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Ministerio de Seguridad
PRECURSORES QUIMICOS -
INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS
- RESOLUCION 746/18 - MODIFICACION
Resolución (MS) 184/19. Del 13/03/2919. B.O.: 15/3/2019.
Precursores Químicos. Ingredientes Farmacéuticos Activos. Certificado.
Laboratorios titulares de especialidades medicinales de productos que
contengan en su composición alguna de las sustancias detalladas.
Ciudad de Buenos Aires, 13/03/2019
VISTO el Expediente N° EX-2019-08830166- -APN-DRATYCUPQ#MSG,
la Ley de Ministerios (T.O. Decreto N° 438 de fecha 12 de marzo de 1992) y
modificatorias, la Ley N° 23.737 y sus modificatorias, la Ley N° 26.045, el
Decreto N° 1.095 de fecha 3 de octubre de 1996 y sus modificatorios Nros.
1.161 de fecha 11 de diciembre de 2000, 974 de fecha 31 de agosto de 2016 y
743 de fecha 13 de agosto de 2018, el Decreto N° 13 de fecha 11 de diciembre
de 2015, el Decreto N° 15 de fecha 6 de enero de 2016, el Decreto N° 342 de
fecha 15 de febrero de 2016, la Decisión Administrativa N° 299 de fecha 9 de
marzo de 2018, la Resolución SEDRONAR N° 979 de fecha 7 de octubre de 2008,
la Resolución del Ministerio de Seguridad N° 746 de fecha 14 de septiembre
de 2018, la Disposición ANMAT Nº 5260 de fecha 8 de septiembre de 2008 y sus
modificatorias, y
CONSIDERANDO
Que el artículo 44º de la Ley N° 23.737, modificada por la
Ley N° 27.302, establece “…El Poder Ejecutivo Nacional elaborará y
actualizará periódicamente, por decreto, listados de precursores, sustancias
o productos químicos que, por sus características o componentes, puedan
servir de base o ser utilizados en la elaboración de estupefacientes. La
reglamentación establecerá qué tipo de mezclas que contengan en su
formulación dichas sustancias químicas estarán sujetas a fiscalización. Las
personas físicas o jurídicas que produzcan, fabriquen, preparen, elaboren,
reenvasen, distribuyan, comercialicen por mayor o menor, almacenen,
importen, exporten, transporten, transborden o realicen cualquier otro tipo
de transacción, tanto nacional como internacional, con sustancias o
productos químicos incluidos en el listado al que se refiere el párrafo
anterior, deberán inscribirse en el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES
QUÍMICOS…”
Que el Artículo 4º de la Ley Nº 26.045 establece que “...Los
actos a que se refiere el artículo 44 de la Ley Nº 23.737 sólo podrán ser
realizados por quienes cuenten con la previa y expresa autorización del
Registro Nacional, que la acordará al aprobar la inscripción o su
renovación...”.
Que el Artículo 6º de la citada norma autoriza “...a la
autoridad de aplicación a realizar todos los actos necesarios para comprobar
el cumplimiento de la obligación de inscribirse en el Registro Nacional
contemplado en el artículo 1º, la veracidad de la información suministrada
y, en general, el cumplimiento de toda otra obligación conforme a esta ley y
a sus disposiciones reglamentarias...”.
Que el Artículo 7º, inciso 5) de la mencionada ley establece
que “Los inscriptos en el Registro Nacional, deberán someterse a la
fiscalización prevista en la presente ley y suministrar la información y
exhibir la documentación que les sean requeridas a los efectos del contralor
que se establece. Sin perjuicio de la sujeción a dicho contralor y del
cumplimiento de los deberes y obligaciones resultantes de la presente ley,
de la Ley Nº 23.737 y de otra disposición reglamentaria, son obligaciones
especiales: ... 5.- Solicitar a la autoridad de aplicación, con ajuste a los
recaudos que ésta establezca, autorización previa de importación y
exportación”.
Que el Decreto Nº 1095/96 aprobó las listas de sustancias a
que hace alusión el artículo 44 de la Ley Nº 23.737.
Que el Artículo 14 del Decreto Nº 1095/96 establece que
“quienes importen/exporten sustancias químicas incluidas en la lista I del
anexo I deberán solicitar, por expediente, a la SECRETARÍA, una autorización
previa de importación/exportación, con por lo menos QUINCE (15) días hábiles
antes de la presentación de los trámites aduaneros correspondientes...”.
Que en el mismo sentido, el Artículo 16 de dicho Decreto
prevé que se “… adoptará las medidas necesarias para controlar el destino
legítimo de las sustancias de la lista I del anexo I, cuando se trate de
importaciones...”.
Que posteriormente, el Decreto N° 743/18, introdujo
modificaciones en las listas de sustancias aprobadas por el Decreto
Nº 1095/96.
Que por su parte, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA –ANMAT- dependiente del
MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN, mediante la Disposición Nº 5260/08, ha
intensificado el control para las actividades de fabricación, elaboración,
fraccionamiento, importación, exportación y/o depósito en jurisdicción
nacional o con destino al comercio interjurisdiccional de los denominados
Ingredientes Farmacéuticos Activos –IFA-, entre los que se encuentran
EFEDRINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS;
PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS;
FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS
ÓPTICOS; ERGOTAMINA, y ERGOMETRINA.
Que en este sentido, la Resolución SE.DRO.NAR. N° 979/08
creó, dentro del REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS, la subcategoría
IFA para todos los operadores de las sustancias, ÁCIDO LISÉRGICO, CORNEZUELO
DE CENTENO; 3,4-METILENODIOXIFENIL-2-PROPANONA; 1-FENIL-2-PROPANONA;
EFEDRINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS;
PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS;
ERGOTAMINA Y SUS SALES; ERGOMETRINA (ERGONOVINA) Y SUS SALES y
FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS
ÓPTICOS.
Que posteriormente, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, mediante la Disposición
N° 4990/12 estableció como sustancias IFA las siguientes, a saber: EFEDRINA,
SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; PSEUDOEFEDRINA
SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; ERGOTAMINA Y
SUS SALES; ERGOMETRINA (ERGONOVINA) Y SUS SALES; FENILPROPANOLAMINA, SUS
SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS y ERGOCRISTINA, SUS
SALES, SUS DERIVADOS Y SALES DE SUS DERIVADOS, entre otras.
Que en consecuencia, determinadas sustancias IFA
contempladas en la Resolución SE.DRO.NAR. N° 979/08, pasaron a carecer de
utilidad terapéutica y, por lo tanto, resultó necesario actualizar las
sustancias contempladas en la misma.
Que a la luz de ello, se dictó la Resolución del MINISTERIO
DE SEGURIDAD 746/18 mediante la cual se establecieron las sustancias
contempladas dentro de la Subcategoría IFA -INGREDIENTES FARMACÉUTICOS
ACTIVOS-, del REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS.
Que el Artículo 6° de la Resolución del MINISTERIO DE
SEGURIDAD Nº 746/18, establece que los laboratorios titulares de
especialidades medicinales que contengan en su composición las sustancias
contempladas en el Artículo 2° de la norma indicada, serán los únicos
autorizados a solicitar la importación de las mismas –con las excepciones
establecidas en los ARTÍCULOS 7°, 8° y 9° de dicha Resolución-.
Que por su parte, el inciso a) Artículo 3° de la Disposición
ANMAT N° 5260/08 define como elaborador contratado al establecimiento que
realiza algunas de las etapas del proceso de fabricación acordada con la
empresa titular mediante un contrato.
Que el proceso de elaboración de las especialidades
medicinales descriptas, se encuentra caracterizado por su complejidad,
determinada por la especificidad técnica y elevados costos y tiempos de
producción.
Que en este contexto, la dinámica del mercado actual de las
sustancias en cuestión requiere que ciertas etapas del proceso productivo de
la elaboración de diferentes especialidades medicinales sean efectuadas por
elaboradores contratados.
Que la implementación de una tercerización estratégica,
resulta ser una práctica habitual de los mercados competitivos, que implica
no solamente dar mayor celeridad de comercialización de los productos,
abasteciendo la demanda y procurando el desarrollo de la industria
farmacéutica, sino que asimismo permite optimizar los métodos y
procedimientos garantizando la calidad de aquellos.
Que a la luz de lo expuesto deviene pertinente hacer
extensiva la autorización de importación de las sustancias contempladas en
el Artículo 2° de la norma indicada, a los elaboradores contratados, ya que
a la fecha no se justifica la restricción de dicha operatoria a la categoría
del titular del registro de especialidad medicinal, pues, independientemente
de la categoría que ostente el operador, se trata de una actividad que se
encuentra intensamente regulada y para que el MINISTERIO DE SEGURIDAD emita
la autorización respectiva debe contar necesaria y previamente con la
autorización de la ANMAT.
Que se ha dado intervención a la ANMAT para que emita
opinión en el marco de sus competencias sobre la medida en cuestión y se han
recogido sus sugerencias.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS de este
Ministerio, ha tomado la intervención que le corresponde.
Que la suscripta es competente para el dictado de la
presente medida en virtud de lo dispuesto en el artículo 22° bis de la Ley
de Ministerios (t.o. 1992) y sus modificaciones.
Por ello,
LA MINISTRA DE SEGURIDAD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º.- Sustitúyase el artículo 6° de la Resolución
del Ministerio de Seguridad N° 746 de fecha 14 de septiembre de 2018 por el
siguiente:
“Artículo 6°: Los laboratorios titulares de especialidades
medicinales de productos que contengan en su composición alguna de las
siguientes sustancias: EFEDRINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS
ISÓMEROS ÓPTICOS; PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS
ISÓMEROS ÓPTICOS; FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE
SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; ERGOTAMINA Y SUS SALES; ERGOMETRINA (ERGONOVINA), SUS
SALES; y ERGOCRISTINA, SUS SALES, SUS DERIVADOS Y SALES DE SUS DERIVADOS, y
eventualmente, los laboratorios contratados para la elaboración de
especialidades medicinales de productos que contengan en su composición
PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS,
serán los únicos autorizados a solicitar el correspondiente certificado de
Importación – con las excepciones establecidas en los ARTÍCULOS 7°, 8° y 9°
de la presente Resolución - de dichas sustancias ante el REGISTRO NACIONAL
DE PRECURSORES QUIMICOS, la que sólo podrá ser concedida una vez efectuados
los controles a los que se refiere la Ley Nº 26.045, el Decreto Nº 1095/96 y
sus modificatorios, y la normativa que en el futuro los reemplace.
Asimismo, dichos operadores deberán contar con la
autorización previa de importación de las sustancias descriptas, ya sea para
uso como materia prima o reactivo de laboratorio, emitida por la DIRECCIÓN
DE VIGILANCIA DE SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL del INSTITUTO
NACIONAL DE MEDICAMENTOS -INAME- de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA -ANMAT-.
Los laboratorios titulares de especialidades medicinales,
deberán contar con el certificado de especialidad medicinal vigente, emitido
por la mencionada Administración Nacional, y los elaboradores contratados
deberán contar con el certificado de habilitación de establecimiento y la
autorización para operar con sustancias químicas controladas, ambos
vigentes, expedidos por la misma autoridad.
Los elaboradores contratados deberán informar, al momento de
solicitar la autorización de importación, las etapas del proceso productivo
a su cargo, cuyo informe deberá estar suscripto por el Director Técnico y
representante legal de la firma, a fin de acreditar que las cantidades a
importar serán exclusivamente destinadas a la fabricación de la especialidad
medicinal que motive dicha importación, debiendo justificar en su caso, las
mermas existentes.
Asimismo, al momento de solicitar la importación deberá
presentar la factura proforma o el documento comercial equivalente emitido
por el titular de la especialidad medicinal a elaborar, a fin de acreditar
las cantidades comercializadas.
Al finalizar el proceso de elaboración deberá quedar
acreditado la utilización de la totalidad las sustancias químicas que fueron
objeto de operatoria de comercio exterior.”
ARTÍCULO 2°.- La presente resolución entrará en vigencia al
día siguiente al de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA
ARGENTINA.
ARTÍCULO 3º.- Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN
NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. |