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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
BIOINSUMOS - PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE BIOINSUMOS -
APROBACIÓN
Resolución (SENASA) 1004/23. Del 12/10/2023. B.O.: 18/10/2023.
Bioinsumos. Aprueba el procedimiento para el registro de bioinsumos en
los Registros Nacionales de Terapéutica Vegetal y de Fertilizantes,
Enmiendas, Sustratos, Acondicionadores, Protectores y Materias Primas,
para quienes se encuentren interesados en elaborar, importar, exportar,
tener, fraccionar, distribuir y/o vender bioinsumos, conforme lo
establecido en la presente resolución.
Ciudad de Buenos Aires, 12/10/2023
VISTO
Por ello,
LA PRESIDENTA DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Procedimiento de registro de bioinsumos. Se aprueba el
procedimiento para el registro de bioinsumos en los Registros Nacionales
de Terapéutica Vegetal, creado por el Decreto N° 5.769 del 12 de mayo de
1959, y de Fertilizantes, Enmiendas, Sustratos, Acondicionadores,
Protectores y Materias Primas, instituido por la Ley N° 20.466, para
quienes se encuentren interesados en elaborar, importar, exportar,
tener, fraccionar, distribuir y/o vender bioinsumos, conforme lo
establecido en la presente resolución.
ARTÍCULO 2°.- Alcance. Se encuentran sujetos a registro las siguientes
categorías de bioinsumos:
Inciso a) Bioinsumos destinados a la protección vegetal:
Apartado I) invertebrados como agentes de control biológico,
Apartado II) semioquímicos de origen biológico,
Apartado III) a base de extractos de origen vegetal, animal o
microbiológico,
Apartado IV) agentes de control microbiano.
Inciso b) Bioinsumos destinados a la nutrición, estimulación vegetal,
enmiendas, sustratos, protectores y acondicionadores de origen
biológico:
Apartado I) inoculante microbiano y fertilizante biológico no
microbiano,
Apartado II) estimulantes biológicos microbianos y no microbianos,
Apartado III) enmiendas biológicas microbianas y no microbianas,
Apartado IV) sustratos biológicos,
Apartado V) protectores y acondicionadores biológicos.
ARTÍCULO 3°.- Definiciones. A los efectos de la interpretación y
aplicación de la presente resolución se establecen las siguientes
definiciones:
Inciso a) Acondicionador biológico: producto que usado junto a otro/s
producto/s potencia su efecto, mejorando la eficiencia agronómica y
demostrando una mejora sustancial respecto al uso del producto
individualmente.
Inciso b) Agente de control biológico microbiano: agente microbiano de
ocurrencia natural, o introducido en el ambiente, para la prevención y/o
el control de poblaciones o actividades biológicas de organismos
considerados plaga de la agricultura.
Inciso c) Bioinsumo: producto que consista o haya sido producido por
microorganismos o macroorganismos de origen animal o vegetal, extractos
o compuestos bioactivos obtenidos a partir de ellos, y que estén
destinados a ser aplicados como insumos en la producción agrícola con
fines nutricionales, estimulación vegetal, enmiendas, sustratos,
protectores biológicos o para la protección del cultivo.
Entiéndase aquellos productos que durante su formulación sólo hayan
sufrido procesos físicos de deshidratación, molienda, congelación,
mezcla, separación, concentración o procesos químicos de extracción en
agua o en soluciones ácidas y/o alcalinas. Cuando los bioinsumos sean
obtenidos por extracción con ácidos y bases fuertes, se evaluará la
posible inclusión en esta categoría.
Inciso d) Enmienda: toda sustancia o mezcla de sustancias de carácter
biológico microbiano y no microbiano que, incorporadas al suelo,
modifican o mejoran sus características físicas, químicas o biológicas
sin perjuicio de su valor como fertilizantes.
Inciso e) Estimulantes biológicos: sustancia/s, microorganismo/s o
mezclas de los mismos que, cuando se aplican a semillas, plantas,
rizosfera, suelo u otros medios de crecimiento mejoran la eficiencia
fisiológica, la tolerancia al estrés abiótico, la disponibilidad de
nutrientes inmovilizados en el suelo y la rizosfera y/o las
características de calidad del cultivo, independientemente de su
contenido de nutrientes, y no están destinadas al control de
enfermedades o insectos.
Inciso f) Inoculante microbiano: se considera un inoculante microbiano
al producto elaborado con microorganismos vivos, simbióticos, benéficos
y seleccionados, que por su actividad metabólica contribuyen
positivamente a la nutrición de los cultivos, debido al aporte directo
de nutrientes.
Inciso g) Fertilizante biológico no microbiano: producto de origen
biológico destinado a aumentar el crecimiento y la productividad de los
cultivos, debido al aporte directo de nutrientes.
Inciso h) Fitorregulador biológico: producto fitosanitario de origen
biológico que tiene acción sobre los órganos vegetativos o de
reproducción de las plantas, provocando efectos tales como la
inhibición, el retardo o la aceleración del crecimiento, maduración,
inducción, raleo, fijación y cambio de los caracteres organolépticos de
frutas y hortalizas.
Inciso i) Invertebrados como agentes de control biológico: se consideran
agentes de control biológico a los invertebrados introducidos en el
ambiente para controlar una población o actividades biológicas de
poblaciones de organismos plaga de la agricultura.
Inciso j) Organismo Genéticamente Modificado (OGM): cualquier entidad
biológica capaz de transferir o replicar material genético que posea una
combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la
aplicación de la biotecnología moderna.
Inciso k) Plaga: cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal,
agente patógeno dañino para las plantas o productos vegetales (FAO 1990;
revisado FAO, 1995; CIPF, 1997).
Inciso l) Protector biológico: producto que, aplicado a la semilla,
genera una acción protectora de los microorganismos que componen el
fertilizante biológico microbiano.
Inciso m) Semioquímicos de origen biológico: se entiende por productos
semioquímicos a aquellos constituidos por sustancias bioquímicas
obtenidas sin que involucre reacción química alguna, que provocan
respuestas conductuales o fisiológicas en los organismos receptores y
que se utilizan con fines de monitoreo, modificación etológica y control
de una población de artrópodos plaga, pudiendo clasificarse, según el
tipo acción que provocan, como feromonas (comunicación intraespecífica)
y aleloquímicos (comunicación interespecífica).
Inciso n) Sustrato biológico: todo material biológico distinto del
suelo, colocado en un contenedor en mezcla o puro, que permite el
anclaje del sistema radicular desempeñando la función de soporte para la
planta.
ARTÍCULO 4°.- Requisitos para el registro de bioinsumos destinados a la
protección vegetal. Se aprueban los requisitos para el registro de
bioinsumos destinados a la protección vegetal que, como Anexo I
(IF-2023-112428883-APN-DNPV#SENASA), forman parte integrante de la
presente resolución.
ARTÍCULO 5°.- Requisitos para el registro de bioinsumos destinados a la
nutrición, estimulación vegetal, enmiendas, sustratos, protectores y
acondicionadores de origen biológico. Se aprueban los requisitos para el
registro de bioinsumos destinados a la nutrición, estimulación vegetal,
enmiendas, sustratos, protectores y acondicionadores de origen
biológicos que, como Anexo II (IF-2023-117443097-APN-DNPV#SENASA),
forman parte integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 6°.- Bioinsumos con más de una aptitud. Los bioinsumos con más
de una aptitud deben cumplir los requisitos establecidos para cada una
de las aptitudes en que se inscriban, cumpliendo con lo dispuesto en los
citados Anexos I y II de la presente resolución, según corresponda.
ARTÍCULO 7°.- Importación de muestras de bioinsumos con fines de
experimentación y análisis. Toda persona humana o jurídica que desee
realizar experimentación y análisis con bioinsumos importados destinados
a usos agrícolas para registro debe solicitar la autorización de ingreso
de muestras, previo a la importación, ante la Dirección de Agroquímicos
y Biológicos (DAyB) de la Dirección Nacional de Protección Vegetal
(DNPV) del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
(SENASA).
Inciso a) Para la importación de micro y macroorganismos modificados
genéticamente se deberá contar, en forma previa a su registro, con la
evaluación favorable realizada por la Coordinación de Innovación y
Biotecnología, dependiente de la Dirección Nacional de Bioeconomía de la
SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, dependiente del MINISTERIO
DE ECONOMÍA, y por la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología
Agropecuaria (CONABIA), que es presidida por la Coordinación de
Innovación y Biotecnología, conforme a lo establecido en la normativa
vigente.
Para la importación de micro y macroorganismos, sin antecedentes de
uso/registro en la REPÚBLICA ARGENTINA, deberán solicitar una evaluación
de riesgo ante la DNPV en lo referente a los aspectos cuarentenarios y
de impacto agroambiental.
Inciso b) Las muestras de los bioinsumos destinados a experimentación y
análisis no podrán exceder la cantidad requerida por el protocolo de
experimentación aprobado por la DAyB, según lo establecido en el Anexo
III (IF-2023-112587071-APN-DNPV#SENASA) de la presente resolución.
Inciso c) Queda prohibida la comercialización y/o la distribución de los
bioinsumos destinados a experimentación.
ARTÍCULO 8°.- Procedimiento de importación de muestras de bioinsumos
para experimentación y análisis. Se aprueba el procedimiento de
importación de muestras de bioinsumos para experimentación y análisis
que, como Anexo III (IF-2023-112587071-APN-DNPV#SENASA), forma parte
integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 9°.- Emergencia fitosanitaria. En caso de emergencia
fitosanitaria declarada oficialmente y que requiera utilizar bioinsumos,
cuyos usos no estén registrados en el país, la DAyB podrá conceder el
permiso provisional de importación y uso en las cantidades necesarias
mientras dure la emergencia, previa presentación de la información que
avale el manejo y uso racional del bioinsumo.
ARTÍCULO 10.- Exclusión. Se establece que:
Inciso a) no serán de aplicación los requisitos determinados en los
Capítulos 5, 6, 7, 8 y 9 del Manual de Procedimientos, Criterios y
Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPÚBLICA
ARGENTINA, aprobado por el Anexo de la Resolución N° 350 del 30 de
agosto de 1999 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y
ALIMENTACIÓN, para el registro de sustancias bioquímicas que en su
obtención no involucren reacción química alguna;
Inciso b) no serán de aplicación los requisitos dispuestos en la
Resolución N° 264 del 9 de mayo de 2011 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD
Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para el registro de los siguientes productos:
Apartado I) fertilizantes:
Subapartado 1) orgánicos,
Subapartado 2) biológicos,
Subapartado 3) a base de aminoácidos,
Subapartado 4) a base de harina de sangre, de hueso y/o pezuña,
Apartado II) enmiendas:
Subapartado 1) orgánicas,
Subapartado 2) biológicas,
Apartado III) sustratos,
Apartado IV) protectores,
Apartado V) acondicionadores biológicos.
Inciso c) se excluye a los Laboratorios Elaboradores de Productos
Biológicos, Plantas Preinoculadoras y Plantas mezcladoras de productos
orgánicos y químico-orgánicos, de los requisitos de inscripción
establecidos en la mencionada Resolución N° 264/11.
ARTÍCULO 11.- Derogaciones. Se derogan:
Inciso a) los Capítulos 12, 13 y 14 del Manual de Procedimientos,
Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la
REPÚBLICA ARGENTINA, aprobado por el Anexo de la referida Resolución N°
350/99;
Inciso b) el Numeral 20.6.4. del Capítulo 20 del referido Manual de
Procedimientos;
Inciso c) el Capítulo 4 del Manual para el Registro de Fertilizantes,
Enmiendas, Sustratos, Acondicionadores, Protectores y Materias Primas en
la REPÚBLICA ARGENTINA, aprobado por la referida Resolución N° 264/11.
ARTÍCULO 12.- Facultades. Se faculta a la Dirección Nacional de
Protección Vegetal a dictar las normas y procedimientos complementarios
a la presente resolución y a adoptar las medidas pertinentes para lograr
efectivizar el registro de productos pertenecientes a la categoría
bioinsumos.
ARTÍCULO 13.- Incumplimiento. Sanciones. El incumplimiento o las
transgresiones a la presente norma será pasible de las sanciones
establecidas en el Capítulo V de la Ley Nº 27.233 y su Decreto
Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, sin
perjuicio de las acciones preventivas que pudieran adoptarse en virtud
de lo dispuesto en la Resolución Nº 38 del 3 de febrero de 2012 del
entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, o la que en el
futuro la reemplace.
ARTÍCULO 14.- Incorporación. Se incorpora el presente acto
administrativo al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título I, Capítulos II y
III del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución N° 401 del
14 de junio de 2010 y su complementaria N° 913 del 22 de diciembre de
2010, ambas del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 15.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a
partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 16.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL
REGISTRO OFICIAL y archívese.
ANEXO I (formato PDF) -
Requisitos para el Registro de Bioinsumos destinados a la Protección
Vegetal
ANEXO II (formato PDF) -
Requisitos para el Registro de Bioinsumos destinados a la Nutrición,
Estimulación Vegetal, Enmiendas, Sustratos, y Protectores de Origen
Biológico
ANEXO III (formato PDF) -
Importación de Muestras de Bioinsumos con fines de Experimentación y
Análisis |