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Poder Legislativo
Nacional
MEDICAMENTOS -
IMPORTACION Y EXPORTACION
Ley Nº 16.463. Sanción: 23/7/1964.
Promulgación: 4/8/1964. B.O.: 8/8/1964. Medicamentos. Quedan sometidos a
la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la
importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento,
comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al
comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos,
formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro
producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de
existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
El Senado y Cámara de Diputados de la Nación
Argentina, reunidos en Congreso, etc., sancionan con fuerza de LEY:
ARTICULO 1º — Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que
en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción,
elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en
jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las
drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades.
ARTICULO 2º — Las actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán
realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por
el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las
condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación,
atendiendo a las características particulares de cada actividad y a
razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de
la economía del consumidor.
ARTICULO 3º — Los productos comprendidos en la presente ley deberán
reunir las condiciones establecidas en la farmacopea argentina y, en
caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones
internacionales y de los textos de reconocido valor científico.
El titular de la autorización y el director técnico del establecimiento,
serán personal y solidariamente responsables de la pureza y legitimidad
de los productos.
ARTICULO 4º — No podrá autorizarse la instalación de nuevos laboratorios
y se cancelarán los permisos de los existentes, cuando no elaboren sus
propios productos y sus actividades se limiten a envasar especialidades
preparadas por terceros.
ARTICULO 5º — Los medicamentos que se expendan al público en su envase
original, deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u
otras que establezca la reglamentación. Esta determinará, así mismo,
teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los
medicamentos, la condición de su expendio, que podrá ser: libre, bajo
receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto.
ARTICULO 6º — El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública podrá
exigir la utilización, en los productos a que se refiere el artículo 5º
de envases de contenido máximo y mínimo, de acuerdo con la naturaleza de
los mismos y normas de tratamiento, así como procedimientos para su
fraccionamiento, distribución y expendio que permitan una economía en la
medicación, resguardando los intereses de la salud pública.
ARTICULO 7º — Las autorizaciones para elaborar y vender los productos
mencionados en el artículo 5º se acordarán si, además de las condiciones
establecidas en dicha norma, reúnen ventajas científicas, terapéuticas,
técnicas o económicas. Dichas autorizaciones y sus reinscripciones
tendrán vigencia por el término de cinco años, a contar de la fecha de
certificado autorizante.
El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública procederá a inscribir
o reinscribir como medicamentos industriales, aquellos productos que, a
su juicio, no corresponda autorizar como especialidades medicinales. En
tal caso, el precio de venta de los productos inscritos como
medicamentos industriales, no podrá exceder del que determine dicho
ministerio.
El interesado deberá requerir la reinscripción dentro de los treinta
días anteriores a su vencimiento.
ARTICULO 8º — Las autorizaciones de elaboración y venta serán
canceladas: a) A pedido del titular; b) Por cualquier modificación,
alteración o incumplimiento de las condiciones de la autorización; c)
Por vencimiento del lapso establecido en el artículo 7º; y d) Cuando el
producto no mantenga finalidades terapéuticas útiles, acordes con los
adelantos científicos.
ARTICULO 9º — El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública
clasificará los productos comprendidos en el Artículo 5º, según la
naturaleza, composición, actividad, acción farmacológica y
procedimientos farmacotécnicos de preparación, estableciendo condiciones
para su autorización, acordes con los adelantos científicos reconocidos,
los intereses de la salud pública y la defensa económica del consumidor.
ARTICULO 10. — El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública
redactará, publicará y revisará periódicamente el Formulario Terapéutico
Nacional, el que contendrá la recopilación de fórmulas magistrales de
uso frecuente y de acción farmacológica y utilidad terapéutica
reconocidas.
ARTICULO 11. — Dependiente del Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pública actuará la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, que
la revisará periódicamente, de acuerdo con el progreso de la ciencia y
asesorará a los organismos públicos en las materias de su competencia.
ARTICULO 12. — El Poder Ejecutivo establecerá las normas reglamentarias
para la importación, exportación y fabricación, fraccionamiento,
circulación y expendio de las sustancias toxicomanígenas en concordancia
con los convenios internacionales, dictando todas las medidas
aconsejables para la defensa de la salud pública; el contralor de las
toxicomanías y del tráfico ilegal y la satisfacción de las necesidades
terapéuticas, regulando los permisos de cultivo para la extracción
nacional de drogas, estupefacientes, acordando los cupos de fabricación
y de importación cuando ésta sea necesaria.
ARTICULO 13. — El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública está
facultado para proceder al retiro de muestras de los productos
mencionados en el artículo 1º, a los efectos de verificar si los mismos
se ajustan a lo autorizado y declarado y si reúnen las condiciones
prescritas en la presente ley y sus normas reglamentarias.
ARTICULO 14. — Créase el Instituto de Farmacología y de Normalización de
Drogas y Medicamentos destinado a:
a) Efectuar el análisis y contralor farmacológico de las drogas,
medicamentos, productos dietetoterápicos, cosmetológicos, aguas
minerales y otros productos cuya administración pueda afectar la salud
humana, percibiendo los derechos arancelarios que fije la
reglamentación;
b) Estudiar y proponer las normas técnicas generales que deben reunir
los productos enunciados en el inciso a);
c) Determinar para las drogas no incluidas en la farmacopea argentina
las normas y condiciones que deben reunir, y proponer a la Comisión
Permanente de la Farmacopea Argentina modificaciones a las normas en
vigencia oficial;
d) Establecer las normas y condiciones a que deberá ajustarse la
preparación y la conservación de los patrones nacionales de drogas y
medicamentos;
e) Realizar y promover la investigación integral en el campo de la
farmacología en general y, de manera especial, referida a la indagación
de las riquezas naturales nacionales;
f) Realizar los trabajos técnicos que le soliciten personas o
instituciones públicas o privadas, mediante los recaudos y la percepción
de los derechos arancelarios que fije la reglamentación.
Los derechos arancelarios referidos en los incisos a) y f) ingresarán al
Fondo Nacional de la Salud, con destino al mencionado instituto.
ARTICULO 15. — Facúltase al Poder Ejecutivo para invertir hasta la suma
de cien millones de pesos moneda nacional (m$n. 100.000.000), que se
tomarán de rentas generales con imputación a esta ley, para organizar y
poner en funcionamiento el Instituto de Farmacología y de Normalización
de Drogas y Medicamentos, con organismo del Ministerio de Asistencia
Social y Salud Pública, cuyas funciones se especifican en el artículo
anterior.
ARTICULO 16. — Los inspectores o funcionarios autorizados por el
Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública tendrán la facultad de
penetrar en los locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades
comprendidas en la presente ley.
ARTICULO 17. — Los jueces, con habilitación del día y hora, acordarán de
inmediato a los funcionarios designados por la autoridad de aplicación
la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza pública para
practicar las inspecciones a que se refiere el artículo anterior.
También con habilitación del día y hora, y con el auxilio de la fuerza
pública, procederán a adoptar las medidas preventivas autorizadas por el
Artículo 18º, emplazando al presunto infractor a comparecer a su
despacho dentro del término de tres días hábiles, a un comparendo
verbal, al que también deberá concurrir el funcionario que solicitó la
medida. El presunto infractor podrá concurrir asistido por su letrado.
En dicho comparendo se oirán las defensas y se recibirán las pruebas
ofrecidas.
La inasistencia del infractor, sin previa justificación, convertirá en
firme la medida decretada. Dentro de las 48 horas de celebrado el
comparendo verbal, el juez resolverá mantener o revocar la medida
preventiva. Su resolución es apelable con efecto devolutivo.
ARTICULO 18. — Si se incurriera en actos u omisiones que, a juicio del
Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, constituyeran un
peligro para la salud de las personas, podrá solicitar a la autoridad
judicial la clausura, total o parcial, de los locales en que los mismos
ocurrieron, la suspensión de la elaboración y expendio de los productos
cuestionados y la intervención técnica, total o parcial, de los procesos
de elaboración y producción incriminados. Dichas medidas no podrán tener
una duración mayor de 90 días hábiles.
ARTICULO 19. — Queda prohibido:
a) La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación,
distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos;
b) La realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el
Art. 1º, en violación de las normas que reglamentan su ejercicio
conforme a la presente ley;
c) Inducir en los anuncios de los productos de expendio libre a la
automedicación;
d) Toda forma de anuncio al público de los productos cuyo expendio sólo
haya sido autorizado "bajo receta";
e) Vulnerar, en los anuncios, los intereses de la salud pública o la
moral profesional;
f) Violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido por la
reglamentación.
ARTICULO 20. — Las infracciones a las normas de la presente ley y su
reglamentación serán sancionadas:
a) Con apercibimiento;
b) Con multas de m$n. 2.000 a m$n. 5.000.000—;
c) Con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la
gravedad de la causa o reiteración de la misma, del local o
establecimiento en que se hubiera cometido la infracción;
d) Suspensión o inhabilitación en el ejercicio de la actividad o
profesión hasta un lapso de tres años; en caso de extrema gravedad o
múltiple reiteración de la o de las infracciones la inhabilitación podrá
ser definitiva;
e) El comiso de los efectos o productos en infracción, o de los
compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionadas;
f) La cancelación de la autorización para vender y elaborar los
productos.
El producto de las multas ingresará al Fondo Nacional de la Salud.
ARTICULO 21. — Si se considera que existe una infracción de las
previstas en el Artículo 19º se dará vista al interesado, por el término
de tres días hábiles, para que oponga sus defensas y ofrezca toda su
prueba, acompañando la documental. Sustanciada la prueba en el plazo de
diez días hábiles, se dictará resolución en el término de tres días
hábiles, la que será apelable en el término de tres días hábiles.
En la apelación se expresarán los correspondientes agravios y con ellos
se elevará el expediente, cuando proceda, a la magistratura judicial
correspondiente.
Los plazos a los que se refiere el presente artículo son perentorios y
prorrogables solamente por razón de la distancia.
Las resoluciones del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública,
por las que se impongan apercibimiento y multas de m$n. 2.000, harán
cosa juzgada.
ARTICULO 22. — El que adulterare alguno de los productos comprendidos en
la presente ley, en cualquiera de sus etapas, se hará pasible de las
penalidades establecidas en el Capítulo IV, Título VII, Delitos Contra
la Seguridad Pública, Artículo 200 y sus correlativos del Código Penal.
ARTICULO 23. — En el caso de que las multas impuestas, una vez
consentidas, no fueran satisfechas, el Ministerio de Asistencia Social y
Salud Pública promoverá, por vía de apremio, la pertinente acción
judicial ante los jueces en lo penal-económico, en jurisdicción nacional
y, en otras jurisdicciones, ante los jueces federales de sección.
ARTICULO 24. — Las acciones emergentes de esta ley prescribirán en el
término de cinco años. Dicha prescripción quedará interrumpida por la
secuela del proceso o por la comisión de cualquier otra infracción a la
presente ley o a los reglamentos que en su consecuencia se dicten.
ARTICULO 25. — Deróganse todas las disposiciones que se opongan a la
presente ley.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
ARTICULO 26. — Las autorizaciones a que se refiere el Artículo 7º,
acordadas con anterioridad a la presente ley, deberán ser renovadas por
el término de cinco años, debiendo los interesados solicitarlo dentro de
los plazos y con las condiciones que establezca la reglamentación.
ARTICULO 27. — Comuníquese al Poder Ejecutivo.
Dada en la Sala de Sesiones del Congreso Argentino, en Buenos Aires, a
veintitrés de julio de mil novecientos sesenta y cuatro.
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