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Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
SALUD PUBLICA -
DISPOSICION 7292/98-MODIFICACION
Disposición (ANMAT)
7334/99. Del 27/12/1999. B.O.: 30/12/1999. Modificación de la
Disposición Nº 7292/98, que regula los requisitos que se deben
cumplimentar a los fines del registro de los productos de uso doméstico.
Bs. As., 27/12/99
VISTO el Tratado de Asunción,
el protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Mercosur GMC Nº 26/96,
57/98 y 49/99, la Disposición ANMAT Nº 7292/98 y el Expediente Nº 1-47-
2110-5884-99-1 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que en el marco del MERCOSUR
se han dictado las Resoluciones GMC Nº 26/96, 57/98 y 49/99 por las que
se aprobaron, respectivamente, las definiciones y el glosario para
productos domisanitarios, el reglamento técnico para productos
domisanitarios a base de hipocloritos aditivados (Agua lavandina
Aditivada/Alvejante/Agua clorada aditivada) y para productos
desinfestantes (plaguicidas) domisanitarios.
Que resulta necesario
incorporar tales normas a la legislación nacional.
Que a esos efectos
corresponde modificar la Disposición ANMAT Nº 7292/98 que regula los
requisitos que se deben cumplimentar a los fines del registro de los
productos de uso doméstico.
Que el Instituto Nacional de
Alimentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
que les compete.
Que se actúa en virtud de las
facultades conferidas por el Decreto 1490/92 y por la Resolución (MS y
AS) Nº 709/98.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Incorpórase al
Artículo 2º de la Disposición ANMAT 7292/98 en el ítem b-Productos con
acción desinfestante, el punto 8.2 el cual quedará redactado de la
siguiente manera:
"8.2 - Si la plaga es
Triatoma infestans (vinchuca) deberán presentar los Tests de eficacia de
acuerdo a lo requerido por la Organización Mundial de la Salud:
‘Protocolo de Evaluación de efecto insecticida sobre Triatominos
(Triatoma Infestans)’ independientemente del panel donde se encuentre
ubicada."
Art. 2º — Sustitúyense los
puntos 9 y 9.1 en el ítem b- Productos con acción desinfestante del
Artículo 2º de la Disposición ANMAT 7292/98, por los siguientes:
"9 - Determinación de la DL50
oral en ratas blancas machos para productos de venta libre al
consumidor.
9.1 - Será admitido el método
de cálculo de LD 50 establecido por la OMS, en la Clasificación de
Pesticidas según su grado de Peligro."
Art. 3º — Incorpórase al
Artículo 2º de la Disposición ANMAT 7292/98 en el ítem b - Productos con
acción desinfestante, el punto 14 el cual quedará redactado de la
siguiente manera:
"14 - Para los productos
fumígenos se deberá presentar además:
a) Principios activos en el
humo
b) Los productos fumígenos
vinchuquicidas se deben someter a Pruebas de Seguridad realizadas en no
menos de 50 unidades informando: a) Porcentaje de encendido, b)
Porcentaje de anomalías si las hubiera (explosiones, derrame de
contenido, etc.)." (Inciso sustituido por art. 4º de la
Disposición Nº 143/2009 de la ANMAT B.O. 28/01/2009)
Art. 4º — Sustitúyese el
Artículo 8º de la Disposición ANMAT 7292/98 por el siguiente:
"ARTICULO 8º — En las
formulaciones líquidas incluyéndose las presentaciones en forma de
aerosoles o similares de insecticidas domisanitarios se permitirá el uso
de enmascarantes en una concentración no mayor de 0.15%, prohibiéndose
su uso en los insecticidas de uso Profesional.
En el rótulo de los productos
desinfestantes con agregado de enmascarantes no deberán utilizarse los
términos perfume, fragancia, aroma o similar que pueda llevar a
confundir el producto con un aromatizante de ambientes.
Los productos de liberación
controlada como por ejemplo tabletas termoevaporables y líquidos
termoevaporables podrán contener enmascarantes en mayor concentración
que 0.15%, los que deberán ser declarados a la Autoridad Sanitaria, no
debiéndose aludir al enmascarante en el rótulo."
Art. 5º — Sustitúyese el
Artículo 10º de la Disposición ANMAT 7292/98 por el siguiente:
"ARTICULO 10. — Los
fabricantes de productos en aerosol, destinados a la aplicación
espacial, deberán presentar el dato relativo al porcentaje de partículas
con diámetro inferior a 15 micrones.
Para dichos productos, con
20% o más de las partículas con un diámetro inferior a 15 micrones,
deberán presentarse en el momento del registro, los datos referentes a
la concentración de inhalación 50% (CL-50).
Se aceptará el método de
cálculo establecido por la Unión Europea para la determinación de la
CL50."
Art. 6º — Sustitúyese el
Artículo 19º de la Disposición ANMAT 7292/98 por el siguiente:
"ARTICULO 19. — Los productos
cuyo uso sea particularmente riesgoso para los aplicadores, para
terceros, para otros seres vivos o para el medio ambiente serán
considerados de VENTA RESTRINGIDA A PROFESIONALES.
En el caso de fumígenos
cuando el contenido de principios activos sea mayor 2 gr por pote a
pastilla, será de venta y uso profesional".
Art. 7º — Incorpórase como
Anexo XI de la Disposición ANMAT Nº 7292/98 la Resolución Mercosur GMC
Nº 26/96, que figura como Anexo I de la presente Disposición.
Art. 8º — Incorpórase como
Anexo XII de la Disposición ANMAT Nº 7292/98 la Resolución Mercosur GMC
Nº 57/98, que figura como Anexo II de la presente Disposición.
Art. 9º — La presente
Disposición entrará en vigencia al día siguiente al de su publicación en
el Boletín Oficial.
Art. 10. — Invítase a las
Provincias y al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires a adherir
a la presente Disposición.
Art. 11. — Comuníquese
mediante copia autenticada de la presente Disposición a la Secretaría
General Administrativa del MERCOSUR con sede en la Ciudad de Montevideo
para el conocimiento de los Estados Parte a los fines de lo dispuesto en
los Artículos 38 y 40 del protocolo de Ouro Preto.
Art. 12. — Comuníquese
mediante copia autenticada al Ministerio de Relaciones Exteriores,
Comercio Internacional y Culto - Secretaría Administrativa del Grupo
Mercado Común— Sección Nacional.
Art. 13. — De forma.
ANEXO I
3. DEFINICIONES
3.1 DENOMINACION DE LOS
PRODUCTOS
3.1.1 Blanqueador/Alvejante:
Es un producto destinado a
blanquear/alvejar superficies, tejidos, etc. por procesos químicos y/o
físicos.
3.1.2 Suavizante/Amaciante:
Es un producto utilizado para
tornar más flexibles los productos textiles, y consecuentemente obtener
una determinada suavidad.
3.1.3 Apresto/Engomador:
Es un producto destinado a
dar caída y acabado a los tejidos y que puede facilitar la acción de
planchado. Se incluye en éstos a los almidones.
3.1.4 Cera/Lustrador/Pulidor:
Es un producto destinado a
limpiar y/o pulir y/o proteger superficies por acción física y/o
química.
3.1.5 Desincrustante:
Es un producto destinado a
remover incrustaciones por proceso químico o físico.
3.1.6 Desinfectante:
Es un producto que mata todos
los microorganismos patógenos pero no necesariamente todas las formas
microbianas esporuladas en objetos y superficies inanimados.
3.1.7 Desinfestante:
Todo producto que tenga por
finalidad, controlar y prevenir todas las plagas que puedan afectar los
ambientes domiciliarios, colectivos o públicos.
3.1.8 Desodorizante:
Producto que tiene en su
composición sustancias con actividad antimicrobiana, capaz de controlar
olores desagradables.
3.1.9 Detergente:
Es un producto destinado a la
limpieza de superficies y tejidos a través de la disminución de la
tensión superficial.
3.1.10 Esterilizante:
Es un producto usado con la
finalidad de destruir todas las formas de vida microbiana, incluyendo
las esporas bacterianas.
3.1.11 Facilitador de
planchado:
Producto destinado a
facilitar la acción de planchar.
3.1.12 Funguicida:
Es un producto letal para
todas las formas de hongos.
3.1.13 Insecticida:
Es un producto que presenta
acción letal para los insectos.
3.1.14 Limpiador:
Es un producto destinado a la
limpieza de superficies inanimadas, pudiendo o no contener agentes
tensioactivos.
3.1.15 Molusquicida:
Es un producto destinado a la
eliminación de moluscos.
3.1.16
Odorizante/Aromatizante:
Es un producto que tiene en
su composición sustancias capaces de enmascarar los olores
desagradables.
3.1.17 Productos para
Prelavado/Prelavagem:
Es un producto destinado a
ser utilizado antes del lavado con el objeto de facilitar la limpieza
final.
3.1.18 Raticida/Rodenticida:
Es un producto que presenta
acción letal para roedores (ratas, ratones, etc.)
3.1.19 Repelente:
Es un producto destinado a
ahuyentar insectos u otras plagas domésticas.
3.1.20 Jabón/Jabón para
lavar:
Es un producto para lavado y
limpieza doméstica formulado a base de sales alcalinos de ácidos grasos
asociados o no a otros tensioactivos.
3.1.21 Limpiador
abrasivo/Saponáceo:
Es un producto destinado a la
limpieza, formulado a base de abrasivos asociados o no a jabones y otros
tensioactivos.
3.1.22
Quitamanchas/Tiramanchas:
Es un producto destinado a la
remoción de manchas de superficies inanimadas y tejidos.
3.1.23 Agua Lavandina/Agua
Clorada/Agua Sanitaria: Es un producto destinado a la limpieza, blanqueo
y desinfección en general de superficies inanimadas y tejidos.
3.1.24 Herbicida
Producto destinado al control
o eliminación de hierbas dañinas en ambientes domésticos, colectivos y/o
públicos.
3.2. TERMINOS RELACIONADOS A
LOS PRODUCTOS POR FINALIDAD
A. Productos para limpieza en
general
A.1 Acción de emulsificación.
Es la formación de un sistema
heterogéneo de dos o más fases líquidas, consistentes en una fase
líquida continua y como mínimo otra fase líquida dispersa en la primera
en forma de pequeñas gotas (gotículas).
A.2 Acción de limpieza o
higienización
Remoción de sustancias
indesables por procesos físicos y/o químicos.
A.3 Acción de solubilización
Es la propiedad de actuar
sobre determinadas sustancias haciéndolas solubles en el medio.
A.4 Acción de humectación
Es la propiedad de disminuir
la tensión superficial, aumentando la capacidad de penetración y
facilitando la remoción de los residuos.
A.5 Agente de
antirredeposición
Es un componente
complementario del detergente, que posee la propiedad de mantener en
suspensión la suciedad removida, evitando su redeposición sobre el
objeto limpio.
A.6 Agente de dispersión
Es una sustancia capaz de
promover la formación de una dispersión, que es un sistema formado de
dos o más fases, una de las cuales es continua y como mínimo otra que
está finamente dispersa.
A.7 Agente de blanqueo
químico/Agente de alvejamento
Es un producto que, por
acción química, generalmente oxidante o reductora, actuando en
condiciones controladas sobre textiles y otros materiales, produce un
fenómeno de blanqueo.
A.8 Agente de blanqueo físico
Producto químico que produce
un efecto visual de blanqueo
A.9 Blanqueador óptico
Sustancia química que absorbe
radiaciones ultravioletas y emite radiaciones en la región visible del
espectro.
A.10 Detergencia
Proceso por el cual la
suciedad es desalojada en una superficie y llevada a un estado de
solución o dispersión y que es resultante de la acción de diversos
fenómenos físico-químicos.
B. DESINFESTANTES
B.1 Acción por ingestión
Acción que se produce por la
penetración del producto por vía oral.
B.2 Acción residual
Acción del producto que
perdura por un período, luego de su aplicación.
B.3 Agente fumigante
Sustancia química o mezcla de
sustancias, destinada al tratamiento intensivo de un ambiente mediante
la liberación de un principio activo en una cantidad adecuada de humo,
vapor o gas o la formación de niebla, en un lapso corto y en una sola
aplicación.
C. PRODUCTOS CON ACTIVIDAD
ANTIMICROBIANA
C.1 Bacteriostático
Es el agente/producto que no
necesariamente mata a los microorganismos, pero previene su
multiplicación. C.2 Germicida Es un producto de acción letal sobre los
microorganismos, especialmente los patógenos (gérmenes).
C.3 Sanitizante
Es el agente/producto que
reduce el número de bacterias a niveles seguros de acuerdo a normas de
salud.
D. DEFINICIONES COMUNES
D.1 Aditivo
Componente complementario que
confiere propiedades no relacionadas con la acción principal del
producto. Los aditivos están presentes generalmente en pequeñas
proporciones.
D.2 Agente
Tensioactivo/Agente activo de superficie
Cualquier sustancia o
compuesto que sea capaz de reducir la tensión superficial, al estar
disuelto en agua, o que reduce la tensión interfacial por adsorción
preferencial de una interfase líquido-vapor y otra interfase.
D.3 Carga
Producto mineral u orgánico,
generalmente inerte, empleado para asegurar el tipo deseado de
presentación y/o concentración.
D.4 Coadyuvante/Adyuvante
Componente complementario que
mejora las propiedades del producto.
D.5 Inerte
Componente sin acción activa
que puede servir para diluir y/o soportar el producto, de manera de
posibilitar su empleo.
D.6 Principio activo
Componente que, en la
formulación, es responsable de por lo menos una determinada acción del
producto.
D.7 Producto Corrosivo
Sustancia o preparación que
entrando en contacto con tejidos vivos o superficies inanimadas puede
causar su destrucción.
D.8 Producto Irritante
Sustancia o preparación que a
través de un contacto inmediato, prolongado o repetido con la piel o
mucosa puede causar irritación.
D. 9 Producto Tóxico
Sustancia o preparación que
al ser ingerida, inhalada o en contacto con la piel, puede generar
problemas serios, agudos o crónicos a la salud, pudiendo ocasionar hasta
la muerte.
ANEXO II
"REGLAMENTO TECNICO PARA
PRODUCTOS A BASE DE HIPOCLORITOS ADITIVADOS (AGUA LAVANDINA ADITIVADA /
ALVEJANTE / AGUA CLORADA ADITIVADA)"
A - PRODUCTOS DOMISANITARIOS
A BASE DE HIPOCLORITOS ADITIVADOS
En función de las campañas de
salud pública realizadas por las autoridades sanitarias de los Estados
parte, así como las costumbres de usos y clasificación correspondientes
a los productos clorados para desinfección del agua, los productos AGUA
LAVANDINA / AGUA SANITARIA / AGUA CLORADA, no están incluidos en este
Reglamento.
ALCANCE:
AGUA LAVANDINA ADITIVADA
(ARGENTINA y PARAGUAY)
ALVEJANTE (BRASIL)
AGUA CLORADA ADITIVADA
(URUGUAY)
DEFINICION:
Se entiende por Agua
Lavandina Aditivada, Alvejante a base de Hipoclorito de Sodio o Calcio y
Agua Clorada Aditivida, a las soluciones a base de Hipoclorito de Sodio
o Calcio, con un tenor de Cloro Activo entre 2,0 a 2,5 % p/p o su
equivalente en g/L, cuya finalidad sea la de blanquear y/o desinfección
general.
Los mismos deberán contener
sustancias colorantes y/o detergentes y/o aromatizantes y
estabilizantes.
2.13.2- Para conservación de
la calidad del producto, mantenerlo protegido del sol y del calor.
2.14- CUIDADOS EN CASOS DE
ACCIDENTES
2.14.1- En caso de contacto
con la piel, lavar con abundante agua corriente. Si persiste la
irritación consulte al servicio de salud o Centro de Intoxicaciones.
2.14.2- En caso de contacto
con los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua corriente y
consulte al servicio de salud o Centro de Intoxicaciones, llevando el
envase o el rótulo del producto.
2.14.3- En caso de ingestión,
no provocar el vómito, consulte al servicio de salud o Centro de
Intoxicaciones, llevando el envase o el rótulo del producto.
DENOMINACION :
Debido a las costumbres y
usos de cada uno de los mercados en los cuales el producto se
comercializa actualmente, se mantienen las denominaciones actuales como
equivalentes, pudiendo ser identificadas como:
AGUA LAVANDINA CON...
(ARGENTINA y PARAGUAY)
ALVEJANTE (BRASIL)
AGUA CLORADA CON... (URUGUAY)
UTILIZACION / RESTRICCION DE
USO:
Para blanqueo y desinfección
en general.
No utilizar para desinfección
de agua para consumo humano.
No utilizar para desinfección
de alimentos.
CONCENTRACION:
Dado que estos productos
abarcan otras finalidades de uso además de blanqueo y desinfección, pero
siendo éstas las más relevantes, el contenido mínimo de cloro activo
deberá ser 2,0% p/p o su equivalente en g/L.
La máxima concentración de
cloro activo será de 2,5% p/p o su equivalente en g/L.
El pH máximo del producto
puro deberá ser 13,5.
CONCENTRACION DECLARADA:
La concentración de cloro
activo declarada en el rótulo corresponderá al valor de "salida de
fábrica". Manteniéndose los límites de 2-2,5% p/p o su equivalente en
g/L.
Durante el plazo de validez
el producto deberá tener una concentración mínima de 2% p/p o su
equivalente en g/L.
ESTABILIZANTE:
El producto podrá contener
como estabilizantes, Hidróxido de sodio, Carbonato de Sodio o Calcio,
Cloruro de Sodio o Calcio o Silicato de sodio.
Otros estabilizantes podrán
ser utilizados cuando no estén restringidos en listas que serán
armonizadas posteriormente.
IDENTIFICACION DE LOTE /
PARTIDA:
El lote/partida deberá ser
identificado.
Podrá ser como fecha de
fabricación (día/mes/año) o mediante un código alfa - numérico.
PLAZO DE VALIDEZ:
Será de 180 días a partir de
la fecha de fabricación.
Podrá ser indicado como:
1. Válido hasta ... (mes/año)
2. Plazo de validez 180 días
a partir de la fecha de fabricación.
3. Utilizar hasta ....
(mes/año)
ROTULADO:
a) El texto del rótulo debe
ser legible e indeleble y en el idioma del país de destino y no podrá
ser grabada en alto o bajo relieve directamente en los envases.
b) EN LOS ROTULOS DEBE
FIGURAR
1- EN EL PANEL PRINCIPAL
1.1- Denominación del
producto (en forma general, basada en su función y/o naturaleza del
mismo).
1.2- Marca o nombre comercial
1.3- Contenido neto.
1.4- Indicación de
concentración de cloro activo expresada en % p/p o su equivalente en
g/L.
1.5- Advertencias:
1.5.1- No usar para
desinfección de agua para consumo humano.
1.5.2- No usar para
desinfección de alimentos.
1.5.3- Usar sólo conforme a
las instrucciones del rótulo.
Las leyendas, No usar para
desinfección de agua para consumo humano, Usar sólo conforme a las
instrucciones del rótulo y la de No usar para la desinfección de
alimentos, deberán estar en destaque o serán impresas en negrita con un
tamaño 50% mayor que el tamaño de letra del texto general del rótulo o
un mínimo de 0.3 cm de altura.
1.5.4- Los envases de dosis
única deberán llevar en el rótulo: PARA SER CONSUMIDO EN SU TOTALIDAD
UNA VEZ ABIERTO (En destaque).
2- EN EL PANEL SECUNDARIO
2.1- Número de registro de la
empresa titular y del producto.
2.2- Responsable técnico: su
inclusión queda sujeta a la legislación vigente de cada Estado parte.
2.3- Nombre, domicilio y
teléfono de la empresa titular del producto.
2.4- País de origen del
producto.
2.5- Instrucciones de uso:
deben ser claras y sencillas. En caso de ser necesario utilizar una
medida, ésta deberá ser de uso común para el ama de casa o deberá
acompañar al producto.
Cuando la superficie del
envase no permita la indicación de la forma de empleo, precauciones y
cuidados especiales, éstos deberán ser indicados en prospectos que
acompañen obligatoriamente al producto, debiendo en el envase figurar la
advertencia ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL PROSPECTO
EXPLICATIVO. Deberá estar especificado la dilución de uso expresada en
porcentaje, proporción entre el producto a ser diluido u otra medida de
orden práctico, incluyendo el equivalente en el sistema métrico decimal.
2.6- Composición: indicar
principios activos y otros componentes de importancia toxicológica, por
el nombre técnico aceptado internacionalmente, con la respectiva
concentración y los demás componentes de la formulación por su función.
2.7- Identificación de
partida o lote de fabricación.
2.8- Indicar el plazo de
validez, acompañado de la fecha de fabricación, o indicar la fecha de
vencimiento.
2.9- Instrucciones para
almacenamiento del producto.
2.10- La leyenda MANTENER
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y ANIMALES.
2.11- La leyenda NO MEZCLAR
CON OTROS PRODUCTOS, LA MEZCLA CON ACIDOS O PRODUCTOS AMONIACALES GENERA
GASES TOXICOS.
2.12- Número telefónico del
Centro de Intoxicaciones/Asistencial.
2.13- Cuidados y
conservación.
2.13.1- Mantenga el producto
en el envase original.
3. PRECAUCIONES:
(ubicar en el panel principal
o secundario)
3.1- Evitar el contacto con
los ojos y la piel.
3.2- Evitar la inhalación del
producto.
3.3.- No ingerir.
3.4- No utilizar el envase
para otros fines.
3.5- Lavar los objetos /
utensilios utilizados para la medición, antes de reutilizarlos.
Observaciones:
En ningún caso el rótulo
podrá indicar: NO TOXICO, SEGURO, INOCUO, NO PERJUDICIAL u otras
indicaciones similares. Tampoco deberá utilizarse términos superlativos,
tales como "El mejor", "Tratamiento excelente", "Incomparable" o
similar.
COMPROBACION DE ACTIVIDAD
ANTIMICROBIANA DEL PRODUCTO
Los productos para
desinfección con concentración de uso de 3,0 g/L o más tendrán una
actividad comprobada mediante la presentación de datos de laboratorio de
determinación de cloro activo en la dilución de uso, incluyendo ensayos
de determinación de cloro activo luego de diez minutos de preparación de
la solución.
Los productos para
desinfección con concentraciones de uso inferiores a 3,0 g/L deberán
tener la actividad antimicrobiana comprobada a través de la presentación
de ensayos de laboratorio en la dilución de uso, de acuerdo con la
metodología recomendada por la AOAC (Association of Official Analytical
Chemists) en su última versión.
ENVASE
a- El material de envase debe
tener composición y porosidad adecuada, de forma tal que no permita la
ocurrencia de reacciones químicas entre el producto y el envase que
provoquen cambios en el color del producto, transferencia de olores o
migración de sustancias tóxicas hacia el producto así como el traslado
del producto para el medio externo.
b- El envase debe ser opaco,
cerrado herméticamente de forma tal de garantizar la concentración de
Cloro activo exigido en el presente Reglamento, durante el plazo de
validez del producto.
c- Los envases deben ser de
difícil ruptura, cuidando minimizar eventuales accidentes durante el
almacenamiento y el uso.
d- Los envases con tapa
deberán tener un cierre hermético que prevenga eventuales accidentes por
pérdida de producto. Deberá estar concebida de manera tal que pueda
volver a cerrarse varias veces sin pérdida del contenido del envase,
dificultando la apertura accidental o fortuita durante el período en que
el producto está siendo utilizado.
e- Los envases flexibles sin
tapa deberán ser monodosis, indicando la dilución total de su contenido,
para dar una solución con concentración adecuada para el uso
recomendado. Su contenido neto máximo será establecido por cada Estado
Parte.
f- En caso de envases
flexibles monodosis deberán ser presentados datos de ensayo de
compatibilidad del producto con el envase, de seguridad y de
estabilidad.
B- PRODUCTOS DOMISANITARIOS A
BASE DE HIPOCLORITOS ADITIVADOS CONCENTRADOS ALCANCE:
AGUA LAVANDINA ADITIVADA
CONCENTRADA (ARGENTINA y PARAGUAY)
ALVEJANTE CONCENTRADO
(BRASIL)
AGUA CLORADA ADITIVADA
CONCENTRADA (URUGUAY)
DEFINICION: Se entiende por
Agua Lavandina Aditivada Concentrada, Alvejante a base de Hipoclorito de
Sodio o Calcio Concentrado y Agua Clorada Aditivada Concentrada, a las
soluciones a base de Hipoclorito de Sodio o Calcio, con un tenor de
Cloro Activo entre 3,9 a 5,6% p/p o su equivalente en g/l, cuya
finalidad sea la de blanqueo y/o desinfección general.
Los mismos deberán contener
sustancias colorantes y/o detergentes y/o aromatizantes y
estabilizantes.
DENOMINACION:
Debido a las costumbres y
usos de cada uno de los mercados en los cuales el producto se
comercializa actualmente, se mantienen las denominaciones actuales como
equivalentes, pudiendo ser identificadas como:
AGUA LAVANDINA CON …
CONCENTRADA (ARGENTINA y PARAGUAY)
ALVEJANTE CONCENTRADO
(BRASIL)
AGUA CLORADA CON …
CONCENTRADA (URUGUAY)
UTILIZACION / RESTRICCION DE
USO:
Para blanqueo y desinfección
en general
No utilizar para desinfección
de agua para consumo humano.
No utilizar para desinfección
de alimentos.
CONCENTRACION:
Dado que estos productos
abarcan otras finalidades de uso además de blanqueo y desinfección, pero
siendo éstas las más relevantes, el contenido mínimo de cloro activo
deberá ser 3,9% p/p o su equivalente en g/L.
La máxima concentración de
cloro activo será de 5,6% p/p o su equivalente en g/L.
El pH máximo del producto
puro deberá ser 13,5
CONCENTRACION DECLARADA:
La concentración de cloro
activo declarada en el rótulo corresponderá al valor de "salida de
fábrica", Manteniéndose los limites de 3,9 - 5,6% p/p o su equivalente
en g/L.
Durante el plazo de validez
el producto deberá tener una concentración mínima de 3,9% p/p o su
equivalente en g/L.
ESTABILIZANTE:
El producto podrá contener
como estabilizantes:
Hidróxido de sodio, Carbonato
de Sodio o Calcio, Cloruro de Sodio o Calcio o Silicato de Sodio, Otros
estabilizantes sólo podrán ser utilizados cuando no fueran restringidos
en listas que serán armonizadas posteriormente.
IDENTIFICACION DE
LOTE/PARTIDA:
El lote/partida deberá ser
identificado.
Podrá ser como fecha de
fabricación (día/mes/año) o mediante un código alfa - numérico,
PLAZO DE VALIDEZ: Será de 180
días a partir de la fecha de fabricación.
Podrá ser indicado como:
1. Válido hasta … (mes/año).
2. Plazo de validez 180 días
a partir de la fecha de fabricación
3. Utilizar hasta …(mes/año).
ROTULADO:
a) El texto del rótulo debe
ser legible e indeleble y en el idioma del país de destino y no podrá
ser grabada en alto o bajo relieve directamente en los envases.
b) En los rótulos debe
figurar:
1. EN PANEL PRINCIPAL
1.1- Denominación del
producto (en forma general, basada en su función y/o naturaleza del
mismo).
1.2- Marca o nombre comercial
1.3- Contenido neto.
1.4- Indicación de
concentración de cloro activo expresada en % p/p o su equivalente en
g/L.
1. 5- Advertencias:
1.5.1. No usar para
desinfección de agua para consumo humano.
1.5.2. No usar para
desinfección de alimentos.
1.5.3. Producto Concentrado,
Usar sólo conforme a las instrucciones del rótulo.
Las leyendas, No usar para
desinfección de agua para consumo humano, Usar sólo conforme a las
instrucciones del rótulo y la de No usar para la desinfección de
alimentos, deberán estar en destaque o serán impresas en negrita con un
tamaño 50% mayor que el tamaño de letra del texto general del rótulo o
un mínimo de 0.3 cm de altura.
La leyenda "PRODUCTO
CONCENTRADO" deberá estar en destaque, será impresa en negrita siendo el
tamaño de la letra, igual a 1/3 del tamaño de la letra del nombre del
producto.
1.5.4. Los envases de dosis
única deberán llevar en el rótulo: PARA SER CONSUMIDO EN SU TOTALIDAD
UNA VEZ ABIERTO (En destaque).
2- EN EL PANEL SECUNDARIO
2.1- Número de registro de la
empresa titular y del producto.
2.2- Responsable técnico: su
inclusión queda sujeta a la legislación vigente de cada Estado parte.
2.3- Nombre, domicilio y
teléfono de la empresa titular del producto.
2 4- País de origen del
producto.
2.5- Instrucciones de uso:
deben ser claras y sencillas. En caso de ser necesario utilizar una
medida, ésta deberá ser de uso común para el ama de casa o deberá
acompañar al producto.
Cuando la superficie del
envase no permita la indicación de la forma de empleo, precauciones y
cuidados especiales, éstos deberán ser indicados en prospectos que
acompañen obligatoriamente al producto, debiendo en el envase figurar la
advertencia ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL PROSPECTO
EXPLICATIVO. Deberá estar especificado la dilución de uso expresada en
porcentaje, proporción entre el producto a ser diluido u otra medida de
orden práctico, incluyendo el equivalente en el sistema métrico decimal.
2.6- Composición: indicar
principios activos y otros componentes de importancia toxicológica, por
el nombre técnico aceptado internacionalmente, con la respectiva
concentración y los demás componentes de la formulación por su función.
2.7- Identificación de
partida o lote de fabricación.
2.8 - Indicar el plazo de
validez, acompañado de la fecha de fabricación, o indicar la fecha de
vencimiento.
2.9 -Instrucciones para
almacenamiento del producto.
2.10- La leyenda MANTENER
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y ANIMALES.
2.11- La leyenda NO MEZCLAR
CON OTROS PRODUCTOS. LA MEZCLA CON ACIDOS O PRODUCTOS AMONIACALES GENERA
GASES TOXICOS.
2.12- Número telefónico del
Centro de Intoxicaciones/Asistencial.
2.13- Cuidados y
conservación.
2.13.1- Mantenga el producto
en el envase original.
2.13.2- Para conservación de
la calidad del producto, mantenerlo protegido del sol y del calor.
2.14- CUIDADOS EN CASOS DE
ACCIDENTES
2.14.1- En caso de contacto
con la piel, lavar con abundante agua corriente. Si persiste la
irritación consulte al servicio de salud o Centro de Intoxicaciones.
2.14.2- En caso de contacto
con los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua corriente y
consulte al servicio de salud o Centro de Intoxicaciones, llevando el
envase o el rótulo del producto.
2.14.3- En caso de ingestión,
no provocar el vómito, consulte al servicio de salud o Centro de
Intoxicaciones, llevando el envase o el rótulo del producto.
3- PRECAUCIONES:
(Ubicar en el panel principal
o secundario)
- Evitar el contacto con los
ojos y la piel.
- Evitar la inhalación del
producto.
- No ingerir.
- No utilizar el envase para
otros fines.
- Lavar los objetos /
utensilios utilizados para la medición, antes de reutilizarlos.
4- Frase de advertencia
4.1- ¡CUIDADO! PRODUCTO
CONCENTRADO.
Observaciones:
En ningún caso el rótulo
podrá indicar: NO TOXICO, SEGURO, INOCUO, NO PERJUDICIAL u otras
indicaciones similares. Tampoco deberá utilizarse términos superlativos,
tales como "El mejor", "Tratamiento excelente", "Incomparable" o
similares.
COMPROBACION DE ACTIVIDAD
ANTIMICROBIANA DEL PRODUCTO
Los productos para
desinfección con concentración de uso de 3,0 g/L o más tendrán una
actividad comprobada mediante la presentación de datos de laboratorio de
determinación de cloro activo en la dilución de uso, incluyendo ensayos
de determinación de cloro activo luego de diez minutos de preparación de
la solución.
Los productos para
desinfección con concentraciones de uso inferiores a 3,0 g/L deberán
tener la actividad antimicrobiana comprobada a través de la presentación
de ensayos de laboratorio en la dilución de uso, de acuerdo con la
metodología recomendada por la AOAC (Association of Official Analytical
Chemists) en su última versión.
ENVASE
a- El material del envase
debe tener composición y porosidad adecuada, de forma tal que no permita
la ocurrencia de reacciones químicas entre el Producto y el envase que
provoquen cambios en el color del producto, transferencia de olores o
migración de sustancias tóxicas hacia el producto así como el traslado
del producto para el medio externo.
b- El envase debe ser opaco,
cerrado herméticamente de forma tal de garantizar la concentración de
Cloro activo exigido en el presente Reglamento, durante el plazo de
validez del producto.
c- Los envases deben ser de
difícil ruptura, cuidando minimizar eventuales accidentes durante el
almacenamiento y el uso.
d- Los envases con tapa
deberán tener un cierre hermético que prevenga eventuales accidentes por
perdida de producto. Deberá estar concebida de manera tal que pueda
volver a cerrarse varias veces sin pérdida del contenido del envase,
dificultando la apertura accidental o fortuita durante el período en que
el producto está siendo utilizado.
e- Los envases flexibles sin
tapa deberán ser monodosis, indicando la dilución total de su contenido,
para dar una solución con concentración adecuada para el uso
recomendado. Su contenido neto máximo será establecido por cada Estado
Parte.
f - En caso de envases
flexibles monodosis deberán ser presentados datos de ensayo de
compatibilidad del producto con el envases, de seguridad y de
estabilidad. |