Servicio Nacional de Sanidad y Calidad
Agroalimentaria
SANIDAD VEGETAL - PRINCIPIOS ACTIVOS Y
TECNICOS CONCENTRADOS - REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS
Resolución (SENASA) 822/11. Del
10/11/2011. B.O.: 17/11/2011. Apruébanse los requisitos y procedimientos
que deben cumplir las personas físicas o jurídicas que poseen registros
de Principios Activos y Técnicos concentrados.
Bs. As., 10/11/2011
VISTO el Expediente Nº
S01:0469493/2010 del Registro del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y
PESCA, el Decreto Nº 5769 del 12 de mayo de 1959, las Resoluciones Nros.
350 del 30 de agosto de 1999 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, 783 del 9 de diciembre de 2005 del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que por el Decreto Nº 5769 del 12
de mayo de 1959, se crea el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, en
el que deben inscribirse las personas de existencia visible o ideal, que
se dediquen a la comercialización, con marca propia o por cuenta propia,
o representación si se tratare de productos importados, de productos
químicos o biológicos, destinados al tratamiento o destrucción de los
enemigos animales o vegetales de las plantas cultivadas útiles, así como
de coadyuvantes de tales productos y de sustancias de actividad hormonal
para el control de plagas.
Que por medio de la Resolución Nº
350 del 30 de agosto de 1999 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION se aprueba el Manual de Procedimientos,
Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la
REPUBLICA ARGENTINA.
Que la Resolución Nº 783 del 9 de
diciembre de 2005 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA establece el procedimiento para la inscripción de un
"Técnico Concentrado" o TK en el Registro Nacional de Terapéutica
Vegetal que lleva la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos
Veterinarios y Alimentos.
Que considerando el creciente
requerimiento por parte de las personas físicas o jurídicas que poseen
registros de Principios Activos y Técnico, concentrados, solicitando
poder inscribir orígenes adicionales para dichos principios, y por parte
de aquellas personas que poseen productos formulados inscriptos
solicitando incorporar nuevos orígenes de principios activos y plantas
formuladoras para sus productos, resulta necesario regular dicha
situación otorgándole un marco regulatorio hasta el momento inexistente.
Que asimismo, otra situación que no
se encuentra prevista en la normativa vigente es la posibilidad de que
las personas físicas y jurídicas que desean iniciar los trámites para
inscribir un nuevo producto formulado con más de una planta formuladora
a la vez, lo cual manifiestan como necesario dada la creciente demanda
del mercado de productos fitosanitarios.
Que por lo expuesto resulta
necesario adaptar la normativa vigente a estos nuevos requerimientos.
Que el presente proyecto ha sido
cosiderado por la CAMARA DE LA INDUSTRIA ARGENTINA DE FERTILIZANTES Y
AGROQUIMICOS (CIAFA) y la CAMARA ARGENTINA DE SANIDAD AGROPECUARIA Y
FERTILIZANTES (CASAFE).
Que la Dirección de Asuntos
Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para
dictar la presente medida en virtud de las atribuciones conferidas por
el Artículo 8º, inciso f) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de
1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROLIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1º — Objeto: Se aprueban
los requisitos y procedimientos que deben cumplir las personas físicas o
jurídicas que posean algún producto ya registrado —Principio Activo
Grado Técnico (TC) y/o Técnico Concentrado (TK)— y para el cual deseen
inscribir Orígenes Adicionales en el Registro Nacional de Terapéutica
Vegetal, incorporar un Origen de Principio Activo y/o una Planta
formuladora a un Producto Formulado ya inscripto, o inscribir un
producto formulado nuevo con varios Orígenes para un determinado
principio activo y/o varias Plantas Formuladoras.
Art. 2º — Definiciones: A los
efectos de la presente resolución se entiende por:
Inciso a) Origen de un Producto: Al
país, ciudad, lugar y planta en la que se sintetiza o formula un
determinado producto.
Inciso b) Origen Adicional: Aquel
nuevo país, ciudad, lugar y planta en el que se sintetiza un determinado
producto, que coincide exactamente con el primer origen en cuanto a:
igual composición cualicuantitativa, igual concentración mínima
declarada de sustancia activa, igual concentración máxima para cada una
de las impurezas, igual proceso de fabricación de ambos orígenes,
iguales especificaciones de las materias primas empleadas en la
fabricación.
Art. 3º — Origen Adicional de
Principios Activos Grados Técnicos (TC) y Técnicos Concentrados (TK).
Requisitos de Inscripción: Los requisitos que deben cumplir los Orígenes
Adicionales de Principios Activos Grados Técnicos (TC) y Técnicos
Concentrados (TK) para su inscripción, son los siguientes:
Inciso a) Deben cumplir con el
Capítulo 7 de la Resolución Nº 350 del 30 de agosto de 1999 de la
exSECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, indicando
en el Item a) del Cuerpo I que se debe presentar "Nota con membrete
aclarando Principio Activo Grado Técnico (TC) o Técnico Concentrado (TK),
según corresponda", para el cual se solicita registrar el origen
adicional.
Inciso b) Se exceptúa a los mismos
de la presentación del Cuerpo III (Cuerpo Técnico).
Inciso c) En el caso de tratarse de
un Origen Adicional de Técnicos Concentrados (TK), además se debe dar
cumplimiento a la Resolución Nº 783 del 9 de diciembre de 2005 del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
Art. 4º — Incorporación de un nuevo
Origen de Principio Activo ya registrado a un Producto Formulado ya
inscripto. Requisitos: Para incorporar un nuevo Origen de Principio
Activo a un Producto Formulado ya inscripto se debe cumplir con los
siguientes requisitos:
Inciso a) Se debe presentar una
nota con membrete suscripta por el representante legal, haciendo
referencia al nuevo Origen de Principio Activo que se quiere incorporar
al Producto Formulado inscripto.
Inciso b) Se debe presentar una
Planilla con carácter de Declaración Jurada del Producto Formulado en el
cual conste el número de registro del Principio Activo que se quiere
incorporar.
Inciso c) En caso de que el
Principio Activo corresponda a una persona distinta a la registrante del
Producto Formulado, se debe presentar el Formulario II. "AUTORIZACION A
TERCEROS PARA HACER USO DEL REGISTRO DE UN RINCIPIO ACTIVO GRADO TECNICO
PARA EL REGISTRO DE UN PRODUCTO FORMULADO" aprobado por la Disposición
Nº 2220/06 de la ex Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos
y Veterinarios.
Inciso d) Presentar el comprobante
de pago del Arancel vigente.
Art. 5º — (art.
sustituido por resolución 3/21 SENASA)
Requisitos para la incorporación de una nueva Planta
Formuladora para un producto formulado ya inscripto (Origen Adicional).
Los requisitos para la incorporación de una nueva Planta Formuladora
para un producto formulado ya inscripto (Origen Adicional) son:
Inciso a) Nuevas plantas localizadas en el extranjero.
Si la nueva Planta Formuladora es de origen extranjero se deben cumplir
los requisitos establecidos en el Anexo I, IF-2020-89994452-APN-DAYB#SENASA,
que forma parte integrante de la presente resolución.
Inciso b) Establecimientos Nacionales.
Apartado I) Nuevas plantas con antecedentes para el
producto a formular. Si la nueva Planta Formuladora cuenta con
antecedentes para la formulación del producto, se debe cumplir con los
requisitos establecidos en el Anexo II, IF-2020-89981330-APN-DAYB#SENASA,
que forma parte integrante del presente marco normativo.
Apartado II) Nuevas plantas sin antecedentes para el
producto a formular. Si la nueva Planta Formuladora no cuenta con
antecedentes para la formulación del producto, se debe cumplir con los
requisitos establecidos en el Anexo III, IF-2020-89983709-APN-DAYB#SENASA,
que forma parte integrante de la presente resolución.”.
Art. 6º — (art.
sustituido por resolución 3/21 SENASA)
Requisitos para la inscripción de un producto
formulado aún no registrado con varias Plantas Formuladoras. Los
requisitos para inscribir un producto formulado aún no registrado, con
varias Plantas Formuladoras, en el Registro Nacional de Terapéutica
Vegetal son los establecidos en el Anexo IV, IF-2020-89987996-APN-DAYB#SENASA,
que forma parte integrante de la presente resolución.
Art. 7º — Límites al Registro de
Nueva Marca Comercial para un Producto Formulado ya Registrado: Los
productos que se inscriban en los términos del Capítulo 10. "Registro de
Nueva Marca Comercial para un Producto Formulado ya Registrado" de la
citada Resolución Nº 350/99, no pueden incorporar Orígenes de
Principio/s Activo/s y/o Plantas Formuladoras que no se encuentren
aprobados en el producto en el cual se referencia.
Art. 8º — Incorporación: Se debe
incorporar la presente Resolución al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título
I, Capítulo II, Sección 1ª del Indice Temático del Digesto Normativo del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la
Resolución Nº 401 del 14 de junio de 2010, y su complementaria Nº 923
del 22 de diciembre de 2010, ambas del citado Servicio Nacional.
Art. 9º — (art. sustituido por
resolución 3/21 SENASA)
Infracciones. Los infractores a la presente resolución
son pasibles de las sanciones que pudieran corresponder de conformidad
con lo establecido en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto
reglamentario, sin perjuicio de las medidas preventivas inmediatas que
pudieran adoptarse incluyendo decomiso, suspensión o cualquier otra
medida que resulte aconsejable de acuerdo con las circunstancias de
riesgo para la salud pública o el medio ambiente, ello de conformidad
con lo dispuesto por la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del
ex-MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA.
Art. 10. — Vigencia. La presente
resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
Art. 11. — De forma: Comuníquese,
publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese.
ANEXO I (s/resolución
3/21 SENASA)
(Artículo 4°
INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS
FORMULADOS YA INSCRIPTO
Inciso a) Nuevas plantas localizadas en el extranjero.
1 - ALCANCE: los establecimientos a incorporar se
encuentran en el extranjero.
2 - REQUISITOS:
a) Presentar una nota en la Dirección de Agroquímicos y
Biológicos de la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SENASA,
suscripta por el titular del registro en la que se especifica el nombre
del Producto Formulado ya registrado para el cual se solicita incorporar
una nueva planta, y la identificación de la planta referida.
b) Información Confidencial: debe incluir:
I) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del
Producto Formulado firmada por el Representante Legal de la empresa
registrante, la cual debe contener los siguientes datos:
i) Contenido de las/s sustancia/s activas grado técnico
expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
ii) Contenido, naturaleza y función de cada uno de los
demás componentes incluidos en la formulación.
iii) Tipo de formulación armonizada.
II) Descripción del proceso de formulación completo
donde consten todos los ítems indicados en el Capítulo 9°, Apartado II,
4) de la Resolución N° 350/99.
III) Los informes para los análisis de cuantificación de
la/s sustancia/s activa/s y de las propiedades fisicoquímicas y
relacionadas con el uso en función del tipo de formulación armonizada,
para un lote de producto, de acuerdo con los lineamientos de GLP y
realizados por un laboratorio inscripto en el Red Nacional de
Laboratorios del SENASA. Deberá adjuntarse la documentación de
identificación y trazabilidad para la muestra analizada. El informe del
laboratorio deberá incluir la descripción del método de análisis, los
registros cromatográficos y las tablas de cuantificación en forma tal
que permitan reproducir los valores de concentración hallados. Las
concentraciones informadas para las sustancias activas deben ajustarse a
lo establecido en la Norma IRAM 12.054 en función de los niveles de
concentración respectivos.
IV) Certificado de Origen: Declaración Jurada firmada
por el representante legal de la planta a incorporar y legalizada por
las autoridades del país de origen, que debe contener los siguientes
datos:
i) Contenido de la/s sustancia/s activa/s grado técnico
expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
ii) Aptitud del producto
iii) Tipo de Formulación armonizada
iv) Nombre y Dirección del Establecimiento que se
solicita incorporar como origen adicional.
c) Declaración Jurada en la que se consigne que el
producto obtenido en esta nueva planta no tiene diferencias: en la
composición, en el tipo de formulación armonizada, en el proceso de
formulación, en las propiedades, en la fitotoxicidad, en el/los
colorante/s o pigmento/s, en los usos, en la banda toxico-lógica, en la
clasificación ecotoxicológica ni en cualquier otra especificación
respecto al primer origen.
d) Para aquellos casos en los que la localización del
establecimiento difiera de los orígenes ya registrados para el producto,
deberán presentar una declaración jurada donde se comunique que el nuevo
origen será indicado en el marbete.
NOTA: Para aquellos casos en los que se haya iniciado el
trámite de incorporación de la nueva planta para el Producto Formulado
ya inscripto con anterioridad al dictado de la presente, se deberá
remitir el comprobante del pago del arancel correspondiente
ANEXO II (s/resolución
3/21 SENASA)
(Artículo 5°)
INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS
FORMULADOS YA INSCRIPTOS
Inciso b) Establecimientos Nacionales. Apartado I)
Nuevas plantas con antecedentes para el producto a formular.
1 - ALCANCE: los establecimientos nacionales a
incorporar se encuentran inscriptos y para los cuales hay evidencia de
que tienen capacidad operativa para el tipo de formulación
correspondiente al producto; por ende deben ser establecimientos para
los que están declarados productos con ese tipo de formulación.
2 - REQUISITOS:
a) Presentar una nota en la Dirección de Agroquímicos y
Biológicos de la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SENASA,
suscripta por el titular del registro en la que se especifica el nombre
del Producto Formulado ya registrado para el cual se solicita incorporar
una nueva planta, y la identificación de la planta referida.
b) Información Confidencial: debe incluir:
I) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del
Producto Formulado firmada por el Representante Legal de la empresa
registrante, la cual debe contener los siguientes datos:
i) Contenido de las/s sustancia/s activas grado técnico
expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
ii) Contenido, naturaleza y función de cada uno de los
demás componentes incluidos en la formulación.
iii) Tipo de formulación armonizada.
Los límites para las concentraciones de las sustancias
activas que constan en la declaración de la composición cuali-cuantitativa
deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM 12.054.
II) Certificado de Origen: Declaración Jurada firmada
por el representante legal de la planta a incorporar que debe contener
los siguientes datos:
i) Contenido de la/s sustancia/s activa/s grado técnico
expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
ii) Aptitud del producto
iii) Tipo de Formulación armonizada
iv) Nombre y Dirección del Establecimiento que se
solicita incorporar como origen adicional.
c) Declaración Jurada en la que se consigne que el
producto obtenido en esta nueva planta no tiene diferencias: en la
composición, en el tipo de formulación armonizada, en el proceso de
formulación, en las propiedades, en la fitotoxicidad, en el/los
colorante/s o pigmento/s, en los usos, en la banda toxico-lógica, en la
clasificación ecotoxicológica ni en cualquier otra especificación
respecto al primer origen.
d) Para aquellos casos en los que el establecimiento de
origen sea extranjero deberán presentar una nota firmada por el
representante legal de la empresa registrante donde se comunique que se
indicará en el marbete el origen REPÚBLICA ARGENTINA.
e) La Dirección de Agroquímicos y Biológicos tendrá la
potestad de realizar una inspección al establecimiento elaborador una
vez iniciada la producción a escala industrial y proceder a la toma de
una muestra del producto en cuestión, con la documentación oficial y de
trazabilidad correspondientes. La muestra será enviada a un laboratorio
inscripto en la Red Nacional de Laboratorios del SENASA para realizar
los análisis de cuantificación de la sustancia activa y de las
propiedades fisicoquímicas y relacionadas con el uso en función del tipo
de formulación armonizada, con el propósito de verificar que el producto
cumple con los requerimientos establecidos.
NOTA: Para aquellos casos en los que se haya iniciado el
trámite de incorporación de la nueva planta para el Producto Formulado
ya inscripto con anterioridad al dictado de la presente, se deberá
remitir el comprobante del pago del arancel correspondiente.
ANEXO III (s/resolución
3/21 SENASA)
(Artículo 6°)
INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS
FORMULADOS YA INSCRIPTOS
Inciso b) Establecimientos Nacionales. Apartado II)
Nuevas plantas sin antecedentes para el producto a formular.
1 - ALCANCE: los establecimientos nacionales a
incorporar se encuentran inscriptos y para los cuales no hay evidencia
de que tienen capacidad operativa para el tipo de formulación
correspondiente al producto; o sea son establecimientos para los no que
están declarados productos con ese tipo de formulación.
2 - REQUISITOS:
a) Presentar una nota en la Dirección de Agroquímicos y
Biológicos de la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SENASA,
suscripta por el titular del registro en la que se especifica el nombre
del Producto Formulado ya registrado para el cual se solicita incorporar
una nueva planta, y la identificación de la planta referida.
b) Información Confidencial: debe incluir:
I) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del
Producto Formulado firmada por el Representante Legal de la empresa
registrante, la cual debe contener los siguientes datos:
i) Contenido de las/s sustancia/s activas grado técnico
expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
ii) Contenido, naturaleza y función de cada uno de los
demás componentes incluidos en la formulación.
iii) Tipo de formulación armonizada.
Los límites para las concentraciones de las sustancias
activas que constan en la declaración de la composición cuali-cuantitativa
deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM 12.054.
II) Descripción del proceso de formulación completo
donde consten todos los ítems indicados en el Capítulo 9°, Apartado II,
punto 4) de la Resolución N° 350/99.
III) Certificado de Origen: Declaración Jurada firmada
por el representante legal de la planta a incorporar que debe contener
los siguientes datos:
i) Contenido de la/s sustancia/s activa/s grado técnico
expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
ii) Aptitud del producto
iii) Tipo de Formulación armonizada
iv) Nombre y Dirección del Establecimiento que se
solicita incorporar como origen adicional.
c) Declaración Jurada en la que se consigne que el
producto obtenido en esta nueva planta no tiene diferencias: en la
composición, en el tipo de formulación armonizada, en el proceso de
formulación, en las propiedades, en la fitotoxicidad, en el/los
colorante/s o pigmento/s, en los usos, en la banda toxico-lógica, en la
clasificación ecotoxicológica ni en cualquier otra especificación
respecto al primer origen.
d) Para aquellos casos en los que el establecimiento de
origen sea extranjero deberán presentar una nota firmada por el
representante legal de la empresa registrante donde se comunique que se
indicará en el marbete el origen REPÚBLICA ARGENTINA.
e) Si toda la documentación presentada según lo indicado
anteriormente cumple con los requisitos establecidos, se otorgará una
AUTORIZACIÓN TRANSITORIA a la planta para poder comenzar con la
producción a escala industrial. Entonces la empresa deberá dar
cumplimiento a lo señalado en el apartado f).
f) La empresa comunicará el inicio de la producción a
escala industrial a la Dirección de Agroquímicos y Biológicos para
realizar una inspección al establecimiento elaborador y proceder a la
toma de una muestra del primer lote elaborado del producto en cuestión
con la documentación oficial y de trazabilidad correspondientes. La
muestra será enviada a un laboratorio inscripto en la Red Nacional de
Laboratorios del SENASA para realizar los análisis de cuantificación de
la sustancia activa y de las propiedades fisicoquímicas y relacionadas
con el uso en función del tipo de formulación armonizada, con el
propósito de verificar que el producto cumple con los requerimientos
establecidos.
g) Una vez evaluados los informes emitidos por el
laboratorio inscripto para los análisis solicitados, y de haber obtenido
resultados satisfactorios para todos ellos, se otorgará la AUTORIZACIÓN
DEFINITIVA para la incorporación de la planta referida para el producto
en cuestión.
NOTA: Para aquellos casos en los que se haya iniciado el
trámite de incorporación de la nueva planta para el Producto Formulado
ya inscripto con anterioridad al dictado de la presente, se deberá
remitir el comprobante del pago del arancel correspondiente.
ANEXO IV (s/resolución
3/21 SENASA)
(Artículo 7°)
REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DE UN PRODUCTO FORMULADO
AÚN NO REGISTRADO CON VARIAS PLANTAS FORMULADORAS
A) Se debe dar cumplimiento con lo estipulado en el
Capítulo 9 de la Resolución N° 350/99, teniendo en cuenta las siguientes
aclaraciones:
1. CUERPO I: EXPEDIENTE
1.1. Con respecto al Punto a) apartado 1.2 se debe
indicar "Nombres de los formuladores".
1.2. Con respecto al Punto a) apartado 1.4 se deben
indicar los números de registro de las sustancias activas. En caso de
que los Principios Activos correspondan a una persona distinta de la
registrante del Producto Formulado se debe presentar el Formulario II.
"AUTORIZACIÓN A TERCEROS PARA HACER USO DEL REGISTRO DE UN PRINCIPIO
ACTIVO GRADO TÉCNICO PARA EL REGISTRO DE UN PRODUCTO FORMULADO" aprobado
por la citada Disposición N° 2.220/06.
1.3. Con respecto al Punto b) el formulario impreso de
solicitud de inscripción de Producto Formulado al que hace referencia,
debe tener carácter de Declaración Jurada, debiendo presentar UNO (1)
por cada combinación de principio activo y país de origen de la Planta
Formuladora que se desee inscribir.
1.4. Con respecto al Punto c) se debe presentar un
proyecto de marbete correspondiente a cada país.
1.5. Con respecto al Punto d) se debe presentar una
muestra proveniente de cada una de las plantas formuladoras declaradas,
asegurando la trazabilidad de las mismas. Cada una de dichas muestras
debe estar compuesta por TRES (3) submuestras del Producto Formulado en
envases con cierre lacrado o precintado y con una etiqueta en la que se
indique:
a. Nombre del Principio Activo.
b. Número de orden otorgado por la Dirección de
Agroquímicos y Biológicos de la Dirección Nacional de Protección Vegetal
del SENASA.
c. Concentración: expresión del porcentaje.
d. Tipo de formulación.
e. Contenido neto.
f. Fecha de vencimiento.
g. Planta formuladora.
IF-2020-89987996-APN-DAYB#SENASA
2. CUERPO II: INFORMACIÓN CONFIDENCIAL
2.1. Se debe presentar una Declaración Jurada de la
composición cualicuantitativa firmada por el Representante Legal de la
firma. La concentración debe basarse en el análisis de las muestras a
las que hace referencia el punto A) 1.5. del presente Anexo. La
mencionada declaración debe indicar:
a. Contenido de sustancia(s) activa(s) expresado en
porcentaje, (% p/p o % p/v).
b. Contenido, naturaleza y función de cada uno de los
demás componentes incluidos en la formulación.
c. Los límites para las concentraciones de los
Principios Activos que constan en la declaración de la composición cuali-cuantitativa
deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM 12.054.
2.2. Se deben presentar los certificados de análisis de
las muestras a las que hace referencia el punto A) 1.5. del presente
Anexo, firmados por el químico responsable, que deben tener las
siguientes características:
a. Deben indicar el contenido de la/s sustancia(s)
activa(s) expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
b. Deberán ser emitidos por un laboratorio inscripto en
la Red Nacional de Laboratorios del SENASA para efectuar dichos
análisis.
Además se deben adjuntar la información de trazabilidad
de las muestras y los registros completos correspondientes a los
análisis.
2.3. Se debe presentar el Certificado de Origen del
producto formulado para cada una de las plantas, firmado por el
representante legal de la planta y debidamente legalizado por las
autoridades del país de origen.
2.4. La empresa debe presentar información del proceso
de formulación del producto fitosanitario a registrar, que debe incluir
la siguiente información:
1. Nombres y direcciones de los formuladores que
intervienen en el proceso.
2. Caracterización general del proceso.
3. Identificación de los ingredientes usados para
formular el producto.
4. Descripción de los equipos usados.
5. Descripción de las condiciones que se controlan
durante el proceso.
6. Descripción de posibles reacciones posteriores al
proceso de formulación entre los ingredientes activos o entre éstos y
cualquier otro componente de la formulación o el envase. Como así
también la posible migración de materiales entre el envase y el
producto.
3. CUERPO III: CUERPO TÉCNICO
Se debe cumplir con lo estipulado en el Cuerpo III
(Cuerpo Técnico) de la citada Resolución N° 350/99.