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Secretaría de
Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
SANIDAD VEGETAL -
REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS
Resolución (SAGPyA)
350/99. Del 30/8/1999. B.O.: 8/9/1999. Apruébase el nuevo texto del
"Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de
Productos Fitosanitarios en la República Argentina".
Bs. As.,30/8/99
VISTO el expediente Nº
6348/98 y su agregado Nº 10439/99 ambos del registro del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y la Resolución Nº 440
del 22 de julio de 1998 del registro de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y
CONSIDERANDO:
Que por la Resolución
citada en el Visto se aprobó el nuevo "MANUAL DE PROCEDIMIENTOS,
CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN
LA REPUBLICA ARGENTINA".
Que pasado UN (1) año de
la vigencia de la misma, es necesario regular algunos aspectos que
oportunamente se omitieron, como el trámite para la inscripción de
ampliaciones de usos de productos fitosanitarios ya registrados.
Que la ORGANIZACION DE
LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO),
aprobó en el mes de enero de 1999, la quinta edición y versión
definitiva del "MANUAL SOBRE EL DESARROLLO Y USO DE LAS
ESPECIFICACIONES FAO EN PRODUCTOS PARA LA PROTECCION DE CULTIVOS",
cuerpo de directrices no vinculantes para los miembros de dicha
organización, en el cual se establecen pautas y reglas claras para
la determinación de la "equivalencia de materiales", referidos tanto
a sustancias activas como a productos formulados.
Que atendiendo a que
constituyen reglas objetivas para la determinación de la "similaridad"
entre productos, de acuerdo a lo establecido por la Resolución Nº
603 de fecha 27 de agosto de 1997 del registro de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, que internalizará las
Resoluciones GRUPO MERCADO COMUN Nº 48 del 21 de junio de 1996 y
concordantes, y habiéndose evaluado positivamente las capacidades y
medios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, a
cargo del Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, para aplicar las
técnicas previstas, razones de mérito de las mismas aconsejan
sustituir los mecanismos previstos por la Resolución Nº 440/98 para
la determinación de "sustancial similaridad" entre productos, por
las pautas establecidas por la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS
PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO), las que además son de
aplicación y reconocimiento mundial.
Que se ha evaluado y
corresponde, en función del análisis realizado, efectuar algunas
revisiones al Capítulo 9 del "MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y
ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA
REPUBLICA ARGENTINA", apuntando a un equilibrio entre el interés
público y las facultades de fiscalización del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA en establecimientos productores de
Productos Fitosanitarios, y el interés privado y consecuentes
derechos de los titulares de esos establecimientos, referidos a la
protección de los secretos industriales relacionadosa las técnicas y
procesos de fabricación.
Que asimismo, se han
acotado los alcances del punto 6 del Capítulo II del "MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA", en cuanto a la
información a suministrar a un registrante, que en el trámite de un
procedimiento de registro por "similaridad", es notificado que su
producto no puede ser considerado tal, en relación al previamente
registrado.
Que atento la extensión y
complejidad del citado Manual, se propone la sanción de un nuevo
texto completo, ordenado, conteniendo las modificaciones antes
descriptas.
Que el Consejo de
Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, ha tomado la debida intervención.
Que la DIRECCION DE
LEGALES del AREA DE LA SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del
MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, ha tomado la
intervención que le compete.
Que en consecuencia, de
conformidad con las facultades conferidas por el Decreto N° 1450 del
12 de diciembre de 1996, el suscripto es competente para dictar la
presente resolución.
Por ello,
EL SECRETARIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION
RESUELVE:
Artículo 1º — Sustitúyese
el texto de la Resolución N° 440 de fecha 22 de julio de 1998 del
registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA,GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION en lo referente al Anexo, "MANUAL DE PROCEDIMIENTOS,
CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN
LA REPUBLICA ARGENTINA".
Art. 2º — Apruébase el
nuevo texto del Anexo, "MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS ALCANCES
PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA
ARGENTINA",que como Anexo I forma parte integrante de la presente
resolución.
Art. 3º — Determínase la
prórroga en la presentación de los resultados de las pruebas
analíticas de las siguientes propiedades físicas: Presión de vapor,
volatilidad, solubilidad en agua, constante de disociación en agua,
coeficiente de partición noctanol/agua; estabilidad en agua y
propiedades explosivas, exigidas en el texto del "MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA", hasta que se disponga de
una metodología definida.
Facúltase al SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para implementación de
los plazos de presentación de las mismas conforme se disponga de la
metodología de determinación que corresponda.
Art. 4º — Mantiénese la
vigencia de las solicitudes, requerimientos y plazos para la
revalidación de los Registros vigentes que obran en el Anexo de la
Resolución Nº 440 del 22 de julio de 1998 del registro de la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION y que
figuran como Anexo II de la presente resolución.
Art. 5º — Comuníquese,
publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese.
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES
PARA EL REGISTRO DE
PRODUCTOS FITOSANITARIOS
EN LA REPUBLICA
ARGENTINA
INDICE
CAPITULO 1
OBJETO, SUJETOS, AMBITO
DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS.
CAPITULO 2
CONSIDERACIONES
GENERALES.
CAPITULO 3
DETERMINACION DE
EQUIVALENCIA.
CAPITULO 4
REGISTRO DE PERSONAS
FISICAS.
CAPITULO 5
REGISTRO DE SUSTANCIAS
ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS.
AUTORIZACION DE USO
EXPERIMENTAL.
CAPITULO 6
REGISTRO SUSTANCIAS
ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS -INSCRIPCION
DEFINITIVA.
CAPITULO 7
REGISTRO DE SUSTANCIAS
ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS EQUIVALENTES.
CAPITULO 8
REGISTRO DE PRODUCTOS
FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS GRADO
TECNICO NUEVAS.
CAPITULO 9
REGISTRO DE PRODUCTOS
FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.
CAPITULO 10
REGISTRO DE NUEVA MARCA
COMERCIAL PARA UN PRODUCTO FORMULADO YA REGISTRADO.
CAPITULO 11
CONSIDERACIONES
ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA.
CAPITULO 12
(capítulo derogado por resolución
1004/23 SENASA)
REGISTRO DE AGENTES DE
CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS.
REGISTRO EXPERIMENTAL DE
AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS
MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF).
CAPITULO 13
(capítulo derogado por resolución
1004/23 SENASA)
REGISTRO DE AGENTES DE
CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS.
REGISTRO DEFINITIVO DE
AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS
MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF).
CAPITULO 14
(capítulo derogado por resolución
1004/23 SENASA)
REGISTRO DE PRODUCTOS
TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF)
EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA
REGISTRADOS.
CAPITULO 15
AMPLIACIONES DE USO DE
SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO.
CAPITULO 16
PROCEDIMIENTO PARA EL
REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO DIFERENCIADO (PTD).
CAPITULO 17
PROCEDIMIENTO PARA EL
REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS.
CAPITULO 18
ANALISIS DE RIESGO DE
PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS.
CAPITULO 19
MODIFICACIONES DIVERSAS.
CAPITULO 20
PROTOCOLOS Y CUADROS.
CAPITULO 21
GLOSARIO.
CAPITULO 1
OBJETO, SUJETOS, AMBITO
DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS
1. OBJETO
Establecer los
Procedimientos, Criterios y Alcances, para el Registro de Productos
Fitosanitarios en la REPUBLICA ARGENTINA, con el fin de aprobar la
venta y utilización de los mismos previa evaluación de datos
científicos suficientes que demuestren que el producto es eficaz
para el fin que se destina y no entraña riesgos indebidos a la salud
y el ambiente.
2. SUJETOS A REGISTRO
2.1. Personas físicas o
jurídicas que comercialicen productos fitosanitarios.
2.2. Personas físicas o
jurídicas que importen para uso directo productos fitosanitarios.
2.3. Establecimientos que
sinteticen o formulen productos fitosanitarios.
2.4. Productos
fitosanitarios.
2.5. Todos aquellos
sujetos que se incorporen en actos administrativos futuros.
3. SUJETOS A INTERVENCION
3.1. Certificados de
Importación y Exportación de productos fitosanitarios.
3.2. Toda aquella cosa
que la Autoridad Competente determine por aplicación del presente,
para protección de la salud o el ambiente
4. SUJETOS A PAGO DE
ARANCELES
4.1. Inscripción de
empresas que comercialicen o importen para uso directo productos
fitosanitarios.
4.2. Inscripción de
productos fitosanitarios.
4.3. Reinscripción de
productos fitosanitarios.
4.4. Reinscripción de
empresas que comercialicen o importen para su uso directo productos
fitosanitarios.
4.5. Modificaciones
técnicas o administrativas sobre lo declarado.
4.6. Certificados para
presentación Consular.
4.7. Inscripción de
Establecimientos elaboradores.
4.8. Reinscripción de
Establecimientos elaboradores.
4.9. Todo acto que
determine la reglamentación vigente.
5. AMBITO DE APLICACION
Se define como ámbito de
aplicación a todo el territorio de la REPUBLICA ARGENTINA.
6. VALIDEZ DE LOS
REGISTROS DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS
Los registros de
productos fitosanitarios serán válidos indefinidamente, pudiendo ser
cancelados eventualmente por la Autoridad Competente ante el no
cumplimiento de lo establecido en el presente Manual o por los
motivos determinados en la normativa vigente o a solicitud de la
persona física o jurídica responsable del registro.
7. LUGAR DE SOLICITUD DE
REGISTRO Y PAGO DE ARANCELES
Avenida Paseo Colón 367,
Capital Federal
Presentación de
Solicitud: Piso 3º
Pago de Aranceles: Piso
8º
8. HORARIO DE ATENCION AL
PUBLICO
De lunes a jueves de
10:00 a 12:30 horas y de 13:30 a 16:30 horas.
9. VENCIMIENTO
ADMINISTRATIVO DE LAS INSCRIPCIONES, REINSCRIPCIONES Y VIGENCIAS:
(punto sustituido por resolución
910/20 SENASA)
9.1.
Registros y designaciones.
9.1.1.
Registro de personas humanas o jurídicas que importen, exporten,
distribuyan, elaboren y/o fraccionen productos fitosanitarios.
9.1.2.
Designación de distribuidor de productos fitosanitarios.
9.1.3.
Registro de establecimientos que sinteticen o formulen o fraccionen
productos fitosanitarios.
9.1.4.
Registro de productos fitosanitarios: sustancias activas grado
técnico y formulados.
9.2.
Para el otorgamiento de inscripciones, certificaciones y toda otra
prestación de servicio por parte de la Dirección de Agroquímicos y
Biológicos, es requisito no mantener con el Organismo deudas
devengadas o de plazo vencido por cualquier concepto que fuere según
lo establece la Resolución Nº 709 del 18 de septiembre de 1997 de la
ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN.
9.3.
Plazos.
9.3.1.
El mantenimiento de los registros y designaciones determinados en el
Punto 9.1. del presente marco normativo, vence el día 31 de marzo de
cada año.
9.3.2.
La designación de distribuidor vence el día 31 marzo de cada año, en
los casos en que no se declare cantidad de producto a comercializar
y/o una fecha de caducidad de la designación.
9.3.3.
El arancel correspondiente al mantenimiento podrá ser abonado en
TRES (3) cuotas iguales, con vencimiento los días 31 de marzo, 30 de
junio y 30 de noviembre del año en curso.
9.3.4.
La no cancelación en término de alguna de las cuotas producirá la
inmediata caducidad del beneficio del pago en cuotas, debiendo
abonarse la totalidad del arancel anual correspondiente, más los
intereses respectivos y la aplicación de los mecanismos previstos en
la mentada Resolución Nº 709/97.
9.3.5.
Las solicitudes de modificaciones administrativas en los registros,
sobre lo declarado, deben ser realizadas antes del día 30 de
noviembre del año en curso. De no presentar la respectiva solicitud,
acompañada por el cupón de pago, dicho registro se mantendrá sin
cambios en la liquidación del año siguiente.
9.3.6.
Las solicitudes de cancelación de registros por parte de personas
humanas o jurídicas para no computar la reinscripción del período
administrativo siguiente, caducan el día 30 de noviembre de cada
año.
9.3.7.
Se considera como vigente todo registro que no haya sido cancelado
administrativamente a pedido de la persona humana o jurídica
responsable del mismo (aun estando suspendido por la autoridad
competente) y se computará a los efectos del mantenimiento anual.
9.3.8.
En caso de que un registro estuviese suspendido por falta de pago,
para anular la suspensión deberá cancelarse la deuda.
10. ALCANCES
El alcance del
otorgamiento del registro de un Producto Fitosanitario, en
cumplimiento de las previsiones del presente Manual, otorgará el
permiso de comercialización del producto (de acuerdo con lo
establecido por el Decreto Nº 3489/58), sin perjuicio del
cumplimiento de las demás condiciones requeridas por la Legislación
Nacional.
11. PLAZOS ESTABLECIDOS
PARA LA CONCLUSION DEL PROCESO DE REGISTRO
Los plazos serán:
- CIENTO VEINTE (120)
días para Autorización de Uso Experimental.
- UN (1) año para el
registro de un Producto Fitosanitario en base a una Sustancia
Activa Grado Técnico Nueva.
- NOVENTA (90) días
para un Nuevo Uso (Ampliación de Uso) de un Producto
Fitosanitario ya registrado.
- NOVENTA (90) días
para el registro de una Formulación distinta a las ya
registradas.
- CIENTO VEINTE (120)
días para el registro de un Producto Fitosanitario Equivalente.
- SESENTA (60) días
para un nuevo registro de un Producto Fitosanitario ya
registrado.
- SESENTA (60) días
corridos para el primer dictamen de cada área.
- CIENTO VEINTE (120)
días para el registro de un Producto de Trato Diferenciado.
CAPITULO 2
CONSIDERACIONES GENERALES
Los requerimientos, tanto
de Propiedades Físicas y Químicas, así como los Toxicológicos,
Ecotoxicológicos y de Residuos, deben cumplimentarse a través de
datos provenientes de ensayos estudios realizados sobre los
Productos Fitosanitarios a ser registrados o sus equivalentes, y los
mencionados estudios podrán ser realizados por empresas,
profesionales, universidades, organismos registrantes nacionales,
organismos registrantes regionales y organismos internacionales,
Instituciones y Asociaciones idóneas mediante los protocolos
correspondientes a los organismos y cuerpos normativos que
protocolizan ensayos y procedimientos de laboratorio para la
obtención de datos con fines de registro mencionados en el presente
Manual.
A estos efectos deben ser
presentados los resúmenes o sumarios de los estudios realizados para
los requisitos toxicológicos, ecotoxicológicos y las propiedades
físicas y químicas.
Otros protocolos
provenientes de organismos o cuerpos normativos diferentes a los que
figuran en el presente Manual deberán ser consultados previamente a
la Autoridad Competente.
Los Productos
Fitosanitarios deberán cumplir indistintamente los mismos
requerimientos establecidos para cada categoría, fueran Línea
Agrícola o Línea Jardín.
La falta de presentación
de cualquier información deberá estar acompañada de la justificación
técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá
fundamentarlo técnicamente.
La evaluación de la
equivalencia de una sustancia activa grado técnico con otra/s ya
registrada/será realizada por la Autoridad Competente. A estos
efectos se considerará:
1. Las impurezas
relevantes presentes en la sustancia activa grado técnico evaluada
no pueden diferir de las presentes en la(s) sustancia(s) activa/s
grado técnico ya registrada(s) tomada(s) como referencia ni exceder
los límites establecidos por la legislación.
2. Cuando del proceso de
síntesis fuera razonable concluir la posible formación de impurezas
relevantes, la Autoridad Competente podrá requerir que se demuestre
su ausencia o presencia en niveles acordes a los establecidos.
3. El examen
físico-químico es el criterio para evaluar equivalencia. En este
contexto los resultados de los tests toxicológicos solicitados para
sustancias equivalentes no deberán diferir significativamente de los
valores normalmente aceptados para una sustancia dada.
4. En caso que la
Autoridad Competente concluya que la equivalencia no ha sido
demostrada por el incremento de impurezas relevantes o la presencia
de nuevas impurezas relevantes se podrá requerir al solicitante que
presente información toxicológica y/o ecotoxicológica adicional o la
presentación de un nuevo producto con características modificadas,
para lo que deberá demostrar las modificaciones introducidas.
La Autoridad Competente
se reserva la facultad de decidir sobre la aceptabilidad, idoneidad
consistencia de los datos presentados, en referencia a la sustancia
activa grado técnico o al producto formulado fitosanitario que
pretendan sustentar.
Se adoptará como
clasificación toxicológica la de la Organización Mundial de la Salud
que conforma el Anexo correspondiente en el presente Manual,
utilizando para tal fin la toxicidad aguda del producto formulado.
Se adoptará como
clasificación ecotoxicológica la que conforma el Anexo
correspondiente en presente Manual.
La información
confidencial y los datos de pruebas provistos serán provistos por el
registrante, distinguiendo claramente entre qué es información
confidencial y qué son datos de pruebas, considerando:
-
Información
confidencial: La información correspondiente a la identidad,
composición, propiedades físicas y químicas, proceso de
síntesis, proceso de formulación y otros secretos industriales y
comerciales.
-
Datos de pruebas:
Datos de ensayos toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia y
de residuos.
Respecto a la información
confidencial o a los datos no divulgados requeridos para su
evaluación, la Autoridad Competente tomará las medidas necesarias
para su salvaguarda contra todo uso comercial deshonesto, y para
evitar que la misma sea revelada o transferida. A tales efectos el
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA asegurará la
provisión de las instalaciones y medios necesarios para asegurar un
adecuado manejo y seguridad de la mencionada información.
A tal fin, la información
confidencial y los datos no publicados recibidos serán archivados en
las instalaciones que a tal efecto disponga especialmente la
Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios
del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y será
proporcionada a los técnicos evaluadores a sus efectos, no pudiendo
los mismos efectuar copias ni totales ni parciales, ni compartir la
misma o darla a conocer a terceros.
Los técnicos evaluadores
(funcionarios internos o auxiliares) dejarán constancia escrita que
aceptan las condiciones de confidencialidad en que deberán manejar
el material informativo que se les provea, bajo declaración jurada.
Concluida la evaluación,
la información confidencial y los datos no publicados, serán
devueltos a la Dirección de Agroquímicos, Productos Veterinarios y
Farmacológicos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA hasta que los mismos sean requeridos para la
determinación de equivalencia.
Cuando los datos de
ensayos y pruebas sobre seguridad y eficacia, resguardados en el
Organismo según se dispuso anteriormente, hubieran caído en el
dominio público en cualquier país por la publicación de cualquiera
de los datos protegidos, la presentación de todos o parte de los
mismos en medios científicos o académicos o por cualquier otro medio
de publicación, entonces los mismos dejarán de ser archivados en la
Dirección de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Farmacológicos
del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para
pasar a serlo en los archivos normales del Registro.
Los expedientes técnicos
de Registro son reservados de acuerdo con el marco previsto en el
artículo 38 del Decreto Nº 1759/72 (T.O. 1991), y la Resolución Nº
183/93 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL. Su
vista queda reservada al personal y auxiliares de la Autoridad
Competente afectado al procedimiento de registro, los directores
técnicos designados y a las personas fehacientemente autorizadas por
el registrante.
El SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA utilizará la información
suministrada del modo antes descrito a los efectos de los registros
de productos fitosanitarios, observando el marco legal que impone la
Ley Nº 24.766 y normas complementarias.
Quedan expresamente
exceptuados de la confidencialidad:
a) Nombre, contenido y
origen de principios activos en productos formulados y de las
empresas registrantes.
b) Métodos y
recomendaciones de transporte, almacenaje, tratamientos de incendio
y otros riesgos.
c) Medios de disposición
de envases.
d) Procedimientos de
descontaminación.
e) Primeros auxilios y
ayuda médica en caso de daño a las personas.
f) Un sumario de los
tests que establecen la eficacia y los efectos de la sustancia
activa o el producto formulado, respecto de las personas, animales,
vegetales y el ambiente.
g) Método de análisis de
residuos.
h) Método de análisis de
las impurezas de relevancia toxicológica o ecotoxicológica
(denominadas de declaración obligatoria).
i) La información
contenida en la Hoja de Datos de Seguridad.
j) Toda información que
haya caído en el dominio público.
Quienes requieran la
información referida en los incisos f), g) y h), deberán hacerlo
mediante nota, expresando el motivo del requerimiento, la que será
registrada y archivada.
El personal afectado a
los procedimientos de registro de productos fitosanitarios, se
encuentra comprendido en los mandatos de los artículos 3º, 12 y 13
de la Ley Nº 24.766, por lo que deberá abstenerse de usar y de
revelar sin causa justificada o sin consentimiento del registrante
la información en cuestión, bajo apercibimiento de las sanciones que
la misma norma prevé.
La Autoridad Competente,
pondrá en público conocimiento, semanalmente la Lista de sustancias
activas grado técnico y productos formulados en trámite de registro,
su número de vigencia y orden respectivamente y el solicitante.
La Autoridad Competente
podrá efectuar la extracción de muestras de la sustancia activa
grado técnico y/o producto formulado para su análisis de
laboratorio.
Distintas presentaciones
de un mismo Producto Fitosanitario no requerirán de la tramitación
de distintos registros por cada presentación diferente. Será
aceptado un único registro de un mismo producto con idéntica
formulación si sólo difirieran las presentaciones, (ej.: Es el caso
del mismo producto en diferentes presentaciones como pastillas,
pastillones, pellets y todo otro ejemplo equivalente).
La Autoridad Competente
podrá requerir la presentación de un juego de DOCE (12) marbetes
impresos.
La aprobación de las
sustancias activas grado técnico y sus formulaciones a ser
registradas por primera vez en el país y no inscriptas en ninguno de
los países listados en el Anexo I de la Ley Nº24.766, se efectuará
por acto resolutivo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA.
La aprobación de los
Productos Fitosanitarios por parte de la Autoridad Competente será
llevada a cabo por el Director de Agroquímicos, Productos
Farmacológicos y Veterinarios una vez emitidos todos los dictámenes
técnicos sobre la documentación e información presentada para el
cumplimiento de los requisitos del presente Manual y las vistas de
los Coordinadores competentes dependientes de dicha Dirección.
Los plazos para dictamen
establecidos en el presente manual quedarán interrumpidos de
requerirse información o documentación adicional.
A requerimiento de la
empresa, un trámite podrá efectuarse en la mitad de los plazos
indicados mediante procedimiento de trámite urgente requerido. Los
costos adicionales originados por el requerimiento, quedarán a cargo
de la empresa solicitante de acuerdo con lo establecido por el
Decreto Nº6610 de fecha 13 de abril de 1956 y su reglamentación.
La evaluación y
aprobación de un producto formulado podrá ser llevada a cabo si la/s
sustancia/s activa/s grado técnico a base de la/s que está formulado
se encuentran inscriptas ante la Autoridad Competente.
Los Directores Técnicos
que las personas físicas o jurídicas declaren ante el Registro
Nacional de Terapéutica Vegetal, salvo manifestación en contrario,
serán considerados sus apoderados a todos los efectos legales de las
gestiones que realicen ante dicho registro.
La documentación deberá
ser presentada en idioma español.
A los efectos de los
procedimientos necesarios para la obtención del Registro de
Productos Fitosanitarios el presente manual establece CUATRO (4)
categorías:
1. REGISTRO DE SUSTANCIAS
ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS.
Se entiende por
SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS a aquellas aún no
registradas en el país.
2. REGISTRO DE SUSTANCIAS
ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.
Se entiende por
SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES a aquellas cuya
equivalencia ha sido demostrada respecto de otras ya registradas en
el país.
3. REGISTRO DE PRODUCTOS
FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS.
4. REGISTRO DE PRODUCTOS
FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.
LISTA DE COADYUVANTES DE
FORMULACION (SOLVENTES, EMULSIONANTES, ADHESIVOS, ESTABILIZANTES,
COLORANTES Y TODA OTRA SUSTANCIA COMPONENTE DE LA FORMULACION)
Los coadyuvantes de
formulación utilizados en las formulaciones de Productos
Fitosanitarios, deben ser los que integren el listado establecido
por la Autoridad Competente, de actualización permanente. Todo
coadyuvante presente en el listado, estará permitida su inclusión
indistintamente a cualquier producto formulado.
CAPITULO 3
DETERMINACION DE
EQUIVALENCIA
1. Las Sustancias Activas
Grado Técnico de diferentes fabricantes o de diferentes procesos de
fabricación del mismo fabricante serán consideradas equivalentes si:
1.1. El perfil de
impurezas, conjuntamente con los perfiles toxicológicos y/o
ecotoxicológicos de ser necesarios, alcanzan los resultados
requeridos en los Puntos 2., 3., y 4. del presente capítulo.
2. Equivalencia del
perfil de impurezas de la Sustancia Activa Grado Técnico.
2.1. Cuando el máximo
nivel de impurezas no relevantes no se incrementa por más del
CINCUENTA POR CIENTO (50 %) (relativo al máximo nivel de
referencia), o el nivel absoluto no se incrementa más del CERO CON
TRES POR CIENTO (0,3%) (el que represente el mayor nivel de
incremento) y no se presentan nuevas impurezas relevantes, la
sustancia activa grado técnico será considerada suficientemente
similar para considerarse equivalente.
(Expresión "Ejemplo: "Se
pretende inscribir un producto grado técnico, cuyo análisis de
impurezas no relevantes (sumatoria) es de DOS CON OCHO POR CIENTO
(2,8%). Suponiendo que el máximo nivel de referencia para impurezas
no relevantes sea de DOS POR CIENTO (2%) y aplicando los dos
critérios expuestos en este ítem, surgiría del cálculo: a) Para un
incremento del CINCUENTA POR CIENTO (50%) relativo, obtenemos TRES
POR CIENTO (3%). b) Para un incremento de CERO CON TRES POR CIENTO
(0,3%) absoluto, obtenemos DOS CON TRES POR CIENTO (2,3%). Dado que
debe tomarse el incremento mayor, se aplicará el resultado del
cálculo a), por lo que la sustancia será considerada equivalente."
suprimida por art. 1° de la Resolución N° 371/2003 del Servicio
Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 7/8/2003).
2.2 Cuando estas
diferencias en la concentración máxima de impurezas no relevantes
son excedidas, se le requerirá al registrante aporte los argumentos
necesarios con el soporte de datos según sean solicitados, del
porqué estas impurezas continúan siendo no relevantes y la sustancia
activa grado técnico es equivalente.
2.3. Cuando nuevas
impurezas están presentes en un nivel mayor o igual a UN GRAMO POR
KILOGRAMO (1 g/kg), se le requerirá al registrante aporte los
argumentos necesarios con el soporte de datos según sean
solicitados, del porqué estas impurezas son no relevantes y la
sustancia activa grado técnico es equivalente.
2.4. Cuando impurezas
relevantes se encontraran por encima de la máxima concentración
establecida, y/o cuando nuevas impurezas relevantes están presentes,
se requerirán datos tóxicológicos y/o ecotoxicológicos.
3. Equivalencia de los
perfiles toxicológicos de las Sustancias Activas Grado Técnico.
3.1. El perfil
toxicológico será considerado equivalente cuando no difiere en más
de un factor 2, comparado con el perfil de referencia.
3.2. Cuando la
equivalencia no ha podido ser determinada de los datos requeridos en
el Punto 1., y en el Punto 1.1., será requerida información
toxicológica adicional aplicando los mismos criterios establecidos
en el Punto 3.1., para lo que deberá probar, cuando corresponda, que
los órganos afectados son los mismos. El «nivel de efecto
observable» (NOELs) o "nivel no observado de efectos adversos" (NOAELs)
no debe diferir en por más que las diferencias en los niveles de las
dósis utilizadas.
4. Perfiles
ecotoxicológicos para las Sustancias Activas Grado Técnico.
(Si corresponde al uso
propuesto para la Sustancia Activa Grado Técnico).
El perfil ecotoxicológico
será considerado equivalente cuando no difiere en más de un factor 5
comparado con el perfil de referencia, cuando se ha determinado
usando las mismas especies.
5. Cuando un registrante
introduzca cambios en el proceso de fabricación de una sustancia
activa grado técnico previamente registrada, la equivalencia deberá
ser determinada en base a lo indicado en el Punto 1.
CAPITULO 4
REGISTRO DE PERSONAS
FISICAS
Las personas físicas
deberán presentar:
a) Nota con membrete
indicando el trámite a realizar.
b) Solicitud de
inscripción según modelo vigente.
c) Copia certificada del
poder en caso de corresponder.
d) Copia del C.U.I.T..
e) Comprobante de pago de
aranceles vigentes.
REGISTRO DE PERSONAS
JURIDICAS
Las personas jurídicas
deberán presentar:
a) Nota con membrete
indicando el trámite a realizar.
b) Solicitud de
inscripción según modelo vigente.
c) Copia autenticada de
estatutos o contrato social, instrumentos modificatorios y en su
caso acta de asamblea por la cual se designen los miembros del
directorio y acta de distribución de cargos. En caso de designar
apoderado, quien otorgue el poder deberá estar expresamente
habilitado para ello por estatuto o contrato social.
d) Copia certificada de
poder cuando actúe mediante apoderado según corresponda.
e) Copia del C.U.I.T
f) Comprobante de pago de
arancel vigente.
Nota: Los importadores
usuarios deberán cumplir con todos los puntos detallados según sean
persona física o jurídica.
CAPITULO 5
REGISTRO DE SUSTANCIAS
ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS AUTORIZACION DE
USO EXPERIMENTAL.
PRESENTACION DE
INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO.
La empresa deberá
presentar en TRES (3) cuerpos:
I. EXPEDIENTE.
a) Nota con membrete de
la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la
autorización de Uso Experimental para la sustancia activa grado
técnico.
b) Formulario impreso de
solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico de Uso
Experimental, con carácter de declaración jurada.
c) Diseño de los ensayos
de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con el protocolo
detallado en el presente Anexo y lo descripto en el Cuadro A del
mismo.
d) Diseño de los ensayos
de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos detallados
en las Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la
ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA
ALIMENTACION (FAO) y lo descripto en el Cuadro A del presente Anexo.
e) Indicación de las
zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de
residuos, tamaño de las parcelas y volumen de producto a ser
utilizado por ciclo de ensayo. Responsable de los ensayos quien,
además de sus obligaciones tendrá especialmente a su cargo la
eliminación de la cosecha experimental tendiente a evitar que la
misma pueda llegar a ser consumida.
f) PATRON:
- NOMBRE DEL PRINCIPIO
ACTIVO.
- NUMERO DE ORDEN: (*)
- CONTENIDO NETO.
(*) A ser completado por
la Autoridad Competente.
g) Comprobante de pago
del arancel vigente.
II. INFORMACION
CONFIDENCIAL.
(Presentar ensobrado)
1.Composición
cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por
el Representante Legal con carácter de declaración jurada y
contendrá:
- Concentración mínima
del Ingrediente Activo.
2. Análisis de la
identidad de la sustancia activa grado técnico.
Constituido por un
conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la
composición, la constitución y la configuración molecular de la
sustancia activa en forma indubitable. Para ello se deberán
presentar, por lo menos DOS (2) espectros de la sustancia activa
grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá
acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de
interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de
la sustancia activa grado técnico.
3. Método: El registrante
debe proveer de un método analítico apropiado para los propósitos de
fiscalización para la sustancia activa. Dicho método deberá aportar,
según corresponda: especificidad, precisión, linealidad,
recuperación, límite de detección, etc., describiendo claramente
como se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán
acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para
el caso de determinaciones cromatográficas). En caso de ser
analizable cromatográficamente se debe presentar un perfil CGL o
HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la
muestra inyectada, concentración, solvente; parámetros
cromatográficos completos y el reporte en Area POR CIENTO (%) de la
integración del cromatograma (excepto del solvente de disolución en
CGL).
4. Certificado de pureza
del Patrón presentado, confeccionado bajo protocolos
internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente.
III.CUERPO TECNICO.
Este cuerpo técnico se
presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
1. IDENTIDAD:
1.1. Solicitante.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre común:
aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el
fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a
cuál corresponde.
1.4. Sinónimos: Si los
hubiere.
1.5. Nombre Químico:
Aceptado o propuesto por IUPAC.
1.6. Número de código
experimental asignado por el fabricante (cuando corresponda).
1.7. Fórmula empírica.
1.8. Fórmula estructural.
1.9. Grupo Químico: De
acuerdo con la clasificación vigente.
2. PROPIEDADES FISICAS Y
QUIMICAS.
2.1. Aspecto
2.1.1. Estado Físico.
2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
2.2. Punto de Fusión:
(sólidas a temperatura ambiente): Es la temperatura a la cual una
sustancia cambia su estado físico de sólido a líquido.
2.3. Punto de Ebullición:
(Líquidas a temperatura ambiente) OECD 103.
2.4. Densidad: OECD 109-
CIPAC MT 3/ MT 58.4
2.5. Presión de vapor:
[Para sustancias con P.E. mayor o igual a TREINTA GRADOS CENTIGRADOS
(30°C)] La presión de vapor da idea de la transición de una
sustancia de la fase líquida o sólida a la gaseosa. Constituye,
junto con la solubilidad en agua, un auxiliar importante para
evaluar la volatilidad de una sustancia presente en solución acuosa.
Además la presión de vapor es un factor significativo para
pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia.
Los métodos propuestos
por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y distintas
temperaturas. Habrá que estudiar cada caso en particular, definir el
método dinámico o estático, estudiar cada aparato propuesto (según
el método) y la posibilidad de su implementación. Se la determina a
25ºC y en mm Hg o Torr. OECD 104.
2.6. Volatilidad: En
virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación, se la
asocia a la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry.
2.7. Solubilidad en agua:
La movilidad de una sustancia está ampliamente determinada por su
solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan
rápidamente a los humanos y a otros organismos vivientes. El
conocimiento de la solubilidad en agua es un prerequisito para
probar la degradación biológica y la bioacumulación de una
sustancia.
Esta determinación (OECD)
está basada en la elución de la sustancia en cuestión, con agua y en
una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material
inerte. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2.
2.8. Solubilidad en
solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante método
adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección (ej.:
Acetona, Metanol, Isopropanol, etc.) y también a elección, en un
solvente no polar ( Hexano, Tolueno, Xileno, Clorobenceno, etc.).
2.9. Coeficiente de
partición en noctanol/agua: (Si la sustancia activa es un compuesto
orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a UN (1)
mg/ml). El coeficiente de partición de una sustancia entre el agua y
un solvente lipofílico como el noctanol, es una variable que permite
describir la transferencia de una sustancia del medio acuático a un
organismo y consecuentemente, la potencial bioacumulación en el
mismo. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11.
2.10. Estabilidad en
agua: Esto es "hidrólisis como función del pH". La hidrólisis es una
de las reacciones más comunes que controlan la degradación abiótica
y es por lo tanto una de las principales causas de la degradación de
sustancias en el ambiente. OECD 111
2.11.Inflamabilidad:
Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual, en
condiciones normalizadas, los vapores presentes en la superficie de
un líquido se inflaman al aproximar la llama de ensayo, sin que
prosiga la combustión.
Determinar el punto de
inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o sólidas
(estas últimas, sólo, las que tengan punto de fusión menor a SETENTA
GRADOS CENTIGRADOS (70°C) que despidan vapores inflamables al ser
calentadas a temperaturas menores o igual a CIENTO TREINTA Y CINCO
GRADOS CENTIGRADOS (135°C) (en vaso abierto). Para el resto de las
sustancias que despiden vapores inflamables al ser calentadas a
temperaturas mayores a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS
(135°C), se indicará: Punto de inflamación mayor a CIENTO TREINTA Y
CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135°C) CIPAC MT 12.
2.12. Tensión
superficial: OECD 115 EEC A5.
2.13. Propiedades
explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría diferencial).
2.14. Propiedades
oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará con
distintos materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre,
hierro, latón etcétera.
2.15. Reactividad con el
material del envase: FIFRA 63-20.
2.16. pH: (Si la
sustancia activa grado técnico es soluble o dispersable en agua):
CIPAC MT 75; FIFRA 63-12.
2.17. Constante de
disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se disocian en
agua). La disociación de una sustancia química en agua nos da una
medida del impacto de la misma en el ambiente. Afecta la absorción
de la sustancia en suelos y sedimentos, también en células
biológicas. OECD 112; FIFRA 63-10.
2.18. Viscosidad: (para
sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos es ambientalmente
relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y el
posible efecto nocivo que, ello, pueda provocar en la napa de agua.
Cuanto menor es la
viscosidad, más fácilmente penetra el fluido en el suelo. CIPAC MT
22
3. ASPECTOS RELACIONADOS
A SU USO.
3.1. Aptitud.
3.2. Efecto sobre los
organismos plaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto, sistémico u
otras formas).
4. EFECTOS TOXICOS EN
ESPECIES MAMIFERAS.
4.1. Toxicidad Aguda.
4.1.1. Oral.
Este estudio se requerirá
en todos los casos excepto si la sustancia activa grado técnico es
un gas o es altamente volátil.
4.1.2. Dérmica.
Este estudio se requerirá
a menos que:
a) La sustancia activa
grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa
grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS
(2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.3. Inhalatoria.
Este estudio se requerirá
cuando la sustancia activa grado técnico sea un material inhalable o
bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una
sustancia volátil o un aerosol/polvo)
4.1.4. Irritación cutánea
y ocular.
4.1.4.1. Irritación
cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:
a) La sustancia activa
grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa
grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS
(2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.4.2. Irritación
ocular. Este estudio se requerirá a menos que la sustancia activa
grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS
(2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.5. Sensibilización
cutánea.
Este estudio se requerirá
a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales
repetidas.
4.1.6 Respuesta Inmune
Celular. (Requerimiento exclusivo para sustancias activas
bioquímicas).
4.1.6.1 Batería de CINCO
(5) tests.
4.2. Toxicidad subcrónica
(corto plazo/medio plazo).
4.2.1. Oral acumulativa
(estudio de VEINTIOCHO (28) días).
4.2.2. Administración
oral en roedores y en no roedores NOVENTA (90) días.
Administración oral en
roedores: Este estudio se requerirá si la ruta primaria de
exposición es oral. Este estudio incluirá una batería de
observaciones como actividad motriz y neuropatología.
Administración oral en no
roedores: Este estudio se requerirá si en el uso proyectado se
prevea exposición del ser humano y si la exposición del ser humano
es a través de la vía oral y si es significativa en términos de
frecuencia, magnitud o duración de la exposición.
4.2.3. Otras vías:
4.2.3.1. Inhalación.
(Estudio de NOVENTA (90) días en ratas).
Este estudio se requerirá
si la ruta primaria de exposición es la inhalación. Este estudio se
requerirá si el ingrediente activo es un gas a temperatura ambiente
o si el uso propuesto del producto resulta en gotas respirables
[QUINCE (15) micrones de diámetro o menos] y si el uso del producto
puede resultar en exposiciones a repetidas inhalaciones a una
concentración tal que resulte indiferente su toxicidad siempre que
la mayor ruta de exposición sea por inhalación. Se considera a un
plaguicida tóxico por vía inhalatoria si el producto por su
toxicología inhalatoria aguda corresponde la Clase I o Clase II. Un
estudio de VEINTIUN (21) días será requerido si el uso propuesto
para el plaguicida fuera para Tabaco.
4.2.3.2. Dérmica. Dérmica
de VEINTIUN (21) días.
Este estudio se requerirá
si la ruta primaria de exposición es la vía dérmica, si la
expectativa de contacto del producto con la piel no es
predeterminada y si la exposición tiene una frecuencia y una
duración limitada. Este estudio se requerirá si el Subcrónico dermal
NOVENTA (90) días no es requerido. Sin embargo este estudio no se
aplicarà inclusive en la ausencia del requerimiento del estudio de
NOVENTA (90) días si el uso propuesto excluyera la exposición por la
ruta dérmica.
Dérmica subcrónica de
NOVENTA (90) días. Este estudio se requerirá si la exposición dermal
a la piel del humano es la ruta primaria de exposición. Este estudio
se requerirá si el uso propuesto atañe aplicaciones que pusieran en
contacto el producto con la piel del ser humano, o si la exposición
dérmica del ser humano con el producto pudiera ser tal como por ej.:
Alguicidas para piletas de natación, plaguicidas que se impregnaran
a la ropa, etc. y si se dieran los siguientes casos:
a) El dato del estudio
Oral Subcrónico no es requerido.
b) El ingrediente activo
es conocido o se espera se metabolice en forma diferente por la ruta
dérmica comparada con la ruta oral y el metabolito del ingrediente
activo es la mitad de tóxico.
4.3. Mutagenicidad:
4.3.1. Mutaciones
genéticas (Test de Ames u otros).
Un estudio inicial de
mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios subsiguientes
pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito del estudio
de mutagénesis.
4.4. Información médica
obligatoria.
4.4.1. Tratamientos
propuestos:
4.4.1.1. Primeros
auxilios.
4.4.1.2. Tratamiento
médico.
4.4.1.3. Antídotos.
ELABORACION DE FICHA
MEDICA PROVISORIA.
La totalidad de la
información toxicológica deberá estar avalada de acuerdo con la
modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos efectos.
CAPITULO 6
REGISTRO SUSTANCIAS
ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS
GRADO TECNICO NUEVAS -
INSCRIPCION DEFINITIVA.
PRESENTACION DE
INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO.
La empresa deberá
presentar en TRES (3) cuerpos:
I EXPEDIENTE:
a) Nota con membrete de
la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la
inscripción definitiva de la Sustancia activa grado técnico
correspondiente al Producto experimental (Citar Nº de experimental).
b) Formulario impreso de
solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico, con
carácter de declaración jurada .
c) Estado de
patentamiento. En caso de invocar la existencia de una patente de
invención, adjuntar copia del certificado emitido por la autoridad
competente e informar sobre el término de la misma.
d) Estado de registración
y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la
investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países
del MERCOSUR.
e) PATRONES:
Las drogas patrón del
Principio Activo y de las Impurezas, para el caso en que éstas sean
requeridas, se presentarán en envases con cierre hermético y
etiqueta blanca indicando:
(*) A ser completado por
la Autoridad Competente.
f) MUESTRAS:
TRES (3) muestras de la
sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o
precintado indicando:
(*) A ser completado por
la Autoridad Competente.
Las muestras presentadas
deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori
de haber sido informado el resultado del análisis de manera
satisfactoria.
g) Hoja de Datos de
Seguridad:
1. Identificación del
Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS No.
1.5. Fórmula molecular.
1.6. Peso molecular.
1.7. Uso.
2. Clasificación de
riesgos.
2.1. Inflamabilidad.
2.2. Clasificación
toxicológica.
3. Propiedades físicas y
químicas.
3.1. Aspecto físico.
3.2. Color.
3.3. Olor.
3.4. Presión de vapor.
3.5. Punto de fusión.
3.6. Punto de ebullición.
3.7. Solubilidad en agua
a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20 ºC).
3.8. Temperatura de
descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el
fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de
lucha específicos.
6. Manipuleo y
almacenamiento.
6.1. Medidas de
precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
7. Estabilidad y
reactividad.
7.1. Estabilidad.
7.2. Reactividad.
8. Información
toxicológica.
8.1. Inhalación.
8.2. Ojos.
8.3. Piel.
8.4. Ingestión.
8.5. Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la
piel.
8.5.5. Sensibilización de
la piel.
8.5.6. Irritación para
los ojos.
8.6. Toxicidad subaguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
9. Información
ecotoxicológica.
9.1. Toxicidad para aves.
9.2. Toxicidad para
abejas.
9.3. Persistencia en
suelo.
9.4. Efecto de control.
10. Acciones de
emergencia.
10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el
transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
h) Comprobante de pago
del arancel vigente.
II. INFORMACION
CONFIDENCIAL.
IDENTIDAD Y PROCESOS DE
FABRICACION.
(Presentar ensobrado)
1. Composición
cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por
el Representante Legal con carácter de declaración y contendrá:
-
Concentración mínima
del Ingrediente Activo.
-
Concentración máxima
de cada impureza mayor a: CERO CON UNO POR CIENTO (0,1%).
-
Concentración máxima
impurezas relevantes hasta su límite de detección.
Se considerará como
límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las
mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse.
Deberá ser TRES (3) veces la relación señal/ruido. Análogamente el
límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de
impurezas en muestra que pueda ser cuantificada con adecuada
precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la
relación señal/ruido.
La fracción no
identificada de la Sustancia Activa Grado Técnico no podrá exceder
el DOS POR CIENTO (2 %).
La concentración
declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico
responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas
de al menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES (3)
lotes de síntesis con duplicado. La concentración será absoluta,
vale decir que será igual o superior al límite inferior fijado.
Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes.
2. Análisis de la
identidad de la sustancia activa grado técnico.
Constituido por un
conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la
composición, la constitución y la configuración molecular de la
sustancia activa en forma indubitable. Para ello se deberán
presentar, por lo menos dos espectros de la sustancia activa grado
técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar
los mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de
los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia
activa grado técnico.
La identidad de todas las
impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán
ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que
permitan concluir indubitable inequívocamente a la identidad de cada
impureza o grupo de impurezas relacionadas.
3. Justificación de la
presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer de
adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse
presentes en el producto. La "discusión" debe basarse en una teoría
química probada. Si la empresa registrante tiene motivos para
suponer que una impureza que la Autoridad Competente pueda
relevante, la "discusión" debe incluir una explicación minuciosa y
detallada sobre la posible formación de la(s) impureza(s) y las
cantidades en que pudiera encontrarse presente.
4. Métodos: El
registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los
propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como
para las impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según
corresponda: especificidad, precisión, linealidad, recuperación,
límite de detección, etc., describiendo claramente cómo se ha
realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los
elementos probatorios, tales cómo cromatogramas (para el caso de
determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que
correspondan a cada pico.
5. Certificados de
Análisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo
protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad
Competente.
6. Certificado de Origen
de la Sustancia activa grado técnico, identificando perfectamente a
la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades
del país de origen.
7. Para cada proceso
resultante en una sustancia activa, debe proveerse la siguiente
información:
7.1. Nombre y dirección
del productor que interviene en el proceso.
7.2. Caracterización
general del proceso (por ejemplo, si es de batchs/lotes, o si es un
proceso continuo).
7.3. Diagrama de
fabricación.
7.4. Identificación de
los materiales usados para producir el producto.
7.5. Descripción de los
equipos usados.
7.6. Descripción general
de las condiciones (ej: temperatura, presión, pH, humedad) que se
controlan durante el proceso.
III. CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se
presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
1. ASPECTOS RELACIONADOS
A SU USO.
1.1. Organismos nocivos
controlados.
1.2. Modo de acción sobre
los organismos nocivos y sobre las plantas.
1.3. Ámbito de aplicación
previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
1.4. Condiciones
fitosanitarias y ambientales para ser usado.
1.5. Resistencia
(información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de
manejo).
2. METODOS ANALITICOS.
2.1. Métodos analíticos
para la determinación de residuos en plantas tratadas, productos
agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa
de recuperación y los límites de sensibilidad metodológica.
Estos métodos serán
requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia.
2.2. Métodos analíticos
para la determinación en el aire. Estos serán requeridos para
productos volátiles o de alta tensión superficial. Métodos
analíticos para la determinación en tejidos y fluidos animales o
humanos.
Estos métodos serán
requeridos cuando estén disponibles.
3. RESIDUOS EN PRODUCTOS
TRATADOS.
Estos estudios serán
requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia.
3.1. Identificación de
los productos de degradación y de reacción de metabolitos en plantas
o productos tratados. Esos resultados serán obtenidos a partir de
estudios de laboratorio realizados con plantas representativas.
3.2. Comportamiento de
los residuos de los ingredientes activos y sus metabolitos desde la
aplicación hasta la cosecha (cuando sea relevante). Absorción,
distribución o conjugación con los componentes de la planta y la
disipación del producto para el ambiente.
3.3. Datos de residuos
obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de acuerdo al
diseño propuesto a la inscripción del producto experimental.
4. INFORMACION CON
RESPECTO A LA SEGURIDAD.
4.1. Procedimientos para
la destrucción de la sustancia activa y para la descontaminación.
4.2. Posibilidades de
recuperación.
Esta información será
requerida cuando esté disponible.
4.3. Posibilidades de
neutralización.
4.4. Incineración
controlada. Condiciones en las que debe efectuarse la misma.
4.5. Depuración de las
aguas.
4.6. Métodos recomendados
y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento,
transporte y en caso de incendio o derrame.
4.7. En caso de incendio
productos de reacción y gases de combustión.
4.8. Información sobre
equipos de protección individual.
5. EFECTOS TOXICOS EN
ESPECIES MAMIFERAS.
5.1. Hipersensibilidad
(Requerimiento exclusivo para sustancias activas bioquímicas).
5.1.1 Inmediata
(Experiencia en humanos)
5.1.2 No inmediata. (Una
especie)
5.2. Respuesta inmune
celular. (Requerimiento exclusivo para sustancias activas
bioquímicas).
5.2.1 Formación de
anticuerpos.
5.3. Toxicidad Crónica.
Este estudio será
requerido si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia.
5.3.1. Oral a largo plazo
(DOS (2) años).
5.3.2. Carcinogenicidad.
5.4. Mutagenicidad:
Estos estudios serán
requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia.
5.4.1. Aberraciones
cromosómicas.
5.4.2. Perturbaciones del
ADN.
5.5. Efecto sobre la
Reproducción.
Estos estudios serán
requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia.
5.5.1. Teratogenicidad.
5.5.2. Estudio sobre, por
lo menos, DOS (2) generaciones en mamíferos.
5.6. Metabolismo en
mamíferos.
Estos estudios serán
requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia. Si se determina que la
información que provendrá de estos estudios pudiera clarificar
inusuales efectos observados de los estudios crónicos y de
reproducción se requerirán estos estudios caso por caso.
5.6.1. Estudios de:
(luego de la administración oral y dérmica).
5.6.1.1. Absorción.
5.6.1.2. Distribución.
5.6.1.3. Excreción.
5.6.2. Explicación de las
rutas metabólicas.
5.7. Información médica
obligatoria.
5.7.1. Diagnóstico y
síntomas de intoxicación.
5.8. Estudios
Adicionales.
5.8.1. Estudios de
Neurotoxicidad y/o Neurotoxicidad retardada.
5.8.2. Efectos tóxicos de
metabolitos procedentes de los vegetales tratados.
5.9. Información médica
complementaria.
En los casos en que se
encuentre disponible.
5.9.1. Diagnóstico de
Intoxicación:
5.9.1.1. Observación
directa de casos clínicos.
5.9.1.2. Observación
sobre la exposición de la población en general y estudios
epidemiológicos.
5.9.1.3. Observaciones
sobre sensibilización/alergización.
ELABORACION DE FICHA
MEDICA DEFINITIVA.
6. EFECTOS SOBRE EL MEDIO
ABIOTICO.
6.1. Comportamiento en el
Suelo. (Datos para TRES (3) tipos de suelos patrones).
Este estudio será
requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de
alcanzar el suelo en base a los usos propuestos.
6.1.1. Tasa y vías de
degradación (hasta NOVENTA POR CIENTO (90%), incluida la
identificación de:
6.1.1.1. Procesos que
intervienen.
6.1.1.2. Metabolitos y
productos de degradación.
6.1.1.3. Absorción y
desorción y movilidad de la sustancia activa y si es relevante, de
sus metabolitos.
6.1.1.4. Magnitud y
naturaleza de los residuos remanentes.
6.2. Comportamiento en el
Agua y en el Aire.
6.2.1. Tasa y vías de
degradación en medio acuoso.
6.2.2. Biodegradación.
7. EFECTOS TOXICOS SOBRE
OTRAS ESPECIES.
7.1. Efectos sobre las
Aves.
Estos estudios serán
requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en
lugares abiertos.
7.1.1. Toxicidad oral
aguda (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada
con un xenobiótico lipofílico).
7.1.2. Toxicidad a corto
plazo: estudio en una especie/OCHO (8) días (en faisán, codorniz,
pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico).
7.1.3. Efectos en la
reproducción (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie
validada con un xenobiótico lipofílico).
Este estudio será
requerido si el producto, sus metabolitos o productos de
degradación, por su uso propuesto diera lugar a uno o más de los
siguientes criterios:
Las aves están sujetas a
múltiples o a una continua exposición, especialmente antes o durante
la estación de crianza.
La persistencia del
producto, sus metabolitos o productos de degradación, fueran
estables en el ambiente y cantidades potencialmente tóxicas pudieran
persistir en la fuente de alimentación de las mismas.
El producto, sus
metabolitos o productos de degradación, son acumulados en los
tejidos de plantas o animales. Se consideran indicadores relevantes
de acumulación el coeficiente de partición octanol/agua, estudios de
acumulación o estudios metabólicos, como así también si la
estructura del producto resulta similar a la de otras sustancias
químicas cuya bioacumulación fuera conocida. Se considera una
evidencia de acumulación presentar un coeficiente octanol/agua > o
igual a MIL (1.000) o estudios de acumulación cuyos valores sean
mayores o iguales a CIEN (100).
Toda otra información
derivada de estudios de reproducción en mamíferos que indicaran que
pudiera haber un efecto adverso.
7.2. Efectos sobre
Organismos Acuáticos.
Estos estudios serán
requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en
lugares abiertos.
7.2.1. Toxicidad aguda
para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas con
dicromato de potasio): CL50 con control contemporáneo dimetoato.
7.2.2. Toxicidad crónica
para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas).
Este estudio será
requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los
usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los
siguientes criterios:
Los usos propuestos del
producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua
independientemente de su toxicidad.
La CL 50 ó CE 50 < 1 mg/l
(1 ppm).
La CEA > ó = 0,01 del
valor de la CL 50 ó CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de
la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros
organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de
los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades
físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es
persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días).
7.2.3. Efectos en la
reproducción y tasa de crecimiento de peces (trucha arco iris,
carpas u otras especies validadas).
Este estudio será
requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los
usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los
siguientes criterios:
Los usos propuestos del
producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua
independientemente de su toxicidad.
La CL 50 ó CE 50 < 1 mg/l
(1 ppm).
La CEA > ó = 0,01 del
valor de la CL 50 ó CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de
la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros
organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de
los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades
físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es
persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días).
7.2.4. Bioacumulación en
peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas con
dicromato de potasio).
Este estudio será
requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los
usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los
siguientes criterios:
La solubilidad del
Producto en agua fuera menor que CERO CON CINCO (0,5) mg/l y el
coeficiente octanol/agua mayor que MIL (1.000).
El producto es
persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días).
Si el producto, productos
de degradación o metabolitos se acumulan en tejidos de mamíferos o
aves.
7.2.5. Toxicidad aguda
para Daphnia magna.
7.2.6. Estudios crónicos
de VEINTIUN (21) días en Daphnia magna.
Este estudio será
requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los
usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los
siguientes criterios:
Los usos propuestos del
producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua
independientemente de su toxicidad.
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l
(1 ppm).
La CEA > o = 0,01 del
valor de la CL 50 o CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de
la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros
organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de
los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades
físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es
persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días).
7.2.7. Tasa de
reproducción para Daphnia magna.
Este estudio será
requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los
usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los
siguientes criterios:
Los usos propuestos del
producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua
independientemente de su toxicidad.
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l
(1 ppm).
La CEA > o = 0,01 del
valor de la CL 50 o CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de
la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros
organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de
los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades
físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es
persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días).
7.2.8. Ritmo de
crecimiento para Daphnia magna.
Este estudio será
requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los
usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los
siguientes criterios:
Los usos propuestos del
producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua
independientemente de su toxicidad.
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l
(1 ppm).
La CEA > o = 0,01 del
valor de la CL 50 o CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de
la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros
organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de
los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades
físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es
persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días).
7.2.9. Efectos sobre el
crecimiento de las algas: CI50 (Selenastrum capricornutum u otra
especie validada con dicromato de potasio).
7.3. Efectos sobre otros
organismos distintos al objetivo.
7.3.1. Toxicidad aguda
para abejas: DL50 oral y por contacto, validado con control
contemporáneo con dimetoato.
Este estudio será
requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de
las abejas.
Caso por caso y solamente
cuando la peligrosidad del producto lo requiera y con la
justificación técnica correspondiente, se podrán solicitar ensayos
en condiciones de simulación de campo: mortalidad en núcleo y
recuento de trampas de abejas (SIETE (7) días).
7.3.2. Toxicidad aguda
para artrópodos benéficos (ej.: predadores).
7.3.3. Toxicidad para
lombrices de tierra (Eisetia foetida u otra especie validada):CL50
sobre suelo (expresada en mg/kg de tierra). Control contemporáneo
con tierra sin tratar.
Este estudio será
requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de
alcanzar el suelo base a los usos propuestos.
7.3.4. Toxicidad para
microorganismos del suelo (nitrificadores).
Este estudio será
requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de
alcanzar el suelo base a los usos propuestos.
La totalidad de la
información toxicológica y ecotoxicológica debe estar avalada de
acuerdo con la modalidad establecida por la Autoridad Competente a
estos efectos.
Se diseñarán exigencias
experimentales específicas cuando los resultados de los ensayos
realizados no permitan concluir que el producto fitosanitario tiene
controlados sus riesgos de acuerdo al uso propuesto.
CAPITULO 7
REGISTRO DE SUSTANCIAS
ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS EQUIVALENTES
PRESENTACION DE
INFORMACION Y DOCUMENTACION, Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO.
La empresa deberá
presentar en tres cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de
la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el
registro de sustancia activa grado técnico.
b) Formulario impreso de
solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico con
carácter declaración jurada.
c) Estado de registración
y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la
investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países
del MERCOSUR.
d) PATRONES:
Las drogas patrón del
Principio Activo y de las Impurezas, para el caso en que éstas sean
requeridas, se presentarán en envases con cierre hermético y
etiqueta blanca indicando:
(*) A ser completado por
la Autoridad Competente.
e) MUESTRAS:
TRES (3) muestras de la
sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o
precintado indicando:
(*) A ser completado por
la Autoridad Competente.
Las muestras presentadas
deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori
de haber sido informado el resultado del análisis de manera
satisfactoria.
f) Hoja de Datos de
Seguridad:
1. Identificación del
Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS Nº.
1.5. Fórmula molecular.
1.6. Peso molecular.
1.7. Uso.
2. Clasificación de
riesgos.
2.1. Inflamabilidad.
2.2. Clasificación
toxicológica.
3. Propiedades físicas y
químicas.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el
fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de
lucha específicos.
6. Manipuleo y
almacenamiento.
6.1. Medidas de
precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
7. Estabilidad y
reactividad.
7.1. Estabilidad.
7.2. Reactividad.
8. Información
toxicológica.
8.1. Inhalación.
8.2. Ojos.
8.3. Piel.
8.4. Ingestión.
8.5. Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la
piel.
8.5.5. Sensibilización de
la piel.
8.5.6. Irritación para
los ojos.
8.6. Toxicidad sub-aguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
9. Información
ecotoxicológica.
9.1 Efectos agudos sobre
organismos de agua y peces.
9.2 Toxicidad para aves.
9.3 Toxicidad para
abejas.
9.4 Persistencia en
suelo.
9.5 Efecto de control.
10. Acciones de
emergencia.
10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el
transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
g) Comprobante de pago
del arancel vigente.
II INFORMACION
CONFIDENCIAL.
IDENTIDAD Y PROCESO DE
FABRICACION.
(Presentar ensobrado)
1. Composición
cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por
el Representante Legal con carácter de declaración y contendrá:
- Concentración mínima
del Ingrediente Activo.
- Concentración máxima
de cada impureza mayor a: 0,1%.
- Concentración máxima
impurezas relevantes hasta su límite de detección.
Se considerará como
límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las
mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse.
Deberá ser TRES (3) veces la relación señal/ruido. Análogamente el
límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de
impurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con adecuada
precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la
relación señal/ruido.
La fracción no
identificada de la Sustancia Activa Grado Técnico no podrá exceder
el DOS POR CIENTO (2 %).
La concentración
declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico
responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas
de al menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES
(tres) lotes de síntesis con duplicado. La concentración será
absoluta, vale decir que será igual o superior al límite inferior
fijado.Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes.
2. Análisis de la
identidad de la sustancia activa grado técnico.
Constituido por un
conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la
composición, la constitución y la configuración molecular de la
sustancia activa en forma indubitable. Para ello se deberán
presentar, por lo menos dos espectros de la sustancia activa grado
técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar
los mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de
los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia
activa grado técnico.
La identidad de todas las
impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán
ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que
permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de
cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.
3. Justificación de la
presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer de
adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse
presentes en el producto. La "discusión" debe basarse en una teoría
química probada. Si la empresa registrante tiene motivos para
suponer que una impureza que la Autoridad Competente pueda
considerar relevante, la "discusión" debe incluir una explicación
minuciosa y detallada sobre la posible formación de la(s)
impureza(s) y las cantidades en que pudiera encontrarse presente.
4. Métodos: El
registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los
propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como
para las impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según
corresponda: especificidad, precisión, linealidad, recuperación,
límite de detección, etc., describiendo claramente cómo se ha
realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los
elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de
determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que
correspondan a cada pico.
5. Certificados de
Análisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo
protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad
Competente.
6. Certificado de Origen
de la Sustancia activa grado técnico, identificando perfectamente a
la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades
del país de origen.
7. Para cada proceso
resultante en una sustancia activa, debe proveerse la siguiente
información:
7.1. Nombre y dirección
del productor que interviene en el proceso.
7.2 Caracterización
general del proceso (por ejemplo, sí es de batchs/lotes, o sí es un
proceso continuo).
7.3 Diagrama de
fabricación.
7.4 Identificación de los
materiales usados para producir el producto.
7.5 Descripción de los
equipos usados.
7.6 Descripción general
de las condiciones (ej: temperatura, presión, pH, humedad) que se
controlan durante el proceso.
III - CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se
presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
1. IDENTIDAD
1.1. Solicitante.
1.2. Fabricante.
1.2.1. Nombre común:
aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el
fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a
cuál corresponde.
1.2.2. Sinónimos: Si los
hubiere.
1.3. Nombre Químico:
Aceptado o propuesto por IUPAC.
1.4. Número de código
experimental asignado por el fabricante (cuando corresponda).
1.5. Fórmula empírica.
1.6. Fórmula estructural.
1.7. Grupo Químico: De
acuerdo con la clasificación vigente.
2. PROPIEDADES FISICAS Y
QUIMICAS.
2.1. Aspecto
2.1.1. Estado Físico.
2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
2.2. Punto de Fusión:
(sólidas a Tº ambiente): Es la temperatura a la cual una sustancia
cambia su estado físico de sólido a líquido.
2.3. Punto de Ebullición:
(Líquidas a T ambiente:) OECD 103.
2.4. Densidad: OECD 109-
CIPAC MT 3/ MT 58.4.
2.5. Presión de vapor:
[Para sustancias con P.E. mayor o igual a TREINTA GRADOS CENTIGRADOS
(30°C)] La presión de vapor da idea de la transición de una
sustancia de la fase líquida o sólida a la gaseosa. Constituye,
junto con la solubilidad en agua, un auxiliar importante para
evaluar la volatilidad de una sustancia presente en solución acuosa.
Además la presión de vapor es un factor significativo para
pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia.
Los métodos propuestos
por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y distintas
temperaturas. Habrá que estudiar cada caso en particular, definir el
método dinámico o estático, estudiar cada aparato propuesto (según
el método) y la posibilidad de su implementación. Se la determina a
VEINTICINCO GRADOS CENTIGRADOS (25°C) y en mm Hg o Torr. OECD 104.
2.6. Volatilidad: En
virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación, se la
asocia a la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry.
2.7. Solubilidad en agua:
La movilidad de una sustancia está ampliamente determinada por su
solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan
rápidamente a los humanos y a otros organismos vivientes. El
conocimiento de la solubilidad en agua es un prerequisito para
probar la degradación biológica y la bioacumulación de una
sustancia.
Esta determinación (OECD)
está basada en la elución de la sustancia en cuestión, con agua y en
una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material
inerte. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2.
2.8. Solubilidad en
solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante método
adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección
(ej.: Acetona, Metanol, Isopropanol, etc) y también a elección, en
un solvente no polar ( Hexano, Tolueno, Xileno, Clorobenceno, etc.).
2.9. Coeficiente de
partición en noctanol/agua: (Si la sustancia activa es un compuesto
orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a 1 mg/ml ).
El coeficiente de partición de una sustancia entre el agua y un
solvente lipofílico como el noctanol, es una variable que permite
describir la transferencia de una sustancia del medio acuático a un
organismo y consecuentemente, la potencial bioacumulación en el
mismo. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11.
2.10. Estabilidad en
agua: Esto es "hidrólisis como función del pH". La hidrólisis es una
de las reacciones más comunes que controlan la degradación abiótica
y es por lo tanto una de las principales causas de la degradación de
sustancias en el ambiente.
OECD 111.
2.11. Inflamabilidad:
Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual, en
condiciones normalizadas, los vapores presentes en la superficie de
un líquido se inflaman al aproximar la llama de ensayo, sin que
prosiga la combustión.
Determinar el punto de
inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o sólidas
(estas últimas, sólo, las que tengan punto de fusión menor a SETENTA
GRADOS CENTIGRADOS (70°C) que despidan vapores inflamables al ser
calentadas a temperaturas menores o igual a CIENTO TREINTA Y CINCO
GRADOS CENTIGRADOS (135°C) (en vaso abierto). Para el resto de las
sustancias que despiden vapores inflamables al ser calentadas a
temperaturas mayores a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS
(135°C), se indicará : Pto. de inflamación mayor a CIENTO TREINTA Y
CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135°C) CIPAC MT 12.
2.12. Tensión
superficial: OECD 115 EEC A5.
2.13. Propiedades
explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría diferencial).
2.14. Propiedades
oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará con
distintos materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre,
hierro, latón etc..
2.15. Reactividad con el
material del envase: FIFRA 63-20.
2.16. pH: ( Si la
sustancia activa grado técnico es soluble o dispersable en agua):
CIPAC MT 75; FIFRA 63-12.
2.17. Constante de
disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se disocian en
agua). La disociación de una sustancia química en agua nos da una
medida del impacto de la misma en el ambiente. Afecta la absorción
de la sustancia en suelos y sedimentos, también en células
biológicas.
OECD 112; FIFRA 63-10.
2.18. Viscosidad: (para
sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos es ambientalmente
relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y el
posible efecto nocivo que, ello, pueda provocar en la napa de agua.
Cuanto menor es la
viscosidad, más fácilmente penetra el fluido en el suelo. CIPAC MT
22.
3. ASPECTOS RELACIONADOS
A SU USO.
3.1. Aptitud.
3.2. Efecto sobre los
organismosplaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto, sistémico u
otras formas).
3.3. Organismos nocivos
controlados.
3.4. Modo de acción sobre
los organismos nocivos y sobre las plantas.
3.5. Ambito de aplicación
previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
3.6. Condiciones
fitosanitarias y ambientales para ser usado.
3.7. Resistencia
(información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de
manejo).
4. EFECTOS TOXICOS EN
ESPECIES MAMIFERAS
4.1. Toxicidad Aguda.
4.1.1. Oral.
Este estudio se requerirá
en todos los casos excepto si la sustancia activa grado técnico es
un gas o es altamente volátil.
4.1.2. Dérmica.
Este estudio se requerirá
a menos que:
a) La sustancia activa
grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa
grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS
(2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.3. Inhalatoria.
Este estudio se requerirá
cuando la sustancia activa grado técnico sea un material inhalable o
bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una
sustancia volátil o un aerosol/polvo).
4.1.4. Irritación cutánea
y ocular.
4.1.4.1. Irritación
cutánea.
Este estudio se requerirá
a menos que:
a) La sustancia activa
grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa
grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS
(2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.4.2. Irritación
ocular.
Este estudio se requerirá
a menos que la sustancia activa grado técnico es corrosiva para la
piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO
(11,5).
4.1.5. Sensibilización
cutánea.
Este estudio se requerirá
a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales
repetidas.
4.2. Mutagenicidad.
4.2.1. Mutaciones
genéticas (Test de Ames u otros).
Un estudio inicial de
mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios subsiguientes
pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito del estudio
de mutagénesis.
CAPITULO 8
REGISTRO DE PRODUCTOS
FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS GRADO
TECNICO NUEVAS.
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO.
La empresa deberá
presentar en TRES (3) cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de
la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la
inscripción del producto formulado, especificando:
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre del
solicitante.
1.2. Nombre del
formulador.
1.3. Nombre comercial.
1.4. Número del registro
de la(s) sustancia(s) activa(s) grado técnico. En caso del formulado
sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el
registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma
acompañada de certificado de origen.
1.5. Clase de uso a que
se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.).
1.6. Tipo de
formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.).
b) Formulario impreso de
solicitud de inscripción del producto formulado, con carácter de
declaración jurada.
c) Proyecto de marbete.
d) MUESTRAS:
TRES (3) muestras del
producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y
etiqueta indicando:
-
NOMBRE DEL PRINCIPIO
ACTIVO.
-
NUMERO DE ORDEN:
........ (*)
-
CONCENTRACION:
Expresión del porcentaje.
-
TIPO DE FORMULACION.
-
CONTENIDO NETO.
-
FECHA DE VENCIMIENTO
(*) A ser completado por
la Autoridad Competente.
Muestras de cada uno de
los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si
se requiere).
Las muestras presentadas
deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori
de haber sido informado el resultado de los análisis de manera
satisfactoria.
e) Hoja de Datos de
Seguridad:
1. Identificación del
Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS Nº.
1.5. Uso.
2. Clasificación de
riesgos.
2.1 Inflamabilidad.
2.2 Clasificación
toxicológica.
3. Propiedades físicas y
químicas.
3.1. Aspecto físico.
3.2. Color.
3.3. Olor.
3.4. Presión de vapor.
3.5. Punto de fusión.
3.6. Punto de ebullición.
3.7. Solubilidad en agua
a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20º).
3.8. Temperatura de
descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el
fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de
lucha específicos.
6. Manipuleo y
almacenamiento.
6.1. Medidas de
precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
7. Estabilidad y
reactividad.
7.1. Estabilidad.
7.2. Reactividad.
8. Información
toxicológica.
8.1. Inhalación.
8.2. Ojos.
8.3. Piel.
8.4. Ingestión.
8.5. Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la
piel.
8.5.5. Sensibilización de
la piel.
8.5.6. Irritación para
los ojos.
8.6. Toxicidad subaguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
9. Información
ecotoxicológica.
9.1. Efectos agudos sobre
organismos de agua y peces.
9.2. Toxicidad para aves.
9.3. Toxicidad para
abejas.
9.4. Persistencia en
suelo.
9.5. Efecto de control.
10. Acciones de
emergencia
10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el
transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
f) Comprobante de pago
del arancel vigente
II INFORMACION
CONFIDENCIAL
IDENTIDAD Y PROCESO DE
FABRICACION.
(Presentar ensobrado)
1) Declaración de la
composición cualicuantitativa del producto formulado firmada por el
Representante Legal con carácter de Declaración Jurada. La
declaración deberá contener:
-
Contenido de
sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje,
p/p o p/v.
-
Contenido y
naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido
identificadas las muestras de los componentes de la
formulación).
La concentración
declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico
responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas
de al menos CINCO (5) lotes de formulación. Anexar los análisis
correspondientes.
Los límites para los
ingredientes declarados en la demostración de la composición
cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM
Nº 12.054.
2) Certificado de
análisis de las muestras presentadas firmado por el químico
responsable conteniendo:
Contenido de sustancia(s)
activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de
cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
Este certificado debe
estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por
la Autoridad Competente.
3) Certificado de Origen
del producto formulado identificando perfectamente a la empresa
productora, debidamente legalizado por las autoridades del país
origen.
4) Descripción del
proceso de formulación:
La empresa debe presentar
información de los procesos de formulación de cada uno de los
productos fitosanitarios.
Para cada proceso debe
proveerse la siguiente información:
4.1. Nombre(s) y
dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el proceso.
4.2. Caracterización
general del proceso.
4.3. Identificación de
los ingredientes usados para formular el producto.
4.4. Descripción de los
equipos usados.
4.5. Descripción de las
condiciones que se controlan durante el proceso .
4.6. Descripción de:
- posibles reacciones
posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes activos
o entre éstos y cualquier otro componente de la formulación o el
envase.
- posible migración de
materiales del envase y el producto.
III CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se
presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
1. COMPOSICION.
1.1. Contenido de
sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o p/v.
1.2. Métodos de análisis
para la determinación del contenido de sustancia(s) activa(s).
2. PROPIEDADES FISICAS Y
QUIMICAS.
2.1 Aspecto.
2.1.1. Tipo de
Formulación Armonizada.
2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
2.2. Estabilidad en el
almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46.
Para líquidos solamente:
CIPAC MT 39.
2.3. Densidad relativa:
Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3.
2.4. Inflamabilidad:
2.4.1. Para líquidos:
(Punto de inflamación): CIPAC MT 12.
2.4.2. Para sólidos:
Deberá aclararse si el producto es o no inflamable.
2.5. Acidez/Alcalinidad y
pH: Para determinación pH: CIPAC MT 75.
Si el pH es menor que 4,
entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31.
Si el pH es mayor que 10,
entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT 31.
2.6. Explosividad: (Si la
formulación contiene algún componente explosivo) EEC A. 14; FIFRA
63-16.
3 . PROPIEDADES FISICAS
RELACIONADAS CON SU USO.
3.1. Humectabilidad: Para
polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3.
3.2. Persistencia de la
espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC MT 47.
3.3. Suspensibilidad:
Para gránulos dispersables (WG): CIPAC MT 168.
Para polvos mojables:
(WP): CIPAC MT 15.
Para suspensiones
concentradas: (SC) CIPAC MT 161.
3.4. Análisis
granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las
suspensiones concentradas: CIPAC MT 59.3.
3.5. Análisis
granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1.
3.6. Estabilidad de la
emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC 36.1 y MT22.
3.7. Corrosividad: FIFRA
63-20; EEC A17.
3.8. Incompatibilidad con
otros productos: Con otro fitosanitario y/o fertilizante.
3.9. Densidad: Para
sólidos y líquidos: CIPAC MT 3.
3.10. Punto de
inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12.
3.11. Viscosidad: Para
aceites, suspensiones y concentrados emulsionables: CIPAC MT22.
3.12. Indice de
sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites
emulsionables destinados a frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67
-14.
3.13. Dispersión: Para
gránulos dispersables: CIPAC MT 174.
3.14. Desprendimiento de
gases: Para gránulos generadores de gas.
3.15. Soltura o fluidez:
Para polvos secos: CIPAC MT 44.
3.16. Indice de iodo:
Indice de Iodo y de Saponificación. Sólo para aceites vegetales, no
para los aceites minerales.
Nota: Los lineamientos o
métodos de análisis propuestos, son los más recomendados; pudiéndose
reemplazar por otros que provengan de instituciones reconocidas
internacionalmente.
4. DATOS SOBRE LA
APLICACION.
4.1. Ambito de aplicación
(Campo, Invernáculo, etc.).
4.2. Efectos sobre las
plagas y en los vegetales.
4.3. Condiciones en que
el producto puede o no, ser utilizado.
4.4. Dosis. Información
correspondiente a los resultados de los ensayos de eficacia
agronómica.
4.5. Número y momentos de
aplicación.
4.6. Métodos de
aplicación.
4.7. Instrucciones de
uso.
4.8. Tiempo de reingreso
al área tratada, propuesta por la empresa.
4.9. Períodos de
carencia, propuestos por la empresa.
4.10. Efectos sobre
cultivos subsiguientes.
4.11. Fitotoxicidad.
Información correspondiente a los resultados de los ensayos de
fitotoxicidad.
4.12. Usos propuestos y
aprobados en otros países, especialmente en la región del MERCOSUR
/COSAVE.
4.13. Estado de registro
en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países.
5. ETIQUETADO.
5.1. Consideraciones
generales.
5.1.1. El etiquetado se
regirá por la Directriz General de FAO sobre "Etiquetado correcto de
los plaguicidas".
5.1.2. Se adoptará el
sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos,
desarrollado por la OMS (Versión más reciente).
5.1.3. Se adoptarán los
pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por
FAO.
5.1.4. Se podrán adoptar,
símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para
incluir en el etiquetado.
5.2. Información Básica
que deberá figurar en la etiqueta.
5.2.1. Datos sobre la
aplicación del producto.
5.2.1.1. Ambitos de
aplicación.
5.2.1.2. Efectos sobre
las plagas y en los vegetales.
5.2.1.3. Condiciones en
que el producto puede o no, ser usado.
5.2.1.4. Dosis.
5.2.1.5. Número y momento
de aplicación.
5.2.1.6. Métodos de
aplicación.
5.2.1.7. Instrucciones de
uso.
5.2.1.8. Tiempo de
reingreso al área tratada.
5.2.1.9. Períodos de
carencia.
5.2.1.10 Posibles efectos
en cultivos subsiguientes.
5.2.1.11 Fitotoxicidad.
5.2.1.12 Compatibilidad
con otros productos fitosanitarios.
6. ENVASES Y EMBALAJES
PROPUESTOS.
6.1. Envases.
6.1.1. Tipo(s).
6.1.2. Material(es).
6.1.3. Capacidad(es).
6.1.4. Resistencia.
6.1.5. Sistema de Cierre.
6.2. Embalajes.
6.2.1. Tipo.
6.2.2. Material.
6.2.3. Resistencia.
6.3. Acción del producto
sobre el material de los envases.
6.4. Procedimientos para
la descontaminación y destino final de los envases.
7. DATOS SOBRE EL MANEJO
DEL PRODUCTO.
7.1. Métodos de
destrucción, eliminación, o inutilización del producto.
7.2. Identidad de los
productos de combustión originados en caso de incendio.
7.3. Procedimientos de
limpieza y descontaminación del equipo de aplicación.
8. DATOS TOXICOLOGICOS.
8.1. Toxicidad aguda para
mamíferos:
8.1.1. Oral.
Este estudio se requerirá
en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente
volátil.
8.1.2. Dérmica.
Este estudio se requerirá
a menos que:
a) El producto es un gas
o es altamente volátil.
b) El producto es
corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.
8.1.3. Inhalatoria
Este estudio se requerirá
cuando el producto sea un material inhalable o bajo las condiciones
de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o
un aerosol/polvo).
8.1.4. Irritación cutánea
y ocular.
8.1.4.1. Irritación
cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas
o es altamente volátil.
b) El producto es
corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.
8.1.4.2. Irritación
ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es
corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.
8.1.5. Sensibilización
cutánea.
Este estudio se requerirá
a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales
repetidas.
8.2. Informaciones
Médicas Obligatorias.
8.2.1. Diagnóstico y
síntomas de intoxicación.
8.2.2. Tratamientos
propuestos.
8.2.3. Primeros auxilios.
8.2.4. Antídotos.
8.2.5. Tratamiento
médico.
8.3. Informaciones
Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles).
8.3.1. Observación sobre
la exposición de la población abierta y estudios epidemiológicos.
8.3.2. Observación
directa de Casos Clínicos, Accidentales y deliberados.
9. DATOS DE LOS EFECTOS
SOBRE EL AMBIENTE.
9.1. Efectos tóxicos
sobre especies no mamíferas.
9.1.1. Efectos tóxicos
sobre las aves:
Estos estudios serán
requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en
lugares abiertos.
9.1.1.1. Toxicidad oral
letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato silvestre y
otra especie validada con un xenobiótico lipofílico).
9.1.1.2. Toxicidad oral
letal media dietaria (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra
especie validada con un xenobiótico lipofílico).
9.1.2. Efectos tóxicos
sobre organismos acuáticos:
Estos estudios serán
requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en
lugares abiertos.
9.1.2.1. Concentración
letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha arco iris,
carpa otras especies validadas).
9.1.2.2. Concentración
letal media en microcrustáceos (Daphnia magna u otras especies
validadas).
9.1.2.3. Concentración de
inhibición media en algas (Selenastrum capricornutum u otras
especies validadas).
9.1.3. Efectos tóxicos
sobre abejas:
Este estudio será
requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de
las abejas.
9.1.3.1. Toxicidad oral
letal media en Apis mellifera.
9.2. Efectos sobre el
ambiente:
9.2.1. Comportamiento en
el suelo:
Estos estudios serán
requeridos siempre que hubiera una posibilidad del producto de
alcanzar el suelo en base a los usos propuestos.
9.2.1.1. Residualidad.
9.2.1.2. Lixiviación.
9.2.1.3. Degradabilidad.
9.2.2. Comportamiento en
el agua y en el aire:
9.2.2.1. Residualidad.
9.2.2.2. Degradabilidad.
9.2.2.3. Volatilidad.
CAPITULO 9
REGISTRO DE PRODUCTOS
FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.
PRESENTACION DE
INFORMACION Y DOCUMENTACION PROCEDIMIENTO DE REGISTRO.
La empresa deberá
presentar en tres cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de
la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la
inscripción del producto formulado, especificando:
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre del
solicitante.
1.2. Nombre del
formulador.
1.3. Nombre comercial.
1.4. Número del registro
de la sustancia activa. En caso del formulado sea registrado por una
empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia
activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de
origen.
1.5. Clase de uso a que
se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.).
1.6. Tipo de
formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.).
b) Formulario impreso de
solicitud de inscripción del producto formulado, con carácter de
declaración jurada .
c) Proyecto de marbete.
d) MUESTRAS:
TRES (3) muestras del
producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y
etiqueta indicando:
- NOMBRE DEL PRINCIPIO
ACTIVO.
- NUMERO DE ORDEN:
........ (*)
- CONCENTRACION:
Expresión del porcentaje.
- TIPO DE FORMULACIÓN.
- CONTENIDO NETO.
- FECHA DE VENCIMIENTO
(*) A ser completado por
la Autoridad Competente.
Muestras de cada uno de
los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si
se requiere).
Las muestras presentadas
deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori
de haber sido informado el resultado de los análisis de manera
satisfactoria.
e) Hoja de Datos de
Seguridad:
1. Identificación del
Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS No.
1.5. Peso molecular.
1.6. Uso.
2. Clasificación de
riesgos.
2.1. Inflamabilidad
2.2. Clasificación
toxicológica.
3. Propiedades físicas y
químicas.
3.1. Aspecto físico
3.1.1. Color.
3.1.2. Olor.
3.2. Presión de vapor.
3.3. Punto de fusión.
3.4. Punto de ebullición.
3.5. Solubilidad en agua
a VEINTE POR CIENTO (20º).
3.6. Temperatura de
descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el
fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de
lucha específicos.
6. Manipuleo y
almacenamiento.
6.1. Medidas de
precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
7. Estabilidad y
reactividad.
7.1. Estabilidad.
7.2. Reactividad.
8. Información
toxicológica
8.1. Inhalación.
8.2. Ojos.
8.3. Piel.
8.4. Ingestión.
8.5. Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la
piel.
8.5.5. Sensibilización de
la piel.
8.5.6. Irritación para
los ojos.
8.6. Toxicidad subaguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
9. Información
ecotoxicológica.
9.1. Efectos agudos sobre
organismos de agua y peces.
9.2. Toxicidad para aves.
9.3. Persistencia en
suelo.
9.4. Efecto de control.
10. Acciones de
emergencia.
10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el
transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
f) Comprobante de pago
del arancel vigente
II INFORMACION
CONFIDENCIAL
IDENTIDAD Y PROCESO DE
FABRICACION.
(Presentar ensobrado)
1) Declaración de la
composición cualicuantitativa del producto formulado firmada por el
Representante Legal con carácter de Declaración Jurada. La
declaración deberá contener:
- Contenido de
sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje,
p/p o p/v.
- Contenido y
naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
(Correspondientes a los
códigos con que han sido identificadas las muestras de los
componentes de la formulación).
La concentración
declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico
responsable corresponderá al análisis de muestras representativas de
al menos CINCO (5) lotes de formulación. Anexar los análisis
correspondientes.
Los límites para los
ingredientes declarados en la demostración de la composición
cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM
Nº 12.054.
2) Certificado de
análisis de las muestras presentadas firmado por el químico
responsable conteniendo:
Contenido de sustancia(s)
activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de
cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
Este certificado debe
estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por
la Autoridad Competente.
3) Certificado de Origen
del producto formulado identificando perfectamente a la empresa
productora, debidamente legalizado por las autoridades del país
origen.
4) Descripción del
proceso de formulación:
La empresa debe presentar
información de los procesos de formulación de cada uno de los
productos fitosanitarios.
Para cada proceso debe
proveerse la siguiente información:
4.1. Nombre(s) y
dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el proceso.
4.2. Caracterización
general del proceso.
4.3. Identificación de
los ingredientes usados para formular el producto.
4.4. Descripción de los
equipos usados.
4.5. Descripción de las
condiciones que se controlan durante el proceso .
4.6. Descripción de:
- posibles reacciones
posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes activos
o entre éstos y cualquier otro componente de la formulación o el
envase.
- posible migración de
materiales del envase y el producto.
III CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se
presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
1. COMPOSICION.
1.1. Contenido de
sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o p/v.
1.2. Métodos de análisis
para la determinación del contenido de sustancia(s) activa(s).
2. PROPIEDADES FISICAS Y
QUIMICAS.
2.1. Aspecto.
2.1.1. Tipo de
Formulación Armonizada.
2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
2.2. Estabilidad en el
almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46.
Para líquidos solamente:
CIPAC MT 39.
2.3. Densidad relativa:
Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3.
2.4. Inflamabilidad:
2.4.1. Para líquidos:
(Punto de inflamación): CIPAC MT 12.
2.4.2. Para sólidos:
Deberá aclararse si el producto es o no inflamable.
2.5. Acidez/Alcalinidad y
pH: Para det. pH: CIPAC MT 75.
Si el pH es menor que 4,
entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31.
Si el pH es mayor que 10,
entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT31.
2.6. Explosividad: (Si la
formulación contiene algún componente explosivo) EEC A. 14; FIFRA
63-16.
3. PROPIEDADES FISICAS
RELACIONADAS CON SU USO.
3.1. Humectabilidad: Para
polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3.
3.2. Persistencia de la
espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC MT 47.
3.3. Suspensibilidad:
Para gránulos dispersables (WG) : CIPAC MT 168.
Para polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15.
Para suspensiones concentradas: (SC) CIPAC
MT 161.
3.4. Análisis
granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las
suspensiones concentradas: CIPAC MT 59.3.
3.5. Análisis
granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1.
3.6. Estabilidad de la
emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC MT 36.1 y MT 36.2.
3.7. Corrosividad: FIFRA
63-20; EEC A17.
3.8. Incompatibilidad con
otros productos: Con otro fitosanitario y/o fertilizante.
3.9. Densidad: Para
sólidos y líquidos: CIPAC MT 3.
3.10. Punto de
inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12.
3.11. Viscosidad: Para
aceites, suspensiones y concentrados emulsionables: CIPAC MT 22.
3.12. Indice de
sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites
emulsionables destinados a frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67
-14.
3.13. Dispersión: Para
gránulos dispersables: CIPAC MT 174.
3.14. Desprendimiento de
gases: Para gránulos generadores de gas.
3.15. Soltura o fluidez:
Para polvos secos: CIPAC MT 44.
3.16. Indice de Iodo:
Indice de Iodo y de Saponificación. Sólo para aceites vegetales, no
para los aceites minerales.
NOTA: Los lineamientos o
métodos de análisis propuestos, son los más recomendados; pudiéndose
reemplazar por otros que provengan de instituciones reconocidas
internacionalmente.
4. DATOS SOBRE LA
APLICACION.
4.1. Ambito de aplicación
(Campo, Invernáculo, etc.).
4.2. Efectos sobre las
plagas y en los vegetales.
4.3. Condiciones en que
el producto puede o no, ser utilizado.
4.4. Dosis.
4.5. Número y momentos de
aplicación.
4.6. Métodos de
aplicación.
4.7. Instrucciones de
uso.
4.8. Efectos sobre
cultivos subsiguientes.
4.9. Fitotoxicidad.
4.10. Usos propuestos y
aprobados en otros países, especialmente en la región del MERCOSUR/COSAVE.
4.11. Estado de registro
en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países.
5. ETIQUETADO.
5.1. Consideraciones
generales.
5.1.1. El etiquetado se
regirá por la Directriz General de FAO sobre "Etiquetado correcto de
los plaguicidas".
5.1.2. Se adoptará el
sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos,
desarrollado por la OMS (Versión más reciente).
5.1.3. Se adoptarán los
pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por
FAO.
5.1.4. Se podrán adoptar,
símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para
incluir en el etiquetado.
5.2. Información Básica
que deberá figurar en la etiqueta.
5.2.1. Datos sobre la
aplicación del producto.
5.2.1.1. Ambitos de
aplicación.
5.2.1.2. Efectos sobre
las plagas y en los vegetales.
5.2.1.3. Condiciones en
que el producto puede o no, ser usado.
5.2.1.4. Dosis.
5.2.1.5. Número y momento
de aplicación.
5.2.1.6. Métodos de
aplicación.
5.2.1.7. Instrucciones de
uso.
5.2.1.8. Tiempo de
reingreso al área tratada.
5.2.1.9. Períodos de
carencia.
5.2.1.10. Posibles
efectos en cultivos subsiguientes.
5.2.1.11. Fitotoxicidad.
5.2.1.12. Compatibilidad
con otros productos fitosanitarios.
6. ENVASES Y EMBALAJES
PROPUESTOS.
6.1. Envases.
6.1.1. Tipo(s).
6.1.2. Material(es).
6.1.3. Capacidad(es).
6.1.4. Resistencia.
6.1.5. Sistema de Cierre.
6.2. Embalajes.
6.2.1. Tipo.
6.2.2. Material.
6.2.3. Resistencia.
6.3. Acción del producto
sobre el material de los envases.
6.4. Procedimientos para
la descontaminación y destino final de los envases.
7. DATOS SOBRE EL MANEJO
DEL PRODUCTO.
7.1. Métodos de
destrucción, eliminación, o inutilización del producto.
7.2. Identidad de los
productos de combustión originados en caso de incendio.
7.3. Procedimientos de
limpieza y descontaminación del equipo de aplicación.
8. DATOS TOXICOLOGICOS.
8.1 Toxicidad aguda para
mamíferos.
8.1.1. Oral.
Este estudio se requerirá
en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente
volátil.
8.1.2 Dérmica.
Este estudio se requerirá
a menos que:
a) El producto es un gas
o es altamente volátil.
b) El producto es
corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.
8.1.3. Inhalatoria.
Este estudio se requerirá
cuando el producto sea un material inhalable o bajo las condiciones
de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o
un aerosol/polvo).
8.1.4. Irritación cutánea
y ocular.
8.1.4.1. Irritación
cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas
o es altamente volátil.
b) El producto es
corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.
8.1.4.2. Irritación
ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es
corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.
8.1.5. Sensibilización
cutánea.
Este estudio se requerirá
a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales
repetidas.
8.2. Informaciones
Médicas Obligatorias.
8.2.1. Diagnóstico y
síntomas de intoxicación.
8.2.2. Tratamientos
propuestos.
8.2.3. Primeros auxilios.
8.2.4. Antídotos.
8.2.5. Tratamiento
médico.
8.3. Informaciones
Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles).
9. DATOS DE LOS EFECTOS
SOBRE EL AMBIENTE.
9.1. Efectos tóxicos
sobre especies no mamíferas.
9.1.1. Efectos tóxicos
sobre las aves.
Estos estudios serán
requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en
lugares abiertos.
9.1.1.1. Toxicidad oral
letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato silvestre y
otra especie validada con un xenobiótico lipofílico).
9.1.2. Efectos tóxicos
sobre organismos acuáticos.
Estos estudios serán
requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en
lugares abiertos.
9.1.2.1. Concentración
letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha arco iris,
carpa u otras especies validadas).
9.1.3. Efectos tóxicos
sobre abejas.
Este estudio será
requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de
las abejas.
Toxicidad oral letal
media en Apis mellifera.
CAPITULO 10
REGISTRO DE NUEVA MARCA
COMERCIAL
PARA UN PRODUCTO
FORMULADO YA REGISTRADO
Si un registrante
solicita un registro de un producto ya registrado por el mismo
solamente se debe mencionar expediente aprobado.
Si el registro
corresponde a otra persona física o jurídica, deberá presentarse la
nota de autorización de este último firmada por el representante
legal y el director técnico.
En este último caso, los
formulados deben corresponder al mismo formulador.
Al efecto de dar curso al
trámite la persona física o jurídica deberá presentar:
a) Nota con membrete de
la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el
Registro del producto formulado y la mención de la autorización o
extensión de información.
b) Nota con membrete de
la empresa firmada por el Representante Legal y el Director Técnico
cediendo/extendiendo la información.
c) Solicitud de
inscripción del producto formulado cumplimentada según modelo
vigente.
d) Proyecto de marbete
encuadrado en la reglamentación vigente.
e) Comprobante de pago
del arancel vigente.
CAPITULO 11
CONSIDERACIONES
ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA.
1. DEFINICION
Todos los Productos
Formulados, que contienen bactericidas, fungicidas y/o Insecticidas,
destinados a prevenir, detener y/o eliminar el ataque de bacterias,
hongos y/o insectos que afecten a las maderas en sus distintas
formas.
Período de fijación: Es
el tiempo transcurrido entre la aplicación y el momento en el cual
la madera se encuentra lista para ser utilizada.
Período de actividad o
efecto residual: Es el tiempo durante el cual un preservador para
madera permanece en una pieza de madera tratada ejerciendo su
efecto.
Las especialidades
preservadoras o protectores preventivos para madera se clasifican
según su acción en:
a) Preservadores o
protectores preventivos de acción permanente:
Sustancia que
adecuadamente aplicada es capaz de prevenir, detener o disminuir por
un período estimado en décadas, la acción de destrucción o perjuicio
que provocan los agentes biológicos en las maderas en general a que
se hace referencia anteriormente.
b) Preservadores o
protectores preventivos de acción no permanente:
Sustancia que
adecuadamente aplicada es capaz de prevenir o disminuir por un lapso
estimado en meses la acción de destrucción o perjuicio que provocan
los agentes biológicos en las maderas en general, desde su
extracción, estacionamiento y hasta su utilización definitiva.
c) Preservadores o
protectores para erradicación-preservación:
Sustancias que
adecuadamente aplicadas son capaces de destruir y prevenir la acción
de los agentes biológicos en las maderas en general, particularmente
aquellas puestas en obra.
Las especialidades
preservadoras o protectores preventivos para madera se clasifican
según su uso en:
a) De uso industrial: Son
todos aquellos preservadores para madera que se aplican con
infraestructura específica para tal fin (por los métodos de
inmersión, inyección con presión, baño caliente frío y con uso de
presión en autoclave).
b) De uso hogar y obra:
Son todos aquellos preservadores de madera que para aplicarse no
requieren de infraestructura específica (métodos de aspersión,
pincelado, inyección sin uso de presión e inmersión).
2. COMPOSICION
La composición de los
preservadores o protectores hidrosolubles deberá expresarse en
óxidos cualesquiera fueran las sustancias que los integran, (como lo
establece la norma IRAM).
3. AGENTES BIOLOGICOS QUE
SE CONTROLA.
Especificar los
siguientes:
3.1. HONGOS.
3.1.1. Hongos cromógenos.
(De la mancha azulAscomicetas y Deuteromicetas).
3.1.2. Hongo de la
pudrición blanda (soft rot). Ascomicetas.
3.1.3. Hongo de la
pudrición blanca, fibrosa, corrosiva o delignificante.
Basidiomicetas.
3.1.4. Hongos de la
pudrición parda, cúbica, destructiva o carbonizante.
Basidiomicetas.
3.2. INSECTOS.
Mencionar los órdenes
(ejemplo: coleópteros), familias (ejemplo: Hylotrupes) y especies
(ejemplo: bajulus).
3.3. AVES.
3.4. TALADROS MARINOS.
Si se trata de moluscos o
crustáceos, familias, géneros y especies.
3.5 OTROS AGENTES
BIOLOGICOS.
4. METODOS DE APLICACION.
4.1. Sin uso de presión:
4.1.1. Pincelado.
4.1.2. Aspersión.
4.1.3. Inmersión
4.1.3.1. Prolongada.
4.1.3.2. Momentánea.
4.1.3.3. Breve.
4.1.4. Inyección.
4.1.5. Baño
caliente-frío.
4.1.6. Establecido en
norma IRAM 9511, excepto:
4.1.6.1. Inmersión
prolongada: Cuando la madera se sumerge en un baño de solución
protectora que excede DIEZ (10) minutos dependiendo de la especie,
dimensiones, protector, concertor, concentración, humedad, etc..
4.1.6.2. Inmersión
momentánea: Cuando se sumerge la madera en la solución preservadora,
por lo general aserrada y al estado verde, por períodos entre QUINCE
SEGUNDOS (15 seg.) y TRES MINUTOS (3 min.).
4.1.6.3. Inmersión breve:
Cuando la madera se sumerge en un baño de solución protectora por un
tiempo menor a DIEZ (10) minutos con las mismas consideraciones
anteriores se hallan en el esquema de norma IRAM 9601.
4.1.7. Vacío y/o presión.
Norma IRAM 9511.
4.2. Con uso de presión o
autoclave:
4.2.1. Doble vacío:
Método donde se aplica vacío inicial, presión atmosférica vacío
final para lograr una penetración limitada pero suficiente, por lo
general se aplica con protectores oleosolubles.
5. EXPERIMENTACION SOBRE
EFICACIA: Para Productos Formulados en base a Sustancias Activas
Grado Técnico nuevas o nuevos usos nunca registrados con
anterioridad.
5.1. Ensayos biológicos
de laboratorio realizados en el país, según norma IRAM 9518 u otras
si no existieren, por organismos oficiales o privados (se aplica a
preservadores o protectores de acción permanente, no permanente y de
erradicación-prevención).
5.1.1. Duración mínima:
TRES (3) meses.
5.1.2. Especies de madera
a ensayar: Albura de Eucalyptus grandis, Pinus sp u otra especie
forestal específica.
5.1.3. Evaluación:
5.1.3.1. Eficacia.
5.1.3.2. Permanencia:
poder residual: tiempo de permanencia en la madera de los principios
activos actuando como preservadores preventivos.
Deberá indicarse el
tiempo en meses o años. La perdurabilidad de la formulación en
interior y exterior de una construcción y en contacto con el suelo,
agua, etc. de un componente leñoso para otro uso.
5.1.3.3. Retención.
5.1.4. Condiciones
específicas: Suelos ricos en materia orgánica, temperatura promedio,
precipitaciones elevadas.
5.2. Ensayos a campo
según norma IRAM 9563 para preservadores o protectores de madera de
acción permanente exclusivamente.
5.2.1. Duración mínima:
CUATRO (4) años.
5.2.2. Conclusión,
evaluación, condiciones de ensayos y especies de madera a ensayar
las mismas citadas en el punto 5.1.2.
5.3. Para ensayos con
insectos se acepta experimentación extranjera que fuera extrapolable
en función de las condiciones del ensayo.
Consulta recomendada:
Norma IRAM 9600 y 9601.
5.4. Si se dispone,
información nacional y/o extranjera de material impregnado en
servicio.
6. OTRAS CONSIDERACIONES
6.1. Los biocidas
gaseosos para la fumigación de viviendas y artículos de madera como
así de los destinados a reimpregnación de postes quedan excluidos de
la obligatoriedad de inscribirse en el Registro Nacional de
Terapéutica Vegetal.
6.2. Se deberá declarar
si el producto cumple con la/s norma/s IRAM correspondiente/s,
identificando las mismas. En el caso de que no exista ninguna norma
IRAM particular, se indicará esta circunstancia y se detallarán las
condiciones que cumple, teniendo en cuenta las establecidas por las
normas que cumple y las establecidas por normas de otros países.
7. LISTA DE SOLVENTES
UTILIZADOS EN LA FORMULACION DE PRESERVADORES PARA MADERA.
Los solventes utilizados
en las formulaciones de preservadores para madera deben ser los que
integren el listado establecido por la Autoridad Competente.
CAPITULO 12
(capítulo derogado por resolución
1004/23 SENASA)
REGISTRO EXPERIMENTAL DE
AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS
MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF).
PRESENTACION DE
INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO.
OBSERVACIONES
PRELIMINARES:
Se consideran los ACBM de
ocurrencia natural introducidos en el ambiente para el control de
poblaciones o actividades biológicas de organismos vivos
considerados nocivos o no deseados.
La Autoridad Competente
podrá conceder un registro experimental con una validez de TRES (3)
años prorrogables por igual período según lo solicitado por el
interesado.
Para cada nueva variedad,
subespecie o estirpe de un microorganismo componente de un producto
ya registrado, deberá solicitarse nuevamente un registro
experimental.
Los productos que
contengan ACBM y que sean introducidos en un país, deberán dar
cumplimiento con los requisitos cuarentenarios establecidos por el
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA).
Este registro no incluye
agentes microbianos transgénicos ni macroorganismos (ácaros,
insectos, predadores, parasitoides, nemátodos u otros).
El registro experimental
para ACBM, PTM y PMF aún no registrados, deberá ser solicitado
cuando se pretenda utilizar fuera del Laboratorio.
Dependiendo de la
utilización del producto a ser experimentado y de los conocimientos
existentes respecto de los ACBM, muchas de las pruebas pueden ser
Exigidas (E) o Condicionalmente Exigidas (CE).
Por lo tanto el
registrante, previa a la solicitud de registro experimental, deberá
consultar a la Autoridad Competente a efectos de definir la
información a ser presentada.
La empresa deberá
presentar en tres cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de
la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la
autorización de Uso Experimental para el ACBM, PTM y PMF.
b) Formulario impreso de
solicitud de inscripción del agente de control biológico microbiano
de Uso Experimental, con carácter de declaración jurada .
c) Diseño de los ensayos
de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con el protocolo
detallado en el presente Anexo y lo descripto en el Cuadro A.
d) Diseño de los ensayos
de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos detallados
en las Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la
Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la
Alimentación (FAO) y lo descripto en el Cuadro A del presente Anexo.
e) Indicación de las
zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de
residuos, tamaño de las parcelas y volumen de producto a ser
utilizado por ciclo de ensayo. Responsable de los ensayos.
f) Comprobante de pago
del arancel vigente.
II INFORMACION
CONFIDENCIAL
IDENTIDAD Y PROCESO DE
PRODUCCION.
(Presentar ensobrado)
a) Información sobre
proceso básico de producción del ACBM, PTM y del PMF.
Listado de los
materiales: Inicial, intermediario y final de la producción. (CE)
Procedimientos para
limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables.
(E)
Informaciones del
aislamiento original y su pureza. (E)
Procedimiento para
uniformidad y estandarización de la producción. (CE)
Posibilidad de formación
de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.). (E)
b) Certificado de Origen
del ACBM, PTM y del PMF, identificando perfectamente a la empresa
productora, debidamente legalizado por las autoridades del país
origen.
III CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se
presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
1. INFORMACIONES DEL
ACBM/PTM/PMF.
1.1. Solicitante del
registro experimental. (E)
1.2. Productor /proveedor
de materia prima. (E)
1.3. Nombre común. (CE)
1.4. Sinónimos. Otros
nombres conocidos. (CE)
1.5. Clasificación
taxonómica de ACBM. (E)
1.6. Identificación
precisa del ACBM. (E)
1.7. Concentración del
ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas. (CE)
1.8. Estabilidad Genética
del ACBM. (CE)
1.9. Componentes de la
Formulación. (CE)
1.10. Informaciones sobre
otros ingredientes además de los ACBM/PTM y de los componentes de la
formulación. (CE)
1.11. Organismo nocivo
controlado y modo de acción. (E)
1.12. Relación taxonómica
con patógenos de plantas, vertebrados y/o invertebrados no
objetivos. (E)
1.13. Especificidad y
efecto sobre organismos no objetivo. (E)
1.14. Para ACBM exóticos
comprobar el cumplimiento de los requisitos cuarentenarios. (E)
1.15. Registro o
autorización de uso en otro país (PTM/PMF). (CE)
2. INFORMACIONES SOBRE EL
PLAN EXPERIMENTAL.
2.1. Clase: efecto sobre
los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc.). (E)
2.2. Ambito de aplicación
previsto (ej. : campo, invernáculo u otros). (E)
2.3. Estrategias de uso
(introducción inoculativa, inundativa, etc.). (E)
3. EVALUACION
TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF.
El objetivo es evaluar
los efectos adversos, según corresponda, sobre mamíferos e
indirectamente en la salud humana y también sobre indicadores que
representen los principales grupos de organismos no objetivo en
ambiente acuático y terrestres.
3.1. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA
EN MAMIFEROS.
3.1.1. PRUEBAS DE
INFECTIVIDAD/PATOGENICIDAD/TOXICIDAD DEL ACBM Y PTM.
3.1.1.1. Oral aguda (E)
3.1.1.2. Pulmonar aguda
(E)
3.1.1.3. Intravenosa (CE)
3.1.1.4. Intracerebral
(CE)
3.1.1.5. Intraperitoneal
(CE)
3.1.1.6. Indicación de
alergia/hipersensibilidad (E)
3.1.2. PRUEBAS DE
TOXICIDAD AGUDA DEL PMF.
3.1.2.1. Oral (E).
3.1.2.2. Dermal (E).
3.1.2.3. Inhalatoria
(CE).
3.1.2.4. Indicación de
alergia/hipersensibilidad (E).
3.1.3. PRUEBAS DE
IRRITACION PRIMARIA DEL PMF.
3.1.3.1. Cutánea (CE).
3.1.3.2. Ocular (CE).
3.2. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA
EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVOS.
3.2.1. Aves (oral) (CE).
3.2.2. Aves (inhalatoria)
(CE).
3.2.3. Mamíferos
silvestres (CE).
3.2.4. Peces de agua
dulce (CE).
3.2.5. Invertebrados de
agua dulce (CE).
3.2.6. Animales de
estuarios y marinos (CE).
3.2.7. Plantas (CE).
3.2.8. Artrópodos
benéficos (predatores, parásitos) (CE).
3.2.9. Abejas (E).
3.2.10. Lombrices (CE).
4. DISPOSICION FINAL DEL
MATERIAL EXPERIMENTAL.
4.1. Los productos
agrícolas, restos de cultivo, aguas, animales o plantas provenientes
de aguas terrestres o acuáticas tratadas con producto sujetos al
registro experimental no podrán ser utilizados para consumo humano o
animal.
Todos los residuos del
área experimental deberán ser destruidos. (CE).
4.2. Los equipos, envases
y herramientas utilizados deberán ser desinfectados y/o destruidos.
(CE).
5. INFORMACION RESPECTO
DE LA SEGURIDAD:
5.1 Procedimientos para
la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo,
productos formulados, indicando las condiciones físicas o químicas
específicas para obtener la desactivación o descomposición del
material biológico/producto. (E)
5.2. Equipos de
protección personal necesario. (E)
5.3. Procedimientos de
limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas
contaminadas. (E)
6. REQUISITOS QUE PUEDEN
SER EXIMIDOS.
Los requisitos exigidos
(datos y pruebas) para el registro experimental de ACBM, PTM o PMF
fueron elaborados para dar informaciones básicas de un agente
microbiano totalmente desconocido.
Los grupos de organismos
patogénicos a los seres humanos, animales domésticos y plantas
cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las
exigencias para agentes de control biológico microbiano,
taxonómicamente próximos a un grupo de importancia clínica o
agrícola podrán ir más allá de aquellas requeridas. Por otro lado,
si un agente de control biológico microbiano pertenece a un grupo
adecuadamente estudiado y que nunca haya sido asociado a
patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes mencionados
podrán ser eximidas varias pruebas e informaciones.
Para ciertos agentes de
control, ya existen informaciones más adelantadas de evaluación
riesgo; si se dispone de estos datos no será necesario exigir
pruebas relativas a las etapas iniciales evaluación.
Debido a la gran variedad
de tipos y formas de uso de agentes de control es imposible enumerar
todas las circunstancias que podrán servir de base para eximir
algunas exigencias, por lo tanto recomienda que antes de la
presentación formal de la solicitud de registro, el interesado
someta consideración de la Autoridad Competente las informaciones
contenidas en este Capítulo para posibilitar un pre-análisis del
proceso.
CAPITULO 13 -
(capítulo derogado por resolución
1004/23 SENASA)
REGISTRO DEFINITIVO DE
AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS
MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF).
PRESENTACION DE
INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO
La empresa deberá
presentar en TRES (3) cuerpos:
I. EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de
la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la
inscripción PMT/PMF, especificando:
1. INFORMACIONES DEL
ACBM/PTM/PMF.
1.1. Solicitante del
registro.
1.2. Productor /proveedor
de materia prima.
1.3. Nombre común.
1.4. Sinónimos. Otros
nombres conocidos.
1.5. Clasificación
taxonómica de ACBM.
1.6. Número de código de
aislamiento depositado en colección oficial.
1.7. Concentración del
ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas.
1.8. Para ACBM exóticos
comprobar el cumplimiento de los requisitos cuarentenarios.
1.9. Registro o
autorización de uso en otro país (PTM/PMF).
b) Formulario impreso de
solicitud de inscripción del PTM/PMF, con carácter de declaración
jurada.
c) Estado de registración
y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la
investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países
del MERCOSUR.
d) Proyecto de marbete.
e) MUESTRAS:
TRES (3) muestras del PMF
en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando:
- NOMBRE DEL ACBM.
- NUMERO DE ORDEN: (1)
- CONCENTRACION DE
ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM.
- TIPO DE FORMULACION.
- CONTENIDO NETO.
(1) A ser completado por
la Autoridad Competente.
- Las muestras
presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30)
días a posteriori de haber sido informado el resultado del
análisis de manera satisfactoria.
Muestras de cada uno de
los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si
requiere).
f) Comprobante de pago
del arancel vigente.
II INFORMACION
CONFIDENCIAL
IDENTIDAD Y PROCESO DE
PRODUCCION.
(Presentar ensobrado)
a) Declaración de la
composición cualicuantitativa del PMT/PMF firmada por el
Representante Legal con carácter de declaración jurada. La
concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por
el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras
representativas de menos CINCO (5) lotes de formulación. La
declaración deberá contener:
Contenido de PMT
expresado en porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de
cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las
muestras de los componentes de formulación).
Los límites para los
ingredientes declarados en la demostración de la composición cuali-
cuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº
12.054.
b) Certificado de
análisis del PMF conteniendo:
Contenido de PMT
expresado en las unidades que corresponda.
Contenido y naturaleza de
cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
Este certificado debe
estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por
la Autoridad Competente.
c) Certificado de Origen
del PMF identificando perfectamente a la empresa productora,
debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
d) Información sobre
proceso básico de producción del ACB/PTM y del PMF.
Listado de los
materiales: Inicial, intermediario y final de la producción.
Procedimientos para
limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables.
Pureza del aislamiento
original (stock).
Procedimiento para
uniformidad y estandarización de la producción.
Posibilidad de formación
de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.).
III. CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se
presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Identificación
bioquímica, serológica y otra que corresponda al ACBM.
1.2. Estabilidad genética
del ACBM.
1.3. Susceptibilidad a
productos fitosanitarios químicos: Prueba biológica con los
productos fitosanitarios químicos que se aconsejarán en mezcla o son
de uso rutinario en los cultivos recomendados (agente/producto).
1.4. Organismo nocivo
controlado y modo de acción.
1.5. Relación con
patógenos de plantas, vertebrados y/o invertebrados no objetivos.
2. PROPIEDADES FISICO
QUIMICAS DEL PTM/PMF.
2.1. Color.
2.2. Olor.
2.3. Estado físico.
2.4. pH.
2.5. Estabilidad en
diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire,
temperatura, metales y sus iones).
2.6. Adhesividad.
2.7. Tamaño de partícula
(Nº de malla).
2.8. Densidad.
2.9. Actividad acuosa
(miscibilidad).
2.10. Viscosidad.
2.11. Características
corrosivas.
2.12. Estabilidad en el
almacenamiento.
2.13. Otras propiedades
intrínsecas del Producto Formulado de interés.
3. INFORMACIONES SOBRE
INSTRUCCIONES DE USO.
3.1. Clase: efecto sobre
los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc).
3.2. Ambito de aplicación
previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
3.3. Condiciones
ambientales, del cultivo y la población plaga para ser usado.
3.4. Restricción de uso.
3.5. Dosis de aplicación.
3.6. Momento de
aplicación e información sobre necesidad de reaplicaciones.
3.7 Métodos y equipos de
aplicación.
3.8. Fecha de reingreso
al área tratada. Si corresponde.
3.9. Lapsos en que deben
suspenderse las aplicaciones de sustancias químicas u otras antes y
después del tratamiento biológico. Si corresponde.
3.10. Períodos de
carencia. Si corresponde.
3.11. Fitotoxicidad. Si
corresponde.
3.12. Estrategias de uso
(introducción inoculativa, inundativa, etc).
3.13. Desarrollo de
resistencia y estrategias de manejo de la misma.
3.14. Compatibilidad con
otras sustancias químicas o biológicas utilizadas en la producción
vegetal.
4. EVALUACION
TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF.
El objetivo es evaluar
los efectos adversos de un ACBM, PTM o PMF, según corresponda, sobre
mamíferos e indirectamente en la salud humana y también sobre
indicadores que representen los principales grupos de organismos no
objetivos en ambiente acuático (peces, microcrustáceos, algas) y
terrestres (aves, plantas, artrópodos benéficos).
Esta evaluación se
realizará a través de una serie de pruebas divididas en fases
distintas pero condicionadas.
Dependiendo de la
utilización del producto a ser registrado y de los conocimientos
existentes, muchas de la pruebas definidas en las diferentes Fases
pueden ser Exigidas (E) o Condicionalmente Exigidas (CE).
Por lo tanto el
registrante, previa a la solicitud de registro deberá consultar a la
Autoridad Competente a efectos de definir la información a ser
presentada.
4.1. EN MAMIFEROS.
En la mayoría de los
casos los datos de las pruebas que se realicen en la Fase I serán
suficientes para una evaluación de riesgo potencial del producto, en
función de la patogenicidad, infectividad y toxicidad.
4.1.1. Pruebas de la Fase
I.
Consiste en pruebas de
corta duración donde el organismo indicador (mamífero) recibe una
dosis alta y única del agente de control, con el objeto de obtener
un máximo cambio por toxicidad, infectividad y patogenicidad.
4.1.1.1. Pruebas de
infectividad/patogenicidad/toxicidad del ACBM y PTM.
4.1.1.1.1. Oral aguda
(E).
4.1.1.1.2. Pulmonar aguda
(E).
4.1.1.1.3. Intravenosa
(CE).
4.1.1.1.4. Intracerebral
(CE).
4.1.1.1.5.
Intraperitoneal (CE).
4.1.1.1.6. Cultivo de
células sólo para virus (CE).
4.1.1.1.7.
Toxicidad/patogenicidad subcrónica (*) (CE).
4.1.1.1.8. Indicación de
alergia/hipersensibilidad (E).
(*) Estas pruebas podrán
ser exigidas antes de la Fase II, solamente si se detecta algún
efecto adverso y si existe seguridad en que estos efectos no serán
observados en el organismo evaluado después de los resultados de la
exposición aguda.
4.1.1.2. Toxicidad aguda
del PMF.
4.1.1.2.1. Oral (CE).
4.1.1.2.2. Dermal (CE).
4.1.1.2.3. Inhalatoria
(CE).
4.1.1.2.4. Indicación de
alergia/hipersensibilidad (E).
4.1.1.3. Irritación
primaria del PMF.
4.1.1.3.1. Cutánea (CE).
4.1.1.3.2. Ocular (CE).
4.1.2. Pruebas de la Fase
II.
En esta fase los estudios
de toxicidad aguda son normalmente exigidos con el componente tóxico
de la prepación del agente de control usado.
Solamente serán exigidas
para evaluar una situación particular cuando se observara toxicidad
infectividad.
4.1.2.1. Toxicidad aguda
(CE).
4.1.2.2.
Toxicidad/patogenicidad subcrónica (CE).
4.1.3. Pruebas de la Fase
III.
Esta fase contiene
pruebas que pueden resolver casos conocidos o sospechosos de
patogenicidad humana y pruebas para identificar efectos adversos
particulares de parásitos de células de mamíferos.
Solamente serán exigidas
si fueran detectados efectos adversos significativos en la pruebas
de Fase II.
4.1.3.1. Efectos sobre la
reproducción/fertilidad. (CE).
4.1.3.2. Oncogenicidad
(para virus): (CE).
4.1.3.3.
Inmunodeficiencia (para virus): (CE).
4.1.3.4.
Infectividad/patogenicidad en primates (para virus): (CE).
4.2. EN OTROS ORGANISMOS
NO OBJETIVO.
El objetivo es evaluar
los efectos adversos de los ACBM, PTM y PMF, sobre indicadores que
representen los principales grupos de organismos no objetivo en
ambiente acuático (peces, microcrustáceos, algas) y terrestres
(aves, plantas, artrópodos benéficos).
Se realizará a través de
pruebas establecidas en CUATRO (4) Fases (I, II, III y IV)
diferentes condicionadas. Las Fases II, III y IV sólo serán exigidas
en caso que se observen daños significativos en las pruebas de la
Fase I y así sucesivamente.
4.2.1. Pruebas de la Fase
I.
En esta Fase los
organismos indicadores son sometidos a una dosis alta del agente
microbiano, estableciéndose un sistema en que un cambio de expresión
de efectos indeseables es máxima. Una ausencia de daños en los
organismos indicadores implica un alto grado de confianza de que
ningún efecto adverso ocurrirá en el uso del agente de control.
Estudios para evaluar el
daño de una dosis máxima.
4.2.1.1. Pruebas de
patogenicidad/toxicidad del ACBM/PTM.
4.2.1.1.1. Aves (oral):
(CE).
4.2.1.1.2. Aves
(inhalatoria): (CE).
4.2.1.1.3. Mamíferos
silvestres (CE).
4.2.1.1.4. Peces de agua
dulce (CE).
4.2.1.1.5. Invertebrados
de agua dulce (CE).
4.2.1.1.6. Animales de
estuarios y marinos (CE).
4.2.1.1.7. Plantas (CE).
4.2.1.1.8. Artrópodos
benéficos (predatores, parásitos): (E).
4.2.1.1.9. Abejas (E).
4.2.1.1.10. Lombrices
(CE).
4.2.2. Pruebas de la Fase
II.
En esta Fase se estima la
exposición potencial de los organismos no objetivos al ACBM. También
se contemplan estudios de sobrevivencia, persistencia,
multiplicación y dispersión del agente de control en diferentes
ambientes.
Solamente serán exigidas
si fueran detectados efectos adversos significativos en la Fase I.
Se realizarán estudios en
el ambiente en que causó efecto no deseado en la Fase I, para
evaluar la capacidad de sobrevivencia, multiplicación y diseminación
del ACBM.
4.2.2.1. Comportamiento
del ACBM o PTM en ambiente terrestre.
4.2.2.2. Comportamiento
en agua dulce del ACBM o PTM.
4.2.2.3. Comportamiento
en estuario y/o mar del ACBM o PTM.
4.2.3. Pruebas de la Fase
III.
Solamente serán
requeridas si fuera detectada sobrevivencia multiplicación y una
diseminación del ACBM o PTM en la Fase II.
Las pruebas de esta fase
sirven para determinar efectos dosis-respuesta y ciertos efectos
crónicos.
Estas pruebas serán
definidas caso a caso por la ORGANIZACION NACIONAL DE PROTECCION
FITOSANITARIA (ONPF) teniendo en cuenta estudios de:
4.2.3.1. Patogenicidad
crónica y reproducción de aves.
4.2.3.2. Especificidad a
invertebrados acuáticos y efectos en el ciclo biológico de los
peces.
4.2.3.3. Perturbación en
el ecosistema acuático.
4.2.3.4. Efectos sobre
plantas no objetivos.
4.2.4. Pruebas de la Fase
IV.
Solamente serán exigidas
si fueran detectados efectos adversos significativos en la Fase III
posterior al registro como seguimiento.
Son pruebas de campo
simuladas o reales con los organismos en los cuales fueron
detectados los efectos adversos.
Deberán ser definidas
caso a caso por la Autoridad Competente y se realizarán con :
4.2.4.1. Aves.
4.2.4.2. Mamíferos.
4.2.4.3. Organismos
acuáticos.
4.2.4.4. Artrópodos,
predatores o parásitos.
4.2.4.5. Insectos
polinizadores.
5. ANALISIS DE RESIDUOS.
Datos de residuos del
ACBM/PTM o de sus toxinas asociadas que puedan aparecer en cultivos
que sirvan para la alimentación humana y de animales, sólo serán
exigidos en el caso que algún efecto adverso significativo fuera
observado en las pruebas de la Fase II ó III de la evaluación tóxico
patológica en mamíferos.
En el caso de que el
producto no presente ningún efecto adverso significativo en la Fase
I de evaluación tóxico patológica en mamíferos, el solicitante podrá
solicitar a la Autoridad Competente eximición de exigencias de
tolerancia.
6. INFORMACIONES SOBRE
PRUEBAS DE EFICIENCIA.
El solicitante deberá
presentar pruebas de eficiencia del ACBM a ser registrado que
deberán contemplar aplicaciones en laboratorio y campo.
7. INFORMACION RESPECTO
DE LA SEGURIDAD.
7.1. Procedimientos para
la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo,
producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las
condiciones físicas o químicas específicas para obtener la
desactivación o descomposición del material biológico/producto.
7.2. Métodos recomendados
y precauciones de manejo durante la fabricación, formulación,
almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del
agente/producto.
7.3. Información sobre
equipos de protección personal. Si corresponde.
7.4. Procedimientos de
limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas
contaminadas.
8. ETIQUETADO DEL
PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO.
8.1. Consideraciones
generales.
8.1.1. El etiquetado se
regirá por la Directriz General de FAO sobre "Etiquetado correcto de
los plaguicidas".
8.1.2. Se adoptará el
sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos,
desarrollado por la OMS (Versión más reciente).
8.1.3. Se adoptarán los
pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por
FAO.
8.1.4. Se podrán adoptar,
símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para
incluir en el etiquetado.
8.2. Información Básica
que deberá figurar en la etiqueta.
8.2.1. Datos sobre la
aplicación del producto.
8.2.1.1. Ambitos de
aplicación.
8.2.1.2. Efectos sobre
las plagas y en los vegetales.
8.2.1.3. Condiciones en
que el producto puede o no, ser usado.
8.2.1.4. Dosis.
8.2.1.5. Número y momento
de aplicación.
8.2.1.6. Métodos de
aplicación.
8.2.1.7. Instrucciones de
uso.
8.2.1.8. Tiempo de
reingreso al área tratada.
8.2.1.9. Períodos de
carencia.
8.2.1.10. Posibles
efectos en cultivos subsiguientes.
8.2.1.11. Fitotoxicidad.
8.2.1.12. Compatibilidad
con otros productos fitosanitarios.
9. ENVASES Y EMBALAJES
PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO.
9.1. Envases.
9.1.1. Tipo.
9.1.2. Material.
9.1.3. Capacidad.
9.1.4. Resistencia.
9.2. Embalajes.
9.2.1. Tipo.
9.2.2. Material.
9.2.3. Resistencia.
9.3. Acción del producto
sobre el material de los envases.
9.4. Procedimientos para
la descontaminación y destrucción de los envases.
10. REQUISITOS QUE PUEDEN
SER EXIMIDOS.
Los requisitos exigidos
(datos y pruebas) para el registro de ACBM, PTM o PMF fueron
elaborados para dar informaciones básicas de un agente microbiano
totalmente desconocido.
Los grupos de organismos
patogénicos a los seres humanos, animales domésticos y plantas
cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las
exigencias para agentes de control biológico microbiano,
taxonómicamente próximos a un grupo de importancia clínica o
agrícola podrán ir más allá de aquellas requeridas en este estándar.
Por otro lado, si un agente de control biológico microbiano
pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca haya sido
asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes
mencionados la Autoridad Competente podrá eximir la realización de
distintas pruebas e informaciones .
Para ciertos agentes de
control, ya existen informaciones referentes a Fases más adelantadas
de evaluación de riesgo; si se dispone de estos datos no será
necesario exigir pruebas relativas a las etapas iniciales de
evaluación.
Debido a la gran variedad
de tipos y formas de uso de agentes de control es imposible enumerar
todas las circunstancias que podrán servir de base para eximir
algunas exigencias, por lo tanto se recomienda que antes de la
presentación formal de la solicitud de registro, el interesado
someta a consideración de la Autoridad Competente las informaciones
contenidas en este Capítulo para posibilitar un pre-análisis del
proceso.
CAPITULO 14
(capítulo derogado por resolución
1004/23 SENASA)
REGISTRO DE PRODUCTOS
TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF)
EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA
REGISTRADOS.
PRESENTACION DE
INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO.
La empresa deberá
presentar en TRES (3) cuerpos:
I. EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de
la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la
inscripción del PMT/PMF, especificando:
1. INFORMACIONES DEL
ACBM/PTM/PMF.
1.1. Solicitante del
registro.
1.2. Productor /proveedor
de materia prima.
1.3. Nombre común
1.4. Sinónimos. Otros
nombres conocidos.
1.5. Clasificación
taxonómica de ACBM.
1.6. Concentración del
ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas.
b) Formulario impreso de
solicitud de inscripción del PTM/PMF, con carácter de declaración
jurada.
c) Estado de registración
y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la
investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países
del MERCOSUR.
d) Proyecto de marbete.
e) MUESTRAS:
TRES (3) muestras del PMF
en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando:
- NOMBRE: Nombre del
ACBM.
- CODIGO: Número de
orden.
- CONCENTRACION DE
ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM.
- Tipo de formulación.
- Contenido neto.
- Los teléfonos que
correspondieren a la empresa.
- Muestras de cada uno de
los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si
se requiere).
- Las muestras presentadas
deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori
de haber sido informado el resultado de los análisis de manera
satisfactoria.
f) Comprobante de pago
del arancel vigente.
II. INFORMACION
CONFIDENCIAL.
IDENTIDAD Y PROCESO DE
PRODUCCION.
(Presentar ensobrado)
a) Declaración de la
composición cuali-cuantitativa del PMT/PMF firmada por el
Representante Legal con carácter de declaración jurada. La
concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por
el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras
representativas de menos CINCO (5) lotes de formulación. La
declaración deberá contener:
Contenido de PMT
expresado en porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de
cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
(Correspondientes a los
códigos con que han sido identificadas las muestras de los
componentes de formulación).
Los límites para los
ingredientes declarados en la demostración de la composición
cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM
Nº 12.054.
b) Certificado de
análisis del PMF conteniendo:
Contenido de PMT
expresado en las unidades que corresponda.
Contenido y naturaleza de
cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
Este certificado debe
estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por
la Autoridad Competente.
c) Certificado de Origen
del PMF identificando perfectamente a la empresa productora,
debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
d) Información sobre
proceso básico de producción del ACBM/PTM y del PMF.
Listado de los
materiales: Inicial, intermediario y final de la producción.
Procedimientos para
limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables.
Pureza del aislamiento
original (stock).
Procedimiento para
uniformidad y estandarización de la producción.
Posibilidad de formación
de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.).
III. CUERPO TECNICO.
Este cuerpo técnico se
presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
1. INFORMACIONES DEL
ACBM/PTM/PMF.
1.1. Identificación
bioquímica, serológica y otra que corresponda al ACBM.
1.2. Estabilidad genética
del ACBM.
1.3. Organismo nocivo
controlado y modo de acción.
2. PROPIEDADES FISICO
QUIMICAS DEL PTM/PMF.
2.1. Color.
2.2. Olor.
2.3. Estado físico.
2.4. pH.
2.5. Estabilidad en
diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire,
temperatura, metales sus iones).
2.6. Adhesividad.
2.7. Tamaño de partícula
(Nº de malla).
2.8. Densidad.
2.9. Actividad acuosa
(miscibilidad).
2.10. Viscosidad.
2.11. Características
corrosivas.
2.12. Estabilidad en el
almacenamiento.
2.13. Otras propiedades
intrínsecas del Producto Formulado de interés.
3. INFORMACIONES SOBRE
INSTRUCCIONES DE USO.
3.1. Clase: Efecto sobre
los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc).
3.2. Ámbito de aplicación
previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
3.3. Condiciones
ambientales, del cultivo y la población plaga para ser usado.
3.4. Restricción de uso.
3.5. Dosis de aplicación.
3.6. Momento de
aplicación e información sobre necesidad de reaplicaciones.
3.7. Métodos y equipos de
aplicación.
3.8. Fecha de reingreso
al área tratada. Si corresponde.
3.9. Lapsos en que deben
suspenderse las aplicaciones de sustancias químicas u otras antes
después del tratamiento biológico. Si corresponde.
3.10. Períodos de
carencia. Si corresponde.
3.11. Fitotoxicidad. Si
corresponde.
3.12. Estrategias de uso
(introducción inoculativa, inundativa, etc).
3.13. Desarrollo de
resistencia y estrategias de manejo de la misma.
3.14. Compatibilidad con
otras sustancias químicas o biológicas utilizadas en la producción
vegetal.
4. EVALUACION
TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF.
4.1. EN MAMIFEROS
4.1.1. Toxicidad aguda
del PMF.
4.1.1.1. Oral.
4.1.1.2. Irritación
primaria del PMF.
4.1.1.2.1. Cutánea.
4.1.1.2.2. Ocular.
4.2. EN OTROS ORGANISMOS
NO OBJETIVO.
Estudios para evaluar el
daño de una dosis máxima.
4.2.1. Pruebas de
patogenicidad/toxicidad del ACBM/PTM.
4.2.1.1. Aves (oral). Si
corresponde.
4.2.1.2. Peces de agua
dulce. Si corresponde.
4.2.1.3. Abejas.
5. INFORMACION RESPECTO
DE LA SEGURIDAD.
5.1. Procedimientos para
la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo,
producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las
condiciones físicas o químicas específicas para obtener la
desactivación o descomposición del material biológico/producto.
5.2. Métodos recomendados
y precauciones de manejo durante la fabricación, formulación,
almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del
agente/producto.
5.3. Información sobre
equipos de protección personal. Si corresponde.
5.4. Procedimientos de
limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas
contaminadas.
6. ETIQUETADO DEL
PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO.
6.1. Consideraciones
generales:
6.1.1. El etiquetado se
regirá por la Directriz General de FAO sobre «Etiquetado correcto de
los plaguicidas».
6.1.2. Se adoptará el
sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos,
desarrollado por la OMS (Versión más reciente).
6.1.3. Se adoptarán los
pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por
FAO.
6.1.4. Se podrán adoptar,
símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para
incluir en el etiquetado.
6.2. Información Básica
que deberá figurar en la etiqueta.
6.2.1. Datos sobre la
aplicación del producto.
6.2.1.1. Ambitos de
aplicación.
6.2.1.2. Efectos sobre
las plagas y en los vegetales.
6.2.1.3. Condiciones en
que el producto puede o no, ser usado.
6.2.1.4. Dosis.
6.2.1.5. Número y momento
de aplicación.
6.2.1.6. Métodos de
aplicación.
6.2.1.7. Instrucciones de
uso.
6.2.1.8. Tiempo de
reingreso al área tratada.
6.2.1.9. Períodos de
carencia.
6.2.1.10. Posibles
efectos en cultivos subsiguientes.
6.2.1.11. Fitotoxicidad.
6.2.1.12. Compatibilidad
con otros productos fitosanitarios
7. ENVASES Y EMBALAJES
PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO.
7.1. Envases.
7.1.1. Tipo.
7.1.2. Material.
7.1.3. Capacidad.
7.1.4. Resistencia.
7.2. Embalajes.
7.2.1. Tipo.
7.2.2. Material.
7.2.3. Resistencia.
7.3. Acción del producto
sobre el material de los envases.
7.4. Procedimientos para
la descontaminación y destrucción de los envases.
CAPITULO 15
AMPLIACIONES DE USO DE
SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO.
La empresa deberá
presentar:
I. EXPEDIENTE:
a) Nota con membrete de
la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la
ampliación de uso de la Sustancia activa grado técnico
correspondiente (Citar Nº de registro).
b) Estado de registración
y Límites Máximos de Residuos para el uso para el que se solicita
ampliación, en el país de desarrollo de la investigación, en el país
sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR.
c) Comprobante de pago
del arancel vigente.
II. CUERPO TECNICO.
Este cuerpo técnico se
presentará con la documentación dispuesta por temas a modo de
adenda, a saber:
1. ASPECTOS RELACIONADOS
A SU USO (PARA LA AMPLIACION DE USO).
1.1. Organismos nocivos
controlados.
1.2. Modo de acción sobre
los organismos nocivos y sobre las plantas.
1.3. Ambito de aplicación
previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
1.4. Condiciones
fitosanitarias y ambientales para ser usado.
1.5. Resistencia
(información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de
manejo).
2. METODOS ANALITICOS.
2.1. Métodos analíticos
para la determinación de residuos en plantas tratadas, productos
agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa
de recuperación y los límites de sensibilidad metodológica.
Estos métodos serán
requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia.
3. RESIDUOS EN PRODUCTOS
TRATADOS:
Estos estudios serán
requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia.
3.1. Datos de residuos
obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de acuerdo
protocolo de Directrices de la FAO para ensayos de residuos de
plaguicidas, correspondiente a ampliación de uso solicitada.
AMPLIACIONES DE USO DE
PRODUCTOS FORMULADOS
PRESENTACION DE
INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO
La empresa deberá
presentar:
I. EXPEDIENTE.
a) Nota con membrete de
la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la
ampliación de uso correspondiente, especificando la lista de los
nuevos usos propuestos
b) Formulario impreso
indicando las recomendaciones del nuevo uso.
c) Proyecto de marbete.
d) Comprobante de pago
del arancel vigente
II. CUERPO TECNICO.
Este cuerpo técnico se
presentará con la documentación dispuesta por temas a modo de
adenda, a saber:
1. DATOS SOBRE LA
APLICACION DE LA AMPLIACION DE USO.
1.1. Ambito de aplicación
(Campo, Invernáculo, etc.).
1.2. Efectos sobre las
plagas y en los vegetales.
1.3. Condiciones en que
el producto puede o no, ser utilizado.
1.4. Dosis. Información
correspondiente a los resultados de los ensayos de eficacia
agronómica.
1.5. Número y momentos de
aplicación.
1.6. Métodos de
aplicación.
1.7. Instrucciones de
uso.
1.8. Tiempo de reingreso
al área tratada, propuesta por la empresa.
1.9. Períodos de
carencia, propuestos por la empresa.
1.10. Efectos sobre
cultivos subsiguientes.
1.11. Fitotoxicidad.
Información correspondiente a los resultados de los ensayos de
fitotoxicidad.
1.12. Información sobre
el uso propuesto en otros países, especialmente en la región del
MERCOSUR/COSAVE.
1.13. Estado de registro
en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países.
CAPITULO 16
PROCEDIMIENTO PARA EL
REGISTRO DE PRODUCTOS
DE TRATO DIFERENCIADO
(PTD).
Las personas físicas o
jurídicas que inician un procedimiento de registro, podrán solicitar
el tratamiento diferenciado de un principio activo o producto
formulado, si corresponde, mediante la presentación de la
información y documentación que fundamente dicho trato.
Se considera Producto de
Trato Diferenciado a todo aquel que por sus características físicas
y químicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, modo de uso, etc., no
corresponda para su registro la presentación total o parcial de los
requisitos establecidos expresamente en este Manual. Para los
Productos de Trato Diferenciado, el Registro podrá requerir la
presentación de la totalidad de la información que se solicita para
los productos fitosanitarios tal como está establecido en el
presente Manual mas deberá justificarlo técnicamente.
SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO
TECNICO QUE SOLICITAN TRATO DIFERENCIADO
PRESENTACION DE
INFORMACION Y DOCUMENTACION
Y PROCEDIMIENTO DE
REGISTRO
La empresa deberá
presentar en UN (1) cuerpo:
I. EXPEDIENTE.
a) Nota con membrete de
la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el
registro de la sustancia activa grado técnico.
b) Formulario impreso de
solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico con
carácter de declaración jurada.
c) Estado de
patentamiento (Solamente para el caso de tratarse de nuevas
entidades químicas).
En caso de invocar la
existencia de una patente, adjuntar copia del certificado emitido
por la autoridad competente e informar sobre el término de la misma.
d) Estado de registración
y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la
investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países
del MERCOSUR.
e) PATRON.
La droga patrón se
presentará en envases con cierre hermético y etiqueta blanca
indicando:
f) MUESTRAS.
TRES (3) muestras de la
sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o
precintado indicando:
Las muestras presentadas
deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori
de haber sido informado el resultado de los análisis de manera
satisfactoria.
g) Hoja de Datos de
Seguridad: La que corresponda a cada caso en particular.
h) Monografía indicando
detalladamente los fundamentos en los que la empresa registrante
basa la solicitud de Trámite Diferenciado.
i) Comprobante de pago
del arancel vigente.
PRODUCTOS FORMULADOS EN
BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS
GRADO TECNICO QUE
SOLICITAN TRATO DIFERENCIADO
PRESENTACION DE
INFORMACION Y DOCUMENTACION
Y PROCEDIMIENTO DE
REGISTRO
La empresa deberá
presentar en UN (1) cuerpo:
I. EXPEDIENTE.
a) Nota con membrete de
la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la
inscripción del producto formulado, especificando:
1. DESCRIPCION GENERAL.
1.1. Nombre del
solicitante.
1.2. Nombre del
formulador.
1.3. Nombre comercial.
1.4. Número del registro
de la sustancia activa. En caso del formulado sea registrado por una
empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia
activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de
origen.
1.5. Clase de uso a que
se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.).
1.6. Tipo de
formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.).
b) Formulario impreso de
solicitud de inscripción del producto formulado, con carácter de
declaración jurada.
c) Proyecto de marbete.
d) MUESTRAS.
TRES (3) muestras del
producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y
etiqueta indicando:
Muestras de cada uno de
los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si
se requiere).
Las muestras presentadas
deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori
de haber sido informado el resultado de los análisis de manera
satisfactoria.
e) Hoja de Datos de
Seguridad: La que corresponda para cada caso en particular.
f) Comprobante de pago
del arancel vigente.
CAPITULO 17
PROCEDIMIENTO PARA EL
REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS
1. OBJETIVO.
Están sujetos a registro:
Todo establecimiento
donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus
Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero,
toda vez que los registros de los productos fitosanitarios sean para
su uso en el ámbito nacional.
Todo establecimiento
doméstico donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o
sus Productos Formulados para la exportación, o cualquier sustancia
activa grado técnico y/o sus Productos Formulados no registradas.
Todo establecimiento,
extranjero o doméstico, que produzca sustancias activas grado
técnico y/o sus Productos Formulados para uso experimental en el
país.
El registro del
establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado técnico
y/o sus Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el
extranjero, será posterior a la obtención del registro del producto
fitosanitario y anterior a su introducción en el mercado.
Para aquellos casos donde
el establecimiento no requiera el registro de sustancias activas
grado técnico y/o sus Productos Formulados, el Registro del
Establecimiento deberá realizarse con anterioridad al inicio de la
producción.
2. INFORMACION REQUERIDA.
Un solicitante para el
registro del establecimiento debe presentar la siguiente
información:
2.1. Nombre y dirección
de la compañía.
2.2. (punto sustituido
por resolución 36/14 SENASA) Nombre, dirección y
georreferenciación de cada establecimiento fabricante/formulador
para el que solicita el registro.
2.3.
(punto sustituido por resolución 36/14 SENASA) Certificado de
habilitación del establecimiento o documento equivalente emitido por
la autoridad gubernamental de mayor rango en la región, con
incumbencia en el ámbito, jurisdicción o ejido en el que se
encuentra radicado el establecimiento, ya sea estatal, provincial o
municipal según se trate.
2.3.1.
En el certificado debe constar: razón social, domicilio y tipo de
producción relacionada al ámbito fitosanitario.
2.3.2.
Vigencia del certificado.
2.3.2.1. La vigencia del certificado de habilitación será la
establecida por la autoridad emisora del mismo.
2.3.2.2. Cuando el certificado no establezca su vencimiento, se
considerará una vigencia de CINCO (5) años a partir de su emisión.
2.3.3.
Reinscripción. El certificado de habilitación debe encontrarse
vigente al momento de la reinscripción anual del establecimiento de
que se trate.
2.4. Nota informando las
Sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados
producidos o a ser producidos, informando los números de registro
para el caso que corresponda.
3. PROCEDIMIENTO DE
INSCRIPCION
La información solicitada
en el ítem 2. deberá ser presentada ante la Autoridad Competente.
La Autoridad Competente
devolverá al Establecimiento requirente toda solicitud incompleta o
incorrectamente cumplimentada.
Si la solicitud está
completa, la Autoridad Competente procederá a registrar el
establecimiento y le asignará un número de registro.
El número de registro del
establecimiento se ingresará en la solicitud, y una copia de la
misma se devolverá al solicitante.
4. MODIFICACIONES VARIAS.
Si en algún momento
después de otorgado el registro para un Establecimiento, el mismo
produjera un cambio en la información requerida, la nueva
información debe ser informada por escrito en papel membretado
dentro de los TREINTA (30) días de producida tal modificación.
5. VIGENCIA DEL REGISTRO.
El registro del
establecimiento regirá efectivamente siempre y cuando se presenten
informes respecto de las sustancias activas grado técnico y/o sus
productos formulados producidos anualmente en consecuencia con los
requisitos de esta resolución. La no presentación de un informe
puede producir la cancelación del registro del establecimiento.
6. INFORMACION
CONFIDENCIAL.
(Presentar ensobrado)
Todo Establecimiento
registrado debe presentar los informes requeridos por este capítulo
que involucren cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus
productos formulados producidos con destino a la REPUBLICA
ARGENTINA.
Los informes deberán
incluir la siguiente información:
Cantidad de cada
sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados:
6.1. Producido durante el
último año.
6.2. Vendido o
distribuido durante el último año.
6.3. Estimado para ser
producido durante el corriente año. El informe incluirá sólo las
sustancias activas grado técnico y/o sus formulaciones efectivamente
producidas en el establecimiento que está informando. Los informes
presentados por establecimientos productores en el extranjero
cubrirán sólo las sustancias activas grado técnico y/o sus productos
formulados exportados al país.
Los informes requeridos
deben estar confeccionados según modelo diseñado por la Autoridad
Competente.
Todo establecimiento
registrado debe presentar un informe inicial a más tardar TREINTA
(30) días después de la obtención del mismo. A posteriori el
Establecimiento deberá presentar un informe anual a partir del 2 de
enero y hasta el 1º de marzo de cada año, aun cuando no haya
producido ninguna sustancia activa grado técnico y/o sus productos
formulados durante el año cursado.
7. ARCHIVOS -ACERCA DE LA
FABRICACION- QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS
REGISTRADOS.
Todo Establecimiento
productor de sustancias activas grado técnico y/o sus productos
formulados, incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico
producidas como consecuencia de un permiso de uso experimental, así
como todo establecimiento exclusivamente formulador, deberán
mantener archivada la información que se detalla a continuación.
7.1. ESTABLECIMIENTOS QUE
PRODUCEN SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y/SUS FORMULACIONES EN
BASE A ESTAS.
Los establecimientos que
producen sustancias activas grado técnico y/o sus Productos
Formulados deberán mantener Archivos que indiquen:
a) Nombre del producto.
b) Número de Registro de
la sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados.
c) Número del Permiso
Experimental para el caso de una sustancia activa grado técnico que
se produce bajo un Permiso del Uso Experimental.
d) Cantidades (kg./litro)
producidas por lotes e identificación de los lotes (números, letras,
etc.).
En los casos que se trate
de una sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados
que no estén registrados, que no sean objeto de una solicitud para
registro, o que no se produzcan bajo un Permiso del Uso
Experimental, los archivos también deberán mostrar la fórmula
completa. La identificación del lote aparecerá en todos los archivos
de control de producción.
Estos archivos se
retendrán por un período de DOS (2) años.
7.2. ESTABLECIMIENTOS
FORMULADORES.
Los establecimientos
formuladores deberán mantener Archivos que indiquen la siguiente
información con respecto a las sustancias activas grado técnico
usadas en la producción de los Productos Formulados:
a) La marca de fábrica de
la sustancia activa grado técnico.
b) Nombre común o químico
de la sustancia activa grado técnico.
c) Nombre y dirección de
embarcador.
d) Nombre del
transportador.
e) Fecha de recepción.
f) Cantidades recibidas.
La recepción y envío de
documentos tales como facturas, facturas de fletes, boletas de
recepción, todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la
información requerida, serán considerados satisfactorios a los
efectos de corroborar la información plasmada en los archivos
propuestos en este capítulo.
Estos archivos se
retendrán por un período de DOS (2) años.
8. ARCHIVOS ACERCA DEL
EMBARQUE QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS
REGISTRADOS.
Todo Establecimiento
productor de sustancias activas grado técnico y sus productos
formulados incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico
producidas como consecuencia de un permiso de uso experimental, así
como todo establecimiento exclusivamente formulador, deberán
mantener archivada la información que se detalla a continuación:
a) Marca de fábrica de la
sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados.
b) Nombre común o químico
de la sustancia activa grado técnico y la concentración de los
productos formulados que la contienen.
c) Nombre y dirección del
consignatario.
d) Nombre del
transportador.
e) Fecha en que se
embarcó o que se entregó para el embarque.
f) Cantidades embarcadas
o entregadas para el embarque.
Estos archivos serán
requeridos, sin tener en cuenta si algún embarque o recibo de
embarque fuere entre plantas propias o controladas por la misma
persona física o jurídica. Documentos de embarque y recepción tales
como facturas, facturas de flete, boletas de recepción, o todo otro
comprobante oficial de donde se desprenda la información requerida,
serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la
información plasmada en los archivos propuestos en este capítulo.
Estos archivos se
retendrán por un período de DOS (2) años.
9. ARCHIVOS -ACERCA DEL
INVENTARIO- QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS
REGISTRADOS.
Los Establecimientos
registrados deberán mantener archivada la información que se detalla
continuación:
Tipos y cantidades de
sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados que se
han producido y se encuentran existentes como stock.
Estos archivos pueden
descartarse cuando un registro del inventario más actual se haya
preparado.
10. ARCHIVOS -ACERCA DE
LAS SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y/O SUS PRODUCTOS FORMULADOS NO
REGISTRADOS EN EL PAIS- QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS
ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo Establecimiento
registrado, para aquellas sustancias activas grado técnico y/o sus
productos formulados no registrados en el país, que tenga como único
propósito la exportación a cualquier país extranjero deberán
mantener archivada la información que se detalla a continuación.
a) Copias de la
especificación o instrucciones del comprador extranjero para la
producción de tales sustancias activas grado técnico y/o sus
productos formulados.
b) Copias de la
declaración firmada por el comprador extranjero reconociendo que
entiende que tal sustancia activa grado técnico y/o sus
formulaciones no están registradas para el uso ni puede venderse en
el país.
Estos archivos se
retendrán por un período de DOS (2) años después del vencimiento del
contrato.
11. ARCHIVOS -ACERCA DE
LA DEPOSICION DE PRODUCTOS DE DESHECHO- QUE DEBERAN SER MANTENIDOS
POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo establecimiento
registrado deberá mantener archivada la información que se detalla a
continuación:
a) Método de deposición
(entierro, incineración, etc.).
b) Fecha o fechas de
deposición.
c) Ubicación de los
sitios de deposición.
d) Tipos y cantidades de
las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados
depuestos por el productor o un contratista del mismo.
Con respecto a la
deposición de recipientes acumulados durante la producción, la
Autoridad Competente considerará satisfactoria una declaración,
certificada por un técnico responsable, que describa en términos
generales el método y la ubicación de la deposición. Deberán
mantenerse los archivos sobre desviaciones de las prácticas
normales. Además, cualquier archivo sobre la deposición de
sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados y/o
recipientes deberá ser asimismo conservado.
Estos archivos se
retendrán para VEINTE (20) años.
12. ARCHIVOS GENERALES.
Todo establecimiento
registrado deberá mantener archivada la información que se detalla a
continuación:
Archivos que contengan
datos de investigación relacionados a las sustancias activas grado
técnico y/o sus productos formulados registrados, incluyendo todos
los informes de las pruebas entregados a la Autoridad Competente en
apoyo al registro o en apoyo a una petición de tolerancia, con los
datos y sus interpretaciónes y evaluaciones, ya sea en posesión del
productor o en posesión de una sede de pruebas independiente o un
laboratorio (si hubiere) que haya realizado tales pruebas en nombre
del productor. Estos archivos se retendrán mientras que los
registros del establecimiento tanto como de las sustancias activas
grado técnico y/o sus productos formulados se encuentren vigentes.
13. OBSERVACIONES
GENERALES.
En casos de supuestas
infracciones a la presente resolución o cuando motivos razonables
suponen necesaria una inspección del establecimiento, la Autoridad
Competente justificará por escrito tal necesidad incluyendo la
supuesta infracción o los motivos de la inspección.
Todo establecimiento
productor de sustancias activas grado técnico y/o sus productos
formulados deberá permitir por lapsos no menores a UN (1) año, ante
el pedido de la Autoridad Competente debidamente justificado, el
acceso a los archivos exigidos por esta resolución.
Cualquier distribuidor,
transportador, agente, o cualquier otra persona que venda u ofrezca
para la venta, entregue u ofrezca para entrega cualquier sustancia
activa grado técnico y/o sus productos formulados deberá, ante el
pedido de un funcionario de la Autoridad Competente debidamente
autorizado, permitir que tal agente, tenga acceso a los archivos que
muestren la entrega o la tenencia de tal sustancia activa grado
técnico y/o sus productos formulados incluyendo la cantidad, la
fecha de embarque y recepción, y el nombre y dirección del
consignador y del consignatario. Serán considerados documentos
válidos remitos o facturas.
La información
proporcionada será tratada como confidencial por el funcionario que
realice la inspección, no pudiendo efectuar copias ni totales ni
parciales, ni compartir la misma o darla a conocer a terceros.
La designación del
personal competente para el desempeño de estas tareas se cursará por
escrito. El funcionario designado tomará conocimiento por escrito
que acepta las condiciones de confidencialidad bajo declaración
jurada.
El personal afectado a
los procedimientos de inspección de productos fitosanitarios, se
encuentra comprendido en los mandatos de los artículos 12º y 13º de
la Ley Nº 24.766.
En el caso de ser
necesaria la extracción de muestras para cumplir con las normas aquí
establecidas, el funcionario de la Autoridad Competente labrará el
acta correspondiente siguiendo los procedimientos establecidos a tal
fin. Si fuera realizado un análisis de tales muestras, una copia de
los resultados emitidos por la Autoridad Competente será
suministrada inmediatamente al establecimiento.
Toda vez finalizada la
tarea de inspección el funcionario designado labrará un acta,
quedando copia de la misma en poder del inspeccionado.
CAPITULO 18
ANALISIS DE RIESGO DE
PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS
1. PROPOSITO Y ALCANCE
DEL ANALISIS DE RIESGO.
El propósito del proceso
de Análisis de Riesgo de productos registrados es ayudar a la
Autoridad Competente a determinar si se debe iniciar con los
procedimientos para cancelar o reclasificar el registro de un
producto fitosanitario, cuando los usos autorizados de ese producto
puedan causar efectos adversos, en las condiciones locales de uso,
inaceptables tanto para la salud como para el ambiente.
2. CRITERIOS PARA LA
INICIACION DEL ANALISIS DE RIESGO.
La Autoridad Competente
puede determinar un Análisis de Riesgo del uso de un producto
fitosanitario si determina, basándose en evidencias significativas,
que el uso del mismo:
2.1. Pueda suponer un
riesgo de lesión aguda seria no justificada a humanos o a animales.
2.2. Pueda suponer un
riesgo de inducir en humanos un efecto oncogénico, genético
hereditario, teratogénico, fetotóxico, reproductivo, o un efecto
crónico o tóxico demorado, cuyo riesgo es de importancia en términos
del grado de riesgo a la salud o el número de humanos expuestos a
algún riesgo, basado en:
2.2.1. Los efectos
demostrados en humanos o en animales experimentales.
2.2.2. Los niveles de
exposición conocidos o presupuestos de varios grupos humanos.
2.2.3. El uso de métodos
apropiados de evaluación de datos y la relación de tales datos con
el riesgo a la salud.
2.2.4. Pueda producir
residuos en el ambiente de organismos no tratados a niveles que
igualen o excedan concentraciones aguda o crónicamente tóxicas para
tales organismos, o a niveles que produzcan efectos reproductivos
adversos en tales organismos, según información obtenida por pruebas
dirigidas en especies representativas o por otra información
apropiada.
2.2.5. Pueda suponer un
riesgo para la existencia continuada de cualquier especie en peligro
o amenazada.
2.2.6. Pueda producir la
destrucción u otra modificación adversa de cualquier hábitat.
2.2.7. Pueda, por otra
parte, suponer un riesgo para los humanos o el ambiente que sea de
magnitud suficiente para ameritar una determinación sobre si el uso
del producto ofrece, como compensación, beneficios sociales,
económicos, y ambientales que justifique su registro inicial o
continuado.
3. PRESENTACION DE
INFORMACION PARA UN ANALISIS DE RIESGO
La Autoridad Competente
no iniciará un Análisis de Riesgo de un producto fitosanitario ya
registrado hasta no tener suficientes antecedentes que justifiquen
este procedimiento.
Establecida la necesidad
por parte de la Autoridad Competente de la puesta en Análisis de
Riesgo de un Producto Fitosanitario se comunicará oficialmente a las
empresas poseedoras de registros afectados, informándoles de la
existencia de los antecedentes que ameritan el mismo.
Las empresas tendrán un
plazo de TREINTA (30) días a partir de la recepción de la
notificación para la presentación de comentarios.
4. PROCEDIMIENTO PARA EL
ANALISIS DE RIESGO.
De acuerdo a la
problemática establecida para el Producto Fitosanitario puesto en
Análisis de Riesgo, la Autoridad Competente establecerá la
presentación de información (antecedentes) y los estudios que
deberán ser conducidos por las empresas en el país para efectuar el
mismo, siendo que la misma podrá ser general o de aspectos
parciales. Los estudios requeridos serán elaborados por todas las
empresas afectadas y/o empresas interesadas en participar en
conjunto, siendo la distribución de tareas y costos responsabilidad
de las propias empresas, debiendo las mismas proceder a su
distribución en base a los costos efectivos de los estudios
realizados y las participaciones respectivas en el mercado local. La
Autoridad Competente no aceptará más de una presentación por
producto en Análisis, entendiéndose que cualquier presentación
realizada ante la Autoridad Competente será considerada como base
del mismo, debiendo todas las empresas afectadas aceptar las
decisiones de la Autoridad Competente basada en dicha presentación.
No obstante la Autoridad
Competente es libre para hacer encuentros y comunicaciones e
investigaciones con Personas, Organizaciones Gubernamentales,
Organizaciones no Gubernamentales, Cámaras de Productores Rurales,
Cámaras de Productores de Productos Fitosanitarios y toda otra
persona interesada en obtener información, intercambiar puntos de
vista, explorar la situación o discutir aspectos regulatorios que
atiendan a la decisión final de la Autoridad Competente.
El objetivo final de la
Autoridad Competente es efectuar el Análisis de Riesgo del Producto
Fitosanitario establecido y dictaminar al final del proceso del
mismo la:
4.1. Cancelación de
Registros.
4.2. Cancelación de
algunos usos.
4.3. Reclasificación en
función del Riesgo.
4.4. Restringir la forma
de aplicación.
4.5. Cancelación de
determinadas formulaciones.
4.6. Toda otra
modificación, restricción, cancelación, no contemplada expresamente.
CAPITULO 19
MODIFICACIONES DIVERSAS
1. CAMBIO DE LA
TITULARIDAD DE LA INSCRIPCION DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS:
1.1. Nota con membrete de
la persona física o jurídica titular del producto fitosanitario,
dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos
comunicando la cesión del mismo y devolución del certificado
original correspondiente.
1.2. Nota con membrete de
la persona física o jurídica (la empresa) que recibe los derechos de
comercialización del producto dirigida al Registro de Productos
Agroquímicos y Biológicos, comunicando la nueva titularidad.
1.3. Presentación de una
nueva solicitud de inscripción por parte de la nueva empresa
responsable.
1.4. Otorgamiento del
nuevo certificado de inscripción.
2. SUSTITUCION DEL
DIRECTOR TECNICO ASESOR.
2.1. Nota con membrete de
la persona física o jurídica dirigida al Registro de Productos
Agroquímicos y Biológicos comunicando el cambio de Director Técnico,
indicando nombre completo, número de documento, número de matrícula
profesional, y domicilio del nuevo.
2.2. El Director Técnico
deberá concurrir a registrar su firma.
2.3. La empresa deberá
presentar nueva solicitud de inscripción modificada.
3. REEMPLAZO TEMPORARIO
DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR.
3.1. Nota con membrete de
la persona física o jurídica dirigida al Registro de Productos
Agroquímicos y Biológicos comunicando el reemplazo temporario de
Director Técnico, indicando nombre completo, número de documento,
número de matrícula profesional, fecha límite a posteriori de la
cual el reemplazo caduca automáticamente y domicilio del nuevo
Director Técnico.
3.2. El Director Técnico
deberá concurrir a registrar su firma.
4. MODIFICACIONES DEL
MARBETE.
Para la inclusión de
textos o números en los marbetes ya impresos, los mismos deberán
imprimirse en obleas autoadhesivas o mediante sellos u otras
técnicas especiales que otorguen claridad y perdurabilidad a la
impresión.
Agotado el stock de
marbetes con correcciones transitorias, el que deberá ser declarado
al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos por parte de la
empresa, las modificaciones deberán ser incluidas automáticamente en
la impresión de los nuevos marbetes.
5. OTRAS MODIFICACIONES.
Cualquier otra
modificación no contemplada en el presente Manual de Procedimientos
deberá ser consultada a la Dirección de Agroquímicos, Productos
Farmacológicos y Veterinarios.
6. ARCHIVO DE EXPEDIENTE
DE PRODUCTO FITOSANITARIO.
6.1. ARCHIVO DEFINITIVO.
6.1.1. Solicitado por la
empresa:
Presentación de nota con
membrete de la empresa solicitando archivo del expediente de
inscripción del producto, acompañada del Certificado de Inscripción
original. Los antecedentes técnicos del producto podrán ser
devueltos a la empresa en caso de ser requerido por la misma
mediante nota dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y
Biológicos y, dentro del año calendario en que se solicitó el
archivo.
6.1.2. Por sanción que
imponga la cancelación de la inscripción. Se determina por
Resolución.
6.1.3. Por restricción de
uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina por
Resolución.
6.1.4. Por falta de
reinscripción anual.
6.1.5. Por vencimiento
del plazo de archivo transitorio.
6.1.6. Por incumplimiento
a lo dispuesto en el presente Manual.
6.2. ARCHIVO TRANSITORIO.
6.2.1. Solicitado por la
empresa:
Presentación de nota con
membrete de la empresa solicitando archivo transitorio del
expediente de inscripción del producto.
El archivo transitorio no
podrá superar un plazo mayor al de DOS (2) años a partir de la
recepción por parte del Registro de Productos Agroquímicos y
Biológicos de la nota de solicitud.
6.2.2. Por Resolución que
disponga la suspensión de la inscripción motivada en sanción o
revisión.
7. DESARCHIVO DE
EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO.
7.1. Presentación de nota
con membrete de la empresa solicitando el desarchivo del expediente
del producto. Sólo podrán desarchivarse expedientes archivados
transitoriamente por la empresa dentro del plazo estipulado de
archivo transitorio.
7.2. Presentación de la
información actualizada y adecuada a la reglamentación vigente a la
fecha del desarchivo.
7.3. Comprobante de pago
de aranceles según reglamentación vigente específica.
8. CANCELACION DEL
REGISTRO DE LOS PRODUCTOS.
8.1. Por archivo
definitivo del expediente.
8.2. Por sanción. Se
determina por Resolución.
8.3. Por restricción de
uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina por
Resolución.
8.4. Por falta de
reinscripción anual.
8.5. Por vencimiento del
plazo de archivo transitorio.
8.6. Por incumplimiento a
lo dispuesto en el presente Manual.
CAPITULO 20
(capítulo sustituido por resolución
1004/23 SENASA)
PROTOCOLO DE ENSAYOS DE EFICACIA AGRONÓMICA Y FITOTOXICIDAD DE
PRODUCTOS FITOSANITARIOS
20.1. Protocolo de ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad
para productos fitosanitarios formulados. Se aprueba el “Protocolo
de ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad para productos
fitosanitarios formulados” que, como Anexo I, forma parte del
presente capítulo, al cual deben adecuarse las correspondientes
presentaciones.
20.2. Obligación de presentar ensayos de eficacia agronómica y
fitotoxicidad para productos fitosanitarios formulados. Las personas
humanas o jurídicas que deseen registrar un producto fitosanitario
formulado deben presentar ensayos de eficacia agronómica y
fitotoxicidad, a fin de acreditar y determinar su eficacia en una
nueva práctica de protección de cultivos o en la modificación de
prácticas preexistentes.
20.2.1. Para productos formulados en base a sustancias químicas o
bioquímicas, deben presentarse ensayos de eficacia y fitotoxicidad
en caso de solicitar:
20.2.1.1. Autorización de uso de productos formulados en base a
sustancias activas grado técnico nuevas.
20.2.1.2. Autorización de uso en un nuevo cultivo, de productos
formulados en base a sustancias activas grado técnico equivalentes.
20.2.1.3. Autorización de uso para el control de una nueva plaga, de
productos formulados registrados en base a sustancias activas grado
técnico equivalentes.
20.2.1.4. Autorización de un cambio de dosis, momento de aplicación
o técnicas de aplicación, de productos formulados registrados en
base a sustancias activas grado técnico equivalentes.
20.2.1.5. Autorización de una nueva mezcla de productos
fitosanitarios registrados en base a sustancias activas grado
técnico equivalentes.
20.2.2. Para productos formulados en base a Agentes de Control
Biológico Microbiano (AMCB), deben presentarse ensayos de eficacia y
fitotoxicidad en caso de solicitar:
20.2.2.1. Autorización de uso en un nuevo grupo de cultivos, para
productos fitosanitarios formulados en base a agentes de control
biológico microbiano sin antecedentes de registro en el país. Para
autorización de usos por grupo de cultivos, considerar los
agrupamientos definidos en la Resolución N° 829 del 13 de noviembre
de 2018 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA o
sus modificatorias.
20.2.2.2. Autorización de un cambio de dosis, momento de aplicación
o técnicas de aplicación, de productos fitosanitarios formulados en
base a Agentes de Control Biológico Microbiano con antecedentes de
registro en el país.
20.2.2.3. Autorización de uso de productos fitosanitarios formulados
en base a nuevas cepas, variedades, subespecies o estirpes, de
Agentes de Control Biológico Microbiano con antecedentes de registro
en el país a nivel de especie.
20.3. Registro de un nuevo tipo de formulación. Ante solicitudes de
registro de un producto fitosanitario formulado en base a sustancias
activas grado técnico equivalentes, cuyo tipo de formulación no
presente antecedentes de registro en Argentina, la Dirección de
Agroquímicos y Biológicos (DAYB) de la Dirección Nacional de
Protección Vegetal (DNPV), se reserva el derecho de solicitar
ensayos de eficacia confirmatorios de una práctica de protección de
cultivos ya registrada, cuando lo considere necesario.
20.4. Propósito y alcance de los ensayos de eficacia agronómica y
fitotoxicidad. Los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad
deben proporcionar resultados comparables y confiables sobre la
eficacia de un producto fitosanitario a registrar/registrado o de su
recomendación de uso, considerando las condiciones climáticas y
agronómicas locales, de acuerdo con las Buenas Prácticas Agrícolas (BPA)
propuestas en el marbete del producto fitosanitario. Los resultados
de los ensayos de eficacia y fitotoxicidad serán la base para el
establecimiento de la Buena Práctica Agrícola Crítica que se
utilizará para la definición del Límite Máximo de Residuos (LMR)
para el uso propuesto, cuando corresponda.
20.5. Procedimiento para la presentación de ensayos de eficacia
agronómica y fitotoxicidad. Los ensayos de eficacia agronómica y
fitotoxicidad deben presentarse ante la citada Dirección de
Agroquímicos y Biológicos, de conformidad con los procedimientos y
especificaciones previstas en el presente capítulo.
20.5.1. Notificación obligatoria. Toda empresa registrante debe
notificar en los meses de marzo y de agosto a la DAYB, la
planificación semestral de ensayos de eficacia agronómica y
fitotoxicidad. La presentación debe realizarse en formato digital,
acompañada por una nota firmada por el asesor técnico o
representante legal de la empresa.
20.5.2. Notificación fuera de plazo. Solo se aceptarán
notificaciones fuera de las fechas previstas, ante eventuales
desviaciones de lo planificado, las cuales deberán justificarse, o
cuando se trate de la importación de muestras a los fines de
registro.
20.5.3. Falta de notificación. No se aceptará la incorporación a los
expedientes de registros, de ensayos de eficacia agronómica y
fitotoxicidad que no fueran debidamente notificados a la autoridad
competente.
20.5.4. Planificación semestral. La planificación semestral debe
indicar los sitios probables donde se realizarán los ensayos de
eficacia agronómica y fitotoxicidad, fecha estimada de inicio, fecha
estimada de las evaluaciones post-aplicación, el producto formulado
a evaluar, el cultivo, la plaga objetivo y los datos de contacto del
asesor técnico o responsable de desarrollo de la empresa registrante
(teléfono y correo electrónico) y toda otra información que se
estime pertinente a fin de que la DAYB pueda realizar el
seguimiento, la que, asimismo, podrá solicitar información adicional
cuando lo considere necesario a los fines de la debida verificación.
20.6. Condiciones a las que deben adecuarse los ensayos de eficacia
agronómica y fitotoxicidad.
20.6.1. Los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de
productos formulados en base a sustancias químicas o bioquímicas,
deben llevarse a cabo en al menos TRES (3) zonas agroecológicas
distintas de la REPÚBLICA ARGENTINA, durante al menos DOS (2)
campañas agrícolas.
20.6.2. Los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de
productos formulados en base a sustancias químicas o bioquímicas, en
cultivos de distribución geográfica restringida, requerirán al menos
CUATRO (4) ensayos en total, durante al menos DOS (2) campañas
agrícolas.
20.6.3. Los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de
productos biológicos sin antecedentes de registro en el país, deben
llevarse a cabo en al menos TRES (3) zonas agroecológicas distintas
de la REPÚBLICA ARGENTINA, durante al menos DOS (2) campañas
agrícolas.
20.6.4. (Numeral derogado por
resolución 1004/23 SENASA)
20.7. Verificación de ensayos. La Dirección de Agroquímicos y
Biológicos puede someter a verificación los ensayos presentados por
las empresas registrantes, en aquellos puntos que considere críticos
en el proceso de desarrollo del ensayo de eficacia agronómica, por
lo que cada una de estas actividades deben estar debidamente
registradas en un cuaderno de campo.
20.7.1. Proceso de verificación:
20.7.1.1. La DAYB debe notificar a la empresa la decisión de
verificar un ensayo de eficacia, con al menos DIEZ (10) días hábiles
de anticipación a la fecha propuesta de visita.
20.7.1.2. La empresa registrante debe enviar a la DAYB, con al menos
TRES (3) días hábiles de anticipación a la visita, el protocolo
experimental empleado en el ensayo.
20.8. Prohibición de uso de productos agrícolas y restos de cultivo
utilizados en ensayos. Los productos agrícolas y los restos de
cultivo provenientes de las áreas tratadas con productos formulados
en base a sustancias activas grado técnico nuevas o las
autorizaciones de uso en un nuevo cultivo para productos formulados
en base a sustancias activas ya registradas, no pueden ser
utilizados para alimentación humana o animal en aquellos casos en
que no hayan establecido Límites Máximos de Residuos para el cultivo
objeto de la recomendación de uso.
20.8.1. Cuando se trate de un ensayo de experimentación de productos
utilizados en forma de trampas o cebos, que por su forma de uso no
entren en contacto con el cultivo, podrá permitirse el consumo de
los productos agrícolas para fines de alimentación humana o animal.
20.9. Causales de rechazo de la solicitud de registro.
Son causales de rechazo de las solicitudes de registro de un nuevo
principio activo o de ampliación de uso de un principio activo ya
registrado, las siguientes:
20.9.1. Cuando no se cumplan los términos de la presente norma.
20.9.2. Cuando la evidencia técnica aportada por los ensayos de
eficacia agronómica no sea suficiente para avalar el uso propuesto.
20.9.3. Cuando el análisis de riesgo ambiental o al consumidor
revele riesgos inaceptables para la salud humana o el ambiente.
20.10. Responsabilidad técnica profesional. El técnico responsable
de los ensayos debe ser un ingeniero agrónomo o profesional con
título equivalente, con matrícula profesional habilitante en la
REPÚBLICA ARGENTINA.
ANEXO AL CAPÍTULO 20 DEL ANEXO I DE LA RESOLUCIÓN N° 350 DEL 30
DE AGOSTO DE 1999 DE LA EX-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA,
PESCA Y ALIMENTACIÓN
PROTOCOLO DE ENSAYOS DE EFICACIA AGRONÓMICA Y FITOTOXICIDAD PARA
PRODUCTOS FITOSANITARIOS FORMULADOS.
1. CARÁTULA
Título del informe.
Empresa registrante/patrocinante.
Desarrollista responsable y número de matrícula profesional.
Campaña agrícola.
Localidad.
2. INTRODUCCIÓN
En este apartado corresponde plantear el problema abordado, mediante
una revisión bibliográfica consistente, actualizada y relativa al
objeto del ensayo.
Se debe describir la plaga u objetivo biológico a evaluar; situación
regional/nacional; nivel de daño económico recomendado para su
control, en caso de estar establecido. En ausencia, debe justificar
umbral de acción.
En el párrafo final se deben formular claramente los objetivos,
situándolos en el marco de tales antecedentes.
3. MATERIALES Y MÉTODOS
En este apartado corresponde desarrollar la metodología adoptada en
la investigación.
3.1. Ubicación geográfica y características agroecológicas.
Los ensayos deben llevarse a cabo en regiones donde los cultivos son
realizados comercialmente.
Se deben indicar las coordenadas geográficas del lote experimental
en grados sexagesimales, según la proyección WGS 84.
Debe adjuntarse un plano con la ubicación del lote de
experimentación y la distribución de las unidades experimentales.
3.2. Identificación del cultivo utilizado en el ensayo, indicando
condiciones del experimento:
campo/invernáculo/silo/laboratorio/cámara de almacenaje.
Los ensayos a campo o invernáculo deben ser conducidos dentro de la
época de siembra comercial recomendada para cada región.
3.3. Identificación de las plagas a controlar.
Nombre científico y común de la especie a evaluar.
Para aquellos casos en que se evalúe la eficacia de herbicidas, se
debe adjuntar una breve descripción florística de la comunidad de
malezas presentes en el lote de experimentación.
Los ensayos de eficacia agronómica deberán llevarse a cabo con
niveles poblacionales de plagas que permitan verificar la eficacia
de los tratamientos evaluados.
3.4. Datos meteorológicos y edáficos.
3.4.1. Datos meteorológicos:
Se deben registrar las condiciones meteorológicas que se produjeron
durante el momento de la aplicación:
· Temperaturas máxima y mínima (expresadas en grados centígrados).
· Humedad relativa (expresada en porcentaje).
· Velocidad media del viento (al inicio y fin de aplicación,
ocurrencia de ráfagas).
Dichos datos deben registrarse en el lote experimental o, en su
defecto, obtenerse de una estación meteorológica cercana.
En el informe se deben declarar las condiciones meteorológicas
extremas que se produjeron durante el desarrollo del ensayo, tales
como sequías severas y prolongadas; tormentas o granizo que
ocurrieran algunas semanas después de la aplicación y que pudieran
influir en la eficacia del producto evaluado, en el cultivo o la
dinámica poblacional de la plaga evaluada.
3.4.2. Datos edáficos:
En todos los casos se debe identificar el tipo de suelo, de acuerdo
a la taxonomía de suelos y aptitud de uso, según sistema
clasificatorio del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos
(USDA).
Para aquellos productos fitosanitarios de acción residual que se
apliquen al suelo, se deberá adjuntar como anexo un análisis de
suelo actual, con sus características físico-químicas.
· Memoria descriptiva: descripción del perfil modal, ubicación
geográfica y en el paisaje, drenaje, estructura y cobertura.
· Descripción analítica: profundidad y espesor de horizontes,
textura, contenido de humedad expresado en porcentaje, contenido de
materia orgánica [el análisis no podrá tener una antigüedad mayor a
CINCO (5) años], pH en H2O 1:2,5.; pH en KCL 1:2,5; CIC; saturación
con bases (%); NA (% T).
En caso de que el suelo posea una característica relevante diferente
a las enumeradas deberán ser informadas.
3.5. Diseño experimental.
3.5.1. Se debe indicar el diseño experimental a emplear, el cual
debe ser acorde a las condiciones de cultivo y plaga a controlar.
Por ejemplo: diseño de bloques completos al azar (DBA), diseño
completamente aleatorizado (DCA), diseño en cuadrados latinos (DCL)
y diseño de parcelas divididas (DPD).
Debe definirse en forma clara la unidad experimental y la variable
respuesta a cuantificar.
La asignación de tratamientos a cada parcela experimental debe ser
realizada al azar, a fin de garantizar que cualquier fuente de
variación no controlada afecte a cada tratamiento de manera
uniforme.
3.5.2. Tamaño de la parcela.
Dependiendo de la combinación cultivo-plaga a evaluar, el tamaño
mínimo de la unidad experimental debe ser de al menos 15-20 m2 para
cultivos extensivos; de al menos 5-10 m2 para cultivos intensivos y
terápicos para el tratamiento de semillas.
Para cultivos frutales y forestales, el desarrollista propondrá el
tamaño de la unidad experimental en función de la especie a avaluar
y el sistema de conducción del cultivo.
El diseño experimental debe considerar la existencia de áreas buffer
entre tratamientos, la cual debe contemplar la reducción de posibles
contaminaciones de tratamientos próximos. Considérese como mínimo UN
METRO (1 m) y como deseable TRES (3) a CINCO METROS (5 m).
3.5.3. Número de repeticiones.
Deben realizarse al menos CUATRO (4) repeticiones por tratamiento.
3.5.4. Elección de los tratamientos.
Las pruebas de eficacia deben tener como objetivo determinar la
“dosis mínima efectiva” de un producto fitosanitario para lograr una
eficacia suficiente contra la plaga objetivo, en una amplia gama de
situaciones en las que se aplicará el producto. En algunos casos
será necesario determinar un rango efectivo de dosis, en lugar de
una dosis única.
Con el fin de establecer una dosis mínima efectiva, debe evaluarse
una serie de dosis diferentes en el programa de ensayos, a fin de
demostrar la diferencia en la eficacia entre las dosis más bajas y
la propuesta en el marbete. En la serie de ensayos se debe incluir
al menos una dosis inferior a la recomendada en el marbete. El
número de ensayos en los que se incluyen las dosis más bajas, debe
ser suficiente para cubrir el rango de situaciones para las que se
propone el producto.
El diseño experimental debe contar al menos con un tratamiento sin
aplicación del producto fitosanitario a evaluar (testigo absoluto o
negativo), un tratamiento químico de referencia (control positivo) y
los tratamientos del producto fitosanitario objeto del ensayo.
El control no tratado no debe recibir ninguno de los tratamientos en
estudio, pero debe estar sujeto a las demás prácticas agronómicas
que se aplican al cultivo a lo largo del ensayo, inclusive las
medidas de protección fitosanitarias utilizadas contra las plagas
que no se están evaluando. En caso de que la severidad de la plaga
en estudio afecte severamente la supervivencia del cultivo objetivo
en el tratamiento testigo absoluto, puede justificarse técnicamente
la no inclusión del mismo.
El control positivo debe ser un producto de probada eficiencia para
el fin propuesto, preferentemente debe estar registrado en el país
para el mismo uso (cultivo/plaga), para el cual se propone el
producto en evaluación.
En ningún caso se aceptarán protocolos de eficacia en que se evalúen
menos de DOS (2) dosis del producto a registrar. La empresa
registrante debe justificar técnicamente los criterios de selección
de las dosis evaluadas.
Para el registro de formulaciones de productos fitosanitarios
compuestos por más de DOS (2) principios activos, ya sea como co-formulados
(ready mix) o mezcla en tanque, en base a principios activos que
tengan la misma aptitud de uso y similar espectro de acción, debe
considerarse en el diseño experimental y en la selección de los
tratamientos control, elementos técnicos que propicien la
justificación agronómica de la recomendación de uso conjunta por
sobre la práctica agrícola de referencia.
3.5.5. Fitotoxicidad/tolerancia del cultivo tratado.
Se debe evaluar la fitotoxicidad/tolerancia del cultivo tratado
hacia el producto fitosanitario evaluado, en función de protocolos
estandarizados.
Para los reguladores de crecimiento vegetal y los herbicidas con
recomendaciones de uso en post-emergencia del cultivo, es
recomendable realizar ensayos específicos de fitotoxicidad
independientemente de los ensayos de eficacia para el control de
malezas objetivo. En estos casos, se debe probar tanto la máxima
dosis recomendada en marbete (N), como el doble de esta dosis (2N).
Las observaciones sobre la tolerancia de los cultivos (fitotoxicidad
y efectos sobre el rendimiento), para aquellos productos
fitosanitarios con aptitud insecticida o fungicida, pueden
realizarse como parte de los ensayos de eficacia propiamente dichos.
3.5.6. Productos fitosanitarios terápicos para el tratamiento de
semilla.
Los ensayos de eficacia de productos fitosanitarios terápicos para
tratamiento de semilla podrán ser realizados mediante ensayos
protocolizados de laboratorio o en invernáculo, en función de su
aptitud de uso, justificando técnicamente la selección del protocolo
correspondiente. Al menos una campaña de ensayos de eficacia a
campo, en TRES (3) zonas agroecológicas, debe ser conducida dentro
de la época de siembra comercial recomendada para cada región. La
fitotoxicidad deberá evaluarse por la observación del retraso de la
emergencia, altura de las plántulas, clorosis, reducción del stand u
otros síntomas. Al menos SEIS (6) ensayos, considerando condiciones
de campo y laboratorio, deben ser presentados para los objetivos de
registro enumerados en el Numeral 20.2. del Capítulo 20.
3.5.7. Productos fitosanitarios para tratamiento de postcosecha.
Los ensayos de postcosecha deberán proponer un protocolo de
evaluación que contemple las prácticas de uso representativas con
respecto a la tecnología de aplicación y las condiciones en las que
se mantendrán los productos y/o subproductos de origen vegetal
durante el almacenaje (temperatura, humedad, aireación, tipo de
embalaje, etcétera). Al menos CUATRO (4) ensayos deben ser
presentados para los objetivos de registro enumerados en el Numeral
20.2. del Capítulo 20.
3.5.8. Identidad de las muestras.
La empresa registrante debe presentar ante el Registro Nacional de
Terapéutica Vegetal una Declaración Jurada, como anexo a los
informes de eficacia agronómica, indicando la composición de las
muestras de los productos fitosanitarios empleados en el ensayo.
Deberá indicarse: a) principio activo, b) concentración, c) tipo de
formulación, d) número de lote, e) planta formuladora/origen, f)
nombre comercial y número de registro en caso de productos
formulados ya registrados y g) fecha de elaboración y vencimiento.
El ensayista debe registrar detalladamente en el cuaderno de campo
los productos fitosanitarios utilizados, según consta en los
párrafos anteriores, o, en su defecto las correspondientes
codificaciones de las muestras empleadas.
3.6. Datos sobre la aplicación.
3.6.1. Forma de aplicación.
Los equipos y técnicas de aplicación del producto fitosanitario
deben ser similares a los recomendados en la etiqueta. Los ensayos
deben realizarse de acuerdo con las Buenas Prácticas Agrícolas y las
recomendaciones de la etiqueta, con respecto al momento de
aplicación, al volumen de pulverización, tamaño de gota y tipo de
boquilla empleada.
Deberá indicar el tipo de aplicación, el tipo de equipo usado, el
volumen del líquido de aspersión, el volumen de sólidos o peso por
unidad de superficie u otros soportes, los tipos de boquillas, la
presión de trabajo, etcétera, así como también las condiciones
meteorológicas durante la aplicación. En los cuadernos de campo
deben registrarse las tareas de calibración de equipos, la
preparación de caldo de aplicación y el volumen de aplicación.
3.6.2. Momento y frecuencia de aplicación.
Debe indicar el día calendario en que se realizaron las aplicaciones
y su correspondencia con la fenología del cultivo/plaga en
evaluación.
3.7. Metodología de evaluación.
3.7.1. Método, momento y frecuencia de la evaluación.
En el protocolo de eficacia debe establecerse claramente la unidad
experimental y la variable a cuantificar, a fin de realizar el
análisis estadístico correspondiente sobre la misma y establecer la
eficacia agronómica del producto, procurando que esta permita
determinar cuantitativamente los cambios que se producen luego de la
aplicación. Para cada evaluación deben presentarse: fecha,
cuantificación de la población plaga (según corresponda: incidencia
y severidad, densidad por planta o metro lineal, cobertura,
etcétera), y del estado fenológico del cultivo.
3.7.2. Efectos directos sobre el cultivo (fitotoxicidad).
Según Numeral 3.5.5. de este Anexo.
3.7.3. Registro cuantitativo y cualitativo de datos sobre el
rendimiento del cultivo.
Es obligatorio en aquellos casos en que se evalúe un producto
fitosanitario, que por su sugerencia de uso y momento de aplicación,
se recomiende sobre una plaga que tenga un efecto directo sobre el
rendimiento del cultivo, al afectar el órgano de cosecha.
3.8. Efectos sobre otros organismos no objeto de control y sobre
especies benéficas.
Cuando la Dirección de Agroquímicos y Biológicos lo disponga, pueden
solicitarse evaluaciones sobre el comportamiento de la formulación a
evaluar sobre otros organismos no objeto del control en las
condiciones del ensayo, en especial aquel sobre la vida silvestre y
los organismos benéficos.
3.9. Análisis estadístico.
Análisis de Variancia correspondiente al diseño experimental
propuesto en el Numeral 3.5 de este Anexo, con un nivel de
significancia de 0,05 (a: 0,05). En caso de emplear otro nivel de
significancia, se debe justificar técnicamente la elección. Las
salidas de los paquetes estadísticos empleados deben ser adjuntadas
obligatoriamente a los informes como anexos, así como también los
datos crudos en carácter de Declaración Jurada, firmada por el
desarrollista responsable.
3.10. Cuaderno de campo.
Es obligatorio el registro de las actividades en un cuaderno de
campo. En el mismo debe registrarse toda la información necesaria
para reconstruir e interpretar el ensayo de eficacia; como por
ejemplo, el diseño experimental, las dosificaciones, las
calibraciones de los equipos de aplicación, las observaciones o
mediciones a las unidades experimentales, el personal involucrado,
etcétera. El cuaderno de campo puede ser un cuaderno físico (copia
impresa), un conjunto de formularios digitales o una combinación de
cualquiera de estos.
4. DESCRIPCIÓN Y ANÁLISIS DE RESULTADOS
En este apartado se deben presentar sistemáticamente e interpretar
los resultados obtenidos tras la aplicación de diversas técnicas
estadísticas a los datos.
Debe discutirse la significancia de los resultados hallados en
función del análisis estadístico de los datos y no en función de
apreciaciones subjetivas del evaluador. En el texto del informe
deben figurar solo los datos estadísticos principales, la
información sobre la media y los errores estándar de las variables
cuantificadas y comparadas entre los tratamientos evaluados.
Todas las imágenes, gráficos, mapas y cuadros, se denominarán
figuras o cuadros e irán numeradas en forma correlativa a su
presentación en el texto. Es importante citar o remitir a las
figuras. Preferentemente los cuadros y figuras deben encontrarse
dentro del texto, inmediatamente detrás de la primera mención a la
misma.
5. DISCUSIÓN Y CONCLUSIONES
Pueden brindarse análisis comparativos de los resultados de esta
investigación con los de otros autores, para evidenciar la
contribución neta realizada por los ensayos, la corroboración de
otros estudios, las discrepancias con ellos, etcétera. Cualquier
información que respalde específicamente las declaraciones de
etiqueta debe ser discutida, incluidos los efectos secundarios, si
los hubiera.
6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
7. FIRMA DEL DESARROLLISTA RESPONSABLE
8. ADJUNTOS
8.1. Mapas de ubicación del predio, con diseño experimental.
8.2. Fotografías de los tratamientos evaluados (opcional).
8.3. Informes de los paquetes estadísticos empleados para el
análisis de los datos.
8.4. Datos crudos de las mediciones en carácter de Declaración
Jurada.
8.5. Declaración Jurada de la identidad de las muestras de productos
fitosanitarios formulados empleados, indicando los números de lote.
8.6. En aquellos casos que corresponda, los análisis de laboratorio
realizados.
CUADRO 1
(formato PDF)
CAPITULO 21
GLOSARIO
Los términos técnicos
comprendidos en el presente Manual se encuentran definidos en el
Glosario desarrollado en el Estándar Regional de Protección
Fitosanitaria respectivo del Comité de Sanidad Vegetal del Cono Sur
(COSAVE).
Términos no definidos en
el Glosario COSAVE:
Adenda: Apéndice,
adjunto, agregado o parte accesoria.
Impureza de declaración
obligatoria: Impureza de importancia toxicológica o ecotoxicológica
cuyo nivel de presencia en la sustancia activa grado técnico se
encuentra regulado por la Autoridad Competente.
Impurezas relevantes:
(definición sustituida resolución 37103 SENASA) Son
aquellos subproductos de fabricación o los que surgen durante el
almacenamiento de UN (1) producto fitosanitario, los que, comparados
con el ingrediente activo son toxicológicamente significativos para
la salud o el medio ambiente, son fitotóxicos para las plantas
tratadas, causan contaminación en cultivos para consumo, afectan la
estabilidad del plaguicida, o causan cualquier otro efecto adverso.
Preservador para Madera:
Todos los productos fitosanitarios formulados destinados a prevenir,
detener o eliminar el ataque de bacterias, hongos o insectos que
afecten a las maderas en sus distintas formas.
Sustancia bioquímica: Es
la sustancia biológicamente activa tal cual se obtiene de procesos
biológicos, en su totalidad o derivados de la misma.
ANEXO II
REVALIDA DE LOS REGISTROS
VIGENTES
1. CLASIFICACION PARA
REVALIDA
En el entendimiento que
se ha producido un cambio sustancial en los requisitos de registro,
fundamentado en la necesidad de proveer a la protección de la salud
y el ambiente lo que ha implicado como exigencia la demostración
indubitable de la composición cualicuantitativa de los Productos
Fitosanitarios que permita concluir que los riesgos derivados del
uso de ellos no sea diferente a los de los ya registrados, resulta
necesario establecer un sistema gradual, que permita a los titulares
de registros obtenidos con la normativa anterior, cumplir con los
nuevos requisitos.
A los efectos de un
proceso de Reválida de Registros gradual y escalonado, las
sustancias activas grado técnico y/o los productos formulados
fitosanitarios, se clasifican en tres categorías o grupos, tomando
como pauta agrupadora principal la PRIMERA INSCRIPCION O REGISTRO DE
LA SUSTANCIA ACTIVA EN EL PAIS, como tal, o bien como principal
ingrediente activo de un producto formulado.
Las categorías o grupos
comprenden:
a) GRUPO "A": sustancias
activas químicas de uso agrícola registradas por primera vez en el
país, en el periodo comprendido entre el 1º de enero de 1985 y la
fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias.
GRUPO "A"
ACETAMIPRID
ACLONIFEN
ACRINATRINA
ACROLEINA
ALFACIPERMETRINA
ALFAMETRINA
AZOXISTROBINA
BENALAXIL
BENAZOLIN
BENFURACARB
BETACIFLUTHRIN
BETACIPERMETRINA
BIFENTRIN
BITERTANOL
BROMOPROPILATO
BUPROFEZIM
BUTOCARBOXIM
CARBOSULFAN
CICLANILIDE
CIPROCONAZOLE
CLETODIN
CLODINAFOP PROPARGIL
CLOFENTESINE
CLOMAZONE
CLOQUINTOCET MEXYL
CLORANSULAM METIL
CLORFENAPIR
CLORFLUAZURON
CLORIMURON ETIL
DIAMETIPHIN
DICLOSULAM
DIFENOCONAZOLE
DIFLUFENICAN
DIMETHENAMIDA
DIMETOMORF
DINICONAZOLE
DIOCTILSULFOSUCCIONATO
SODICO
ESFENVALERATO
EPOXICONAZOLE
ETIDIMURON
FENAZAQUIN
FENOXAPROP P ETIL
FENPIROXIMATO
FENPROPATRINA
FIPRONIL
FLUAZIFOP P BUTIL
FLUFENOXURON
FLUMETRALIN
FLUMETSULAN
FLUMICLORAC PENTIL
FLUMIOXAZIM
FLUROXIPYR
FLURTAMONE
FLUSILAZOLE
FLUTRIAFOL
FLUXOFENIM
FORMETANATO
FURATIOCARB
HALOSULFURON
HEXACONAZOLE
HEXITIAZOX
IMAZALIL
IMAZAMOX
IMAZETAPYRIMIDACLOPRID
ISOXAFLUTOLE
IZASOFOS
KRESOXIM METIL
LACTOFEN
LAMDACIHALOTRINA
METSULFURON METIL
MICLOBUTANIL
NICOSULFURON
OFURACE
OXADIXIL
OXASULFURON
OXIDEMETON METIL
PENCONAZOLE
PIRIDABEN
PIRIDATE
PRIMISULFURON
PROCLORAZ
PROFENOFOS
PROPAQUIZAFOP
PROPICONAZOLE
PROSULFURON
QUINCLORAC
QUIZALOFOP ETIL
QUIZALOFOP P ETIL
QUIZALOFOP P TEFURIL
SPINOSAD
SULFLURAMIDA
RIMSULFURON
TAU FLUVALINATE
TEBUCONAZOLE
TEBUFENOZIDE
TEBUTHIURON
TEFLUBENZURON
TEFLUTRINA
TERBUTILAZINA
TERBUTRINA
THIODICARB
TIFENSULFURON METIL
TIOCICLAM HIDROGENOXALATO
TIOSULFURON
TOLCLOFOS METIL
TRITICONAZOLE
ZETACIPERMETRINA
ZETAMETRINA
b) GRUPO "B":
I. Sustancias activas
químicas de uso agrícola registradas por primera vez en el país
entre el 1º de enero de 1980 y el 31 de diciembre de 1984;
II. Sustancias activas
bioquímicas registradas por primera vez en el país entre el 1º de
enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones
transitorias.
III. Sustancias
coadyuvantes registradas por primera vez en el país entre el 1º de
enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones
transitorias.
IV. Sustancias activas
químicas registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero
de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones
transitorias, no incluidas en el Grupo "A".
GRUPO "B"
6 BENCILADENINA
ABAMECTIN
ACETOCLOR
ACIDO 0 2 NAFTIL
GLIGOLICO
ANHIDRIDO PHTALICO CON
ESTERES DE POLIGLICERIDOS
ARSENIATO DE COBRE
CROMATADO
AZOCICLOTIN
BRODIFACOUM
BROMADIOLONE
CIANAMIDA HIDROGENADA
CLORATO DE MAGNESIO
CUMATETRALIL
D.N.O.C.
DELTA ENDOTOXINA DE
BACILLUS TURINGIENSIS
DELTAMETRINA
DERIVADOS DE
POLIOXIETILENO
DIBROMURO DE PARAQUAT
DICLOFLUANID
DICLORPROP
DIFETHIALONE
DITIANON
DODECIL BENCENO SULFONATO
DE AMONIO
DODECIL BENCENO SULFONATO
DE TRIETANOLAMINA
ETEFON
FENAMIFOS
FENOXAPROP ETIL
FLUAZIFOP BUTIL
FLUMETURON
FLUORGLICOFEN
FLUROCLORIDONA
FOMESAFEN
FOSALONE
GLUFOSINATO DE AMONIO
GUAZATINE
HALOXIFOP METIL
IMAZAPYR
IMAZAQUIN
KASUGAMICINA
METALAXIL
METOLACLORO
METOPRENE
N FENIL METIL S TETRA
HIDRO 2H PIRAM 2 YL SH PURIN S A
NAFTENATO DE ZINC
NAPROPAMIDA
NAPTALAN
OCTANO DE IOXINIL
OXIBETRINIL
OXIDO CUPROSO
OXIDO DE COCOAMIDO
PROPILAMINA
OXIFLUORFEN
PACLOBUTRAZOL
POLIETILEN GLICOL ESTER
POLIOXI ESTER AMINO GRASO
POLIPHASE
PROPAMOCARB CLORHIDRATO
PYRAZOFOS
QUITOSANO
SAL SODICA DEL ACIDO
ETILENDIAMINO TETR.
SETHOXIDIM
SULFATO TRIBASÍCO DE
COBRE
T.B.T.O.
THIDIAZURON
TIERRAS DE DIATOMEA
TRIADIMENOL
TRIBROMOFENOL Y SUS SALES
TRITIODEF
c) GRUPO "C": Sustancias
activas químicas, bioquímicas y microbiológicas; coadyuvantes otros
productos que, registrados ante el Registro Nacional de Terapéutica
Vegetal, no se encontraran incluidos en los grupos anteriores.
GRUPO "C"
2,4 D
2,4 DB
ACEFATO
ACEITE MINERAL
ACEITE MINERAL BLANCO
ACIDO ALFA NAFTALEN
ACETICO Y SUS SALES
ACIDO GIBERELICO
ACIFLUORFEN SODICO
ALACLOR
ALCOHOLES GRASOS
ALCOXILATO DE ALCOHOLES
GRASOS
ALDICARB
ALQUIL ARIL POLIGLICOL
ETER
ALQUIL ARIL
POLIOXIETILENO
AMETRINA
AMINOTRIAZOL
AMITRAZ
ASULAM
ATRAZINA
AZUFRE
AZUFRE DE MONOSULFUROS
AZUFRE DE POLISULFUROS
AZUFRE DE TIOSULFATOS
BACILLUS THURINGIENSIS
BEAUVERIA BASSIANA
BENOMIL
BENTAZON
BROMACIL
BROMOXINIL
BROMURO DE METILO
BUPIRIMATO
BUTILATO
CAPTAN
CARBARYLCARBENDAZIM
CARBOFURAN
CARBOXIN
CARTAP
CERAS NATURALES Y
MINERALES
CIPC
CIPERMETRINA
CLORIDAZON
CLOROMECUATO
CLOROTALONIL
CLORPIRIFOS ETIL
CLORPIRIFOS METIL
CLORURO DE MEPIQUAT
CYFLUTRIN
CYHEXATIN
D.D.V.P.
DALAPON
DAMINOZIDE
DAZOMET
DEMETON S METIL
DIAZINON
DICAMBA
DICLOFOP METIL
DICLORAN
DICOFOL
DIFENILAMINA
DIFENZOQUAT
DIMETOATO
DINITRAMINA
DISULFOTON
DIURON
DODECADIENOL Y SUS
MEZCLAS
DODINE
E.P.T.C.
ENDOSULFAN
ETHOPROP
ETION
FENARIMOL
FENBUTATIN
FENIL ACETATO DE MERCURIO
FENITROTION
FENMEDIFAN
FENTION
FENTOATO
FENVALERATO
FOLCISTEINA
FOLPET
FORATO
FOSETIL ALUMINIO
FOSFAMIDON
FOSFURO DE ALUMINIO
FOSFURO DE MAGNESIO
FOSFURO DE ZINC
FOSMET
GLIFOSATO
HEXAZINONA
HIDRAZIDA MALEICA
IPC
IPRODIONE
LENACIL
LINURON
M.C.P.A.
M.S.M.A.
MANCOZEB
MANEB
MERCAPTOTION
METALDEHIDO
METAM SODIO
METAMIDOFOS
METHABENZTHIAZURON
METIDATION
METIL AZINFOS
METIL TIOFANATO
METIRAM
METMERCAPTURON
METOMIL
METRIBUZIN
MOLINATE
MONOCROTOFOS
NN DIALIL 2,2
DICLOROACETAMIDA
OMETOATO
ORTOFENILFENOL Y SUS
SALES
OXICARBOXIN
OXICLORURO DE COBRE
OXIDIAZON
OXITETRACICLINA
P.C.N.B.
PARAQUAT
PENDIMETALIN
PERMETRINA
PICLORAN
PIRIDAFENTION
PIRIFENOP N BUTIL
PIRIMICARB
PIRIMIFOS METIL
PROMETRINA
PROPACLOR
PROPANIL
PROPARGITE
PROPAZINA
PROPINEB
PROPIZAMIDA
QUINOMETIONATO
RESINA SINTETICA CUPRICA
SAL SODICA DEL ACIDO 2,2
DICLOROPROPIONICO
SIMAZINA
SULFATO DE COBRE
SULFATO DE ESTREPTOMICINA
SULFATO NEUTRO DE
OXIQUINOLEINA
SULFATO TETRAMINO CUPRICO
T.C.A.
T.C.N.B.T.
TERBACIL
TETRADIFON
TIABENDAZOL
TIOMETON
TIRAM
TRIADIMEFON
TRIAZOFOS
TRICHODERMA HARZIANUM
TRICLOPYR
TRICLORFON
TRIDEMORF
TRIFENIL ACETATO DE
ESTAÑO
TRIFLURALINA
VERNOLATE
VINCLOZOLIN
WARFARINA
ZINEB
ZINEB
ZIRAM
LAS DEMAS SUSTANCIAS
ACTIVAS O COADYUVANTES QUE NO ESTEN EXPLICITAMENTE INDICADAS EN LOS
LISTADOS PRECEDENTES.
Los productos formulados
fitosanitarios se encuadran en cada categoría de las fijadas "ut
supra" acuerdo con el ingrediente activo contenido en su
composición.
En el supuesto de
contener más de un ingrediente activo, se adecuará la presentación
de acuerdo cada una de las sustancias activas independientemente. A
fin de dar cumplimiento a la presentación información técnica
correspondiente a todos sus componentes, los respectivos titulares
de sus registros deberán iniciar trámite de reválida en el momento
previsto para su grupo.
Los titulares de
registros de sustancias activas grado técnico y productos formulados
fitosanitarios clasificados en cada categoría, deberán presentar
ante la Autoridad Competente la información técnica requerida de
acuerdo con lo establecido en el Manual de Procedimientos, Criterios
y Alcances para Registro de Productos Fitosanitarios en la República
Argentina dentro de los plazos establecidos en cronogramas de
presentación de datos indicados en el presente anexo.
2. PAUTAS ESPECIALES DE
PROCEDIMIENTO:
2.1. REVALIDA DE
SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO YA REGISTRADAS
2.1.1. PRESENTACION DE
INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REVALIDA.
Ver requerimientos
REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUÍMICAS O BIOQUIMICAS EQUIVALENTES.
Para la Identificación de
las impurezas existentes en las Sustancias Activas Grado Técnico
presentes en un nivel de 0,1 % o mayor requeridas en el CAPITULO
correspondiente así como la justificación de su presencia y la
metodología analítica, se otorgará un plazo de 1 año a partir de la
fecha límite presentación de la Información y Documentación.
2.2. REVALIDA PRODUCTOS
FORMULADOS YA REGISTRADOS
2.2.1 PRESENTACION DE
INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REVALIDA.
Ver requerimientos
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO
TECNICO EQUIVALENTES.
2.3. REVALIDA DE
PRODUCTOS TÉCNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS
FORMULADOS (PMF). PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A AGENTES DE CONTROL
BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS.
2.3.1 PRESENTACION DE
INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REVALIDA.
Ver requerimientos para
el REGISTRO PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS
MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLÓGICO
MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS.
La Autoridad Competente
efectuará el chequeo de documentación presentada -según corresponda-
dentro del plazo de SEIS (6) meses. Sólo cuando se hubiera cumplido
dicho trámite con resultado positivo, se tendrá por cumplida la
presentación en debida forma.
En caso de ser
determinado por la Autoridad Competente la falta o incorrección en
el atendimiento los requisitos de reválida se intimará a la empresa
a cumplimentar la información faltante en un plazo máximo de sesenta
días a completar la misma o justificar su no presentación.
Cumplido dicho trámite
con resultado positivo o aceptada la justificativa, se tendrá por
completada presentación en debida forma.
La Autoridad Competente
procederá a cancelar los registros de sustancias activas y productos
formulados que no hubieran dado cumplimiento a las obligaciones
impuestas en el presente, notificando fehacientemente a sus
titulares.
A partir de la recepción
de dicha notificación, los titulares de registros tendrán un plazo
de TREINTA (30) días para efectuar la declaración jurada de los
stocks, indicando el lugar de su depósito.
La Autoridad Competente
fijará a cada titular el plazo y modalidad para la liquidación del
stock declarado, finalizado el cual no podrá comercializarse más el
producto.
3. CRONOGRAMA DE
PRESENTACION DE INFORMACION TECNICA CORRESPONDIENTE SUSTANCIAS
ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO Y SUS MEZCLAS Y PRODUCTOS
FITOSANITARIOS FORMULADOS QUIMICOS.
GRUPO A: Vencimiento el
30 de diciembre de 1998;
GRUPO B: Vencimiento el
30 de junio de 1999;
GRUPO C: Vencimiento el
30 de diciembre de 1999;
4. REGISTROS EN TRAMITE:
Los trámites de registro
de sustancias activas grado técnico y productos formulados
fitosanitarios comprendidos dentro de este anexo, que hubieran sido
iniciados con anterioridad a la puesta en vigencia de la presente
Resolución, quedarán sujetos a la misma, debiendo adecuar su
procedimiento y dar cumplimiento a las exigencias técnicas por esta
establecidas. |