Poder
Ejecutivo Nacional
INSPECCION
- REGLAMENTO - PRODUCTO ANIMAL - SUBPRODUCTO ANIMAL
Decreto
(PEN)
4238/68. Del
19/7/1968. Reglamento
de Inspección de los establecimientos con habilitación nacional
dedicados a elaborar productos, subproductos y derivados de origen
animal.
CAPITULO XXXI
31 — BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACION (BPF) Y PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTANDARIZADOS (POES)
(Capítulo
incorporado por art. 2º de la Resolución
Nº 233/98 del
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O.
12/03/1998)
Buenas prácticas de
fabricación (BPF)
Buenas prácticas de
manufactura. Obligaciones
31.1 Todos los
establecimientos donde se faenen animales, elaboren, fraccionen y/
depositen alimentos están obligados a cumplir con las buenas
prácticas de fabricación (BPF) que se mencionan a continuación.
Alcance
31.1.1 Ningún
establecimiento desarrollará sus actividades y/o depositará y/o
expedirá alimentos en contravención a lo establecido en el
presente capítulo.
Diseño y
construcción de los locales de elaboración. Su mantenimiento
31.1.2 Los locales de
elaboración, serán diseñados, construidos y mantenidos para:
a) Permitir que las
operaciones se realicen bajo condiciones higiénicas.
b) Permitir la
efectiva limpieza de todas las superficies.
c) Prevenir la
contaminación directa o cruzada de los alimentos o de sus materias
primas. El diseño y construcción de los edificios para la
elaboración de alimentos incorporarán lineamientos que prevengan
peligros que puedan afectar adversamente la seguridad de los
alimentos. Estos lineamientos comprenden: adecuadas condiciones
ambientales, permitir una correcta limpieza y desinfección,
minimizar la incorporación de materias extrañas, evitar el acceso
y multiplicación de vectores tales como insectos, roedores y otros
animales y permitir a los empleados cumplir con sus tareas sin
afectar negativamente la higiene de los alimentos.
Regularmente se
deberán efectuar tareas de mantenimiento para prevenir el deterioro
del edificio y del equipamiento. A estos efectos deberá existir un
plan de mantenimiento programado, que deberán presentar a la
autoridad sanitaria al comienzo de cada año.
En los capítulos
específicos se describen los delinaemientos de ingeniería
sanitaria, correspondientes a las distintas actividades que incluyen
los conceptos vertidos precedentemente.
Equipamientos
31.1.3 El
equipamiento utilizado en la elaboración de alimentos será
diseñado, construido, mantenido, accionado y preparado para:
a) Permitir una
efectiva limpieza y desinfección de áreas y equipos.
b) Prevenir la
contaminación de alimentos, sus materas primas e ingredientes por
microorganismos cuya cantidad y/o tipo puedan causar enfermedades
transmitidas por alimentos (ETA) y por agentes físicos o químicos
ajenos a su composición.
31.1.3. l Asimismo
deberán cumplir:
a) Todos los
equipamientos y utensilios utilizados en las áreas de manipuleo de
alimentos y que puedan estar en contacto con alimentos serán de
materiales que no transmitan sustancias tóxicas, olor o sabor, no
absorbentes, resistentes al lavado y desinfección. Las superficies
serán lisas y libres de astillas y grietas. El uso de madera y
otros materiales que no puedan ser adecuadamente sanitizados y/o
pueden dejar particulas en los alimentos están prohibidos, excepto
se haya demostrado previamente que su uso no es una fuente de
contaminación.
b) Todo el
equipamiento y utensilios serán diseñados y construidos para
permitir la adecuada limpieza y desinfección.
c) Todos los
instrumentos que sean utilizados para medir y registrar deberán ser
identificados y calibrados conforme a procedimientos normalizados
contra patrones rastreables a patrones nacionales e internacionales.
d) Todos los
recipientes donde se coloquen productos incomestibles deberán ser
de fácil limpieza y desinfección o descartables. En todos los
casos deberán ser apropiadamente identificados.
Del personal
31.1.4 Los
establecimientos deberán:
a) Establecer
prácticas higiénicas y suministrar indumentaria adecuada al
personal a los fines de asegurar la elaboración de productos en
forma higiénica.
b) Proporcionarán al
personal la capacitación necesaria para asegurar la elaboración de
alimentos sanos y seguros.
c) El personal
encargado de la elaboración de alimentos deberá conocer sus
obligaciones respecto de la seguridad de los mismos. A tal efecto
deberá estar en conocimiento de los procedimientos operativos
estandarizados e interpretar su aplicación.
31.1.4.1 Asimismo
deberán cumplimentar prácticas higiénicas y de la indumentaria:
El establecimiento
instruirá por escrito al personal sobre normas referidas al
comportamiento higiénico y uso de la indumentaria adecuada.
Las normas
establecerán por lo menos:
a) Enfermedades
transmisibles: Ninguna persona, que padezca heridas infectadas,
infecciones de piel, úlceras o diarrea, puede trabajar en áreas de
manipuleo de alimentos o en lugares donde exista la posibilidad de
que directa o indirectamente contamine los alimentos. Por lo tanto
el personal deberá denunciar su condición al servicio médico del
establecimiento.
b) Lastimaduras:
Cualquier persona que tenga una lastimadura o herida no podrá
manipular alimentos o tocar superficies que están en contacto con
los alimentos hasta que la lastimadura esté totalmente protegida
con un protector impermeable firmemente asegurado.
c) lavado de manos:
Todas las personas que tengan contacto directo con los alimentos o
superficies que entren en contacto con los mismos, se lavarán y
desinfectarán sus manos antes de comenzar el trabajo y después de
manipular cualquier material que pueda contaminar los alimentos o
superficies que están en contacto con ellos.
d) Aseo y
comportamiento personal: Toda persona a cargo del área de manipuleo
de alimentos impondrá un alto grado de aseo del personal, durante
el proceso de elaboración, a fin de minimizar los riesgos de
contaminación de los alimentos.
e) En las áreas de
manipuleo de alimentos, los efectos y adornos personales, serán
quitados antes de iniciar las tareas y no serán guardados en las
áreas de elaboración ni en los bolsillos de las ropas de los
operarios.
f) Cualquier actitud
que pueda contaminar los alimentos, como comer, fumar, mascar está
prohibido en área de manipuleo de alimentos.
Del elaborador
31.1.5 Todo
elaborador de alimentos:
a) Establecerá
procedimientos que aseguren que los productos elaborados no
constituyen un riesgo para la salud, incluyendo:
a) 1. Instrucciones
documentadas estableciendo normas de producción;
a) 2. Monitoreo y
control de adecuadas características de elaboración, cuando la
ausencia de dicho monitoreo y control pueden afectar adversamente la
seguridad del producto. Los resultados de este monitoreo y control
deberán documentarse y hallarse a disposición del servicio de
inspección;
b) Comprobar el
cumplimiento de estos procedimientos; y
c) Verificar
periódicamente que estos procedimientos son completos y eficaces.
Para asegurar que el
alimento no constituya un riesgo para la salud, se desarrollarán
pautas de elaboración para alcanzar niveles de seguridad aceptables
en el producto final.
El elaborador
establecerá procedimientos escritos adecuados al proceso y producto
a elaborarse; el tipo y extensión de este escrito será acorde a la
complejidad del proceso, y se arbitrarán los medios para que todo
el personal comprometido tenga conocimiento integral de dichos
procedimientos.
Almacenamiento y
transporte
31.1.6 No se
almacenará o transportará alimentos en condiciones que puedan
permitir:
a) La contaminación
del alimento,
b) La rápida
proliferación de microorganismos indeseables en el alimento; o
c) El deterioro o
daño en el envase.
31.1.6.1 Los
productos alimenticios que llegan al consumidor deben distribuirse
de manera tal que no comprometa la seguridad del producto, tal
condición debe mantenerse en todo el sistema de distribución. Para
ello deberá cumplir:
a) El adecuado
saneamiento de los locales destinados a depósito y los medios de
transporte deberá ser practicado para prevenir la contaminación de
productos alimenticios con materiales químicos, microbiológicos u
otros.
b) Los productos
alimenticios, almacenados y distribuidos, refrigerados o congelados
serán mantenidos a las temperaturas indicadas para prevenir la
proliferación de microorganismos. La temperatura de depósito y
transporte para productos refrigerados y/o congelados deberá ser
monitoreada.
c) Los productos
alimenticios serán depositados y transportados minimizando los
daños físicos y protegiendo al producto de situaciones que puedan
dañar la integridad del envase o contenedor,
d) El transporte de
productos alimenticios se efectuará preferentemente en transportes
destinados sólo para alimentos. Cuando se utilicen transportes para
diversos usos los procedimientos para la carga de alimentos se
ajustarán al Capítulo XXVIII del presente Reglamento.
e) Los elaboradores o
depósitos que reciban un embarque de materias primas o alimentos
verificarán, previo a su ingreso, que éstos fueron almacenados y
transportados de acuerdo con estas reglamentaciones.
Archivo de registros
31.1.7 Todo
elaborador de alimentos deberá mantener disponible, registros que
documenten el cumplimiento de los procedimientos de acuerdo con lo
estipulado anteriormente.
Consistirá en un
archivo organizado que dará al elaborador la seguridad de que cada
lote fue elaborado de acuerdo a las normas establecidas. Estos
registros contendrán además la información originada a partir de
quejas del consumidor para permitir un rápido retiro del mercado
del lote, si fuera necesario. Los archivos serán tales que permita
que el servicio de inspección veterinaria verifique el cumplimiento
de buenas prácticas de manufactura durante un periodo determinado.
Los archivos solicitados en esta sección sólo comprenderán a
aquellos tópicos que se refieren a la seguridad de los alimentos.
Procedimientos
operativos estandarizados de saneamiento (POES)
Procedimientos
operativos estandarizados de saneamiento (POES)
31.2 Todos los
establecimientos donde se faenen animales, elaboren, fraccionen y/o
depositen alimentos están obligados a desarrollar procedimientos
operativos estandarizados de saneamiento (POES) que describan los
métodos de saneamiento diario a ser cumplidos por el
establecimiento.
Obligaciones
Un empleado
responsable del establecimiento, técnicamente capacitado, debe
comprobar la aplicación del mismo y documentar el cumplimiento de
los procedimientos operativos estandarizados de saneamiento (POES) e
indicar las acciones correctivas tomadas para prevenir la
contaminación del producto o su alteración. Esta documentación
escrita deberá estar siempre disponible para su verificación por
parte del servicio de inspección veterinaria.
Estructura de los
procedimientos operativos estandarizados de saneamiento (POES)
31.2.1 La estructura
de los procedimientos operativos estandarizados de saneamiento
(POES) será desarrollada por los establecimientos y deberá
detallar procedimientos de saneamiento diarios que utilizarán antes
(saneamiento preoperacional) y durante (saneamiento operacional) las
actividades, para prevenir la contaminación directa de los
productos o su alteración.
Los procedimientos
operativos estandarizados de saneamiento (POES) estarán firmados y
fechados por un responsable con suficiente autoridad, o por el más
alto nivel gerencial del establecimiento.
Los procedimientos
operativos estandarizados de saneamiento (POES) deberán estar
firmados, fechados y presentados ante la autoridad que a tal efecto
determine el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
(SENASA) al momento del inicio de su aplicación y ante cualquier
modificación introducida al mismo deberá procederse de idéntica
forma.
Saneamiento
preoperacional
31.2.2 Consiste en
procedimientos que deben dar como resultado ambientes, utensilios y
equipamientos limpios antes de empezar la producción. Estos
estarán libres de cualquier suciedad, deshecho de material
orgánico, productos químicos u otras sustancias perjudiciales que
pudieran contaminar el producto alimenticio. Los procedimientos
establecidos de saneamiento preoperacional detallan los pasos
sanitarios diarios de rutina para prevenir la contaminación directa
del producto, los que deben incluir como mínimo, la limpieza de
superficies de los equipos y utensilios que entrarán en contacto
con los alimentos. Los procedimientos sanitarios adicionales para el
saneamiento preoperacional, deberá incluir:
a) Identificación de
los productos de limpieza y desinfectantes, con el nombre comercial,
principio activo, Nº de lote a utilizar, y nombre del responsable
de efectuar las diluciones cuando éstas sean necesarias.
b) Descripción del
desarme y rearme del equipamiento antes y después de la limpieza,
la identificación de los productos químicos aprobados y la
utilización de acuerdo con las especificaciones de los rótulos,
las técnicas de limpieza utilizadas y la aplicación de
desinfectantes a las superficies de contacto con los productos,
después de la limpieza. Los desinfectantes se utilizan para reducir
o destruir bacterias que podrían haber sobrevivido al proceso de
limpieza.
Saneamiento
operacional
31.2.3 En el
saneamiento operacional se deberá describir los procedimientos
sanitarios diarios que el establecimiento realizará durante las
operaciones para prevenir la contaminación directa de productos o
la alteración. Los procedimientos establecidos para el saneamiento
operacional deben dar como resultado un ambiente sanitario para la
elaboración, almacenamiento o manejo del producto.
Los procedimientos
establecidos durante el proceso deberán incluir:
— La limpieza de
equipos y utensilios y desinfección durante los intervalos en la
producción.
— Higiene del
personal: Hace referencia a la higiene, de las prendas de vestir
externas y guantes, cobertores de cabello, lavado de manos, estado
de salud, etc.
— Manejo de los
agentes de limpieza y desinfección en áreas de elaboración de
productos. Los establecimientos con procesamientos complejos,
necesitan procedimientos sanitarios adicionales para asegurar un
ambiente apto y para prevenir contaminación cruzada.
Implementación y
monitoreo
31.2.4 En los
procedimientos operativos estandarizados de saneamiento (POES) se
deberán identificar a los empleados del establecimiento (nombre y
apellido y cargo) responsables de la implementación y mantenimiento
de estos procedimientos. Los empleados designados comprobarán y
evaluarán la efectividad de los procedimientos operativos
estandarizados de saneamiento (POES) y realizarán las correcciones
cuando sea necesario La evaluación puede ser realizada utilizando
uno o más de los siguientes métodos:
a) Organoléptico
sensorial (vista, tacto, olfato)
b) Químico
(determinación rápida de concentración)
c) Microbiológico
(análisis de superficie por método de hisopado o esponjeo)
Los establecimientos
deberán especificar el método, frecuencia y proceso de archivo de
los registros asociados al monitoreo.
El monitoreo
preoperacional deberá como mínimo evaluar y documentar la correcta
limpieza de superficies en contacto con los alimentos, ya sea de
equipos y/o utensilios, los que van a ser utilizados al inicio de la
producción.
El monitoreo de
saneamiento operacional deberá como mínimo documentar aquellas
acciones que identifiquen y corrijan instancias o circunstancias de
contaminación directa del producto a través de fuentes ambientales
o prácticas de los empleados, y las operaciones para prevenirlos o
corregirlos.
Todos estos registros
de monitoreo, tanto preoperacional como operacional, incluyendo las
acciones correctivas para prevenir la contaminación directa o
alteración de los productos, deben ser archivados por el
establecimiento y estar a disposición de los funcionarios del
servicio de inspección veterinaria.
Acciones correctivas
31.2.5 Cuando ocurran
desviaciones en las operaciones sanitarias establecidas en los
procedimientos operativos estandarizados de saneamiento (POES), se
deberán tomar acciones correctivas para prevenir la contaminación
directa de productos o alteración. Se deberán proveer
instrucciones a los empleados responsables de la implementación
para documentar las acciones correctivas. Estas acciones deben ser
registradas y archivadas convenientemente.
Metodología para
verificar el cumplimiento y la eficacia de los procedimientos
operativos estandarizados de saneamiento (POES)
Verificación por
auditorias internas
31.2.6 Será
responsabilidad primaria de los establecimientos verificar que los
procedimientos operativos estandanzados de saneamiento (POES) sean
cumplimentados y que los mismos sean eficaces. En caso de que se
detecten no conformidades a los requerimientos deberá de inmediato
comenzar a ejecutar, acciones correctivas. La verficación del
cumplimiento de los procedimientos operativos estandarizados de
saneamiento (POES) se hará por medio de auditorías internas por
parte del establecimiento y serán llevadas a cabo por personal
idóneo, espacialmente capacitado y entrenado para desarrollar dicha
tarea y con autoridad suficiente para solicitar y conseguir acciones
correctivas de cumplimiento efectivo. A tales efectos se deberá:
a) Identificar al o a
los funcionados responsables de las tareas de auditoria interna
describiendo funciones, autoridad y dependencia en la organización;
b) Establecer la
frecuencia máxima de las mismas;
c) Desarrollar la/s
práctica/s documentada/s para auditar los procedimientos operativos
estandarizados de saneamiento (POES);
d) Llevar registros
sobre los hallazgos y observaciones (no conformidades) encontradas
en las auditorias internas así como las medidas correctivas
implementadas o en vías de implementación;
e) Archivar y
mantener disponibles los registros antes mencionados para la
autoridad competente.
Verificación de los
procedimientos operativos estandarizados de saneamiento (POES)
mediante técnicas analíticas
31.2.6.1 Será
responsabilidad primara de las empresas la implementación de
verificaciones analíticas de los procedimientos operativos
estandarizados de saneamiento (POES) a partir de técnicas
microbiológicas sobre las materias primas e ingredientes, equipos,
utensilios y superficies. En función de lo expuesto el
establecimiento deberá:
a) Identificar los
parámetros analíticos y sus respectivas tolerancias;
b) Identificar los
planes de muestreo;
c) Identificar y
documentar los métodos analíticos;
d) Identificar el
responsable de tales determinaciones y capacitar al personal;
e) Llevar y guardar
los registros de la actividad.
Estos requisitos
deberán documentarse en un procedimiento.
Si como resultado de
la verificación analítica se encontraran evidencias de que los
procedimientos operativos estandarizados de saneamiento (POES) no
son eficaces, se deberá de inmediato investigar las causas de tal
situación, implementando medidas correctivas como ser la
modificación o corrección de los procedimientos operativos
estandarizados de saneamiento (POES) involucrados en la no
conformidad.
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