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Administración Nacional de Medicamento, Alimentos y
Tecnología Médica
ANMAT –
PROCESO DE ACTUALIZACION DE DATOS
Disposición (ANMAT) 7856/19. Del 23/09/2019. B.O.:
25/9/2019. ANMAT. Dispónese la realización de un proceso de
actualización de datos de establecimientos inscriptos y de incorporación
de datos de establecimientos que se encuentran en trámite de inscripción
o a inscribirse en el futuro ante esta Administración Nacional, de
carácter obligatorio, el que se ajustará a la presente disposición.
Excepciones.
Ciudad de Buenos Aires, 23/09/2019
VISTO las Leyes Nros. 24.156 y 25.506, los Decretos
Nros. 1490 del 20 de agosto de 1992, 434 del 1 de marzo de 2016, 561 del
6 de abril de 2016, 1063 del 4 de octubre de 2016 y 1306 del 26 de
diciembre de 2016 y la Resolución N° 91 del 14 de agosto de 2019 de la
SECRETARÍA DE MODERNIZACIÓN ADMINISTRATIVA de la SECRETARÍA DE GOBIERNO
DE MODERNIZACIÓN de la JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS y el
EX-2019-67710833-APN-DGIT#ANMAT; y
CONSIDERANDO:
Que el Decreto N° 1490/92 creó esta ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT),
otorgándole competencia en todo lo referido al control y fiscalización
sobre la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y
materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y
cosmética humanas y de los productos de uso doméstico, como así también
sobre el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se
realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración,
fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de dichos productos.
Que de acuerdo con el artículo 8 inciso ll) del referido
decreto esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL tiene la atribución de proceder al
registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las disposiciones
aplicables— de las personas que intervengan en las acciones de
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación
y/o exportación, depósito y comercialización de los productos,
substancias, elementos y materiales referidos en el artículo 3º del
aludido decreto, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas
actividades.
Que esta Administración Nacional, a través de la
DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA, lleva el registro de
Inscripción de Establecimientos, identificándolos por un número de
Legajo que se asigna en el proceso de habilitación.
Que entre los registros que lleva la mencionada
Dirección quedan excluidos los referidos a establecimientos del rubro
alimentos, los que están a cargo del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL).
Que la Ley N° 25.506 de Firma Digital, reconoce la
eficacia jurídica del documento electrónico, la firma electrónica y la
firma digital, y en su artículo 48 establece que el Estado Nacional
dentro de las jurisdicciones y entidades comprendidas en el artículo 8°
de la ley 24.156, promoverá el uso masivo de la firma digital de tal
forma que posibilite el trámite de los expedientes por vías simultáneas,
búsquedas automáticas de la información y seguimiento y control por
parte del interesado, propendiendo a la progresiva despapelización.
Que a través del Decreto N° 434/16 se aprobó el Plan de
Modernización del Estado con el objetivo de alcanzar una Administración
Pública al servicio del ciudadano en un marco de eficiencia, eficacia y
calidad en la prestación de servicios.
Que por el Decreto N° 561/16 se aprobó la implementación
del Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE), como sistema
integrado de caratulación, numeración, seguimiento y registración de
movimientos de todas las actuaciones y expedientes del Sector Público
Nacional.
Que en ese marco, se impulsan distintas medidas
tendientes a facilitar el acceso del administrado a los organismos del
Estado, agilizando sus trámites administrativos, incrementando la
transparencia y accesibilidad, mediante el uso de herramientas
tecnológicas que posibiliten un acceso remoto y el ejercicio de un
seguimiento efectivo sobre la actividad administrativa.
Que el Decreto N° 1063/16 aprobó la implementación de la
plataforma de “TRÁMITES A DISTANCIA” (TAD) del Sistema de Gestión
Documental Electrónica (GDE), como medio de interacción del ciudadano
con la administración, a través de la recepción y remisión por medios
electrónicos de presentaciones, escritos, solicitudes, notificaciones y
comunicaciones, entre otros.
Que el Decreto N° 1306/16 aprobó la implementación del
módulo “Registro Legajo Multipropósito” (RLM) del Sistema de Gestión
Documental Electrónica (GDE) como único medio de administración de los
registros de las entidades y jurisdicciones enumeradas en el artículo 8°
de la Ley Nro. 24.156 que componen el Sector Público Nacional.
Que el mencionado módulo fue implementado a fin de dotar
de mayor eficiencia y eficacia a los registros administrados por las
entidades y jurisdicciones de la Administración Pública Nacional, pues
permite cargar y actualizar la información contenida en un registro por
medios electrónicos y administrar el legajo de documentos que respaldan
dicha información.
Que dicho módulo requiere obligatoriamente para su
implementación por parte del sector regulado la Clave Única de
Identificación Tributaria (CUIT).
Que la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA lleva
el Registro de Inscripción de Establecimientos, todas sus modificaciones
y las designaciones y limitaciones de quienes ejercen su dirección
técnica en los rubros: medicamentos, productos médicos, productos
cosméticos, para la higiene personal y perfumes, productos de higiene
oral de uso odontológico y productos de uso doméstico.
Que los establecimientos inscriptos en el rubro
alimentos están bajo la órbita del INAL, y cuentan con un sistema propio
que lleva el Registro Nacional de Establecimientos (RNE) denominado
Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los
Alimentos (SIFEGA).
Que a los fines de una mejor administración de los
registros, en cumplimiento de la normativa vigente, esta Administración
Nacional implementará el Módulo Registro Legajo Multipropósito (RLM) del
Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE).
Que la implementación del RLM requiere de la
actualización de la información de los establecimientos inscriptos así
como también la incorporación de los datos de los establecimientos que
se encuentran en trámite de inscripción o que se inscriban en el futuro
ante esta Administración Nacional.
Que por Resolución N° 91/19 de la SECRETARÍA DE
MODERNIZACIÓN ADMINISTRATIVA de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE
MODERNIZACIÓN de la JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS se estableció que
los procedimientos de Inscripción en el Registro de Establecimientos de
ANMAT y Reempadronamiento en el Registro de Establecimientos de ANMAT
deben tramitarse a través del módulo “Trámites a Distancia” (TAD).
Que la medida que se adopta implica un avance en la
transparencia de la gestión y el acceso a la información.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ADMINISTRACIÓN, la DIRECCIÓN
DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA y la DIRECCIÓN DE ASUNTOS JURÍDICOS
han tomado intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Dispónese la realización de un proceso de
actualización de datos de establecimientos inscriptos y de incorporación
de datos de establecimientos que se encuentran en trámite de inscripción
o a inscribirse en el futuro ante esta Administración Nacional, de
carácter obligatorio, el que se ajustará a la presente disposición.
ARTÍCULO 2°.- Quedan exceptuados del cumplimiento de la
presente disposición los establecimientos inscriptos o que se encuentren
en trámite de inscripción o a inscribirse en la órbita del INSTITUTO
NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) bajo el sistema denominado Sistema de
Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos
(SIFEGA).
ARTÍCULO 3°.- La información que se brinde reviste el
carácter de declaración jurada en los términos contemplados en los
artículos 109 y 110 del “Reglamento de Procedimientos Administrativos.
Decreto N° 1759/72 (T.O.2017)”.
ARTÍCULO 4°.- En el caso de los establecimientos ya
inscriptos ante esta Administración Nacional, a fin de dar cumplimiento
con el artículo 1° de la presente disposición, el procedimiento de
“Reempadronamiento en el Registro de Establecimientos de ANMAT” deberá
realizarse a través de la Plataforma de Trámites a Distancia (TAD), del
sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE), ingresando a
https://tramitesadistancia.gob.ar/.
A ese efecto deberá tenerse en cuenta lo establecido en
el Anexo IF (2019-85086892- APN-DGIT#ANMAT) que integra el presente acto
administrativo.
ARTÍCULO 5°.- El trámite indicado en el Artículo 4°
deberá realizarse dentro de los SESENTA (60) días hábiles
administrativos contados a partir de la entrada en vigencia de la
presente disposición.
ARTÍCULO 6°.- En caso de incumplimiento de lo
establecido en el artículo 4°, se procederá, de oficio, a la baja de la
inscripción del establecimiento en el Registro como así también de los
productos que se encuentren bajo su titularidad.
ARTÍCULO 7°.- En el caso de los establecimientos que se
encuentran en trámite de inscripción a la entrada en vigencia de la
presente disposición, a fin de dar cumplimiento con el artículo 1°, el
procedimiento de “Inscripción en el Registro de Establecimientos de
ANMAT” deberá realizarse a través de la Plataforma de Trámites a
Distancia (TAD), del sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE),
ingresando a https://tramitesadistancia.gob.ar/.
ARTÍCULO 8°.- El trámite indicado en el Artículo 7°
deberá realizarse dentro de los SESENTA (60) días hábiles
administrativos contados a partir de la entrada en vigencia de la
presente disposición.
ARTÍCULO 9°.- En el caso de los establecimientos a
inscribirse por primera vez ante esta Administración Nacional, a fin de
dar cumplimiento con el artículo 1°, el procedimiento de “Inscripción en
el Registro de Establecimientos de ANMAT” deberá realizarse, previo al
inicio del expediente correspondiente, a través de la Plataforma de
Trámites a Distancia (TAD), del sistema de Gestión Documental
Electrónica (GDE), ingresando a
https://tramitesadistancia.gob.ar/.
ARTÍCULO 10°.- La presente disposición entra en vigencia
a partir del 01/10/2019.
ARTÍCULO 11°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a quienes
corresponda. Cumplido, archívese.-
ANEXO
Este procedimiento aplica solo para los establecimientos
inscriptos en los rubros: medicamentos, productos médicos, productos de
higiene personal, cosméticos, perfumes, productos de higiene oral de uso
odontológico y productos de uso dosméstico.
1.- Quedan exceptuados los establecimientos inscriptos
en el Registro Nacional de Alimentos (RNE) a través del Sistema de
Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFEGA)
2.- En el rubro Medicamentos se incluyen las actividades
de Tránsito Interjurisdiccional de Medicamentos y Especialidades
Medicinales y Distribuidor y Operador Logístico de Medicamentos.
3.- En el rubro Productos Médicos se incluyen las
actividades de Tránsito Interjurisdiccional de Productos Médicos y
Productos para Diagnóstico de Uso "in vitro".
4.- En el ítem Rubro deberá transcribirse el texto tal
como figura en el último Certificado de Inscripción del Establecimiento
o Certificado de Inscripción y Autorización de Funcionamiento de
Empresa; según corresponda.
5.- En el ítem Vigencia deberá consignarse la fecha de
vencimiento del certificado.
6.- En el ítem Declaración del Estado del
Establecimiento se entenderá por:
- ESTABLECIMIENTO ACTIVO: aquel que realiza todas las
actividades detalladas en el Certificado de Inscripción del
Establecimiento o Certificado de Inscripción y Autorización de
Funcionamiento de Empresa, según corresponda.
- ESTABLECIMIENTO PARCIALMENTE ACTIVO: aquel que realiza
alguna de las actividades detalladas en el Certificado de Inscripción
del Establecimiento o Certificado de Inscripción y Autorización de
Funcionamiento de Empresa, según corresponda.
- ESTABLECIMIENTO INACTIVO: aquel que no realiza ninguna
de las actividades detalladas en el Certificado de Inscripción del
Establecimiento o Certificado de Inscripción y Autorización de
Funcionamiento de Empresa, según corresponda.
En el caso que se declare al establecimiento como
Parcialmente Activo en el ítem motivo deberán detallarse las razones por
las que se encuentra en dicho estado y mencionar el Acta de Inhibición o
cualquier otro documento respaldatorio señalando número si lo tuviese,
fecha y firmantes.
7.- Cuando se declaren sanciones deberán consignarse las
impuestas durante los últimos TREINTA Y SEIS (36) meses, desde la fecha
de entrada en vigencia de la presente disposición.
8.- El ítem Observaciones podrá utilizarse para efectuar
alguna aclaración relevante.
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