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Ministerio de Seguridad
PRECURSORES QUIMICOS –
INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS
– DEROGACION RESOLUCION 979/08.
Resolución (MSeg) 746/18. Del 14/9/2018. B.O.: 19/9/2018.
Precursores Químicos. Establézcase que en la Subcategoría IFA -INGREDIENTES
FARMACÉUTICOS ACTIVOS-, del REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS,
deberán inscribirse todos los operadores que realicen cualquier tipo de
operación con las sustancias EFEDRINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES
DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES
DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y
SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; ERGOTAMINA Y SUS SALES; ERGOMETRINA (ERGONOVINA)
Y SUS SALES y ERGOCRISTINA, SUS SALES, SUS DERIVADOS Y SALES DE SUS
DERIVADOS. Deróguese la Resolución SEDRONAR 979/08.
Ciudad de Buenos Aires, 14/09/2018
VISTO el Expediente N° EX-2018-41300205- -APN-DRATYCUPQ#MSG,
la Ley de Ministerios (T.O. Decreto N° 438 de fecha 12 de marzo de 1992) y
modificatorias, la Ley N° 23.737 y sus modificatorias, la Ley N° 26.045, el
Decreto N° 1.095 de fecha 3 de octubre de 1996 y sus modificatorios Nros.
1.161 de fecha 11 de diciembre de 2000, 974 de fecha 31 de agosto de 2016 y
743 de fecha 13 de agosto de 2018, el Decreto N° 13 de fecha 11 de diciembre
de 2015, el Decreto N° 15 de fecha 6 de enero de 2016, el Decreto N° 342 de
fecha 15 de febrero de 2016, la Decisión Administrativa N° 299 de fecha 9 de
marzo de 2018, la Resolución SERONAR N° 979 de fecha 7 de octubre de 2008,
la Disposición ANMAT Nº 5260 de fecha 8 de septiembre de 2008 y sus
modificatorias, y
CONSIDERANDO
Que el artículo 44º de la Ley N° 23.737, modificada por la
Ley N° 27.302, establece “…El Poder Ejecutivo Nacional elaborará y
actualizará periódicamente, por decreto, listados de precursores, sustancias
o productos químicos que, por sus características o componentes, puedan
servir de base o ser utilizados en la elaboración de estupefacientes. La
reglamentación establecerá qué tipo de mezclas que contengan en su
formulación dichas sustancias químicas estarán sujetas a fiscalización. Las
personas físicas o jurídicas que produzcan, fabriquen, preparen, elaboren,
reenvasen, distribuyan, comercialicen por mayor o menor, almacenen,
importen, exporten, transporten, transborden o realicen cualquier otro tipo
de transacción, tanto nacional como internacional, con sustancias o
productos químicos incluidos en el listado al que se refiere el párrafo
anterior, deberán inscribirse en el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES
QUÍMICOS…”
Que el Artículo 4º de la Ley Nº 26.045 establece que “...Los
actos a que se refiere el artículo 44 de la Ley Nº 23.737 sólo podrán ser
realizados por quienes cuenten con la previa y expresa autorización del
Registro Nacional, que la acordará al aprobar la inscripción o su
renovación...”.
Que el Artículo 6º de la citada norma autoriza “...a la
autoridad de aplicación a realizar todos los actos necesarios para comprobar
el cumplimiento de la obligación de inscribirse en el Registro Nacional
contemplado en el artículo 1º, la veracidad de la información suministrada
y, en general, el cumplimiento de toda otra obligación conforme a esta ley y
a sus disposiciones reglamentarias...”.
Que el Artículo 7º, inciso 5) de la mencionada ley establece
que “Los inscriptos en el Registro Nacional, deberán someterse a la
fiscalización prevista en la presente ley y suministrar la información y
exhibir la documentación que les sean requeridas a los efectos del contralor
que se establece. Sin perjuicio de la sujeción a dicho contralor y del
cumplimiento de los deberes y obligaciones resultantes de la presente ley,
de la Ley Nº 23.737 y de otra disposición reglamentaria, son obligaciones
especiales: ... 5.- Solicitar a la autoridad de aplicación, con ajuste a los
recaudos que ésta establezca, autorización previa de importación y
exportación”.
Que el Decreto Nº 1095/96 aprobó las listas de sustancias a
que hace alusión el artículo 44 de la Ley Nº 23.737.
Que el Artículo 14 del Decreto Nº 1095/96 establece que
“quienes importen/exporten sustancias químicas incluidas en la lista I del
anexo I deberán solicitar, por expediente, a la SECRETARÍA, una autorización
previa de importación/exportación, con por lo menos QUINCE (15) días hábiles
antes de la presentación de los trámites aduaneros correspondientes...”.
Que en el mismo sentido, el Artículo 16 de dicho Decreto
prevé que se “… adoptará las medidas necesarias para controlar el destino
legítimo de las sustancias de la lista I del anexo I, cuando se trate de
importaciones...”.
Que posteriormente, el Decreto N° 743/18, introdujo
modificaciones en las listas de sustancias aprobadas por el Decreto
Nº 1095/96, incluyendo entre otros, el precursor químico ERGOCRISTINA, SUS
SALES, SUS DERIVADOS Y SALES DE SUS DERIVADOS, siendo este un alcaloide del
CORNEZUELO DE CENTENO susceptible de ser utilizado para la fabricación de la
Dietilamina de Ácido Lisérgico (LSD).
Que por su parte, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA –ANMAT- dependiente del
MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN, mediante la Disposición Nº 5260/08, ha
intensificado el control para las actividades de fabricación, elaboración,
fraccionamiento, importación, exportación y/o depósito en jurisdicción
nacional o con destino al comercio interjurisdiccional de los denominados
Ingredientes Farmacéuticos Activos –IFA-, entre los que se encuentran
EFEDRINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS;
PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS;
FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS
ÓPTICOS; ERGOTAMINA, y ERGOMETRINA.
Que en este sentido, la Resolución SE.DRO.NAR. N° 979/08
creó, dentro del REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS, la subcategoría
IFA para todos los operadores de las sustancias, ÁCIDO LISÉRGICO, CORNEZUELO
DE CENTENO; 3,4-METILENODIOXIFENIL-2-PROPANONA; 1-FENIL-2-PROPANONA;
EFEDRINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS;
PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS;
ERGOTAMINA Y SUS SALES; ERGOMETRINA (ERGONOVINA) Y SUS SALES y
FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS
ÓPTICOS.
Que posteriormente, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, mediante la Disposición
N° 4990/12 estableció como sustancias IFA las siguientes, a saber: EFEDRINA,
SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; PSEUDOEFEDRINA
SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; ERGOTAMINA Y
SUS SALES; ERGOMETRINA (ERGONOVINA) Y SUS SALES; FENILPROPANOLAMINA, SUS
SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS y ERGOCRISTINA, SUS
SALES, SUS DERIVADOS Y SALES DE SUS DERIVADOS, entre otras.
Que asimismo, determinadas sustancias IFA contempladas en la
Resolución SE.DRO.NAR. N° 979/08, actualmente carecen de utilidad
terapéutica y, por lo tanto, resulta menester actualizar las sustancias
contempladas en la misma.
Que en virtud de lo expuesto, corresponde incluir la
sustancia ERGOCRISTINA, SUS SALES, SUS DERIVADOS Y SALES DE SUS DERIVADOS y
excluir las sustancias, ÁCIDO LISÉRGICO, CORNEZUELO DE CENTENO,
3,4-METILENODIOXIFENIL-2-PROPANONA y 1-FENIL-2-PROPANONA de la Subcategoría
Ingredientes Farmacéuticos Activos -IFA-.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS de este
Ministerio, ha tomado la intervención que le corresponde.
Que la suscripta es competente para el dictado de la
presente medida en virtud de lo dispuesto en el artículo 22° bis de la Ley
de Ministerios (t.o. 1992) y sus modificaciones.
Por ello,
LA MINISTRA DE SEGURIDAD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º.- Deróguese la Resolución SE.DRO.NAR. N° 979 de
fecha 7 de octubre de 2008, por los motivos expuestos en los considerandos.
ARTÍCULO 2º.- Establézcase que en la Subcategoría IFA
-INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS-, del REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES
QUÍMICOS, deberán inscribirse todos los operadores que realicen cualquier
tipo de operación con las sustancias EFEDRINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y
SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y
SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISÓMEROS
ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; ERGOTAMINA Y SUS SALES; ERGOMETRINA
(ERGONOVINA) Y SUS SALES y ERGOCRISTINA, SUS SALES, SUS DERIVADOS Y SALES DE
SUS DERIVADOS.
ARTÍCULO 3º.- Las personas humanas o jurídicas que operen en
cualquiera de las formas establecidas por los Artículos 3° y 8º de la Ley
Nº 26.045, sólo podrán realizar operaciones de comercio interior o exterior
con las sustancias indicadas en el Artículo 2º de la presente luego de haber
obtenido por parte del REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS el
certificado de inscripción correspondiente en la Subcategoría IFA.
ARTÍCULO 4º.- A los fines de obtener el certificado indicado
en el artículo precedente, o solicitar una importación de las sustancias
incluidas en el Artículo 2º de la presente Resolución, los sujetos que
operen con las sustancias IFA deberán contar con las autorizaciones,
habilitaciones y certificaciones correspondientes a que se refiere la
Disposición ANMAT Nº 5260/08 y sus modificatorias.
ARTÍCULO 5º.- Los operadores de las sustancias incluidas en
el Artículo 2º de la presente Resolución que no se encuentren bajo la
jurisdicción y supervisión directa de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA –ANMAT-, deberán cumplimentar
por ante el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS todos los requisitos
establecidos en la Disposición ANMAT Nº 5260/08 y sus modificatorias.
ARTÍCULO 6º.- (art. sustituido por
resolución 184/19 MSeg) Los
laboratorios titulares de especialidades medicinales de productos que
contengan en su composición alguna de las siguientes sustancias: EFEDRINA,
SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; PSEUDOEFEDRINA
SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS;
FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS
ÓPTICOS; ERGOTAMINA Y SUS SALES; ERGOMETRINA (ERGONOVINA), SUS SALES; y
ERGOCRISTINA, SUS SALES, SUS DERIVADOS Y SALES DE SUS DERIVADOS, y
eventualmente, los laboratorios contratados para la elaboración de
especialidades medicinales de productos que contengan en su composición
PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS,
serán los únicos autorizados a solicitar el correspondiente certificado de
Importación – con las excepciones establecidas en los ARTÍCULOS 7°, 8° y 9°
de la presente Resolución - de dichas sustancias ante el REGISTRO NACIONAL
DE PRECURSORES QUIMICOS, la que sólo podrá ser concedida una vez efectuados
los controles a los que se refiere la Ley Nº 26.045, el Decreto Nº 1095/96 y
sus modificatorios, y la normativa que en el futuro los reemplace.
Asimismo, dichos operadores deberán contar con la
autorización previa de importación de las sustancias descriptas, ya sea para
uso como materia prima o reactivo de laboratorio, emitida por la DIRECCIÓN
DE VIGILANCIA DE SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL del INSTITUTO
NACIONAL DE MEDICAMENTOS -INAME- de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA -ANMAT-.
Los laboratorios titulares de especialidades medicinales,
deberán contar con el certificado de especialidad medicinal vigente, emitido
por la mencionada Administración Nacional, y los elaboradores contratados
deberán contar con el certificado de habilitación de establecimiento y la
autorización para operar con sustancias químicas controladas, ambos
vigentes, expedidos por la misma autoridad.
Los elaboradores contratados deberán informar, al momento de
solicitar la autorización de importación, las etapas del proceso productivo
a su cargo, cuyo informe deberá estar suscripto por el Director Técnico y
representante legal de la firma, a fin de acreditar que las cantidades a
importar serán exclusivamente destinadas a la fabricación de la especialidad
medicinal que motive dicha importación, debiendo justificar en su caso, las
mermas existentes.
Asimismo, al momento de solicitar la importación deberá
presentar la factura proforma o el documento comercial equivalente emitido
por el titular de la especialidad medicinal a elaborar, a fin de acreditar
las cantidades comercializadas.
Al finalizar el proceso de elaboración deberá quedar
acreditado la utilización de la totalidad las sustancias químicas que fueron
objeto de operatoria de comercio exterior.
ARTÍCULO 7°.- Aquellos sujetos que importen las sustancias
enumeradas en el Artículo 2º de la presente Resolución, en cantidades
estrictamente destinadas a la realización de análisis, a la investigación
médica y científica, incluidos los que se realicen bajo vigilancia y
fiscalización de las autoridades de aplicación, quedarán exentos del
requerimiento establecido en el Artículo 6° de la presente, respecto del
certificado de especialidad medicinal allí mencionado, debiendo acreditar
tales circunstancias.
ARTÍCULO 8º.- Asimismo se encontrarán exceptuados del
requerimiento establecido en el Artículo 6° de la presente Resolución,
respecto del certificado de especialidad medicinal allí indicado, aquellos
sujetos que importen o adquieran testigos, estándares, patrones y kits de
referencia y calibración para su posterior utilización o comercialización,
debiendo acreditar dicha operatoria y contar con la documentación en la cual
la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA -ANMAT-
haya tomado la intervención de su competencia y autorizado la misma.
ARTÍCULO 9°.- Aquellos Organismos dependientes del Estado
Nacional, Provincial o Municipal, que a los fines de realizar distintos
tipos de prácticas médicas, científicas, o que hagan al objeto por el cual
se constituyen, requieran la utilización de las sustancias enumeradas en el
Artículo 2° de la presente Resolución, quedarán exentos del requerimiento
establecido en el Artículo 6° indicado ut supra, respecto del certificado de
especialidad medicinal allí mencionado, salvo los casos en los que elabore
productos que se encuentren bajo la órbita de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA -ANMAT-.
ARTÍCULO 10.- Aquellos sujetos, inscriptos o no en el
REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS, que posean stock de la sustancia
ERGOCRISTINA, SUS SALES, SUS DERIVADOS Y SALES DE SUS DERIVADOS al momento
de la entrada en vigencia de la presente Resolución y que no prevean
continuar operando con la misma, contarán con un plazo de 60 días corridos a
fin de proceder a su donación, destrucción o comercialización,
exclusivamente con laboratorios inscriptos por ante el REGISTRO NACIONAL DE
PRECURSORES QUÍMICOS que detenten la titularidad de la especialidad
medicinal vigente, que la contenga en su composición y que esté debidamente
acreditado, informando previamente al Organismo Registral indicado cada una
de las operaciones a realizar.
ARTÍCULO 11.- Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN
NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. |