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Servicio Nacional de
Sanidad y Calidad Agroalimentaria
PRODUCTOS VETERINARIOS -
MARCO LEGAL Y GUIA DE TRAMITES
Resolución (SENASA)
681/02. Del 12/8/2002. B.O.: 20/8/2002. Apruébanse la "Actualización
Reglamentaria del Marco Legal Vigente en el Registro de Productos
Veterinarios", la Guía Orientativa de Trámites en dicho Registro y la
"Solicitud de Inscripción de Productos Veterinarios Cosméticos".
Bs. As., 12/8/2002
VISTO el expediente N°
15.200/99 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que la aplicación del Marco
Regulatorio para Productos Veterinarios MERCADO COMUN DEL SUR, puesto en
vigencia en el Territorio Nacional a través de la Resolución N° 345 del
6 de abril de 1994 del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL y su
reglamentación complementaria, Resolución N° 765 del 19 de diciembre de
1996 del citado ex Servicio Nacional, han producido importantes avances
en los mecanismos de registro y control de productos veterinarios,
generando un sistema ágil y transparente para dichas actividades.
Que a pesar de ello, el
tiempo transcurrido desde su entrada en vigencia hace necesario
introducir actualizaciones que permitan optimizar las actividades del
registro.
Que dichas actualizaciones no
modifican el espíritu de las citadas normas, siendo aclaratorias y
ampliando los controles a otras situaciones que no estaban contempladas
en la legislación vigente.
Que una de las necesidades
detectadas es la simplificación de los requisitos para la inscripción de
cosméticos para uso en veterinaria.
Que además, es imprescindible
contar con una guía de trámites que permita que los usuarios conozcan
los pasos necesarios para solicitar y tramitar cada uno de los servicios
que se prestan desde la Coordinación General de Productos
Farmacológicos, Veterinarios y Alimentos para Animales de este Servicio
Nacional.
Que la Dirección de Asuntos
Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando
reparos de orden legal que formular.
Que el suscripto es
competente para dictar el presente acto, conforme lo dispuesto por el
artículo 8°, inciso i) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996,
sustituido por su similar N° 394 del 1° de abril de 2001.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1° — Apruébase la
"Actualización Reglamentaria del Marco Legal Vigente en el Registro de
Productos Veterinarios", que como Anexo 1, forma parte integrante de la
presente resolución.
Art. 2° — Apruébase la "Guía
Orientativa de Trámites en el Registro de Productos Veterinarios", que
como Anexo II, forma parte integrante de la presente resolución.
Art. 3° — Apruébase la
"Solicitud de Inscripción de Productos Veterinarios Cosméticos", que
como Anexo III, forma parte integrante de la presente resolución.
Art. 4° — La presente
resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín
Oficial.
Art. 5° — Comuníquese,
publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese. — Bernardo G. Cané.
ANEXO I
ACTUALIZACION REGLAMENTARIA DEL MARCO
LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS
Capítulo 1: De las
instalaciones
1. Instalaciones don de se
elaboran productos conteniendo plaguicidas en su formulación
1.1. Las instalaciones
destinadas a la elaboración, fraccionamiento y/o depósito de productos
conteniendo UNO (1) o más plaguicidas en su formulación deberán
encontrarse físicamente separadas de las destinadas a elaboración y/o
fraccionamiento de otros productos. Esto incluye al depósito de los
principios activos plaguicidas utilizados en dichos procesos.
1.2. Los equipamientos
utilizados para elaboración, fraccionamiento y depósito de productos
conteniendo UNO (1) o más plaguicidas en su formulación deberán ser de
uso exclusivo para dichos fines.
2. Elaboración de productos
veterinarios en instalaciones ya aprobadas para elaboración de productos
destinados a uso en medicina humana.
2.1. Las instalaciones que
cuenten con habilitación para la elaboración de productos destinados al
uso en medicina humana, otorgada por la autoridad nacional competente,
podrán ser habilitadas para la elaboración de productos veterinarios
siempre que se cumplan, como mínimo, las siguientes condiciones:
2.1.1. La autoridad
competente que otorgó habilitación para elaborar productos de uso en
medicina humana deje constancia expresa que no existen objeciones para
la elaboración de productos veterinarios.
2.1.2. Los productos a
elaborar tengan idéntica formulación a los que se destinan a medicina
humana.
2.1.3. La elaboración se
desarrolle por campañas, destinando el total de lo producido en cada una
de ellas a productos veterinarios o a medicina humana, de manera
excluyente.
2.1.4. Los diseños de los
envases y/o rótulos de los productos terminados permitan fácilmente la
identificación del destino del mismo, siendo diferentes ya sea
correspondan a productos veterinarios o a productos destinados a
medicina humana.
Capítulo II: Del Registro de
los Productos
1. Productos Importados:
1.1. La documentación a
presentar en el caso de iniciar el registro de productos importados
deberá estar consularizada y traducida al idioma nacional por traductor
público matriculado.
1.2. Para la inscripción de
productos importados que queden incluidos en las categorías de Venta
Bajo Receta Oficial Archivada, Venta Bajo Receta Archivada y Venta Bajo
Receta, la firma responsable deberá presentar el Certificado de Libre
Uso y Comercialización en el país de origen, emitido con una antelación
no mayor a TREINTA (30) días de la iniciación del trámite, conteniendo
la fórmula porcentual detallada, indicaciones de uso y especies animales
destinatarias.
1.3. Para la inscripción de
productos importados que queden incluidos en la categoría Venta Libre
(en locales con asesoramiento profesional veterinario), la firma
responsable deberá presentar el Certificado de Libre Uso y
Comercialización en el país de origen, emitido con una antelación no
mayor a TREINTA (30) días de la iniciación del trámite.
1.4. La inscripción de
productos importados que contengan en su formulación o que en el proceso
de elaboración hubieran intervenido derivados de origen animal, quedará
sujeta a análisis de riesgo por el área correspondiente de este Servicio
Nacional, que solicitará, oportunamente, la documentación
correspondiente.
2. Productos exclusivos para
exportación:
2.1. Los productos exclusivos
para exportación deberán presentar la solicitud de inscripción completa
en todos sus puntos, incluyendo UN (1) proyecto de impresos, en un todo
de acuerdo con lo dispuesto para identificación de productos no
acondicionados para su venta al público en el país, según se dispone en
el ítem 3 del Capítulo III de la presente Actualización Reglamentaria.
2.2. La primera solicitud de
autorización de exportación de este tipo de productos deberá presentarse
acompañada de copia consularizada del Certificado de Libre Uso y
Comercialización en el país a que se destine, traducido al idioma
nacional por traductor público, y UN (1) ejemplar del impreso definitivo
del producto en ese país o consentimiento de la autoridad sanitaria
competente para recibir producto no acondicionado para su venta al
público.
Capítulo III: De los Rótulos
y Material Publicitario
1. Definiciones:
1.1. Se entiende por rótulo
al conjunto de textos e información que se presentan ligados directa e
indisolublemente al envase primario.
1.2. Se entiende por
prospecto al material impreso adicional, conteniendo información
técnica, que acompaña a la comercialización de cada unidad de producto
puesta en el mercado.
1.3. Impresos: conjunto de
rótulos, prospectos y/o envase secundario que acompañan a la
comercialización del producto.
2. Contenidos de los rótulos:
2.1. Se podrá excluir de los
rótulos la fórmula o la composición del producto o sus componentes
activos, las indicaciones y modos de uso u otros datos exigidos cuando
figure en los prospectos respectivos. En estos casos, en los rótulos
deberá constar el listado de categorías excluidas junto con la expresión
que indique que los datos se encuentran en los prospectos adjuntos.
2.2. Los rótulos o los
envases secundarios deberán contener la expresión "Mantener fuera del
alcance de los niños" y el teléfono correspondiente al Centro Nacional
de Intoxicaciones.
3. Identificación de
productos no acondicionados para su venta al público en el país:
3.1. Cada unidad de embalaje,
conteniendo productos no acondicionados para su venta al público en el
país, que se transporta hacia otros establecimientos inscriptos para
concluir con alguna de las fases de elaboración, incluyendo
fraccionamiento, envasado y acondicionamiento final o hacia su destino
de exportación, debe llevar una identificación que contenga como mínimo:
3.1.1. Nombre del producto.
3.1.2. Número de certificado.
3.1.3. Composición, en
principios activos o línea biológica.
3.1.4. Serie, lote o partida.
3.1.5. Fecha de elaboración.
3.1.6. Condiciones de
conservación.
3.1.7. Identificación del
establecimiento donde se elaboró.
3.1.8. Advertencias, si
corresponde.
3.1.9. La leyenda "Uso
Veterinario".
3.1.10. La leyenda "No
autorizado su expendio al público".
3.2. Todo tránsito de
productos no registrados deberá ser autorizado previamente por este
Servicio Nacional.
4. Blisters:
4.1. En los blisters
conteniendo productos veterinarios deberán constar como mínimo los
siguientes datos, impresos y/o grabados:
4.1.1. Nombre del producto.
4.1.2. Serie, lote o partida.
4.1.3. Fecha de vencimiento.
4.1.4. La leyenda "Uso
Veterinario".
5. Idiomas:
5.1. El total de la
información que se exige en los rótulos y prospectos debe estar en el
idioma nacional, pudiendo constar, además, en otros idiomas.
6. Impresos de productos
comercializados como extensiones de certificado:
6.1. La información técnica
contenida deberá ser idéntica a la que consta en los impresos del
titular del certificado original del producto, pudiendo quedar dispuesta
con un ordenamiento diferente.
6.2. Deben constar los datos
del Director Técnico de la persona física o jurídica titular de la
extensión de certificado, la cual es responsable del producto en el
mercado.
7. Impresos de productos
cedidos en distribución a otra firma inscripta.
7.1. En los impresos de los
productos cuya distribución ha sido cedida a otra persona física o
jurídica inscripta deben constar los datos del Director Técnico de la
que acepta hacerse cargo de la distribución, la cual es responsable del
producto en el mercado.
8. Nombres de los productos:
8.1. No se aceptará la
inscripción de productos con nombres idénticos a los nombres genéricos
de principios activos, a menos que se incluya en el nombre una partícula
o palabra que identifique al titular del certificado del producto u otra
que lo convierta en un nombre de fantasía.
9. Terminología utilizada en
nombres y publicidad:
9.1. No se aceptará el empleo
de términos superlativos o que induzcan a la comparación con otros
productos similares registrados por otras personas físicas o jurídicas
inscriptas. La prohibición alcanza a palabras de otros idiomas que son
de uso común en nuestro país.
Capítulo IV. Del Expendio
1. Fraccionamiento de
productos terminados:
1.1. Queda prohibido el
fraccionamiento para su venta de productos veterinarios terminados y
acondicionados para su expendio.
1.2. En el caso de
presentaciones hospitalarias, sólo se admitirá el expendio de unidades
con las siguientes condiciones:
1.2.1. Cada unidad de venta
debe presentarse convenientemente envasada desde su origen, de tal
manera que no se produzca manipulación directa del producto, y debe
estar acompañada de UN (1) prospecto con los datos completos que
corresponden al mismo.
1.2.2. El prospecto debe
estar fijado a la unidad de venta por un método que asegure que se
mantendrán juntos hasta el momento de la venta.
ANEXO II
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA
DIRECCION DE AGROQUIMICOS, PRODUCTOS
FARMACOLOGICOS Y VETERINARIOS (D.A.P.F. y V.)
REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS
GUIA ORIENTATIVA DE TRAMITES
DATOS GENERALES
Dirección: Avenida Belgrano
N° 174, Piso 4°,
Ciudad Autónoma de Buenos
Aires.
Teléfonos Nros.: 4345-2802
Interno 103 (Area
Técnica) Interno 101/102 (Area
Administrativa)
Días y horario de atención al
público:
Para recepción y control de
ingreso de expedientes: lunes a viernes de 9:30 a 13 hs. y de 14 a 16 hs.
DEFINICION:
Producto veterinario
(Artículo 2° del MRPV. Resolución N° 345 del 6 de abril de 1994 del ex
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL):
Se entiende por producto
veterinario a toda sustancia química, biológica, biotecnológica o
preparación manufacturada cuya administración sea individual o
colectiva, directamente suministrado o mezclado con los alimentos con
destino a la prevención, diagnóstico, curación o tratamiento de las
enfermedades de los animales, incluyendo en ellos a aditivos,
suplementos, promotores, mejoradores de la producción animal,
antisépticos, desinfectantes de uso ambiental o en equipamiento y
pesticidas, y todo otro producto que, utilizado en los animales y su
hábitat, proteja, restaure o modifique sus funciones orgánicas y
fisiológicas. Comprende además los productos destinados al
embellecimiento de los animales.
Nota: es condición necesaria
para la realización del cualquier trámite, que el usuario haya abonado
los aranceles correspondientes, según la normativa vigente, no
manteniendo deudas con este Servicio Nacional (Resolución N° 709 del 24
de septiembre de 1997 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA,
PESCA Y ALIMENTACION).
INSCRIPCION DE FIRMAS
DESCRIPCION DE LA RUTA DEL
TRAMITE
Los Usuarios podrán
inscribirse de acuerdo a las siguientes categorías:
A. Firmas elaboradoras con
establecimiento propio.
B. Firmas que elaboran en
establecimientos de terceros habilitados.
C. Firmas distribuidoras,
importadoras y exportadoras con depósito propio.
D. Firmas distribuidoras,
importadoras y exportadoras con depósito en establecimientos de terceros
habilitados.
E. Firmas que depositan
productos veterinarios de terceros.
A. FIRMAS ELABORADORAS CON
ESTABLECIMIENTO PROPIO.
Los Usuarios que deseen
inscribirse bajo la categoría enunciada en este apartado deberán
cumplimentar la Solicitud de Inscripción y presentar la siguiente
documentación:
— Contrato social autenticado
por escribano público nacional.
— En el caso de tratarse de
una empresa unipersonal, fotocopia autenticada de primera y segunda hoja
del Documento Nacional de Identidad y de la Clave Unica de
Identificación Tributaria (CUIT).
— En el caso de tratarse de
Sociedades de Hecho, carta-compromiso de los integrantes, con fotocopias
autenticadas de primera y segunda hoja del Documento Nacional de
Identidad de cada uno de ellos y, de la Clave Unica de Identificación
Tributaría (CUIT).
— Fotocopia autenticada de la
habilitación municipal acorde a la actividad a desarrollar a nombre del
solicitante ante este Servicio Nacional. En caso de no coincidir la
titularidad se deberá adjuntar la documentación que acredite el derecho
de usufructo de la misma.
— Plano de ubicación, con sus
vías de acceso 1:2000, en el caso de tratarse de establecimientos
ubicados en zonas no urbanas.
— Copia del plano 1:100
aprobado por la Municipalidad.
— Esquema coincidente con el
plano indicando dependencias, equipos fijos e instalaciones.
— Memoria descriptiva
física-edilicia.
— Descripción del tipo
productos veterinarios a elaborar.
— Declarar si los controles
de calidad de los productos se efectuarán en laboratorio propio y/o de
terceros.
— Carta compromiso del
profesional aceptando la Responsabilidad Técnica.
— Fotocopia reducida y
autenticada del título profesional del responsable técnico y certificado
de vigencia de la habilitación profesional, librado por la autoridad
emisora de la misma (Matrícula profesional).
Nota: De acuerdo a lo
determinado por la legislación vigente, la Dirección Técnica de los
establecimientos elaboradores deberá ser ejercida por un profesional de
acuerdo al siguiente listado:
-
Productos Biológicos: Médico Veterinario
-
Otros productos veterinarios: Médico
Veterinario, Bioquímico, Farmacéutico, Químico.
DIA 1
1. Presentando la
documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la
Coordinación, la misma es revisada por el Area Técnica y el Area
Administrativa.
2. Se comprueba la presencia
de toda la documentación requerida.
3. Se acepta o rechaza la
presentación. En el caso de ser aceptada la presentación:
4. Se arancela de acuerdo al
tipo de trámite.
5. Se efectúa el pago en el
Departamento de Tesorería.
6. Se presenta en Mesa de
Entradas, Salidas y Archivo e Información al Público del SENASA, en
donde confecciona el expediente.
DIA 2 AL 45
1. El expediente es remitido
al Area Técnica competente para su estudio.
2. Una vez recibido el
expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe.
3. En el caso de las
tramitaciones con resultado satisfactorio se indica la realización de la
inspección correspondiente, solicitándose el "Visto Bueno" de la
autoridad para la realización de la misma.
En el caso de existir
objeciones sobre la tramitación, se emite el informe técnico, quedando
el trámite a la espera de la respuesta, volviendo al punto 1.
4. Con la autorización
pertinente, se realiza la inspección de las instalaciones de la firma,
sobre la base de las reglamentaciones vigentes.
5. Se elabora el informe
correspondiente a la inspección, dentro del plazo de CINCO (5) días
hábiles
6. En el caso que el informe
de la inspección sea desfavorable, el trámite quedará pendiente hasta
que la firma solicite y abone la reinspección correspondiente, volviendo
al punto 1.
7. Si el establecimiento
reúne las condiciones necesarias para su habilitación, con el informe
correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa, para la
prosecución del trámite.
DIA 46 HASTA FINALIZACION DEL
TRAMITE.
1. Se confecciona el proyecto
del acto dispositivo pertinente.
2. Dicho proyecto es
inicialado por las autoridades competentes.
3. El proyecto de Disposición
es puesto a consideración y firma del Director de Agroquímicos,
Productos Farmacológicos y Veterinarios.
4. Cumplido, vuelve al Area
Administrativa y se confeccionan los certificados correspondientes.
El tiempo aproximado de
tramitación de un expediente en esta Coordinación, estando todos los
requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de SESENTA (60) a NOVENTA
(90) días, variando el mismo de acuerdo a las presentaciones que se
hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.).
Cuando el trámite merezca
observaciones, retrocediendo a pasos anteriores, la cuenta del tiempo
volverá a CERO (0), desde ese paso.
B. FIRMAS QUE ELABORAN EN
ESTABLECIMIENTOS DE TERCEROS HABILITADOS
Los Usuarios que deseen
inscribirse bajo la categoría enunciada en este apartado deberán
cumplimentar la Solicitud de Inscripción y presentar la siguiente
documentación:
— Contrato social autenticado
por escribano público nacional.
— En el caso de tratarse de
una empresa unipersonal, fotocopia autenticada de primera y segunda hoja
del Documento Nacional de Identidad y de la Clave Unica de
Identificación Tributaría (CUIT).
— En el caso de tratarse de
Sociedades de Hecho, carta-compromiso de los integrantes, con fotocopias
autenticadas de primera y segunda hoja del Documento Nacional de
Identidad y de la Clave Unica de Identificación Tributaria (CUIT).
— En el caso de tratarse de
empresas unipersonales y Sociedades de Hecho deberán presentar
certificación legal del domicilio emitida por autoridad competente.
— Fotocopia de la
habilitación otorgada por este Servicio Nacional a la firma elaboradora,
para la elaboración de productos veterinarios.
— Documentación que acredite
legalmente, la vinculación entre la firma solicitante de la inscripción
y el fabricante, según lo determina la Disposición N° 445/91 y sus
modificatorias.
— Declarar si los controles
de calidad de los productos se efectuarán en laboratorio propio y/o de
terceros.
— Carta compromiso del
profesional aceptando la Responsabilidad Técnica.
— Fotocopia reducida y
autenticada del título profesional del responsable técnico y certificado
de vigencia de la habilitación profesional, librado por la autoridad
emisora de la misma (Matrícula profesional).
Nota: De acuerdo a lo
determinado por la legislación vigente, la Dirección Técnica de los
establecimientos elaboradores deberá ser ejercida por un profesional, de
acuerdo al siguiente listado:
-
Productos Biológicos: Médico Veterinario
-
Otros productos veterinarios: Médico
Veterinario, Bioquímico, Farmacéutico, Químico.
DIA 1
1. Presentando la
documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la
Coordinación, la misma es revisada por el Area Técnica y el Area
Administrativa.
2. Se comprueba la presencia
de toda la documentación requerida.
3. Se acepta o rechaza la
presentación.
En el caso de ser aceptada la
presentación:
4. Se arancela de acuerdo al
tipo de trámite.
5. Se efectúa el pago en el
Departamento de
Tesorería.
6. Se presenta en Mesa de
Entradas, Salidas, Archivo e Información al Público del SENASA, en donde
se confecciona el expediente.
DIA 2 AL 15
1. El expediente es remitido
al Area Técnica competente para su estudio.
2. Una vez recibido el
expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe técnico dentro de
los QUINCE (15) días hábiles.
En el caso de existir
objeciones sobre la tramitación, se emite el informe técnico, quedando
el trámite a la espera de la respuesta, volviendo al punto 1.
3. Si la firma reúne las
condiciones necesarias para su inscripción, con el informe
correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa, para la
prosecución del trámite.
DIA 16 HASTA LA FINALIZACION
DEL TRAMITE
1. Se confecciona el proyecto
del acto dispositivo pertinente.
2. Dicho proyecto es
inicialado por las autoridades competentes.
3. El proyecto de Disposición
es puesto a consideración y firma del Director de Agroquímicos,
Productos Farmacológicos y Veterinarios.
4. Cumplido, vuelve al Area
Administrativa y se confeccionan los certificados correspondientes.
El tiempo aproximado de
tramitación de un expediente en esta Coordinación, estando todos los
requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de CUARENTA Y CINCO (45) a
SESENTA (60) días, variando el mismo de acuerdo a las presentaciones que
se hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.).
Cuando el trámite merezca
observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta del tiempo
volverá a CERO (0), desde ese paso.
C. FIRMAS DISTRIBUIDORAS,
IMPORTADORAS Y EXPORTADORAS CON DEPOSITO PROPIO.
Los Usuarios que deseen
inscribirse bajo la categoría enunciada en este apartado deberán
cumplimentar la solicitud de inscripción y presentar la siguiente
documentación:
— Contrato social autenticado
por escribano.
— En el caso de tratarse de
una empresa unipersonal, fotocopia autenticada de primera y segunda hoja
del Documento Nacional de Identidad y de la Clave Unica de
Identificación Tributaria (CUIT).
— En el caso de tratarse de
Sociedades de Hecho, carta-compromiso de los integrantes, con fotocopias
autenticadas de primera y segunda hoja del Documento Nacional de
Identidad y de la Clave Unica de Identificación Tributaria (CUIT).
— Fotocopia autenticada de la
habilitación municipal acorde a la actividad a desarrollar a nombre del
solicitante ante este Servicio Nacional. En caso de no coincidir la
titularidad se deberá adjuntar la documentación que acredite el derecho
de usufructo de la misma.
— Copia del plano 1:100
aprobado por la Municipalidad.
— Memoria descriptiva
físico-edilicia.
— Descripción de los tipos de
productos veterinarios a depositar.
— Carta compromiso del
profesional aceptando la Responsabilidad Técnica.
— Fotocopia reducida y
autenticada del título profesional del responsable técnico y certificado
de vigencia de la habilitación profesional, librado por la autoridad
emisora de la misma (Matrícula profesional).
Nota: De acuerdo a lo
determinado por la legislación vigente, la Dirección Técnica de las
firmas incluidas en este rubro deberá ser ejercida por un Médico
Veterinario.
DIA 1
1. Presentando la
documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la
Coordinación, la misma es revisada por el Area Técnica y el Area
Administrativa.
2. Se comprueba la presencia
de toda la documentación requerida.
3. Se acepta o rechaza la
presentación.
En el caso de ser aceptada la
presentación:
4. Se arancela de acuerdo al
tipo de trámite.
5. Se efectúa el pago en el
Departamento de Tesorería.
6. Se presenta en Mesa de
Entradas, Salidas, Archivo e Información al Público del SENASA, en donde
confecciona el expediente.
DIA 2 AL 45
1. El expediente es remitido
al Area Técnica competente para su estudio.
2. Una vez recibido el
expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe técnico.
3. En el caso de las
tramitaciones con resultado satisfactorio se indica la realización de la
inspección correspondiente, solicitándose el "Visto Bueno" de la
autoridad para la realización de la misma.
4. En el caso de existir
objeciones sobre la tramitación, se emite el informe técnico, quedando
el trámite a la espera de la respuesta y ante la contestación, volviendo
al punto 1.
5. Con la autorización
pertinente, se realiza la inspección de las instalaciones de la firma,
sobre la base de las reglamentaciones vigentes.
6. Se elabora el informe
correspondiente a la inspección, dentro del plazo de CINCO (5) días
hábiles.
7. En el caso en el que el
informe de la inspección sea desfavorable, el trámite quedará pendiente
hasta que la firma solicite y abone la reinspección correspondiente,
volviendo al punto 1.
8. Si el establecimiento
reúne las condiciones necesarias para su habilitación, con el informe
correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa, para la
prosecución del trámite.
DIA 46 HASTA FINALIZACION DEL
TRAMITE.
1. Se confecciona el proyecto
del acto dispositivo pertinente.
2. Dicho proyecto es
inicialado por las autoridades competentes.
3. El proyecto de Disposición
es puesto a consideración y firma del Director de Agroquímicos,
Productos Farmacológicos y Veterinarios.
4. Cumplido, vuelve al Area
Administrativa y se confeccionan los certificados correspondientes.
El tiempo aproximado de
tramitación de un expediente en esta Coordinación, estando todos los
requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de SESENTA (60) a NOVENTA
(90) días, variando el mismo de acuerdo a las presentaciones que se
hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.).
Cuando el trámite merezca
observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta del tiempo
volverá a CERO (0), desde ese paso.
D. FIRMAS DISTRIBUIDORAS,
IMPORTADORAS Y EXPORTADORAS CON DEPOSITO EN TERCEROS.
Los Usuarios que deseen
inscribirse bajo la categoría enunciada en este apartado deberán
cumplimentar la Solicitud de Inscripción y presentar la siguiente
documentación:
— Contrato social autenticado
por escribano.— En el caso de tratarse de una empresa unipersonal,
fotocopia autenticada de primera y segunda hojas del Documento Nacional
de Identidad y de la Clave Unica de Identificación Tributaria (CUIT).
— En el caso de tratarse de
Sociedades de Hecho, carta-compromiso de los integrantes, con fotocopias
autenticadas de primera y segunda hoja del Documento Nacional de
Identidad y de la Clave Unica de Identificación Tributaria (CUIT).
— En el caso de tratarse de
empresas unipersonales y Sociedades de Hecho deberán presentar
certificación legal del domicilio emitida por autoridad competente.
— Fotocopia de la
habilitación otorgada por este Servicio Nacional a la firma titular del
depósito para productos veterinarios.
— Carta del responsable del
depósito declarando que acepta depositar.
— Carta compromiso del
profesional aceptando la Responsabilidad Técnica.
— Fotocopia reducida y
autenticada del título profesional del responsable técnico y certificado
de vigencia de la habilitación profesional, librado por la autoridad
emisora de la misma (Matrícula profesional).
Nota: De acuerdo a lo
determinado por la legislación vigente, la Dirección Técnica de las
firmas incluidas en este rubro deberá ser ejercida por un Médico
Veterinario.
DIA 1
1. Presentando la
documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la
Coordinación, la misma es revisada por el Area Técnica y el Area
Administrativa.
2. Se comprueba la presencia
de toda la documentación requerida.
3. Se acepta o rechaza la
presentación.
En el caso de ser aceptada la
presentación:
4. Se arancela de acuerdo al
tipo de trámite.
5. Se efectúa el pago en el
Departamento de Tesorería.
6. Se presenta en Mesa de
Entradas, Salidas, Archivo e Información al Público del SENASA, en donde
se confecciona el expediente.
DIA 2 AL 15
1. El expediente es remitido
al Area Técnica competente para su estudio.
2. Una vez recibido el
expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe técnico dentro de
los QUINCE (15) días hábiles.
En el caso de existir
objeciones sobre la tramitación, se emite el informe técnico, quedando
el trámite a la espera de la respuesta, volviendo al punto 1.
3. Si la firma reúne las
condiciones necesarias para su inscripción, con el informe
correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa, para la
prosecución del trámite.
DIA 16 AL 45
1. Se confecciona el proyecto
del acto dispositivo pertinente.
2. Dicho proyecto es
inicialado por las autoridades competentes.
3. El proyecto de Disposición
es puesto a consideración y firma del Director de Agroquímicos,
Productos Farmacológicos y Veterinarios.
4. Cumplido, vuelve al Area
Administrativa y se confeccionan los certificados correspondientes.
El tiempo aproximado de
tramitación de un expediente en esta Coordinación, estando todos los
requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de CUARENTA Y CINCO (45) a
SESENTA (60) días, variando el mismo de acuerdo a las presentaciones que
se hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.).
Cuando el trámite merezca
observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta del tiempo
volverá a CERO (0), desde ese paso.
E. FIRMAS QUE DEPOSITAN
PRODUCTOS VETERINARIOS DE TERCEROS
Los Usuarios que deseen
inscribirse bajo la categoría enunciada en este apartado deberán
cumplimentar la Solicitud de Inscripción y presentar la siguiente
documentación:
— Contrato social autenticado
por escribano.
— En el caso de tratarse de
una empresa unipersonal, fotocopia autenticada de primera y segunda hoja
del Documento Nacional de Identidad y de la Clave Unica de
Identificación Tributaria (CUIT).
— En el caso de tratarse de
sociedades de hecho, carta-compromiso de los integrantes, con fotocopias
autenticadas de primera y segunda hoja del Documento Nacional de
Identidad y de la Clave Unica de Identificación Tributaria (CUIT).
— Fotocopia autenticada de la
habilitación municipal acorde a la actividad a desarrollar a nombre del
solicitante ante este Servicio Nacional. En caso de no coincidir la
titularidad se deberá adjuntar la documentación que acredite el derecho
de usufructo de la misma.
— Copia del plano 1:100
aprobado por la Municipalidad.
— Memoria descriptiva fÍsico-edilicia.
— Descripción de los tipos de
productos veterinarios a depositar.
— Carta compromiso del
profesional aceptando la Responsabilidad Técnica.
— Fotocopia reducida y
autenticada del título profesional del responsable técnico y certificado
de vigencia de la habilitación profesional, librado por la autoridad
emisora de la misma (Matrícula profesional).
Nota: De acuerdo a lo
determinado por la legislación vigente, la Dirección Técnica de las
firmas incluidas en este rubro deberá ser ejercida por un Médico
Veterinario.
DIA 1
1. Presentando la
documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la
Coordinación, la misma es revisada por el Area Técnica y el Area
Administrativa.
2. Se comprueba la presencia
de toda la documentación requerida.
3. Se acepta o rechaza la
presentación.
En el caso de ser aceptada la
presentación:
4. Se arancela de acuerdo al
tipo de trámite.
5. Se efectúa el pago en el
Departamento de Tesorería.
6. Se presenta en Mesa de
Entradas, Salidas, Archivo e Información al Público del SENASA, en donde
confecciona el expediente.
DIA 2 AL 45
1. El expediente es remitido
al Area Técnica competente para su estudio.
2. Una vez recibido el
expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe técnico.
3. En el caso de las
tramitaciones con resultado satisfactorio se indica la realización de la
inspección correspondiente, solicitándose el "Visto Bueno" de la
autoridad para la realización de la misma.
4. En el caso de existir
objeciones sobre la tramitación, se emite el informe técnico, quedando
el trámite a la espera de la respuesta y ante la contestación, volviendo
al punto 1.
5. Con la autorización
pertinente, se realiza la inspección de las instalaciones de la firma,
sobre la base de las reglamentaciones vigentes.
6. Se elabora el informe
correspondiente a la inspección, dentro del plazo de CINCO (5) días
hábiles.
7. En el caso en el que el
informe de la inspección sea desfavorable, el trámite quedará pendiente
hasta que la firma solicite y abone la reinspección correspondiente,
volviendo al punto 1.
8. Si el establecimiento
reúne las condiciones necesarias para su habilitación, con el informe
correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa, para la
prosecución del trámite.
DIA 46 HASTA FINALIZACION DEL
TRAMITE
1. Se confecciona el proyecto
del acto dispositivo pertinente.
2. Dicho proyecto es
inicialado por las autoridades competentes.
3. El proyecto de Disposición
es puesto a consideración y firma del Director de Agroquímicos,
Productos Farmacológicos y Veterinarios.
4. Cumplido, vuelve al Area
Administrativa y se confeccionan los certificados correspondientes.
El tiempo aproximado de
tramitación de un expediente en esta Coordinación, estando todos los
requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de SESENTA (60) a NOVENTA
(90) días, variando el mismo de acuerdo a las presentaciones que se
hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.).
Cuando el trámite merezca
observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta del tiempo
volverá a CERO (0), desde ese paso.
OTROS TRAMITES DE FIRMAS A.
HABILITACION DE NUEVO ESTABLECIMIENTO ELABORADOR PERTENECIENTE A UNA
FIRMA INSCRIPTA
Los Usuarios que deseen
habilitar un nuevo establecimiento deberán presentar una nota, referida
al expediente de firma, solicitando la habilitación, que deberá ser
acompañada de la siguiente documentación:
— Fotocopia autenticada de la
habilitación municipal acorde a la actividad a desarrollar a nombre del
solicitante ante este Servicio. En caso de no coincidir la titularidad
se deberá adjuntar la documentación que acredite el derecho de usufructo
de la misma.
— Plano de ubicación, con sus
vías de acceso 1:2000, en el caso de tratarse de establecimientos
ubicados en áreas no urbanas.
— Copia del plano 1:100
aprobado por la Municipalidad.
— Esquema coincidente con el
plano indicando dependencias, equipos fijos e instalaciones.
— Memoria descriptiva
físico-edilicia.
— Descripción del tipo de
producto veterinario a elaborar.
DIA 1
1. Presentando la
documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la
Coordinación, la misma es revisada por el Area Técnica y el Area
Administrativa.
2. Se comprueba la presencia
de toda la documentación requerida.
3. Se acepta o rechaza la
presentación.
En el caso de ser aceptada la
presentación:
4. Se arancela de acuerdo al
tipo de trámite.
5. Se efectúa el pago en el
Departamento de Tesorería.
6. Se presenta en el Area de
Mesa de Entradas de la Coordinación, en donde se adjunta al expediente
de firma.
DIA 2 AL 45
1. El expediente es remitido
al Area Técnica competente para su estudio.
2. Una vez recibido el
expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe técnico.
3. En el caso de las
tramitaciones con resultado satisfactorio se indica la realización de la
inspección correspondiente, solicitándose el "Visto Bueno" de la
autoridad para la realización de la misma.
4. En el caso de existir
objeciones sobre la tramitación, se emite el informe técnico, quedando
el trámite a la espera de la respuesta, volviendo al punto 1.
5. Con la autorización
pertinente, se realiza la inspección de las instalaciones de la firma,
sobre la base de las reglamentaciones vigentes.
6. Se elabora el informe
correspondiente a la inspección, dentro del plazo de CINCO (5) días
hábiles.
7. En el caso en el que el
informe de la inspección sea desfavorable, el trámite quedará pendiente
hasta que la firma solicite y abone la reinspección correspondiente,
volviendo al punto 1.
8. Si el establecimiento
reúne las condiciones necesarias para su habilitación, con el informe
correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa, para la
prosecución del trámite.
DIA 46 HASTA FINALIZACION DEL
TRAMITE
1. Se confecciona el proyecto
del acto dispositivo pertinente.
2. Dicho proyecto es
inicialado por las autoridades competentes.
3. El proyecto de Disposición
es puesto a consideración y firma del Director de Agroquímicos,
Productos Farmacológicos y Veterinarios.
4. Cumplido, vuelve al Area
Administrativa y se confeccionan los certificados correspondientes.
Nota: El tiempo aproximado de
tramitación de un expediente en esta Coordinación, estando todos los
requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de SESENTA (60) a NOVENTA
(90) días, variando el mismo de acuerdo a las presentaciones que se
hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.).
Cuando el trámite merezca
observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta del tiempo
volverá a CERO (0), desde ese paso.
B. HABILITACION DE NUEVO
DEPOSITO PERTENECIENTE A UNA FIRMA INSCRIPTA
Los Usuarios que deseen
habilitar un nuevo establecimiento deberán presentar una nota, referida
al expediente de firma, solicitando la habilitación, que deberá ser
acompañada de la siguiente documentación:
— Fotocopia autenticada de la
habilitación municipal acorde a la actividad a desarrollar a nombre del
solicitante ante este Servicio Nacional. En caso de no coincidir la
titularidad se deberá adjuntar la documentación que acredite el derecho
de usufructo de la misma.
— Plano de ubicación, con sus
vías de acceso 1:2000, en el caso de tratarse de establecimientos
ubicados en áreas no urbanas.
— Copia del plano 1:100
aprobado por la Municipalidad.
— Descripción del tipo de
producto veterinario a depositar.
DIA 1
1. Presentando la
documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la
Coordinación, la misma es revisada por el Area Técnica y el Area
Administrativa.
2. Se comprueba la presencia
de toda la documentación requerida.
3. Se acepta o rechaza la
presentación.
En el caso de ser aceptada la
presentación:
4. Se arancela de acuerdo al
tipo de trámite.
5. Se efectúa el pago en el
Departamento de Tesorería.
DIA 2 AL 45
1. El expediente es remitido
al Area Técnica competente para su estudio.
2. Una vez recibido el
expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe.
3. En el caso de las
tramitaciones con resultado satisfactorio se indica la realización de la
inspección correspondiente, solicitándose el visto bueno de la autoridad
para la realización de la misma.
4. En el caso de existir
objeciones sobre la tramitación, se emite el informe técnico, quedando
el trámite a la espera de la respuesta y ante la contestación, volviendo
al punto 1.
5. Con la autorización
pertinente, se realiza la inspección de las instalaciones de la firma,
sobre la base de las reglamentaciones vigentes.
6. Se elabora el informe
correspondiente a la inspección, dentro del plazo de CINCO (5) días
hábiles.
7. En el caso en el que el
informe de la inspección sea desfavorable, el trámite quedará pendiente
hasta que la firma solicite y, abone la reinspección correspondiente,
volviendo al punto 1.
8. Si el establecimiento
reúne las condiciones necesarias para su habilitación, con el informe
correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa, para la
prosecución del trámite.
DIA 46 HASTA FINALIZACION DEL
TRAMITE
1. Se confecciona el proyecto
del acto dispositivo pertinente.
2. Dicho proyecto es
inicialado por las autoridades competentes.
3. El proyecto de Disposición
es puesto a consideración y firma del Director de Agroquímicos,
Productos Farmacológicos y Veterinarios.
4. Cumplido, vuelve al Area
Administrativa y se confeccionan los certificados correspondientes.
Nota: El tiempo aproximado de
tramitación de un expediente en esta Coordinación, estando todos los
requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de SESENTA (60) a NOVENTA
(90) días, variando el mismo de acuerdo a las presentaciones que se
hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.).
Cuando el trámite merezca
observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta del tiempo
volverá a CERO (0), desde ese paso.
C. AMPLIACION DE UNA
HABILITACION ACORDADA
Los Usuarios que deseen
ampliar la habilitación acordada a un establecimiento deberán presentar,
previo a iniciar las obras edilicias necesarias, una nota, referida al
expediente de firma, solicitándolo, acompañada de la siguiente
documentación:
— Fotocopia autenticada de la
habilitación municipal acorde a la actividad a desarrollar a nombre del
solicitante ante este Servicio Nacional. En caso de no coincidir la
titularidad se deberá adjuntar la documentación que acredite el derecho
de usufructo de la misma.
— Plano de ubicación, con sus
vías de acceso 1:2000, en el caso de tratarse de establecimientos
ubicados en áreas no urbanas.
— Copia del plano 1:100
aprobado por la Municipalidad.
— Esquema coincidente con el
plano indicando dependencias, equipos fijos e instalaciones.
— Memoria descriptiva
físico-edilicia (sólo para elaboradores).
— Descripción del tipo de
producto veterinario a elaborar/depositar.
— Cronograma de obras a
realizar.
DIA 1
1. Presentando la
documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la
Coordinación, la misma es revisada por el Area Técnica y el Area
Administrativa.
2. Se comprueba la presencia
de toda la documentación requerida.
3. Se acepta o rechaza la
presentación.
En el caso de ser aceptada la
presentación:
4. Se arancela de acuerdo al
tipo de trámite.
5. Se efectúa el pago en el
Departamento de Tesorería.
DIA 2 HASTA LA FINALIZACION
DE LA OBRA
1. El expediente es remitido
al Area Técnica competente para su estudio.
2. Una vez recibido el
expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe.
3. En el caso de las
tramitaciones con resultado satisfactorio se autoriza la realización de
las obras.
4. En el caso de existir
objeciones sobre la tramitación, se emite el informe técnico, quedando
el trámite a la espera de la respuesta, volviendo al punto 1.
5. Se indica la realización
de la/las inspección/es correspondiente/s, para las diversas etapas de
la obra y la inspección final, solicitándose el "Visto Bueno" de la
autoridad para la realización de la/s misma/s.
6. Con la autorización
pertinente, se realiza/n la/s inspección/es de las instalaciones de la
firma, sobre la base de las reglamentaciones vigentes.
7. Se elabora el informe
correspondiente a la inspección, dentro del plazo de CINCO (5) días
hábiles.
8. En el caso en el que el
informe de la inspección sea desfavorable, el trámite quedará pendiente
hasta que la firma solicite y abone la reinspección correspondiente,
volviendo al punto 1.
9. Si el establecimiento
reúne las condiciones necesarias para su habilitación, con el informe
correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa, para la
prosecución del trámite.
DESDE LA FINALIZACION DE LA
OBRA HASTA LA FINALIZACION DEL TRAMITE
1. Se confecciona el proyecto
del acto dispositivo pertinente.
2. Dicho proyecto es
inicialado por las autoridades competentes.
3. El proyecto de Disposición
es puesto a consideración y firma del Director de Agroquímicos,
Productos Farmacológicos y Veterinarios.
4. Cumplido, vuelve al Area
Administrativa y se confeccionan los certificados correspondientes.
Nota: El tiempo aproximado de
tramitación de un expediente en esta Coordinación, estando todos los
requisitos cumplidos satisfactoriamente, dependerá de las
características de la/s obra/s a realizar, variando el mismo de acuerdo
a las presentaciones que se hagan por parte del Usuario (notificaciones,
respuestas, etc.).
Cuando el trámite merezca
observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta del tiempo
vuelve a CERO (0), desde ese paso.
D. MODIFICACIONES EDILICIAS
DE UN ESTABLECIMIENTO PREVIAMENTE HABILITADO
Los Usuarios que deseen
realizar modificaciones edilicias de un establecimiento previamente
habilitado deberán presentar, previo a iniciar las obras edilicias
necesarias, una nota, referida al expediente de firma, solicitándolo,
acompañada de la siguiente documentación:
— Copia del plano 1:100
aprobado por la Municipalidad.
— Esquema coincidente con el
plano indicando dependencias, equipos fijos e instalaciones (sólo para
elaboradores).
— Memoria descriptiva
físico-edilicia.
— Cronograma de obras a
realizar.
DIA 1
1. Presentando la
documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la
Coordinación, la misma es revisada por el Area Técnica y el Area
Administrativa.
2. Se comprueba la presencia
de toda la documentación requerida.
3. Se acepta o rechaza la
presentación.
En el caso de ser aceptada la
presentación:
4. Se arancela de acuerdo al
tipo de trámite.
5. Se efectúa el pago en el
Departamento de Tesorería.
6. Se presenta en el Area de
Mesa de Entradas de la Coordinación, en donde se adjunta al expediente
de firma.
DIA 2 HASTA LA FINALIZACION
DE LA OBRA
1. El expediente es remitido
al Area Técnica competente para su estudio.
2. Una vez recibido el
expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe correspondiente.
3. En el caso de las
tramitaciones con resultado satisfactorio se autoriza la realización de
las obras.
4. En el caso de existir
objeciones sobre la tramitación, se emite el informe técnico, quedando
el trámite a la espera de la respuesta, volviendo al punto 1.
5. Se indica la realización
de la/las inspección/es correspondiente/s, para las diversas etapas de
la obra y la inspección final, solicitándose el "Visto Bueno" de la
autoridad competente para la realización de la misma.
6. Con la autorización
pertinente, se realiza/n la/s inspección/es de las instalaciones de la
firma, sobre la base de las reglamentaciones vigentes.
7. Se elabora el informe
correspondiente a la inspección, dentro del plazo de CINCO (5) días
hábiles.
8. En el caso en el que el
informe de la inspección sea desfavorable, el trámite quedará pendiente
hasta que la firma solicite y abone la reinspeccíón correspondiente,
volviendo al punto 1.
9. Si el establecimiento
reúne las condiciones necesarias para mantener su habilitación vigente,
con el informe correspondiente, la solicitud pasa al Area
Administrativa, para la notificación de la firma.
Nota: El tiempo aproximado de
tramitación de un expediente en esta Coordinación, estando todos los
requisitos cumplidos satisfactoriamente, dependerá de las
características de la/s obra/s a realizar, variando el mismo de acuerdo
a las presentaciones que se hagan por parte del Usuario (notificaciones,
respuestas, etc.).
Cuando el trámite merezca
observaciones, retrocediendo a pasos anteriores, la cuenta del tiempo
volverá a CERO (0), desde ese paso.
APROBACION Y REGISTRO DE
PRODUCTOS VETERINARIOS A. PRODUCTOS NUEVOS
Los Usuarios que deseen
inscribir un producto veterinario deberán completar la Solicitud de
Inscripción en su totalidad, adjuntando la documentación específica que
se solicita para cada caso.
En el caso de tratarse de
productos elaborados por un establecimiento habilitado, distinto del
solicitante, se requerirá la presentación de documentación que acredite
legalmente la vinculación entre la firma solicitante de la inscripción y
el fabricante, en referencia al producto en cuestión, según lo que
determina la Disposición N° 445/91 y sus modificatorias.
Para la inscripción de
productos importados que queden incluidos en las categorías de Venta
Bajo Receta Oficial Archivada, Venta Bajo Receta Archivada y Venta Bajo
Receta, la firma responsable deberá presentar el Certificado de Libre
Uso y Comercialización en el país de origen, emitido con una antelación
no mayor a TREINTA (30) días de la iniciación del trámite, conteniendo
la fórmula porcentual detallada, indicaciones de uso y especies animales
destinatarias.
Para la inscripción de
productos importados que queden incluidos en la categoría Venta Libre
(en locales con asesoramiento profesional veterinario), la firma
responsable deberá presentar el Certificado de Libre Uso y
Comercialización en el país de origen, emitido con una antelación no
mayor a TREINTA (30) días de la iniciación del trámite. Para la
inscripción de productos que no cuenten con un certificado de libre
venta en el país de origen, deberá presentarse un certificado de libre
manufactura, expedido por la autoridad sanitaria competente, junto con
una justificación de los motivos por los cuales dicho producto no está
registrado para su venta en el país donde se elabora.
La inscripción de productos
importados que contengan en su formulación o que en su proceso de
elaboración hubieran intervenido derivados de origen animal quedará
sujeta a análisis de riesgo por el área correspondiente de ese Servicio
Nacional, que solicitará, oportunamente, la documentación
correspondiente. Se explicitan a continuación los criterios para las
vacunas cuyo uso está destinado específicamente a especies animales en
las cuales no se haya demostrado la susceptibilidad a las Encefalopatías
Espongiformes Transmisibles (entre otras porcinos, aves, equinos,
caninos).
1. Deberá declararse lo
siguiente:
2. Para los casos en que se
importen vacunas elaboradas en países con casos de Encefalopatías
Espongiformes Transmisibles, este Servicio Nacional aceptará únicamente
la utilización de componentes de origen rumiante originarios de países
considerados libres de este grupo de enfermedades.
Por ello, deberá presentarse
la siguiente documentación:
a) Certificación de garantías
de trazabilidad documentadas por el Servicio Veterinario Oficial o
Autoridad competente supervisada por el citado organismo gubemamental, o
b) Constancia del Servicio
Veterinario Oficial del país certificador, en el cual quede de
manifiesto la autorización de ingreso de las partidas de insumos de
especies susceptibles a las Encefalopatías Espongiformes Transmisibles,
originarias de países considerados libres de este grupo de enfermedades
por la REPUBLICA ARGENTINA y destinados a la empresa elaboradora, en
fechas y cantidades suficientes y compatibles con el lote de vacunas en
cuestión, y
c) Una Declaración Jurada
firmada por la empresa elaboradora, en la cual se garantice la
utilización de los materiales importados referenciados en el punto b), o
d) Alternativas equivalentes
a estos procedimientos ofrecidas por la empresa exportadora, las cuales
deberán ser evaluadas y aceptadas oportunamente por la Dirección de
Cuarentena Animal.
Nota: estos documentos
(excepto el punto d), quedarán a consideración de las áreas de
evaluación técnica, de este Servicio Nacional, que participan de la
supervisión y/o fiscalización de los procesos de control de ingreso.
3. En caso de haberse
utilizado como insumos en la producción, materias primas de especies
animales diferentes a las rumiantes: a) las mismas deberán haber sido
obtenidas de animales clínicamente sanos y sin evidencias de enfermedad
propias de las especies consideradas, o b) a partir de animales
reconocidos sanos antes y después de la faena realizada en
establecimientos oficialmente supervisados por el Servicio Veterinario
Oficial, y que todo su equipamiento es sometido a procesos de limpieza y
desinfección que aseguren la ausencia de residuos de materias primas de
origen rumiante.
4. Las partidas que se
exporten a la REPUBLICA ARGENTINA deberán proceder de establecimientos
que cuenten con Manuales de Procedimientos certificados.
En el caso de productos
importados se deberá adjuntar documentación que acredite fehacientemente
la relación comercial con el elaborador en el país de origen. Las
filiales de una misma empresa están exceptuadas de esta presentación.
En el caso de los productos
antiparasitarios y todo otro producto que requiera la realización de
pruebas de eficacia previas al registro, deberá tenerse en cuenta el
siguiente orden:
— Presentación del protocolo
de prueba, con una antelación mínima de QUINCE (15) días con respecto a
la iniciación de la misma, conteniendo como mínimo la siguiente
información objeto del estudio; fórmula cualicuantitativa completa del
producto a utilizar; forma farmacéutica; dosis y vía de administración;
especie, número, edad, sexo y peso de los animales a utilizar; destino
de los animales una vez finalizada la prueba; tratamiento estadístico de
los resultados; lugar de realización; fecha de inicio de la misma;
profesional responsable; equipo técnico. De acuerdo a los datos
presentados el personal técnico solicitará mayor información, en caso de
considerarlo necesario.
— Presentación de solicitud
de autorización de tránsito del producto que se destine a la prueba.
— Todas las pruebas de
eficacia obligatorias para el registro de un producto deben ser
realizadas previo a la presentación de los expedientes de inscripción.
No serán aceptados expedientes para registro que no contengan desde su
presentación las pruebas de eficacia indispensables.
Quedan exceptuados de este
requisito las pruebas oficiales realizadas bajo supervisión directa por
parte de técnicos del SENASA, como en el caso de antisárnicos,
garrapaticidas bovinos y melofaguicidas.
Los productos exclusivos para
exportación deberán presentar la solicitud de inscripción completa en
todos sus puntos, incluyendo un proyecto de impresos, en un todo de
acuerdo con lo dispuesto para identificación de productos no
acondicionados para su venta al público en el país, según se dispone en
el ítem 3 del Capítulo III de la Actualización Reglamentaria del Marco
Legal Vigente en el Registro de Productos Veterinarios.
La firma solicitante de la
inscripción deberá declarar mediante qué mecanismo garantizará la
inviolabilidad de la fecha de vencimiento, la fecha de elaboración y/o
la identificación del lote, serie o partida impresa en los rótulos que
acompañen la comercialización de los productos.
DESCRIPCION DE LA RUTA DEL
TRAMITE
DIA 1
1. Presentando la
documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la
Coordinación, la misma es revisada por el Area Técnica y el Area
Administrativa.
2. Se comprueba la presencia
de toda la documentación requerida.
3. Se acepta o rechaza la
presentación. En el caso de ser aceptada la presentación:
4. Se arancela de acuerdo al
tipo de trámite.
5. Se efectúa el pago en el
Departamento de Tesorería.
6. Se presenta en Mesa de
Entradas, Salidas, Archivo e Información al Público del SENASA en donde
se confecciona el expediente.
DIA 2 HASTA FINALIZACION DE
TRAMITE
1 . El expediente es remitido
al Area Técnica competente para su estudio.
2. Una vez recibido el
expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe correspondiente.
3. En el caso de existir
objeciones sobre la tramitación, se emite el informe técnico, quedando
el trámite a la espera de la respuesta, CUARENTA Y CINCO (45) días,
volviendo al punto 1.
4. Si el producto reúne las
condiciones necesarias para su inscripción, con el informe
correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa, para la
prosecución del trámite.
5. Se confecciona el proyecto
de Disposición de Inscripción del producto.
6. Dicho proyecto es
inicialado por las autoridades competentes.
7. El proyecto de Disposición
es puesto a consideración y firma del Director de Agroquímicos,
Productos Farmacológicos y Veterinarios.
8. Una vez firmada dicha
Disposición vuelve a la Coordinación General para la confección del
correspondiente Certificado de Inscripción, Uso y Comercialización.
9. El usuario se notifica por
nota del número de Certificado de Uso y Comercialización que le
corresponde al producto, a fin de poder presentar los Rótulos
Definitivos y de la Disposición por la cual el producto fue inscripto.
10. El usuario presenta, por
duplicado, los impresos definitivos correspondientes al producto.
11. Los mismos son remitidos
al Area Técnica, para su evaluación.
12. Se realizan las
correcciones necesarias, si corresponden, en ambos juegos de impresos.
13. El usuario se notifica de
las correcciones y retira UN (1) juego de impresos corregidos.
14. Si los impresos
definitivos no merecen observaciones, los mismos son inicialados por los
técnicos intervinientes.
15. El Coordinador General
firma el Certificado de Uso y Comercialización y el mismo se entrega al
usuario.
16. El expediente se remite
al Archivo.
Notas:
— La solicitud de información
complementaria se efectuará una única vez. En caso de que la
presentación del Usuario no sea satisfactoria el expediente pasará a
archivo.
— El tiempo aproximado de
tramitación de un expediente en esta Coordinación es variable de acuerdo
a las presentaciones que se hagan por parte del Usuario (notificaciones,
respuestas, etc.).
— Cuando el trámite merezca
observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta del tiempo
volverá a CERO (0), desde ese paso.
— En el caso de productos
cuyo titular decida no comercializarlos, para obtener el certificado
deberá presentarse una nota haciendo referencia a esta situación junto
con una prueba de impresión correspondiente a los rótulos del producto,
comprometiéndose a que, en caso de decidir comercializar los productos,
lo comunicará previamente al SENASA, presentará los impresos definitivos
que acompañarán la comercialización del mismo y que dichos impresos
definitivos serán idénticos en sus contenidos técnicos a la prueba de
impresión presentada.
B. SOLICITUD DE TRANSFERENCIA
DE PRODUCTO
Este trámite sólo puede
llevarse a cabo entre DOS (2) firmas inscriptas, debiendo presentar la
siguiente documentación:
— Nota del titular actual del
Certificado de Uso y Comercialización, referida al expediente del
producto, donde consten el nombre y el número de certificado del
producto y la solicitud de que el mismo sea transferido a otra firma
inscripta, identificada con su nombre, número de inscripción y número de
habilitación (si corresponde).
— Nota del futuro titular del
Certificado de Uso y Comercialización, referida al expediente del
producto, en donde consten el nombre y el número de certificado del
producto, la aceptación de que el mismo le sea transferido, y la
ratificación o rectificación del nombre de fantasía con el cual se
comercializará.
— Proyectos de impresos con
las modificaciones necesarias en los datos de elaborador, director
Técnico y todo otro que corresponda.
DIA 1
1. Se presenta la
documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la
Coordinación.
2. Se comprueba la presencia
de toda la documentación requerida.
3. Se acepta o rechaza la
presentación. En el caso de ser aceptada la presentación:
4. Se arancela de acuerdo al
tipo de trámite.
5. Se efectúa el pago en el
Departamento de Tesorería.
6. Se presenta en el Area de
Mesa de Entradas de la Coordinación, donde se agrega al expediente.
DIA 2 A 30
1. Se confecciona el proyecto
de Disposición de Transferencia del producto.
2. Dicho proyecto es
inicialado por las autoridades competentes.
3. El proyecto de Disposición
es remitido a la Coordinación General de Despacho, efectuándose al mismo
correcciones en el caso de ser necesarias, y volviendo al punto 1 de ser
así.
4. El proyecto de Disposición
es remitido a la Dirección de Asuntos Jurídicos a fin de que dictamine
respecto al mismo.
5. El proyecto de Disposición
es puesto a consideración y firma del Director de Agroquímicos,
Productos Farmacológicos y Veterinarios.
6. Una vez firmada dicha
Disposición vuelve a la Coordinación General para la confección del
correspondiente Certificado de Inscripción, Uso y Comercialización.
7. El usuario se notifica por
nota del número de Certificado de Uso y Comercialización que le
corresponde al producto, a fin de poder presentar los Rótulos
Definitivos y de la Disposición por la cual el producto fue inscripto.
8. El usuario presenta, por
duplicado, los impresos definitivos correspondientes al producto.
9. Los mismos son remitidos
al Area Técnica, para su evaluación.
10. Se realizan las
correcciones necesarias, si corresponden, en ambos juegos de impresos.
11. El usuario se notifica de
las correcciones y retira UN (1) juego de impresos corregidos.
12. Si los impresos
definitivos no merecen observaciones, los mismos son inicialados por los
técnicos intervinientes.
13. El Coordinador General
firma el Certificado de Uso y Comercialización, y el mismo se entrega al
usuario.
14. Dentro de los NOVENTA
(90) días de la emisión del Certificado de Uso y Comercialización el
adquirente del producto tendrá la obligación de actualizar los datos
técnicos necesarios referidos al mismo, incluyendo la actualización de
la Solicitud de Inscripción con el modelo MERCADO COMUN DEL SUR
(MERCOSUR). De no cumplirse, se procederá a la baja del registro
otorgado.
Nota: El tiempo aproximado de
tramitación de un expediente en esta Coordinación, estando todos los
requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de TREINTA (30) a CUARENTA Y
CINCO (45) días, variando el mismo de acuerdo a las presentaciones que
se hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.).
Cuando el trámite merezca
observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta del tiempo
volverá a CERO (0), desde ese paso.
C. SOLICITUD DE EXTENSION DE
CERTIFICADO DE UN PRODUCTO REGISTRADO
Este trámite sólo puede
llevarse a cabo entre DOS (2) firmas inscriptas, debiendo presentarse la
siguiente documentación:
—Nota del titular del
Certificado de Uso y Comercialización, referida al expediente del
producto, donde consten el nombre y el número de certificado del
producto y la Solicitud de que se realice la extensión del Certificado
de Uso y Comercialización del producto a favor de la otra firma
inscripta, identificada con su nombre y número de inscripción.
— Nota de la firma inscripta
que acepta la extensión solicitada, referida al expediente del producto,
donde conste el nuevo nombre de fantasía con el que se comercializará.
— Proyectos de impresos donde
conste el total de la información que figura en el impreso del producto
original sin otra modificación que:
El nuevo nombre
— Los datos de la firma que
comercializará la extensión, incluyendo su Director Técnico.
— La expresión "Certificado
N°" deberá ser remplazada por la expresión "Extensión de Certificado
N°".
— No se aceptará la
tramitación de extensiones de certificado de productos que presente
solicitudes de información técnica pendiente ni aquellos que no hayan
reorganizado el dossier de registro de acuerdo al modelo MERCADO COMUN
DEL SUR (MERCOSUR).
DIA 1
1. Presentando la
documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la
Coordinación, la misma es revisada por el Area Técnica y el Area
Administrativa.
2. Se comprueba la presencia
de toda la documentación requerida.
3. Se acepta o rechaza la
presentación.
En el caso de ser aceptada la
presentación:
4. Se arancela de acuerdo al
tipo de trámite.
5. Se efectúa el pago en el
Departamento de Tesorería.
6. Se presenta en el Area de
Mesa de Entradas de la Coordinación, donde se agrega al expediente.
DIA 2 A 15
1. El expediente es remitido
al Area Técnica competente para su estudio.
2. Una vez recibido el
expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe correspondiente.
3. En el caso de existir
objeciones sobre la tramitación, se emite el informe técnico, quedando
el trámite a la espera de la respuesta, volviendo al punto 1.
4. Si el producto reúne las
condiciones necesarias para su inscripción, con el informe
correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa, para la
prosecución del trámite.
DIA 15 A 30
1 . Se confecciona el
proyecto de Disposición de Inscripción del producto.
2. Dicho proyecto es
inicialado por las autoridades competentes.
3. El proyecto de Disposición
es puesto a consideración y firma del Director de Agroquímicos,
Productos Farmacológicos y Veterinarios.
4. Una vez firmada dicha
Disposición vuelve a la Coordinación General para la confección del
correspondiente Certificado de Inscripción, Uso y Comercialización.
5. El usuario se notifica por
nota del número de Certificado de Uso y Comercialización que le
corresponde al producto, a fin de poder presentar los Rótulos
Definitivos y de la Disposición por la cual el producto fue inscripto.
6. El usuario presenta, por
duplicado, los impresos definitivos correspondientes al producto.
7. Los mismos son remitidos
al Area Técnica, para su evaluación.
8. Se realizan las
correcciones necesarias, si corresponden, en ambos juegos de impresos.
9. El usuario se notifica de
las correcciones y retira UN (1) juego de impresos corregidos.
10. Si los impresos
definitivos no merecen observaciones, los mismos son inicialados por los
técnicos intervinientes.
11. El Coordinador General
firma el Certificado de Uso y Comercialización, y el mismo se entrega al
usuario.
12. El expediente se remite
al Archivo.
Nota: El tiempo aproximado de
tramitación de un expediente en esta Coordinación, estando todos los
requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de TREINTA (30) a CUARENTA Y
CINCO (45) días, variando el mismo de acuerdo a las presentaciones que
se hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.).
Cuando el trámite merezca observaciones, retrocediendo a pasos
anteriores la cuenta del tiempo volverá a CERO (0), desde ese paso.
D. SOLICITUD DE CERTIFICADO
DE REGISTRO DE PRODUCTO VETERINARIO:
Los Usuarios que deseen
obtener un Certificado de Registro de Producto Veterinario deberán
presentar una nota donde lo solicitan, en la que deberá constar la
siguiente información:
- Número/s de Expediente/s.
- Nombre/s del/los
Producto/s.
- Números de certificado.
- Destinatario del
Certificado solicitado (país, organismo, etc.).
Esta nota debe ser acompañada
por el o los documentos a firmar (Anexos I, II, III aprobados por los
artículos 2º, 3º y 4º de la presente resolución), en duplicado. Dichos
documentos se encontrarán a disposición de las empresas interesadas en
la página web del Organismo, y deben ser confeccionados de acuerdo al
instructivo que como Anexo IV es aprobado por el artículo 5º de la
presente resolución. A los fines de la correcta confección de los
documentos, también se encontrará disponible en la página web de SENASA
el citado instructivo.
DIA 1 A 3
1. El interesado presenta la
solicitud en la Mesa de Entradas.
2. Se procede a la
verificación de los datos presentados en el Area Administrativa.
3. Pasa al Area Técnica a los
fines de su evaluación y si el documento se encuentra correctamente
confeccionado, es inicialado por un profesional del Area, y el trámite
pasa al punto 5.
4. Si el documento contuviera
errores o no estuviese correctamente confeccionado, se devuelve a la
Mesa de Entradas con el extracto explicativo de cual o cuales son los
incumplimientos del documento, para que el interesado se notifique y
presente un nuevo documento corregido, volviendo entonces el trámite al
punto 3.
5. El documento es firmado.
6. Se confecciona el cupón de
pago del arancel correspondiente.
7. Se abona el arancel en el
Departamento de Tesorería.
8. Se entrega el Certificado
al Usuario, contra presentación del recibo correspondiente.
(Punto D sustituido por art.
1° de la Resolución N° 451/2010 del
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 16/7/2010.
Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín
Oficial)(Nota Infoleg: Cuando se menciona en el presente artículo la
expresión: " el o los documentos a firmar (Anexos I, II, III aprobados
por los artículos 2º, 3º y 4º de la presente resolución)" Y la expresión
" de acuerdo al instructivo que como Anexo IV es aprobado por el
artículo 5º de la presente resolución.", se hace referencia a los
artículos y Anexos aprobados por la
Resolución N° 451/2010)
E. SOLICITUD DE AUTORIZACION
DE DESPACHOS DE IMPORTACION/EXPORTACION.
Los Usuarios que deseen
obtener una autorización de despacho de importación o exportación de
productos deberán realizar una presentación que contenga la siguiente
documentación:
A - Importación:
- Carta de presentación, con
detalle de:
— Nombre de producto.
— Número de expediente.
— Número de certificado.
— Peso neto en kilogramos.
— Cantidad de unidades y
presentación.
— Valor FOB en dólares
estadounidenses.
— País de origen.
— País de procedencia.
Factura proforma.
Formulario de Autorización de
Importación debidamente cumplimentado, sin omitir algún punto, sin
enmiendas ni tachaduras. Los espacios vacíos deberán ser prolijamente
anulados. El formulario podrá ser provisto por este Servicio Nacional a
los usuarios en forma de diskette.
Nota: con una frecuencia
anual se deberá presentar un certificado actualizado de libre venta en
el país de origen, acompañado, si corresponde, documentación que
compruebe la representación en el país del elaborador de origen.
B - Exportación:
- Carta de presentación, con
detalle de:
—Nombre de producto.
—Número de expediente.
—Número de certificado.
—Peso neto en kilogramos.
—Cantidad de unidades y
presentación.
—Valor FOB en dólares
estadounidenses.
—País de origen.
—País de procedencia.
—País de destino.
—Factura proforma.
—Formulario de Autorización
de Exportación debidamente cumplimentado, sin omitir algún punto, sin
enmiendas ni tachaduras. Los espacios vacíos deberán ser prolijamente
anulados. El formulario podrá ser provisto por el Servicio a los
usuarios en forma de diskette.
— La primera solicitud de
autorización de exportación, a un país determinado, de productos
exclusivos para exportación deberá presentarse acompañada de copia
consularizada del Certificado de Libre Uso y Comercialización en ese
país, traducido al idioma nacional por traductor público, y UN (1)
ejemplar del impreso definitivo del producto en el país de que se trate
o consentimiento de la autoridad sanitaria competente para recibir
producto no acondicionado para su venta al público.
DIA 1 HASTA FINALIZACION DEL
TRAMITE
1. La documentación es
controlada y recibida por el Area de Mesa de Entradas de la
Coordinación.
2. La solicitud es enviada al
Area Técnica para su evaluación definitiva.
3. En caso de merecer
observaciones, el despacho es enviado al Area Administrativa a los fines
de comunicar al Usuario dichas observaciones.
4. El Usuario cuyos despachos
hayan sido observados deberán presentar nuevamente el formulario de
autorización rectificado, sin enmiendas ni tachaduras, volviendo al
punto 1 para su reevaluación.
5. El Despacho es firmado por
la Autoridad competente para tal fin.
El tiempo de la tramitación
oscila entre UNO (1) y SIETE (7) días, dependiendo del servicio que
requiera el Usuario.
Nota: Los productos no
inscriptos ante este Organismo, que ingresen al país y que la Aduana
exija la intervención de esta Coordinación, deberán adjuntar la
documentación que acredite las razones por las que se realiza la
importación, incluyendo material sobre la seguridad del producto,
destino del mismo y protocolo de ensayos a realizarse (en el caso de ser
necesario).
ANEXO III
LOGO ORGANISMO COMPETENTE
SOLICITUD DE INSCRIPCION PARA PRODUCTOS DE
HIGIENE Y/O EMBELLECIMIENTO DE USO VETERINARIO
1.— NOMBRE COMERCIAL DEL
PRODUCTO:
(Marca)
2. ESTABLECIMIENTO
SOLICITANTE:
2.1 — Nombre.
2.2 — Domicilio.
2.3 — Número de habilitación
oficial.
2.4 — Responsable técnico.
2.4.1 — Profesión.
2.4.2 — Matrícula N°
3.— ESTABLECIMIENTO
ELABORADOR:
3.1 — Nombre.
3.2 — Domicilio.
3.3 — Número de habilitación
oficial.
3.4 — Responsable Técnico.
3.4.1 — Profesión.
3.4.2 — Matrícula N°
4.— ESTABLECIMIENTO
IMPORTADOR (Productos de extra zona):
4.1 — Nombre.
4.2 — Domicilio.
4.3 — Número de habilitación
oficial.
4.4 — Responsable Técnico.
4.4.1 — Profesión.
4.4.2 — Matrícula N°
4.5 — Importado desde.
4.6 — Empresa elaboradora.
4.6.1 — Domicilio.
5.— ESTABLECIMIENTO
FRACCIONADOR:
5.1 — Nombre.
5.2 — Domicilio.
5.3 — Número de habilitación
oficial.
5.4 — Responsable Técnico.
5.4.1 — Profesión.
5.4.2 — Matrícula N°
6.— CARACTERIZACION DEL
PRODUCTO (champú, crema de enjuague, loción, etc.).
7. — FORMA FARMACEUTICA Y DE
PRESENTACION
Forma física, características
del envase (naturaleza y tipo de recipiente), sistema de inviolabilidad
y contenido del mismo.
8. — FORMULA
CUALICUANTITATIVA DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE:
a) Emplear las denominaciones
comunes recomendadas por los Organismos Internacionales reconocidos
cuando existan o, en su defecto, las denominaciones comunes usuales o
las denominaciones químicas y las cantidades expresadas en el sistema
métrico decimal y de acuerdo con su forma física de presentación.
b) Cuando se trate de
sustancias que no consten en tratados oficiales, sus características
físico-químicas, empleo, proceso de obtención y el nombre comercial,
deberán ser declarados por el fabricante.
c) Indicar los excesos de
componentes, cuando sea necesario.
d) Expresar los componentes
en forma porcentual P/P, V/V, V/P, P/V o en U.I.
9. — MODO DE ELABORACION DEL
PRODUCTO:
Describir resumidamente el
proceso de fabricación.
9.1 Declarar el pH final, si
corresponde.
9.2 Para productos
constituidos por emulsiones o suspensiones, indicar la viscosidad y su
peso específico.
9.3 Características
organolépticas del producto terminado (color, olor, aspecto).
10. — CONTROLES DE
ESTABILIDAD
10.1. Mencionar los controles
de estabilidad que se realizan para asegurar la calidad de la
formulación original del producto dentro del plazo de validez declarado.
11. — INDICACIONES DE USO
11.1 — Principales y/o
complementarias.
11.2 — Especies animales a
las que se destina.
12. — DOSIFICACION, MODO DE
USO Y FORMA DE ADMINISTRACION O APLICACION
Indicar la dosificación para
cada especie animal y el modo correcto para su uso o aplicación.
13.— CONTROL DE CALIDAD
Aquellos considerados
necesarios que aseguren el cumplimiento de los requisitos exigidos para
cada tipo y característica del producto.
14. — EFECTOS COLATERALES
POSIBLES (Locales y/o Generales)
14.1 — Contraindicaciones y
limitaciones de uso (casos en que la aplicación del producto puede dar
lugar a efectos nocivos).
14.2 — Precauciones que deben
adoptarse antes, durante o después de la aplicación del producto.
15. —CONSERVACION CORRECTA
DEL PRODUCTO
16. — VENCIMIENTO (Período de
validez)
17. — ETIQUETAS Y FOLLETOS
Se adjuntarán a la presente
los proyectos de impresos ajustados al artículo 19 del Marco de Registro
de Productos Veterinarios (MRPV).
18. — LA PRESENTE TIENE
CARACTER DE DECLARACION JURADA
Firma y aclaración del
Director Técnico
Firma y aclaración del
Apoderado del Establecimiento solicitante
POR LA PRESENTE, EL
ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE, UNA VEZ OBTENIDO EL CERTIFICADO QUE
AUTORIZA SU USO Y COMERCIALIZACION, SE COMPROMETE A COMUNICAR AL
ORGANISMO COMPETENTE (REGISTRANTE) LA FECHA DE LA PRIMERA SERIE
ELABORADA O DE LA PRIMERA PARTIDA A SER IMPORTADA.
ANEXO I
(Anexo aprobado por art. 2°
de la Resolución N° 451/2010 del
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 16/7/2010.
Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín
Oficial)
DIRECCION NACIONAL DE AGROQUIMICOS, PRODUCTOS
VETERINARIOS
Y ALIMENTOS
COORDINACION GENERAL DE PRODUCTOS
FARMACOLOGICOS, VETERINARIOS Y ALIMENTOS PARA ANIMALES
CERTIFICADO DE REGISTRO DE PRODUCTO
VETERINARIO
(Modelo CAMEVET- Comité de las Américas de
Medicamentos Veterinarios) (Artículo 2º)
Se certifica por la presente,
para fines de prueba o exigencias del Gobierno del País de Destino,
relativas a los productos de uso veterinario, que el producto nombrado y
descripto más abajo, se encuentra inscripto de acuerdo con la Ley Nº
13.636, su Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967,
modificado por sus similares Nros. 3899 del 22 de junio de 1972 y 35 del
11 de enero de 1988, y las Resoluciones SENASA Nros. 345 del 6 de abril
de 1994 y 765 del 3 de diciembre de 1996, o la Disposición SENASA Nº 391
del 6 de julio de 1990.
Producto …….(Nombre del producto)
El producto se encuentra
registrado por …………. (Nombre de la empresa titular del registro)………
establecida en …………………………….(Dirección completa del titular )………………………………
………………………., y es elaborado en el establecimiento habilitado Nº XXXX,
propiedad de …………………….…(Nombre del propietario del establecimiento
elaborador)……………..., sito en ………(Dirección del establecimiento
elaborador)………….
Forma farmacéutica:
Fórmula cualicuantitativa
completa:
Cada …(Unidad de
presentación)… contiene:
|
Componente 1 |
Cantidad |
Unidades |
|
Componente 2 |
Cantidad |
Unidades |
|
Componente 3 |
Cantidad |
Unidades |
|
Componente 4 |
Cantidad |
Unidades |
|
Componente 5 |
Cantidad |
Unidades |
|
Componente 6 |
Cantidad |
Unidades |
|
Componente 7 |
Cantidad |
Unidades |
|
Componente 8 |
Cantidad |
Unidades |
|
Componente 9 |
Cantidad |
Unidades |
|
Componente 10 |
Cantidad |
Unidades |
Indicaciones de uso:
…………………………………………………………………
Especies y categorías de
destino:
Plazo de validez del
producto:
Número de registro: (número
de certificado de uso y comercialización o de exportación según
corresponda)
Fecha de caducidad del
registro:
La comercialización del
producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.
El producto está registrado
en la REPUBLICA ARGENTINA para su exportación.
(de las dos oraciones
precedentes, eliminar la que no corresponda, según el producto esté
registrado para su comercialización en el territorio nacional, o
solamente para exportación)
Observaciones:
…………………………………………………………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………...………………
Para ser presentado ante las
Autoridades Sanitarias de ………….. País de destino………….. Buenos Aires,
REPUBLICA ARGENTINA.
ANEXO II
(Anexo aprobado por art. 3°
de la Resolución N° 451/2010 del
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 16/7/2010.
Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín
Oficial)
DIRECCION NACIONAL DE AGROQUIMICOS, PRODUCTOS
VETERINARIOS
Y ALIMENTOS
COORDINACION GENERAL DE PRODUCTOS
FARMACOLOGICOS, VETERINARIOS Y ALIMENTOS PARA ANIMALES
CERTIFICADO DE REGISTRO DE PRODUCTO
VETERINARIO
(Modelo simple para un producto) (Artículo
3º)
Se certifica por la presente,
para fines de prueba o exigencias del Gobierno del País de Destino,
relativas a los productos de uso veterinario, que el producto nombrado y
descripto más abajo, se encuentra inscripto de acuerdo con la Ley Nº
13.636, su Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967,
modificado por sus similares Nros. 3899 del 22 de junio de 1972 y 35 del
11 de enero de 1988, y las Resoluciones SENASA Nros. 345 del 6 de abril
de 1994 y 765 del 3 de diciembre de 1996, o la Disposición SENASA Nº 391
del 6 de julio de 1990.
Producto …….(Nombre del producto)
El producto se encuentra
registrado por …………. (Nombre de la empresa titular del registro)………
establecida en ………………….(Dirección completa del
titular)……………………………………………………., y es elaborado en el establecimiento
habilitado Nº XXXX, propiedad de …………(Nombre del propietario del
establecimiento elaborador)……………..., sito en ………………………………(Dirección del
establecimiento elaborador)………….
Número de registro: (número
de certificado de uso y comercialización o de exportación según
corresponda)
Fecha de caducidad del
registro:
La comercialización del
producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.
El producto está registrado
en la REPUBLICA ARGENTINA para su exportación.
(de las dos oraciones
precedentes, eliminar la que no corresponda, según el producto esté
registrado para su comercialización en el territorio nacional, o
solamente para exportación)
Observaciones:
…………………………………………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………
Para ser presentado ante las
Autoridades Sanitarias de ………….. País de destino…………..
Buenos Aires, REPUBLICA
ARGENTINA.
ANEXO III
(Anexo aprobado por art. 3°
de la Resolución N° 451/2010 del
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 16/7/2010.
Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín
Oficial)
DIRECCION NACIONAL DE AGROQUIMICOS, PRODUCTOS
VETERINARIOS Y ALIMENTOS
COORDINACION GENERAL DE PRODUCTOS
FARMACOLOGICOS, VETERINARIOS Y ALIMENTOS PARA ANIMALES
CERTIFICADO DE REGISTRO DE PRODUCTOS
VETERINARIOS
(Modelo simple para varios productos)
(Artículo 4º)
Se certifica por la presente,
para fines de prueba o exigencias del Gobierno del País de Destino,
relativas a los productos de uso veterinario, que los productos
nombrados y descriptos más abajo, se encuentran inscriptos de acuerdo
con la Ley Nº 13.636, su Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de
1967, modificado por sus similares Nros. 3899 del 22 de junio de 1972 y
35 del 11 de enero de 1988, y las Resoluciones SENASA Nros. 345 del 6 de
abril de 1994 y 765 del 3 de diciembre de 1996, o la Disposición SENASA
391 del 6 de julio de 1990.
Producto …….(Nombre del
producto)
Número de registro: (número
de certificado de uso y comercialización o de exportación según
corresponda)
Fecha de caducidad del
registro:
La comercialización del
producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.
El producto está registrado
en la REPUBLICA ARGENTINA para su exportación.
(de las dos oraciones
precedentes, eliminar la que no corresponda, según el producto esté
registrado para su comercialización en el territorio nacional, o
solamente para exportación)
Producto …….(Nombre del
producto)
Número de registro: (número
de certificado de uso y comercialización o de exportación según
corresponda)
Fecha de caducidad del
registro:
La comercialización del
producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.
El producto está registrado
en la REPUBLICA ARGENTINA para su exportación.
(de las dos oraciones
precedentes, eliminar la que no corresponda, según el producto esté
registrado para su comercialización en el territorio nacional, o
solamente para exportación)
Producto …….(Nombre del
producto)
Número de registro: (número
de certificado de uso y comercialización o de exportación según
corresponda)
Fecha de caducidad del
registro:
La comercialización del
producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.
El producto está registrado
en la REPUBLICA ARGENTINA para su exportación.
(de las dos oraciones
precedentes, eliminar la que no corresponda, según el producto esté
registrado para su comercialización en el territorio nacional, o
solamente para exportación)
Producto …….(Nombre del
producto)
Número de registro: (número
de certificado de uso y comercialización o de exportación según
corresponda)
Fecha de caducidad del
registro:
La comercialización del
producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.
El producto está registrado
en la REPUBLICA ARGENTINA para su exportación.
(de las dos oraciones
precedentes, eliminar la que no corresponda, según el producto esté
registrado para su comercialización en el territorio nacional, o
solamente para exportación)
Producto …….(Nombre del
producto)
Número de registro: (número
de certificado de uso y comercialización o de exportación según
corresponda)
Fecha de caducidad del
registro:
La comercialización del
producto está autorizada en la REPUBLICA ARGENTINA.
El producto está registrado
en la República Argentina para su exportación.
(de las dos oraciones
precedentes, eliminar la que no corresponda, según el producto esté
registrado para su comercialización en el territorio nacional, o
solamente para exportación)
Los productos se encuentran
registrados por …………. (Nombre de la empresa titular del registro)………
establecida en ………….(Dirección completa del titular)……………………………., y son
elaborados en el establecimiento habilitado Nº XXXX, propiedad de
…………(Nombre del propietario del establecimiento elaborador)…………..., sito
en ………(Dirección del establecimiento elaborador)………….
Observaciones:
…………………………………………………………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………
Para ser presentado ante las
Autoridades Sanitarias de ………….. País de destino…………..
Buenos Aires, REPUBLICA
ARGENTINA.
ANEXO IV
(Anexo aprobado por art. 4°
de la Resolución N° 451/2010 del
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 16/7/2010.
Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín
Oficial)
CERTIFICADO DE REGISTRO DE PRODUCTO
VETERINARIO
INSTRUCTIVO (Artículo 5º)
El presente documento
contiene las instrucciones para completar los formularios de CERTIFICADO
DE REGISTRO DE PRODUCTO VETERINARIO.
En principio, y como regla
general, se deberá tener en cuenta lo siguiente:
A. La información que se
incluya en el mismo deberá en todos los casos ser coincidente con la
aprobada en el expediente que sustenta el registro del producto de que
se trate.
B. Bajo ningún concepto se
deberá modificar el formato del documento (fuente, tamaño de la fuente,
márgenes, alineaciones, tabulaciones, encabezado, pie de página, etc.),
y tampoco su texto. El documento está configurado de modo tal que para
la información a incorporar en el mismo la fuente es Times New Roman,
tamaño 10. Solamente se permitirán las modificaciones que se mencionan
más abajo en el presente instructivo.
C. Salvo en los casos en que
taxativamente se indique otra cosa, el documento se deberá completar en
minúsculas, respetando las mayúsculas en todos los casos en que
corresponda (nombres propios —de empresas, direcciones, país de destino—
nombres de los componentes).
D. El documento se deberá
imprimir en papel blanco, tamaño A4 (210 x 297 mm), de 80 gramos/m2.
E. Se deberá imprimir en
negro, con impresora láser o de chorro a tinta.
F. Toda certificación que no
se ajuste al presente modelo, deberá ser solicitada expresamente,
explicando los motivos, y detallando el texto que se requiere se
certifique.
Instrucciones de llenado
Los formularios se deben
llenar reemplazando (o eliminando cuando así se indica) los puntos
suspensivos y leyendas de instrucción que contiene el modelo por la
información que en cada caso corresponda de acuerdo a las siguientes
instrucciones:
a) MODELO CAMEVET
1 En "Producto" se deberá
completar. en mayúsculas, el nombre con el cual el producto se encuentra
inscripto.
2 En "El producto se
encuentra registrado por…" se deberá completar con el. Nombre del
titular del registro del producto.
3 En "…establecida en…" se
deberá completar con la. dirección completa (incluyendo localidad y
provincia) del titular del registro del producto.
4. En "es elaborado en el
establecimiento habilitado Nº" se deberá reemplazar la leyenda "XXXX"
por el número de habilitación otorgado por este Servicio al
establecimiento donde el producto es elaborado. Si fuese el caso que el
producto es fraccionado en un establecimiento distinto del elaborador, y
esta circunstancia debiera constar en el documento, será de aplicación
lo señalado más arriba en el punto F.
5 En "propiedad de" se deberá
completar con el. nombre de la firma titular del establecimiento donde
se elabora el producto.
6 En "sito en…" se deberá
completar con la. dirección completa (incluyendo localidad y provincia)
del establecimiento donde se elabora el producto.
7 Forma farmacéutica se
deberá completar con la. descripción de la forma farmacéutica del
producto (comprimidos, solución estéril, suspensión, etc.), no la
descripción de sus presentaciones.
8 Fórmula cualicuantitativa
completa: la fórmula del producto se constituye de una. leyenda inicial,
y una tabla con un formato predefinido en la que hay que completar la
totalidad de las celdas. La leyenda inicial "Cada …….. contiene" se
deberá completar el espacio en blanco con la cantidad o unidad de medida
o de presentación a la que se refieran las unidades que se declaren en
la tabla. Como ejemplos, ese espacio se debiera completar con
expresiones tales como "comprimido", "100 ml", "100 gramos", "dosis",
"jeringa", etc.
9 La tabla debe completarse
respetando lo siguiente: en la columna de. Componentes se deben indicar
los nombres comunes de cada uno de los componentes de la fórmula del
producto, no sus nombres químicos. Las cantidades deben respetar el
formato de números enteros y cifras decimales separadas por una coma.
Cuando sea el caso, se deberán usar puntos como separadores de miles.
Todas las cantidades deberán tener la misma cantidad de cifras
decimales. Las celdas correspondientes a las Unidades se deberán
completar con las abreviaturas de las unidades correspondientes a las
cantidades declaradas en las celdas respectivas. Estas abreviaturas
deberán respetar las del Sistema Métrico Legal Argentino, o en su
defecto abreviaturas universalmente aceptadas.
10. La tabla ya incorporada
al documento, contiene DIEZ (10) filas, es decir que es suficiente para
productos que contengan diez o menos componentes. En ese caso, las filas
que no se utilicen, deben ser eliminadas. Si fuese el caso que el
producto contenga más de diez componentes, se deberán insertar tantas
filas como sea necesario para poder declarar la fórmula
cualicuantitativa completa.
11. Cuando el producto se
constituya de más de un envase con contenidos diferentes, por ejemplo
una solución de preparación extemporánea, se podrá incluir debajo de la
tabla ya existente, un segundo bloque de leyenda inicial más tabla, que
se llenará respetando las consignas establecidas en el párrafo anterior.
12 "Indicaciones de uso" se
debe completar con. las indicaciones de uso principales con las que el
producto fue aprobado. El documento prevé la utilización de solo dos
renglones. De ser suficiente con uno, el segundo deberá eliminarse. De
ser necesario, se podrán agregar renglones, respetando las tabulaciones
incluidas en los ya existentes.
13 "Especies y categorías de
destino" se debe completar con las. especies animales, y sus
correspondientes categorías en caso de corresponder, para las cuales el
producto está indicado.
14 "Plazo de validez del
producto" se debe completar con el. plazo de vida útil del producto, es
decir su plazo de vencimiento, expresado en cantidad de años o de meses.
15 "Número de registro"
corresponde al. número de certificado de uso y comercialización, o de
autorización de manufactura en el caso de los productos inscriptos
exclusivamente para exportación, otorgado al producto por este Servicio.
16 "Fecha de caducidad del
registro" corresponde a la. fecha de vencimiento del certificado de uso
y comercialización, o de autorización de manufactura para exportación y
se debe completar con el formato "dd/mm/aa" (día/mes/ año). En los casos
en que el último certificado otorgado al producto se encuentre vencido,
este ítem se debe completar sumando tanto múltiplos de diez como sea
necesario a la fecha de vencimiento del último certificado. Por ejemplo,
si un producto hubiese vencido el 02/03/99, se debe completar con la
fecha 20/03/19.
17. De las dos afirmaciones
siguientes, debe eliminarse, además de la instrucción que lo explica,
una de ellas, dependiendo de si el producto de que se trate esté
inscripto exclusivamente para su exportación (en ese caso se elimina la
primer afirmación), o también esté autorizada su comercialización en el
territorio nacional (en cuyo caso la que se elimina es la segunda
afirmación).
18 El campo "Observaciones"
se debe completar solamente en caso de requerir el. documento cualquier
tipo de leyenda o aclaración no prevista en la información descripta
arriba. En todos los casos, el contenido de estos agregados será motivo
de su correspondiente evaluación. Se completa reemplazando los puntos
por el texto que corresponda. En caso de no se necesaria su utilización,
el campo completo debe ser eliminado.
19 En "… ante las Autoridades
Sanitarias de …" se debe completar con el. Nombre del país ante el cual
la empresa debe presentar el documento.
20 El documento será fechado
por este Servicio a continuación del último párrafo, al. momento de ser
firmado, con sello fechador
b) MODELOS SENCILLOS PARA UNO
O VARIOS PRODUCTOS
Son de aplicación las mismas
instrucciones ya descriptas para el MODELO CAMEVET, puntos 1 a 5
inclusive, y 15 a 20 inclusive.
La tramitación será semejante
a la de las autorizaciones de importación y exportación, es decir, una
vez recepcionado el trámite, el documento presentado por la empresa
interesada es revisado y si se comprueba que el mismo se encuentra
confeccionado correctamente (tanto desde el punto de vista de su
contenido, como así también en lo que se refiere a su aspecto formal) se
procederá a su firma. En caso contrario se devolverá a la empresa en
calidad de "Observado", junto con la indicación correspondiente respecto
de cuál o cuáles son sus incumplimientos. |