|
Servicio
Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
SANIDAD
VEGETAL - TECNICO CONCENTRADO -
PROCEDIMIENTO INSCRIPCION
Resolución
(SENASA) 783/05. Del 9/12/2005. B.O.: 13/12/2005. Procedimiento.
Inscripción de un "Técnico Concentrado" o TK en el
Registro Nacional de Terapéutica Vegetal que lleva la
Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacéuticos y
Veterinarios.
Bs.
As., 9/12/2005
VISTO
el Expediente Nº 17.003/2002 del Registro del SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, los Decretos Nros. 3489
del 24 de marzo de 1958, 5769 del 12 de mayo de 1959, la
Resolución Nº 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARIA
DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y
CONSIDERANDO:
Que
las normas mencionadas en el Visto estipulan la obligatoriedad
de inscripción en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal,
a la que están sujetos todos los productos fitosanitarios,
antes de su comercialización.
Que
los productos fitosanitarios denominados "Técnicos
Concentrados", también llamados "TK" por la
ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA
ALIMENTACION (FAO), no se encuentran contemplados por la
legislación vigente.
Que
en función de la creciente utilidad de los Técnicos
Concentrados en el mercado es necesario regular el procedimiento
para su inscripción y establecer los requisitos que deben
cumplir para su registro.
Que
a fin de identificar el objeto de registro se adopta la
definición de Técnico Concentrado del "Manual sobre
Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la
ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA
ALIMENTACION (FAO) y de la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD
(OMS), para Plaguicidas".
Que
la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención
que le compete.
Que
el suscripto es competente para dictar la presente medida en
virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 8º,
inciso 1) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996,
sustituido por su similar Nº 680 del 1º de septiembre de 2003.
Por
ello,
EL
PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo
1º — Para solicitarla inscripción de un "Técnico
Concentrado" o TK en el Registro Nacional de Terapéutica
Vegetal que lleva la Dirección de Agroquímicos, Productos
Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD
Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, los interesados deberán dar
cumplimiento a lo establecido en el "MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE
PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA",
aprobado por la Resolución Nº 350 del 30 de agosto de 1999 de
la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION, y a lo dispuesto en la presente resolución.
Art.
2º — A los efectos dispuestos en el artículo 1º de la
presente resolución, defínase como "Técnico
Concentrado" (TK) al producto obtenido de un proceso de
elaboración y que resulta compuesto por: el ingrediente activo,
disolventes apropiados e impurezas asociadas al proceso de
síntesis, pudiendo contener pequeñas cantidades de aditivos
necesarios; el producto no debe contener tensioactivos.
Art.
3º — El o los disolventes podrán ser los que se utilizan en
el proceso de síntesis o bien agregados para mejorar la
estabilidad y/o solubilidad de la sustancia activa. No se
aceptará el uso de disolventes expresamente prohibidos en la
legislación nacional o en normas emitidas por organismos
internacionalmente reconocidos, tales como la ORGANIZACION DE
LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO).
Art.
4º — Las firmas registrantes quedarán exceptuadas de
presentar en los informes sobre propiedades fisico-químicas los
datos de Punto de Fusión, Punto de Ebullición y Solubilidad en
disolventes orgánicos; debiendo presentar la determinación de
la estabilidad en el almacenamiento.
Art.
5º — En caso de resultar necesario la autoridad de
aplicación podrá requerir la presentación de muestras del o
los disolventes y aditivos, identificados por un código.
Art.
6º — La presentación de la Información Confidencial deberá
contener la identificación y cuantificación del o los
disolventes (si los hubiere) y los aditivos presentes en el
Técnico Concentrado, determinadas por métodos validados e
incluyendo en el informe los registros instrumentales
correspondientes.
En
la concentración de la declaración cualicuantitativa deberá
constar la expresión de resultados, tanto en base húmeda
(incluido el disolvente) como en base seca (sin incluir el
disolvente). De no conocerse indubitablemente la concentración
del o los disolventes, el registrante deberá proveer UNA (1)
muestra en la que se haya eliminado el disolvente por una
metodología que no genere ni elimine impurezas del ingrediente
activo (Por ejemplo: destilación molecular).
Art.
7º — La presente resolución entrará en vigencia a partir
del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art.
8º — De forma.
|