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Ministerio de Salud y Acción Social
SALUD PUBLICA - PRODUCTOS DOMISANITARIOS
Resolución (MSyAS) 708/98. Del 7/9/1998. B.O.: 10/9/1998. Salud
Pública. Productos Domisanitarios. Normas por las que se regirá el
Registro de los Establecimientos que realicen actividades de
elaboración, fraccionamiento, importación o exportación en jurisdicción
nacional o con destino al comercio interprovincial y/o con el Gobierno
Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires de productos de uso doméstico,
denominados "Domisanitarios". Créase el Registro Nacional de
Establecimientos Domisanitarios.
Bs. As., 7/9/98
VISTO los Decretos Nros.; 141/53 y 1986/70, la Resolución Conjunta N°
342/92 del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos y la N°
147/92 del Ministerio de Salud y Acción Social y el Tratado de Asunción,
el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N° 24/96 y 30/97 del Grupo
Mercado Común y el Expediente N° 1-47-351898-9 del Registro de la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA:
y
CONSIDERANDO:
Que es necesario contar con un sistema normativo actualizado de Registro
de Establecimientos que, elaboren, fraccionen, importen o exporten
productos de uso doméstico, denominados "Domisanitarios" que permita
realizar una fiscalización adecuada de tales establecimientos a nivel
nacional.
Que es conveniente asegurar los niveles de calidad y seguridad de los
establecimientos que elaboran, fraccionan, importan o exportan tales
productos: fijando los requisitos y exigencias que, a esos fines,
deberán cumplir dichos establecimientos.
Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA —ANMAT— y su DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS han tomado la
intervención de su competencia.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención
que le compete.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el art. 23
inciso 15) de la Ley de Ministerios (t.o. Decreto 438/92).
Por ello:
EL MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
RESUELVE:
Artículo 1° — El Registro de los Establecimientos que realicen
actividades de elaboración, fraccionamiento, importación o exportación
en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial y/o
con el GOBIERNO AUTONOMO DE LA CIUDAD DE BUENOS AIRES de productos de
uso domestico. denominados "Domisanitarios", se regirá por las
disposiciones de la presente Resolución.
Art. 2° — Créase el REGISTRO NACIONAL DE ESTABLECIMIENTOS
DOMISANITARIOS. La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), organismo descentralizado creado por el
Decreto 1490/92, que funciona en la órbita de este Ministerio,
organizará y reglamentará el funcionamiento del referido Registro y
dictará las normas aclaratorias y complementarias necesarias para el
mejor cumplimiento de la presente Resolución.
Art. 3° — Se entiende por producto domisanitario a aquellas sustancias o
preparaciones destinadas a la: limpieza, lavado, odorización,
desodorización, higienización, desinfección o desinfestación, para su
utilización en el hogar, y ambientes colectivos públicos o privados.
Art. 4º — Los establecimientos mencionados en el artículo 1º, que
hubieran sido habilitados con anterioridad a la vigencia de la presente
Resolución, deberán reinscribirse, de acuerdo con las exigencias
establecidas en la presente resolución, en un plazo no mayor de doce
(12) meses. Vencido dicho plazo, se cancelarán las habilitaciones de los
establecimientos no reinscriptos.
Art. 5º — El certificado de habilitación tendrá una validez de cinco (5)
años. Cumplido dicho plazo, los establecimientos registrados deberán ser
reinscriptos. Dicha reinscripción será automática y se instrumentará por
medio de declaración jurada. La no reinscripción producirá, sin
necesidad de notificación previa, la cancelación del registro. Cualquier
modificación en las condiciones del Registro deberá ser comunicada a la
Autoridad Sanitaria Nacional.
Art. 6° — Los establecimientos elaboradores y/o fraccionadores o
destinados al depósito de productos domisanitarios deberán cumplir con
las buenas practicas de fabricación y control que se incluyen en el
Anexo I de la presente Resolución.
Art. 7º — La Autoridad Sanitaria Nacional podrá inspeccionar los
establecimientos previa o posteriormente a su registro para constatar
sus instalaciones y la documentación presentada, teniendo acceso a toda
la documentación técnica y comercial necesaria, con el fin de verificar
el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y control y la
normativa vigente.
Art. 8° — Toda violación a las normas de la presente Resolución, hará
pasible a quien resultare responsable de las sanciones establecidas en
los Decretos 141/53 y 341/92.
Art. 9° — La presente Resolución entrará en vigencia a partir de las 60
(sesenta) días contados desde la fecha de su publicación en el Boletín
Oficial.
Art. 10. — Derógase la Disposición 2049/89 de la Subsecretaría de
Regulación y Control (MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL).
Art. 11. — Invítase a las Provincias y al GOBIERNO AUTONOMO DE LA CIUDAD
DE BUENOS AIRES a adherir a las disposiciones de la presente Resolución.
Art. 12. — Regístrese. Comuníquese a quien corresponda. Dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido
archívese.
ANEXO I DE LA RESOLUCION Nº 708
REQUISITOS MINIMOS PARA EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION Y CONTROL:
1 — Los establecimientos deberán cumplir con toda la legislación vigente
y en especial en lo que se refiere a:
— Seguridad personal de los operarios.
— Seguridad general de equipos e instalaciones.
— Protección ambiental y condiciones operativas,
2 — La existencia de un Director Técnico, Profesional universitario:
doctor, licenciado en química, ingeniero químico, bioquímico,
farmacéutico u otros equivalentes cuyo título lo habilite para dicha
función.
3 — La existencia de una estructura organizacional adecuada que
contemple:
a) Que el personal tenga la capacitación, el entrenamiento y la
experiencia necesarios que le permitan un buen desempeño de las tareas
asignadas.
b) La existencia de un Sistema de Calidad acorde a los productos
fabricados.
c) La existencia de Sistemas de Documentación de las operaciones
(Recepción, almacenamiento, fabricación, envasado, control), de
corresponder.
d) La existencia de un almacenamiento por separado para los insumos y
productos considerados peligrosos.
e) La existencia de un sistema de manejo e identificación de insumos y
productos (intermedios y finales).
f) La utilización de los equipamientos adecuados y materiales de
construcción acordes a los requerimientos de los productos fabricados.
g) La realización de chequeos bacteriológicos a los insumos y productos,
cuando sea necesario.
h) Precauciones adecuadas para evitar contaminaciones cruzadas en la
manufactura simultánea de diferentes productos. |