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Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
PRODUCTOS DOMESTICOS -
REF. DISPOSICION NRO. 7292/98
Disposición (ANMAT)
1796/05. Del 23/3/2005. B.O.: 4/4/2005. Incorpórase como anexo XI de la
Disposición ANMAT Nº 7292/98, la Resolución GMC Mercosur Nº 10/04
Reglamento Técnico Mercosur para Productos de Limpieza y Afines.
Bs. As., 23/3/2005
VISTO el Tratado de Asunción,
el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución Grupo Mercado Común Nº 10/04,
la Disposición ANMAT Nº 7292/98 y el Expediente Nº 1-47-5143-04- 6 del
Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica y,
CONSIDERANDO:
Que es necesario reglamentar
las condiciones para el registro de productos de Limpieza y Afines;
Que es necesario definir,
clasificar y establecer criterios técnicos para los productos de
Limpieza y Afines.
Que es necesario complementar
la Disposición ANMAT Nº 7292/98 en lo que respecta a los Productos de
Limpieza y Afines de acuerdo a los requerimientos de la Resolución GMC
Nº 10/04.
Que debe fijarse un mecanismo
ágil, predecible y transparente para los trámites de inscripción
pertinentes, sin desmedro de la fiscalización que corresponde ejercer a
esta Administración Nacional.
Que teniendo en cuenta ello,
el Grupo Mercado Común dictó la citada Resolución GMC Nº 10/04 que
aprobó el documento "REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE
LIMPIEZA Y AFINES".
Que la citada Resolución GMC
Nº 10/04 fue previamente discutida y armonizada en el Grupo Ad-Hoc
correspondiente, el que contó con representación competente de la
República Argentina, y fue recomendada al Grupo Mercado Común por la
Comisión de Productos para la Salud y la Comisión de Coordinadores
Nacionales del SGT Nº 11 Salud/Mercosur.
Que en virtud del Artículo 38
del Protocolo de Ouro Preto signado por nuestro país, nace el compromiso
de adoptar las medidas necesarias para asegurar el cumplimiento de las
normas emanadas de los órganos del Mercosur y en consecuencia deben
incorporarse las Resoluciones GMC/MERCOSUR a la normativa jurídica
nacional.
Que la Dirección de Asuntos
Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las
facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 197/02.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Incorpórase
como Anexo XI de la Disposición ANMAT Nº
7292/98, la Resolución GMC MERCOSUR
Nº 10/04 "REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y
AFINES" que consta como ANEXO y forma parte de la presente Disposición.
Art. 2º — Comuníquese a la
Secretaría Administrativa del MERCOSUR con sede en la Ciudad de
Montevideo para el conocimiento de los Estados Parte, a través de la
Sección Nacional del Grupo Mercado Común-Mercosur.
Art. 3º — De forma.
ANEXO
1. OBJETIVO
El presente Reglamento
Técnico tiene por objeto establecer las definiciones, clasificaciones,
especificaciones técnicas pertinentes desde el punto de vista sanitario
y requisitos de rotulado para productos destinados a la limpieza y
conservación de superficies y objetos inanimados.
2. ALCANCE
Este Reglamento Técnico
comprende los productos domisanitarios destinados a la limpieza en
general y afines, destinados al uso en objetos, tejidos, superficies
inanimadas y ambientes, en el hogar, vehículos, las industrias, y
locales o establecimientos públicos o privados.
3. DEFINICIONES/GLOSARIO
3.1. Abrasivo: Son partículas
pequeñas que se distinguen por su dureza y contribuyen a la efectividad
mecánica de los limpiadores.
3.2. Aditivo: Componente
complementario que confiere propiedades no relacionadas con la acción
principal del producto. Los aditivos están presentes generalmente en
pequeñas proporciones. (Res. GMC Nº 26/96).
3.3. Agente Tensioactivo:
Cualquier sustancia o compuesto que sea capaz de reducir la tensión
superficial, al estar disuelto en agua, o que reduce la tensión
interfacial por adsorción preferencial de una interfase líquido-vapor y
otra interfase. (Res. GMC Nº 26/96).
3.3.1 Tensioactivo anfótero:
Es aquel que tiene dos o más grupos funcionales, que dependiendo de las
condiciones del medio pueden ser ionizados en solución acuosa y dan la
características de surfactante aniónico o catiónico.
3.3.2 Tensioactivo anióníco:
Es aquel que en solución acuosa se ioniza produciendo iones orgánicos
negativos los cuales son los responsables de la actividad superficial.
3.3.3 Tensioactivo catiónico:
Es aquel que en solución acuosa se ioniza produciendo iones orgánicos
positivos los cuales son los responsables de la actividad superficial.
3.3.4 Tensioactivo no iónico:
Es aquel que no produce iones en solución acuosa. La solubilidad en agua
de estos tensioactivos es debida a la presencia en las moléculas de
grupos funcionales que tienen una fuerte afinidad por el agua.
3.4. Apresto/Engomador: Es un
producto destinado a dar caída y acabado a los tejidos y que puede
facilitar la acción de planchado. Se incluye en éstos a los almidones.
(Res. GMC Nº 26/96).
3.5. Biodegradabilidad: Es la
capacidad de biodegradación de los agentes tensioactivos.
3.6. Biodegradación: Es la
degradación molecular del agente tensioactivo, resultante de una acción
compleja de los organismos vivos del medio ambiente.
3.7. Blanqueador óptico:
Sustancia química que absorbe radiaciones ultravioletas y emite
radiaciones en la región visible del espectro. (Res. GMC Nº 26/96).
3.8. Blanqueador/Alvejante:
Es un producto destinado a blanquear/alvejar superficies, tejidos, etc.,
por procesos químicos y/o físicos. (Res. GMC Nº 26/96).
3.9. Cera/Lustrador/Pulidor:
Producto destinado a limpiar y/o pulir y/o proteger superficies por
acción física y/o química (Res. GMC Nº 26/96).
3.10. Coadyuvante/Adyuvante:
Componente complementario que mejora las propiedades del producto. (Res.
GMC Nº 26/96).
3.11. Componentes
complementarios de formulación: Son sustancias utilizadas en la
formulación con la finalidad de auxiliar en la obtención de las
cualidades deseadas en el producto. En este concepto están incluidos
entre otros los solventes, diluyentes, estabilizantes, aditivos,
coadyuvantes, enzimas, sinergistas y sustancias inertes.
3.12. Controladores de
Espuma: Son sustancias que modifican la estructura físico-química de la
espuma.
3.13. Desincrustante:
Producto destinado a remover incrustaciones por proceso químico o físico
(Res. GMC Nº 26/96).
3.14. Detergente: Es un
producto destinado a la limpieza de superficies y tejidos a través de la
disminución de la tensión superficial. (Res. GMC Nº 26/96).
3.15. Embalaje: Envoltorio,
recipiente o cualquier forma de acondicionamiento removible o no,
destinado a cubrir, empaquetar, envasar, proteger o mantener
específicamente o no, productos de los cuales trate este Reglamento.
3.16. Facilitador de
planchado de ropa: Producto destinado a facilitar la acción de planchar.
(Res. GMC Nº 26/96).
3.17. Jabón: Es un producto
para lavado y limpieza doméstica formulado a base de sales alcalinas de
ácidos grasos asociados o no a otros tensioactivos. (Res. GMC Nº 26/96).
3.18. Limpiador: Es un
producto destinado a la limpieza de superficies inanimadas, pudiendo o
no contener agentes tensioactivos. (Res. GMC Nº 26/96).
3.19. Limpiador
abrasivo/Saponáceo: Es un producto destinado a la limpieza, formulado a
base de abrasivos asociados o no a jabones y otros tensioactivos. (Res.
GMC Nº 26/96).
3.20. Materia
Activa/Principio Activo: Componente que, en la formulación, es
responsable de por lo menos una determinada acción del producto. (Res.
GMC Nº 26/96).
3.21. Neutralizador de
olores/Eliminador de olores: Producto que en su composición presenta
sustancias capaces de neutralizar/eliminar olores desagradables, por
procesos físicos, químicos o físico-químicos pudiendo o no dejar efectos
residuales y/u odoríferos.
3.22. Odorizante de
ambientes/Aromatízante de ambientes/Desodorante de ambientes: Es un
producto que tiene en su composición sustancias capaces de enmascarar
los olores desagradables (Res. GMC Nº 26/96).
3.23. Porcentaje de
biodegradabilidad: Es la cantidad porcentual del agente tensioactivo
biodegradado.
3.24. Producto enzimático: Es
aquel que contiene como ingrediente activo catalizadores biológicos que
actúan por degradación específica de grasas, proteínas y otros,
fragmentando los mismos de forma de promover el proceso de limpieza.
3.25. Producto para
post-lavado: Producto con la finalidad de ser utilizado después del
lavado con el objeto de completar la limpieza final.
3.26. Producto para
Prelavado: Es un producto destinado a ser utilizado antes del lavado con
el objeto de facilitar la limpieza final. (Res. GMC Nº 26/96).
3.27. Quitamanchas: Es un
producto destinado a la remoción de manchas de superficie inanimadas y
tejidos. (Res. GMC Nº 26/96).
3.28. Removedor: Producto con
la finalidad de remover ceras y grasas por una acción de solvencia.
3.29. Rótulo: Identificación
impresa y litografiada, así como también inscripciones pintadas,
grabadas a fuego, presión o calco, aplicadas directamente sobre
recipientes, envases y envoltorios.
3.30. Suavizante: Es un
producto utilizado para tornar más flexibles los productos textiles,
consecuentemente obtener una determinada suavidad. (Res. GMC Nº 26/96).
CONSIDERACIONES GENERALES
1.- Los tipos/categorías de
productos comprendidos por este Reglamento constan en el ANEXO A.
2.- Los productos objeto de
esta reglamentación pueden presentarse en forma de sólidos, en polvo, en
escamas, en pasta, en gel, líquidos, aerosoles o en cualquier otra forma
de presentación que el desarrollo tecnológico permita.
3.- No son permitidas en las
formulaciones sustancias que sean comprobadamente carcinogénicas,
mutagénicas y teratogénicas para el hombre según la Agencia
Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC/OMS) o las
sustancias prohibidas por la directiva CEE 67/548 y sus actualizaciones,
siendo toleradas sólo como impurezas aquellas sustancias aceptadas como
tales por dicha directiva y sus actualizaciones.
4.- Queda restringido a
productos de uso profesional/ industrial la utilización de HF, HNO3,
H2SO4 y las sales que los liberen en las condiciones de uso del
producto.
(Segundo párrafo derogado por
art. 4º de la Disposición Nº 4623/2006
de la ANMAT B.O. 18/8/2006. Vigencia: a partir del día siguiente al de
su publicación en el Boletín Oficial).
5.- Los agentes tensioactivos
aniónicos empleados deben ser biodegradables.
6.- Para fines de
gerenciamiento de riesgo de los productos comprendidos en este
Reglamento deben ser atendidos los siguientes criterios:
6.1 Solamente son permitidos
para su comercialización los productos incluidos en la categoría de
jabones, aquellos que presenten alcalinidad libre máxima, expresada como
Na2O, de 1% p/p.
6.2 Solamente son permitidos
para su comercialización de productos que contengan amoníaco los que
presenten un máximo de NH3 libre, de 1% p/p.
6.3 Para los productos
incluidos en la categoría de detergentes líquidos específicos para
lavado de vajilla manual de venta libre el pH debe estar comprendido
entre 5,5 y 9,5.
6.3.1. Para aquellas
formulaciones que presenten valores de pH entre 5,0 a 5,5 y también
entre 9,5 y 10,0, deben presentar estudios dermatológicos que garanticen
la seguridad de estos productos, en las condiciones de uso propuestas.
7.- Los lavavajillas líquidos
destinados a uso profesional que sean corrosivos, deben comercializarse:
7.1 Coloreados, de manera tal
que nunca puedan ser confundidos con el agua, cuando sean preparados no
clorados.
7.2 Sin incorporar
componentes que puedan alterar su olor característico cuando sean
preparados clorados.
8.- Los productos objeto de
este Reglamento una vez acondicionados para su venta, no deben inducir a
confusión con productos alimenticios, cosméticos o medicamentos.
9.- Los envases y tapas de
los productos comprendidos en este Reglamento deben ser en todas sus
partes resistentes a fin de mantener las propiedades del producto e
impedir rupturas y pérdidas durante el transporte, almacenamiento y
manipulación.
10.- Los envases que tengan
una forma que pueda atraer o exaltar la curiosidad de los niños por
tener similitud con juguetes que éstos habitualmente utilizan deben
contar con un cierre de seguridad para evitar que puedan acceder al
producto, o contener algún componente que impida la ingestión del mismo.
11.- Los productos que por su
composición estén contemplados en las Directivas 67/548 y 88/ 379 de la
CEE y sus modificatorias y el Code of Federal Regulations de U.S.A. 16
CFR (Volumen 2), 16CFR 1500.129, 16 CFR 1700.14, y sus modificatorias,
deben llevar tapa de seguridad a prueba de niños si está indicado en las
mismas.
12.- El rotulado debe cumplir
con lo indicado en el Anexo B.
13.- No se permite la
introducción de juguetes ni de otros objetos dirigidos a los niños
dentro del envase de los productos objeto de esta reglamentación.
14.- No se permite la venta
de productos de uso restringido a profesionales en lugares don el
consumidor tenga acceso directo.
15.- Se prohíben las
asociaciones de desinfestantes con cualquier producto comprendido por
este Reglamento.
16.- En los productos
enzimáticos cuyo activo principal sean los catalizadores biológicos, la
actividad enzimática debe ser comprobable.
17.- Los productos de
limpieza general y afines cuando estén asociados con productos con
acción antimicrobiana, deben obedecer la legislación específica, además
de cumplir con este Reglamento.
18.- Las empresas
responsables de la comercialización de productos destinados a ser
utilizados por usuarios profesionales o industriales deben tener
disponible la hoja de seguridad del producto.
ANEXO A
TIPOS/CATEGORIAS DE
PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y AFINES
A. ALVEJANTES/BLANQUEADORES
B. DETERGENTES/PRODUCTOS PARA
EL LAVADO
C. DESINCRUSTANTES
D. PRODUCTOS PARA ACABADO DE
SUPERFICIES
E. LIMPIADORES
F.
NEUTRALIZADORES/ELIMINADORES DE OLORES
C. ODORIZADORES/AROMATIZANTES
DE AMBIENTES
H. PRODUCTOS PARA PRE Y POST
LAVADO
I. REMOVEDORES
J. JABONES
K. AUXILIARES
ANEXO B
ROTULADO PARA PRODUCTOS DE
LIMPIEZA Y AFINES
El rotulado debe cumplir los
siguientes principios:
a) Debe contener información
veraz y suficiente de sus usos y características esenciales.
b) Pueden ser utilizadas
expresiones que resalten algún beneficio adicional relacionadas con la
salud, siempre que sean justificadas técnicamente.
INFORMACIONES OBLIGATORIAS EN
LOS ROTULOS DE PRODUCTOS DESTINADOS A LIMPIEZA GENERAL Y AFINES
1.- Nombre comercial del
producto.
2.- Finalidad de uso cuando
no estuviera contemplada en el nombre comercial del producto.
3.- Contenido neto.
4.- Identificación de la
empresa titular del producto.
5.- Incompatibilidades con
algún material en caso de existir.
6.- Las leyendas:
6.1 "Mantenga fuera del
alcance de los niños".
6.2 "Lea atentamente el
rótulo antes de usar el producto".
6.3 "En caso de contacto con
ojos, lave inmediatamente con abundante agua".
6.4 "En caso de contacto con
piel lave inmediatamente con abundante agua", si corresponda.
6.5 "En caso de ingestión no
provoque el vómito y consulte inmediatamente al Centro de Intoxicaciones
o al Médico llevando el envase o rótulo del producto".
6.5.1 Cada Estado Parte
utilizará la denominación del Centro de Intoxicaciones, Servicio de
Salud u otro propio de su país.
7.- Componentes: Componentes
activos y aquellos de importancia toxicológica deben ser indicados por
su nombre químico genérico, los restantes por su función en la
formulación.
8.- Instrucciones de uso: Se
harán constar las instrucciones y dosis para un uso adecuado del
producto.
9.- Precauciones según el
tipo y destino de uso del producto.
10.- Nº de lote o partida.
11.- Para productos de uso
profesional se debe incluir la leyenda "Restringido a uso profesional"
quedando prohibida toda otra indicación sobre su uso simultáneo en el
hogar.
12.- Todas las leyendas y
pictogramas de inserción obligatoria deben figurar con caracteres
claros, bien visibles, indelebles en las condiciones normales de uso y
fácilmente legibles por el consumidor.
La información obligatoria no
puede escribirse sobre partes removibles para el uso, tales como
cierres, precintos y otras que se inutilicen al abrir el envase.
Según el tipo de producto y
la finalidad de empleo agregar además:
1.- Productos a base de
tensioactivos sintéticos que contengan enzimas, alcalinizantes o
blanqueadores:
"Evite el contacto prolongado
con la piel. Después de utilizar este producto, lave y seque las manos".
2.- Productos a base de
hidrocarburos:
"Mantenga lejos del fuego y
de superficies calientes".
"Cuidado! Peligrosa su
ingestión"
"No inhale"
"Mantenga el recipiente
herméticamente cerrado en lugar ventilado"
3.- Productos a base de
amoníaco:
"Cuidado: irritante para los
ojos y piel"
"No mezclar con productos a
base de cloro"
4.-Productos en aerosol:
"No perfore el envase vacío"
"Mantenga lejos del fuego de
superficies calientes"
"No arroje al fuego o
incinerador"
"No exponga a temperatura
superior a 50°C"
5.- Productos inflamables:
"Cuidado, inflamable!
Mantenga lejos del fuego y de superficies calientes"
6.- Productos cáusticos y
corrosivos:
"Peligro!! Causa quemaduras
graves. Contiene un producto fuertemente alcalino/ácido "(mencionar el
nombre)"
Pictograma de
Cáustico/Corrosivo
"Cuidado! Peligrosa su
ingestión"
"Use equipamiento de
protección adecuada" (citar según el tipo de producto: anteojos
protectores, guantes, botas, etc.)
"No aplique sobre superficies
calientes"
7.- Productos a base de
glicoles (etilenglicol, dietilenglicol y butilglicol):
"Cuidado! Peligrosa su
ingestión"
"Evite la inhalación y el
contacto con el producto"
Antecedentes Normativos
- Consideraciones Generales,
ítem 4, segundo párrafo derogado por art. 2º de la Disposición Nº
256/2006 de la ANMAT B.O. 1/2/2006. Vigencia: a partir del día siguiente
al de su publicación en el Boletín Oficial. Por art. 4° de la
Disposición N° 4623/2006 de la ANMAT B.O. 18/8/2006 se deroga la
Disposición Nº 256/2006 ANMAT. |