|
Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS DE USO DOMESTICO
- FORMALDEHIDO EN FORMULACIONES DOMISANITARIAS
Disposición (ANMAT)
4623/06. Del 8/8/2006. B.O.: 18/8/2006. Prohíbese la utilización de
formaldehído en formulaciones domisanitarias.
Bs. As., 8/8/2006
VISTO las Disposiciones ANMAT
Nros. 1796/05 y 256/06, el Expediente Nº 1-472110-1417-06- 1 del
Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica y,
CONSIDERANDO:
Que mediante la Disposición
ANMAT Nº 1796/2005 se incorporó como Anexo XI de la Disposición
A.N.M.A.T. Nº 7292/98 la Resolución GMC Nº 10/04 que estableció los
requisitos y exigencias que deben reunir los Productos de Uso Doméstico
a los efectos de garantizar niveles de calidad, seguridad y eficacia.
Que en el ítem 3
—Consideraciones Generales —, del Anexo de la Disposición A.N.M.A.T. Nº
1796/05 dice que: "3.- No son permitidas en las formulaciones sustancias
que sean comprobadamente carcinogénicas, mutagénicas y teratogénicas
para el hombre según la Agencia Internacional de Investigación sobre el
Cáncer (IARC/OMS) o las sustancias prohibidas por la directiva CEE
67/548 y sus actualizaciones, siendo toleradas sólo como impurezas
aquellas sustancias aceptadas como tales por dicha directiva y sus
actualizaciones.".
Que en el ítem 4
—Consideraciones Generales —, del Anexo de la Disposición A.N.M.A.T. Nº
1796/05 establece que: "El contenido máximo de concentración del
Formaldehído como conservante en los productos comprendidos en este
Reglamento es de 0,5% p/p."
Que posteriormente por
Disposición ANMAT Nº 256/2006 se prohibió el uso de formaldehído y de
todas las sustancias que lo liberen en formulaciones domisanitarias, se
derogó el ítem 4 de la Disposición ANMAT Nº 1796/2005 referido al uso
como conservante del formaldehído y se otorgó un plazo de seis meses a
las empresas para iniciar los trámites de cambio de composición de
aquellos productos involucrados.
Que la medida adoptada por
Disposición A.N.M.A.T. Nº 256/06 se sustentó en un documento de la
Organización Mundial de la Salud y de la Agencia Internacional para la
Investigación del Cáncer (IARC) por el cual declararon que el
formaldehído es carcinogénico para el hombre (Grupo 1) sobre la base de
suficiente evidencia científica en humanos y suficiente evidencia en
animales de experimentación (IARC Monographs on the Evaluation of
Carcinogenic Risks to Humans: Formaldehyde, 2-Butoxyethanol and
I-tert-Butoxy-2-propanol -Vol. 88, 2-9 June 2004).
Que el Instituto Nacional de
Alimentos ha evaluado nuevos documentos de los cuales surge que los
donores del formaldehído no están incluidos en el Grupo I (sustancias
carcinogénicas para los humanos) de la Agencia Internacional para la
Investigación del Cáncer (IARC), según consta en sus monografías.
Que por otra parte la
Directiva 2006/8/CE del día 23 de enero de 2006, relativa a la
clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos no
prohíbe el uso de sustancias carcinogénicas pertenecientes al Grupo 1,
pero obliga a declarar en el rótulo las concentraciones mayores o
iguales a 0,1% en preparados que contengan estas sustancias dada su
condición de riesgo.
Que los antecedentes
referenciados tornan necesario revaluar las medidas adoptadas por la
Disposición A.N.M.A.T. Nº 256/06 respecto de la prohibición de uso en
las formulaciones domisanitarias de "toda otra sustancia que libere
formaldehído en su utilización", como así también la conveniencia de
incorporar un límite máximo de formaldehído en los productos que
pudieran tenerlo como impureza o como conservante de sus materias
primas.
Que estudios científicos
indican el alto margen de seguridad en el empleo de sustancias con
concentraciones de formaldehído iguales o menores de 0,05% p/p.
Que el Instituto Nacional de
Alimentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en virtud de las
facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº
197/92.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Prohíbese la
utilización de formaldehído en formulaciones domisanitarias.
Art. 2º — En las
formulaciones domisanitarias que se fabriquen, se importen y se
comercialicen, el contenido máximo de formaldehído proveniente de
impurezas de las materias primas o de donores utlizados en dichas
formulaciones, no podrá ser superior a 0,05% p/p.
Art. 3º — Otórgase un plazo
de 12 meses a fin de realizar las modificaciones pertinentes en las
formulaciones y las tramitaciones de cambio de composición de los
productos que contengan formaldehído en su composición, a partir de la
entrada en vigencia de la presente disposición.
Art. 4º — Deróganse la
Disposición ANMAT Nº 256/06 y la parte pertinente del ítem 4 –
Consideraciones Generales de la Disposición ANMAT Nº 1796/2005, que
incorpora como Anexo IX de la Disposición ANMAT Nº
7292/1998 la Resolución Mercosur Nº
10/04 Reglamento Técnico Mercosur para Productos de Limpieza y Afines,
que dice: "El contenido máximo de concentración del Formaldehído como
conservante en los productos comprendidos en este Reglamento es de 0,5%
p/p".
Art. 5º — Invítase a las
Autoridades Sanitarias de las Provincias y del Gobierno Autónomo de la
Ciudad de Buenos Aires a adherir a la presente disposición.
Art. 6º — La presente
disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
Art. 7º — De forma. |