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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
PRODUCTOS DOMISANITARIOS -
DISPOSICION 3366/12 ANMAT –
CAMBIO DE LABORATORIO
Circular (ANMAT) 13/16. Del 15/11/2016. B.O.:
16/11/2016. Productos Domisanitarios. Cambio de laboratorio elaborador
entre laboratorios instalados en el país.
Buenos Aires, 15/11/2016
Disposición ANMAT N° 3366/12: atestación de certificados
(Cambio de laboratorio elaborador entre laboratorios
instalados en el país)
La Disposición ANMAT N° 3366/12 establece que el cambio
de laboratorio elaborador y/o cambio de laboratorio elaborador
alternativo y/o la autorización de elaborador alternativo de una
especialidad medicinal inscripta en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM), entre laboratorios instalados en el país, se realiza
presentando Declaración Jurada ante el INSTITUTO NACIONAL DE
MEDICAMENTOS (INAME). La autorización de estos cambios no se consigna en
los certificados de inscripción de los productos.
Con el fin de mantener actualizados los certificados de
productos inscriptos en el REM a partir del 01 de diciembre del
corriente año las autorizaciones de los cambios mencionados en el
párrafo precedente serán atestadas en los certificados correspondientes.
Dichas atestaciones serán realizadas por la DIRECCIÓN DE
GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA, a tal fin el titular del registro deberá
presentar:
- nota de solicitud;
- certificado original de inscripción del producto en el
REM;
- copia de la autorización emitida por el INAME con
fecha posterior al 01 de diciembre del corriente año.
Aclaración: los cambios de laboratorio elaborador y/o
cambio de laboratorio elaborador alternativo y/o la autorización de
elaborador alternativo de una especialidad medicinal inscripta en el
Registro de Especialidades Medicinales (REM), entre laboratorios
instalados en el país, autorizados en los términos de la Disposición
ANMAT N° 3366/12 con anterioridad a la fecha de entrada en vigencia de
la presente Circular no serán atestados.
La presente circular entrará en vigencia a partir del 01
de diciembre de 2016.
Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su
publicación en el Boletín Oficial. |