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Servicio Nacional de Sanidad Animal y
Calidad Agroalimentaria
SANIDAD ANIMAL -
MODIFICACIÓN DECRETO 4238/68
Resolución (SENASA) 233/98. Del 27/2/1998. B.O.: 12/3/1998. Modificar
los numerales 1.2, 1.3, 1.3.1 y 1.3.2 del REGLAMENTO DE INSPECCION
DE PRODUCTOS, SUBPRODUCTOS Y DERIVADOS DE ORIGEN ANIMAL.
BUENOS AIRES, 27 de febrero de 1998.
VISTO el expediente N° 19530/97, del registro del SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y el Decreto N° 4238 del 19 de
julio 1968, y
CONSIDERANDO:
Que es necesario adecuar las normas de Buenas Prácticas de
Fabricación y los Procedimientos Operativos Estandarizados a que
deberán ajustarse los establecimientos que elaboren, depositen o
comercialicen alimentos.
Que la inocuidad alimentaria debe ser garantizada a partir de
metodologías científicamente válidas y acordes a las tendencias
mundiales.
Que es misión del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA contar con los elementos necesarios para exigir el
cumplimiento de dichas metodologías.
Que las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) internacionalmente
conocidas como Good Manufacturing Practices (GMP) corresponden a
esas metodologías, las cuales en la actualidad, son aplicadas por
las empresas más evolucionadas y que logran dar respuesta a la
necesidad de obtener alimentos sanitariamente aptos.
Que conjuntamente con las anteriormente mencionadas, los
Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES)
reconocidos mundialmente con la denominación de Sanitation Standard
Operating Procedures (SSOP's) son procesos sanitarios que deben
cumplimentar las empresas para lograr dichos fines y para lo cual
debe establecerse la obligación de su implementación.
Que en el Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos y
Derivados de Origen Animal no están contempladas estas
metodologías, por lo que corresponde su incorporación para su
aplicación sistemática en todos los establecimientos que se
elaboren alimentos de origen animal.
Que el Consejo de Administración ha tomado la intervención que le
compete de conformidad con lo establecido por el artículo 8°,
inciso e) del Decreto N° 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención
que le compete, no encontrando reparos de orden legal que formular.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en
virtud de lo dispuesto por en el artículo 8°, inciso m) del
Decreto N° I585 de fecha 19 de diciembre de 1996.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTICULO 1°.- Modifícanse los numerales 1.2, 1.3, 1.3.1 y 1.3.2
del REGLAMENTO DE INSPECCION DE PRODUCTOS, SUBPRODUCTOS Y DERIVADOS
DE ORIGEN ANIMAL, según el texto que obra en el ANEXO I que forma
parte integrante de la presente resolución.
ARTICULO 2°.- Incorpórase al citado Reglamento el CAPITULO XXXI
según el texto que figura en el ANEXO II.
ARTICULO 3°.- De forma.
ANEXO I
1.2. Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Definición.
Se entiende por Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en inglés
Good Manufacturing Practices (GMP) a los procedimientos que,
formando parte del presente Reglamento, son necesarios cumplir para
lograr alimentos inocuos y seguros.
1.3. Procedimientos Operativos Estandarizados (POE). Definición.
Se entiende por Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) en
inglés Standard Operating Procedures (SOP's) a aquellos
procedimientos escritos que describen y explican como realizar una
tarea para lograr un fin específico, de la mejor manera posible.
1.3.1. Saneamiento, definición.
Se entiende por saneamiento a las acciones destinadas a mantener o
restablecer un estado de limpieza y desinfección en las
instalaciones, equipos y procesos de elaboración a fines de
prevenir enfermedades transmitidas por alimentos.
1.3.2. Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento
(POES). Definición.
Se entiende por Procedimientos Operativos Estandarizados de
Saneamiento (POES) en inglés Sanitation Standard Operating
Procedures (SSOP's) a aquellos procedimientos operativos
estandarizados que describen las tareas de saneamiento. Estos
procedimientos deben aplicarse antes, durante y posteriormente a las
operaciones de elaboración.
ANEXO II
CAPITULO XXXI
BUENAS PRACTICAS DE FABRICAClON (BPF) Y PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTANDARIZADOS DE SANEAMIENTO (POES)
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
31.1.- Buenas prácticas de manufactura: Obligaciones
Todos los establecimientos donde se faenen animales, elaboren,
fraccionen y/o depositen alimentos están obligados a cumplir con
las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) que se mencionan a
continuación.
31.1.1.
Alcance
Ningún establecimiento desarrollará sus actividades y /o
depositará y/o expedirá alimentos en contravención a lo
establecido en el presente capitulo.
31.1.2.
Diseño y construcción de los locales de elaboración. Su
mantenimiento.
Los locales de elaboración serán diseñados, construídos y
mantenidos para:
a) Permitir que las operaciones se realicen bajo condiciones
higiénicas.
b) Permitir la efectiva limpieza de todas las superficies.
c) Prevenir la contaminación directa o cruzada de los alimentos o
de sus materias primas. El diseño y construcción de los edificios
para la elaboración de alimentos incorporarán lineamientos que
prevengan peligros que puedan afectar adversamente la seguridad de
los alimentos. Estos lineamientos comprenden: adecuadas condiciones
ambientales, permitir una correcta limpieza y desinfección,
minimizar la incorporación de materias extrañas, evitar el acceso
y multiplicación de vectores tales como insectos, roedores y otros
animales y permitir a los empleados cumplir con sus tareas sin
afectar negativamente la higiene de los alimentos.
Regularmente se deberán efectuar tareas de mantenimiento para
prevenir el deterioro del edificio y del equipamiento. A estos
efectos deberá existir un plan de mantenimiento programado, que
deberán presentar a la Autoridad Sanitaria al comienzo de cada
año.
En los capítulos específicos se describen los delineamientos de
ingeniería sanitaria, correspondientes a las distintas actividades
que incluyen los conceptos vertidos precedentemente.
31.1.3.
Equipamiento
El equipamiento utilizado en la elaboración de alimentos será
diseñado, construido, mantenido, accionado y preparado para
a) Permitir una efectiva limpieza y desinfección de áreas y
equipos.
b) Prevenir la contaminación de alimentos, sus materias primas e
ingredientes por microorganismos cuya cantidad y/o tipo puedan
causar enfermedades transmitidas
por alimentos (ETA) y por agentes físicos o químicos ajenos a su
composición.
31.1.3.1. Asimismo deberán cumplir:
a) Todos los equipamientos y utensilios utilizados en las áreas de
manipuleo de alimentos y que puedan estar en contacto con alimentos
serán de materiales que no transmitan sustancias tóxicas, olor o
sabor, no absorbentes, resistentes al lavado y desinfección. Las
superficies serán lisas y libres de astillas y grietas. El uso de
madera y otros materiales que no puedan ser adecuadamente
sanitizados y/o pueden dejar partículas en los alimentos están
prohibidos, excepto se haya demostrado previamente que su uso no es
una fuente de contaminación.
b) Todo el equipamiento y utensilios serán diseñados y construidos
para permitir la adecuada limpieza y desinfección
c) Todos los instrumentos que sean utilizados para medir y registrar
deberán ser identificados y calibrados conforme a procedimientos
normalizados contra patrones rastreables a patrones nacionales e
internacionales.
d) Todos los recipientes donde se coloquen productos incomestibles
deberán ser de fácil limpieza y desinfección o descartables. En
todos los casos deberán ser apropiadamente identificados.
31.1.4.
Del Personal
Los establecimientos deberán:
a) Establecer practicas higiénicas y suministrar indumentaria
adecuada al personal a los fines de asegurar la elaboración de
productos en forma higiénica.
b) Proporcionarán al personal la capacitación necesaria para
asegurar la elaboración de alimentos sanos y seguros.
c) El personal encargado de la elaboración de alimentos deberá
conocer sus obligaciones respecto de la seguridad de los mismos. A
tal efecto deberá estar en conocimiento de los Procedimientos
Operativos Estandarizados e interpretar su aplicación.
Asimismo deberán cumplimentar prácticas higiénicas y de la
indumentaria:
El establecimiento instruirá por escrito al personal sobre normas
referidas al comportamiento higiénico y uso de la indumentaria
adecuada.
Las normas establecerán por lo menos:
a) Enfermedades transmisibles: Ninguna persona, que padezca heridas
infectadas, infecciones de piel, úlceras o diarrea, puede trabajar
en áreas de manipuleo de alimentos o en lugares donde exista la
posibilidad de que directa o indirectamente contamine los alimentos.
Por lo tanto el personal deberá denunciar su condición al Servicio
Médico del Establecimiento.
b) Lastimaduras: Cualquier persona que tenga una lastimadura o
herida no podrá manipular alimentos o tocar superficies que están
en contacto con los alimentos hasta que la lastimadura este
totalmente protegida con un protector impermeable firmemente
asegurado.
c) Lavado de manos: Todas las personas que tengan contacto directo
con los alimentos o superficies que entren en contacto con los
mismos, se lavarán y desinfectarán sus manos antes de comenzar el
trabajo y después de manipular cualquier material que pueda
contaminar los alimentos o superficies que están en contacto con
ellos.
d) Aseo y comportamiento personal: Toda persona a cargo del área de
manipuleo de alimentos impondrá un alto grado de aseo del personal,
durante el proceso de elaboración, a fin de minimizar los riesgos
de contaminación de los alimentos.
e) En las áreas de manipuleo de alimentos, los efectos y adornos
personales, serán quitados antes de iniciar las tareas y no serán
guardados en las áreas de elaboración ni en los bolsillos de las
ropas de los operarios.
f) Cualquier actitud que pueda contaminar los alimentos, como comer,
fumar, mascar, esta prohibida en área de manipuleo de alimentos.
31.1.5. Del Elaborador
Todo elaborador de alimentos:
a) establecerá procedimientos que aseguren que los productos
elaborados no constituyen un riesgo para la salud, incluyendo:
a.1 instrucciones documentadas estableciendo normas de producción;
a.2 monitoreo y control de adecuadas características de
elaboración, cuando la ausencia de dicho monitoreo y control pueden
afectar adversamente la seguridad del producto. Los resultados de
este monitoreo y control deberá documentarse y hallarse a
disposición del Servicio de Inspección;
b) comprobar el cumplimiento de estos procedimientos; y
c) verificar periódicamente que estos procedimientos son completos
y eficaces.
Para asegurar que el alimento no constituya un riesgo para la salud,
se desarrollarán pautas de elaboración para alcanzar niveles de
seguridad aceptables en el producto final.
El elaborador establecerá procedimientos escritos adecuados al
proceso y producto a elaborarse; el tipo y extensión de este
escrito será acorde a la complejidad del proceso, y se arbitrarán
los medios para que todo el personal comprometido tenga conocimiento
integral de dichos procedimientos.
31.1.6.
Almacenamiento y Transporte
31.1.6.1. No se almacenará o transportará alimentos en condiciones
que puedan permitir:
a) la contaminación del alimento,
b) la rápida proliferación de microorganismos indeseables en el
alimento; o
c) el deterioro o daño en el envase.
31.1.6.1.
Los productos alimenticios que llegan al consumidor deben
distribuirse de manera tal que no comprometa la seguridad del
producto, tal condición debe mantenerse en todo el sistema de
distribución. Para ello deberá cumplir:
a) El adecuado saneamiento de los locales destinados depósito y los
medios de transporte deberá ser practicado para prevenir la
contaminación de productos alimenticios con materiales químicos,
microbiológicos u otros.
b) Los productos alimenticios, almacenados y distribuidos,
refrigerados o congelados serán mantenidos a las temperaturas
indicadas para prevenir la proliferación de microorganismos La
temperatura de depósito y transporte para productos refrigerados
y/o congelados deberá ser monitoreada.
c) Los productos alimenticios serán depositados y transportados
minimizando los daños físicos y protegiendo al producto de
situaciones que puedan dañar la integridad del envase o contenedor.
d) El transporte de productos alimenticios se efectuará
preferentemente en transportes destinados solo para alimentos.
Cuando se utilicen transportes para diversos usos, los
procedimientos para la carga de alimentos se ajustarán al Capítulo
XXVIII del presente Reglamento.
e) Los elaboradores o depósitos que reciban un embarque de materias
primas o alimentos verificaran, previo a su ingreso, que estos
fueron almacenados y transportados de acuerdo con estas
reglamentaciones.
31. 1 .7.
Archivo de Registros
Todo elaborador de alimentos deberá mantener disponible, registros
que documenten el cumplimiento de los procedimientos de acuerdo con
lo estipulado anteriormente.
Consistirá en un archivo organizado que dará al elaborador la
seguridad de que cada lote fue elaborado de acuerdo a las normas
establecidas. Estos registros contendrán además la información
originada a partir de quejas del consumidor para permitir un rápido
retiro del mercado del lote, si fuera necesario. Los archivos serán
tales que permita que el Servicio de Inspección Veterinaria
verifique el cumplimiento de Buenas Practicas de Manufactura durante
un periodo determinado. Los archivos solicitados en esta sección
solo comprenderán a aquellos tópicos que se refieren a la
seguridad de los alimentos.
Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES)
31.2.
Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES)
Todos los establecimientos donde se faenen animales, elaboren,
fraccionen y/o depositen alimentos están obligados a desarrollar
Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) que
describan los métodos de saneamiento diario a ser cumplidos por el
establecimiento.
Obligaciones.
Un empleado responsable del establecimiento, técnicamente
capacitado, debe comprobar la aplicación del mismo y documentar el
cumplimiento de los Procedimientos Operativos Estandarizados de
Saneamiento (POES) e indicar las acciones correctivas tomadas para
prevenir la contaminación del producto o su alteración. Esta
documentación escrita deberá estar siempre disponible para su
verificación por parte del Servicio de Inspección Veterinaria.
31.2.1.
Estructura de los Procedimientos Operativos Estandarizados de
Saneamiento (POES).
La estructura de los Procedimientos Operativos Estandarizados de
Saneamiento (POES) será desarrollada por los establecimientos y
deberá detallar procedimientos de saneamiento diarios que
utilizarán antes (saneamiento preoperacional) y durante
(saneamiento operacional) las actividades, para prevenir la
contaminación directa de los productos o su alteración.
Los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES)
estarán firmados y fechados por un responsable con suficiente
autoridad, o por el mas alto nivel gerencial del establecimiento.
Los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES)
deberán estar firmados, fechados y presentados ante la Autoridad
que a tal efecto determine el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA) al momento del inicio de su aplicación y
ante cualquier modificación introducida al mismo deberá procederse
de idéntica forma.
31.2.2. Saneamiento preoperacional
Consiste en procedimientos que deben dar como resultado ambientes,
utensilios y equipamientos limpios antes de empezar la producción.
Estos estarán libres de cualquier suciedad, deshecho de material
orgánico, productos químicos u otras sustancias perjudiciales que
pudieran contaminar el producto alimenticio. Los procedimientos
establecidos de saneamiento preoperacional detallan los pasos
sanitarios diarios, de rutina para prevenir la contaminación
directa del producto, los que deben incluir como mínimo, la
limpieza de superficies de los equipos y utensilios que entrarán en
contacto con los alimentos. Los procedimientos sanitarios
adicionales para el saneamiento preoperacional, deberá incluir:
a) Identificación de los productos de limpieza y desinfectantes,
con el nombre comercial, principio activo, n° de lote a utilizar, y
nombre del responsable de efectuar las diluciones cuando estas sean
necesarias.
b) Descripción del desarme y rearme del equipamiento antes y
después de la limpieza, la identificación de los productos
químicos aprobados y la utilización de acuerdo con las
especificaciones de los rótulos, las técnicas de limpieza
utilizadas y la aplicación de desinfectantes a las superficies de
contacto con los productos, después de la limpieza. Los
desinfectantes se utilizan para reducir o destruir bacterias que
podrían haber sobrevivido al proceso de limpieza.
31.2.3.
Saneamiento Operacional
En el saneamiento operacional se deberá describir los
procedimientos sanitarios diarios que el establecimiento realizará
durante las operaciones para prevenir la contaminación directa de
productos o la alteración. Los procedimientos establecidos para el
saneamiento operacional deben dar como resultado un ambiente
sanitario para la elaboración, almacenamiento o manejo del
producto.
Los procedimientos establecidos durante el proceso deberán incluir:
* La limpieza de equipos y utensilios y desinfección durante los
intervalos en la producción.
* Higiene del personal: hace referencia a la higiene, de las prendas
de vestir externas y guantes, cobertores de cabello, lavado de
manos, estado de salud, etc.
* Manejo de los agentes de limpieza y desinfección en áreas de
elaboración de productos. Los establecimientos con procesamientos
complejos, necesitan procedimientos sanitarios adicionales para
asegurar un ambiente apto y para prevenir contaminación cruzada.
31.2.4. Implementación y monitoreo
En los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento
(POES) se deberán identificar a los empleados del establecimiento
(nombre y apellido y cargo) responsables de la implementación y
mantenimiento de estos Procedimientos. Los empleados designados
comprobarán y evaluarán la efectividad los Procedimientos
Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) y realizarán las
correcciones cuando sea necesario. La evaluación puede ser
realizada utilizando uno o mas de los siguientes métodos:
a) Organoléptico sensorial (vista, tacto, olfato)
b) Químico (determinación rápida de concentración)
c) Microbiológico (análisis de superficie por método de hisopado
o esponjeo)
Los establecimientos deberán especificar el método, frecuencia y
proceso de archivo de los registros asociados al monitoreo.
El monitoreo preoperacional deberá como mínimo evaluar y
documentar la correcta limpieza de superficies en contacto con los
alimentos, ya sea de equipos y/o utensilios, los que van a ser
utilizados al inicio de la producción.
El monitoreo de saneamiento operacional deberá como mínimo
documentar aquellas acciones que identifiquen y corrijan instancias
o circunstancias de contaminación directa del producto a través de
fuentes ambientales o prácticas de los empleados, y las operaciones
para prevenirlos o corregirlos.
Todos estos registros de monitoreo, tanto preoperacional como
operacional, incluyendo las acciones correctivas para prevenir la
contaminación directa o alteración de los productos, deben ser
archivados por el establecimiento y estar a disposición de los
funcionarios del Servicio de Inspección Veterinaria.
31.2.5. Acciones correctivas.
Cuando ocurran desviaciones en las operaciones sanitarias
establecidos en los Procedimientos Operativos Estandarizados de
Saneamiento (POES), se deberán tomar acciones correctivas para
prevenir la contaminación directa de productos o alteración. Se
deberán proveer instrucciones a los empleados responsables de la
implementación para documentar las acciones correctivas. Estas
acciones deben ser registradas y archivadas convenientemente.
Metodología para verificar el cumplimiento y la eficacia de los
Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES)
31.2.6. Verificación por auditorías internas
Será responsabilidad primaria de los establecimientos verificar que
los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES)
sean cumplimentados y que los mismos sean eficaces. En caso de que
se detecten no conformidades a los requerimientos deberá de
inmediato comenzar a ejecutar acciones correctivas. La verificación
del cumplimiento de los Procedimientos Operativos Estandarizados de
Saneamiento (POES) se hará por medio de auditorías internas por
parte del establecimiento y serán llevadas a cabo por personal
idóneo, especialmente capacitado y entrenado para desarrollar dicha
tarea y con autoridad suficiente para solicitar y conseguir acciones
correctivas de cumplimiento efectivo. A tales efectos se deberá:
a) identificar al o a los funcionarios responsables de las tareas de
auditoría interna describiendo funciones, autoridad y dependencia
en la organización;
b) establecer la frecuencia máxima de las mismas;
c) desarrollar la/s practica/s documentada/s para auditar los
Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES);
d) llevar registros sobre los hallazgos y observaciones (no
conformidades) encontradas en las auditorías internas así como las
medidas correctivas implementadas o en vías de implementación ;
e) archivar y mantener disponibles los registros antes mencionados
para la autoridad competente.
31.2.6.1. Verificación de los Procedimientos Operativos
Estandarizados de Saneamiento (POES) mediante técnicas analíticas.
Será responsabilidad primaria de las empresas la implementación de
verificaciones analíticas de los Procedimientos Operativos
Estandarizados de Saneamiento (POES) mediante técnicas
microbiológicas sobre las materias primas e ingredientes, equipos,
utensilios y superficies. En función de lo expuesto el
establecimiento deberá:
a) identificar los parámetros analíticos y sus respectivas
tolerancias;
b) identificar los planes de muestreo;
c) identificar y documentar los métodos analíticos;
d) identificar el responsable de tales determinaciones y capacitar
al personal;
e) llevar y guardar los registros de la actividad.
Estos requisitos deberán documentarse en un procedimiento.
Si como resultado de la verificación analítica se encontraran
evidencias de que los Procedimientos Operativos Estandarizados de
Saneamiento (POES) no son eficaces, se deberá de inmediato
investigar las causas de tal situación, implementando medidas
correctivas como ser la modificación o corrección de los
Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES)
involucrados en la no-conformidad.
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