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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES - CONSTANCIA DE
APROBACION - DECLARACION JURADA
Disposición (ANMAT) 3366/12. Del 11/6/2012. B.O.: 14/6/2012.
Especialidades Medicinales. Establécese que la constancia de aprobación
del cambio y/o autorización de laboratorio elaborador y/o de laboratorio
elaborador alternativo estará constituida por una declaración jurada.
Bs. As.,
11/6/2012
VISTO la
Ley 16.463, sus Decretos reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92 (t.o.
1993), el Decreto N° 1490/92, la Resolución ex MSyAS N° 223/96, la
Disposición ANMAT N° 2819/94 y la Disposición de la ex Subsecretaría de
Regulación y Control N° 854/89 y el Expediente N° 1-004722927-11-4 del
Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que la
citada Ley 16.463 (artículos 1 y 2°) establece que las actividades de
importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento,
comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al
comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos,
formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, y todo
otro producto de uso y aplicación en medicina humana sólo pueden
realizarse previa autorización y bajo el contralor del ex Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por
éste y bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que
establezca la reglamentación, atendiendo a las características
particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en
salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.
Que desde
el dictado de la referida ley, diversas normativas fueron modificando la
denominación del referido Ministerio, sus competencias, estructura,
organigrama y misiones.
Que hasta
el año de creación de esta Administración Nacional, tales funciones eran
ejercidas por la DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS de la
SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL (Decreto N°
1667/1991) y por las áreas que dependían de la referida Dirección, entre
ellas el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) y el DEPARTAMENTO DE
REGISTRO Y ASUNTOS REGLAMENTARIOS Y LEGALES.
Que en el
año 1992, por Decreto Nº 1490 se creó esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de
autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el territorio
nacional, asumiendo las funciones de la ex Dirección Nacional de Drogas,
Medicamentos y Alimentos de la ex Secretaría de Salud del ex Ministerio
de Salud y Acción Social y de sus áreas dependientes.
Que en
ese contexto, el Decreto N° 1490/92 establece que esta Administración
Nacional tiene competencia, entre otras materias, en todo lo referente
al control y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de las drogas,
productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos,
elementos de diagnóstico, materiales y todo otro producto de uso y
aplicación en medicina humana así como también en el contralor de las
actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación
y/o exportación, depósito y comercialización de los productos,
substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la
medicina humana (artículo 3°, incisos a y e).
Que
asimismo esta Administración Nacional tiene como atribución autorizar,
certificar, inscribir y registrar, en cumplimiento de las disposiciones
pertinentes, las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y
tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la
medicina humana (artículo 8°, decreto citado); procesos que involucran
también la autorización de las modificaciones que se realicen en las
inscripciones de tales productos.
Que el
desarrollo en las tecnologías que se emplean en la elaboración de tales
productos ha promovido la especialización del proceso productivo por
parte de las industrias del sector.
Que por
tal motivo la normativa vigente permite a las empresas titulares de
certificados de inscripción de especialidades medicinales contratar la
elaboración de todas, o parte, de las etapas del proceso productivo a
otras empresas productoras de especialidades medicinales, habilitadas
por esta Administración Nacional.
Que en
ese contexto es usual que resulte necesario cambiar el laboratorio a
cargo de la elaboración de una especialidad medicinal; resultando
conveniente establecer procedimientos más ágiles y eficientes que
respondan de manera más adecuada al gran dinamismo que presenta el
sector.
Que en la
actualidad el procedimiento y los requisitos que deben cumplirse para la
aprobación del cambio de laboratorio elaborador de una especialidad
medicinal se encuentran previstos en la Disposición N° 854/89 de la ex
Subsecretaría de Regulación y Control.
Que los
cambios autorizados deben ser atestados en los correspondientes
certificados de inscripción de los productos y, en particular, los
certificados tramitados por los procedimientos operativos establecidos
en la Disposición ANMAT N° 5755/96 deben ajustarse para las
modificaciones y modalidad de atestación a la Disposición ANMAT N°
6077/97.
Que
debido a las diferentes intervenciones que requieren, los procedimientos
vigentes no se adecuan a la celeridad con que se producen los referidos
cambios por lo cual resulta conveniente implementar un sistema de
autorización y registro de tales modificaciones que permita asentarlas
con celeridad y eficacia a fin de mantener la información actualizada.
Que por
sus características particulares los cambios de lugar de elaboración de
aquellos productos sujetos a demostración de bioequivalencia deberán
cumplir con los lineamientos específicos determinados por las
Disposiciones ANMAT Nros. 556/09 y 1263/12.
Que
asimismo corresponde excluir de los alcances de la presente disposición
a los trámites que involucren modificaciones múltiples de los datos
característicos de una especialidad medicinal dado que requieren la
evaluación de diferentes áreas de este organismo resultando conveniente
la aplicación de los requisitos y procedimientos actualmente vigentes.
Que el
Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos
han tomado la intervención de su competencia.
Que la
presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
N° 1490/92 y por el Decreto N° 425/10.
Por ello,
EL
INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo
1° — Establécese que para solicitar la autorización de cambio de
laboratorio elaborador y/o de cambio de laboratorio elaborador
alternativo y/o la autorización de elaborador alternativo de una
especialidad medicinal inscripta en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM), entre laboratorios instalados en el país, deberá
presentarse la Declaración Jurada que, como Anexo I, forma parte
integrante de la presente disposición.
Art. 2º
— La Declaración Jurada a la que hace referencia el artículo 1º de la
presente disposición deberá ser suscripta por el representante legal y/o
apoderado y por el director técnico tanto de la empresa titular del
registro como de la empresa contratada, siendo todos ellos responsables
de la exactitud de los datos allí volcados.
El
contrato de elaboración entre el titular del registro y la empresa
contratada deberá estar a disposición de la Autoridad Sanitaria, quien
podrá solicitar su presentación y/o exhibición en cualquier momento en
que lo estime pertinente, de acuerdo con la normativa vigente (Decreto
N° 9763/64 y normas complementarias).
Art. 3°
— La referida declaración jurada se presentará por duplicado junto con
el arancel correspondiente ante la Mesa de Entradas del Instituto
Nacional de Medicamentos (INAME) quien le otorgará un número de Nota y
la remitirá al Departamento de Inspecciones del INAME.
Art. 4º
— El Departamento de Inspecciones notificará, a través de la Mesa de
Entradas del INAME, al titular del registro en el término de TREINTA
(30) días hábiles administrativos la autorización del cambio solicitado.
Dicho
plazo podrá ser suspendido en todos los casos en que el interesado deba
completar y/o modificar la información solicitada y hasta tanto se
cumpla con lo requerido. La suspensión del plazo deberá estar
fundamentada.
En caso
de denegatoria del trámite solicitado, no será de aplicación la
delegación de funciones prevista en el artículo 7° de la presente
debiendo procederse al dictado de la disposición denegatoria pertinente.
No podrá
ponerse en ejecución el cambio o autorización de laboratorio elaborador
y/o de laboratorio elaborador alternativo solicitado hasta tanto no se
obtenga la aprobación pertinente.
Art. 5º
— Establécese que la constancia de aprobación del cambio y/o
autorización de laboratorio elaborador y/o de laboratorio elaborador
alternativo estará constituida por la declaración jurada presentada de
conformidad con lo indicado en los artículos precedentes suscripta
conforme lo establecido en el artículo 7° de la presente disposición.
No será
necesaria la atestación del certificado de autorización original de la
especialidad medicinal ni la aprobación de un “Anexo de Autorización de
Modificaciones” para el caso de los certificados tramitados por los
procedimientos operativos establecidos en la Disposición ANMAT N°
5755/96 y su complementaria Disposición ANMAT N° 6077/97.
Art. 6°
— Establécese que el Departamento de Inspecciones del INAME remitirá una
copia autenticada de las Declaraciones Juradas suscriptas en los
términos previstos en el artículo precedente al Departamento de Registro
para su agregación al legajo de la especialidad medicinal de que se
trate.
Art. 7°
— Delégase en la Dirección del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME)
la suscripción de las autorizaciones de los trámites iniciados al amparo
del artículo 1° de la presente disposición.
Art. 8°
— Establécese que la presente disposición no será aplicable a las
modificaciones múltiples de los datos identificatorios característicos
de las especialidades medicinales inscriptas en el REM las cuales
continuarán tramitándose por el procedimiento actualmente vigente.
A los
efectos indicados en el párrafo precedente se entenderá por
modificaciones múltiples a las solicitudes de cambios en los datos
identificatorios característicos de una especialidad medicinal inscripta
en el REM presentados en forma simultánea en un mismo expediente.
Art. 9°
— Establécese que la presente disposición no será aplicable a aquellos
productos sujetos a demostración de bioequivalencia, los que deberán
cumplir con los lineamientos específicos determinados en las
Disposiciones ANMAT N° 556/09 y N° 1263/12.
Art. 10.
— En caso de comprobarse inexactitud en los datos volcados en la
declaración jurada a la que se refiere el artículo 1° y/o en caso de
incumplimiento del trámite previsto en la presente disposición, quien/es
resulte/n responsable/s serán pasibles de las sanciones previstas en la
Ley 16.463, el Decreto N° 341/92 y sus normas modificatorias y
complementarias.
Art. 11.
— Disposición transitoria. Delégase en la Dirección del INSTITUTO
NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) la suscripción de la documentación
necesaria para la conclusión de los expedientes de solicitud de cambio
de laboratorio elaborador y/o de laboratorio elaborador alternativo y/o
de autorización de nuevo elaborador alternativo, entre laboratorios
instalados en el país, iniciados con anterioridad a la entrada en
vigencia de la presente disposición en los que se resuelva la
autorización del cambio solicitado.
En caso
de denegatoria del trámite solicitado, no será de aplicación la
delegación de funciones prevista en el párrafo precedente, debiendo
procederse al dictado de la disposición denegatoria pertinente.
Art. 12.
— Derógase la Disposición (ex Subsecretaría de Regulación y Control) N°
854/1989.
Art. 13.
— La presente Disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
Art. 14.
— Regístrese. Comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese.
ANEXO I
Declaración Jurada
Cambio de Elaborador/Elaborador Alternativo
a) Datos del titular del Producto
Razón Social:
Domicilio legal del Laboratorio:
Teléfono:
Dirección de correo electrónico corporativo del Director Técnico y
Codirector Técnico:
b) Producto
Número de certificado del Producto:
Nombre comercial:
Ingrediente Farmacéutico Activo —IFA—:
Forma farmacéutica:
Concentración:
c) Lugar de elaboración
Nombre del Laboratorio y Domicilio de elaboración actual (Presentar
evidencia de la aprobación anterior):
1- Nombre del Laboratorio y Domicilio propuesto para el Cambio (Se dan
de baja los sitios anteriores):
2- Nombre del Laboratorio y Domicilio propuesto, Lugar Alternativo de
Elaboración (se mantienen los sitios anteriores aprobados):
3- Etapas involucradas: (especificar claramente cada una de las etapas
involucradas, incluyendo el fraccionamiento de los materiales, y quién
estará a cargo de cada una de ellas).
Nota: El titular del registro y la empresa contratada deben contar con
el contrato entre las partes debidamente firmado, con el detalle de las
responsabilidades de los que intervienen, de acuerdo con la normativa
vigente (Resolución ex MSyAS N° 223/96 y Disposición ANMAT N° 2819/04
y/o las que en el futuro la/s reemplace/n).
La normativa aplicable dispone lo siguiente:
Resolución ex MSyAS 223/96
Art. 6° — La vinculación jurídica existente entre la empresa titular y
la contratada deberá instrumentarse mediante contrato escrito, que
incluirá el detalle de las etapas del proceso productivo y la
responsabilidad solidaria de ambas y sus directores técnicos.
Disposición ANMAT N° 2819/04
7. CONTRATO DE PRODUCCION Y ANALISIS
7.1 Principio. El contrato de producción y análisis (sólo los
autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional) debe estar
correctamente definido, acordado y controlado para evitar malos
entendidos que puedan influir en un producto, trabajo o análisis de
calidad no satisfactorio.
Generalidades
7.2 Todas las gestiones para el contrato de fabricación y análisis,
incluyendo cualquier cambio propuesto en lo técnico u otros arreglos,
deben estar de acuerdo con la autorización de comercialización para el
producto concerniente.
7.3 El contrato debe permitir que el contratante someta a auditorías las
instalaciones del contratado.
7.4 En el caso del análisis por contrato, la aprobación final para su
liberación debe estar dada por la persona autorizada.
Contratante
7.5 El contratante es responsable de evaluar la competencia del
contratado para llevar a cabo el trabajo o ensayos requeridos
exitosamente, para la aprobación de actividades por contrato y para
asegurarse mediante el contrato que los principios de las BPF descriptos
en esta guía sean cumplidos.
7.6 El contratante debe proveer al contratado toda la información
necesaria para llevar a cabo correctamente las operaciones contratadas
conforme a la autorización de comercialización y cualquier otro
requisito legal. El contratante debe asegurar que el contratado tiene
pleno conocimiento de todos los problemas relacionados con el producto,
trabajo o ensayos que podrían causar un peligro a las instalaciones,
equipamiento, personal y otros materiales o productos.
7.7 El contratante debe asegurar que todos los productos procesados y
materiales entregados por el contratado cumplan con las especificaciones
establecidas en la autorización de comercialización y que el producto ha
sido liberado por la persona autorizada.
Contratado
7.8 El contratado debe tener instalaciones, equipamiento, conocimiento y
experiencia adecuada y personal competente para llevar a cabo
satisfactoriamente el trabajo ordenado por el contratado. El contrato de
elaboración debe ser tomado solamente por un elaborador que cuente
conautorización de elaboración de la Autoridad Sanitaria Nacional.
7.9 El contratado no debe pasar a un tercero ninguna parte de los
trabajos confiados.
7.10 El contratado debe evitar cualquier actividad que pueda afectar
adversamente la calidad de un producto fabricado y/o analizado para el
contratante.
Contrato
7.11 Debe haber un contrato escrito entre el contratante y el
contratado, el cual establezca claramente las responsabilidades de cada
parte.
7.12 El contrato debe establecer la forma en la cual la persona
autorizada, libera cada lote de producto para la venta o extiende un
certificado de análisis, ésta ejerce su responsabilidad total y asegura
que cada lote ha sido fabricado y controlado en cumplimiento con los
requisitos de la autorización de comercialización.
7.13 Los aspectos técnicos del contrato deben ser escritos en forma
apropiada por personas competentes con conocimiento en tecnología
farmacéutica, análisis y las BPF.
7.14 Todos los arreglos para la producción y análisis deben estar de
acuerdo con la autorización de comercialización y lo acordado entre
ambas partes.
7.15 El contrato debe describir claramente la responsabilidad del
contratante en la compra, control y liberación de materiales y tiene la
responsabilidad de muestrear y analizar productos intermedios y
terminados.
7.16 Los registros de producción, análisis, distribución y muestras de
referencia deben ser guardados por el contratante. Cualquier registro
relevante para investigar la calidad de un producto en caso de reclamos
o sospecha de defecto debe ser accesible y estar especificado en los
procedimientos de reclamo o defecto del contratante.
7.17 El contrato debe describir el manejo de materias primas,
intermedios, productos a granel y productos terminados, si son
rechazados. También debe describir el procedimiento a seguir si el
análisis demuestra que el producto controlado debe ser rechazado.
Firma y aclaración del DT del titular del registro.
Firma y aclaración del Representante Legal y/o apoderado del titular del
registro.
Firma y aclaración del DT de la empresa contratada.
Firma y aclaración del Representante Legal y/o apoderado de la empresa
contratada. |