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Servicio Nacional de
Sanidad y Calidad Agroalimentaria
SANIDAD ANIMAL -
PRODUCTOS VETERINARIOS - REGISTRO - RESOLUCION 681/02 -
MODIFICACION
Resolución (SENASA)
451/10. Del 13/7/2010. B.O.: 16/7/2010. Registro de Productos
Veterinarios. Guía Orientativa de Trámites. Modificación.
Bs. As., 13/7/2010
VISTO el Expediente Nº
S01:0039667/2009 del Registro del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION, la Resolución Nº 681 del 12 de agosto de 2002 del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que la Dirección Nacional de
Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos propicia la
modificación del trámite por el cual la mencionada Dirección Nacional
emite las certificaciones inherentes al Registro de Productos
Veterinarios, a los fines de su presentación ante las autoridades
sanitarias de terceros países.
Que esta modificación
persigue como fin, la agilización del trámite de emisión de los
certificados en cuestión, ante el aumento de demanda de los mismos que
se ha producido en los últimos años.
Que asimismo, se persigue
generar una imagen de uniformidad en los certificados que se emiten,
adoptando un número limitado de modelos con diferentes alternativas en
lo que al contenido de información de los mismos se refiere.
Que la modificación del
trámite ha sido discutida y consensuada con las Cámaras que representan
a la industria veterinaria, la Cámara Argentina de la Industria de
Productos Veterinarios (CAPROVE) y la Cámara de Laboratorios Argentinos
Medicinales Veterinarios (CLAMEVET).
Que por ello, resulta
necesario modificar esa norma en lo que se refiere al citado punto.
Que la Dirección de Asuntos
Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando
reparos de orden legal que formular.
Que el suscripto es
competente para dictar el presente acto, de acuerdo a las atribuciones
conferidas en el artículo 8º, inciso f) del Decreto Nº 1585 del 19 de
diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de
2010.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1º — Se sustituye el
Punto D del Título APROBACION Y REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS de la
GUIA ORIENTATIVA DE TRAMITES que como Anexo II forma parte integrante de
la Resolución Nº 681 del 12 de agosto de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, el que quedará redactado de la
siguiente manera:
"D. SOLICITUD DE CERTIFICADO
DE REGISTRO DE PRODUCTO VETERINARIO:
Los Usuarios que deseen
obtener un Certificado de Registro de Producto Veterinario deberán
presentar una nota donde lo solicitan, en la que deberá constar la
siguiente información:
- Número/s de Expediente/s.
- Nombre/s del/los
Producto/s.
- Números de certificado.
- Destinatario del
Certificado solicitado (país, organismo, etc.).
Esta nota debe ser acompañada
por el o los documentos a firmar (Anexos I, II, III aprobados por los
artículos 2º, 3º y 4º de la presente resolución), en duplicado. Dichos
documentos se encontrarán a disposición de las empresas interesadas en
la página web del Organismo, y deben ser confeccionados de acuerdo al
instructivo que como Anexo IV es aprobado por el artículo 5º de la
presente resolución. A los fines de la correcta confección de los
documentos, también se encontrará disponible en la página web de SENASA
el citado instructivo.
DIA 1 A 3
1. El interesado presenta la
solicitud en la Mesa de Entradas.
2. Se procede a la
verificación de los datos presentados en el Area Administrativa.
3. Pasa al Area Técnica a los
fines de su evaluación y si el documento se encuentra correctamente
confeccionado, es inicialado por un profesional del Area, y el trámite
pasa al punto 5.
4. Si el documento contuviera
errores o no estuviese correctamente confeccionado, se devuelve a la
Mesa de Entradas con el extracto explicativo de cual o cuales son los
incumplimientos del documento, para que el interesado se notifique y
presente un nuevo documento corregido, volviendo entonces el trámite al
punto 3.
5. El documento es firmado.
6. Se confecciona el cupón de
pago del arancel correspondiente.
7. Se abona el arancel en el
Departamento de Tesorería.
8. Se entrega el Certificado
al Usuario, contra presentación del recibo correspondiente.".
Art. 2º — Se aprueba el
"Certificado de Registro de Producto Veterinario (Modelo CAMEVET -
Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios)", que como Anexo I
forma parte integrante de la presente resolución.
Art. 3º — Se aprueba el
"Certificado de Registro de Producto Veterinario (Modelo Simple para un
producto)", que como Anexo II forma parte integrante de la presente
resolución.
Art. 4º — Se aprueba el
"Certificado de Registro de Productos Veterinarios (Modelo Simple para
varios productos)" que como Anexo III forma parte integrante de la
presente resolución.
Art. 5º — Se aprueba el
"Instructivo" que como Anexo IV forma parte integrante de la presente
resolución, el cual contiene las instrucciones para completar los
certificados de registros de productos veterinarios aprobados en los
artículos precedentes.
Art. 6º — La presente
resolución comenzará a regir a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
Art. 7º — Comuníquese,
publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese. — Jorge N. Amaya.
ANEXO I
DIRECCION NACIONAL DE AGROQUIMICOS,
PRODUCTOS VETERINARIOS Y ALIMENTOS
COORDINACION GENERAL DE PRODUCTOS
FARMACOLOGICOS, VETERINARIOS Y ALIMENTOS PARA ANIMALES
CERTIFICADO DE REGISTRO DE PRODUCTO
VETERINARIO
(Modelo CAMEVET- Comité de las Américas de
Medicamentos Veterinarios) (Artículo 2º)
Se certifica por la presente,
para fines de prueba o exigencias del Gobierno del País de Destino,
relativas a los productos de uso veterinario, que el producto nombrado y
descripto más abajo, se encuentra inscripto de acuerdo con la Ley Nº
13.636, su Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967,
modificado por sus similares Nros. 3899 del 22 de junio de 1972 y 35 del
11 de enero de 1988, y las Resoluciones SENASA Nros. 345 del 6 de abril
de 1994 y 765 del 3 de diciembre de 1996, o la Disposición SENASA Nº 391
del 6 de julio de 1990.
Producto …….(Nombre del producto)
El producto se encuentra
registrado por …………. (Nombre de la empresa titular del registro)………
establecida en …………………………….(Dirección completa del titular )………………………………
………………………., y es elaborado en el establecimiento habilitado Nº XXXX,
propiedad de …………………….…(Nombre del propietario del establecimiento
elaborador)……………..., sito en ………(Dirección del establecimiento
elaborador)………….
Forma farmacéutica:
Fórmula cualicuantitativa
completa:
Cada …(Unidad de
presentación)… contiene:
|
Componente 1 |
Cantidad |
Unidades |
|
Componente 2 |
Cantidad |
Unidades |
|
Componente 3 |
Cantidad |
Unidades |
|
Componente 4 |
Cantidad |
Unidades |
|
Componente 5 |
Cantidad |
Unidades |
|
Componente 6 |
Cantidad |
Unidades |
|
Componente 7 |
Cantidad |
Unidades |
|
Componente 8 |
Cantidad |
Unidades |
|
Componente 9 |
Cantidad |
Unidades |
|
Componente 10 |
Cantidad |
Unidades |
Indicaciones de uso:
…………………………………………………………………
Especies y categorías de
destino:
Plazo de validez del
producto:
Número de registro: (número
de certificado de uso y comercialización o de exportación según
corresponda)
Fecha de caducidad del
registro:
La comercialización del
producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.
El producto está registrado
en la REPUBLICA ARGENTINA para su exportación.
(de las dos oraciones
precedentes, eliminar la que no corresponda, según el producto esté
registrado para su comercialización en el territorio nacional, o
solamente para exportación)
Observaciones:
…………………………………………………………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………...………………
Para ser presentado ante las
Autoridades Sanitarias de ………….. País de destino………….. Buenos Aires,
REPUBLICA ARGENTINA.
ANEXO II
DIRECCION NACIONAL DE AGROQUIMICOS,
PRODUCTOS VETERINARIOS Y ALIMENTOS
COORDINACION GENERAL DE PRODUCTOS
FARMACOLOGICOS, VETERINARIOS Y ALIMENTOS PARA ANIMALES
CERTIFICADO DE REGISTRO DE PRODUCTO
VETERINARIO
(Modelo simple para un producto) (Artículo
3º)
Se certifica por la presente,
para fines de prueba o exigencias del Gobierno del País de Destino,
relativas a los productos de uso veterinario, que el producto nombrado y
descripto más abajo, se encuentra inscripto de acuerdo con la Ley Nº
13.636, su Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967,
modificado por sus similares Nros. 3899 del 22 de junio de 1972 y 35 del
11 de enero de 1988, y las Resoluciones SENASA Nros. 345 del 6 de abril
de 1994 y 765 del 3 de diciembre de 1996, o la Disposición SENASA Nº 391
del 6 de julio de 1990.
Producto …….(Nombre del producto)
El producto se encuentra
registrado por …………. (Nombre de la empresa titular del registro)………
establecida en ………………….(Dirección completa del
titular)……………………………………………………., y es elaborado en el establecimiento
habilitado Nº XXXX, propiedad de …………(Nombre del propietario del
establecimiento elaborador)……………..., sito en ………………………………(Dirección del
establecimiento elaborador)………….
Número de registro: (número
de certificado de uso y comercialización o de exportación según
corresponda)
Fecha de caducidad del
registro:
La comercialización del
producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.
El producto está registrado
en la REPUBLICA ARGENTINA para su exportación.
(de las dos oraciones
precedentes, eliminar la que no corresponda, según el producto esté
registrado para su comercialización en el territorio nacional, o
solamente para exportación)
Observaciones:
…………………………………………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………
Para ser presentado ante las
Autoridades Sanitarias de ………….. País de destino…………..
Buenos Aires, REPUBLICA
ARGENTINA.
ANEXO III
DIRECCION NACIONAL DE AGROQUIMICOS,
PRODUCTOS VETERINARIOS Y ALIMENTOS
COORDINACION GENERAL DE PRODUCTOS
FARMACOLOGICOS, VETERINARIOS Y ALIMENTOS PARA ANIMALES
CERTIFICADO DE REGISTRO DE PRODUCTOS
VETERINARIOS
(Modelo simple para varios productos)
(Artículo 4º)
Se certifica por la presente,
para fines de prueba o exigencias del Gobierno del País de Destino,
relativas a los productos de uso veterinario, que los productos
nombrados y descriptos más abajo, se encuentran inscriptos de acuerdo
con la Ley Nº 13.636, su Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de
1967, modificado por sus similares Nros. 3899 del 22 de junio de 1972 y
35 del 11 de enero de 1988, y las Resoluciones SENASA Nros. 345 del 6 de
abril de 1994 y 765 del 3 de diciembre de 1996, o la Disposición SENASA
391 del 6 de julio de 1990.
Producto …….(Nombre del
producto)
Número de registro: (número
de certificado de uso y comercialización o de exportación según
corresponda)
Fecha de caducidad del
registro:
La comercialización del
producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.
El producto está registrado
en la REPUBLICA ARGENTINA para su exportación.
(de las dos oraciones
precedentes, eliminar la que no corresponda, según el producto esté
registrado para su comercialización en el territorio nacional, o
solamente para exportación)
Producto …….(Nombre del
producto)
Número de registro: (número
de certificado de uso y comercialización o de exportación según
corresponda)
Fecha de caducidad del
registro:
La comercialización del
producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.
El producto está registrado
en la REPUBLICA ARGENTINA para su exportación.
(de las dos oraciones
precedentes, eliminar la que no corresponda, según el producto esté
registrado para su comercialización en el territorio nacional, o
solamente para exportación)
Producto …….(Nombre del
producto)
Número de registro: (número
de certificado de uso y comercialización o de exportación según
corresponda)
Fecha de caducidad del
registro:
La comercialización del
producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.
El producto está registrado
en la REPUBLICA ARGENTINA para su exportación.
(de las dos oraciones
precedentes, eliminar la que no corresponda, según el producto esté
registrado para su comercialización en el territorio nacional, o
solamente para exportación)
Producto …….(Nombre del
producto)
Número de registro: (número
de certificado de uso y comercialización o de exportación según
corresponda)
Fecha de caducidad del
registro:
La comercialización del
producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.
El producto está registrado
en la REPUBLICA ARGENTINA para su exportación.
(de las dos oraciones
precedentes, eliminar la que no corresponda, según el producto esté
registrado para su comercialización en el territorio nacional, o
solamente para exportación)
Producto …….(Nombre del
producto)
Número de registro: (número
de certificado de uso y comercialización o de exportación según
corresponda)
Fecha de caducidad del
registro:
La comercialización del
producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.
El producto está registrado
en la República Argentina para su exportación.
(de las dos oraciones
precedentes, eliminar la que no corresponda, según el producto esté
registrado para su comercialización en el territorio nacional, o
solamente para exportación)
Los productos se encuentran
registrados por …………. (Nombre de la empresa titular del registro)………
establecida en ………….(Dirección completa del titular)……………………………., y son
elaborados en el establecimiento habilitado Nº XXXX, propiedad de
…………(Nombre del propietario del establecimiento elaborador)…………..., sito
en ………(Dirección del establecimiento elaborador)………….
Observaciones:
…………………………………………………………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………
Para ser presentado ante las
Autoridades Sanitarias de ………….. País de destino…………..
Buenos Aires, REPUBLICA
ARGENTINA.
ANEXO IV
CERTIFICADO DE REGISTRO DE PRODUCTO
VETERINARIO
INSTRUCTIVO (Artículo 5º)
El presente documento
contiene las instrucciones para completar los formularios de CERTIFICADO
DE REGISTRO DE PRODUCTO VETERINARIO.
En principio, y como regla
general, se deberá tener en cuenta lo siguiente:
A. La información que se
incluya en el mismo deberá en todos los casos ser coincidente con la
aprobada en el expediente que sustenta el registro del producto de que
se trate.
B. Bajo ningún concepto se
deberá modificar el formato del documento (fuente, tamaño de la fuente,
márgenes, alineaciones, tabulaciones, encabezado, pie de página, etc.),
y tampoco su texto. El documento está configurado de modo tal que para
la información a incorporar en el mismo la fuente es Times New Roman,
tamaño 10. Solamente se permitirán las modificaciones que se mencionan
más abajo en el presente instructivo.
C. Salvo en los casos en que
taxativamente se indique otra cosa, el documento se deberá completar en
minúsculas, respetando las mayúsculas en todos los casos en que
corresponda (nombres propios —de empresas, direcciones, país de destino—
nombres de los componentes).
D. El documento se deberá
imprimir en papel blanco, tamaño A4 (210 x 297 mm), de 80 gramos/m2.
E. Se deberá imprimir en
negro, con impresora láser o de chorro a tinta.
F. Toda certificación que no
se ajuste al presente modelo, deberá ser solicitada expresamente,
explicando los motivos, y detallando el texto que se requiere se
certifique.
Instrucciones de llenado
Los formularios se deben
llenar reemplazando (o eliminando cuando así se indica) los puntos
suspensivos y leyendas de instrucción que contiene el modelo por la
información que en cada caso corresponda de acuerdo a las siguientes
instrucciones:
a) MODELO CAMEVET
1 En "Producto" se deberá
completar. en mayúsculas, el nombre con el cual el producto se encuentra
inscripto.
2 En "El producto se
encuentra registrado por…" se deberá completar con el. Nombre del
titular del registro del producto.
3 En "…establecida en…" se
deberá completar con la. dirección completa (incluyendo localidad y
provincia) del titular del registro del producto.
4. En "es elaborado en el
establecimiento habilitado Nº" se deberá reemplazar la leyenda "XXXX"
por el número de habilitación otorgado por este Servicio al
establecimiento donde el producto es elaborado. Si fuese el caso que el
producto es fraccionado en un establecimiento distinto del elaborador, y
esta circunstancia debiera constar en el documento, será de aplicación
lo señalado más arriba en el punto F.
5 En "propiedad de" se deberá
completar con el. nombre de la firma titular del establecimiento donde
se elabora el producto.
6 En "sito en…" se deberá
completar con la. dirección completa (incluyendo localidad y provincia)
del establecimiento donde se elabora el producto.
7 Forma farmacéutica se
deberá completar con la. descripción de la forma farmacéutica del
producto (comprimidos, solución estéril, suspensión, etc.), no la
descripción de sus presentaciones.
8 Fórmula cualicuantitativa
completa: la fórmula del producto se constituye de una. leyenda inicial,
y una tabla con un formato predefinido en la que hay que completar la
totalidad de las celdas. La leyenda inicial "Cada …….. contiene" se
deberá completar el espacio en blanco con la cantidad o unidad de medida
o de presentación a la que se refieran las unidades que se declaren en
la tabla. Como ejemplos, ese espacio se debiera completar con
expresiones tales como "comprimido", "100 ml", "100 gramos", "dosis",
"jeringa", etc.
9 La tabla debe completarse
respetando lo siguiente: en la columna de. Componentes se deben indicar
los nombres comunes de cada uno de los componentes de la fórmula del
producto, no sus nombres químicos. Las cantidades deben respetar el
formato de números enteros y cifras decimales separadas por una coma.
Cuando sea el caso, se deberán usar puntos como separadores de miles.
Todas las cantidades deberán tener la misma cantidad de cifras
decimales. Las celdas correspondientes a las Unidades se deberán
completar con las abreviaturas de las unidades correspondientes a las
cantidades declaradas en las celdas respectivas. Estas abreviaturas
deberán respetar las del Sistema Métrico Legal Argentino, o en su
defecto abreviaturas universalmente aceptadas.
10. La tabla ya incorporada
al documento, contiene DIEZ (10) filas, es decir que es suficiente para
productos que contengan diez o menos componentes. En ese caso, las filas
que no se utilicen, deben ser eliminadas. Si fuese el caso que el
producto contenga más de diez componentes, se deberán insertar tantas
filas como sea necesario para poder declarar la fórmula
cualicuantitativa completa.
11. Cuando el producto se
constituya de más de un envase con contenidos diferentes, por ejemplo
una solución de preparación extemporánea, se podrá incluir debajo de la
tabla ya existente, un segundo bloque de leyenda inicial más tabla, que
se llenará respetando las consignas establecidas en el párrafo anterior.
12 "Indicaciones de uso" se
debe completar con. las indicaciones de uso principales con las que el
producto fue aprobado. El documento prevé la utilización de solo dos
renglones. De ser suficiente con uno, el segundo deberá eliminarse. De
ser necesario, se podrán agregar renglones, respetando las tabulaciones
incluidas en los ya existentes.
13 "Especies y categorías de
destino" se debe completar con las. especies animales, y sus
correspondientes categorías en caso de corresponder, para las cuales el
producto está indicado.
14 "Plazo de validez del
producto" se debe completar con el. plazo de vida útil del producto, es
decir su plazo de vencimiento, expresado en cantidad de años o de meses.
15 "Número de registro"
corresponde al. número de certificado de uso y comercialización, o de
autorización de manufactura en el caso de los productos inscriptos
exclusivamente para exportación, otorgado al producto por este Servicio.
16 "Fecha de caducidad del
registro" corresponde a la. fecha de vencimiento del certificado de uso
y comercialización, o de autorización de manufactura para exportación y
se debe completar con el formato "dd/mm/aa" (día/mes/ año). En los casos
en que el último certificado otorgado al producto se encuentre vencido,
este ítem se debe completar sumando tanto múltiplos de diez como sea
necesario a la fecha de vencimiento del último certificado. Por ejemplo,
si un producto hubiese vencido el 02/03/99, se debe completar con la
fecha 20/03/19.
17. De las dos afirmaciones
siguientes, debe eliminarse, además de la instrucción que lo explica,
una de ellas, dependiendo de si el producto de que se trate esté
inscripto exclusivamente para su exportación (en ese caso se elimina la
primer afirmación), o también esté autorizada su comercialización en el
territorio nacional (en cuyo caso la que se elimina es la segunda
afirmación).
18 El campo "Observaciones"
se debe completar solamente en caso de requerir el. documento cualquier
tipo de leyenda o aclaración no prevista en la información descripta
arriba. En todos los casos, el contenido de estos agregados será motivo
de su correspondiente evaluación. Se completa reemplazando los puntos
por el texto que corresponda. En caso de no se necesaria su utilización,
el campo completo debe ser eliminado.
19 En "… ante las Autoridades
Sanitarias de …" se debe completar con el. Nombre del país ante el cual
la empresa debe presentar el documento.
20 El documento será fechado
por este Servicio a continuación del último párrafo, al. momento de ser
firmado, con sello fechador
b) MODELOS SENCILLOS PARA UNO
O VARIOS PRODUCTOS
Son de aplicación las mismas
instrucciones ya descriptas para el MODELO CAMEVET, puntos 1 a 5
inclusive, y 15 a 20 inclusive.
La tramitación será semejante
a la de las autorizaciones de importación y exportación, es decir, una
vez recepcionado el trámite, el documento presentado por la empresa
interesada es revisado y si se comprueba que el mismo se encuentra
confeccionado correctamente (tanto desde el punto de vista de su
contenido, como así también en lo que se refiere a su aspecto formal) se
procederá a su firma. En caso contrario se devolverá a la empresa en
calidad de "Observado", junto con la indicación correspondiente respecto
de cuál o cuáles son sus incumplimientos. |