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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
ANMAT –
PRODUCTOS DOMISANITARIOS - AGUA LAVANDINA ADITIVADA
Disposición (ANMAT) 6665/19. Del 16/8/2019. B.O.:
21/8/2019. ANMAT. Domisanitarios. Definiciones. Agua Lavandina Aditivada.
Cloro activo. Concentraciones.
Ciudad de Buenos Aires, 16/08/2019
VISTO el Decreto N° 434 del 1 de marzo de 2016, el
Decreto N° 891 del 1 de noviembre de 2017, el Decreto Nº 1063 del 4 de
octubre de 2016, la Resolución ex MS y AS Nº 709 del 7 de septiembre de
1998, la Disposición ANMAT Nº 7292 del 4 de diciembre de 1998 y sus
modificatorias y el Expediente EX-2019-06139113-APN-DVPS#ANMAT; y
CONSIDERANDO:
Que es necesario actualizar la Disposición ANMAT
Nº 7292/98 y sus modificatorias respecto del registro de aguas
lavandinas aditivadas.
Que a esos fines resulta pertinente definir y clasificar
a las aguas lavandinas aditivadas y los destinos de uso o las
finalidades de empleo de este tipo de producto domisanitario.
Que es necesario definir qué se entiende por cloro
activo y dejar establecidas sus concentraciones mínimas y máximas en las
aguas lavandinas aditivadas.
Que es preciso establecer las especificaciones químicas
a las que deben ajustarse las aguas lavandinas aditivadas.
Que en el marco de la presente disposición corresponde
establecer la forma de presentación, envasado y rotulado de las aguas
lavandinas aditivadas.
Que asimismo es necesario establecer los requisitos que
deben cumplimentar las empresas solicitantes de registro de aguas
lavandinas aditivadas.
Que por otra parte el Decreto N° 434/16 aprobó el Plan
de Modernización del Estado que contempló, como uno de los instrumentos
del Plan, la reingeniería de procesos administrativos y de control con
el objetivo de dotarlos de mayor eficiencia para la consecución de los
objetivos de los organismos de la Administración Pública Nacional.
Que a esos fines se dictó el Decreto N° 891/17 por el
que se aprobaron las Buenas Prácticas en Materia de Simplificación
aplicables para el funcionamiento del Sector Público Nacional y el
dictado de la normativa y sus regulaciones.
Que dicho decreto consideró indispensable elaborar una
estrategia sistémica e integral cuya premisa básica sea la mejora
regulatoria como una labor continua del sector público y abierta a la
participación de la sociedad, que incluya la reducción de los trámites
excesivos, la simplificación de procesos y la elaboración de normas de
manera tal que nos lleve a un Estado eficiente, predecible y capaz de
responder a las necesidades ciudadanas.
Que en el marco del Decreto Nº 1063/16 se aprobó la
implementación de la Plataforma de Trámites a Distancia (TAD) del
Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE), como medio de
interacción del ciudadano con la administración, a través de la
recepción y remisión por medios electrónicos de presentaciones,
solicitudes, escritos, notificaciones y comunicaciones, entre otros.
Que en ese contexto, y con el fin de avanzar en el
proceso de gestión estatal que persigue como objetivo el cumplimiento de
los principios de eficiencia, transparencia y predictibilidad y
adaptarlo a los estándares de las nuevas herramientas tecnológicas y
sobre la base de la experiencia adquirida en la aplicación sistemática
de la normativa vigente en materia de aguas lavandinas aditivadas,
resulta conveniente la revisión y actualización de aspectos
procedimentales a los fines de agilizar la evaluación de los trámites de
autorización correspondientes.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la
Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de sus competencias.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas
por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Se entiende por Agua Lavandina Aditivada,
a la solución a base de Hipoclorito de Sodio o Calcio, con un tenor de
Cloro Activo igual o mayor a 2,0 % p/py menor o igual que 3,9 % p/po su
equivalente en g/Lal momento de envasar, cuya finalidad sea el blanqueo
y/o desinfección en general. Estos productos pueden contener sustancias
colorantes y/o detergentes y/o aromatizantes y estabilizantes. El pH
máximo del producto puro debe ser 13,5.
ARTÍCULO 2º.- Se entiende por Agua Lavandina Aditivada
Concentrada, a la solución a base de Hipoclorito de Sodio o Calcio, con
un tenor de Cloro Activo igual o mayor a 4,0 % p/p y menor o igual que
6,0 % p/p o su equivalente en g/Lal momento de envasar, cuya finalidad
sea el blanqueo y/o desinfección en general. Estos productos pueden
contener sustancias colorantes y/o detergentes y/o aromatizantes y
estabilizantes. El pH máximo del producto puro debe ser 13,5.
ARTÍCULO 3º.- Se entiende por cloro activo a la medida
de la capacidad oxidante del hipoclorito contenido en el agua lavandina
aditivada y se expresa en gramos de cloro por litro. Los términos cloro
activo, cloro libre y cloro disponible hacen referencia indistintamente
al poder oxidante del cloro.
ARTÍCULO 4º.- Las concentraciones de cloro activo
declaradas en el rótulo deben corresponder al valor en el momento de
envasar y al final del plazo de validez.
ARTÍCULO 5º.- El producto puede contener como
estabilizantes, Hidróxido de sodio, Carbonato de Sodio o Calcio, Cloruro
de Sodio o Calcio o Silicato de Sodio. Otros estabilizantes pueden ser
utilizados cuando no estén restringidos por la Autoridad Sanitaria.
ARTÍCULO 6º.- El lote/partida debe ser identificado con
claridad, puede ser como fecha de fabricación (día/mes/año) o mediante
un código alfa -numérico.
ARTÍCULO 7º.- El PLAZO DE VALIDEZ será de 180 días a
partir de la fecha de fabricación a no ser que se presente ensayo de
estabilidad que avale un plazo de validez mayor.
La concentración de cloro activo al final del plazo de
validez debe ser la declarada por la empresa. Se aceptará como aval de
estabilidad la presentación de ensayo de eficacia desinfectante al final
del plazo de validez del producto en la máxima dilución de uso
declarada.
Puede ser indicado como:
1. “Válido hasta .... (mes/año)”
2. “Plazo de validez: …días o meses o años a partir de
la fecha de fabricación.”
3. “Utilizar hasta … (mes/año)”
ARTÍCULO 8º.- Los productos para desinfección con
concentraciones de uso de 3,0 g/L o más deben comprobar eficacia
antimicrobiana mediante la presentación de ensayos de laboratorio de
determinación de cloro activo en la dilución de uso luego de diez
minutos de preparada la solución.
Los productos para desinfección con concentraciones de
uso inferiores a 3,0 g/L deben comprobar su eficacia antimicrobiana a
través de la presentación de ensayos de laboratorio en la dilución de
uso, de acuerdo con la metodología recomendada por la AOAC (Association
of Official Analytical Chemists) o métodos adoptados por el CEN – Comité
Europeo de Normatización, en su última versión.
Cuando no existan métodos de las instituciones citadas,
la Autoridad Sanitaria analizará caso a caso los métodos presentados.
ARTÍCULO 9º.- El producto debe comercializarse en envase
plástico rígido, impermeable, opaco, de difícil ruptura, con tapa que
garantice el mantenimiento de las características del producto, evite el
volcado y las fugas o eventuales accidentes, de tal manera que pueda
cerrarse varias veces durante el uso, sin riesgo de contacto con el
producto, dificultando la apertura accidental o casual durante su
período de utilización.
Se permitirán para las aguas lavandinas aditivadas y
para las aguas lavandinas aditivadas concentradas, envases flexibles de
dosis única (mono dosis) de contenido neto máximo 240 ml y 120 ml,
respectivamente, indicando la dilución total de su contenido para
proporcionar una solución con concentración adecuada para el uso
recomendado.
Se permitirán envases flexibles de contenido neto máximo
1 litro, sólo como recarga del correspondiente envase rígido que no
deberá exceder el contenido neto de la presentación original, indicando
trasvasado.
Los envases deben ser de composición y porosidad
adecuadas, de modo que no permitan el cambio de color ni reacciones
químicas con el producto, ni transferencia de olores o migración de
sustancias hacia o desde el producto al medio externo.
Las aguas lavandinas no podrán presentarse como líquidos
comprimidos o para pulverizar.
El contenido neto máximo permitido para las aguas
lavandinas aditivadas destinadas a venta libre será de 5 litros.
ARTÍCULO 10º.- El rótulo del producto deberá contener,
bajo las condiciones que se detallan a continuación, la siguiente
información:
a) El texto del rótulo debe ser legible, indeleble, en
el idioma del país en que será comercializado, pudiendo estar escrito
simultáneamente en otros idiomas. No puede ser grabado en alto o bajo
relieve directamente en los envases.
b) En los rótulos debe figurar:
1 - EN EL PANEL PRINCIPAL:
1.1 - Denominación del producto.
1.2 - Marca o nombre comercial.
1.3 - Deberá indicarse para el caso de envases flexibles
los términos “RECARGA”/”REPUESTO” o “MONODOSIS”, según corresponda.
1.4 - Contenido neto.
1.5- Indicación de concentración de cloro activo
expresada en % p/p o su equivalente en g/L.
1.6– Advertencias:
1.6.1 - La leyenda “Modo de uso: en caso de que la
superficie tratada vaya a estar en contacto con alimentos, enjuagarla
antes de usar”.
1.6.2 - Para productos concentrados: “Producto
concentrado. Usar solamente conforme a las instrucciones del rótulo”.
1.6.3 - Para productos concentrados la leyenda “PRODUCTO
CONCENTRADO” debe estar en destaque en mayúscula y negrita siendo el
tamaño dela letra, igual a 1/3 del tamaño de la letra de la marca o
nombre comercial del producto.
1.6.4 - Las leyendas, “No usar para desinfección de agua
para consumo humano”, “Usar solamente conforme a las instrucciones del
rótulo” y la de “No usar para la desinfección de alimentos”, deben estar
en destaque o impresas en negrita, con un tamaño 50% mayor que el tamaño
de letra del texto general del rótulo, con un mínimo de 3 mm de altura.
1.6.5 - Para productos de uso profesional se debe
incluir la leyenda “Restringido a uso profesional. Prohibida su venta
libre” quedando prohibida toda otra indicación sobre su uso simultáneo
en el hogar.
1.6.6 - La leyenda “ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES
DEL ROTULO” en destaque.
1.6.7 – La leyenda “MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS
NIÑOS Y ANIMALES DOMÉSTICOS”, en destaque.
2 - EN EL PANEL SECUNDARIO:
2.1 - Número de registro de la empresa titular, de
terceros cuando fuera el caso y del producto.
2.2 - Nombre, domicilio y teléfono de la empresa titular
del producto.
2.3 - País de origen del producto.
2.4 - Instrucciones de uso: deben ser claras y
sencillas. En caso de ser necesario utilizar una medida, ésta debe ser
de uso común para el consumidor o debe acompañar al producto. Debe estar
especificada la dilución de uso expresada en porcentaje, proporción
entre el producto a ser diluido u otra medida de orden práctico,
incluyendo el equivalente en el sistema métrico decimal.
En el caso de la recarga deberá indicar que debe ser
trasvasado al envase de la presentación rígida. Asimismo, se deberá
incluir la leyenda: “VERIFIQUE Y REGISTRE LA FECHA DE VENCIMIENTO/PLAZO
DE VALIDEZ ANTES DE DESECHAR ESTE ENVASE”.
2.5 - Cuando la superficie del envase no permita la
inclusión de la forma de empleo, precauciones y cuidados especiales,
éstos deben ser indicados en prospectos que acompañen obligatoriamente
al producto y figurar en el envase la advertencia “ANTES DE USAR LEA LAS
INSTRUCCIONES DEL PROSPECTO EXPLICATIVO”.
2.6 - Composición: indicar principios activos y otros
componentes de importancia toxicológica, por el nombre técnico aceptado
internacionalmente, con la respectiva concentración y los demás
componentes de la formulación por su función.
2.7 - Indicación de concentración de cloro activo
expresada en % p/p o su equivalente en g/L al momento de envasar.
2.8 - Indicación de concentración de cloro activo
expresada en % p/p o su equivalente en g/L al final del plazo de
validez.
2.9 - Identificación de partida o lote de fabricación.
2.10 - Indicar el plazo de validez, acompañado de la
fecha de fabricación, o indicar la fecha de vencimiento.
2.11- Instrucciones para almacenamiento del producto.
2.12 - La leyenda “NO MEZCLAR CON OTROS PRODUCTOS. LA
MEZCLA CON ÁCIDOS O PRODUCTOS AMONIACALES GENERA GASES TÓXICOS”.
2.13 - Número telefónico del Centro de
Intoxicaciones/Asistencial.
2.14 - Cuidados y conservación:
2.14.1 – En envases rígidos, la leyenda “Mantenga el
producto en el envase original”.
2.14.2 - La leyenda “Para conservación de la calidad del
producto, mantenerlo protegido del sol y del calor”.
2.15 - Cuidados en caso de accidentes:
2.15.1 - La leyenda “En caso de contacto con la piel o
con los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua corriente. En caso
de ingestión, no provocar el vómito. En caso de inhalación retirar a la
persona a un lugar ventilado. En todos los casos, consultar
inmediatamente al servicio de salud o Centro de Intoxicaciones, llevando
el envase o el rótulo del producto.”.
3. EN EL PANEL PRINCIPAL O SECUNDARIO:
3.1 - Las leyendas de precauciones:
3.1.1 - “CUIDADO: IRRITANTE” y el pictograma de producto
irritante (cruz de San Andrés).
3.1.2 -”Evitar el contacto con los ojos y la piel.”.
3.1.3 - “Evitar la inhalación del producto.”.
3.1.4 - “No ingerir.”.
3.1.5 - “No utilizar el envase para otros fines.”.
3.1.6 - “Lavar los objetos / utensilios utilizados para
la medición, antes de reutilizarlos.”.
3.1.7 –”No preparar las diluciones en recipientes
metálicos”.
3.1.8 –”Usar guantes para su aplicación”.
3.2 - La leyenda de advertencia para productos
concentrados: “CUIDADO: PRODUCTO CONCENTRADO.”
Observaciones:
En ningún caso el rótulo puede indicar: “No tóxico”,
“Seguro”, “Inocuo”, “No perjudicial” u otras indicaciones similares.
Tampoco deben utilizarse términos superlativos, tales como “El mejor”,
“Tratamiento excelente”, “Incomparable” o similar.
ARTÍCULO 11º.- Para registrar aguas lavandinas
aditivadas, el interesado deberá presentar con carácter de declaración
jurada el formulario que como Anexo I forma parte de la presente
disposición, el cual consta en IF-2019-57140128-APN-DVPS#ANMAT.
ARTÍCULO 12º.- La solicitud de autorización de
inscripción de aguas lavandinas aditivadas ante esta Administración se
realizará mediante la PLATAFORMA DE TRÁMITES A DISTANCIA (TAD) aprobada
por el Decreto N° 1063 de fecha 4 de octubre de 2016 y reglamentada por
la Resolución 90-E de fecha 19 de septiembre de 2017 del ex MINISTERIO
DE MODERNIZACIÓN DE LA NACIÓN y las normas que en el futuro las
modifiquen, complementen o sustituyan.
Hasta que dicha plataforma se encuentre operativa, los
trámites se realizarán en forma presencial ante la mesa de entrada de
este organismo, mediante PEN-DRIVE o cualquier otro medio que la
Administración Nacional permita.
ARTÍCULO 13°.- Derógase el Anexo XII de la Disposición
ANMAT N° 7292/98 incorporado por el artículo 8° de la Disposición ANMAT
N° 7334/99.
ARTÍCULO 14°.- La presente disposición entrará en
vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 15°.- Invítase a las Provincias y al Gobierno
Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires a adherir a la presente
disposición.
ARTÍCULO 16°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Dése a la Dirección de
Vigilancia de Productos para la Salud y a la Dirección de Planificación
y Relaciones Institucionales. Comuníquese a la Asociación Industrial de
Artículos para la Limpieza Personal, del Hogar y Afines, a la Cámara
Argentina de Aerosoles y demás entidades relacionadas. Cumplido,
archívese.
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