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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
SANIDAD ANIMAL -
VIDA UTIL DE LOS PRODUCTOS
BIOLOGICOS VETERINARIOS NACIONALES Y/O IMPORTADOS
Resolución (SENASA) 805/22. Del 12/12/2022. B.O.: 14/12/2022. Sanidad
Animal. Vida útil de los productos biológicos veterinarios nacionales
y/o importados. Declaración Jurada. Requisitos documentales.
Excepciones. Se abroga la resolución 1538/00.
Ciudad de Buenos Aires, 12/12/2022
VISTO Y CONSIDERANDO…
Por ello,
LA PRESIDENTA DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Vida útil de los productos biológicos veterinarios
nacionales y/o importados. Se autoriza a las personas humanas o
jurídicas debidamente inscriptas en el Registro Nacional de Empresas
Elaboradoras, Importadoras, Exportadoras y Distribuidoras de Productos
Veterinarios, a establecer la vida útil de los productos biológicos
veterinarios nacionales o importados al momento de solicitar su
inscripción en el Registro Nacional de Productos Veterinarios, mediante
la presentación de la documentación respaldatoria que acredite el
período de validez propuesto en carácter de Declaración Jurada.
En caso de que el producto biológico veterinario nacional o importado ya
se encuentre inscripto en el Registro Nacional de Productos
Veterinarios, podrá adecuarse el término de su vida útil cumpliendo con
la totalidad de requisitos para ello, o mantenerse el plazo fijado al
momento de su inscripción.
ARTÍCULO 2°.- Requisitos documentales. La documentación respaldatoria
deberá aportar la información necesaria que demuestre la cinética del
producto y contar con un protocolo donde se incluya el formato de
valoración de estabilidad, así como el número de intervalos entre los
momentos de medición del estudio de estabilidad sobre una cantidad
mínima de TRES (3) lotes o series de producto terminado, donde pueden
incluirse vacunas experimentales con toma de muestra oficial o
contramuestras de vacunas comerciales.
De forma complementaria, de corresponder al producto biológico
veterinario cuya inscripción se peticione, deberá darse cumplimiento a
los siguientes requisitos documentales:
Inciso a) Estabilidad de vacunas liofilizadas.
Apartado I) Deberá generarse, como parte del estudio de estabilidad
realizado en el lote final, la documentación para respaldar el
vencimiento propuesto de la vacuna tras la reconstitución, el período de
almacenamiento máximo y las condiciones de almacenamiento.
Apartado II) En la evaluación de las vacunas liofilizadas deberá
especificarse la humedad residual.
Apartado III) Deberá informarse el período de uso desde la
reconstitución y aspecto de la vacuna reconstituida.
Inciso b) El control de calidad diluyente deberá analizarse como un
componente individual, así como en el contexto de la vacuna
reconstituida.
Inciso c) Estabilidad de vacunas combinadas. La determinación de la vida
útil de una vacuna combinada deberá basarse en el componente con la vida
útil más corta.
ARTÍCULO 3º.- Excepciones. Se exceptúan de lo dispuesto en la presente
resolución los productos biológicos regulados en las siguientes normas,
los cuales mantendrán los plazos de validez indicados en su normativa
específica:
Inciso a) Resolución N° 705 del 19 de septiembre de 1991 y su
modificatoria N° 354 del 7 de abril de 1994, ambas del ex-SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL.
Inciso b) Resolución N° 1.484 del 28 de diciembre de 1993 del referido
ex-Servicio Nacional.
Inciso c) Resolución Nº 1.540 del 25 de septiembre de 2000 del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
Inciso d) Resolución N° 598 del 4 de diciembre de 2012 del citado
Servicio Nacional.
Inciso e) Resolución N° RESOL-2017-609-APN-PRES#SENASA del 9 de
septiembre de 2017 del aludido Servicio Nacional.
ARTÍCULO 4º.- Presentación de solicitud. Las personas humanas o
jurídicas titulares de los registros de los productos biológicos deben
presentar la nota de solicitud en lo atinente a la declaración de la
fecha de vencimiento del producto en cuestión, mediante la plataforma
Tramites a Distancia (TAD) o el sistema que en un futuro la reemplace,
ante la Dirección de Productos Veterinarios de la Dirección Nacional de
Sanidad Animal, a los fines de su inclusión en el Registro
correspondiente.
ARTÍCULO 5º.- Dirección General de Laboratorios y Control Técnico y
Dirección de Laboratorio Animal. Información y/o estudios ampliatorios y
complementarios. Es potestad de la Dirección General de Laboratorios y
Control Técnico del mencionado Servicio Nacional, la ejecución y/o
análisis documental de los estudios de estabilidad así como la solicitud
de toda la información que considere necesaria.
Asimismo, se faculta a la Dirección de Laboratorio Animal, dependiente
de la referida Dirección General, a solicitar o realizar estudios de
estabilidad complementarios para el monitoreo continuo de la estabilidad
del producto después de la aprobación para su comercialización.
ARTÍCULO 6º.- Facultades. Se faculta a la Dirección General de
Laboratorios y Control Técnico a dictar la normativa complementaria a la
presente resolución.
ARTÍCULO 7º.- Infracciones y medidas preventivas. El incumplimiento a lo
dispuesto en la presente norma será pasible de las sanciones
establecidas en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto
Reglamentario Nº DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, sin
perjuicio de las medidas preventivas previstas en la Resolución Nº 38
del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA,
GANADERÍA Y PESCA.
ARTÍCULO 8º.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al
Libro Tercero, Parte Cuarta, Título II, Capítulo I y Parte Quinta,
Título III, Capítulo III, Sección 2ª del Índice Temático del Digesto
Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
aprobado por la Resolución Nº 401 del 14 de junio de 2010 y sus
complementarias Nros. 913 del 22 de diciembre de 2010 y 325 del 1 de
junio de 2011, todas del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 9º.- Abrogación. Se abroga la Resolución Nº 1.538 del 25 de
septiembre de 2000 del mencionado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 10.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a
partir de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 11.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL
REGISTRO OFICIAL y archívese. |