Servicio Nacional de Sanidad y
Calidad Agroalimentaria
PRODUCTOS FITOSANITARIOS -
RESOLUCION Nº 350/99 - MODIFICACION
Resolución (SENASA) 302/12. Del
13/6/2012. B.O.: 19/6/2012. Sanidad Vegetal. Productos
Fitosanitarios. Modifícase la Resolución Nº 350/99,
relacionada con el manual de procedimientos, criterios y
alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la
República Argentina.
Bs. As., 13/6/2012
VISTO el Expediente Nº S01:0343745/2010 del Registro del
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, las Resoluciones
Nros. 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION y 816 del 21 de
diciembre de 2006 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que por la Resolución Nº 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION se
aprobó el MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL
REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA.
Que el Capítulo 2 “Consideraciones Generales” del Manual
aprobado por la mencionada Resolución prevé que se adopte como
Clasificación Toxicológica de los Productos Fitosanitarios, la
que establece la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS), que se
detalla en el Capítulo 20 de la norma antedicha. Asimismo, prevé
adoptar la clasificación toxicología de los plaguicidas según
sus riesgos desarrollada por la OMS, en su versión más reciente,
que data del año 2009, con las modificaciones que en el Anexo I
de la presente resolución se aclaran.
Que resulta necesario actualizar el cuadro “CLASIFICACION
TOXICOLOGICA SEGUN RIESGOS Y VALORES DE DL 50 AGUDA DE PRODUCTOS
FORMULADOS” al que hace referencia el Capítulo 20 “Protocolos y
Cuadros” de la citada Resolución Nº 350/99, por el que obra en
el Anexo I de la presente resolución.
Que en el caso de aquellos productos que presenten mayor
peligrosidad por vías de exposición diferente a la oral y a la
dermal, como es el caso de la vía inhalatoria, la ORGANIZACION
MUNDIAL DE LA SALUD contempla la posibilidad de usar una
clasificación diferente a la aludida en el considerando
anterior.
Que asimismo resulta necesario establecer criterios comunes a
tener en cuenta para la presentación de estudios de laboratorio
a los fines de inscripción en el Registro de Terapéutica
Vegetal, en lo que se refiere a las Tablas de irritación cutánea
y ocular y sensibilidad cutánea, tomando en cuenta las
establecidas por la EPA.
Que por otra parte, es menester establecer criterios comunes a
tener en cuenta para la presentación de estudios de laboratorio,
a los fines de registro en lo que se refiere al análisis de
productos químicos, tomando en cuenta las Directrices de la OCDE
sobre toxicidad oral aguda, toxicidad dermal aguda,
clasificación inhalatoria, irritación dermal, irritación ocular
y sensibilización cutánea.
Que la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos
Veterinarios y Alimentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han
tomado la intervención que les compete.
Que la presente medida se dicta en ejercicio de las atribuciones
conferidas por el artículo 8º, inciso f), del Decreto Nº 1585
del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825
del 10 de junio de 2010.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1º — De la Clasificación Toxicológica. Sustitución: Se
sustituye la “CLASIFICACION TOXICOLOGICA SEGUN RIESGOS Y VALORES
DE DL 50 AGUDA DE PRODUCTOS FORMULADOS”, del Capítulo 20
“Protocolos y Cuadros”, de la Resolución Nº 350 del 30 de agosto
de 1999 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION, por la Clasificación Toxicológica de productos
formulados establecida por la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD
(OMS) que, como Anexo I, forma parte de la presente resolución,
con las modificaciones que en el mismo Anexo se aclaran.
Art. 2º — De la Toxicología Inhalatoria. Sustitución: Se
sustituye la Tabla de Clasificación Inhalatoria en Ratas del
Capítulo 20 “Protocolos y Cuadros”, de la citada Resolución Nº
350/99, por la tabla que, como Anexo II, forma parte integrante
de la presente resolución. A partir de la entrada en vigencia de
la presente norma, se debe utilizar, para los productos que
presenten mayor peligrosidad por vías de exposición inhalatoria
formulaciones gaseosas, la Tabla para Toxicidad Aguda
Inhalatoria en Ratas, del mencionado Anexo II.
Art. 3º — De la irritación cutánea/dermal, ocular y
sensibilización cutánea: Para los casos de irritación cutánea/dermal,
ocular y sensibilización cutánea, se deben adoptar las tablas
establecidas por la EPA, que, como Anexo III, forman parte
integrante de la presente resolución.
Art. 4º — De los Protocolos: No obstante lo establecido en la
citada Resolución Nº 350/99, se adoptan las Directrices de la
OCDE sobre toxicidad oral aguda, toxicidad dermal aguda,
clasificación inhalatoria, irritación dermal, irritación ocular
y sensibilización cutánea, para el análisis de los productos, a
los fines de inscripción en el Registro de Terapéutica Vegetal,
que, como Anexo IV, forma parte integrante de la presente
resolución.
Art. 5º — Estudios de laboratorio: Los estudios de laboratorio
presentados a los fines de inscripción de los productos en el
Registro de Terapéutica Vegetal no deben tener una antigüedad
mayor de QUINCE (15) años a la fecha de la inscripción del
mismo. En aquellos casos que los estudios presentados superen
los QUINCE (15) años, la empresa debe presentar junto con los
mismos, un aval del perfil toxicológico, aclarando que la
composición del producto no ha sido modificada.
Art. 6º — Productos ya registrados: Para aquellos productos
registrados con anterioridad a la publicación de la presente
resolución se otorga un plazo de DOS (2) años para adecuarse a
la presente.
Art. 7º — Se faculta a la Dirección Nacional de Agroquímicos,
Productos Veterinarios y Alimentos del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, cuando se trate de productos
que por su naturaleza o uso no resulten dañinos para la salud o
el ambiente, a usar los criterios técnicos necesarios para
determinar su clarificación toxicológica de acuerdo con los
parámetros que considere convenientes.
Art. 8º — Se aprueba la “TABLA DE CLASIFICACION TOXICOLOGICA
SEGUN RIESGOS Y VALORES DE DL 50 AGUDA DE PRODUCTOS FORMULADOS”,
que, como Anexo I, forma parte integrante de la presente
resolución.
Art. 9º — Se aprueba la “TABLA PARA LA TOXICIDAD AGUDA
INHALATORIA EN RATAS”, que, como Anexo II, forma parte
integrante de la presente resolución.
Art. 10. — Se aprueba la “TABLA DE IRRITACION CUTANEA/TERMAL”,
la “TABLA DE IRRITACION OCULAR” y la “TABLA DE SENSIBILIZACION
CUTANEA”, que, como Anexo III, forma parte integrante de la
presente resolución.
Art. 11. — Se aprueban “LOS PROTOCOLOS SOBRE TOXICIDAD ORAL
AGUDA, TOXICIDAD DERMAL AGUDA, CLASIFICACION INHALATORIA,
IRRITACION DERMAL, IRRITACION OCULAR Y SENSIBILIZACION CUTANEA”,
que, como Anexo IV, forma parte integrante de la presente
resolución.
Art. 12. — Incorporación: Se debe incorporar la presente
resolución a la Parte Cuarta, Título I, Capítulo II, Sección 1ª
del Anexo I del Indice Temático del Digesto Normativo del SENASA
aprobado por la Resolución Nº 401 del 14 de junio de 2010, y su
complementaria Nº 913 del 22 de diciembre de 2010 del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
Art. 13. — Vigencia: La presente resolución entra en vigencia a
partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín
Oficial.
Art. 14. — De forma: Comuníquese, publíquese, dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
ANEXO I
CLASIFICACION TOXICOLOGICA SEGUN
RIESGOS Y VALORES DE DL 50 AGUDA DE PRODUCTOS FORMULADOS
(artículo 8º)