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Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
MEDICAMENTOS -
PRODUCTOS DE
REFERENCIA PARA LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición (ANMAT) 11.247/16. Del
12/10/2016. B.O.: 17/10/2016. Medicamentos. Se establecen los productos
de referencia para las especialidades medicinales que contengan
ingredientes farmacéuticos activos sujetos a estudios de Bioequivalencia
que figuran como ANEXO y forma parte de la presente disposición.
Buenos Aires, 12/10/2016
VISTO la Ley 16.463 y los Decretos
Reglamentarios Nros. 9763/64 y 150/92 (T.O. 1993), 1490/92 y sus
modificatorios, las Disposiciones ANMAT Nos. 3185/99, 5040/06, 1746/07,
556/09, 758/09, 4132/12, 4133/12, 4326/12, 4788/12 y 6766/16 y el
Expediente N° 1-0047-0000-011838-16-8 del Registro de esta
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA;
y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el Artículo
1° de la Ley N° 16.463, quedan sometidos a su régimen y a los
reglamentos que en su consecuencia se dicten, entre otras, las
actividades de comercialización y depósito en jurisdicción nacional o
con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos
químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina
humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en
dichas actividades.
Que por Decreto N° 1490/92, se creó
en el ámbito de la ex SECRETARÍA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD y
ACCIÓN SOCIAL, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como organismo descentralizado de la
Administración Pública Nacional, con jurisdicción en todo el territorio
de la Nación, asumiendo las funciones referidas al contralor de
actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación
y/o exportación, depósito y comercialización de medicamentos, y
especialidades medicinales de uso humano (Artículos 2° y 3°, inciso e).
Que las normas aludidas tienen como
finalidad última la protección de la salud de la población, mediante la
adopción de un modelo fiscalizador de gestión que destina los mayores
esfuerzos a garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos
que consume la población.
Que mediante las Disposiciones
ANMAT Nros. 3185/99, 5040/06 y modificatorias se establecieron los
requerimientos técnicos y metodológicos para la adecuada realización de
estudios de equivalencia in vivo.
Que mediante la Disposición ANMAT
N° 758/09 y 6766/16 se adoptaron los criterios del Sistema de
Clasificación Biofarmacéutica (SCB) y los requisitos necesarios para
solicitar una Bioexención, respectivamente.
Que esta Administración Nacional
promueve la adopción de lineamientos técnicos internacionales y adopta
un modelo de fiscalización y gestión acorde a dichos parámetros.
Que atento a los cambios técnicos,
estructurales, societarios, entre otros, que se han suscitado en las
empresas elaboradoras de especialidades medicinales y procurando una
permanente mejora de la gestión sanitaria, esta Administración considera
necesario actualizar la lista de Productos de Referencia que figuran en
el ANEXO III de la Disposición N° 4788/12 a efectos de llevar a cabo los
estudios de Bioequivalencia.
Que finalmente, desde el punto de
vista técnico y administrativo se hace necesario disponer de un registro
ordenado y actualizado de las empresas titulares de Productos de
Referencia para estudios de Bioequivalencia.
Que el Instituto Nacional de
Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las
facultades conferidas por el Decreto N° 1490 de fecha 20 de agosto de
1992 y el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Establécense los
productos de referencia para las especialidades medicinales que
contengan ingredientes farmacéuticos activos sujetos a estudios de
Bioequivalencia que figuran como ANEXO y forma parte de la presente
disposición. El referido listado podrá ser actualizado toda vez que
razones de índole sanitaria lo justifiquen.
ARTÍCULO 2° — Para el caso de
combinaciones a dosis fijas, el producto de referencia elegido por el
laboratorio quedará sujeto a consideración y autorización de esta
Administración.
ARTÍCULO 3° — Sustitúyese el
listado del ANEXO III de la Disposición ANMAT N° 4788/12 por el ANEXO de
la presente norma.
ARTÍCULO 4° — La presente
disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en
el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 5° — Regístrese; Dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese
a CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN y demás cámaras representativas del
sector como así también a la Confederación Farmacéutica de la República
Argentina (COFA), Federación Argentina de Cámaras de Farmacia (FACAF) y
a la Cámara de Farmacias. Cumplido, archívese.
ANEXO
|
IFA |
Especialidad
Medicinal |
Forma farmacéutica |
Certificado N° |
Titular |
Elaborador |
|
ACENOCUMAROL |
SINTROM |
Comprimidos |
21.560 |
NOVARTIS ARGENTINA
S.A. |
Elaborado en: Av.
Gral. Juan G. Lemas 2809, Villa de Mayo - Prov. de Bs. As. -
Argentina. |
|
ATORVASTATINA |
LIPITOR |
Comprimidos
recubiertos |
46.141 |
PFIZER S.R.L. |
GODECKE AG, Freiburg,
Alemania. |
|
Elaborador
alternativo: Laboratorio Wunder Pharm SRL Av Remedios 5322/32
CABA. PFIZER SRL Carlos Berg 3635/69/71, Ferre 2340, Rivera
indarte 3718 CABA (Elaboracion completa de las cc de 10 mg, 20
mg y 40 mg, y acondicionamiento secundario alternativo para la
cc de 80 mg) |
|
AZATIOPRINA |
IMURAN |
Comprimidos |
32.968 |
TECHSPHERE DE
ARGENTINA SA |
Elaborado por
Excella GmbH, Nürnberger strasse 12, 90537 Feucht, Alemania |
|
AZITROMICINA |
ZITROMAX (DIHIDRATO
DE AZITROMICINA EQ. A 200 MG DE AZITROMICINA BASE) |
Polvo Seco para
Suspensión Oral |
40.979 |
PFIZER S.R.L. |
Capsulas: PFIZER
LTDA - Av. Presidente Tancredo de Almeida Nieves 1111 -
Guarulhos - San Pablo - Brasil |
|
Suspensión: CIBA
VISION DE MACCLESFIELD - INGLATERRA. PFIZER SpA LATINA, Strada
Statale 156 - Km 50 - Borgo San Michele - Latina (elaborador
alternativa). |
|
Gránulos de
liberación prolongada para suspensión oral: PFIZER
PHARMACEUTICALS LLC, Km 1.9 - Road 689, Vega Baja, Puerto Rico
00693, EEUU, |
|
ZITROMAX (DIHIDRATO
DE AZITROMICINA EQ. A 500 MG DE AZITROMICINA BASE) |
Comprimidos |
43.630 |
PFIZER S.R.L. |
Comprimidos:
Elaborador: PFIZER ITALIANA S.p.A.ASL Elaborador alternativo
Pfizer s.a. DE c.v. México, Km 63.5, Carretera México, Toluca,
México. Fraccionamiento y envasado en Virrey Loreto N° 2477,
C.A.B.A. |
|
CABERGOLINA |
DOSTINEX 0,5 mg |
Comprimidos |
45.182 |
PFIZER S.R.L. |
Elaborado por Pfizer
Italia S.r.l., Vía del Commercio, Marino del Tronto (AP), 63100,
Italia. |
|
CABASER 1mg- 2mg |
Comprimidos |
49.844 |
PFIZER S.R.L. |
Elaborado por Pfizer
Italia S.r.I., Vía del Commercio, Marino del Tronto (AP), 63100,
Italia. |
|
CANDESARTAN |
ATACAND |
Comprimidos |
46.639 |
ASTRAZENECA S.A. |
ASTRA AB SUECIA,
Gartunavagen, Södertälje, Suecia. |
|
CARVEDILOL |
DILATREND |
Comprimidos |
39.251 |
NOVA ARGENTIA S.A. |
Elaborado en José E.
Rodó 6424, C1440AKJ, Ciudad Aut. de Buenos Aires. Nova Argentia
S.A.: Alvaro Barros 1113, B1838CMC - Luis Guillón (Pcia. de
Buenos Aires). |
|
DILATREND AP |
Cápsulas de
liberación prolongada |
39.251 |
NOVA ARGENTIA S.A. |
NOVOCAP S.A. como
elaborador para las etapas de elaboración de microgránulos y
encapsulado; con domicilio en Ing. Torcuato Di Tella 936/68 y
Av. Rivadavia 953/57, Avellaneda, Prov. De Buenos Aires.
Elaborador de los microgránulos ROEMMERS, Rodo 6376 CABA alvaro
Barros 1113, Luis Guillon, Pcia de Bs AS encapsulado,
acondicionamiento primario y secundario. |
|
CEFIXIMA |
NOVACEF@ |
Comprimidos
recubiertos - Polvo para preparar suspensión oral |
38.882 |
GADOR S.A. |
Elaborado bajo
licencia de Astellas Pharma US Inc, por GADOR S.A. Darwin 429 -
C1414CUI - Buenos Aires - El producto es elaborado el el
laboratorio MENZAGHI PHARMA S.A. con domicilio en la calle
Asunción 2470/76 PB. E.P., 1°, 2°, 3° y 4° piso y General José
De Artigas N° 3851/5 PB. Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Disposición ANMAT N° 1600/06 |
|
CLOPIDOGREL |
PLAVIX |
Comprimidos
recubiertos |
47.494 |
SANOFI AVENTIS
ARGENTINA S.A. |
SANOFI WINTHROP
INDUSTRIE, Rue de la Vierge, Ambares, Francia. LABORATORIOS
GERARDO RAMÓN & CIA. S.A.I.C., Int. Amaro Avalos 4208, Munro,
Provincia de Buenos Aires. |
|
Blisteado
laboratorio alternativo MEAD JOHNSON DE MEXICO SA DE CV Sito en
Calzada de Tlalpan N° 2996, Col. Santa Visula Coapa C.P. Mexico |
|
CLOZAPINA |
Lapenax |
Comprimidos |
34.562 |
Novartis Argentina
S.A. |
Novartis
Pharmaceuticals UK Limite, Wimblehurst Roa, Horshman, West
Sussex, RH 12 5 AB, REINO UNIDO |
|
ESPIRONOLACTONA |
ALDACTONE-A |
Comprimidos |
28.382 |
PFIZER S.R.L. |
WARNER LAMBERT DEL
URUGUAY S.A. MONTEVIDEO. URUGUAY. Elaborado por PFIZER, Carlos
Berg 3669, Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Disposición
N° 4885/02 |
|
ERITROMICINA |
PANTOMICINA 200 ES |
Gránulos para
suspensión (ERITROMICINA (como Etilsuccinato) 200 mg / 5 ml) |
38.123 |
BAGO |
Abbott Laboratories
Argentina S.A. - Ing. E. Butty 240 -Piso 13- (C1001AFB) Ciudad
Autónoma de Buenos Aires - Planta Industrial: Av. Valentín
Vergara 7989 (B1891EUE) Ingeniero Allan, Partido de Florencio
Varela |
|
PANTOMICINA 400 ES |
Suspensión
(ERITROMICINA (como Etilsuccinato) 8 g / 100 ml) |
38.124 |
BAGO |
Abbott Laboratories
Argentina S.A. - Ing. E. Butty 240 -Piso 13- (C1001AFB) Ciudad
Autónoma de Buenos Aires - Planta Industrial: Av. Valentín
Vergara 7989 (B1891EUE) Ingeniero Allan, Partido de Florencio
Varela |
|
PANTOMICINA 500 ES |
Comprimidos
(ERITROMICINA (como Etilsuccinato) 500 mg) |
35.560 |
BAGO |
Abbott Laboratories
Argentina S.A. - Ing. E. Butty 240 -Piso 13- (C1001AFB) Ciudad
Autónoma de Buenos Aires - Planta Industrial: Av. Valentín
Vergara 7989 (B1891EUE) Ingeniero Allan, Partido de Florencio
Varela |
|
EZETIMIBE |
EZETROL |
Comprimidos |
50.815 |
MSD ARGENTINA S.R.L. |
SCHERING PLOUGH
PRODUCTS, sito en PRIDCO INDUSTRIAL PARK, STATE ROAD 183, LAS
PIEDRAS, PUERTO RICO 00771, ESTADOS UNIDOS. Como acondicionador
SCHERING PLOUGH S.A. de C.V. sito en Avenida 16 de Septiembre
N° 301, México. |
|
FUROSEMIDA |
LASIX |
Comprimidos |
31.534 |
SANOFI AVENTIS
ARGENTINA S.A. |
Av. San Martin 4550,
Lomas del Mirador, Provincia de Buenos Aires, Argentina.
Elaborado en HLB PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson
N° 2054, Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires. |
|
GLIBENCLAMIDA |
DAONIL |
Comprimidos |
33.438 |
SANOFI AVENTIS
ARGENTINA S.A. |
HLB PHARMA GROUP
S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro,
Provincia de Buenos Aires. |
|
GLIMEPIRIDA |
AMARYL |
Comprimidos |
44.971 |
SANOFI AVENTIS
ARGENTINA S.A. |
HLB PHARMA GROUP
S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro,
Provincia de Buenos Aires. AVENTIS PHARMA LTD, RUA CONDE
DOMINGOS PAPAIS 413 AREIAO (08613-010) SUZANO BRASIL (Elaborador
Alternativo) |
|
GLIPIZIDA |
MINODIAB |
Comprimidos |
34.065 |
PFIZER S.R.L. |
LABORATORIOS RONTAG
S.A., Frankin D. Roosevelt N° 2157, C.A.B.A. |
|
HALOPERIDOL |
Halopidol |
Comprimidos |
29573 |
Janssen Cilag
Farmaceutica S.A. |
Lusomedicamentosa -
Sociedad Tecnica Farmaceutica S.A.: Estrada Consiglieri Pedroso
69 B, Queluz de Baixo, 2749-503 Bacarena, PORTUGAL |
|
HIDROCLOROTIAZIDA |
DIUREX |
Comprimidos |
23544 |
LAB. BAGO S.A. |
LABORATORIOS BAGO
CALLE 4 N° 1429 - LA PLATA. PCIA. DE BUENOS AIRES |
|
IRBESARTAN |
AVAPRO |
Comprimidos |
46.697 |
BRISTOL MYERS SQUIBB
ARGENTINA S.R.L. |
SANOFI WINTHROP
INDUSTRIE, 1 Rue de la Vierge, Ambarés et lagrave, 33 565 CARBON
BLANC Cedes, FRANCIA. Acondicionador BRISTOL MYERS SQUIBB de
México S de R.L., sito en Calzada de Tlalpan N° 2996, Col. Ejido
de Santa Úrsula, Coapa, CP 04870, delegación Coyoacan, D.F.
México. |
|
LEVETIRACETAM |
KEPPRA |
Comprimidos |
48625 |
GLAXOSMITHKLINE S.A. |
UCB S.A. CHEMIN DU
FORIEST, B-1420 BRAINE-L’ALLEUD. BELGICA |
|
NIFEDIPINA |
ADALAT / ADALAT
RETARD / ADALAT OROS |
Cápsulas Blandas/
Comprimidos de liberación prolongada/Comprimidos de liberación
osmótica |
34.839 |
BAYER S.A. |
ADALAT: Catalent
Germany Eberbach GmbH, Ebervach, Alemania (granel de cápsulas
blandas) Bayer Pharma AG, Gayerwerk 51368, leverkusen, Alemania
(Fraccionamiento y acondicionamiento). ADALAT OROS: Bayer Pharma
AG, Gayerwerk 51368, Leverkusen, Alemania. ADALAT RETARD: Bayer
Pharma AG, Gayerwerk 51368, Leverkusen, Alemania. |
|
NITROFURANTOINA |
FURADANTINA |
cápsulas /
suspensión oral |
57.271 |
LABORATORIOS BAGO
S.A. |
LABORATORIOS BAGO
S.A. Planta Industrial Calle 4 n° 1429 La Plata Prov. de Buenos
Aires |
|
OLANZAPINA |
Zyprexa |
Comprimidos y
Comprimidos de disolución instantánea |
45908 |
Eli Lilly |
Comprimidos de 2,5,
5 y 10 mg: Eli Lilly dell Caribe INC. Carolina, Puerto Rico, Eli
Lilly and Company LTD-Hampshire-Inglaterra, Alternativo: Ely
Lilly Do Brasil LTD- SanPalblo- Brasil. Comprimidos de
Disolución Instantánea: Catalent UK Swindon Zidis LTD,
FranklandRoad, Blagrove, Swindon, Wilshire, Reino Unido. |
|
PIOGLITAZONA |
ACTOS (PIOGLITAZONA
CLORHIDRATO) |
Comprimidos |
48.832 |
ABBOTT LABORATORIES
ARGENTINA S.A. |
TAKEDA
PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, sito en 17-85 JUSOHONMACHI
2-CHOME, YOKOGAWA-KU, OSAKA, JAPÓN. |
|
QUETIAPINA |
ETIASEL |
Comprimidos y
comprimidos de liberación prolongada |
54730 |
Astrazeneca S.A. |
Astra Zeneca UK ÑTD,
Silk Road Business Park, Maccledsfield, Cheshire, SK 10 2NA Gran
Bretaña o Astra Zeneca Pharmaceutical LP. 587 OId Baltimore
Pike, Newark, Delaware 19702 EE.UU. |
|
RIFAMPICINA |
RIFADIN |
Cápsulas |
44194 |
SANOFI AVENTIS
ARGENTINA S.A. |
Elaborado en
Localita Valcanello - Casella Postale W46 - 03012 Anagni (Frosinone)
- Italia. Acondicionado en: SANOFI AVENTIS Av. Int. Tomkinson
2054 (B1642EMU) San Isidro, Provincia de Buenos Aires,
Argentina. |
|
RIFAMPICINA
-TRIMETOPRIMA |
RIFAPRIM |
Jarabe |
36.451 |
SANOFI AVENTIS
ARGENTINA S.A. |
HOECHST MARION
ROUSSEL S.A., BRASIL (Elaborador alternativo). |
|
HLB PHARMA GROUP S.A.,
Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro, Provincia
de Buenos Aires |
|
RIFAPRIM |
Grageas |
36.523 |
SANOFI AVENTIS
ARGENTINA S.A. |
Laboratorio SOCIETÁ
GRUPPO LEPETIT S.p.A., 5046/99 LOCALITÁ VALVANELLO, 03012 ANAGNI
(Fr), ITALIA (elaboración y acondicionamiento final). Y HOECHST
MARION ROUSSEL S.A., BRASIL (Elaborador alternativo). |
|
RIFAMPICINA
-ISONIAZIDA |
RIFINAH |
Cápsulas |
35.964 |
SANOFI AVENTIS
ARGENTINA S.A. |
PATHEON
PHARMACEUTICALS INC., 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINATI, OHIO,
45215, ESTADOS UNIDOS |
|
RISPERIDONA |
RISPERDAL |
Comprimidos
recubiertos |
42759 |
Janssen Cilag
Farmacéutica S.A. |
Comprimidos 0,25 y
0,50 mg Elaborado en Janssen-Cilag SpA, via C Janssen 404010
Borgo San Michele - Italia y Janssen Pharmaceutica LTD,
Turnhoutsewe G30B 2340, Beerse Belgica. Comprimidos 1 mg
Elaborado en Janssen-Cilag SA, carretera Federal México 81,5
Puebla Huejotzingo México, alternativo: Janssen-Cilag SpA via C
Janssen 404010 Borgo San Michele Italia. Comprimidos de 2, 3, 4,
6 y 8 mg: Elaborado en Janssen-Cilag SpA, via C Janssen 404010
Borgo San Michele - Italia. Comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg,
2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg, y 8 mg Janssen Pharmaceutica LTD,
Turnhoutsewe G30B 2340, Beerse Belgica. |
|
SIMVASTATINA |
ZOCOR |
Comprimidos
recubiertos |
39.132 |
MSD ARGENTINA S.R.L. |
MERCK SHARP & DOHME
Lid.SHOTTON LANE, CRAMLINGTON, Northumberland NE23 9JU,
-INGLATERRA., COMO Acondicionador Primario y secundario: MERCK
SHARP & DOHME DE MEJICO S.A. DE CV, AV DIVISION DEL NORTE
N° 3377 D.F., Colonia Xoltepingo 04610, MEJICO, como
acondicionador primario y secuandario alternativo simvastatina
10, 20, 40 y 80 mg Merck Dhome Farmaceutical LTDA Brasil, sito
en Rua 13 de Maio Sousas, Campinas, San Pablo, Brasil. |
|
VALSARTAN |
DIOVAN |
Cápsulas /
Comprimidos recubiertos |
45.243 |
NOVARTIS ARGENTINA
S.A. |
Elaborador
alternativo NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A. sito en Ronda Santa María
158, (08210) Barbera del Valles, Barcelona, España. |
|