Resolución (SENASA) 465/15. Del
30/9/2015. B.O.: 5/10/2015. Sanidad Animal. Técnicas
Diagnósticas. Técnicas de Inmunodifusión en Gel de Agar (IGDA),
Elisa Indirecto y Fijación del Complemento. Se adoptan las
técnicas de Inmunodifusión en Gel de Agar (IDGA) y Elisa
Indirecto y Fijación del Complemento como únicas técnicas
autorizadas para el análisis serológico de Brucella ovis en
reproductores machos ovinos (carneros) mayores de SEIS (6)
meses.
Bs. As., 30/09/2015
VISTO el
Expediente N° S05:0048174/2014 del Registro del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, la Ley de Policía Sanitaria de
los Animales N° 3.959, el Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre
de 1996, y
CONSIDERANDO:
Que atento lo expresado
en el Artículo 1° de la Ley de Policía Sanitaria de los Animales
N° 3.959, el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA) es el Organismo Nacional competente
para entender en la defensa de los ganados en el territorio de
la REPÚBLICA ARGENTINA contra las enfermedades contagiosas
exóticas y la acción de las epizootias ya existentes en el país.
Que la Brucelosis Ovina (Brucella ovis) es una enfermedad
infecciosa transmisible que afecta únicamente a ovinos como
asimismo la eficiencia reproductiva de los ganados.
Que a
nivel internacional, la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL
(OIE) reconoce en su Lista B, Sección 2.4, Capítulo 2.4.1. del
Manual sobre Animales Terrestres a la Brucelosis Ovina (Brucella
ovis) como enfermedad de importancia, estableciendo además las
técnicas analíticas reconocidas para su diagnóstico.
Que
a nivel nacional existen laboratorios con capacidad técnica
operativa para realizar estas técnicas pero no se cuenta con un
marco normativo específico en la materia.
Que la prueba
de Fijación del Complemento (FC), la prueba de Inmunodifusión en
Gel de Agar (IDGA) y Enzimoinmunoensayos Indirectos (I-ELISA)
usando antígenos de superficie solubles obtenidos a partir de la
cepa Brucella ovis REO 198, deben ser utilizadas para el
diagnóstico.
Que la incorporación de técnicas de
diagnóstico, tales como la Fijación de Complemento y Elisa
Indirecto, probadas en cuanto a su implementación, sensibilidad
y especificidad, facilitará la armonización del marco normativo
de análisis de muestras vinculadas con esta enfermedad.
Que la aprobación de un marco normativo unificado en esta
materia favorecerá la gestión de planes de control y
erradicación específicos, y el comercio nacional e internacional
de reproductores y material reproductivo (semen y embriones).
Que la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico,
se ha expedido favorablemente sobre la conveniencia de
incorporar las nuevas técnicas de diagnóstico propuestas.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la
intervención de su competencia, no encontrando reparos de orden
legal que formular.
Que la suscripta es competente para
resolver en esta instancia conforme las facultades conferidas
por el Artículo 8°, inciso f) del Decreto N° 1.585 del 19 de
diciembre de 1996, sustituido por su similar N° 825 del 10 de
junio de 2010.
Por ello,
LA PRESIDENTA DEL
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1° — Técnicas Diagnósticas. Técnicas
de Inmunodifusión en Gel de Agar (IGDA), Elisa Indirecto y
Fijación del Complemento. Se adoptan las técnicas de
Inmunodifusión en Gel de Agar (IDGA) y Elisa Indirecto y
Fijación del Complemento como únicas técnicas autorizadas para
el análisis serológico de Brucella ovis en reproductores machos
ovinos (carneros) mayores de SEIS (6) meses.
ARTÍCULO 2°
— Resultados Divergentes. Ante resultados divergentes o
contradictorios entre distintas pruebas, la Técnica de Fijación
del Complemento obrará como prueba de referencia, estableciendo
el diagnóstico serológico definitivo.
ARTÍCULO 3° —
Ejecución de las Técnicas Pertenecientes a la Red Nacional de
Laboratorios. Las pruebas citadas precedentemente deben
ejecutarse e interpretarse conforme al Manual de Procedimientos
Técnicos de Diagnóstico de Brucella ovis, que forma parte
integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 4° —
Autorización de Laboratorios. Los Laboratorios integrantes de la
Red Nacional de Laboratorios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA deben solicitar la autorización para la
ejecución de las pruebas serológicas mencionadas en el Artículo
1° de la presente norma a la Dirección General de Laboratorios y
Control Técnico. El pedido debe realizarse por escrito,
detallando las técnicas aplicadas, los reactivos, materiales,
métodos, personal e instalaciones utilizadas en los
procedimientos correspondientes.
ARTÍCULO 5° — Emisión de
Certificados Oficiales. Una vez obtenida la autorización
mencionada en el artículo anterior, los laboratorios integrantes
de la Red Nacional de Laboratorios del SENASA se encuentran
facultados para otorgar certificados oficiales de los resultados
diagnósticos, los cuales deberán contener:
Inciso a) Datos del laboratorio
interviniente, incluyendo número de autorización otorgado por el
Dirección General de Laboratorios y Control Técnico, de
conformidad con lo previsto en el Artículo 4° de la presente
resolución.
Inciso b) Identificación del productor
agropecuario y/o del solicitante, identificación de la muestra,
mención de la prueba serológica realizada y su resultado.
ARTÍCULO 6° — Aprobación del Manual de Procedimientos. Se
aprueba el Manual de Procedimientos Técnicos de Diagnóstico de
Brucella ovis de la Dirección Nacional de Sanidad Animal y de la
Dirección General de Laboratorios y Control Técnico del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) que, como
Anexo, forma parte integrante del presente.
ARTÍCULO 7° —
Modificaciones y actualizaciones de la norma. La Dirección
General de Laboratorios y Control Técnico y/o la Dirección
Nacional de Sanidad Animal podrán sugerir la revisión y
modificación de estas técnicas conforme a la evaluación que
surja de su aplicación y los avances técnicos y científicos en
el diagnóstico de esta enfermedad.
ARTÍCULO 8° —
Infracciones. Los infractores a la presente resolución son
pasibles de las sanciones que pudieran corresponder de
conformidad con lo establecido por el Capítulo VI del Decreto N°
1.585 del 19 de diciembre de 1996.
ARTÍCULO 9° —
Creación. Se crea en el Libro Tercero, Parte Tercera, Título II,
Capítulo II, Sección 2° - Rumiantes Menores, la Subsección 4
Brucelosis Ovina del Índice Temático del Digesto Normativo del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA aprobado
por la Resolución N° 401 del 14 de junio de 2010 y su
complementaria N° 738 del 12 de octubre de 2011 ambas del citado
Servicio Nacional y se incorpora la presente resolución a la
citada subsección.
ARTÍCULO 10. — La presente resolución
entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 11. —
Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial y archívese.
ANEXO
(formato PDF) - Manual de Procedimientos Técnicos de
Diagnóstico de Brucella ovis de la Dirección Nacional de Sanidad
Animal y de la Dirección General de Laboratorios y Control
Técnico del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA)