
relativo a las Sustancias que agotan la Capa de Ozono, y las Enmiendas
de las que la República Argentina es Parte.
Que, asimismo, el Decreto Nro.
1609 de fecha 17 de noviembre del 2004, crea el REGISTRO DE IMPORTADORES
Y EXPORTADORES DE SUSTANCIAS QUE AGOTAN LA CAPA DE OZONO (RIESAO) y
establece un sistema de licenciamiento para importación y exportación de
sustancias que agotan la capa de ozono de conformidad con lo normado por
la Ley Nº 25.389.
Que por Resolución SAyDS Nº
953/04 de fecha 6 de diciembre del año 2004 se complementó el Decreto
mencionado anteriormente.
Que el 1º de enero del año
2005 comenzó el primer período anual de reducción y eliminación de
sustancias que agotan la capa de ozono (SAO); con la consecuente
distribución del cupo país de sustancias controladas.
Que el artículo 7 del
Protocolo de Montreal establece el compromiso de las Partes, de informar
a la Secretaría del Ozono los consumos de sustancias controladas por
dicho Protocolo.
Que en la Catorceava Reunión
de las Partes del Protocolo de Montreal se aprobó la Decisión XIV/05,
por la que se solicita a las Partes el envío de datos e información
relativa a los tratamientos del asma y las neuropatías crónicas
obstructivas (NOC) con inhaladores que contienen Clorofluorocarbonos
(CFC) y que no contienen CFC.
Que dicha presentación
permitirá tener una noción más clara de las cantidades de CFC utilizadas
y consumidas para usos esenciales; y evaluar los progresos y las
dificultades de la transición a tratamientos alternativos sin
Clorofluorocarbonos (sin CFC).
Que la estrategia que se está
llevando a cabo, a nivel mundial, para solucionar el problema de
deterioro de la Capa de Ozono, depende de que los Estados adopten Planes
y Programas eficaces basados en información confiable.
Que la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha
tomado vista de las actuaciones, produciendo sugerencias que han sido
receptadas en la presente resolución.
Que ha tomado la intervención
de su competencia la Dirección General de Asuntos Jurídicos del
Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación.
Que el suscripto es
competente para el dictado de la presente medida, en virtud de las
facultades conferidas por el artículo 8 de la Ley 24.040, el Decreto Nº
265/96 y el Decreto Nº 1609/ 04.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AMBIENTE Y
DESARROLLO SUSTENTABLE
RESUELVE:
Artículo 1º — Establécese que
las empresas productoras de medicamentos con inhaladores de tratamiento
del asma y de las neuropatías crónicas obstructivas (NOC) que contienen
CFC y sin CFC, deberán informar antes del 15 de Febrero de cada año los
siguientes datos, correspondientes al año calendario anterior:
a) Total de Inhaladores Dosis
Medida (MDI) e inhaladores de polvo seco con CFC y sin CFC, producidos
en el país; desglosados los datos por ingrediente activo y marca
comercial.
b) Total de Inhaladores Dosis
Medida (MDI) e inhaladores de polvo seco con CFC y sin CFC, vendidos o
distribuidos dentro del país, por ingrediente activo, marca comercial, y
fuente (importado o fabricación nacional).
c) Total de Inhaladores Dosis
Medida (MDI) e inhaladores de polvo seco con CFC y sin CFC, producidos
en el país para exportar a otras Partes, por ingrediente activo, marca
comercial, fuente y Parte importadora.
d) En caso de producir
Inhaladores Dosis Medida (MDI) e inhaladores de polvo seco con CFC y sin
CFC; informar fecha de aprobación, autoridad sanitaria autorizante,
número de Disposición y Certificado autorizante, y comienzo de
comercialización.
Los datos anteriores deberán
ser informados conforme la planilla de datos obrante como Anexo I de la
presente Resolución.
Art. 2º — Fíjase que las
empresas comprendidas en el artículo 1 deberán asimismo presentar, en
los plazos establecidos en el artículo anterior, los siguientes datos:
a) Consumo de sustancias del
Anexo A Grupo 1 del Protocolo de Montreal, indicando nombre de la
sustancia y cantidad utilizada para fabricación de productos propios.
b) Consumo de sustancias del
Anexo A Grupo 1 del Protocolo de Montreal, indicando nombre de la
sustancia y cantidad utilizada para fabricación de productos para
terceros. En cada caso indicar el Nombre / Denominación Social del
tercero.
c) Consumo de sustancias del
Anexo A Grupo 1 del Protocolo de Montreal, indicando nombre de la
sustancia y cantidad utilizada de productos propios envasados por
terceros. En cada caso indicar el Nombre / Denominación Social del
tercero.
Art. 3º — El incumplimiento
de lo prescripto en la presente Resolución dará lugar a la aplicación de
las sanciones previstas por el artículo noveno de la Ley 24.040.
Art. 4º — Esta Resolución
entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el BOLETIN
OFICIAL.
Art. 5º — Comuníquese,
publíquese, dese a la DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y
archívese. — Atilio A. Savino.
ANEXO I (formato
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