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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica
ANMAT - GUIA DE ESTABILIDAD
Disposición (ANMAT) 4061/23. Del 5/6/2023. B.O.: 7/6/2023. ANMAT.
Aprueba la Guía de Estabilidad. Los estudios de estabilidad que deban
presentarse en los trámites de registro y de modificaciones post
registro deberán efectuarse y presentarse de acuerdo con lo establecido
en la “Guía de Estabilidad” aprobada.
Ciudad de Buenos Aires, 05/06/2023
VISTO Y CONSIDERANDO…
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Apruébase la Guía de Estabilidad que, como ANEXO
DI-2023-59601019-APN-INAME#ANMAT, forma parte integrante de la presente
disposición.
ARTÍCULO 2°.- Los estudios de estabilidad que deban presentarse en los
trámites de registro y de modificaciones post registro deberán
efectuarse y presentarse de acuerdo con lo establecido en la “Guía de
Estabilidad” aprobada por el artículo 1° de la presente disposición.
ARTÍCULO 3°.- Establécese que la presente disposición entrará en
vigencia a los 90 (noventa) días hábiles de su publicación en el Boletín
Oficial.
ARTÍCULO 4°.- Comuníquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (CILFA,
CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL), SAFYBI, Confederación Médica de la
República Argentina (COMRA) y a la Confederación Farmacéutica Argentina
(COFA). Publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y
archívese.
ANEXO (formato PDF) -
Guía de Estabilidad |