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Ministerio de Salud y
Ambiente, Ministerio de Justicia, Seguridad y Derechos Humanos y
Secretaría de Programación
para la Prevención de la Drogadicción y la Lucha contra el Narcotráfico
ESPECIALIDADES MEDICINALES
- EFEDRINA - PROHIBICION DE IMPORTACION
Resolución Conjunta
(MS-MJSyDH-SEDRONAR) 932, 2529 y 851/08. Del 5/9/2008. B.O.: 17/9/2008.
Establécese la prohibición de importación, ya sea como materia prima y/o
productos semielaborados de efedrina, sus sales, isómeros ópticos y
sales de sus isómeros ópticos y pseudoefedrina; a las droguerías y/o
personas físicas y/o jurídicas que no resulten titulares de registro de
especialidades medicinales de conformidad con las normativas vigentes.
Bs. As., 5/9/2008
VISTO las Leyes Nros. 16.463
y 26.045, los Decretos Nros. 9763/64, 1490/92, 150/92 (t.o. 1993),
1095/96 y 1161/00 y la Disposición Nº 4712/08 de la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que la Ley Nº 16.463 en su
artículo 1º regula la importación, exportación, producción, elaboración,
fraccionamiento comercialización o depósito en jurisdicción nacional o
con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos
químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico y todo otro producto de uso o aplicación en la medicina
humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en
dichas actividades.
Que por Decreto Nº 1490/92,
se crea en el ámbito de la ex SECRETARIA DE SALUD del entonces
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL (hoy SECRETARIA DE POLITICAS,
REGULACION E INSTITUTOS del MINISTERIO DE SALUD), la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), como
organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un
régimen de autarquía financiera y económica con jurisdicción en todo el
territorio nacional, que tiene a su cargo el control de la sanidad y la
calidad de las drogas, productos químicos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnologías
biomédicos, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana.
Que la efedrina y la
pseudoefedrina son sustancias que pueden ser utilizadas en la
fabricación de especialidades medicinales y que no se producen en
nuestro país, motivo por el cual deben ser importadas desde el exterior.
Que según informe emitido por
la oficina de Control de Narcóticos de Naciones Unidas: INCB-PRE-270/08
(151/1 ARG), se observa, en los últimos años, un notable incremento en
las importaciones de estas sustancias a nuestro país.
Que la efedrina y
pseudoefedrina también se encuentran controladas por la Ley Nº 26.045 y
los Decretos Nros. 1095/96 y 1161/00 en virtud de su posible utilización
ilícita en la fabricación de estimulantes de tipo anfetamínico, razón
por la cual su fiscalización se encuentra a cargo de la SECRETARIA DE
PROGRAMACION PARA LA PREVENCION DE LA DROGADICCION Y LA LUCHA CONTRA EL
NARCOTRAFICO.
Que existe en la actualidad
una situación de riesgo en nuestro país debida a la utilización ilegal
de las sustancias efedrina y pseudoefedrina.
Que la estrategia Antidrogas
en el Hemisferio aprobada en el año 1996 por la CICAD (Comisión
Interamericana para el Control de Abusos de Drogas)/OEA establece en su
punto 5 que "A los efectos de facilitar y dar coherencia a las
actividades antidrogas, los países del Hemisferio convienen en la
importancia de la acción de las respectivas comisiones nacionales de
control de las drogas, situadas a un alto nivel político cuya finalidad
es la de coordinar la planificación y la ejecución de los respectivos
planes nacionales antidrogas que incluyan, entre otras, prevención,
tratamiento, asistencia, desarrollo alternativo y aplicación de la
ley.".
Que las llamadas drogas de
diseño o sintéticas que pudieren producirse a partir de la utilización
ilegal de efedrina y pseudoefedrina representan un potencial riesgo para
la salud de la población de nuestro país y constituyen una grave amenaza
para su salud física y mental.
Que la Disposición ANMAT Nº
4712/08, perfeccionó los mecanismos para la importación de las
mencionadas sustancias a fin de hacer más eficientes y eficaces las
acciones de prevención y protección de la salud de la población.
Que teniendo en cuenta los
datos referidos resulta imperativo optimizar los controles y desarrollar
los mecanismos necesarios tendientes a evitar posibles usos y desvíos
ilícitos.
Que en ese sentido es
menester asegurar que la utilización de las mencionadas sustancias en la
elaboración de las especialidades medicinales para uso humano, que las
contengan en su formulación, se adecue a las cantidades necesarias y
reales para dichos fines.
Que asimismo resulta
necesario establecer los parámetros para autorizar la importación de las
sustancias en cuestión como materia prima y/o producto semielaborado, a
aquellas empresas que así lo solicitaren con fines exclusivamente
científicos y/o para la elaboración de especialidades medicinales.
Que en consecuencia las
acciones desplegadas por los distintos organismos de control deben ser
mancomunadas y coordinadas a los efectos de cubrir todos los aspectos
involucrados y que corresponde sean ponderados a los fines de evitar el
desvío de sustancias al mercado ilegal y por consiguiente el deterioro
de la salud de todos los habitantes de la Nación.
Que en tal sentido, se hace
imperioso que el MINISTERIO DE JUSTICIA, SEGURIDAD Y DERECHOS HUMANOS
ejecute a través de las Fuerzas de Seguridad y Policiales Nacionales,
las inspecciones y controles a las entidades registradas, conforme lo
establece el artículo 44 de la Ley 23.737.
Que en esta inteligencia, la
Comisión Interministerial creada por el Decreto Nº 1168/96 desde el año
2007 se abocó con la participación de la DIRECCION GENERAL DE ADUANAS,
del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION, de la SECRETARIA DE PROGRAMACION
PARA LA PREVENCION DE LA DROGADICCION Y LA LUCHA CONTRA EL NARCOTRAFICO,
del MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES, COMERCIO INTERNACIONAL Y CULTO,
del PODER JUDICIAL DE LA NACION, de la POLICIA DE LA PROVINCIA DE BUENOS
AIRES y de representantes de la industria química, farmacéutica y de
laboratorios (entre otros organismos y entidades), a la tarea de
diagramar una solución adecuada a la problemática reseñada.
Que los Servicios Jurídicos
Permanentes de los organismos involucrados han tomado la intervención de
su competencia.
Que se actúa en uso de las
facultades conferidas por la Ley de Ministerios (T.O. 1992) modificada
por Ley Nº 26.338.
Por ello,
LA MINISTRA DE SALUD, EL
MINISTRO DE JUSTICIA, SEGURIDAD Y DERECHOS HUMANOS
Y
EL SECRETARIO DE PROGRAMACION
PARA LA PREVENCION DE LA DROGADICCION Y LA LUCHA CONTRA EL NARCOTRAFICO
RESUELVEN:
Artículo 1º — Los
laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que
contengan en su composición las sustancias efedrina, sus sales, isómeros
ópticos y sales de sus isómeros ópticos, y pseudoefedrina, sus sales,
isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos serán los únicos
autorizados a solicitar la correspondiente autorización previa de
importación, ya sea como materia prima y/o productos semielaborados,
ante el DEPARTAMENTO DE PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES del INSTITUTO
NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y el correspondiente certificado
de importación de dichas sustancias, ante la SECRETARIA DE PROGRAMACION
PARA LA PREVENCION DE LA DROGADICCION Y LA LUCHA CONTRA EL NARCOTRAFICO.
Art. 2º — Establecer, a
partir del dictado de la presente, la prohibición de importación, ya sea
como materia prima y/o productos semielaborados de efedrina, sus sales,
isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos y pseudoefedrina, sus
sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos, a las
droguerías y/o personas físicas y/o jurídicas que no resulten titulares
de registro de especialidades medicinales de conformidad con las
normativas vigentes.
Art. 3º — A los fines
establecidos en el artículo 1º de la presente resolución deberán
cumplimentarse los requisitos exigidos en la Disposición ANMAT Nº
4712/08 y por la Ley Nº 26.045 y los Decretos Nros. 1095/96 y 1161/00,
debiendo, asimismo, en todos los casos y ante ambos organismos,
indicarse los fines para los cuales serán utilizadas las sustancias a
importar y acompañarse copia debidamente autenticada del certificado de
registro vigente de la especialidad medicinal que corresponda emitido
por la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA.
Art. 4º — La ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA y la SECRETARIA
DE PROGRAMACION PARA LA PREVENCION DE LA DROGADICCION Y LA LUCHA CONTRA
EL NARCOTRAFICO autorizarán y emitirán los certificados de importación
respectivamente, exclusivamente a los sujetos que cumplan los requisitos
establecido en el artículo 1º de la presente resolución.
Art. 5º — Establécese, a los
fines de lo dispuesto en el Artículo 2º de la Disposición ANMAT Nº
4712/08, que las droguerías que hasta la fecha del dictado de la
presente contaban con autorización para importar las sustancias
efedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos, y
pseudoefedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros
ópticos, y que declaren la existencia de stock de conformidad con lo
establecido en el Artículo 9º de la presente, sólo podrán
comercializarlas a laboratorios titulares de registro de especialidades
medicinales que las contengan en su composición y estén debidamente
acreditados, quedando prohibida su comercialización con otros
establecimientos farmacéuticos tales como droguerías y farmacias y/o con
fines de exportación.
Art. 6º — Exceptúase de lo
dispuesto en el artículo 1º de la presente resolución a toda persona de
existencia visible y/o jurídica que importe dichas sustancias en
cantidades estrictamente destinadas a la realización de análisis y a la
investigación médica y científica, incluidos los que se realicen bajo
vigilancia y fiscalización de las autoridades de aplicación y acrediten
debidamente tales circunstancias.
Art. 7º — El incumplimiento
de la Disposición ANMAT Nº 4712/08 y de la presente resolución hará
pasible a los infractores de las sanciones previstas en Ley Nº 16.463 y
el Decreto Nº 341/92; así como el incumplimiento de la Ley Nº 26.045, el
Decreto Nº 1095/96 y su modificatorio Nº 1161/00, y de la presente
resolución hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en
las mismas, sin perjuicio de las demás acciones legales que pudieran
corresponder.
Art. 8º — El MINISTERIO DE
JUSTICIA, SEGURIDAD Y DERECHOS HUMANOS, la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA y la SECRETARIA DE
PROGRAMACION PARA LA PREVENCION DE LA DROGADICCION Y LA LUCHA CONTRA EL
NARCOTRAFICO serán las autoridades de aplicación de la presente
resolución, pudiendo dictar las normas reglamentarias, aclaratorias e
interpretativas que estimen corresponder.
Art. 9º — A partir de la
publicación de la presente resolución y dentro del término de DIEZ (10)
días hábiles, las personas físicas o jurídicas que se indican en el
artículo 1º deberán informar, con carácter de declaración jurada las
cantidades que detenten, por cualquier concepto, de las sustancias
efedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos, y
pseudoefedrina, sus sales, isómeros óptima y sales de sus isómeros
ópticos.
Art. 10. — Los controles
respecto de las sustancias mencionadas en el artículo 1º —establecidos
por la normativa vigente— serán revisados por las autoridades de
aplicación en forma conjunta, a los efectos de su adecuación y
actualización.
Art. 11. — De forma. |