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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
SANIDAD VEGETAL –
PRODUCTOS FITOSANITARIOS -
LISTADO DE CULTIVOS PRINCIPALES/MAYORES Y MENORES DE LA REPUBLICA
ARGENTINA - APROBACION
Resolución (SENASA) 829/18. Del 13/11/2018. B.O.:
16/11/2018. Sanidad Vegetal. Productos Fitosanitarios. Listado de
Cultivos Principales/Mayores y Menores. Requisitos para solicitar la
ampliación de uso de productos fitosanitarios destinados a cultivos
menores. Clases toxicológicas permitidas y prohibidas. Inscripción.
Ciudad de Buenos Aires, 13/11/2018
VISTO el Expediente Nº EX-2018-24394174-APN-DNTYA#SENASA,
las Resoluciones Nros. 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARÍA
DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN y 302 del 13 de junio de
2012 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que el Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y
sus modificatorios, dispone la responsabilidad primaria y las acciones
de la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y
Alimentos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
entre las que se encuentran crear, organizar, reglamentar y administrar
los registros de su competencia, tarea que realiza a través de la
Dirección de Agroquímicos y Biológicos.
Que los productos fitosanitarios que se usan y
comercializan en todo el Territorio Nacional deben encontrarse
inscriptos en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, en los
términos del Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el
Registro de Productos Fitosanitarios en la REPÚBLICA ARGENTINA, aprobado
por la Resolución Nº 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARÍA DE
AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN, y su modificatoria, la
Resolución Nº 302 del 13 de junio de 2012 del citado Servicio Nacional.
Que la inscripción en el mencionado Registro Nacional se
realiza con relación a cada cultivo y a sus plagas asociadas, en
cumplimiento de la norma citada.
Que existen producciones agrícolas que no cuentan con
herramientas adecuadas para lograr un eficiente manejo fitosanitario de
las plagas que afectan seriamente la sustentabilidad del cultivo, ya sea
porque carecen de productos fitosanitarios registrados para su
protección, o porque los pocos productos fitosanitarios registrados
brindan un control parcial del espectro de plagas que afectan a dichas
producciones.
Que esta situación induce a los productores a utilizar
sustancias no autorizadas sin que existan recomendaciones expresas sobre
cómo utilizarlas para la relación cultivo menor/plaga que se pretende
controlar, generando inconvenientes en la comercialización de los
productos ya que no cuentan con los Límites Máximos de Residuos (LMRs)
establecidos.
Que esto puede ocurrir en cultivos sembrados en una
pequeña superficie del Territorio Nacional, así como también en cultivos
con un elevado peso en las economías regionales, pero que en la mayoría
de los casos no proporcionan un incentivo económico suficiente para que
las empresas solicitantes de registros de productos fitosanitarios
realicen ampliaciones de uso en estos cultivos, denominados en el ámbito
de la protección vegetal como cultivos menores.
Que si bien existen normas en diversos países, grupos de
países y organizaciones multilaterales, que determinan los protocolos y
procedimientos a seguir sobre autorizaciones de uso en cultivos menores,
no existe una armonización aceptada internacionalmente para registrar
usos fitosanitarios en cultivos menores, ni criterios y directrices
establecidos por las agencias regulatorias para determinar qué puede ser
considerado como cultivo menor.
Que sin embargo, muchas agencias regulatorias toman como
criterio general la superficie de producción a nivel nacional y la
ingesta diaria local.
Que por ello se propone definir un listado de cultivos
mayores, menores y su agrupamiento para la REPÚBLICA ARGENTINA, sobre la
base de las directrices propuestas por la Organización para la
Cooperación y el Desarrollo Económicos (OECD) y el Codex Alimentarius.
Que asimismo, es necesario generar mecanismos de
estímulo que permitan mejorar la protección de los cultivos menores
actualmente desprotegidos, estableciendo las garantías necesarias sobre
la aplicación de los mismos.
Que atento lo expuesto corresponde establecer los
requisitos para que las empresas registrantes, asociaciones de
productores y/o exportadores, u organismos de investigación de la
REPÚBLICA ARGENTINA puedan efectuar la solicitud de ampliaciones de uso
en cultivos menores de productos que se encuentren previamente
inscriptos en el mencionado Registro Nacional.
Que el Artículo 3º de la Ley Nº 27.233, establece que
será responsabilidad primaria e ineludible de toda persona física o
jurídica vinculada a la producción, obtención o industrialización de
productos, subproductos y derivados de origen silvo-agropecuario y de la
pesca, cuya actividad se encuentre sujeta al contralor de la autoridad
de aplicación de la citada Ley, el velar y responder por la sanidad,
inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad a la
normativa vigente y a la que en el futuro se establezca. Esta
responsabilidad se extiende a quienes produzcan, elaboren, fraccionen,
conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan,
importen o exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas,
aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y
sus materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen
animal y/o vegetal que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva,
en la cadena agroalimentaria.
Que el Artículo 4° de la referida Ley, indica que la
intervención de las autoridades sanitarias competentes, en cuanto
corresponda a su actividad de control, no exime la responsabilidad
directa o solidaria de los distintos actores de la cadena
agroalimentaria respecto de los riesgos, peligros o daños a terceros que
deriven de la actividad desarrollada por estos.
Que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA realizó un proceso de consulta pública.
Que el presente acto ha sido propiciado por la Dirección
Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la
intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar la presente
medida en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 8º,
incisos e) y f) del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996,
sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Listado de Cultivos Principales/Mayores y
Menores de la REPÚBLICA ARGENTINA. Aprobación. A los fines previstos en
la presente resolución, se aprueba el Listado de Cultivos
Principales/Mayores y el Listado de Cultivos Menores, ambos de la
REPÚBLICA ARGENTINA, que como Anexos I
(IF-2018-55629008-APN-DNAPVYA#SENASA) y II
(IF-2018-55629072-APN-DNAPVYA#SENASA), forman parte del presente acto.
ARTÍCULO 2°.- Requisitos para solicitar la ampliación de
uso de productos fitosanitarios destinados a cultivos menores. La
empresa registrante, asociación de productores y/o exportadores u
organismo de investigación que desee solicitar la autorización de uso de
un producto fitosanitario previamente inscripto en el Registro Nacional
de Terapéutica Vegetal destinado al control de plagas en un cultivo
menor, conforme consta en el Anexo II, correspondiente a un uso
particular para el cual no hayan alternativas vigentes registradas, debe
proceder de acuerdo con las siguientes modalidades, en virtud del tipo
de información respaldatoria en el que se sustente la solicitud.
Inciso a) Cuando existan antecedentes internacionales de
registro del producto fitosanitario a inscribir para la asociación
plaga/cultivo menor para el que solicita la ampliación de uso, y no
existan diferencias significativas en las prácticas agrícolas
representativas para la protección del cultivo, se debe presentar un
dossier conteniendo la siguiente información mínima:
Apartado I) Descripción de las características
climáticas y edáficas de la zona productora donde se realizó la
autorización de uso del producto fitosanitario en el extranjero.
Apartado II) Descripción de las características
climáticas y edáficas de la/s zona/s productora/s en las que se
destinará el uso del producto fitosanitario en el cultivo menor a
registrar, debiendo ser similares a donde se quiere registrar el mismo.
Apartado III) Informe técnico describiendo las prácticas
culturales para la protección del cultivo en la zona productora donde se
realizó la autorización de uso del producto fitosanitario en el
extranjero, definiendo momento y forma de aplicación, tipo de
formulación, dosis empleadas, número de aplicaciones por campaña y
tiempo de carencia propuesto.
Apartado IV) Información sobre la definición de Límite
Máximo de Residuos (LMRs) del producto fitosanitario en el cultivo menor
para el que se solicitará la ampliación de uso, en base a datos de
estudios de residuos a campo bajo Buenas Prácticas de Laboratorios de la
Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OECD).
Apartado V) Información anexa conteniendo copia de los
ensayos de eficacia presentados en el país de registro. En ausencia de
esta información, la autoridad regulatoria podrá evaluar ensayos de
eficacia agronómica desarrollados en terceros países, por parte de
organismos de investigación científico/tecnológica, que hayan sido
sujetos a procesos de revisión por pares.
Apartado VI) Información anexa conteniendo copia de los
ensayos de residuos realizados bajo Buenas Prácticas de Laboratorio de
la OECD para estudios de residuos a campo, según fueran presentados en
el país de registro. Asimismo, debe informar sobre la consulta a
protocolos provenientes de otros organismos y cuerpos normativos.
Apartado VII) Declaración Jurada indicando que la
información presentada fue obtenida en cumplimiento de los términos
legales vigentes en el país de desarrollo y en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Apartado VIII) Propuesta de recomendación de uso para el
complejo cultivo menor/plaga en Argentina o el Proyecto de Marbete
adecuado a la normativa de etiquetado de productos fitosanitarios
vigente.
Una vez presentada la totalidad de la información
detallada, la Dirección de Agroquímicos y Biológicos de la Dirección
Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos, debe
evaluar la información generada con fines de registro en otros países,
realizar el Análisis de Riesgo al Consumidor sobre la base de la
estimación de los residuos en el producto y/o subproducto vegetal para
el que se solicita la ampliación de uso y finalmente emitir dictamen
sobre la procedencia o no, del otorgamiento de la ampliación de uso.
Inciso b) Cuando no existan antecedentes internacionales
sobre el registro del producto fitosanitario a inscribir para la
asociación plaga/cultivo menor para el que solicita la ampliación de
uso, pero existan antecedentes nacionales o internacionales para el
control de la plaga en la asociación plaga/cultivo mayor perteneciente
al mismo agrupamiento de cultivos, se debe presentar un dossier
conteniendo la siguiente información mínima:
Apartado I) Descripción de las características
climáticas y edáficas de la zona productora donde se realizó la
autorización de uso del producto fitosanitario en el cultivo
mayor/principal del agrupamiento.
Apartado II) Descripción de las características
climáticas y edáficas de la/s zona/s productora/s en las que se
destinará el uso del producto fitosanitario en el cultivo menor a
registrar, debiendo ser similares a donde se quiere registrar el mismo.
Apartado III) Informe técnico describiendo las prácticas
culturales para el control de la especie plaga en el cultivo
mayor/principal, definiendo momento y forma de aplicación, dosis, tipo
de formulación, número de aplicaciones por campaña y tiempo de carencia
propuesto. Debe presentar además una comparación con las prácticas
propuestas para el cultivo menor para la cual se solicita la ampliación
de uso.
Apartado IV) Información anexa conteniendo copia de los
ensayos de eficacia presentados para el cultivo mayor/principal en el
país de registro. En ausencia de esta información, la autoridad
regulatoria podrá evaluar ensayos de eficacia agronómica desarrollados
en terceros países, por parte de organismos de investigación
científico/tecnológica, que hayan sido sujetos a procesos de revisión
por pares.
Apartado V) Información anexa, en aquellos casos para
los que no existan antecedentes nacionales para la determinación de
residuos en el cultivos mayor/principal, este Servicio Nacional evaluará
ensayos de residuos realizados bajo Buenas Prácticas de Laboratorio para
estudios de residuos a campo, mediante protocolos de la OECD, según
fueran presentados en el país de registro. Asimismo, debe informar sobre
la consulta a protocolos provenientes de otros organismos y cuerpos
normativos.
Apartado VI) Declaración Jurada indicando que la
información presentada fue obtenida en cumplimiento de los términos
legales vigentes en el país de desarrollo y en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Apartado VII) Propuesta de recomendación de uso para el
complejo cultivo menor/plaga en la REPÚBLICA ARGENTINA o el Proyecto de
Marbete, adecuado a la normativa de etiquetado de productos
fitosanitarios vigente.
Una vez presentada la totalidad de la información
detallada, la Dirección de Agroquímicos y Biológicos debe evaluar la
información generada con fines de registro para el cultivo
principal/mayor del agrupamiento, realizar el Análisis de Riesgo al
Consumidor, sobre la base de la estimación de los residuos en el
producto y/o subproducto vegetal para el que se solicita la ampliación
de uso y finalmente emitir dictamen sobre la procedencia o no del
otorgamiento de la ampliación de uso.
A los fines de determinar la procedencia de la
inscripción, la Dirección de Agroquímicos y Biológicos debe evaluar la
ampliación de uso sobre un cultivo menor sobre la base de los
antecedentes de eficacia agronómica del producto fitosanitario en
cultivos principales/mayores definidos en el Anexo I de la presente,
siempre y cuando la práctica agrícola para la protección del cultivo
menor sea equivalente. En este caso, se deben utilizar los antecedentes
de residuos del cultivo mayor (según el Anexo I), generados mediante
Buenas Prácticas de Laboratorio para estudios de residuos a campo según
protocolos de la OECD.
Solo se podrán presentar antecedentes internacionales de
residuos cuando no existan antecedentes nacionales de su
establecimiento.
Inciso c) Cuando no existan antecedentes internacionales
sobre la eficacia del producto fitosanitario a registrar para la
asociación cultivo/plaga en el cultivo menor para el que solicita la
ampliación de uso, ni en el cultivo principal/mayor perteneciente al
mismo agrupamiento de cultivos.
Apartado I) Se debe presentar al menos un ensayo de
eficacia agronómica en una zona agroecológica representativa de la
REPÚBLICA ARGENTINA, considerando la práctica agrícola más difundida en
el cultivo de interés y donde la plaga a evaluar cuente con condiciones
predisponentes para su desarrollo. El protocolo de evaluación de
eficacia debe corresponder al establecido en el Capítulo N° 20 de la
Resolución Nº 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARÍA DE
AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN.
Apartado II) Para la definición de los tiempos de
carencia y el establecimiento de los LMRs, se puede aceptar
excepcionalmente la presentación de al menos un ensayo de residuos, que
permita construir una curva de degradación del principio activo. Los
ensayos deben ser realizados en la REPÚBLICA ARGENTINA, bajo Buenas
Prácticas de Laboratorio para estudios de residuos a campo según
protocolos de la OECD, considerando la práctica de protección más
crítica del cultivo, es decir que producirá los residuos más elevados a
cosecha.
Una vez presentada la totalidad de la información
detallada, la Dirección de Agroquímicos y Biológicos debe evaluar la
información generada con fines de registro, realizar el Análisis de
Riesgo al Consumidor, sobre la base de la estimación de los residuos en
el producto y/o subproducto vegetal para el que se solicita la
ampliación de uso y finalmente emitir dictamen sobre la procedencia o no
del otorgamiento de la ampliación de uso.
ARTÍCULO 3°.- Plazos establecidos para el proceso de
inscripción. Los plazos serán de CIENTO OCHENTA (180) días corridos para
el primer dictamen técnico de cada área interviniente. Sin perjuicio de
ello, el pedido por parte de este Servicio Nacional de información
complementaria o faltante, produce la suspensión de los plazos
mencionados, los que se reiniciarán al momento de adjuntarse la
información requerida.
ARTÍCULO 4°.- Clases toxicológicas permitidas y
prohibidas. De conformidad con la clasificación toxicológica aguda
establecida por la Resolución Nº 302 del 13 de junio de 2012 del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, se establece lo
siguiente:
Inciso a) La inscripción de productos para cultivos
menores de producción intensiva, ya sea en condiciones de campo o
invernáculo, queda circunscripta a las Clases Toxicológicas III y IV.
Inciso b) Sólo se acepta la inscripción de productos de
Clase II, cuando se trate de cultivos extensivos.
Inciso c) No se aceptan solicitudes de ampliación de uso
para cultivos menores de productos fitosanitarios que correspondan a las
Clases Ia (Extremadamente peligroso) o Ib (Altamente peligroso).
ARTÍCULO 5°.- Otorgamiento, rechazo y cancelación de la
inscripción/ampliación de uso. Se faculta a la Dirección de Agroquímicos
y Biológicos para otorgar, rechazar o cancelar inscripción/ampliación de
uso de productos fitosanitarios en cultivos menores.
ARTÍCULO 6°.- Actualizaciones. La Dirección de
Agroquímicos y Biológicos actualizará periódicamente el listado de
cultivos integrantes de los Anexos I y II de la presente resolución, así
como también la base de datos de ampliaciones de uso en cultivos menores
otorgados.
ARTÍCULO 7º.- Anexo I “Cultivos Principales/Mayores de
la REPÚBLICA ARGENTINA”. Se aprueba el Listado “Cultivos
Principales/Mayores de la REPÚBLICA ARGENTINA”, que como Anexo I
(IF-2018-55629008-APN-DNAPVYA#SENASA) forma parte integrante de la
presente.
ARTÍCULO 8º- Anexo II “Cultivos Menores de la REPÚBLICA
ARGENTINA”. Se aprueba el Listado “Cultivos Menores de la REPÚBLICA
ARGENTINA”, que como Anexo II (IF-2018-55629072-APN-DNAPVYA#SENASA)
forma parte integrante de la presente.
ARTÍCULO 9º.- Los infractores a la presente resolución
son pasibles de las sanciones que pudieran corresponder de conformidad
con lo establecido en el Capítulo V de la Ley N° 27.233, sin perjuicio
de las medidas preventivas que pudieran adoptarse en virtud de lo
dispuesto en la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del entonces
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA.
ARTÍCULO 10.- Se incorpora la presente resolución al
Libro Tercero, Parte Cuarta, Título I, Capítulo II, del Índice Temático
del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, aprobado por Resolución Nº 401 del 14 de junio de 2010
y su complementaria Nº 913 del 22 de diciembre de 2010, ambas del citado
Servicio Nacional.
ARTÍCULO 11.- La presente resolución tendrá una vigencia
de CUATRO (4) años a partir del día siguiente al de su publicación en el
Boletín Oficial.
ARTÍCULO 12.- Comuníquese, publíquese, dése a la
DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
ANEXO I (formato PDF)
ANEXO II (formato PDF) |