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Poder Legislativo Nacional
SALUD PÚBLICA - PRODUCTOS MÉDICOS -
RÉGIMEN DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACIÓN DE APTITUD TÉCNICA
Ley Nº 26.906. Sanción: 13/11/2013. B.O.: 19/12/2013. Salud Pública.
Productos Médicos. Régimen de trazabilidad de los productos médicos
activos, la trazabilidad metrológica de los mismos, y la creación o
fortalecimiento de los Servicios de Tecnología Biomédica en todo el
territorio nacional.
El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en
Congreso, etc. sancionan con fuerza de
Ley:
RÉGIMEN DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACIÓN DE APTITUD TÉCNICA DE LOS
PRODUCTOS MÉDICOS ACTIVOS DE SALUD EN USO
Capítulo I
Objeto de la ley, alcance, definiciones y ámbito de aplicación
ARTÍCULO 1º — Objeto. La presente ley tiene por objeto establecer el
régimen de trazabilidad de los productos médicos activos, la
trazabilidad metrológica de los mismos, y la creación o fortalecimiento
de los Servicios de Tecnología Biomédica en todo el territorio nacional.
ARTÍCULO 2º — Alcance. La presente ley incluye a todos los productos
médicos activos de los establecimientos de salud, públicos y privados,
en todo el territorio Nacional.
ARTÍCULO 3º — Definiciones. A los fines de esta ley se entiende por:
1. Producto médico activo: Cualquier producto médico cuyo funcionamiento
depende de energía eléctrica o cualquier fuente de potencia distinta de
la generada por el cuerpo humano o gravedad y que funciona por la
conversión de esta energía. No se considerarán productos médicos
activos, los productos médicos destinados a transmitir, sin provocar
alteración significativa alguna, energía, sustancias u otros elementos
de un producto médico activo al paciente.
2. Trazabilidad: Conjunto de acciones y procedimientos técnicos que
permiten identificar y registrar cada producto médico activo en uso.
3. Trazabilidad metrológica: Propiedad del resultado de una medición por
la cual ese resultado pueda estar relacionada a referencias
determinadas, a través de una cadena ininterrumpida y documentada de
calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la certidumbre de la
medida.
4. Servicio de tecnología biomédica: Encargado de gestionar en forma
integral el parque tecnológico de productos médicos activos.
ARTÍCULO 4º — Autoridad de aplicación. La autoridad de aplicación de la
presente ley será el Ministerio de Salud de la Nación.
Capítulo II
De los productos médicos activos
ARTÍCULO 5º — Tipos y clasificación de los productos médicos activos.
Los productos médicos activos, objeto de esta ley, se agrupan según el
riesgo intrínseco que representan para la salud del consumidor,
paciente, operador o terceros involucrados, en clases I, II, III o IV.
Las mismas se clasifican de acuerdo a la finalidad de cada producto
médico activo y según las reglas establecidas en la disposición
2.318/2002, texto ordenado según disposición 1.285/2004, de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica,
ANMAT, o la que en un futuro se dicte.
ARTÍCULO 5° bis.- (art. incorporado por
decreto 70/23 PEN) La
Autoridad de Aplicación determinará los productos médicos activos
autorizados para su uso en el territorio nacional. No podrán ser
utilizados los productos activos que no hayan sido autorizados por la
Autoridad de Aplicación.
ARTÍCULO 5° ter.- (art. incorporado por
decreto 70/23 PEN) Los
usuarios de productos médicos activos deberán informar la instalación y
uso de los mismos a la autoridad de aplicación. La Autoridad de
Aplicación determinará los requisitos y procedimientos para el uso de
productos médicos activos. Y se reserva el derecho de auditar su
cumplimiento.
ARTÍCULO 6º — (art. derogado por
decreto 70/23 PEN)
ARTÍCULO 7º — (art. derogado por
decreto 70/23 PEN)
ARTÍCULO 8º — (art. derogado por
decreto 70/23 PEN)
Capítulo III
Del certificado de habilitación de los productos médicos activos
ARTÍCULO 9º — (art. sustituido por
decreto 70/23 PEN)
Requisitos. La autorización de uso se debe otorgar en forma individual a
cada producto médico activo, cuando sea ensayado según las normas
técnicas aplicables.
Los ensayos de verificación técnica deben ser realizados in situ por el
Servicio de Tecnología Biomédica del establecimiento de salud, región
sanitaria o jurisdicción. En el caso exclusivo de no contar con los
recursos necesarios, la autoridad jurisdiccional debe designar la forma
y medios para realizarla. A tal efecto podrá contar con los laboratorios
acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación (O.A.A), el
Instituto Nacional de Tecnología Industrial (I.N.T.I.) o laboratorios
asociados al I.N.T.I., o laboratorios de universidades públicas.
ARTÍCULO 10. — Vigencia. La autoridad jurisdiccional debe definir la
duración de los certificados de habilitación de los productos médicos
activos, según su riesgo intrínseco para la salud y de acuerdo a lo
establecido en el artículo 5° de la presente ley.
ARTÍCULO 11. — (art. derogado por
decreto 70/23 PEN)
Capítulo IV
Del personal responsable de los productos médicos activos en los
establecimientos de salud
ARTÍCULO 12. — Registro. Vigilancia. Los establecimientos de salud
deben:
a) Crear y mantener actualizado un registro de los productos médicos
activos en uso;
b) Comunicar a la autoridad sanitaria correspondiente sobre cualquier
situación institucional u operativa, relacionada con el uso de los
productos médicos activos, que pueda implicar riesgo para pacientes,
operadores o terceras personas.
ARTÍCULO 13. — Responsable del servicio de tecnología biomédica. El
responsable del Servicio de Tecnología Biomédica debe ser un profesional
universitario de grado y matriculado, con incumbencia en la materia.
ARTÍCULO 14. — Personal a cargo de la verificación técnica y
mantenimiento de los productos médicos activos. El personal a cargo de
los servicios de verificación técnica, mantenimiento y reparaciones debe
acreditar el cumplimiento de los cursos de entrenamiento, capacitación o
actualización que defina la autoridad de aplicación.
ARTÍCULO 15. — Funciones del servicio de tecnología biomédica. Son
funciones del Servicio de Tecnología Biomédica:
a) Intervenir en la confección de especificaciones técnicas y asesorar
para la adquisición de los productos médicos activos;
b) Especificar los requisitos de suministros y recursos físicos
necesarios para el correcto funcionamiento de los productos médicos
activos;
c) Evaluar, seleccionar, aceptar, coordinar la puesta en marcha,
mantener y conservar los productos médicos activos;
d) Capacitar a los operadores de los productos médicos activos, en lo
que respecta a su correcto uso y a los riesgos asociados;
e) Dictaminar sobre el alta y baja de los productos médicos activos en
uso;
f) (inc. sustituido por decreto
70/23 PEN) Brindar asesoramiento en lo que respecta a la
instalación, puesta en marcha y mantenimiento de los servicios asociados
al equipamiento médico y el óptimo funcionamiento de los mismos a los
fines de cumplir las especificaciones técnicas establecidas por la
autoridad de aplicación.
g) Establecer un método o procedimiento para mantener documentada la
verificación técnica y mantenimiento de todos los productos médicos
activos, en la que intervenga.
Capítulo V
De la autoridad de aplicación
ARTÍCULO 16. — (art. sustituido por
decreto 70/23 PEN)
Funciones. Son funciones de la autoridad de aplicación:
a) Establecer el mecanismo identificatorio para la trazabilidad de los
productos médicos activos y de sus mediciones así como autorizarlos para
su uso en todo el territorio nacional;
b) Definir las condiciones de uso de cada producto médico activo
autorizado.
c) Promover la creación o fortalecimiento de los Servicios de Tecnología
Biomédica, en todo el territorio de la Nación;
d) Establecer las Buenas Prácticas de Funcionamiento de los Prestadores
de Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de Productos Médicos
Activos;
e) Coordinar con las autoridades sanitarias jurisdiccionales, las
verificaciones técnicas de los productos médicos activos en uso, que
considere necesarias;
f) Promover la creación de un Registro Nacional de Productos Médicos
Activos, en coordinación con las autoridades jurisdiccionales y según
los criterios establecidos por la Disposición N° 2318/02, texto ordenado
según Disposición N° 1285/04, de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT, o la que en el
futuro se dicte.
Capítulo VI
De los fabricantes e importadores de los productos médicos de salud
ARTÍCULO 17. — Tareas y responsabilidades. Además de aquellas propias de
su actividad, los fabricantes e importadores de los productos médicos
activos deben:
a) Entregar copias completas, originales y en idioma español, de los
manuales de uso y mantenimiento, y de toda información complementaria,
que le sean requeridos por la autoridad de aplicación, los Servicios de
Tecnología Biomédica o los laboratorios mencionados en el artículo 9°;
b) Indicar los programas de mantenimiento y control que pudieran
corresponder;
c) Incorporar, en cada producto médico activo, el mecanismo de
identificación que determine la autoridad de aplicación, a los efectos
de permitir la trazabilidad de los mismos.
Capítulo VII
De los prestadores de servicios de reparaciones y mantenimiento de los
productos médicos de salud
ARTÍCULO 18. — Nivel de cualificación. Todos los prestadores de los
servicios de reparaciones y mantenimiento de los productos médicos
activos deben contar con un responsable técnico, el cual deberá ser un
profesional de la ingeniería con título habilitante para su ejercicio y
matriculado, con incumbencia en la materia.
ARTÍCULO 19. — Inscripción y habilitación. La autoridad de aplicación,
en coordinación con la autoridad jurisdiccional establecerá el plazo y
la forma, en que los Prestadores de Servicios de Reparaciones y
Mantenimiento de los productos médicos activos, deben inscribirse en el
registro correspondiente.
La autoridad sanitaria jurisdiccional debe controlar que los Prestadores
de Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de los productos médicos
activos, cumplan con los requerimientos de las buenas prácticas de
funcionamiento, que determine la autoridad de aplicación.
ARTÍCULO 20. — Instrumental. El instrumental de funcionamiento preciso
que se utilice en pruebas específicas debe contar con el respaldo
documental de su calibración vigente realizada en organismo reconocido o
mediante las certificaciones de pruebas exigidas por los fabricantes.
Capítulo VIII
Sanciones
ARTÍCULO 21. — El incumplimiento de lo establecido en la presente ley
hará pasible a sus infractores de las siguientes sanciones:
a) Apercibimiento;
b) Multa que debe ser actualizada por el Poder Ejecutivo nacional en
forma anual conforme al índice de precios oficial del Instituto Nacional
de Estadística y Censos —INDEC—, desde pesos mil ($ 1.000) a pesos un
cien mil ($ 100.000), susceptible de ser aumentada hasta el décuplo en
caso de reincidencia.
Estas sanciones serán reguladas en forma gradual y acumulativa teniendo
en cuenta las circunstancias del caso, la naturaleza y gravedad de la
infracción, los antecedentes del infractor y el perjuicio causado, no
obstante otras responsabilidades civiles y penales a que hubiere lugar.
El producido de las multas se debe destinar, en acuerdo con el Consejo
Federal de Salud —COFESA—, al financiamiento de los cursos de
capacitación establecidos y a acciones de difusión y concientización
conforme los objetivos de la presente ley.
ARTÍCULO 22. — Para los casos de incumplimientos a la ley en
establecimientos públicos de salud, las sanciones se deben aplicar
solamente a los funcionarios responsables conforme al régimen
sancionatorio propio que les corresponda por su función, sin perjuicio
de las responsabilidades civiles y penales a que hubiere lugar.
ARTÍCULO 23. — La autoridad de aplicación de la presente ley debe
establecer el procedimiento administrativo a aplicar en su jurisdicción
para la investigación de presuntas infracciones, asegurando el derecho
de defensa del presunto infractor y demás garantías constitucionales. La
función establecida en este artículo la debe coordinar con los
organismos públicos nacionales intervinientes en el ámbito de sus áreas
comprendidas por esta ley y con las jurisdicciones. Asimismo, puede
delegar en las jurisdicciones la sustanciación de los procedimientos a
que den lugar las infracciones previstas y otorgarles su representación
en la tramitación de los recursos judiciales que se interpongan contra
las sanciones que aplique. Agotada la vía administrativa procederá el
recurso en sede judicial directamente ante la Cámara Federal de
Apelaciones con competencia en materia contencioso-administrativa con
jurisdicción en el lugar del hecho. Los recursos que se interpongan
contra la aplicación de las sanciones previstas tendrán efecto
devolutivo. Por razones fundadas, tendientes a evitar un gravamen
irreparable al interesado o en resguardo de terceros, el recurso podrá
concederse con efecto suspensivo.
Capítulo IX
De adhesión
ARTÍCULO 24. — Invítase a las provincias y Ciudad Autónoma de Buenos
Aires a adherir a la presente ley.
ARTÍCULO 25. — Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional. |