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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
SANIDAD VEGETAL -
PLANTA PARA PRODUCTOS
FORMULADOS Y OTROS - MODIFICA RESOLUCION 822/11
Resolución (SENASA) 3/21. Del 5/1/2021. B.O.: 6/1/2021.
Sanidad vegetal. Requisitos para la incorporación de una nueva Planta
Formuladora para un producto formulado ya inscripto (Origen Adicional).
Infracciones. Modifica la resolución 822/11 SENASA.
Ciudad de Buenos Aires, 05/01/2021
VISTO el Expediente N° EX-2020-64404976- -APN-DGTYA#SENASA,
la Ley N° 27.233, el Decreto-Ley Nº 3.489 del 24 de marzo de 1958, el
Decreto N° 5.769 del 12 de mayo de 1959, las Resoluciones Nros. 350 del
30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA,
PESCA Y ALIMENTACIÓN y 822 del 10 de noviembre de 2011 del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que por el Decreto-Ley Nº 3.489 del 24 de marzo de 1958
se estableció que la venta en todo el territorio de la Nación de
productos químicos o biológicos, destinados al tratamiento y destrucción
de los enemigos animales y vegetales de las plantas cultivadas o útiles,
así como de los coadyuvantes de tales productos, quedará sometida al
contralor del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA.
Que mediante el Decreto N° 5.769 del 12 de mayo de 1959
se creó el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal.
Que a través de la Ley N° 27.233 se declaró de interés
nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la
prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y plagas
que afecten la producción silvoagropecuaria nacional, la flora y la
fauna, la calidad de las materias primas producto de las actividades
silvoagrícolas, ganaderas y de la pesca, la producción, inocuidad y
calidad de los agroalimentos, los insumos agropecuarios específicos y el
control de los residuos químicos y contaminantes químicos y
microbiológicos en los alimentos y el comercio nacional e internacional
de dichos productos y subproductos, siendo el SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA la autoridad de aplicación y el
encargado de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las
acciones previstas en la mencionada ley.
Que, actualmente, la Dirección Nacional de Protección
Vegetal del citado Servicio Nacional es la autoridad competente para
intervenir en la regulación de la certificación para la exportación,
importación y tránsito de productos fitosanitarios, fertilizantes,
enmiendas y biológicos, así como también para ejercer el control de los
requisitos establecidos para su producción, comercialización y uso,
conforme lo dispuesto en la normativa vigente.
Que mediante la Resolución Nº 350 del 30 de agosto de
1999 de la entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y
ALIMENTACIÓN se aprobó el Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances
para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que por la Resolución Nº 822 del 10 de noviembre de 2011
del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA se aprobaron
los requisitos y procedimientos que deben cumplir las personas físicas o
jurídicas que posean algún producto ya registrado —Principio Activo
Grado Técnico (TC) y/o Técnico Concentrado (TK)— y para el cual deseen
inscribir Orígenes Adicionales en el Registro Nacional de Terapéutica
Vegetal, incorporar un Origen de Principio Activo y/o una Planta
formuladora a un Producto Formulado ya inscripto, o inscribir un
producto formulado nuevo con varios Orígenes para un determinado
principio activo y/o varias Plantas Formuladoras.
Que debido al tiempo transcurrido desde el dictado de la
citada Resolución N° 822/11, se evidencia la necesidad de actualizar
algunos de los procedimientos allí establecidos, incluyendo el trámite
de solicitud de Orígenes Adicionales en establecimientos nacionales de
productos formulados ya inscriptos.
Que la Dirección Nacional de Protección Vegetal ha
tomado la intervención que le compete.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la
debida intervención.
Que el suscripto es competente para dictar la presente
medida en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 8º,
incisos e) y f) del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus
modificatorios.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º.- Artículo 5° de la Resolución Nº 822 del 10
de noviembre de 2011 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA. Sustitución. Se sustituye el Artículo 5º de la citada
Resolución Nº 822/11, el que queda redactado de la siguiente forma:
“ARTÍCULO 5º.- Requisitos para la incorporación de una
nueva Planta Formuladora para un producto formulado ya inscripto (Origen
Adicional). Los requisitos para la incorporación de una nueva Planta
Formuladora para un producto formulado ya inscripto (Origen Adicional)
son:
Inciso a) Nuevas plantas localizadas en el extranjero.
Si la nueva Planta Formuladora es de origen extranjero se deben cumplir
los requisitos establecidos en el Anexo I,
IF-2020-89994452-APN-DAYB#SENASA, que forma parte integrante de la
presente resolución.
Inciso b) Establecimientos Nacionales.
Apartado I) Nuevas plantas con antecedentes para el
producto a formular. Si la nueva Planta Formuladora cuenta con
antecedentes para la formulación del producto, se debe cumplir con los
requisitos establecidos en el Anexo II,
IF-2020-89981330-APN-DAYB#SENASA, que forma parte integrante del
presente marco normativo.
Apartado II) Nuevas plantas sin antecedentes para el
producto a formular. Si la nueva Planta Formuladora no cuenta con
antecedentes para la formulación del producto, se debe cumplir con los
requisitos establecidos en el Anexo III,
IF-2020-89983709-APN-DAYB#SENASA, que forma parte integrante de la
presente resolución.”.
ARTÍCULO 2º.- Artículo 6º de la mentada Resolución
Nº 822/11. Sustitución. Se sustituye el Artículo 6º de la referida
Resolución Nº 822/11, el que queda redactado de la siguiente forma:
“ARTÍCULO 6º.- Requisitos para la inscripción de un
producto formulado aún no registrado con varias Plantas Formuladoras.
Los requisitos para inscribir un producto formulado aún no registrado,
con varias Plantas Formuladoras, en el Registro Nacional de Terapéutica
Vegetal son los establecidos en el Anexo IV,
IF-2020-89987996-APN-DAYB#SENASA, que forma parte integrante de la
presente resolución.”.
ARTÍCULO 3°.- Artículo 9° de la aludida Resolución
Nº 822/11. Sustitución. Se sustituye el Artículo 9° de la citada
Resolución Nº 822/11 por el siguiente:
“ARTÍCULO 9°.- Infracciones. Los infractores a la
presente resolución son pasibles de las sanciones que pudieran
corresponder de conformidad con lo establecido en el Capítulo V de la
Ley N° 27.233 y su Decreto reglamentario, sin perjuicio de las medidas
preventivas inmediatas que pudieran adoptarse incluyendo decomiso,
suspensión o cualquier otra medida que resulte aconsejable de acuerdo
con las circunstancias de riesgo para la salud pública o el medio
ambiente, ello de conformidad con lo dispuesto por la Resolución N° 38
del 3 de febrero de 2012 del ex-MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y
PESCA.”.
ARTÍCULO 4°.- Anexo I. “INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA
PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA INSCRIPTOS. Inciso a) Nuevas plantas
localizadas en el extranjero.”. Aprobación. Se aprueba la planilla
“INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA
INSCRIPTOS. Inciso a) Nuevas plantas localizadas en el extranjero.” que,
como Anexo I, IF-2020-89994452-APN-DAYB#SENASA, forma parte integrante
de la presente resolución.
ARTÍCULO 5°.- Anexo II. “INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA
PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA INSCRIPTOS. Inciso b)
Establecimientos Nacionales. Apartado I) Nuevas plantas con antecedentes
para el producto a formular.”. Aprobación. Se aprueba la planilla
“INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA
INSCRIPTOS. Inciso b) Establecimientos Nacionales. Apartado I) Nuevas
plantas con antecedentes para el producto a formular.” que, como Anexo
II, IF-2020-89981330-APN-DAYB#SENASA, forma parte integrante del
presente marco normativo.
ARTÍCULO 6°.- Anexo III. “INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA
PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA INSCRIPTOS. Inciso b)
Establecimientos Nacionales. Apartado II) Nuevas plantas sin
antecedentes para el producto a formular.”. Aprobación. Se aprueba la
planilla “INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA
INSCRIPTOS. Inciso b) Establecimientos Nacionales. Apartado II) Nuevas
plantas sin antecedentes para el producto a formular.” que, como Anexo
III, IF-2020-89983709-APN-DAYB#SENASA, forma parte integrante del
presente cuerpo normativo.
ARTÍCULO 7°.- Anexo IV. “REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN
DE UN PRODUCTO FORMULADO AÚN NO REGISTRADO CON VARIAS PLANTAS
FORMULADORAS”. Aprobación. Se aprueba la planilla “REQUISITOS PARA LA
INSCRIPCIÓN DE UN PRODUCTO FORMULADO AÚN NO REGISTRADO CON VARIAS
PLANTAS FORMULADORAS” que, como Anexo IV,
IF-2020-89987996-APN-DAYB#SENASA, forma parte integrante de la presente
resolución.
ARTÍCULO 8º.- Vigencia. La presente resolución entra en
vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín
Oficial.
ARTÍCULO 9º.- Comuníquese, publíquese, dese a la
DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
ANEXO I
(Artículo 4°
INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS
FORMULADOS YA INSCRIPTO
Inciso a) Nuevas plantas localizadas en el extranjero.
1 - ALCANCE: los establecimientos a incorporar se
encuentran en el extranjero.
2 - REQUISITOS:
a) Presentar una nota en la Dirección de Agroquímicos y
Biológicos de la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SENASA,
suscripta por el titular del registro en la que se especifica el nombre
del Producto Formulado ya registrado para el cual se solicita incorporar
una nueva planta, y la identificación de la planta referida.
b) Información Confidencial: debe incluir:
I) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del
Producto Formulado firmada por el Representante Legal de la empresa
registrante, la cual debe contener los siguientes datos:
i) Contenido de las/s sustancia/s activas grado técnico
expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
ii) Contenido, naturaleza y función de cada uno de los
demás componentes incluidos en la formulación.
iii) Tipo de formulación armonizada.
II) Descripción del proceso de formulación completo
donde consten todos los ítems indicados en el Capítulo 9°, Apartado II,
4) de la Resolución N° 350/99.
III) Los informes para los análisis de cuantificación de
la/s sustancia/s activa/s y de las propiedades fisicoquímicas y
relacionadas con el uso en función del tipo de formulación armonizada,
para un lote de producto, de acuerdo con los lineamientos de GLP y
realizados por un laboratorio inscripto en el Red Nacional de
Laboratorios del SENASA. Deberá adjuntarse la documentación de
identificación y trazabilidad para la muestra analizada. El informe del
laboratorio deberá incluir la descripción del método de análisis, los
registros cromatográficos y las tablas de cuantificación en forma tal
que permitan reproducir los valores de concentración hallados. Las
concentraciones informadas para las sustancias activas deben ajustarse a
lo establecido en la Norma IRAM 12.054 en función de los niveles de
concentración respectivos.
IV) Certificado de Origen: Declaración Jurada firmada
por el representante legal de la planta a incorporar y legalizada por
las autoridades del país de origen, que debe contener los siguientes
datos:
i) Contenido de la/s sustancia/s activa/s grado técnico
expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
ii) Aptitud del producto
iii) Tipo de Formulación armonizada
iv) Nombre y Dirección del Establecimiento que se
solicita incorporar como origen adicional.
c) Declaración Jurada en la que se consigne que el
producto obtenido en esta nueva planta no tiene diferencias: en la
composición, en el tipo de formulación armonizada, en el proceso de
formulación, en las propiedades, en la fitotoxicidad, en el/los
colorante/s o pigmento/s, en los usos, en la banda toxico-lógica, en la
clasificación ecotoxicológica ni en cualquier otra especificación
respecto al primer origen.
d) Para aquellos casos en los que la localización del
establecimiento difiera de los orígenes ya registrados para el producto,
deberán presentar una declaración jurada donde se comunique que el nuevo
origen será indicado en el marbete.
NOTA: Para aquellos casos en los que se haya iniciado el
trámite de incorporación de la nueva planta para el Producto Formulado
ya inscripto con anterioridad al dictado de la presente, se deberá
remitir el comprobante del pago del arancel correspondiente
ANEXO II
(Artículo 5°)
INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS
FORMULADOS YA INSCRIPTOS
Inciso b) Establecimientos Nacionales. Apartado I)
Nuevas plantas con antecedentes para el producto a formular.
1 - ALCANCE: los establecimientos nacionales a
incorporar se encuentran inscriptos y para los cuales hay evidencia de
que tienen capacidad operativa para el tipo de formulación
correspondiente al producto; por ende deben ser establecimientos para
los que están declarados productos con ese tipo de formulación.
2 - REQUISITOS:
a) Presentar una nota en la Dirección de Agroquímicos y
Biológicos de la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SENASA,
suscripta por el titular del registro en la que se especifica el nombre
del Producto Formulado ya registrado para el cual se solicita incorporar
una nueva planta, y la identificación de la planta referida.
b) Información Confidencial: debe incluir:
I) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del
Producto Formulado firmada por el Representante Legal de la empresa
registrante, la cual debe contener los siguientes datos:
i) Contenido de las/s sustancia/s activas grado técnico
expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
ii) Contenido, naturaleza y función de cada uno de los
demás componentes incluidos en la formulación.
iii) Tipo de formulación armonizada.
Los límites para las concentraciones de las sustancias
activas que constan en la declaración de la composición
cuali-cuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM
12.054.
II) Certificado de Origen: Declaración Jurada firmada
por el representante legal de la planta a incorporar que debe contener
los siguientes datos:
i) Contenido de la/s sustancia/s activa/s grado técnico
expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
ii) Aptitud del producto
iii) Tipo de Formulación armonizada
iv) Nombre y Dirección del Establecimiento que se
solicita incorporar como origen adicional.
c) Declaración Jurada en la que se consigne que el
producto obtenido en esta nueva planta no tiene diferencias: en la
composición, en el tipo de formulación armonizada, en el proceso de
formulación, en las propiedades, en la fitotoxicidad, en el/los
colorante/s o pigmento/s, en los usos, en la banda toxico-lógica, en la
clasificación ecotoxicológica ni en cualquier otra especificación
respecto al primer origen.
d) Para aquellos casos en los que el establecimiento de
origen sea extranjero deberán presentar una nota firmada por el
representante legal de la empresa registrante donde se comunique que se
indicará en el marbete el origen REPÚBLICA ARGENTINA.
e) La Dirección de Agroquímicos y Biológicos tendrá la
potestad de realizar una inspección al establecimiento elaborador una
vez iniciada la producción a escala industrial y proceder a la toma de
una muestra del producto en cuestión, con la documentación oficial y de
trazabilidad correspondientes. La muestra será enviada a un laboratorio
inscripto en la Red Nacional de Laboratorios del SENASA para realizar
los análisis de cuantificación de la sustancia activa y de las
propiedades fisicoquímicas y relacionadas con el uso en función del tipo
de formulación armonizada, con el propósito de verificar que el producto
cumple con los requerimientos establecidos.
NOTA: Para aquellos casos en los que se haya iniciado el
trámite de incorporación de la nueva planta para el Producto Formulado
ya inscripto con anterioridad al dictado de la presente, se deberá
remitir el comprobante del pago del arancel correspondiente.
ANEXO III
(Artículo 6°)
INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS
FORMULADOS YA INSCRIPTOS
Inciso b) Establecimientos Nacionales. Apartado II)
Nuevas plantas sin antecedentes para el producto a formular.
1 - ALCANCE: los establecimientos nacionales a
incorporar se encuentran inscriptos y para los cuales no hay evidencia
de que tienen capacidad operativa para el tipo de formulación
correspondiente al producto; o sea son establecimientos para los no que
están declarados productos con ese tipo de formulación.
2 - REQUISITOS:
a) Presentar una nota en la Dirección de Agroquímicos y
Biológicos de la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SENASA,
suscripta por el titular del registro en la que se especifica el nombre
del Producto Formulado ya registrado para el cual se solicita incorporar
una nueva planta, y la identificación de la planta referida.
b) Información Confidencial: debe incluir:
I) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del
Producto Formulado firmada por el Representante Legal de la empresa
registrante, la cual debe contener los siguientes datos:
i) Contenido de las/s sustancia/s activas grado técnico
expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
ii) Contenido, naturaleza y función de cada uno de los
demás componentes incluidos en la formulación.
iii) Tipo de formulación armonizada.
Los límites para las concentraciones de las sustancias
activas que constan en la declaración de la composición
cuali-cuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM
12.054.
II) Descripción del proceso de formulación completo
donde consten todos los ítems indicados en el Capítulo 9°, Apartado II,
punto 4) de la Resolución N° 350/99.
III) Certificado de Origen: Declaración Jurada firmada
por el representante legal de la planta a incorporar que debe contener
los siguientes datos:
i) Contenido de la/s sustancia/s activa/s grado técnico
expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
ii) Aptitud del producto
iii) Tipo de Formulación armonizada
iv) Nombre y Dirección del Establecimiento que se
solicita incorporar como origen adicional.
c) Declaración Jurada en la que se consigne que el
producto obtenido en esta nueva planta no tiene diferencias: en la
composición, en el tipo de formulación armonizada, en el proceso de
formulación, en las propiedades, en la fitotoxicidad, en el/los
colorante/s o pigmento/s, en los usos, en la banda toxico-lógica, en la
clasificación ecotoxicológica ni en cualquier otra especificación
respecto al primer origen.
d) Para aquellos casos en los que el establecimiento de
origen sea extranjero deberán presentar una nota firmada por el
representante legal de la empresa registrante donde se comunique que se
indicará en el marbete el origen REPÚBLICA ARGENTINA.
e) Si toda la documentación presentada según lo indicado
anteriormente cumple con los requisitos establecidos, se otorgará una
AUTORIZACIÓN TRANSITORIA a la planta para poder comenzar con la
producción a escala industrial. Entonces la empresa deberá dar
cumplimiento a lo señalado en el apartado f).
f) La empresa comunicará el inicio de la producción a
escala industrial a la Dirección de Agroquímicos y Biológicos para
realizar una inspección al establecimiento elaborador y proceder a la
toma de una muestra del primer lote elaborado del producto en cuestión
con la documentación oficial y de trazabilidad correspondientes. La
muestra será enviada a un laboratorio inscripto en la Red Nacional de
Laboratorios del SENASA para realizar los análisis de cuantificación de
la sustancia activa y de las propiedades fisicoquímicas y relacionadas
con el uso en función del tipo de formulación armonizada, con el
propósito de verificar que el producto cumple con los requerimientos
establecidos.
g) Una vez evaluados los informes emitidos por el
laboratorio inscripto para los análisis solicitados, y de haber obtenido
resultados satisfactorios para todos ellos, se otorgará la AUTORIZACIÓN
DEFINITIVA para la incorporación de la planta referida para el producto
en cuestión.
NOTA: Para aquellos casos en los que se haya iniciado el
trámite de incorporación de la nueva planta para el Producto Formulado
ya inscripto con anterioridad al dictado de la presente, se deberá
remitir el comprobante del pago del arancel correspondiente.
ANEXO IV
(Artículo 7°)
REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DE UN PRODUCTO FORMULADO
AÚN NO REGISTRADO CON VARIAS PLANTAS FORMULADORAS
A) Se debe dar cumplimiento con lo estipulado en el
Capítulo 9 de la Resolución N° 350/99, teniendo en cuenta las siguientes
aclaraciones:
1. CUERPO I: EXPEDIENTE
1.1. Con respecto al Punto a) apartado 1.2 se debe
indicar "Nombres de los formuladores".
1.2. Con respecto al Punto a) apartado 1.4 se deben
indicar los números de registro de las sustancias activas. En caso de
que los Principios Activos correspondan a una persona distinta de la
registrante del Producto Formulado se debe presentar el Formulario II.
"AUTORIZACIÓN A TERCEROS PARA HACER USO DEL REGISTRO DE UN PRINCIPIO
ACTIVO GRADO TÉCNICO PARA EL REGISTRO DE UN PRODUCTO FORMULADO" aprobado
por la citada Disposición N° 2.220/06.
1.3. Con respecto al Punto b) el formulario impreso de
solicitud de inscripción de Producto Formulado al que hace referencia,
debe tener carácter de Declaración Jurada, debiendo presentar UNO (1)
por cada combinación de principio activo y país de origen de la Planta
Formuladora que se desee inscribir.
1.4. Con respecto al Punto c) se debe presentar un
proyecto de marbete correspondiente a cada país.
1.5. Con respecto al Punto d) se debe presentar una
muestra proveniente de cada una de las plantas formuladoras declaradas,
asegurando la trazabilidad de las mismas. Cada una de dichas muestras
debe estar compuesta por TRES (3) submuestras del Producto Formulado en
envases con cierre lacrado o precintado y con una etiqueta en la que se
indique:
a. Nombre del Principio Activo.
b. Número de orden otorgado por la Dirección de
Agroquímicos y Biológicos de la Dirección Nacional de Protección Vegetal
del SENASA.
c. Concentración: expresión del porcentaje.
d. Tipo de formulación.
e. Contenido neto.
f. Fecha de vencimiento.
g. Planta formuladora.
IF-2020-89987996-APN-DAYB#SENASA
2. CUERPO II: INFORMACIÓN CONFIDENCIAL
2.1. Se debe presentar una Declaración Jurada de la
composición cualicuantitativa firmada por el Representante Legal de la
firma. La concentración debe basarse en el análisis de las muestras a
las que hace referencia el punto A) 1.5. del presente Anexo. La
mencionada declaración debe indicar:
a. Contenido de sustancia(s) activa(s) expresado en
porcentaje, (% p/p o % p/v).
b. Contenido, naturaleza y función de cada uno de los
demás componentes incluidos en la formulación.
c. Los límites para las concentraciones de los
Principios Activos que constan en la declaración de la composición cuali-cuantitativa
deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM 12.054.
2.2. Se deben presentar los certificados de análisis de
las muestras a las que hace referencia el punto A) 1.5. del presente
Anexo, firmados por el químico responsable, que deben tener las
siguientes características:
a. Deben indicar el contenido de la/s sustancia(s)
activa(s) expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
b. Deberán ser emitidos por un laboratorio inscripto en
la Red Nacional de Laboratorios del SENASA para efectuar dichos
análisis.
Además se deben adjuntar la información de trazabilidad
de las muestras y los registros completos correspondientes a los
análisis.
2.3. Se debe presentar el Certificado de Origen del
producto formulado para cada una de las plantas, firmado por el
representante legal de la planta y debidamente legalizado por las
autoridades del país de origen.
2.4. La empresa debe presentar información del proceso
de formulación del producto fitosanitario a registrar, que debe incluir
la siguiente información:
1. Nombres y direcciones de los formuladores que
intervienen en el proceso.
2. Caracterización general del proceso.
3. Identificación de los ingredientes usados para
formular el producto.
4. Descripción de los equipos usados.
5. Descripción de las condiciones que se controlan
durante el proceso.
6. Descripción de posibles reacciones posteriores al
proceso de formulación entre los ingredientes activos o entre éstos y
cualquier otro componente de la formulación o el envase. Como así
también la posible migración de materiales entre el envase y el
producto.
3. CUERPO III: CUERPO TÉCNICO
Se debe cumplir con lo estipulado en el Cuerpo III
(Cuerpo Técnico) de la citada Resolución N° 350/99. |