|
Sanidad
Vegetal
Servicio
Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
Resolución
(SENASA) 1765/00. Del 12/10/2000. 20/10/2000. Requisitos
y procedimientos para la evaluación y autorización de ensayo
experimental de sustancias activas y sus formulaciones destinadas al
control de las plagas agrícolas y silvícolas.
Bs.
As., 12/10/2000
VISTO
el expediente N° 13.625/99 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD
Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que
la Resolución N° 186 de fecha 24 de abril de 1996 del ex-INSTITUTO
ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL, reguló la actividad de
experimentación de sustancias activas grado técnico y sus formulaciones
con destino al control de plagas agrícolas, que se encontraran en etapas
iniciales de desarrollo y bajo estudio previo a su registro y
comercialización en la REPUBLICA ARGENTINA.
Que
el artículo 4° de la Resolución N» 440 de fecha 22 de julio de 1998 de
la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, derogó la
Resolución N°186 de fecha 24 de abril de 1996 del ex-INSTITUTO ARGENTINO
DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL, fundando tal decisión en su
incompatibilidad con las categorías de registro estipuladas, y la
necesidad de extremar el control sobre sustancias sin antecedentes
científicos y/o técnicos que avalen su uso —aún experimental— en
nuestro territorio nacional, en función de la preservación de la salud y
el ambiente.
Que
como consecuencia de la norma antes citada, se produce el formal cese de
esas actividades en el territorio nacional, lo que motivara el reclamo de
distintas empresas que realizan tareas de investigación y desarrollo en
materia de nuevos productos fitosanitarios y, para ello, realizan ensayos
sobre distintas moléculas químicas, determinando sus posibles efectos
(fase I) y las características y condiciones de los mismos (fase II).
Que
corresponde una revisión de la decisión adoptada, en armonía con las
políticas públicas de estimulo a la investigación, y por ello se
propone un régimen que autorice dichas actividades —que consisten en
estudios y ensayos previos al registro de una sustancia y/o sus
formulaciones determinadas en el país— en un marco de estricto control
y seguridad sanitaria.
Que
el Consejo de Administración, la Dirección Nacional de Protección
Vegetal, las Direcciones de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y
Veterinarios, de Laboratorios y Control Técnico, y de Asuntos Jurídicos,
han tomado la intervención que les compete.
Que
el suscripto es competente para dictar el presente acto, en virtud de lo
dispuesto por los artículos 8°, inciso h) y 9°, inciso a) del Decreto
N° 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996.
Por
ello,
EL
VICEPRESIDENTE EJECUTIVO DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo
1° — Aprobar los requisitos y procedimientos para la evaluación y
autorización de ensayo experimental de sustancias activas y sus
formulaciones destinadas al control de las plagas agrícolas y
silvícolas, que figuran en el Anexo que forma parte integrante de la
presente resolución.
Art.
2° — Créase la Comisión para la Autorización de Ensayos
Experimentales de Sustancias Activas y sus Formulaciones destinadas al
Control de Plagas Agrícolas.
Art.
3° — La Comisión que se menciona en el artículo precedente, será
convocada por el Señor Director de Agroquímicos, Productos
Farmacológicos y Veterinarios y estará integrada por la Dirección
Nacional de Protección Vegetal, la Dirección de Fiscalización Vegetal
dependiente de la Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria,
la Dirección de Laboratorios y Control Técnico y la Dirección de
Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios. Se convocará la
participación de representantes de las autoridades de la Provincia o
Gobierno Autónomo, donde se pretendan realizar los ensayos.
Art.
4° — La realización de actividades de experimentación como las
descriptas en esta norma sin cumplir con los recaudos impuestos en la
misma, y en general, la infracción a sus prescripciones, será pasible de
las sanciones previstas en el capítulo VI del Decreto N° 1585
de fecha
19 de diciembre de 1996.
Art.
5° — De forma.
ANEXO
I.
— CONSIDERACIONES GENERALES
1)
El SENASA es la autoridad competente para autorizar la experimentación y
ensayos a campo o invernadero de sustancias activas químicas y sus
formulaciones con destino al control de plagas agrícolas y silvícolas,
que se encuentran en etapas tempranas de desarrollo.
A
tales efectos, el Señor Director de Agroquímicos, Productos
Farmacológicos y Veterinarios contará con el dictamen previo de la
Comisión creada al efecto en el artículo 2° de la presente resolución.
2)
Para la realización de actividades de experimentación, deberán
cumplirse los siguientes requisitos:
(a)
Declaración para su autorización, de las instalaciones o predios de
experimentación (para cada prueba que se pretenda realizar).
(b)
Registro de la/s sustancia/s a experimentar.
(c)
Pruebas.
La
información suministrada sólo será empleada en la evaluación de la
conveniencia de otorgar permisos para la experimentación de sustancias
activas y sus formulaciones para el control de las plagas agrícolas.
La
información confidencial o no divulgada presentada a esos fines, deberá
ser identificada, y recibirá en su caso el tratamiento que impone la Ley
N° 24.766 y normas complementarias.
3)
Queda expresamente prohibida la experimentación:
(a)
De sustancias que no cuenten con la debida autorización otorgada por la
autoridad competente.
(b)
De productos biológicos.
4)
Una vez evaluada la solicitud, la Comisión se expedirá respecto de la
conveniencia de autorizar o no la experimentación, y recomendará al
Señor. Director de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y
Veterinarios del SENASA al respecto.
5)
No se evaluará ninguna otra solicitud perteneciente a aquella
institución pública o privada que no hubiera notificado la terminación
de experimentaciones anteriormente autorizadas y cuyas autorizaciones
anuales hubieran expirado.
6)
Se considerará que el experimento autorizado ha quedado correctamente
concluido luego de haberse cumplido las siguientes condiciones:
(a)
Correcto manejo de los riesgos por parte del solicitante.
(b)
Ausencia de divergencias entre las condiciones autorizadas y las
observadas en el sitio de la experimentación y/o liberación, por los
inspectores habilitados por la autoridad competente.
(c)
Notificación de la terminación de la prueba.
7)
Los trámites se iniciarán y llevarán por ante la Dirección de
Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SENASA,
debiendo registrarse:
(a)
Las personas físicas y/o jurídicas, públicas o privadas, que
desarrollen o pretendan desarrollar actividades experimentales de
sustancias activas grado técnico y sus formulaciones.
(b)
Las sustancias activas grado técnico y sus formulaciones (con
descripción de alternativas) con destino al control de plagas agrícolas,
a ser experimentadas;
(c)
Las pruebas a realizarse:
•
Las que abarquen períodos no superiores a UN (1) año.
•
Aquellas que puedan implicar mayor tiempo, con las debidas autorizaciones
anuales.
8)
El SENASA deberá ser notificado dentro de las CUARENTA Y OCHO (48) horas,
de producida una pérdida o extravío de la sustancia, o de una
aplicación accidental de la misma en lugares no autorizados.
9)
El Responsable técnico deberá estar capacitado para evaluar el riesgo
implícito en la realización de ensayos con sustancias activas químicas.
10)
El personal deberá estar técnicamente capacitado para el manejo del
ensayo e informado sobre el tipo de sustancia con la que está trabajando
y los riesgos que implica su manipuleo, debiendo constar una notificación
escrita al respecto en su legajo. Las personas mencionadas en el acápite
(a) del Item 7) del punto l., deberán expresar, bajo declaración jurada
que se ha efectuado la pertinente notificación a la A.R.T.
correspondiente.
II
— DE LAS INSTALACIONES O PREDIOS DE EXPERIMENTACION
1)
Solicitud de autorización: Nota con carácter de declaración jurada,
firmada por el Representante Legal y el Director Técnico, indicando las
actividades que se pretende desarrollar.
2)
Indicación pormenorizada de la ubicación de las instalaciones o lugar
donde se desarrollarán las actividades experimentales, incluyendo las
características paisajísticas, edáficas, hídricas (con detalle del
riesgo de contaminación de aguas profundas y superficiales), distancias a
centros poblados y demás datos necesarios para su correcta
identificación.
3)
Responsables técnicos de las actividades de experimentación, y toda otra
persona a cargo de la planificación, supervisión, monitoreo y seguridad
de las mismas.
4)
Presentación de un MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, donde se indique claramente
el flujo de las actividades a desarrollar, debiendo constar procedimientos
de recibo, almacenamiento, transporte, manipuleo y utilización de las
muestras de sustancias experimentales.
5)
Presentación de un MANUAL DE SEGURIDAD donde se indiquen las políticas,
actividades y normas internas de la empresa o institución en esta
materia: equipos de seguridad, ropa protectora, control de efluentes,
disposición final de muestras, destrucción de cultivos y, otros.
6)
Presentación de un Plan de Control y Monitoreo Ambiental de los recursos
suelo/agua/aire, y medidas de aislamiento y bioseguridad.
7)
Indicación del sistema de medición de las condiciones meteorológicas.
8)
Presentación de licencias/autorizaciones/registros, etc. de otras
instituciones u organismos, por aplicación de Leyes Nacionales,
Provinciales, Municipales.
9)
Indicación de los sistemas de registro del ingreso, flujo y destino de
las muestras en proceso de experimentación temprana.
III.
— SOLICITUD DE AUTORIZACION DE USO CON FINES DE EXPERIMENTACION DE
PRODUCTOS EN ETAPAS TEMPRANAS DE DESARROLLO
Para
cada sustancia o producto, deberá presentarse una solicitud que contenga
la siguiente información:
1)
Grupo químico al que pertenece;
2)
Clase de uso;
3)
Código del producto;
4)
Características/estado físico;
5)
Establecimiento productor, país de origen;
6)
Fecha de ingreso al país para sustancias de importación o de producción
para sustancias de origen nacional;
7)
Un estudio de toxicología aguda;
8)
Métodos de desactivación y tratamientos en caso de derrames, incendios u
otros riesgos;
9)
Si se han realizado ensayos en otros países, declarar los mismos y
acompañar resumen de sus resultados;
10)
La justificación acerca de la necesidad o conveniencia de realizar los
ensayos experimentales en el territorio argentino.
IV.
— SOLICITUD DE CONCESION DE PERMISOS PARA LA REALIZACION DE ENSAYOS O
PRUEBAS SOBRE SUSTANCIAS ACTIVAS Y SUS FORMULACIONES.
Por
cada sustancia grado técnico, y con una periodicidad no superior a un
año, deberá presentarse un Protocolo de Prueba, que deberá contener
como mínimo:
1)
Tipo de solicitud:
Nueva.
Renovación.
(N° expediente).
2)
En caso de tratarse de material de importación, indique:
País
de procedencia;
N°
de permiso;
Entidad
que otorgó el permiso.
3)
Si el mismo material está siendo ensayado en otros países, indique:
País;
N°
de permiso;
Entidad
que otorgó el permiso;
Estudios
y ensayos realizados, y resumen de resultados.
4)
Datos del solicitante:
Nombre;
Dirección;
Tel/Fax;
Correo
Electrónico;
Responsable
legal;
Responsable
técnico: nombre, dirección, tel/fax, correo electrónico, institución,
cargo. Nombre y cargo de toda otra persona que, además de los
responsables legal y técnico, será responsable de planificar y llevar a
cabo la supervisión, monitoreo y la seguridad de la experimentación de
la sustancia activa y sus formulaciones.
5)
Tipo de prueba para la cual se solicita autorización:
Prueba
de laboratorio/invernadero.
Primera
prueba a campo.
Reiteración
de prueba a campo.
Lugar/es
donde se realizaron la/s prueba/s anterior/es en la REPUBLICA ARGENTINA.
6)
Transporte de la sustancia hasta el lugar de experimentación: Medios
utilizados.
7)
Sustancias introducidas al país:
•
Cantidad de sustancia, en unidades y/o kilogramos y/o litros.
•
Justificación de la cantidad necesaria para las pruebas en ejecución y/o
en proyecto,
•
País, lugar e institución de origen de la sustancia.
•
Fecha/s de importación (ingreso al país).
•
Fecha/s de transporte dentro del país.
•
Punto de arribo.
•
Destino dentro del país y/o localidad donde se realizará la prueba.
8)
Sustancias desarrolladas localmente:
•
Cantidad de material a ser ensayado, en unidades y/o kilogramos y/o
litros.
•
Lugar e institución de origen de la sustancia.
•
Fecha/s de transporte dentro del país.
•
Destino dentro del país y/o localidad en que se realizará la prueba.
9)
En el caso de pruebas de laboratorio/ invernadero, se requerirá:
•
Descripción del sitio y, su ubicación.
•
Cultivo y cantidad máxima del mismo sobre el cual se experimentará.
•
Medidas de aislamiento y bioseguridad,
•
Cantidad de la sustancia a utilizar en cada aplicación y total a aplicar.
•
Frecuencia del tratamiento.
•
Destino que se dará al material cosechado.
•
Tratamiento del material remanente, una vez efectuada la cosecha.
•
Duración de la prueba.
10)
En el caso de pruebas a campo, se requerirá:
•
Descripción del sitio, incluyendo características topográficas y
edáficas, y su ubicación exacta.
•
Detalle del tamaño y el número de las parcelas; que deberán limitarse a
las superficies mínimas indispensables para una correcta realización de
las pruebas, lo que será evaluado en cada caso concreto.
•
Distancia a caminos más cercanos, a lugares muy transitados, a los
límites del establecimiento.
•
Cultivo y superficie sobre el cual se experimentará.
•
Medidas de aislamiento y bioseguridad.
•
Cantidad de la sustancia a utilizar en cada aplicación y total a aplicar.
•
Frecuencia del tratamiento.
•
Destino que se dará al material cosechado.
•
Tratamiento del material remanente (residuos de cosecha, rastrojos, etc.),
una vez efectuada la cosecha.
•
Tratamiento de la tierra y monitoreo del campo postcosecha. Uso futuro del
mismo.
•
Duración de la prueba.
11)
Listado de personal que se encontrará afectado a la realización del
ensayo o prueba, debiendo notificarse las altas y/o bajas acaecidas
durante el lapso de duración.
|