|
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
SALUD PUBLICA -
PRODUCTOS DOMISANITARIOS -
DISPOSITIVOS DE ACONDICIONAMIENTO DE AGUA DE RED DOMICILIARIA
Disposición (ANMAT) 8435/19. Del 11/10/2019. B.O.:
17/10/2019. Salud Pública. Productos Domisanitarios. Quedan comprendidos
en la presente disposición todos los dispositivos de acondicionamiento
de agua de red domiciliaria destinados a mejorar algunas de las
características químicas, físicas y/u organolépticas del agua de bebida
para consumo humano.
Ciudad de Buenos Aires, 11/10/2019
VISTO el Decreto N° 434 del 1 de marzo de 2016, el
Decreto N° 891 del 1 de noviembre de 2017, el Decreto Nº 1063 del 4 de
octubre de 2016, la Resolución ex MS y AS Nº 709 del 7 de septiembre de
1998, la Disposición ANMAT Nº 7292 del 4 de diciembre de 1998 y sus
modificatorias y el Expediente EX-2018-32114982-APN-DVPS#ANMAT; y
CONSIDERANDO:
Que los dispositivos de acondicionamiento de agua de red
domiciliaria son considerados productos domisanitarios.
Que es menester actualizar la Disposición ANMAT Nº
7292/98 en cuanto a los requisitos para el registro de los dispositivos
de acondicionamiento de agua de red domiciliaria.
Que por otra parte el Decreto N° 434/16 aprobó el Plan
de Modernización del Estado que contempló, como uno de los instrumentos
del Plan, la reingeniería de procesos administrativos y de control con
el objetivo de dotarlos de mayor eficiencia para la consecución de los
objetivos de los organismos de la Administración Pública Nacional.
Que a esos fines se dictó el Decreto N° 891/17 por el
que se aprobaron las BUENAS PRÁCTICAS EN MATERIA DE SIMPLIFICACIÓN
aplicables para el funcionamiento del Sector Público Nacional y el
dictado de la normativa y sus regulaciones.
Que dicho decreto consideró indispensable elaborar una
estrategia sistémica e integral cuya premisa básica sea la mejora
regulatoria como una labor continua del sector público y abierta a la
participación de la sociedad, que incluya la reducción de los trámites
excesivos, la simplificación de procesos y la elaboración de normas de
manera tal que nos lleve a un Estado eficiente, predecible y capaz de
responder a las necesidades ciudadanas.
Que en otro orden de ideas, en el marco del citado
Decreto Nº 1063/2016 se aprobó la implementación de la Plataforma de
Trámites a Distancia (TAD) del Sistema de Gestión Documental Electrónica
(GDE), como medio de interacción del ciudadano con la administración, a
través de la recepción y remisión por medios electrónicos de
presentaciones, solicitudes, escritos, notificaciones y comunicaciones,
entre otros.
Que en ese contexto, y con el fin de avanzar en el
proceso de gestión estatal que persigue como objetivo el cumplimiento de
los principios de eficiencia, transparencia y predictibilidad y
adaptarlo a los estándares de las nuevas herramientas tecnológicas y
sobre la base de la experiencia adquirida en la aplicación sistemática
de la normativa vigente en materia de Dispositivos de acondicionamiento
de agua de red domiciliaria, resulta conveniente la revisión y
actualización de aspectos procedimentales a los fines de agilizar la
evaluación de los trámites de autorización de Dispositivos de
acondicionamiento de agua de red domiciliaria.
Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de
Productos para la Salud y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado
la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en ejercicio de las
atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE
ARTÍCULO 1º.- Quedan comprendidos en la presente
disposición todos los dispositivos de acondicionamiento de agua de red
domiciliaria destinados a mejorar algunas de las características
químicas, físicas y/u organolépticas del agua de bebida para consumo
humano
ARTÍCULO 2º.- Para registrar dispositivos de
acondicionamiento de agua de red domiciliaria, el interesado deberá
comunicar con carácter de declaración jurada la información que se
detalla a continuación de acuerdo con al Anexo I
(IF-2019-38374853-APN-DVPS#ANMAT):
· Nombre del titular del producto.
· Domicilio y teléfono comercial.
· Número de RNE del titular y de los establecimientos
participantes.
· Nombre o marca del producto y modelo.
· Para el caso de productos importados, deberá
presentarse fotocopia autenticada del Certificado de Libre Venta emitido
por la Autoridad Sanitaria competente o por la empresa elaboradora
avalado por la Cámara de Comercio del país de origen, debidamente
legalizado, consularizado y en su caso traducido por traductor público
matriculado.
· Nombre y apellido del Representante Legal y del
Director Técnico, número de documento, título universitario y matrícula
correspondiente.
· Composición cualicuantitativa del material activo
expresada en forma porcentual.
· Capacidad nominal del dispositivo.
· Método de elaboración.
· Método de control de calidad del producto terminado.
· Descripción del envase primario y secundario y del
sistema de identificación de lote o partida.
· Descripción de la unidad de venta: Dispositivo,
accesorios de instalación, repuestos. En el caso de los repuestos
(cartuchos), los mismos deberán ser comercializados únicamente bajo el
amparo del RNPUD del Dispositivo. Para cualquier otro insumo, los mismos
deberán ser incluidos con el Dispositivo en la cantidad necesaria para
todo el período de vida útil.
· Diseño de rótulo y manual del usuario. En caso de
productos importados presentar además el rótulo y manual de
instrucciones de origen y su traducción.
· Ensayos físicos, químicos, microbiológicos de eficacia
efectuados por laboratorios de organismos oficiales según los protocolos
establecidos en la presente disposición
ARTÍCULO 3º.- Será aceptada como única denominación para
estos productos “dispositivo de acondicionamiento de agua de red
domiciliaria”; quedando excluido el uso de los términos: purificador,
potabilizador y similares.
ARTÍCULO 4º.- Los dispositivos de acondicionamiento de
agua de red domiciliaria serán Dispositivos de punto de uso (PDU) que
deberán ser instalados en el punto de empleo.
ARTÍCULO 5º.- Los interesados deberán declarar si
corresponde a Punto de Uso por presión dinámica, Punto de Uso por
Presión estática o Punto de Uso por acción de la gravedad, debiendo
cumplimentar en cada caso con los ensayos de resistencia a la presión
del agua según corresponda.
ARTÍCULO 6º.- Se deberá declarar el material de la
carcasa y adjuntar los ensayos de migración total y migración específica
realizados en país de origen por laboratorios certificados por la
autoridad sanitaria o en el país por laboratorio de organismo oficial.
El material deberá cumplir en un todo con lo establecido en el Capítulo
IV del Código Alimentario Argentino (C.A.A.) y sus actualizaciones.
ARTÍCULO 7º.- Se deberán declarar todos los componentes
que forman parte del dispositivo de acondicionamiento de agua de red
domiciliaria, así como sus respectivas especificaciones a saber:
1. Carcasa.
2. Válvulas de cierre, reguladores de caudal y demás
elementos necesarios para la instalación y funcionamiento del equipo.
3. Elementos filtrantes.
1. Carbón activado.
2. Carbón activado impregnado con plata.
3. Tierras minerales.
4. Aleación Cobre – Cinc y otras.
5. Filtros de separación, mallas micrométricas.
6. Resina de Intercambio Aniónico, Catiónico o cualquier
otro medio activo filtrante.
7. Adsorbentes naturales o sintéticos.
8. Otros.
4. Materiales de relleno (material soporte del medio
activo).
5. Prefiltro.
6. Filtro.
7. Post filtro.
8. Indicador de cambio de cartucho y/o regeneración de
resina.
9. Otros.
ARTÍCULO 8º.- Además de lo mencionado en el artículo
precedente se deberá presentar la siguiente información para los
materiales listados a continuación:
1- Carbón activado para tratamiento de agua destinada a
consumo humano: certificado de análisis y hoja de seguridad emitido por
el proveedor.
2- Carbón activado impregnado en plata para tratamiento
de agua destinada a consumo humano: certificado de análisis, análisis de
contenido de plata y hoja de seguridad emitido por el proveedor.
3- Resina de intercambio iónico para tratamiento de agua
de red domiciliaria, materiales de relleno, medios activos: certificado
emitido por proveedor con especificaciones técnicas, incluyendo
efectividad de la resina, material con el cual se regenera y cantidad de
regeneraciones posibles, y hoja de seguridad.
ARTÍCULO 9º.- Las condiciones de acondicionamiento y
agotamiento del equipo, para ensayos al inicio y al final de la vida
útil constan en el Anexo II (IF-2019-38374945-APN-DVPS#ANMAT).
ARTÍCULO 10.- Los siguientes ensayos generales deberán
efectuarse, según corresponda, en laboratorios oficiales de acuerdo a la
metodología que consta en cada uno de los Anexos mencionados.
1. Ensayo de resistencia del dispositivo a la presión
dinámica del agua de acuerdo a la metodología que figura en el Anexo III
(IF-2019-38376949-APN-DVPS#ANMAT).
2. Ensayo de resistencia del dispositivo a la presión
estática del agua de acuerdo a la metodología que figura en el Anexo III
(IF-2019-38376949-APN-DVPS#ANMAT).
3. Ensayo de cuantificación de sustancias extraíbles de
acuerdo a la metodología que figura en el Anexo IV
(IF-2019-38377055-APN-DVPS#ANMAT).
4. Ensayo de calidad bacteriológica del agua de salida del dispositivo
de acuerdo a la metodología que figura en el Anexo VA
(IF-2019-38392763-APN-DVPS#ANMAT).
ARTÍCULO 11.- Para aquellos dispositivos de
acondicionamiento de agua de red domiciliaria que declaren funciones
específicas como eficiencia bacteriostática, reducción de cloro residual
total u otras sustancias, se deberán realizar los siguientes ensayos de
desempeño:
1.- Ensayo de eficiencia bacteriostática de acuerdo a la
metodología que figura en el Anexo VB (IF-2019-38392884-APN-DVPS#ANMAT).
2.- Ensayo de reducción de contenido de cloro de acuerdo
a la metodología que figura en el Anexo VI
(IF-2019-38392943-APN-DVPS#ANMAT) y Anexo XII
(IF-2019-38392303-APN-DVPS#ANMAT).
3.- Ensayo de reducción del contenido de sustancias
químicas inorgánicas como metales, nitratos y dureza total, de acuerdo a
la metodología que figura en el Anexo VII (IF-38393012-APN-DVPS#ANMAT) y
Anexo XII (IF-2019-38392303-APN-DVPS#ANMAT).
4.- Ensayo de reducción del contenido de sustancias
inorgánicas a través de medios activos de acuerdo a la metodología que
figura en el Anexo VII (IF-38393012-APN-DVPS#ANMAT) y Anexo XII
(IF-2019-38392303-APN-DVPS#ANMAT).
5.- Ensayo de reducción del contenido de sustancias
químicas orgánicas de acuerdo a la metodología que figura en el Anexo
VIII (IF-2019-38392712-APN-DVPS#ANMAT) y Anexo XII
(IF-2019-38392303-APN-DVPS#ANMAT).
6.- Ensayo de reducción de olor y sabor de acuerdo a la
metodología que figura en el Anexo IX (IF-2019-38392611-APN-DVPS#ANMAT)
y Anexo XII (IF-2019-38392303-APN-DVPS#ANMAT), debiendo declarar la
concentración de sustancia orgánica de la cual se parte, el porcentaje
de reducción y realizado en condiciones de laboratorio. Alternativamente
se podrá realizar el ensayo de reducción de olor y sabor de acuerdo a
metodologías internacionalmente reconocidas. Si este último fuera el
caso, deberá adjuntar protocolo utilizado y respaldo bibliográfico.
7. Otros.
En todos los casos los resultados de los análisis
realizados deberán consignar la metodología empleada y cuando la
Autoridad Sanitaria estime corresponder, el error/incertidumbre del
método empleado.
ARTÍCULO 12.- Cualquier cambio o modificación de algún
componente o material en contacto con el agua que no afecte la
eficiencia del dispositivo de acondicionamiento de agua de red
domiciliaria, deberá ser declarado debiéndose realizar los ensayos de
control de cuantificación de sustancias extraíbles y nivel
microbiológico, de acuerdo a lo consignado en los Anexos IV
(IF-2019-38377055-APN-DVPS#ANMAT) y VA
(IF-2019-38392763-APN-DVPS#ANMAT), respectivamente. En caso de que el
componente o material que se cambie o modifique esté sometido a presión
se deberá realizar el ensayo correspondiente de resistencia del
dispositivo a la presión dinámica o estática del agua de acuerdo a la
metodología que figura en el Anexo III
(IF-2019-38376949-APN-DVPS#ANMAT).
ARTÍCULO 13.- En caso de que el dispositivo de
acondicionamiento de agua de red domiciliaria tenga por finalidad la
reducción y/o retención de sustancias químicas específicas ya sean
orgánicas y/o inorgánicas, estas últimas deberán declararse por nombre
químico debiéndose realizar los ensayos de eficiencia correspondientes.
ARTÍCULO 14.- No se podrá declarar la reducción o
retención de sustancias químicas orgánicas por su denominación genérica,
por ejemplo, pesticidas, hidrocarburos, metales pesados, a excepción de
los Trihalometanos (THM), debiéndose declarar el nombre químico del
compuesto a reducir o retener.
ARTÍCULO 15.- Para aquellos dispositivos que presenten
resinas de intercambio iónico específicas para ciertas sustancias, se
deberá declarar, la vida útil de la resina, el número de regeneraciones
y la cantidad de sustancia retenida especificando el/los margen/es de
seguridad para la retención de las sustancias declaradas. Esto deberá
ser avalado por los respectivos análisis de laboratorio.
El dispositivo deberá contar con algún sistema a través
del cual se indique al usuario el momento en el que deberá realizarse el
cambio de resina y/o su regeneración.
ARTÍCULO 16.- Para los dispositivos mencionados en el
artículo anterior, se deberán declarar las sustancias interferentes y el
mecanismo a través del cual afectan la retención de la sustancia a
reducir.
ARTÍCULO 17.- Se deberán declarar asimismo los iones que
pueden liberar las resinas de intercambio iónico durante su vida útil y
en el momento de la realización de las regeneraciones.
ARTÍCULO 18.- Las resinas de intercambio iónico no
deberán liberar al agua iones en cantidad tal que exceda los límites
establecidos por el C.A.A. durante su vida útil de acuerdo con las
especificaciones del fabricante.
ARTÍCULO 19.- En los casos de dispositivos de
acondicionamiento de agua de red domiciliaria en los que cada componente
presente acciones específicas diferentes, la capacidad nominal del
dispositivo estará determinada por aquella para la cual se declare la
menor vida útil considerando dichas partes por separado. Quedan
exceptuados aquellos compuestos auxiliares que deben ser regenerados en
el transcurso de la vida útil.
ARTÍCULO 20.- El rotulado del dispositivo de
acondicionamiento de agua de red domiciliaria deberá cumplir con los
requisitos establecidos en el Anexo X (IF-2019-38392451-APN-DVPS#ANMAT).
ARTÍCULO 21.- Junto con el dispositivo de
acondicionamiento de agua de red domiciliaria se deberá proveer de un
manual de instrucciones para la instalación, uso del dispositivo y
cambio de las piezas o repuestos. Dicho manual deberá cumplir con los
requisitos establecidos en el Anexo XI (IF-2019-38392373-APN-DVPS#ANMAT).
ARTÍCULO 22.- Apruébase el glosario del Anexo XIII (IF-2019-38392237-APN-DVPS#ANMAT)
que forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 23.- La solicitud de registro de dispositivos
de acondicionamiento de agua de red domiciliaria se realizará mediante
la PLATAFORMA DE TRÁMITES A DISTANCIA (TAD) aprobada por el Decreto N°
1063/16 y reglamentada por la Resolución 90-E/17 del ex MINISTERIO DE
MODERNIZACIÓN DE LA NACIÓN y las normas que en el futuro las modifiquen,
complementen o sustituyan.
Hasta que dicha plataforma se encuentre operativa, los
trámites se realizarán en forma presencial ante la mesa de entrada de
este organismo, mediante un dispositivo de almacenamiento por medio
electrónico (pendrive) o cualquier medio que la Administración Nacional
permita
ARTÍCULO 24.- Derógase el ítem c) del artículo 2º de la
Disposición ANMAT Nº 7292/98.
ARTÍCULO 25.- La presente disposición entrará en
vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 26.- Invítase a las Provincias y al Gobierno
Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires a adherir a la presente
disposición.
ARTÍCULO 27.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Dése a la Dirección de
Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y a la
Dirección de Relaciones Institucionales. Comuníquese a la Asociación
Industrial de Artículos para la Limpieza Personal, del Hogar y Afines, a
la Cámara Argentina de Aerosoles y demás entidades relacionadas.
Cumplido, archívese.
ANEXO I
(formato PDF) - Formulario
ANEXO II
(formato PDF) - Condiciones de acondicionamiento y agotamiento
del equipo, para ensayos al inicio y al final de la vida útil
ANEXO III
(formato PDF) - Ensayos físicos generales
ANEXO IV
(formato PDF) - Ensayos químicos generales
ANEXO Va
(formato PDF) - Ensayo de control de calidad bacteriológica
del agua de salida
ANEXO Vb
(formato PDF) - Ensayo de eficiencia bacteriostática para
dispositivos de acondicionamiento de agua de red domiciliaria
ANEXO VI
(formato PDF) - Ensayo de reducción del contenido de cloro
ANEXO VII
(formato PDF) - Ensayos (otros)
ANEXO VIII
(formato PDF) - Ensayo de reducción de sustancias químicas
orgánicas
ANEXO IX
(formato PDF) - Ensayo de reducción de olor y sabor
ANEXO X
(formato PDF) - Criterio de rotulado
ANEXO XI
(formato PDF) - Requisitos a cumplir para el Manual de
instrucciones de Dispositivos de acondicionamiento de agua de red
domiciliaria |