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Poder
Ejecutivo Nacional
SALUD
PUBLICA – INVESTIGACION
MEDICA Y CIENTIFICA – REGLAMENTACION LEY N° 27.350 – APROBACION
Decreto
Reglamentario (PEN) 738/17. Del 21/9/2017. B.O.: 22/9/2017. Salud Pública.
Investigación Médica y Científica de Uso Medicinal de la planta de Cannabis
y sus derivados. Reglamentación Ley N° 27.350.
Ciudad de
Buenos Aires, 21/09/2017
VISTO el
Expediente Nº EX-2017-15047384-APN-SSPRYF#MS, la Ley Nº 27.350, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley
mencionada regula la investigación médica y científica del uso medicinal de
la planta de Cannabis y sus derivados.
Que en su
artículo 2º crea el “PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN
DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO
COVENCIONALES”, en la órbita del MINISTERIO DE SALUD, al tiempo que en el
artículo siguiente describe sus objetivos.
Que entre sus
propósitos se encuentra la necesidad de comprobar los beneficios y efectos
adversos del uso de la planta de Cannabis y sus derivados como modalidad
terapéutica y/o paliativa de enfermedades cuyo diagnóstico se ajuste a las
normas aceptadas internacionalmente, y que sean objeto de atención en la
Clasificación Internacional de Enfermedades de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA
SALUD (OMS).
Que resulta
prioritario que la Autoridad de Aplicación cuente con información
científicamente verificada respecto de las propiedades de la planta de
Cannabis y sus derivados y su impacto en el organismo humano.
Que a los fines
de dar cumplimiento a las previsiones de la citada Ley N° 27. 350
corresponde dictar las normas reglamentarias que permitan poner en efectivo
funcionamiento el “PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL
USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO
COVENCIONALES”.
Que la
DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la
intervención que le compete.
Que la presente
medida se dicta en uso de las facultades conferidas por el artículo 99,
incisos 1° y 2° de la CONSTITUCIÓN NACIONAL.
Por ello,
EL PRESIDENTE
DE LA NACIÓN ARGENTINA
DECRETA:
ARTÍCULO 1º. -
Apruébase la reglamentación de la Ley Nº 27.350 “INVESTIGACIÓN MÉDICA Y
CIENTÍFICA DE USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS”, que
como ANEXO I (IF-2017- 21401340-APN-DD#MS) forma parte del presente.
ARTÍCULO 2º. -
Facúltase al señor Jefe de Gabinete de Ministros a efectuar las
reasignaciones presupuestarias que sean necesarias para atender las
erogaciones que requiera el cumplimiento del presente.
ARTÍCULO 3°. -
Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y
archívese.
ANEXO I
REGLAMENTACIÓN DE LA LEY N° 27.350: “INVESTIGACIÓN MÉDICA Y CIENTÍFICA DEL
USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS”
ARTÍCULO 1°. -
Sin reglamentar.
ARTÍCULO 2°. -
El “PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL
DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO COVENCIONALES”,
actuará en el ámbito de la SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
del MINISTERIO DE SALUD, y será dirigido por un profesional médico
calificado y con experiencia en investigación o gestión de la investigación,
o en especialidades afines, con rango de Director Nacional.
ARTÍCULO 3°. -
Los objetivos del PROGRAMA comprenden:
a) Las acciones
de promoción y prevención deben estar dirigidas a las personas que, por
padecer una enfermedad bajo parámetros de diagnósticos específicos y
clasificados por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS), se les prescriba
como modalidad terapéutica el uso de las plantas de Cannabis y sus derivados
b) Sin
reglamentar.
c) La Autoridad
de Aplicación aprobará y revisará periódicamente los lineamientos y guías de
asistencia, tratamiento y accesibilidad.
d) Podrán
incorporarse al PROGRAMA aquellos pacientes que se inscriban en el Registro
a que se refiere el artículo 8° de la presente reglamentación.
e) Sin
reglamentar.
f) Sin
reglamentar.
g) Sin
reglamentar.
h) Sin
reglamentar.
i) Sin
reglamentar.
j) Sin
reglamentar.
k) Sin
reglamentar.
l) Sin
reglamentar.
ARTÍCULO 4°. -
El Ministro de Salud será la Autoridad de Aplicación de la Ley N° 27.350, y
dictará las normas técnicas complementarias y demás disposiciones que fueren
necesarias para su mejor cumplimiento.
ARTÍCULO 5°. -
Sin reglamentar.
ARTÍCULO 6°. -
Autorízase al CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS Y TÉCNICAS
(CONICET) y al INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA AGROPECUARIA (INTA) el
cultivo de Cannabis con fines de investigación médica o científica para la
elaboración de la sustancia que como medicamento sirva para proveer a
quienes estuvieren incorporados al PROGRAMA, pudiendo convocar al MINISTERIO
DE AGROINDUSTRIA a estos efectos para diseñar y ejecutar los planes de
producción a llevarse a cabo en el marco del PROGRAMA. La Autoridad de
Aplicación dictará las normas operativas y de procedimiento necesarias para
hacer efectiva esta autorización
1. La
autorización comprende:
a) Conservar y
caracterizar el germoplasma de Cannabis medicinal a través de semillas,
plantas y cultivo in vitro en lugares previamente establecidos en la
autorización.
b) Plantar,
cultivar, cosechar, acondicionar y acopiar plantas de Cannabis en lugares
que cumplan con las condiciones establecidas en el PROGRAMA.
c) Producir
semillas, flores, esquejes, plantines y plantas de Cannabis para su uso
exclusivo en investigación médica y/o científica.
2. El CONICET
podrá desarrollar un programa de investigación científica en las siguientes
disciplinas:
a) Genética y
mejoramiento genético de cultivares de Cannabis.
b) Evaluación
de la interacción genotipo-ambiente en la producción de principios activos
de diferentes cultivares de Cannabis.
c) Química de
fitocannabinoides. Síntesis, extracción y purificación orientadas a
preparaciones farmacéuticas.
d) Métodos de
determinación cualitativa y cuantitativa de cannabinoides y sistemas de
control de calidad.
e) Genética
molecular y funcional del sistema de endocannabinoides
f) Farmacología
y fisiología del sistema de endocannabinoides
g) Ensayos
preclínicos in vitro y en animales de laboratorio con cannabinoides para el
tratamiento de enfermedades humanas.
h) Cualquier
otra actividad científico tecnológica relativa a la planta de Cannabis y el
desarrollo de productos derivados de la misma, autorizada por la Autoridad
de Aplicación.
3. El INSTITUTO
NACIONAL DE SEMILLAS (INASE) regulará las condiciones de producción,
difusión, manejo y acondicionamiento de los órganos de propagación de esta
especie.
Asimismo:
a) Entenderá en
el cultivo de esta especie, sus productos y derivados a fin de contar con
información y elementos de juicio que permitan mediante su trazabilidad
conocer el origen del material de propagación.
b) Establecerá
las condiciones reglamentarias para la importación y exportación de los
órganos de propagación de esta especie, según disposiciones del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA).
4. El
MINISTERIO DE SEGURIDAD establecerá las condiciones de habilitación que
deberán observar el CONICET y el INTA, exclusivamente en materia de
seguridad de los predios e instalaciones de cultivo de Cannabis a los fines
previstos en la Ley N° 27.350.
5. Son
considerados laboratorios de producción pública, los laboratorios del Estado
Nacional, Provincial, Municipal y de la CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES, de
las Fuerzas Armadas y de las Instituciones Universitarias de gestión
estatal, conforme a lo establecido en el artículo 4° de la Ley N° 26.688.
ARTÍCULO 7°. -
La provisión de aceite de Cannabis y sus derivados será gratuita para
quienes se encuentren inscriptos en el PROGRAMA y se ajusten a sus
requerimientos. Aquellos pacientes no inscriptos en el PROGRAMA que tuvieren
como prescripción médica el uso de aceite de Cannabis y sus derivados, lo
adquirirán bajo su cargo, debiendo ajustarse a los procedimientos para la
solicitud del acceso de excepción de medicamentos que determine la Autoridad
de Aplicación.
ARTÍCULO 8°. -
El REGISTRO NACIONAL funcionará en el ámbito del MINISTERIO DE SALUD y
registrará a pacientes en tratamiento para estudio de casos y pacientes en
protocolo de investigación, que voluntariamente soliciten su inscripción, o
sus representantes legales en caso de corresponder, de acuerdo con las
pautas que a continuación se indican:
1. PACIENTES EN
TRATAMIENTO PARA ESTUDIO DE CASOS: Son aquellos pacientes que presenten las
enfermedades que determine el PROGRAMA en base a la evidencia científica
existente y que cuenten con indicación médica de tratamiento con Cannabis o
alguno de sus derivados. Estos pacientes continuaran con el uso del Cannabis
en el marco del estudio de casos con supervisión del PROGRAMA y con los
requisitos que éste establezca.
2. PACIENTES EN
PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN: Son aquellos pacientes que hayan sido
incorporados como participantes en un protocolo de investigación objeto de
la presente Ley, con los requisitos que se establezcan en el correspondiente
PROGRAMA.
3. FAMILIARES:
Los familiares que actúen en carácter de representante legal, cuando así
correspondiere, en los términos de las disposiciones que dicte la Autoridad
de Aplicación.
ARTÍCULO 9°. -
El CONSEJO CONSULTIVO HONORARIO (CCH) creado por la Ley N° 27.350 en el
marco del PROGRAMA estará integrado por DIEZ (10) miembros titulares y DIEZ
(10) miembros suplentes, designados por la Autoridad de Aplicación a
propuesta de los organismos, áreas, instituciones y entes que a continuación
se detallan:
a) UN (1)
representante del MINISTERIO DE SALUD, que ejercerá la Presidencia del
Consejo;
b) UN (1)
representante del CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS Y TECNICAS
(CONICET);
c) UN (1)
representante de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT);
d) UN (1)
representante de la AGENCIA NACIONAL DE LABORATORIOS PÚBLICOS (ANLAP);
e) UN (1)
representante del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA AGROPECUARIA (INTA);
f) UN (1)
representante del CONSEJO INTERUNIVERSITARIO NACIONAL (CIN).
g) TRES (3)
representantes de asociaciones civiles con personalidad jurídica que
tuvieran dentro de sus fines la investigación y uso terapéutico del
Cannabis.
h) Un
representante de la DEFENSORÍA DEL PUEBLO DE LA NACIÓN.
El CCH
funcionará en el ámbito del MINISTERIO DE SALUD. Sus integrantes duran DOS
(2) años en sus cargos y se desempeñan “ad honorem”.
Al momento de
su incorporación al CCH, los integrantes deben presentar una declaración
jurada manifestando que actúan sin patrocinio comercial, que no se
encuentran en otros conflictos de intereses que afecten la transparencia y
la buena fe de su participación, ni se encuentran alcanzados por las
inhabilidades e incompatibilidades previstas en la normativa vigente.
El CCH, a
través de su Presidente, podrá convocar a otras instituciones, entidades
públicas o privadas y organizaciones civiles a participar con carácter
consultivo, según lo amerite el caso a discutir.
Son funciones
del CCH:
1. Constituirse
en espacio de consulta y participación activa de la sociedad civil en la
temática del PROGRAMA.
2. Proporcionar
e impulsar propuestas que atiendan a mejorar y facilitar los propósitos del
PROGRAMA.
3. Facilitar y
estimular los vínculos y el intercambio de información entre laboratorios y
centros de investigación del Cannabis Medicinal en el ámbito nacional y
regional.
4. Participar
en la orientación y auditoría social de los avances del PROGRAMA.
5. Difundir
material disponible del PROGRAMA y contribuir a generar el acceso a la
información pública.
ARTÍCULO 10. -
Sin reglamentar.
ARTÍCULO 11. -
Sin reglamentar.
ARTÍCULO 12. -
Sin reglamentar.
ARTÍCULO 13. -
Sin reglamentar. |